OBJAVLJIVANJE PODATAKA O PRENOSU VREDNOSTI: SAŽETAK METODOLOGIJE 1. OBAVEZA KOMPANIJE ASTELLAS 1.1 Astellas je kompanija koja je članica Evropske fede

Транскрипт

1 OBJAVLJIVANJE PODATAKA O PRENOSU VREDNOSTI: SAŽETAK METODOLOGIJE 1. OBAVEZA KOMPANIJE ASTELLAS 1.1 Astellas je kmpanija kja je članica Evrpske federacije farmaceutskih industrija i ascijacija ( EFPIA ). EFPIA Kdeks bjavljivanju pdataka 2014 Kd( EFPIA kdeks bjavljivanju pdataka [dstupan na adresi - ]) zahteva d svih kmpanija članica da dkumentuju i bjave pdatke dređenim prensima vrednsti kje su učinile, nepsredn ili psredn, na ime ili u krist zdravstvenih radnika (ZR) ili zdravstvenih rganizacija (ZO) ( bjavljivanje pdataka ). EFPIA kdeks je implementirala INOVIA: Kdeks pnašanja pri prmvisanju lekva kji se prpisuju i izdaju na recept i kmunikaciji sa zdravstvenim radnicima ( INOVIA Kdeks za ZR ) [dstupan na adresi - ]. 1.2 Kmpanija Astellas bjavljuje sve pdatke prensima vrednsti na ZR i ZO u skladu sa bavezm pštvanja EFPIA Kdeksa bjavljivanju pdataka i INOVIA Kdeksa za ZR u Republici Srbiji. 1.3 Ova napmena sumira metdlgije kje je kmpanija Astellas kristila u pripremi Izveštaja bjavljivanju pdataka u saglasnsti sa EFPIA Kdeksm bjavljivanju pdataka. 2. DEFINICIJE 2.1 EFPIA Kdeks bjavljivanju pdataka definiše sledeće pjmve: Zdravstvena rganizacija (ZO) : Zdravstvena, medicinska ili naučna ascijacija ili rganizacija (npr. blnica, klinika, ambulanta, univerzitet ili nastavna institucija ili naučna društva) čija se pslvna adresa, mest snivanja ili snvn mest na kme se bavlja delatnst nalaze u Republici Srbiji; ili rganizacija krz kju pružaju usluge jedan ili više ZR. Ov takđe buhvata rganizacije kje su samstaln snvali ZR, gde primalac nije i jedini direktr kmpanije. Zdravstveni radnik (ZR) : lice kje pripada prfesiji lekara, stmatlga, farmaceuta ili medicinske sestre/tehničara ili svak lice kje tkm svjih radnih aktivnsti mže da prpisuje, kupuje, snabdeva, prepručuje ili primenjuje lekve i čija su snvna delatnst, glavna radna adresa ili mesn snivanja u Republici Srbiji. Prens vrednsti (PV) : Nepsredni ili psredni prens vrednsti (u gtvini ili rbi, ili na drugi način) u vezi sa razvjem i prdajm lekva kji se izdaju na recept isključiv za uptrebu u humanj medicini bil da se radi prmtivnim uslugama ili drugm. Istraživanja i razvj (IiR) : Prens vrednsti na ZO/ZO kji se dnsi na planiranje i sprvđenje nekliničkih ispitivanja (kak je t definisan u OECD Principima dbre labratrijske prakse); kliničkih ispitivanja (kak je t definisan u Direktivi 2001/20/EC); neintervencijskih studija kje su prspektivne prirde i kje uključuju prikupljanje pdataka pacijentima d pjedinačnih ZR ili u njihv ime ili u ime grupa ZR, knkretn za datu studiju. 3. POŠTOVANJE PRIVATNOSTI LIČNIH PODATAKA 3.1 Kmpanija Astellas u ptpunsti pdržava principe transparentnsti i pridržava se Zakna zaštiti pdataka ličnsti. Zakn zaštiti pdataka ličnsti nalaže da kmpanija Astellas pribavi dzvlu d pjedinačnih ZR pre bjavljivanja individualnih pdataka prensu vrednsti na njih. Kmpanija Astellas čini svaki napr kak bi bezbedila i državala evidenciju ptrebnim dzvlama. Pristup kmpanije Astellas vezan za saglasnst ZR je ili

2 sve bjavljen ili ništa. Drugim rečima, dluka saglasnsti nije specifična za transakciju ili aktivnst, ali se primenjuje na ZR za sve prense vrednsti, a dluka da važi d njeng pvlačenja. Pdaci ZR će biti uklnjeni ili izmenjeni iz publikacija na veb-sajtu kmpanije/regulatrnim platfrmama i/ili bazama pdataka ili drugim platfrmama čim t bude realn izvdljiv, a u dnsu na datum kada nam je dluka ZR pvlačenju saglasnsti sapštena. Uklanjanje pdataka će biti važeće za najskriju gdinu bjavljivanja izveštaja ka i za sve naredne gdine bjavljivanja u budućnsti. 3.2 Tam gde ZR nisu dali dzvlu za takv pjedinačn bjavljivanje pdataka, kmpanija Astellas bjavljuje ukupan izns svih prensa vrednsti u dgvarajućj kategriji ka bjedinjenu cifru. 3.3 Objavljivanje pdataka mra stati u javnm dmenu u peridu d minimaln tri gdine, a kmpanija Astellas će dkumentvati sva bjavljivanja pdataka i zadržati evidenciju tkm najmanje sedam gdina. 4. PRENOSI VREDNOSTI 4.1 Kmpanija Astellas bjavljuje pdatke za sledeće prense vrednsti učinjene na ZO: Dnacije: Finansiranje (ili krist u rbi) pružena ZO za nedređenu namenu. Bespvratna sredstva: Finansiranje ili pdrška pružena ZO ka dgvr na zahtev za pdršku aktivnsti kje pružaju edukativnu krist ili pbljšavaju negu pacijenata. Spnzrisanje kngresa i edukativnih skupva: Trškvi kji se dnse na spnzrisanje ZO kakvi su trškvi rganizatra kngresa i/ili sekreterijata u zamenu za krist kji kmpanija mže imati na skupu (npr., izlžbeni prstr, rganizacija simpzijuma, štandvi, reklamiranje u prgramu ili banerima i iznajmljivanje prstra ili psluženja-ketering na ime ZO). Sredstva za edukaciju (perceptrship): Trškvi plaćeni ZO za ugvr mentrskim skupvima (npr. iznajmljivanje prstra, ukupna suma za sve angažmane). Nadknade: Prens vrednsti kji je nadknada za pružene usluge kje su psledica ili se dnse na ugvre između kmpanija i institucija, rganizacija ili ascijacija zdravstvenih radnika, pri čemu te institucije, rganizacije i ascijacije pružaju bil kakvu uslugu kmpaniji ili bil kakv finansiranje kje nije pkriven prethdnim kategrijama. Nadknade i prensi vrednsti kji se dnse na trškve dgvrene u pismenim sprazumima kji pkrivaju dređenu aktivnst će biti bjavljeni ka dve različite vrednsti pd kategrijama Nadknade i pd Prateći trškvi dgvreni ka nadknada za ugvr pružanju servisa i knsultacija 4.2 Kmpanija Astellas bjavljuje pdatke za sledeće prense vrednsti učinjene na ZR: Nadknada za ktizacije na kngresima i edukativnim skupvima: Trškvi vezani za ktizacije ZR radi prisustva na kngresima i edukativnim skupvima. Putvanja: Trškvi kji se dnse na nadknadu za putvanje ZR, a vezani su za nadknadu za ugvr pruženim uslugama (npr. putvanje železnicm, taksijem, avinm, pvraćaj nvca za privatnu kilmetražu) ili za njihv prisustv na kngresu i edukativnm skupu. Kada je nadknada za putvanje ptrebna ka pkriće za pruženi servis t će biti bjavljen u kategriji Prateći trškvi dgvreni ka nadknada za ugvr pružanju usluga ili knsultacija. Kada nema pkrića za pružene usluge i kada vi trškvi dprinse trškvima kngresa i edukativnih skupva, ni će biti bjavljeni u kategriji Putvanja i smeštaj.

3 Smeštaj: Trškvi vezani za nadknadu smeštaja radi prenćišta ZR kji se dnse na nadknadu za ugvr pružanju usluga. Oni će biti bjavljeni u kategriji Prateći trškvi dgvreni ka nadknada za ugvr pružanju usluga ili knsultacija u slučaju kada je nadknada za smeštaj tražena ka pkriće stručng savetvanja ili nadknade za pružanje neke usluge. Kada nema pkrića za pružene usluge i kada vi trškvi dprinse trškvima kngresa i edukativnih skupva, ni će biti bjavljeni u kategriji Putvanja i smeštaj Kada je Wi-Fi uključen u ukupne trškve smeštaja, n će biti bjavljen u vj kategriji. Usluge Savetdavnih dbra : Nadknade kje su plaćene ZR prema ugvru za prisustv na zatvrenim sastancima u kviru kmpanije Astellas, kak bi pružili stručni savet mgućnstima razvja i pbljšanja kvaliteta zdravstvene nege i ishda lečenja pacijenata u psebnim terapijskim blastima. Ovi trškvi će biti bjavljeni u kategriji Nadknade. Usluge predavača: Nadknade kje je kmpanija Astellas platila ZR prema ugvru za pružanje usluge predavača (npr., na kngresima, simpzijumima ili internim treninzima) ili kje su plaćene u njen ime, ili deljenje edukativnih materijala u ime kmpanije Astellas. Ovi trškvi će biti bjavljeni u kategriji Nadknade. Usluge knsultacija: Nadknade plaćene ZR prema ugvru za pružanje knsultantskih usluga kmpaniji Astellas (npr., pisanje tekstva medicinske sadržine, pregled materijala ili snimanje). Ovi trškvi će biti bjavljeni u kategriji Nadknade. U dnsu na svaki prens vrednsti bjavljen u prethdnm tekstu, kmpanija Astellas će bjaviti pdatke sam ak je ZO/ZR stvarn ima kristi d prensa. Na primer, kmpanija Astellas neće bjaviti prense vezane za trškve avi karte kja je bila namenjena ZR u vezi nadknade za ugvr pružanju usluge, ak ZR u nije iskristi avi kartu, čak i kada je kmpanija Astellas platila taj tršak. Sa druge strane, kmpanija Astellas će bjaviti prens vrednsti ak je ZR plati tršak avi karte kju je kristi za putvanje i za t nepsredn dbi pvraćaj nvca d kmpanije Astellas. 4.3 Kmpanija Astellas bjavljuje prense vrednsti na ZR i ZO vezane za istraživanje i razvj u bjedinjenm bliku. Kmpanija Astellas smatra da se sledeći prensi vrednsti dnse na istraživanje i razvj: Nadknade za istraživača/mest istraživanja (engl. skr. site): Nadknade plaćene ZR/ZO za pruženu uslugu istraživača i mesta na kme se sprvdi studija kak bi se pdržal sprvđenje ispitivanja kje spnzriše kmpanija. Registracija za sastanke istraživača, putvanja i smeštaj: Trškvi kji se dnse na registraciju/ktizaciju kak bi ZR prisustvvali sastancima istraživača vezanim za Istraživanja i razvj, uključujući putvanje i smeštaj. Obrci za ZR i stali trškvi: Trškvi kji se dnse na nadknadu za brke i sveženje za ZR u vezi sastanaka Istraživanja i razvja. Nadknade za zapslene na mestu istraživanja: Trškvi plaćeni ZO u vezi nadknada za medicinske sestre, k-istraživače, nezavisne istraživače/trškvi kji nisu uključeni u nadknadu p pacijentu, a vezani su za Istraživanje i razvj. Pružene usluge učešća u Savetdavnim dbrima, knsultantske usluge, smeštaj putvanja: Nadknade i plaćeni trškvi vezani za istraživanja i razvj kliničkih ispitivanja kje spnzriše kmpanija. Pružene usluge učešća u Stručnim (ekspertskim) sastancima: Nadknade plaćene ZR/ZO prema ugvru za učešće na Stručnim sastancima kja se dnse na Istraživanja i razvj (npr., Upravni dbri za klinička ispitivanja, Odbri za dnšenje dluka), a vezana su za klinička ispitivanja kja spnzriše kmpanija.

4 Odbri za praćenje bezbednsnih pdataka: Nadknade plaćene ZR prema ugvru za njihv učešće na u Odbrima za praćenje bezbednsnih pdataka (npr., bezbednsn praćenje, integritet studije), a vezanim za klinička ispitivanja kja spnzriše kmpanija. Etička dbrenja/dbrenja nadležnih rgana, aptekarski trškvi, labratrijske usluge i siguranje ispitanika u kliničkim ispitivanjima: Nadknade plaćene ZO kak bi se pdržala klinička ispitivanja kja spnzriše kmpanija. Istraživanja kja spnzriše sam istraživač: Nadknade i trškvi plaćeni ZO za klinička ispitivanja kja ne spnzriše kmpanija kd kjih je istraživač nezavisn zatraži pdršku za svju studiju d kmpanije Astellas. 4.4 Primarna namena prensa vrednsti će drediti kategriju u kjj se n prijavljuje (npr., ak kmpanija Astellas pziva predavača da predaje na kngresu, a psledičn je bavezna da plati nadknadu za ktizaciju kak bi navedeni ZR prisustvva na skupu, primarna namena vg prensa vrednsti je nadknada za pruženu uslugu, a ne plaćanje ktizacije za kngres ili edukativni skup). 4.5 U slučaju kada kmpanija Astellas učini prens vrednsti na ZR psredn, putem ZO, takav prens vrednsti se bjavljuje sam jednm. 4.6 Kada je pružanje usluge kmpaniji Astellas učinjen d ZR ali u ime ZO (na primer, kmpanija Astellas ima ugvren pružanje usluga sa ZO a uslugu pruža zapsleni ZR), pridružene nadknade i trškve kje je kmpanija Astellas platila ZO se bjavljuju ka prens vrednsti na ZO. Ov važi sve dk kmpanija Astellas ne utvrdi da je ZR ima krist d prensa vrednsti, bil nepsredn d kmpanije Astellas ili psredn krz ZO (npr. nadknade plaćene ZR u vezi sa uslugama kje su pružene i pvraćaj nvca za trškve kje je plati ZR a vezani su za bil kakvu za t vezanu uslugu), u tm slučaju kmpanija Astellas bjavljuje te prense vrednsti ka prense na ZR. Kada kmpanija Astellas mže da utvrdi da će ZO učiniti ptpun prens vrednsti na ZR u ime kmpanije Astellas, takav prens vrednsti se bjavljuje ka prens vrednsti na ZR. 4.7 Kada su usluge pružene d strane kmpanije kju je samstaln snva ZR, i kada taj ZR nije jedini direktr kmpanije, Astellas će smatrati da je primalac ZO i bjaviće pdatke prensu vrednsti na ZO. 5. ZEMLJA U KOJOJ SE OBJAVLJUJE PRENOS VREDNOSTI Kmpanija Astellas bjavljuje prense vrednsti na ZR/ZO na snvu središta rada ZR ili ZO. Ak ZR/ZO ima središte rada u više d jedne zemlje, nda će kmpanija Astellas izabrati jednu zemlju ka primarnu zemlju i prens vrednsti bjaviti u tj zemlji. 6. VALUTA U OPTICAJU Kmpanija Astellas bjavljuje prense vrednsti na ZR i ZO, kji rade u Republici Srbiji, u dinarima (RSD). U slučaju kada je prens vrednsti načinjen u drugim valutama sim RSD, izns će biti knvertvan u RSD krišćenjem gdišnjeg kursa za zamenu valuta. Iznsi bjavljeni u RSD mgu stga lak varirati u dnsu na tačan izns plaćen u lkalnj valuti. 7. VREME OBJAVLJIVANJA PODATAKA Kmpanija Astellas bjavljuje sve prense vrednsti kje načini između 01. januara i 31. decembra jedne gdine d 30. juna naredne gdine. Prens vrednsti je načinjen kada je prens završen (npr. na dan uplate ili na datum transfera vrednsti). Na primer, ak je ugvr ptpisan 01. ktbra 2015., ali je plaćanje izvršen 01. januara Objavljivanje pdataka će biti izvršen d kraja juna gdine. 8. VIŠEGODIŠNJI UGOVORI

5 U slučaju kada se prens vrednsti naveden u Odeljku 4, vrši tkm više d jedne gdine, kmpanija Astellas će bjaviti prens vrednsti u dnsu na ugvr u gdini kja sledi nakn gdine u kjj je prens vrednsti bavljen (kja mže biti različita d gdine u kjj je ugvr bi usaglašen). 9. IZNOSI 9.1 Kmpanija Astellas bjavljuje pun izns prensa vrednsti u net iznsu, sa isključenjem iznsa PDV-a. 9.2 Prens vrednsti na ZR slikava realnu tržišnu vrednst, uzimajući u bzir prirdu pružene usluge, kličinu prvedeng vremena, ka i znanje i stručnst ZR. 9.3 Kada grant/bespvratna sredstva predstavljaju snabdevanje ZO lekvima (umest nepsredne finansijske isplate ZO) kmpanija Astellas pripisuje nvčanu vrednst cene leka kakva bi bila da je ZO kupila lek i bjavljuje navedenu vrednst. 9.4 Kada je kmpanija Astellas de ugvra zajedničkj prmciji, Astellas bjavljuje isključiv prens vrednsti kji je načinila kmpanija Astellas, sim kada je ugvrna strana ZR ili ZO, u km slučaju je kmpanija Astellas dgvrna da bjavi prens vrednsti u vezi sa tim sprazumm. 9.5 Svi prensi vrednsti kje je načinila kmpanija Astellas, nezavisn d tga gde se nalazi dgvarajuća kmpanija Astellas (npr. prensi vrednsti kje načini kmpanija Astellas kja je izvan Republike Srbije) su uključeni u izveštaj bjavljivanju za Republiku Srbiju.