Methodological Note

Транскрипт

1 Metodološka napomena o objavljivanju isplata i prenosu ostalih vrednosti na zdravstvene radnike i zdravstvene organizacije u skladu sa EFPIA kodeksom o objavljivanju podataka i prenosu vrednosti Zemlja: Srbija Filijala: Novartis Pharma Services Inc., Predstavništvo Beograd Predstavništvo Alcon Pharmaceuticals Ltd. Poslednji put ažurirano: nije primenljivo Verzija: 1.0; ovaj dokument menja prethodne nacrte i izdanja. Strana 1

2 Sadržaj 1. REFERENCE U ODNOSU NA NACIONALNE ZAKONE I PROPISE O TRANSPARENTNOSTI SVRHA METODOLOŠKE NAPOMENE OBAVEZA I ODGOVORNOST KOMPANIJE NOVARTIS U VEZI OBJAVLJIVANJA PODATAKA DELOKRUG IZVEŠTAJA O OBJAVLJIVANJU PODATAKA O PRENOSU VREDNOSTI U KOMPANIJI NOVARTIS PRIMENJENA METODOLOGIJA OBJAVLJIVANJA PODATAKA KOMPANIJE NOVARTIS I ODGOVARAJUĆE POSLOVNE ODLUKE U VEZI SA TIM DEFINICIJA ZDRAVSTVENOG RADNIKA (ZR)/ZDRAVSTVENE ORGANIZACIJE (ZO) DEFINICIJA NEPOSREDNOG I POSREDNOG PRENOSA VREDNOSTI DEFINICIJA PRENOSA VREDNOSTI U INOSTRANSTVU KATEGORIJE PRENOSA VREDNOSTI PREMA EFPIA OBAVEZI O OBJAVLJIVANJU PODATAKA Prenos vrednosti koji se odnosi na donacije i bespovratna sredstva Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u troškovima skupova PRENOS VREDNOSTI KOJI SE ODNOSI NA UČEŠĆE U TROŠKOVIMA SKUPOVA SPORAZUM O SPONZORISANJU PRENOS VREDNOSTI KOJI SE ODNOSI NA UČEŠĆE U TROŠKOVIMA SKUPA TROŠKOVI REGISTRACIJE PRENOS VREDNOSTI KOJI SE ODNOSI NA UČEŠĆE U TROŠKOVIMA SKUPOVA TROŠKOVI PUTOVANJA I SMEŠTAJA Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u honorarima za usluge i konsultacije PRENOS VREDNOSTI KOJI SE ODNOSI NA UČEŠĆE U HONORARIMA ZA USLUGE I KONSULTACIJE - HONORARI PRENOS VREDNOSTI KOJI SE ODNOSI NA UČEŠĆE U HONORARIMA ZA USLUGE I KONSULTACIJE PRIPADAJUĆI TROŠKOVI Prenos vrednosti koji se odnosi na istraživanje i razvoj MERE PREDUZETE ZA OBEZBEĐIVANJE POŠTOVANJA ZAHTEVA O ZAŠTITI PRIVATNOSTI LIČNIH PODATAKA MERE ZAŠTITE KOJIMA SE SPROVODI ZAKONITO PRIKUPLJANJE, OBRADA I PRENOS LIČNIH PODATAKA ZR Strana 2

3 6.2 PRIKUPLJANJE SAGLASNOSTI FINANSIJSKI ASPEKTI PLATFORMA ZA OBJAVLJIVANJE PODATAKA, UČESTALOST I VREME OBJAVLJIVANJA REFERENCE AKRONIMI I SKRAĆENICE Reference u odnosu na nacionalne zakone i propise o transparentnosti Novartis podržava zakone i propise koji promovišu transparentnost u odnosu zdravstvenih kompanija, zdravstvenih radnika (ZR) i zdravstvenih organizacija (ZO), a u vezi sa prenosom vrednosti (PV) u vezi lekova koji se propisuju i izdaju na recept 1, putem uspostavljanja pojedinačnog, doslednog standarda transparentnosti u Evropi za objavljivanje podataka o PV u okviru filijala i evropskih zemalja, a sledstveno EFPIA zahtevima o transparentnosti kao i lokalno postavljenim zahtevima o transparentnosti. Kao nacionalna kompanija članica udruženja EFPIA (INOVIA), Novartis Pharma Services Inc., Predstavništvo Beograd poštuje obavezu prikupljanja, objavljivanja i izveštavanja o PV na ZR/ZO u vezi sa lekovima koji se propisuju i izdaju na lekarski recept, u skaldu sa nacionalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka o PV sa farmaceutskih kompanija na zdravstvene radnike i zdravstvene organizacije 12. Kao nacionalna kompanija članica udruženja EFPIA (INOVIA), Predstavništvo Alcon Pharmaceuticals Ltd. poštuje nacionalno transponovani EFPIA Kodeks o objavljivanju podataka o PV sa farmaceutskih kompanija na zdravstvene radnike i zdravstvene 1 Definicija termina ZR/ZO i PV će biti data u Paragrafu 5 Primenjene metodlogije objavljivanja i odgovarajućim poslovnim odlukama ovog dokumenta 2 EFPIA kodeks o objavljivanju podataka o PV sa farmaceutskih kompanija na zdravstvene radnike i zdravstvene organizacije (ukratko: EFPIA Kodeks o objavljivanju podataka) navodi u Odeljku 3.05 (Metodologija) da svaka kompanija članica objavljuje izveštaj koji sumira metodologije primenjene u pripremi objavljivanja podataka i utvrđivanju prenosa vrednosti za svaku kategoriju opisanu u Odeljku Izveštaj, uključujući i opšti sažetak i/ili specifičnosti vezane za zemlju, opisuje primenjene metodologije, i treba da uključi i odnos vezan za višegodišnje ugovore, PDV i ostale aspekte oporezivanja, apekte valute u opticaju, kao i ostale činjenice koje se odnose na vreme i količinu Prenosa vrednosti, a u svrhu ovog Kodeksa, ako je to primenljivo.. Strana 3

4 organizacije u vezi prikupljanja, objavljivanja i prijavljivanja PV na ZR/ZO u vezi sa lekovima koji se propisuju i izdaju na lekarski recept. 2. Svrha metodološke napomene Ovaj dokument treba da služi kao pomoćna dokumentacija za izradu Izvešaja o objavljivanju podataka u godini za filijale Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koje posluju u Srbiji. Stav filijala koje posluju u Srbiji se zasniva na interpretaciji sadašnje verzije EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka, koji je usaglašen sa lokalno transponovanim EFPIA kodeksom o objavljivanju podataka, ukoliko je to primenljivo. Metodološka napomena sumira primenjene metodologije za objavljivanje podataka i poslovne odluke, kao i specifičnosti vezane za zemlju, koje primenjuju filijale Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koje posluju u Srbiji, a u cilju utvrđivanja, prikupljanja i izveštavanja o PV na svaku kategoriju vezanu za objavljivanje podataka, kako je to opisano u Odeljku 3.01 EFPIA kodeksa za objavljivanje podataka. Ove primenjene metodologije za objavljivanje podataka obuhvataju, mada nisu ograničene na: - svrhu objavljivanja podataka o PV (Poglavlje 4) - postupanje sa podacima o PV za neposredni i posredni PV (Poglavlje 5.2) - postupanje u slučaju PV u inostranstvu (Poglavlje 5.3) - definiciju i pojašnjenje za svaku kategoriju PV kako je to definisano EFPIA obrascem izveštaja (Poglavlje 5.4) - postupanje sa stanovišta čuvanja privatnosti podataka (Poglavlje 6) - odnos prema finansijskim aspektima kakvi su valuta u opticaju, PDV i ostalim aspektima oporezivanja (Poglavlje 7) - odnos prema višegodišnjim ugovorima (Poglavlje 7) - informacije o platformi za objavljivanje podataka, cikličnim publikacijama i vremenu objavljivanja (Poglavlje 8) 3. Obaveza i odgovornost u vezi objavljivanja podataka Novartis podržava zakone i propise koji promovišu transparentnost u odnosu na povezanost zdravstvenih kompanija, zdravstvenih radnika (ZR) i zdravstvenih organizacija (ZO) vezanih za prenos vrednosti (PV), a u vezi lekova koji se propisuju i izdaju na recept. Novartis je ustanovio pojedinačni, dosledni standard transparentnosti za objavljivanje PV u svim zemljama članicama EFPIA. Strana 4

5 4. Delokrug izveštaja o objavljivanju podataka o prenosu vrednosti u kompaniji Novartis Ovaj Izveštaj o objavljivanju podataka za 2016 sledi standarde objavljivanja podataka saglasno lokalno transponovanom EFPIA Kodeksu o objavljivanju podataka. Predmet ovog izveštaja o objavljivanju podataka su svi neposredni i posredni PV vezani za lekove koji se propisuju i izdaju na lekarski recept, a koje objavljuju filijale Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koje posluju u Srbiji, i to za PV koji je učinjen od strane bilo koje filijale na ili u korist Primaoca kako je to opisano u Članu 3 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka. Dalji podaci o delukrugu izveštaja o objavljivanju podataka se nalaze u Poglavlju 4 ovog dokumenta. Zakonska definicija leka koji se propisuje i izdaje na lekarski recept je u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima i Pravilniku o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja Republike Srbije. Prenos vrednosti se odnosi na grupu proizvoda koji obuhvataju lekove koji se propisuju i izdaju na lekarski recept (tj. kombinovani proizvodi/dijagnostički i medicinski proizvodi) i u celini prijavljuju u skladu sa zahtevima o objavljivanju podataka EFPIA Kodeksa za objavljivanje podataka. U sažetku, ovaj Izveštaj o objavljivanju podataka za 2016 pokriva neposredni i posredni prenos vrednosti, uplata ili u dobrima ili drugačije, učinjene prema ZR/ZO u vezi sa razvojem i prodajom isključivo lekova koji se u humanoj medicini propisuju i izdaju na lekarski recept, bilo da je to u svrhu promovisanja ili u druge svrhe. Iz ovog objavljivanja su isključeni svi artikli za medicinske namene (regulisani su Članom 9 EFPIA Kodeksa o ZR), obroci i piće (regulisani Članom 10, posebno Odeljkom EFPIA Kodeksa o ZR), uzorci leka (regulisani Članom 16 Kodeksa o ZR) ili lekovi koji su deo uobičajenog toka kupovine i prodaje medicinskih proizvoda od strane ili između Kompanije članice i ZR ili ZO. U ovom izveštaju, Novartis Pharma Services Inc., Predstavništvo Beograd objavljuje podatke o iznosu prenesene vrednosti, prema tipu PV, sa praćenjem podataka od 01. januara do 31. decembra Objavljivanje podataka za Novartis Pharma Services Inc., Predstavništvo Beograd se obavlja za celokupnu kalendarsku godinu. U ovom izveštaju Predstavništvo, Alcon Pharmaceuticals Ltd.,objavljuje podatke o iznosu prenesene vrednosti, prema tipu PV, sa praćenjem podataka od 01. januara do 31. decembra Objavljivanje podataka za Predstavništvo Alcon Pharmaceuticals Ltd. se obavlja za celokupnu kalendarsku 2015.godinu. Kako Saglasnosti za objavljivanje podataka o PV nisu dostupne, oni su prikazani u grupama objedinjenih PV, u skladu sa PV u Novartis Pharma Services Inc., Predstavništvu Beograd. Kad god je to moguće, Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd prate principe objavljivanja podataka na nivou individualnog ZR/ZO, kako bi obezbedili da se na svakog Primaoca ukazuje na takav način da nema sumnje u identitet ZR/ZO koji su imali Strana 5

6 koristi od PV. Objavljivanje objedinjenih podataka za slučaj prenosa vrednosti koji se ne odnosi na Istraživanje i razvoj se koristi samo u izuzetnim situacijama, tj. kada Saglasnost ne može da se obezbedi uprkos najboljim naporima ili u slučaju kada je Saglasnost povučena. 5. Primenjena metodologija objavljivanja podataka i odgovarajuće poslovne odluke u vezi sa tim Ovo Poglavlje predstavlja centralni stub ove Metodološke napomene. Ono pruža sveobuhvatne informacije o definicijama primenjene terminologije, primenjenoj metodologiji i poslovnim odlukama koje mogu da utiču na to kako je ustanovljeno objavljivanje podataka o PV za svaku posebnu kategoriju u ovom Izveštaju o objavljivanju podataka. 5.1 Definicija zdravstvenog radnika (ZR)/zdravstvene organizacije (ZO) Za potrebe ovog Izveštaja o objavljivanju podataka, Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, primenjuju definiciju ZR/ZO kako je ona naznačena u Pregledu 1 (delokrug - 4) EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, su razvili jedinstvene pokazatelje za ZR/ZO, kako bi obezbedili da svaki saradnik može lako da odredi identitet ZR/ZO koji imaju koristi od PV. U skladu sa Pregledom 1, EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka, PV na ZR/ZO se obavlja u zemlji gde je locirana osnovna delatnost Primaoca, nezavisno da li se PV obavlja u okviru ili izvan zemlje. Fizička adresa, gde je osnovna delatnost ZR ili glavna adresa ZO se koristi kao odlučujući faktor kada se donosi odluka u kojoj zemlji će biti objavljeni podaci. 5.2 Definicija neposrednog i posrednog prenosa vrednosti Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, primenjuju EFPIA definiciju PV kako je ona naznačena u EFPIA Kodeksu o objavljivanju podataka, Pregled 1.01 u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. U okviru ovog dokumenta su primenjene sledeće definicije, prema Pregledu 1 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka: - neposredni prenos vrednosti se definiše kao PV, uplata ili u dobrima,koju je neposredno učinila filijala u korist ZR/ZO Strana 6

7 - posredni prenos vrednosti se definiše kao onaj PV koji je učinjen posrednim putem (preko posrednika) od strane filijale, a u korist ZR/ZO, u slučaju kada Novartis filijala zna ili može da utvrdi da ZR/ZO može imati koristi od PV. Uopšteno, PV se prijavljuje na nivou prvog utvrđenog Primaoca koji potpada pod EFPIA definiciju ZR/ZO. U meri u kojoj je to moguće, objavljivanje podataka se vrši pod imenom individualnog ZR ili na nivou ZO, dokle god je to moguće tačno utvrditi, dosledno i uz poštovanje EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka i u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. U slučaju da se PV vrši na individualnog ZR pružanjem usluga posredno od strane ZO, takav prenos vrednosti se objavljuje samo jednom na nivou Primaoca. Uopšteno, Prenos vrednosti ZR putem ZO se objavljuje na nivou prvog Primaoca (ZO), ili izuzetno na drugom nivou Primaoca kako je pomenuto u Odeljku , ako je ugovorom predviđeno da se od strane Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, deo iznosa mora iskoristiti da bi se angažovao imenovani ZR ili više imenovanih. Kada postoji tripartitni ugovor između Novartis Pharma Services Inc. / Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbijii, ZO i ZR, pri čemu je ZR strana koja ima koristi, PV se objavljuje na nivou ZR. Ako Novartis Pharma Services Inc. koji posluje u Srbiji ima ugovor sa posrednikom koji nije ZO a koji radi u interesu Novartis Pharma Services Inc., koji posluje u Srbiji, i koji je ugovorm obavezao nezavisnog ZR/ZO da pruža odgovarajuće aktivnosti, PV se objavljuje na individualnom nivou podugovornog ZR/ZO. Ovo se isključivo primenjuje ako ZR/ZO moraju ostati nepoznati kako bi se ispoštovala dobra tržišna praksa ili interna pravila. Četiri PV koji dolaze neposredno od Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluje u Srbiji, se objavljuju kao objedinjeni PV. PV koji distributer Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, vrši na ZR/ZO čija je primarna delatnost/lokacija u jednoj od EFPIA zemalja, se mora objaviti ako distributer vrši PV u ime o Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, (tako što time utiče na aktivnosti promocije i izbor Primaoca). Prijavljivanju podleže prenos vrednosti na ZR/ZO kroz Kontinuiranu medicinsku edukaciju (KME) putem posrednika koji nije ZO, ako posrednik koji pruža KME deluje u ime Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji (i kada Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji utiču na izbor ZR/Fakulteta). 5.3 Definicija prenosa vrednosti u inostranstvu Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji primenjuju EFPIA definiciju PV u inostranstvu, koji predstavlja prenos vrednosti na ZR/ZO koji se pojavljuje izvan zemlje gde je locirana osnovna delatnost Primaoca, gde ima glavnu profesionalnu adresu ili u mestu osnivanja koje se nalazi u zemlji koja je pod EFPIA regulativom. Strana 7

8 Uopšteno, takav PV se objavljuje u zemlji gde Primalac ima svoju osnovnu delatnost, glavnu profesionalnu adresu ili mesto osnivanja u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. 5.4 Kategorije prenosa vrednosti prema EFPIA obavezi o objavljivanju podataka Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koje posluju u Srbiji, primenjuju EFPIA definiciju na kategorije PV kako je to naznačeno u Članu 3.01 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom objavljivanja podataka. Sledeće kategorije sačinjavaju EFPIA Obrazac prijavljivanja podataka za EFPIA Izveštaj o objavljivanju u 2016: Donacije i bespovratna sredstva za ZO Učešće u troškovima skupova za ZR/ZO, kakvi su: - Sporazumi o sponzorisanju - Troškovi kotizacije - Putovanja i smeštaj Naknade za pružene usluge i konsultacije ZR/ZO - Naknade za pružene usluge i konsultacije - Troškovi koji se odnose na naknade za pružene usluge i konsultacije Istraživanja i razvoj Detalji o primenjenoj metodlogiji i poslovnim odlukama koje utiču na publikovanje podataka PV su načinjeni za svaku pojedinačnu kategoriju i mogu se naći u poglavljma koja slede Prenos vrednosti koji se odnosi na donacije i bespovratna sredstva Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji primenjuju EFPIA definiciju za kategoriju Donacije i bespovratna sredstva kako je to naznačeno u Članu 3.01 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. Bespovratna sredstva za bolnice/univerzitetska odeljenja ili obrazovne institucije se objavljuju u ime pravnog lica koje je Primalac PV to može biti bolnica, univerzitetsko ili nezavisno odeljenje u okviru tih organizacija. PV dobrotvornim organizacijama se objavljuje u kategoriji Donacije i bespovratna sredstva na ime ZO koja ima koristi, ako dobrotvorna organizacija potpada pod EFPIA definiciju ZO koja ima koristi. Dobrotvorne donacije proizvoda učinjene prema ZO u kontekstu humanitarne pomoći se takođe objavljuju u kategoriji Donacije i bespovratna sredstva. Strana 8

9 Kada su bespovratna sredstva tražena od ZO sa isključivom svrhom publikovanja/štampanja, onda se takav PV objavljuje u kategoriji Donacije i bespovratna sredstva Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u troškovima skupova Skupovi su definisani kao promotivni, naučni ili stručni sastanci, kongresi, konferencije, simpozijumi i ostali slični događaji (koji obuhvataju ali nisu ograničeni na sastanke savetodavnih odbora, posete istraživačkim ili proizvodnim objektima, kao i planiranje, obuka ili sprovođenje sastanka istraživača za potrebe kliničkih ispitivanja i neintervencijskih studija) sponzorisani i organizovani u ime Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, u skladu sa Pregledom 1 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka. Prenos vrednosti na ZR/ZO koje učestvuju u takvim skupovima koji potpadaju pod gornju definiciju se objavljuje u Troškovima skupova potkategorije Sponzorski ugovori sa zdravstvenim organizacijama/ trećim licima koje zdravstvena organizacija imenuje za organizaciju skupa, Troškovi registracije ili Troškovi putovanja i smeštaja. Prenosi vrednosti, koji sa izuzetkom, spadaju u kategorije Honorari za usluge i konsultacije ili Istraživanja i razvoj su istaknuti u odgovarajućim Poglavljima i Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u troškovima skupova Sporazum o sponzorisanju Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji primenjuju EFPIA definiciju kategorije Sponzorski ugovori sa zdravstvenim organizacijama/ trećim licima koje zdravstvena organizacija imenuje za organizaciju skupa kako je to istaknuto u Poglavlju EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka, sledeći princip da se Sponzorski ugovori sa zdravstvenim organizacijama/ trećim licima koje zdravstvena organizacija imenuje za organizaciju skupa formalizuju ugovorom koji opisuje delokrug sponzorisanja i odgovarajući neposredni i posredni PV u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. Uopšteno, posredno sponzorisanje ZR kroz ZO se objavljuje pod kadegorijom Sponzorski ugovori sa zdravstvenim organizacijama/ trećim licima koje zdravstvena organizacija imenuje za organizaciju skupa kao isplata ZO kao prvom nivou Primaoca PV. Ovo se odnosi na sledeće kategorije: PV koji se odnosi na posrednike koji sami biraju predavače koji će biti angažovani kao govornici ili talenti na skupu; PV koji se odnosi na prostor za reklamiranje, sponzorisanje govornika/predavača, satelitske simpozijume na kongresima, kurseve koje sprovode ZO. Prenos vrednosti koji se sprovodi preko profesionalnog organizatora konferencija kao posrednika, napr. za najam izložbenog prostora ili prostora za štand na ime ZO se obajvljuje kao PV ili u kategoriji Sponzorski ugovori sa zdravstvenim organizacijama/ trećim licima koje zdravstvena organizacija imenuje za organizaciju skupa ili kao Honorari za usluge i konsultacije u zavisnosti od prirode troška, na ime sponzorisane ZO kao Primaoca koji ima koristi. Strana 9

10 Ako ugovor zahteva da ZO koristi određeni iznos novca kako bi na skup pozvala jedan broj ZR koje je izabrao Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, PV se deli i objavljuje na osnovu kategorija PV koja je iskorišćena individualno na ime svakog ZR ( Sponzorski ugovori sa zdravstvenim organizacijama/ trećim licima koje zdravstvena organizacija imenuje za organizaciju skupa govornika/predavača; Troškovi registracije ili Troškovi putovanja i smeštaja ). Ako skup organizuje posrednik sponzorisan od strane Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, u ime više od jedne ZO, PV se objavljuje na osnovu aktuelnog PV alociranog na svaku ZO koja je imala koristi, kad god je to moguće. U slučajevima kada nije moguće precizno alocirati PV na svaku ZO koja je imala učešća na skupu, pretpostavlja se da su sve ZO imale isti nivo učešća. Kao posledica toga, PV se deli na broj ZO, pri čemu se za svaku objavljuje da je imala isti udeo u PV Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u troškovima skupa troškovi registracije Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, primenjuju EFPIA definiciju troškovi registracije koja se odnosi na troškove vezane za kategoriju skupova kako je to naznačeno u Članu EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. Uopšteno, kada se troškovi registracijenaplaćuju za skup koji je organizovan ili sponzorisan od strane Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, ona se objavljuje na ime ZR ili ZO koja ima koristi. Ukupan iznos plaćenih troškova registracije ZO u datoj godini treba da bude objavljen na inividualnoj osnovi (na ime ZO) pod Troškovi skupova. Ukupan iznos troškova registracije u datoj godini plaćen ZR koji se jasno može identifikovati kao Primalac se objavljuje na individualnoj osnovi (na njegovo/njeno ime) u kategoriji Troškovi skupova Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u troškovima skupova troškovi putovanja i smeštaja Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji primenjuju EFPIA definiciju Troškovi putovanja i smeštaja koja se odnosi na kategoriju Troškovi putovanja i smeštaja u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. PV koji je pokriven kategorijom Troškovi putovanja i smeštaja obuhvata troškove transporta (napr. avion, voz, autobus, taksi i sl) i smeštaja (napr. hotel). Uopšteno, PV koji se odnosi na putovanje i smeštaj se objavljuje na osnovu prvog nivoa Primaoca. Ako je prenos vrednosti učinjen preko ZO ili posrednika, biće objavljen na individualnom nivou ZR kada god je to moguće (videti Poglavlje 5.2) Strana 10

11 PV koji se odnosi na putovanja i smeštaj za grupu ZR, kao što je na primer grupni transport autobusom, se objavljuje na osnovu objedinjenih podataka. Ako je grupa ZR koji imaju svoju primarnu delatnost u različitim zemljama delila sredstva masovnog transporta, PV se objavljuje u objedinjenom obliku tako što se ukupni troškovi podele podjednako prema planiranom broju ZR iz određene zemlje. U slučaju da ZR delimično snosi trškove koji se odnose na putovanje i smeštaj, u skladu sa lokalnim transponovanjem EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka, iznos troškova koju snose Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, umanjuje se za troškove koje snosi ZR i objavljuje kao PV pod kategorijom Troškovi putovanja i smeštaja na ime ZR Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u honorarima za usluge i konsultacije Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u honorarima za usluge i konsultacije - honorari Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, primenjuju EFPIA definiciju za kategoriju Honorari za usluge i konsultacije kako je to naznačeno u Članu 3.01 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. Prenos vrednosti pokriven kategorijom Honorari za usluge i konsultacije, bilo da su prenete na ZR/ZO neposredno ili putem posrednika, obuhvataju ali nisu ograničene na posredničke usluge u vezi kongresa, naknada za predavanja, obuka koje sprovode predavači, pisanja medicinskih tekstova, analiziranja podataka, razvoja edukativnih materjala, intervjua napr. o proizvodima Novartis Pharma Services Inc. koji posluje u Srbiji ili za istraživanja, opšteg konsaltinga/savetovanja, usluga distributerima i konsultacija za izbor oruđa/upitnika za analize. Za četiri PV koji dolaze neposredno od Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluje u Srbiji, podaci se objavljuju objedinjeni. Novartis Pharma Services Inc. koji posluje u Srbiji, formalno predstavlja takvu saradnju u obliku ugovora koji propisuje svrhu PV. Uopšteno, PV koji prima ugovorno lice koje može biti ZR, pravno lice koje ZR poseduje (koje se može smatrati ZO prema EFPIA Kodeksu o objavljivanju podataka) ili ZO se objavljuje u kategoriji Honorari za usluge i konsultacije na ime ugovornog lica. Kako je spomenuto u Poglavlju , PV učinjen na profesionalnog organizatora konferencija, kao posrednika (na pr. na ime ZO za najam izložbenog prostora ili prostora za štand), se objavljuje kao PV u kategoriji Sponzorski ugovori sa zdravstvenim organizacijama/ trećim licima koje zdravstvena organizacija imenuje za organizaciju skupa ili u kategoriji Honorari za usluge i konsultacije u zavisnosti od prirode troška, i na ime sponzorisane ZO koja ima korist. PV koji se odnosi na studije istraživanja tržišta, za koje je identitet Primaoca poznat u Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, se objavljuje u kategoriji Honorari za usluge i konsultacije. PV koji se odnosi na studije istraživanja tržišta u kojima identitet ZR/ZO nije poznat u Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, Strana 11

12 se ne objavljuje u kontekstu prava da ispitanici ostanu anonimni, što je sadržano u definiciji istraživanja tržišta i odgovarajućim kodeksima sprovođenja istraživanja širom sveta. Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koje posluju u Srbiji, su odlučili da objave PV koji se odnose na mentorstvo smatrajući da takve nezavisne, praktične obuke, koje nisu promotivnog tipa i koje ZR pružaju drugim ZR ili ZO načešće u posebnim oblastima vezanim za oboljenja, u renomiranim obrazovnim ustanovama (medicinski fakultet, univerzitet, univerzitetska bolnica) potpadaju pod definiciju Honorari za usluge i konsultacije i objavljuju se na ime tog ugovornog lica. PV koji se odnosi na pisanje medicinskih tekstova i uredničku podršku, bilo da je učinjen neposredno ili posredno na ZR/ZO, se objavljuje pod Honorari za usluge i konsultacije i pod imenom ZR/ZO koji imaju korist ili u kategoriji Istraživanje i razvoj u agregatnom obliku u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. Sledeći primeri pisanja medicinskih tekstova i uredničke podrške su pokrivene kategorijom Honorari za usluge i konsultacije : studije slučaja, izveštaji sa kongresa, članci i apstrakti, rukopisi, posteri, smernice za kliničke postupke, suplementi, pisanje tekstova za pacijente, konsenzus izveštaji, isključivo ako ih Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, nisu objavlili u kategoriji Istraživanje i razvoj. U kategoriji Honorari za usluge i konsultacije se na ime Primaoca koji ima korist objavljuje PV koji se odnosi na sledeće aktivnosti vezane za Istraživanje i razvoj (videti Poglavlje 5.4.4) ali kada ne potpada pod definiciju PV za istraživanja i razvoj kako je to navedeno u Poglavlju 15 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka, na primer: - Retrospektivne neintervencijske studije koje ne potpadaju pod definiciju PV za Istraživanje i razvoj, kako je to navedeno u definiciji u Pregledu 1 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka i u Članu 15 EFPIA Kodeksa za ZR - Klinička ispitivanja koja je pokrenuo istraživač, klinička ispitivanja koja sponzoriše istraživač i sastanci istraživača, u izuzetnim slučajevima kada takav prenos vrednosti ne potpada pod definiciju Istraživanje i razvoj, gore pomenute aktivnosti ugovorene sa ugovornom istraživačkom organizacijom (CRO), u kom slučaju Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, vrše posredan PV na ZR/ZO ali to ne potpada pod EFPIA definiciju za Istraživanje i razvoj - Projektne aktivnosti vezane za napr. oblast određene bolesti, mehanizam dejstva, pozicioniranje na tržištu, odbore koji donose odluke, programe za predavače, naučne skupove, etičke odbore, upravne odbore i aktivnosti savetodavnih odbora koji nisu u delokrugu EFPIA definicije za Istraživanje i razvoj. - PV koji se odnosi na pružene konsultacije za izbor oruđa/upitnika ili analiziranje i prijavljivanje rezultata koji nisu u delokrugu EFPIA definicije za Istraživanje i razvoj Prenos vrednosti koji se odnosi na učešće u honorarima za usluge i konsultacije pripadajući troškovi Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, se u potpunosti pridržavaju EFPIA definicije za kategoriju Honorari za usluge i konsultacije pripadajući troškovi kako je to navedeno u Članu 3.01 EFPIA Kodeksa o objavljivanju Strana 12

13 podataka u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. Uopšteno, iznos PV vezanog za troškove kakvi su troškovi putovanja i smeštaja, koji su usaglašeni sa aktivnostima koje su prihvaćene kao Honorari za usluge ili Konsultacije u slučaju kada ugovor ne sadrži deo koji navodi naknadu samu po sebi; posledično se takvi PV objavljuju u kategoriji Povezani troškovi u vezi sa honorarima za usluge i konsultacije, uključujući troškove putovanja i smeštaja na ime ZR/ZO koja ima koristi. U slučaju kada takav trošak nije materjalan (napr. ograničene vrednosti) ili kada takav trošak i pored najboljih napora nije moguće precizno izdvojiti iz naknade, takav PV se objavljuje kao deo totalnog iznosa naknade u kategoriji Honorari za usluge i konsultacije Prenos vrednosti koji se odnosi na istraživanje i razvoj Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, primenjuju EFPIA definiciju za kategoriju Istraživanje i razvoj kako je naznačena u Pregledu 1, EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka, definiciju nekliničkih istraživanja iz OECD Prinicpa dobre laboratorijske prakse, definiciju kliničkih ispitivanja i neintervencijiskih studija (kako ih definiše direktiva 2001/20/EC i Odeljak Kodeksa za ZR) u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA kodeksom o objavljivanju podataka. PV vezani za sledeće aktivnosti istraživanja i razvoja se objavljuju objedinjeno u kategoriji Istraživanje i razvoj kad god potpadaju pod definiciju istraživanja i razvoja prema EFPIA Kodeksu o objavljivanju podataka, na primer: - aktivnosti koje se odnose na planiranje i sprovođenje nekliničkih studija, kliničkih ispitivanja ili prospektivnih neintervencijskih studija i koje uključuju prikupljanje podataka o pacijentima od strane pojedinačnog ZR ili grupe ZR, specifično u odnosu na samu studiju (Odeljak Kodeksa za ZR). - studije koje je pokrenuo istraživač (engl. skr. IIT) i studije koje sponzoriše istraživač (engl. skr. IST) koje iako nisu pokrenute od strane Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, mogu doneti koristi od Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji - postmarketinška ispitivanja, sastanci istraživača kada se ceo iznos objavljuje i u slučaju učešća istraživača iz drugih zemalja u kom slučaju se ukupni iznos troškova sastanka (uključujući infrastrukturu, putovanje, logistiku, a uz izuzimanje obroka kad god je to moguće) deli prema broju učesnika iz pojedinih zemalja - aktivnosti ugovorene sa CRO, gde Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, vrše posredni PV na ZR/ZO, pri čemu aktivnost potpada pod definiciju Istraživanje i razvoj - PV u ranom stadijumu istraživanja ako potpada pod definiciju Istraživanje i razvoj, prema EFPIA Kodeksu o objavljivanju podataka Strana 13

14 PV koji je izvršen od strane ili u ime Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, a koji je vezan za konsultantske aktivnosti se objavljuje u kategoriji Istraživanje i razvoj agregatno kad god potpada pod definiciju za Istraživanje i razvoj prema EFPIA Kodeksu o objavljivanju podataka: konsultantske aktivnosti vezane za planiranje/sprovođenje nekliničkih studija, kliničkih ispitivanja ili prospektivnih neintervencijskih studija; aktivnosti koje se odnose na planiranje i sprovođenje nekliničkih studija od strane etičkih odbora, upravnih odbora i savetodavnih odbora, klinička ispitivanja ili prospektivne neintervencijske studije, odbori koji donose odluke, programi za predavače, naučni sastanci. PV vezan za naknade za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, plaćen za oruđa i upitnike upotrebljene za kliničko/zdravstveno ekonomsko istraživanje i ishode istraživanja, ukoliko su upitnici i oruđa namenjeni primeni u projektu Istraživanja i razvoja, se prijavljuje u objedinjenom obliku u kategoriji Istraživanje i razvoj. Kako je definisano u Poglavlju 5.4.3, PV vezan za pisanje medicinskih tekstova i uredničku podršku, koji na ZR/ZO izvrši, ili se izvrši u ime Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, se objavljuje u kategoriji Honorari za usluge i konsultacije na ime ZR/ZO koja ima koristi ili u kategoriji Istraživanje i razvoj u agregatnom obliku u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA kodeksom o objavljivanju podataka. Sledeći primeri pisanja medicinskih tekstova i uredničke podrške su pokriveni kategorijom Istraživanje i razvoj: brošura za istraživače (klinička ispitivanja), izveštaj kliničke studije (klinička ispitivanja), klinički izveštaj, bezbednosni izveštaj, uopšteno sve vrste pisanja medicinskog teksta vezane za aktivnosti kliničkih ispitivanja i Istraživanja i razvoja, pisanje teksta za pacijente isključivo ako Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, nisu to objavili u kategoriji Honorari za usluge i konsultacije, kao i konsenzus izveštaji isključivo ako Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, nisu to objavili u kategoriji Honorari za usluge i konsultacije. 6. Mere preduzete za obezbeđivanje poštovanja zahteva o zaštiti privatnosti ličnih podataka Ovo poglavlje opisuje mere koje Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, preduzimaju kako bi se obezbedilo poštovanje propisa o zaštiti privatnosti ličnih podataka, pravila o prikupljanju saglasnosti, pravila o doslednom prikupljanju i postupanju sa važnim infromacijama pridržavajući se važnih internih pravila, zakona i propisa o zaštiti privatnosti ličnih podataka. 6.1 Mere zaštite kojima se sprovodi zakonito prikupljanje, obrada i prenos ličnih podataka ZR Zaštita privatnosti ličnih podataka se odnosi na osnovno pravo pojedinca da kontroliše upotrebu, pristup i objavljivanje infromacija koje opisuju ili određuju pojedinca ( lične infromacije ). Da bi se ispunili zahtevi transparentnosti pri objavljivanju podataka, Strana 14

15 neophodno je prikupiti, obraditi i objaviti takve lične podatke u okviru ili izvan Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji. Ovi podaci će biti publikovani u javnom domenu u periodu od 3 godine, i čuvani u arhivi Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, najmanje 5 godina nakon završetka odgovarajućeg perioda prijavljivanja. Objavljivanje takvih ličnih informacija od strane Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, je sve vreme ograničeno nameravanom svrhom. U slučaju da lični podaci treba da budu preneti iz zemlje u Centralno skladište za transparentnost podataka, ručno (na primer eksel tabela) ili posrednim putem (interfejs), procenjuju se odgovarajući lokalni propisi za prenošenje podataka i postupa se shodno tome. Lični podaci ZR se iz Novartis Pharma Services Inc., koji posluje u Srbiji, prenose u Švajcarsku (zemlju koja kontroliše i obrađuje podatke). Kada je potrebno, prenos ličnih podataka za Novartis Pharma Services Inc., koji posluje u Srbiji, se iz Švajcarske u treću zemlju (izvan EU/EEA) obavlja prema zakonima i propisima o zaštiti privatnosti ličnih podataka koji važe za zemlju u kojoj se obavlja kontrola i obrada podataka. Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluje u Srbiji ne obavlja marketinške aktivnosti i ne prikuplja podatke ZR/ZO koji su potrebni za EFPIA objavljivanje podataka. 6.2 Prikupljanje saglasnosti Prikupljanje saglasnosti za publikovanje PV se obavlja i dokumentuje kao takvo pre objavljivanja podataka na individualnom nivou za ZR/ZO, kada god je to primenljivo. Procedure u vezi sa postupkom davanja saglasnosti se sprovode u skladu sa Zakonom o zaštiti privatnosti podataka ( Službeni glasnik Republike Srbije Br 97/08 i 104/09). Saglasnost dobija Novartis Pharma Services Inc. bilo na nivou Primaoca za sve PV ili na nivou troškova za svaku interakciju ili pojedinačni PV na ZR, na neodređeno vreme ili sve dok ZR ne povuče saglasnost. Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji ne prihvataju delimičnu saglasnost ili delimično objavljivanje podataka. U slučaju da saglasnost nije data od strane Primaoca, ili nije dovoljno dokumentovana da dokaže postojanje saglasnosti, PV se objavljuje isključivo na nivou agregatnih podataka. Prikupljanje saglasnosti za Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluje u Srbiji se nije sprovodilo i svi PV se za odgovarajuće kategorije PV biće objavljeni kao agregatni tokom ciklusa objavljivanja 2016.g. 7. Finansijski aspekti Ovo poglavlje se fokusira na finansijske aspekte vezane za primenjenu metodologiju i poslovne odluke udružene sa prikupljanjem i objavljivanjem podataka o PV. Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, se pridržavaju računovodstvenih i finasnijskih principa i metodologije objavljivanja podataka Strana 15

16 Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA kodeksom o objavljivanju podataka. Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, su odlučili da primene sledeća pravila za datume PV na osnovu tipa PV: neposredni PV se objavljuju na dan kada je isplata proknjižena kroz bankarski sistem, izuzimajući aktivnosti koje su sprovedene u Posredni PV vezani za događaje kakvi su kongresi za koje se datum troškova (na određeni način) razlikuje od datuma kada se događaj desio, se objavljuju koristeći datum poslednjeg dana događaja. Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, objavljuju isključivo bruto iznos PV. Obrada valuta u opticaju PV u stranoj valuti će biti zamenjen koristeći aktuelni kurs za zamenu valuta u dogovoru sa računovodstvenom politikom Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji. PV će biti objavljen u lokalnoj valuti Srbije. Za neposredni i posredni PV, inostrana valuta se zamenjuje lokalnom valutom subjekta koje objavljuje podatke na osnovu datuma transakcije. Za prenos vrednosti u inostranstvu, strana valuta se zamenjuje lokalnom valutom subjekta koji objavljuje podatke na osnovu prosečnog kursa zamene za mesec u kome se pojavljuje prenos vrednosti, koristeći blagajnički kurs i srednji kurs Narodne banke Srbije na dan plaćanja, za plaćanja u stranoj valuti. Odgovornost za objavljivanje podataka i prijavljivanje PV je na subjektu koji objavljuje podatke u zemlji u kojoj se nalazi locirana osnovna delatnost Primaoca. U slučaju palaćanja koje je izvršio Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, na ime ZR ili ZO, a zatim za to zadužio drugu Novrtisovu kompaniju, ili plaćanja koje je načinila druga Novartisova kompanija na ime ZR ili ZO, a zatim za to zadužila Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, - informaciju za taj prenos vrednosti subjektu koji objavljuje podatke pruža subjekat koji je izvršio plaćanje. PV se prikazuje isključivo jednom u zemlji gde se nalazi osnovna delatnost Primaoca. U slučaju PV u inostranstvu, kako je definisano u Poglavlju 5.3, neposredni prenos vrednosti se prikazuje kada se isplata proknjiži kroz bankarskim sistem, a posredni PV se vezuje sa datumom poslednjeg dana određenog skupa. Ova informacija neće odmah biti dostupna zemlji koja objavljuje podatke, tako da može postojati problem u prikazivanju troška zbog preseka na kraju godine. Ako se infromacija o PV ne prosledi u odgovarajućem vremenskom roku do Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, da bi bila uključena za objavljivanje podataka u aktuelnoj godini izveštavanja, ona će biti objavljena odmah u sledećoj godini. U slučaju višegodišnjih ugovora, PV se prikazuje na osnovu datuma kada je plaćanje prošlo kroz sistem banke. Ako, na primer, ZR/ZO stupe u ugovorni odnos na tri godine, i primaju podjednake godišnje isplate, ovi PV koji predstavljaju jednu trećinu ukupne vrednosti ugovora bi bili objavljeni svake godine u za to odgovarajućoj kategoriji. Strana 16

17 8. Platforma za objavljivanje podataka, učestalost i vreme objavljivanja Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, primenjuju EFPIA definiciju Obrasca za prijavljivanje kako je naznačeno u Članu 2 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka u skladu sa lokalno transponovanim EFPIA Kodeksom o objavljivanju podataka. Ovaj EFPIA izveštaj o objavljivanju podataka za 2016 se publikuje najkasnije do 30. juna Objavljivanje podataka se vrši na godišnjoj osnovi, u toku od 6 meseci nakon završetka određene kaledarske godine. Lokalno ažuriranje se obavlja najmanje na nedeljnoj osnovi kako bi se dozvolilo razmatranje ažuriranih podataka ili povlačenje saglasnosti nakon podnošenja podataka za objavljivanje. Svi primaoci PV se obaveštavaju o informacijama koje su planirane da budu objavljene ( pre objavljivanja ) u pismenoj formi, najmanje 30 dana pre datuma publikovanja, sa namerom da se obezbedi korektnost podataka. Potencijalni nesporazumi i povlačenje saglasnosti su u nadležnosti onih koji lokalno upravljaju programom. Svi zahtevi se obrađuju u najkraćem mogućem vremenu i prikazuju u izveštaju o objavljivanju podataka. Ova publikacija je sačinjena putem sledeće platforme za objavljivanje podataka: link koji vodi do EFPIA Izveštaja o objavljivanju podataka. Izabrana platforma zadovoljava preporuke EFPIA kodeksa o objavljivanju podataka, pošto je kao platforma dostupna u zemlji gde Primalac ima osnovnu delatnost i prati lokalni zakon i propise zemlje u kojoj je primalac zaposlen. Svi EFPIA Izveštaji o objavljivanju podataka koje publikuju Novartis Pharma Services Inc. i Alcon Pharmaceuticals Ltd, koji posluju u Srbiji, se publikuju na istoj platformi: Ovi podaci ostaju publikovani u javnom domenu tokom 3 godine i čuvaju se najmanje 5 godina u arhivi filijale koja ih objavljuje. 9. Reference Ovo poglavlje sadrži reference vezane za interne i eksterne izvore sa ciljem daljeg proučavanja i u svrhu dokumentovanja. - Veb-sajt Nacionalne kompanije članice EFPIA Udruženja (INOVIA) Strana 17

18 ( ) 10. Akronimi i skraćenice Ovo poglavlje sadrži listu akronima, skraćenica i definicija za potrebe dokumentovanja, a na osnovu Pregleda 1 EFPIA Kodeksa o objavljivanju podataka, kad god je to primenljivo: - Ugovorna istraživačka organizacija (CRO): je organizacija koja pruža podršku farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji, kao i industriji medicinskih sredstava u obliku istraživačkih usluga koje su im poverene na osnovu ugovora Zdravstveni radnik (ZR): Svako fizičko lice koje pripada profesiji lekara, stomatologa, farmaceuta ili medicinske sestre/tehničara ili svako lice koje tokom svojih radnih aktivnosti može da propisuje, kupuje, snabdeva, preporučuje ili primenjuje lekove i čija je osnovna delatnost, glavna radna adresa ili mesto osnivanja u Evropi. Da se izbegne svaka sumnja, ova definicija ZR uključuje: (i) svakog funkcionera ili zaposlenog u državnoj agenciji ili drugoj organizaciji (bilo u javnom ili privatnom sektoru) koji može da propisuje, kupuje, snabdeva ili primenjuje lekove, i (ii) svakog zaposlenog u Kompaniji članici čije je osnovno zanimanje da bude ZR u praksi, ali isključuje (x) sve druge zaposlene u Kompaniji članici i (y) veleprodaju i distributere lekova. - Zdravastvena organizacija (ZO): Svako pravno lice (i) koje je zdravstvena, medicinska ili naučna asocijacija ili organizacija (nezavisno od pravnog oblika organizovanja) kao što je bolnica, klinika, ambulanta, univerzitet ili druga nastavna ustanova ili učeno društvo (osim organizacija pacijenata u okviru EFPIA Kodeksa za organizacije pacijenata) čija se poslovna adresa, mesto osnivanja ili osnovno mesto na kome obavlja delatnost nalaze u Evropi ili (ii) koja pruža usluge preko jednog ili više ZR. - Članice udruženja: Zajednički, nacionalne kompanije članice ili članovi koji ih čine, zavisno od traženog konteksta, povezane EFPIA kodeksom prakse, što obuhvata i EFPIA kodeks za ZR, EFPIA kodeks za organizacije pacijenata i EFPIA kodeks o objavljivanju podataka ZR/ZO. - Komapnije članice: zajednički, korporacijske članice EFPIA (kako je definisano Kodeksom za ZR), njihove odgovarajuće matične kompanije, ako je različito, kompanije podružnice (nezavisno od toga da li je podružnica kompanija ili neki drugi oblik preduzeća ili organizacije) i pridružene kompanije sa svojim korporativnim članicama ili podružnicama. Posebni entiteti koji pripadaju multinacionalnim 3 Izvor Strana 18

19 kompanijama koji mogu biti matična kompanije (na pr. središte kompanije-centrala, glavni ured, ili kompanija koja kontroliše komercijalno preduzeće), podružnice kompanije ili bilo koji drugi oblik preduzeća ili organizacije smatra se da predstavlja jednu kompaniju koja je kao takva posvećena poštovanju EFPIA Kodeksa. - Profesionalni organizator kongresa: kompanija koja se specijalizovala u organizaciji i upravljanju kongresima, konferencijama, seminarima i sličnim skupovima Primalac: Bilo koji ZR ili ZO ako je primenljivo u svakom pojedinačnom slučaju, čija se primarna delatnost, primarna poslovna adresa ili mesto osnivanja nalazi u zemlji čije je udruženje članica EFPIA. - PV za istraživanje i razvoj: Prenos vrednosti na ZR ili ZO povezan sa planiranjem ili sprovođenjem (i) nekliničkih ispitivanja (kako je to definisano u Principima dobre laboratorijske prakse OECD); (ii) kliničkih ispitivanja (kako je to definisano u Direktivi 2001/20/EC); ili (iii) neintervencijskih studija koje su prospektivne prirode i koje uključuju prikupljanje podataka o pacijentima od pojedinačnih ZR ili u njihovo ime ili u ime grupa ZR, konkretno za datu studiju (član Kodeksa o ZR). - Prenos vrednosti (PV): Neposredni ili posredni prenos vrednosti, bilo u gotovini ili u robi, ili na drugi način, bilo za promotivne ili neke druge svrhe, u vezi sa razvojem i prodajom lekova koji se izdaju na recept isključivo za upotrebu u humanoj medicini. Neposredni prenosi vrednosti su oni koje obave direktno Kompanije članice u korist Primaoca. Posredni prenosi vrednosti su oni koji se obave u ime Kompanije članice u korist Primaoca, ili prenosi vrednosti koji se obave preko posrednika, i gde Kompanije članice znaju ili mogu da identifikuju ZR/ZO koji će imati koristi od takvog Prenosa vrednosti. 4 Izvor Strana 19