KB.pdf

Транскрипт

1 273 Jasna Prester * Igor Kolarovi ** UDK : JEL ClassiÞ cation L65, L15, L20 Stru ni rad JESU LI NA ELA VITKE PROIZVODNJE U SUKLADNOSTI S DOBRIM PROIZVO A KIM PRAKSAMA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI? Farmaceutska industrija spada u procesnu industriju i temelji se na na elima dobre proizvo a ke prakse koja propisuje važne smjernice pogotovo u pogledu kvalitete izlaznog proizvoda. Na prvu ruku bi izgledalo da su te prakse u suglasnosti s na elima vitke proizvodnje koja se tako er temelji na vrhunskoj kvaliteti koja time eliminira zalihe i ostale škartove. Me utim, budu i da je vitka proizvodnja prvenstveno razvijena za potrebe komadne industrije i proizvodnje u malim serijama, postavlja se pitanje je li vitka proizvodnja primjenjiva u farmaceutskoj industriji prvenstveno zbog dugotrajnog putovanja sirovina i bolje pregovara ke mo i dobavlja a koji inzistiraju na ve im pošiljkama. Stoga rad detaljno objašnjava i pokazuje gdje se može, a gdje ne uvesti na ela vitke proizvodnje u farmaceutsku industriju. Klju ne rije i: farmaceutska industrija, vitka proizvodnja 1. Uvod Pojam lean zna i vitak i on slikovito objašnjava temeljnu postavku itavog koncepta; a to je proizvoditi ili pružati usluge sa što manje zaliha, kapitala, nei- * Dr. sc. J. Prester, izvanredna profesorica na Ekonomskom fakultetu - Zagreb. ( jprester@efzg.hr). ** I. Kolarovi, univ. spec. oec., Belupo d.d. ( igor.kolarovic@belupo.hr). Rad je primljen u uredništvo , a prihva en je za objavu

2 274 spravnih proizvoda, zastoja, ekanja i svega što ne dodaje vrijednost proizvodu ili usluzi uz istodobnu garanciju kvalitetnog proizvoda. Gledaju i farmaceutsku industriju, svaka jedinica proizvedenog lijeka mora biti jednake kvalitete. Farmaceutska industrija mora poštovati zakonska i moralna na ela, te društvenu odgovornost da uspostavi sigurnu proizvodnju tako da kontrolira sve unutarnje i vanjske faktore koji mogu utjecati na proizvodnju farmaceutskih proizvoda. Farmaceutska se industrija temelji na brojnim smjernicama DPP-a (DPP dobra proizvo a ka praksa) ili GMP (Good Manufacturing Practice), propisima, pravilnicima i drugim regulatornim zahtjevima koji osiguravaju propisanu kvalitetu, u inkovitost farmaceutskih proizvoda, te nadzor nad procesima i proizvodima. Zbog navedene sukladnosti sustava temeljenog na DPP zahtjevima koji osigurava zaštitu potroša a, farmaceutske kompanije moraju imati velike, složene i izuzetno skupe sustave posve ene osiguranju kvalitete. U konkurentnom gospodarskom okruženju u uvjetima recesije i Þ nancijske krize, uobi ajena reakcija ve ine kompanija je prvenstveno orijentacija na smanjenje troškova. Zbog toga se menadžment naj eš e ne odlu uje za uvo enje novih programa ili investicija i eventualno ubrzavanje postoje ih programa koji se nalaze u fazi realizacije. Me utim, vrijeme krize je vjerojatno najbolji trenutak za uvo enje unapre enja poslovanja, pružati usluge sa što manje zaliha, kapitala, neispravnih proizvoda, zastoja, ekanja i svega što ne dodaje vrijednost proizvodu ili usluzi uz istodobnu garanciju kvalitetnog proizvoda. Ovaj rad nastoji razmotriti mogu nosti primjene na ela vitke proizvodnje u farmaceutskoj industriji, a koja su na ela ujedno i sukladna svim navedenim smjernicama, pravilima, propisima i ostalim regulatornim zahtjevima. Kako se u literaturi navodi da se na ela i alati vitke proizvodnje mogu primijeniti na bilo koji poslovni proces u proizvodnoj industriji (iako su još u mnogim kompanijama, a posebno farmaceutskim zbog pridržavanja rigidnih pravila, programi vitke proizvodnje tek u za etku), uspjeh u uvo enju tzv. vitkog razmišljanja bi osigurao zna ajnu priliku za uštede u poslovanju, kako unutar proizvodnje tako i unutar cjelokupne kompanije. Stoga se u radu ispituje jesu li smjernice dobre prera iva ke prakse u skladu s vitkim na elima i je li mogu a primjena vitke proizvodnje u farmaceutskoj industriji. 2. Vitka proizvodnja i njena na ela Rije vitka proizvodnja je koncept iji prijevod dolazi iz engleskog jezika ( Lean manufacturing, Lean enterprise, Lean production ili jednostavno, Lean ).

3 275 Prema Štefani u i Tošanovi u (2011.) vitka proizvodnja je Þ lozoþ ja koja kada je implementirana skra uje vrijeme od narudžbe kupca do isporuke gotovog proizvoda, eliminiraju i sve izvore rasipanja (gubitaka) u proizvodnom procesu. Vitka proizvodnja (kao dio vitkog menadžmenta) predstavlja poslovnu strategiju na razini poduze a, a koji se bazira na zadovoljstvu kupaca kvalitetnom uslugom isporu enom gdje on želi, odgovaraju om cijenom uz minimalni utrošak materijala, opreme, prostora, rada i vremena. Pri tome dodaju, da bi se strategija u potpunosti provela, potrebno je uklju iti sve one koji sudjeluju u procesu dodavanja vrijednosti unutar poduze a te dobavlja e i kupce. Prema grupi autora Barbari i sur., (2010.) vitka proizvodnja kao sustav kvalitete ima osnovni cilj eliminirati gubitke, odnosno eliminirati sve one aktivnosti i ponašanja koja ne stvaraju dodanu vrijednost. Za njeno uvo enje važna je potpora vrhovnog menadžmenta, kao i razvoj projektnih timova. Vermaak (2008.) citira Drew i suradnike, koji vitku proizvodnju opisuju kao integrirani skup na ela, praksi, alata i tehnika dizajniranih za rješavanje uzroka operativne neu inkovitosti. Ona zapravo predstavlja sistematski pristup eliminiranja izvora gubitka iz itavog toka vrijednosti kako bi se premostio jaz izme u stvarne izvedbe i zahtjeva kupaca i dioni ara. Tako er citira Wickensa koji vitku proizvodnju opisuje kao tok vrijednosti (ne samo fokusiranje na eliminiranje gubitaka) koji treba biti integriran i organiziran na vitkim na elima, donose i proizvod i uslugu prema krajnjem kupcu prolaze i pri tome kroz razli ite organizacije, aktivnosti i funkcije koji mogu biti uklju eni u cijeli proces stvaranja vrijednosti. Womack i Jones (2003.) opisuju koncept kao najmo niji dostupan alat u stvaranju vrijednosti, koji uklanja gubitke tijekom procesa proizvodnje, ime se omogu uje proces s manje opreme, manje ljudskog truda, manje vremena i manje prostora, a pri emu se proizvodi sve više i više te dolazi sve bliže kupcu pružaju i mu to no ono što on želi. Brnadi i sur. (2010.) citira grupu autora, koji opisuju vitku proizvodnju kao koncept otklanjanja otpada s ciljem stvaranja više vrijednosti za kupca. Krajnji cilj koncepta je pružanje savršene vrijednosti za kupca kroz proces stvaranja dok pojam savršene vrijednosti ozna ava proces sa nula gubitka. U osnovi, možemo sažeti gore opisane deþ nicije. Vitka proizvodnja predstavlja koncept odnosno Þ lozoþ ju usmjerenu na o uvanje vrijednosti (sa im manje gubitaka i manje rada). Vrijednosti se uvaju na elima i alatima te speciþ nim vitkim na inom razmišljanja, koji trebaju koristiti svi uklju eni u proces davanja vrijednosti. Pravilnom primjenom se pove ava eþ kasnost i eliminiraju se gubitci unutar cijele organizacije. Pravilnom primjenom koncepta vitke proizvodnje se pove ava eþ kasnost i eliminiraju se gubici unutar cijele organizacije, a sve to dovodi do mnoštva pozi-

4 276 tivnih efekata unutar organizacije koja provodi naveden koncept. Oni rezultiraju Badurdeen (2007.); Brnadi (2011.); Liker (2004.); Farber i sur. (2009.): 1. Smanjenjem vremena od narudžbe proizvoda do njegove isporuke za najmanje 50% (neki autori govore i do 90% smanjenja) 2. Smanjenjem zaliha u radu u razli itim fazama proizvodnje do 80% 3. Pove anjem produktivnost za najmanje 30% (i do 100% u nekim slu ajevima) 4. Pove anjem kvalitete proizvoda (za faktor 2) 5. Smanjenjem potrebnog prostora i jedini nih troškova od 30-50% (uz pove anje u inkovitosti razvoja, marketinga i prodajne operative) 6. Smanjenjem prekovremenih sati do 50% Nabrojene prednosti su samo naj eš e kvantiþ cirane prednosti. Od ostalih kvalitativnih prednosti isti u se (Štefani i Tošanovi, 2010; Štefani, 2009.): 7. Dobar timski duh koji vodi organizaciju k postizanju izvrsnosti 8. Inovativna kultura u organizaciji 9. Pove anje angažiranosti zaposlenih, radnog u inka, zadovoljstva radnika i radne atmosfere 10. Pove avanje sistemati nosti pristupa poslu i ß eksibilnosti 11. Reduciranje papirologije i pojednostavljenje planiranja 12. Pove avanje prijateljskog odnosa prema okolišu 13. Zahtjevi za prostorom postaju manji te su ulaganja u skladišta manja 14. Brži odgovor na promjene u zahtjevima tržišta Womack i Jones (1996.) su nakon prou avanja poslovanja japanskih, njema kih i ameri kih poduze a deþ nirali 5 osnovnih na ela u postizanju vitke proizvodnje koja su potom prihva ena kao životni ciklusi vitke proizvodnje i koja, kad su provedena u redoslijedu, generiraju temelj visokih performansi vitke proizvodnje. To su: 1. DeÞ niranje vrijednosti iz perspektive kupca 2. Utvr ivanje toka vrijednosti 3. Postizanje toka kroz proces - proto nost 4. Povla enje proizvoda kroz sustav 5. Kontinuirana težnja ka izvrsnosti neprestano usavršavanje

5 277 Slika 1. PET OSNOVNIH NA ELA VITKE PROIZVODNJE Vrijednost iz perspektive kupca Težnja ka izvrsnosti Tok vrijednosti Povlačenje (pull) Protočnost Izvor: Štefani N. (2009.), Lean management, seminar od Kako bi se uspješno primijenila na ela vitke proizvodnje te postigle prednosti, potrebno je razmotriti neke standardne, ali esto zapostavljene faktore. Oni uklju uju predanost uprave i rukovode eg osoblja kao podrška implementacije, uklju ivanje i sudjelovanje svih zaposlenika, timski pristup, dugoro ni pogled (najmanje godinu dana za po etnike), dodjelu odgovornosti i zadataka za timove (ve inom na osnovi projekata). Svi zaposleni moraju pro i obrazovanje i usavršavanje o na elima vitkog menadžmenta na svim razinama. Nadalje, neophodno je potrebna velika promjena stava u shva anju i pristupu budu im radnim zadacima. I posljednje, ali ne i najmanje važno, u organizacijsku viziju, misiju, strategije, politiku zapošljavanja, procese, sustave i standarde je potrebno uklju iti i inzistirati na primjeni vitkih praksi i vitkih na ela rada (Carroll, 2008.). Ve ina prednosti implementacije unutar proizvodnog poduze a se postiže smanjenjem varijacije u proizvodu i/ili smanjenjem varijacije u procesu. Ovo

6 278 smanjenje razlike e se direktno manifestirati u sveukupnom smanjenju troškova kroz više prinose/viša iskorištenja, u kra em ciklusu vremena proizvodnje, dužem iskoristivom vremenu rada te pove anoj sposobnosti procesa. Smanjenje varijacije može dodatno utjecati na sam proizvod (pojednostavljenje samog proizvoda), sirovine (smanjenje gubitaka sirovina), procese (pojednostavljenje procesa, standardizacija procesa) ili proizvodnu opremu (bolje poznavanje vlastite opreme, pove avanje stupnja iskorištenja strojeva Wilson (2010)). Uobi ajeno vrijeme ekanja sirovine ili poluproizvoda je gotovo potpuno eliminirano, a smanjenje zaliha i brži protok sirovina, poluproizvoda i materijala kroz proizvodnju omogu uje brži obrtaj nov anih sredstva koji se mogu potom bolje i brže iskoristiti u druge svrhe (Hobbs, 2004.). Vitka proizvodnja mijenja gledanja na poslovanje, od optimiziranja pojedina ne tehnologije, imovine ili vertikalnog toka kroz odjele prema optimiziranju toka proizvoda i usluga (tijekom cjelokupnog toka vrijednosti) koji tada te e horizontalno kroz tehnologije, imovinu i odjele prema krajnjem kupcu. Poduze a tada mogu brže odgovoriti na zahtjev kupca na razli ite na ine s višom kvalitetom i nižom cijenom proizvoda i usluga. Tako er, upravljanje informacijama postaje mnogo jednostavnije i preciznije. Vitka proizvodnja fokusira se na kvalitetu na izvoru (jap. JIDOKA) (po potrebi zaustavljene proizvodnje i na elu nultih zaliha) (Gecevska i sur., 2012.). Posljednje, još je vrijedno ista i da jedno poboljšanje uvijek poti e bolje promjene u nekom drugom podru ju. To esto može dovesti do velike pozitivne promjene u organizaciji, ak i u podru jima koja nisu direktno pogo ena promjenama. Stoga sinergijski u inak ima važnu ulogu u cjelokupnoj organizaciji koja uvodi i primjenjuje koncept vitke proizvodnje. 3. Farmaceutska industrija Upotreba lijekova danas je dio svakodnevnog života. Teško je i zamisliti moderno ljudsko društvo bez lijekova odnosno farmaceutske industrije. Farmaceutska industrija predstavlja kombinaciju ekonomskih i tehnoloških sila u ijem fokusu stoji istraživanje, razvoj, proizvodnja i/ili distribucija lijekova. Lije nici, farmaceuti i pacijenti u svijetu imaju svakodnevno na raspolaganju više tisu a lijekova koji omogu uju veliki napredak u lije enju i prevenciji bolesti, ali i stvaraju mo no tržište lijekova ija se vrijednost približava magi noj cifri od nevjerojatnih 900 milijardi dolara (880 milijarde dolara godine, s rastom od 5-7%) (Abpi, 2012.). Ne umanjuju i važnost za život i zdravlje ljudi, navedeno u poslovnom smislu dovoljno govori koliko su važni mjesto i uloga farmaceutskog sektora i industrije na me unarodnom tržištu.

7 279 Danas se mogu deþ nirati 3 razli ite skupine svjetskih farmaceutskih tvrtki: 1. farmaceutske tvrtke koje rade prvenstveno na istraživanju i razvoju te marketingu i prodaji novih inovativnih proizvoda (tzv. za etnici ili inovatori) 2. farmaceutske tvrtke koje rade na razvoju i prodaji generi kih proizvoda (lijekovi kojima je istekao patent pa su ti proizvo a i usmjereni na proizvodnju tih lijekova u velikim koli inama i njihovo poslovanje se temelji na ekonomiji obujma) 3. farmaceutske tvrtke koje rade na istraživanju i razvoju biotehnologije i farmakogenomi kih proizvoda i tehnologiji novih dostavnih sustava (tzv. stru njaci) Osjetljiva priroda farmaceutskog proizvoda s jedne strane zahtijeva intenzivnu regulativu ovog tržišta, dok s druge strane okolnosti njegove upotrebe oblikuju okruženje u kome se proizvodnja i potrošnja farmaceutskih proizvoda snažno odražavaju kao speciþ an zdravstveni, ekonomski i društveni fenomen. Izazovi s kojima se suo ava farmaceutska industrija su dramati no porasli. Do nedavno, farmaceutska industrija je uživala zdrave proþ tne marže. To je me u ostalim zasluga krutog stava industrije u odupiranju promjenama i koncentriranju na održavanje statusa quo. No, pritisak na smanjenje troškova raste (posebno s obzirom na regulatorne propise), proizvodi iz razvojne liste nestaju, konkurencija generika tako er raste, stoga se slika industrije po ela mijenjati. Pojavom biofarmaceutskih proizvoda, sve šire rasprostranjenim lancima opskrbe i mnogim drugim utjecajima, zahtijevaju se sve ve e investicije, bolja integracija proizvoda, bolja kvaliteta i dizajn proizvodnje te ve a suradnja industrije u ukupnom poretku. Zbog visokih troškova istraživanja i razvoja, dugih klini kih procesa, isteka patenata, poteško a u dobivanju odobrenja proizvoda od odgovaraju ih regulatornih tijela, pojave generi kih lijekova, strože regulative i želje za zadržavanjem postoje ih tržišnih pozicija, farmaceutske kompanije traže prostor na tržištu za svoje proizvode koji su ciljano namijenjene odre enim korisnicima. Time se industrija udaljuje od svojih ciljeva od prije dvadesetak godina kada je bila manje usmjerena na svoje korisnike, a više se bavila istraživanjima razvijaju i nove molekule. Dakle, slobodno možemo utvrditi da se farmaceutska industrija nalazi usred velikih promjena. O ekuje se smanjenje broja novih proizvoda lansiranih na tržište, dok se istodobno o ekuje porast troškova marketinga. Ipak, ve ina kompanija smatra da e prihodi od prodaje ostati na istoj razini ili e rasti. Me utim, javlja se izazov jer tržište karakterizira pad proizvoda na razvojnoj listi. Procjenjuje se da je danas za razvoj potpuno novog lijeka potrebno uložiti više od 1,2 milijarde dolara, u vremenskom periodu od 12 godina do gotovog, pravno registriranog i odobrenog proizvoda na tržištu. To je ujedno i vrlo složen, sveobuhvatan i iznimno rizi an posao bez kona nog jamstva da e novi proizvod uspjeti na tržištu osigurati dobit.

8 280 Ustanovljeno je da najve e inovativne farmaceutske kompanije ulažu u prosjeku 16 ili više postotaka od prodaje u istraživanje i razvoj, a oko 25 ili više postotaka u marketinške i prodajne aktivnosti. Me utim ti omjeri, pogotovo za istraživanje i razvoj, su još i ve i za specijalizirane industrije poput biotehnoloških, a niži za generi ke farmaceutske kompanije (Gavura, 2011). Nadalje, svjetska farmaceutska industrija doživjela je duboke promjene u posljednjem desetlje u snažan proces konsolidacije i koncentracije traje u svima trima deþ niranim farmaceutskim sektorima. Pri tome su se dogodila mnoga spajanja i preuzimanja što je rezultiralo stvaranjem novih kompanija. Trenutno vode- ih deset svjetskih farmaceutskih kompanija na globalnom farmaceutskom tržištu zauzima 42% tržišnog udjela, a procjenjuje se da e svjetsko farmaceutsko tržište do godine rasti po prosje noj godišnjoj stopi rasta od 5%. (Kesi, 2011.) U proizvodnom dijelu i sustavima kvalitete, kvaliteta proizvoda i uskla enost s regulatornim zahtjevima su osnove poslovanja industrije (svaka jedinica proizvedenog lijeka mora biti ujedna ene kvalitete). Pojam kvalitete u farmaceutskoj industriji zna i proizvesti kvalitetan lijek siguran i u inkovit iji su osnovni atributi identitet, ja ina i isto a. Uvijek kad ga troši, pacijent uzima lijek s povjerenjem da je siguran za upotrebu, kvalitetan i u inkovit te da e mu pomo i ako ga upotrebljava kako je propisano. Zbog toga se farmaceutsko poduze e mora pridržavati zakonskih regulativa, uspostaviti sigurnu proizvodnju, te kontrolirati sve unutarnje i vanjske faktore koji mogu utjecati na proizvodnju farmaceutskih proizvoda. Farmaceutska se industrija temelji na brojnim smjernicama DPP-a (Dobre proizvo a ke prakse), mnogobrojnim propisima, pravilnicima i drugim regulatornim zahtjevima koji osiguravaju propisanu kvalitetu i u inkovitost farmaceutskih proizvoda te održavaju nadzor nad procesima i proizvodima. Zbog navedene sukladnosti sustava temeljenog na DPP zahtjevima koji osigurava zaštitu potroša a, farmaceutske kompanije moraju imati velike, složene i izuzetno skupe sustave posve ene osiguranju kvalitete. Adekvatni sustavi koji spre avaju i rješavaju probleme nastale tijekom proizvodnje tako er su obavezni dio kompletne opreme. Sve navedene aktivnosti rezultiraju iznimno visokim troškovima (u desecima, ak i stotinama milijuna kuna). Što se ti e upravljanja zalihama, Þ lozoþ ja proizvodnje bez zaliha (Just in time koncept) se rijetko provodi. O ito provedba na ela proizvodnje bez zaliha nije uo ena kao mogu a konkurentska prednost industrije, a uspore uju i je s ostalim industrijama, razina provedbe je uvjerljivo najniža. Uspore uju i izvedbu unutar industrije, postoji zna ajna razlika izme u ve ine i manjeg broja tvornica koje postižu visoku u inkovitost proizvodnje. Iako za farmaceutske kompanije nije neobi no da imaju koeþ cijent obrtaja zaliha od 2-3% godišnje, postoje one koje nadmašuju ak i standarde u ostalim industrijama. Pregledom troškova proizvodnje u farmaceutskoj industriji na razini proizvodnih jedinica, zanimljivo je otkriti

9 281 glavnu polugu mogu e racionalizacije. Kombinirani troškovi kupljenih sirovina i materijala, izravnog i neizravnog rada kao i troškova opreme iznose najviše od ukupnih troškova proizvodnje (ITM, 2005). Analiziraju i radni kapital, industrija ne izgleda mnogo bolje. 10% proizvodnih jedinica niske eþ kasnosti imaju prosje an koeþ cijent obrtaja zaliha otprilike 2% godišnje. Primjenjuju i prosje nu bruto maržu od oko 60% za farmaceutske proizvode, tipi na proizvodna jedinica zapošljava oko 45 milijuna radnog kapitala u svojim zalihama. Uzimaju i vrlo nizak omjer dug / kapital ve ine farmaceutskih kompanija, trošak kapitala za uvanje tih razina zaliha lako može pridonijeti potencijalu ušteda za više od 5 milijuna godišnje (ITM, 2005). Sa stajališta poboljšanja eþ kasnosti poslovanja, farmaceutska industrija u prethodnim godinama nije doživjela velika operativna poboljšanja. Ukupna u inkovitost postrojenja i opreme je niska i prije svega, razina neplaniranih intervencija održavanja kod kvara opreme je viša nego u drugim industrijama. Ovo postaje o itije kada se razmatraju mjere kontinuiranog poboljšanja koje provode kompanije (npr. broj prijedloga po zaposlenom, ušteda troškova zbog prijedloga zaposlenika i sl.). Štoviše, ve ina kompanija u industriji nema pra enje takvih pokazatelja uspješnosti. S druge pak strane, razina isto e, higijene i uvjeta rada (vezano uz kvalitetu i zakonsku regulativu) je na najvišoj razini u odnosu na ostale industrije. Zaklju no možemo utvrditi da se trendovi svjetske farmaceutske industrije mogu deþ nirati s nekoliko pojmova - relativno jasnom i zna ajnom konsolidacijom i koncentracijom te jakom tržišnom utakmicom uz zna ajan pritisak na cijene. Sve ukazuje na to da je trenutni poslovni model unutar farmaceutske industrije ekonomski sve teže održiv, a velika mana mu je što je operativno nesposoban brzo proizvesti razli ite vrste inovativnih lijekova koji se zahtijevaju na globalnom tržištu (prema centru za procjenu i istraživanje lijekova, tijekom proteklog desetlje a u prosjeku pada broj zahtjeva za odobrenje novih proizvoda - npr. pad u broju zahtjeva za odobravanje zaprimljenih od strane ameri kog regulatornog tijela iznosi od 40 u godini na 23 u godini (ReportLinker,2014). Što se ti e uvo enje koncepta vitke proizvodnje, još uvijek nije zamije en zna ajniji iskorak. To može biti uzrokovano time da mnoge kompanije nisu u stanju dosljedno primjenjivati ovaj koncept u cijeloj organizaciji. Ve ina pokušaja implementacija su bile usmjerene na poboljšanje proizvodnih operacija, bez popratnog naglaska na ostatak opskrbnog lanca, kao što su nabava i distribucija. Bez fokusiranja na cijeli lanac opskrbe, prednosti e biti ograni ene; a dugo vrijeme od narudžbe do isporuke gotovog proizvoda, te visoke zalihe unutar vanjskih logisti kih putova poništavaju pove anje u inkovitosti unutar proizvodnje. Kona no, mnogi pokušaji implementacije su propali iz razli itih razloga i / ili nisu bili održivi, zbog nedostatka predanosti primjeni, pretjeranog fokusa na smanjenje troškova, nepravilnog odabira projekata i neodgovaraju eg izvršenja

10 282 postavljenih zadataka (Spector, 2010.). Kako bi se ostvarila ve ina budu ih prilika i pritom ostvario rast, industrija bi se trebala brže prilago avati na promjene koje e omogu iti zauzimanje boljih startnih pozicija u budu oj tržišnoj utakmici. Prednost farmaceutske industrije leži u injenici što je godinama iza drugih industrija kao što su elektroni ka ili auto industrija u smislu zrelosti vitke proizvodnje. Asimiliraju i lekcije nau ene iz drugih sektora, organizacije unutar industrije mogu znatno poboljšati svoj u inak i ste i punu korist od primjene koncepta vitke proizvodnje. Farmaceutska industrija spada u segment visokih tehnologija i jedna je od bitnih globalnih privrednih grana. Funkcioniranje industrije ovisi prvenstveno o znanju odnosno znanosti te istraživa kom laboratorijskom radu koji stvara nove proizvode. Kako smo ve naglasili, farmaceutsku industriju danas odlikuje suo avanje sa sve ve im brojem izazova koji uklju uju visoku kvalitetu proizvoda, visoke troškove istraživanja i razvoja, duge klini ke procese, istek patenata, poteško e u dobivanju odobrenja proizvoda od odgovaraju ih regulatornih tijela te stroža regulativa uz želju za zadržavanjem postoje ih tržišnih pozicija. Glavna prijetnja kompanijama koje inoviraju i stvaraju nove lijekove predstavljaju generi ki lijekovi koji se javljaju nakon isteka patentne zaštite pa zbog nižih cijena izravno konkuriraju originalnim lijekovima. Gledaju i odnose i trendove uklju enih grupacija unutar farmaceutske industrije, dobavlja i tradicionalno nisu utjecali na poslovnu politiku pa su imali slabu pregovara ku poziciju. Me utim, ta se situacija u dijelu industrije mijenja jer ona sve više ovisi o biotehnološkim kompanijama te znanstvenim istraživanjima koja se provode na sveu ilištima. Zbog toga pregovara ka mo biotehnoloških kompanija stalno raste odnosno one postaju sve ja i faktor u provedbi poslovne politike farmaceutskih kompanija. S druge strane, kupci imaju speciþ an položaj. Zna ajni kupci su bolnice koje u pravilu provode zdravstvenu politiku pojedine države. Kupovina ovisi o mjerama i potezima nadležnih ministarstava, a tih se uputa i preporuka pridržavaju i lije nici. U poslovanju farmaceutskih kompanija veliku ulogu imaju državna regulatorna tijela. Nadležna ministarstva odnosno zdravstvene ustanove imaju znatnu pregovara ku mo i mogu uvelike utjecati na odlu ivanje u vezi cijene i vrste lijeka koji e se koristiti. Institucije propisuju postupak registracije novih lijekova, odre uju op i okvir istraživanja i razvoja, utvr uju cijene, artikuliraju zdravstvenu politiku koja utje e na poslovnu politiku te osiguravaju provo enje patentne politike. Državna regulativa utje e na tržišno natjecanje ovisno o stupnju liberalizacije. Svaka serija gotovog proizvoda kontrolira se prema propisanim zahtjevima odobrenim od ovlaštenih regulatornih tijela, a popra ena je certiþ katom kojim se jam i da je proizvedena, opremljena i analizirana u skladu s DPP zahtjevima te postupcima navedenim u registracijskoj dokumentaciji za pojedini lijek.

11 283 Kako bi se osigurala kvaliteta proizvoda, standardizacija procesa je postala jedna od glavnih karakteristika industrije i sustava osiguranja kvalitete. Ona podrazumijeva izdavanje i upotrebu mnogobrojnih dokumentiranih procesa poput standardnih operativnih postupaka ili radnih uputa, metoda testiranja, kontrola uvjeta rada u prostoru (npr. temperature, vlage, tlaka, mikrobiološkog optere enja zraka ) ili speciþ kacija proizvoda koji jednom kad su utvr eni i provjereni (validirani) (dokazano potvr eni da se njihovim dosljednim pridržavanjem postiže ujedna ena kvaliteta) vrlo se vrsto ukorijene te se mnogo ne mijenjaju. Ovi dokumentirani procesi se mogu podijeliti na tehni ke standarde i operativne postupke. Tehni ki standardi, kao što su speciþ kacije proizvoda, validirani postupci ili propisani uvjeta rada se mogu mijenjati samo nakon sveop eg odobrenja kroz sustav zvan kontrola promjena. Operativni postupci, koji opisuju postupke interakcije operatera i opreme te postupke koji uklju uju manipuliranje sa proizvodom, a koji se temelje na obi aju i iskustvu, ipak se mogu lakše mijenjati, ali ve inom ne kao sredstvo pove avanja eþ kasnosti, ve kao odgovor na odstupanje ili zabrinutosti za sigurnost. Ipak i ovdje je strogo prisutan sustav pregleda i odobrenje takovih promjena od strane odgovornih osoba uklju enih u proces. Ovakva standardizacije je zapravo uzrok jedne od najve ih speciþ nosti industrije, a to je slab odaziv industrije na promjene, bez obzira na gubitke. Naime, u ve ini industrija, upravljanje zalihama ili upravljanje proizvodnjom su potaknuti ekonomskom potrebom. Pri tome se razvio koncept vitke proizvodnje koji nastoji ukloniti gubitke u bilo kojem procesu upravljanja kompanijom, naro ito gubitke unutar proizvodnje i distribucije. Kako se takav koncept razvijao, on je podjednako uklju ivao uklanjanje gubitaka izgubljenog vremena s gubicima materijala. Povijesno gledano, farmaceutska industrija nije za to osjetila potrebu. Primarni razlog tome leži u injenici da su proizvodne marže bile velike, pa su se gubici nadokna ivali iz marži. Op enito najvažniji zadatak za farmaceutsku industriju, bio je vrlo brz izlazak sa novim proizvodima na tržište. Proizvodnja je u suštini imala dvije dužnosti: slijediti protokole ili standardne operativne postupke i ne griješiti, ime se razvio koncept upravljanja kvalitetom koji daleko nadmašuje performanse vezene uz kvalitetu ve ine ostalih industrija. Nadalje, izvorni proizvodni procesi za nove farmaceutske proizvode obi no se istražuju i razvijaju u laboratorijima. Tamo se provode mnoga ispitivanja kako bi se razumjeli rani procesi i u inci lijeka i osigurala kvaliteta i u inkovitost proizvoda. Navedena ispitivanja omogu uju ispunjavanje preduvjeta za registriranje proizvoda te naravno njegov po etak prodaje. U trenutku istraživanja ili u razvojnim procesima, proizvodna u inkovitost nije klju razmatranja odnosno klju uspjeha budu eg proizvoda, stoga se pažnja previše ne usredoto uje na njeno pove anje. Op enito, problem nastaje kada se klju ni koraci budu e proizvodnje (npr. kemijski ili Þ zikalni parametri po fazama procesa) iz faze razvoja prebacuju u registracijsku dokumentaciju pri emu se zapravo zaklju avaju navedeni

12 284 proizvodni koraci. Pri tome proces postaje optimiziran i standardiziran i njime se postiže željeno stanje proizvodnje proizvoda ujedna ene kvalitete. S druge strane proizvodni koraci ili analiti ka ispitivanja koji se u po etku izvode kao proces u enja nenamjerno postaju neophodni procesi proizvodnje ili kontrole kvalitete. Uz navedeno, industrija je prili no ovisna u pogledu testiranja proizvoda po fazama proizvodnog procesa, što dodatno usporava korake procesa. Zbog navedenih razloga, farmaceutska proizvodnja u pogledu u inkovitosti znatno zaostaje za drugim industrijama. Ipak, percepcija se lagano mijenja i danas se farmaceutske kompanije, prvenstveno zbog pove ane konkurencije i pritisaka na cijene proizvoda, sve više usredoto uju na potrebu za poboljšanjem upravljanja svojih proizvodnih operacija. Da bi se smanjila varijabilnost u procesu proizvodnje lijekova, ameri ko regulatorno tijelo (US FDA) (eng. United States Food and Drug Administration) je pokrenula PAT (Proces Analytical Technology) inicijativu, model koji se temelji na procjeni rizika i analizi varijabilnih atributa procesa koji mogu utjecati na kvalitetu proizvoda. PAT zapravo omogu uje kontinuirano pra enje proizvodnog procesa u realnom vremenu i promptno poduzimanje korektivnih aktivnosti na kontrolne varijable kako bi se sustav održavao pod kontrolom. U kona nici može omogu- iti donošenje odluke o kvaliteti proizvoda odmah nakon završetka bez potrebe za dodatnim testovima i završnim kontrolama. Tako er, važna je i QbD (Quality by Design) inicijativa, koja nudi mogu nost prevladavanja varijabilnosti ulaznih varijabli na kvalitetu lijeka, uspostavljanje odgovaraju e strategije kontrole prema identiþ ciranim kriti nim procesnim parametrima, pri emu bi proizvo a i mogli transferirati proces iz razvoja u proizvodnju bez ekanja skupih eksperimentiranja i prijave regulatornim tijelima (Kal i i Skupnjak, 2012.). Kao po etak navedenog, usvojen je koncept kontinuirane proizvodnje (nasuprot klasi noj serijskoj proizvodnji) koji je hvaljen kao vrh vitke proizvodnje. Prema kalkulacijama, uštede u izgradnji nove procesne tvornice mogu iznositi ak do 60% (zbog 2,5 puta manjeg prostora, ra unato u kvadratnim metrima, koje kontinuirana proizvodnja zauzme u odnosu na klasi nu tehnologiju (Trout, 2009.) Proizvodnje i procesi koji su redizajnirani za kontinuirani rad, u usporedbi s klasi nom serijskom proizvodnjom, mogu generirati i 50% niže kapitalne troškove proizvodnje (uz zna ajno smanjenje operativnih troškova), 15 puta manje troškove odba enih proizvoda (zbog pove anog razumijevanja procesa), do 50% smanjenja razvojnih napora uz zna ajno smanjenje vremena protoka unutar proizvodnje (slijede i koncept proizvodnje bez zaliha) te deseterostruko smanjenje otpadnih voda (Huw, 2009.). Ta dvije inicijative e zasigurno omogu iti približavanje industrije konceptu vitke proizvodnje pri emu e otvoriti jednu novu dimenziju rada, koja e industriju odmaknuti od tradicionalnih vrijednosti te joj omogu iti u inkovitiji sustav razvoja i proizvodnje proizvoda, koji još uvijek u punom smislu zadovoljava sve zahtjeve vezane uz kvalitetu.

13 Usporedna analiza pet na ela vitke proizvodnje i dobre proizvo a ke prakse Op enita usporedba proizvodnje prema smjernicama dobre proizvo a ke prakse i vitke proizvodnje je dana u tablici broj 1. Tablica 1. USPOREDBA PROIZVODNJE PREMA SMJERNICAMA DOBRE PROIZVO A KE PRAKSE I VITKE PROIZVODNJE Dobra proizvo a ka praksa Fokus Razvoj proizvoda Proizvodnja i osiguranje kvalitete Glavni Osigurati u inkovitost proizvoda ciljevi Sprije iti štetu Pristup proizvodnji Kvaliteta (pod broj jedan) Poboljšanja Regulirano i oprezno Tipi ni ciljevi Tipi ni alati Slijediti validirane procese Sprije iti odstupanja Puštanje serije gotovog lijeka u promet Dokumentacija odnosno sustav dokumentacije Istraživanja odstupanja Upravljanje promjenama Validacije Prigovori na lijekove u prometu i opozivi Godišnji pregled kvalitete Edukacija i osposobljavanje zaposlenika Sustav odobravanja i kvaliþ kacije dobavlja a Provjera kvalitete odnosno interne inspekcije Upravljanje rizikom Vitka proizvodnja Tok vrijednosti Smanjiti gubitke Napraviti vrijednost Kvaliteta uravnotežena s produktivnoš u Kontinuirano i simultano Smanjiti troškove Poboljšati kvalitetu Smanjiti vrijeme ciklusa Smanjiti zalihe Poboljšati isporuku Utvr ivanje toka vrijednosti Kaizen poboljšanja Dokazivanje grešaka Proto nost Sistem povla enja Obuke (edukacije) Implementacija funkcije kvalitete Prilago eno prema izvoru: Greene i O Rourke (2006.)

14 286 Op enito možemo zaklju iti da se dobra proizvo a ka praksa fokusira na proizvodnju kvalitetnog lijeka koji je siguran i u inkovit, dok se vitka proizvodnja fokusira na proto nu proizvodnju kao mjesto uklanjanja gubitaka i stvaranja dodatne vrijednosti iz perspektive kupca. Sam pristup proizvodnji u sustavu dobre proizvo a ke prakse je pomalo krut te se bazira isklju ivo na postizanju odgovaraju e kvalitete, dok je pristup kod vitke proizvodnje ß eksibilniji te se osim kvalitete fokusira i na postizanju što bolje produktivnosti. Zbog toga se u farmaceutskoj industriji svaki oblik poboljšanja eþ kasnosti poslovanja regulirano i oprezno provjerava i odobrava, dok se u sustavu vitke proizvodnje eþ kasnost podiže kontinuirano i simultano. Klasi an primjer koji potvr uje gore navedenu tvrdnju odnosi se na preferencije potroša a u odnosu na izlazni proizvod iz uspore ivanih industrija. Preferencije potroša a za tabletu aspirina se nisu promijenile u posljednjih 30 godina, dok su preferencije za automobile, osobna ra unala ili mobitele rapidno rasla. Kupci još uvijek o ekuju tabletu koja je sigurna i u inkovita, dok se za automobile, osobna ra unala ili mobitele o ekuju znatna poboljšanja koje pružaju ve u vrijednost u zamjenu za pla enu cijenu. Na elo I - DeÞ niranje vrijednosti iz perspektive kupca Prvo na elo i kriti na polazna to ka pri postizanju vitke proizvodnje je precizno deþ niranje vrijednosti iz perspektive kupca. U konkretnom slu aju, pojam kupac podrazumijeva sukladnost sa smjernicama dobre proizvo a ke prakse unutar farmaceutske industrije. Zna i, prvo na elo u postizanju vitke proizvodnje je deþ niranje vrijednosti koje su sukladne sa sustavom kvalitete u farmaceutskoj industriji. DeÞ nirane vrijednosti se nalaze u osnovnom pravilniku farmaceutske proizvodnje, a to su smjernice dobre proizvo a ke prakse. Smjernicama se osigurava proizvodnja lijekova koji su sigurni, u inkoviti, imaju strogo deþ niran identitet i ja inu i koji imaju ujedna enu isto u i ujedna enu kvalitetu. Na elo II - Utvr ivanje toka vrijednosti Drugo na elo uklju uje sve aktivnosti koje su potrebne da bi se proizvod isporu io kupcu odnosno uklju uje sve aktivnosti koje su potrebne da bi postojala sukladnost sa smjernicama dobre proizvo a ke prakse unutar farmaceutske industrije. Dakle, cjelokupni niz aktivnosti ili procesa koji su uklju eni u razvoj, proizvodnju, nabavu i isporu ivanje proizvoda ili usluge na tržište od dizajna i traženja resursa do proizvodnje i distribucije naziva se tokom vrijednosti. Kao što smo ranije naglasili, sve aktivnosti u toku vrijednosti mogu se podijeliti u 3 skupine. Prve su aktivnosti koje donose vrijednost i kupac ih je spreman platiti. One predstavljaju direktan rad prilikom obavljanja usluge i potrebno ih je

15 287 odraditi bez greške. Druge su aktivnosti koje ne donose vrijednost, ali su neophodne i predstavljaju neophodan gubitak. Aktivnosti se ne mogu eliminirati iz procesa iako ne stvaraju vrijednost (neophodne su zbog postoje e tehnologije, poslovne politike, pripreme rada, uskla enja s propisima...). Kona no, tre e su aktivnosti koje ne donose vrijednost, nisu neophodne i predstavljaju isti gubitak. One troše resurse i kupac ih nije spreman platiti ( ekanja, zalihe, preinake...). Jednom kad su aktivnosti identiþ cirane, potrebno je im više smanjiti utjecaj aktivnosti koje ne donose vrijednost, ali su neophodne, dok je aktivnosti koje ne donose vrijednost i nisu neophodne potrebno ukloniti iz procesa. IdentiÞ kacijski proces zahtijeva komunikaciju s zaposlenima koji imaju svakodnevno iskustvo s detaljima izvršenja, a samim uklju ivanjem zaposlenika u sustav, vrlo esto se mogu otkriti mnogi uzroci nekih od naj eš ih varijacija procesa. Pri tome se mora analizirati cjelokupna organizacija kako bi se unaprijedio tok vrijednosti u cjelini. Analiza toka vrijednosti je sadašnja i budu a slika toka vrijednosti koja prikazuje aktivnosti korak po korak prema skupini proizvoda. Tok vrijednosti za komponente sustava kvalitete u farmaceutskoj industriji (a sukladnih sa smjernicama dobre proizvo a ke prakse) sastoji se od više tokova vrijednosti za svaku komponentu sustava kvalitete. U farmaceutskoj industriji postoje minimalno 5 komponenti sustava kvalitete: puštanje serije gotovog lijeka u promet, dokumentacija odnosno sustav dokumentacije, istraživanja odstupanja, upravljanje promjenama i validacije, te je time jasno vidljiva razlika u odnosu na utvr ivanje toka vrijednosti prema vitkoj proizvodnji. Na elo III - Postizanje toka kroz proces - proto nosti Tre e na elo ozna ava lagano kretanje proizvoda kroz proces. Jednom kad se identiþ ciraju aktivnosti koje donose vrijednost i aktivnosti koje ne donose vrijednost, ali su neophodne, te se utvrdi i iscrta tok vrijednosti, potrebno je organizirati posao tako da te aktivnosti (prvenstveno materijali i informacije), teku bez trenutka ometanja proizvoda (ili usluga) kroz lanac vrijednosti korisniku (teku ka kupcu bez odgode ili prekida). To zahtijeva eliminiranje funkcionalnih prepreka i razvijanje organizacije usredoto ene na proizvod. Budu i da farmaceutska industrija spada u procesnu ili katkad nazvanu kontinuiranu proizvodnju, proto nost je gotovo u potpunosti osigurana. Na elo IV - Povla enje proizvoda kroz sustav etvrto na elo ozna ava sustav u kojem krajnji kupac poti e stvaranje novog proizvoda. Vitka proizvodnja zahtijeva da se proizvodi to no ono što kupac želi, a sve to sa što je mogu e manje gubitaka. Drugim rije ima, pojam povla enja implicira da se ništa ne proizvodi sve dok nije traženo od unutarnjih ili vanjskih kupaca. A kad se zatraži, proizvodi se na najbrži mogu i na in.

16 288 O ito je da bi ovakvo na elo rada unutar farmaceutske industrije moglo biti najkompleksnije u njegovoj primjeni i realizaciji. Na elo je zapravo ekvivalent serijske proizvodnje prema na elima proizvodnje bez zaliha. Ipak za sada, koncept proizvodnje bez zaliha primjenjuje se uglavnom na strani ponude kao podrška proizvodnim djelatnostima (Stratton, 2004.). To sve dovodi do modela da kupac vu e proizvod po potrebi, a ne da se gura prema kupcu (Womack i Jones, 2003). S vitkim na inom razmišljanja koji je sukladan sa smjernicama DPP-a te proizvodom deþ niranim u skladu sa sustavima kvalitete farmaceutske industrije, na- elo povla enja je izuzetno teško posti i (npr. ve ina sirovina se dobavlja iz Kine ili Indije). Osnovna primjena na ela povla enja u razmatranju je usredoto ena na zalihe proizvoda. Zalihe se sastoje od gotovih ali i nepotpunih proizvoda (te pripadaju e dokumentacije, istraživanja, promjena, provjera) koje utje u na vrijeme ciklusa proizvodnje proizvoda i predstavljaju potencijalni rizik za nesukladnost sa smjernicama. Iako se koncept povla enja ne može primijeniti u doslovnom smislu jer su postupci i radne upute propisani te ih se ne smije zaobi i, koncept povla- enja se može primijeniti na komponente sustava kvalitete pri emu se potrebite informacije, dokumentacija i resursi mogu povla iti iz proizvodnih stanica. Kako se one odnose na proizvodnju, usporedive su sa povla enjem na strani ponude. Na tome na elu se razmatraju koraci tokova vrijednosti razmatranih komponenta sustava kvalitete. Otvoreni zapisi o seriji lijeka predstavljaju zalihe, kao dio perspektive isporuke sustava kvalitete, ali predstavljaju i zalihu iz perspektive proizvedenih proizvoda. Zaliha predstavlja rizik za kvalitetu i poslovanje. Proizvodi ili poluproizvodi ne mogu biti isporu eni sve dok proizvodni zapisi (odnosno ukupna dokumentacija o seriji lijeka) nisu pregledani, odobreni i zatvoreni. Proizvodni zapisi ostaju otvoreni sve dok sve neophodne informacije ne budu dobivene i prihva ene. Dakle, krajnji cilj na ela je povla enje svih potrebnih informacija od proizvodnje, kontrole kvalitete i ostalih službi uklju enih u sustav kvalitete proizvoda kako bi analize, proizvod ili dokumentacija u najkra em mogu em vremenu bila dostavljena odgovornoj osobi te se serija lijeka pustila u promet (uklju uje povla enje npr. proizvodnih i pakirnih listova, odstupanja ili promjena vezanih za proizvod, laboratorijskih zapisa uklju uju i odobravanje i puštanje sirovina i ambalaže, kemijskih i mikrobioloških ispitivanja sirovina, gotovih proizvoda, pregled uvjeta u prostorima ili pregled uzorkovanja proizvoda, itd. ). Na elo V - Težnja ka izvrsnosti ili neprestano usavršavanje Peto i posljednje na elo vitke proizvodnje je težnja ka izvrsnosti koja podrazumijeva potpunu eliminaciju gubitaka. Izvrsnost u ovom obliku e rezultirati uvo enjem na ela vitke proizvodnje koji su ujedno sukladni sa smjernicama dobre proizvo a ke prakse. Stoga može-

17 289 mo zaklju iti da su klju ni pojmovi koji se primjenjuju na sustave kvalitete farmaceutske kvalitete: pove anje znanja i razumijevanja zaposlenika, fokusiranost na vrijednosti (deþ nirane od strane kupca), fokusiranje na identiþ cirane i iscrtane tokove vrijednosti, kreiranje proto nosti, ukidanje gubitaka, smanjenje zaliha i povla enje na strani ponude te visoka transparentnost u odnosu na potrebne informacije, projekte, ciljeve, mjerenje u inka i planove. I posljednje, težnjom za postizanjem vitkog stanja se uvijek otkrije skriven gubitak unutar toka vrijednosti. Zbog toga kontinuirana težnja ka izvrsnosti odnosno neprestano usavršavanje u svakom aspektu poslovanja posljednje je na elo koje se neprestano treba ponavljati. Sumarno ova na ela možemo prikazati tabli no: Tablica 2. USPOREDBA NA ELA VITKE PROIZVODNJE I DOBRE PROIZVO A KE PRAKSE N a ela Dobra proizvo a ka prakse Vitka proizvodnje Na elo I - DeÞ niranje vrijednosti iz perspektive kupca da da Na elo II - Utvr ivanje toka vrijednosti da da Na elo III - Postizanje toka kroz proces - proto nosti da da Na elo IV - Povla enje proizvoda kroz sustav da ne Na elo V - Težnja ka izvrsnosti ili neprestano usavršavanje da da 5. Diskusija Na ela rada unutar farmaceutske industrije se prvenstveno fokusiraju na kvaliteti. Glavni je cilj sustava kvalitete u farmaceutskoj industriji omogu iti proizvodnju lijeka (s to no preciziranim identitetom, ja inom i isto om aktivnih i pomo nih tvari u proizvodu) te posti i i održavati kontrolu nad procesima i proizvodima. Kvaliteta proizvoda je dakle osnova poslovanja, a smjernice dobre proizvo a ke prakse (DPP) služe uspostavi sustava kvalitete ija primjena omogu uje ispunjavanje navedenog cilja. Smjernice zapravo predstavljaju zajedni ki naziv za kontrolu, upravljanje i proizvodnju raznih praksi posebno dizajniranih i primjenjivih unutar farmaceutske industrije, a proizvo a i su i zakonski pod njihovom

18 290 nadležnoš u. Pravilno slije enje smjernica dovodi do proizvodnje kvalitetnih farmaceutskih proizvoda koji su uskla eni s registracijskom dokumentacijom, odgovaraju predvi enoj namjeni i nisu rizi ni za pacijenta, dok njihova primjena vrlo esto uvjetuje veliku, složenu i izuzetno skupu opremu i sustave poslovanja. Fokus na kvalitetu dobre proizvodne prakse je u skladu s na elima vitke proizvodnje. S druge strane, vitka proizvodnja, razvijena kao sredstvo za preživljavanje i borbu s ja om konkurencijom, predstavlja koncept odnosno Þ lozoþ ju usmjerenu na o uvanje vrijednosti sa im manje gubitaka i manje rada (gubici su sistematizirani u 8 tipova). Vrijednost se izme u ostalog uva na elima, a valjano pridržavanje na ela omogu uje da se procesi unutar organizacije odvijaju brže i jeftinije. Vitka proizvodnja zapravo nastoji smanjiti broj procesa kako bi ostali samo oni najvažniji za poslovanje poduze a ime se smanjuju troškovi organizacije i pove- ava konkurentnost i ß eksibilnost na tržištu. Ona se bitno razlikuje od tradicionalnog, interno fokusiranog, proizvodnog koncepta i pristupa proizvodnji proizvedi i pogurni s velikom koli inom zaliha na ekanju te niskim koeþ cijentom obrtaja zaliha. Fokusira se na kontinuiranom toku materijala, deþ niranju vrijednosti od strane potroša a, eliminiranju gubitaka i minimiziranju zaliha. Tu se vidi odstupanje od na ela vitke proizvodnje. Klju ne vrijednosti, odnosno klju ne komponente sustava kvalitete unutar farmaceutske industrije, identiþ cirane u ovim radu tijekom procesa deþ niranja vrijednosti, a koje omogu uju sukladnost sa smjernicama dobre proizvo a ke prakse jesu: 1. Puštanje serije gotovog lijeka u promet 2. Dokumentacija odnosno sustav dokumentacije 3. Istraživanja odstupanja 4. Upravljanje promjenama 5. Provjere Na elo povla enja proizvoda kroz sustav farmaceutske industrije je teško posti i. Zalihe se sastoje od svih informacija, dokumentacije i resursa koje zahtijevaju sukladnost sa smjernicama. Što je više informacija, više nepotpunih dokumenata ili neodgovaraju ih resursa, to je dulje ukupno vrijeme proizvodnog ciklusa. Dakle, zalihe koje su povezane sa komponentama sustava kvalitete, izravno se dovode u vezu sa proizvedenim proizvodima. Osim toga, nemogu e je u farmaceutskoj industriji raditi bez zaliha budu i da dobavlja i sirovina za lijekove deþ niraju minimalne nabavne vrijednosti. Težnja ka izvrsnosti u ovom slu aju bi rezultirala da su sve isporuke unutar klju nih komponenti sustava kvalitete zatvorene i odra ene prije kraja stvarne proizvodnje (prije završetka analiza i kontrola proizvoda) što bi na kraju rezultiralo da je vrijeme stvarne proizvodnje i kontrole gotovog proizvoda, približno jednako

19 291 ukupnom vremenu ciklusa proizvoda (u stvarnom životu, oko dvije tre ine ukupnog proizvodnog ciklusa je nakon proizvodnje). Težnja k izvrsnosti dobre prera- iva ke prakse i smjernica vitkih na ela su u skladu. Jidoka (kvaliteta na izvoru) i sustav proizvodnje bez zaliha kaže da je potrebno zaustaviti stroj / liniju ukoliko do e do proizvodnje proizvoda upitne kvalitete unutar proizvodnog procesa, ak i ako to zna i zaustavljanje i prestanak proizvodnje sve dok uzrok problema nije prona en i uklonjen. Drugo temeljno na elo Jidoke odnosi se na upotrebu mnogobrojnih alata kako bi problemi s kvalitetom odmah postali o iti, a sam proces se kontinuirano poboljšavao. Ovdje je o ito da je farmaceutska industrija u potpunosti preuzela navedeni koncept, jer je u osnovi industrije proizvodnja kvalitetnog lijeka s to no preciziranim identitetom, ja inom i isto om proizvoda koja zahtijeva standardizaciju svih postupaka rada te brz odgovor na svako, pa i najmanje odstupanje. Pri tome svaki operater na liniji ima odgovornosti za zaustavljanje linije svaki put kada uo i proizvod izvan standarda, a kako bi se osigurala kvaliteta samog proizvoda, prostori rada i proizvodna oprema su automatizirani i opremljeni mnogobrojnim senzorima koji zaustavljaju proizvodnju kad se na liniji pojavi signal mogu eg kvara ili neispravnog proizvoda. Sustavi kontrole se redovito koriste u svim fazama proizvodnog procesa (ne usredoto uje se samo na završnu kontrolu), a sve kako bi se odmah otkrile greške u procesu proizvodnje. Tako er, sustavima rada u industriji poput istraživanja svih uo enih odstupanja, upravljanja promjenama, u estalim edukacijama i osposobljavanjem zaposlenika te periodi kim provjerama sustava kvalitete (inspekcijama) industrija se dodatno osigurava kako bi sustav kvalitete beskompromisno funkcionirao na najvišoj mogu oj razini. Stoga se može zaklju iti da se Jidoka, kao jedan od glavnih stupova vitke proizvodnje, u potpunosti podudara s Þ lozoþ jom rada unutar farmaceutske industrije (te da je posljedi no i sukladan sa smjernicama dobre proizvo a ke prakse kao temelja na kojem po iva farmaceutska industrija). Proizvodnja bez zaliha kao drugi potporni stup vitke proizvodnje, predstavlja skup alata odnosno tehnika koje organizaciji omogu uju proizvodnju i isporuku proizvoda u malim koli inama, s kratkim vremenom od narudžbe do isporuke, a sve kako bi se zadovoljile speciþ ne potrebe kupaca. Njezin cilj je kontinuirano smanjenje i kona no ukidanje zaliha. Zalihe zapravo postoje jer su sirovine kupljene prije nego što su zaista potrebne te postoje i zbog nesigurnosti isporuka i raznih pogodnosti pri kupovini. U sustavu bez zaliha, nabava sirovina se odvija kada su sirovine neophodno potrebne za proizvodnju. U praksi to esto zna i da se nabava kontinuirano odvija u malim serijama. Time se postiže još jedan cilj, a to je smanjenje vremena od narudžbe do isporuke gotovog proizvoda. Ovdje se javlja jedan od glavnih problema farmaceutske industrije u implementaciji vitke proizvodnje jer je velik broj dobavlja a smješten na velikoj udaljenosti od samog proizvodnog objekta ( esto su smješteni izvan Europskog kontinenta, a naj eš e u Indiji i Kini). Tako er, zbog speciþ nosti same proizvodnje (sinteza aktivnih i

20 292 neaktivnih komponenti može trajati mjesecima) nije mogu e provesti kontinuiranu nabavu sirovina u malim serijama ve se naj eš e isporuke sirovine ugovaraju na mjese nim, polugodišnjim ili godišnjim koli inama s deþ niranim minimalnim koli inama isporuke. Osim toga, smjernice dobre proizvo a ke prakse uvjetuju detaljno iš enje koje može biti dugotrajno, uklanjanje ostataka od prethodnog proizvoda i provjeru iš enja (kao jednu od klju nih komponenti sustava kvalitete). Zbog toga da bi se pove ala iskoristivost same proizvodnje, proizvodnja lijekova se odvija u što ve im serijama (proizvodnja više uzastopnih serija bez pranja) što je u suprotnosti s tendencijom ideala sustava proizvodnje bez zaliha. Nadalje, neki alati poput minimalne veli ine serije, koji ozna ava smanjen broja komada proizvoda proizveden iz po etne zadane koli ine sirovina ili materijala, tako er predstavljaju problem jer je farmaceutskoj industriji potrebna što ve a proizvodnja kako bi se namirile potrebe raznih tržišta za istim proizvodom (to esto uvjetuje odvajanje jedne serije poluproizvoda na više serija gotovog proizvoda naj eš e razli itog tržišta), a i same veli ine serija su deþ nirane u registracijskoj dokumentaciji pa nije mogu e uvijek proizvoditi koli ine koje tržište zahtijeva. Ovi podaci mogu sugerirati da na ela rada farmaceutskoj industriji ve inom nisu podudarni s na elima rada jednog potpornog stupa vitke proizvodnje (proizvodnja bez zaliha). Pri tome je važno napomenuti da se ve ina metodologija unutar vitke proizvodnje temelji na proizvodnji ujedna enih ili identi nih proizvoda (npr. automobila) na linijama velikog kapaciteta, dok se proizvodnja farmaceutskih proizvoda uobi ajeno temelji na proizvodnji mnogobrojnih proizvoda unutar jednog pogona što uvjetuje dijeljenje proizvodne opreme. Stoga su tradicionalne metode vitke proizvodnje poput kanban kartica teško iskoristive unutar tako pomiješanog proizvodnog okružja. 6. Zaklju ak Provedene analize u ovom radu jasno pokazuju da su proizvodni procesi i tehnike temeljeni na na elima vitke proizvodnje u skladu sa ve inom navedenih smjernica dobre proizvo a ke prakse unutar farmaceutske industrije i mogu proizvesti siguran, u inkovit lijek s poznatom identitetom i ja inom aktivnih supstancija te s deþ niranim karakteristikama kvalitete i isto e koji je ujedno i sukladan sa smjernicama dobre proizvo a ke prakse. U dokazivanju navedenog, pokrivena je analiza pet klju nih na ela vitke proizvodnje u odnosu na klju ne komponente sustava kvalitete i smjernice dobre proizvo a ke prakse u farmaceutskoj industriji. Samim time možemo utvrditi da tada na ela vitke proizvodnje jesu sukladna sa smjernicama dobre proizvo a ke prakse. I proizvodnja prema smjernicama dobre proizvo a ke prakse i vitka proizvodnja imaju vrlo deþ nirane zahtjeve i standar-