UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA TRACSUS 0,5 mg tvrde kapsule TRACSUS 1 mg tvrde kapsule TRACSUS 5 mg tvrde kapsule takrolimus Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je TRACSUS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati TRACSUS 3. Kako uzimati TRACSUS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TRACSUS 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Što je TRACSUS i za što se koristi TRACSUS spada u skupinu lijekova koji se nazivaju imunosupresivi. Nakon presađivanja organa (npr. jetre, bubrega, srca) imunološki sustav Vašeg tijela pokušat će odbaciti novi organ. TRACSUS se upotrebljava za kontrolu Vašeg imunološkog odgovora pomažući Vašem tijelu da prihvati presađeni organ. TRACSUS se često upotrebljava u kombinaciji s drugim lijekovima koji također potiskuju imunološki sustav. TRACSUS također možete primiti zbog odbacivanja presađene jetre, bubrega, srca ili drugog organa kada bilo koji prethodni lijek kojeg ste uzimali nije mogao kontrolirati imunološki odgovor nakon presađivanja. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati TRACSUS Nemojte uzimati TRACSUS - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak TRACSUSA - ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji antibiotik iz skupine makrolida (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin) Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TRACSUS. 1
TRACSUS ćete trebati uzimati svaki dan koliko god dugo je potrebna imunosupresija da spriječi odbacivanje presađenog organa. Morate biti u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja TRACSUSA Vaš liječnik s vremena na vrijeme može željeti provesti niz pretraga (uključujući pretrage krvi, urina, funkcije srca, živčanog sustava i ispitivanja vida). To je potpuno normalno, a pomoći će Vašem liječniku da odluči o najprikladnijoj dozi TRACSUSA za Vas. Molimo izbjegavajte uzimanje bilo kakvih biljnih lijekova, npr. gospine trave (Hypericum perforatum) ili bilo kojih drugih biljnih pripravaka jer oni mogu utjecati na učinkovitost i dozu TRACSUSA koju trebate primati. Ako niste sigurni, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kakvih biljnih lijekova ili pripravaka. Ako imate probleme s jetrom ili ste imali bolest koja je mogla utjecati na Vašu jetru, obavijestite o tome svog liječnika jer to može utjecati na dozu TRACSUSA koju primate. Ako imate proljev duže od jednog dana, obavijestite o tome svog liječnika jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu TRACSUSA koju primate. Ograničite izlaganje suncu i UV zrakama dok uzimate TRACSUS nošenjem prikladne zaštitne odjeće i upotrebom sredstava za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom. To je zbog potencijalnog rizika od zloćudnih kožnih promjena s imunosupresivnom terapijom. Ako se trebate cijepiti, unaprijed o tome obavijestite svog liječnika. On će Vas savjetovati o tome što je najbolje poduzeti. Drugi lijekovi i TRACSUS Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. TRACSUS se ne smije uzimati s ciklosporinom. Na razinu TRACSUSA u krvi mogu utjecati drugi lijekovi koje uzimate, a i TRACSUS može utjecati na razinu drugih lijekova u krvi koje uzimate, što može zahtijevati povećanje ili smanjenje doze. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli lijekove poput: - lijekova protiv gljivica i antibiotike (posebice takozvane makrolidne antibiotike) koji se koriste za liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin - inhibitora HIV proteaze, npr. ritonavir - omeprazola ili lansoprazola koji se koriste za liječenje čira na želucu - hormonskih lijekova s etinilestradiolom (npr. oralne kontracepcijske pilule) ili danazol - lijekova koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili problema sa srcem (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem i verapamil) - lijekova poznatih kao statini koji se koriste za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida - antiepileptičkih lijekova fenitoina ili fenobarbitala - kortikosteroida prednizolona ili metilprednizolona - antidepresiva nafazodona - gospine trave (Hypericum perforatum) Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili trebate uzimati ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne lijekove (npr. aciklovir). Oni mogu pogoršati probleme s bubrezima i živčanim sustavom kad se uzimaju zajedno s TRACSUSOM. Vaš liječnik također treba znati ako uzimate nadomjeske kalija ili diuretike koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton), određene lijekove protiv boli (tzv. NSAIL- nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen), antikoagulanse ili peroralne lijekove za liječenje dijabetesa za vrijeme uzimanja TRACSUSA. 2
Ako se trebate cijepiti, molimo Vas da o tome obavijestite svog liječnika unaprijed. TRACSUS s hranom, pićem i alkoholom Općenito morate uzimati TRACSUS na prazan želudac ili najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka. Morate izbjegavati grejp i sok od grejpa dok uzimate TRACSUS. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Takrolimus prelazi u majčino mlijeko, stoga ne smijete dojiti dok uzimate TRACSUS. Upravljanje vozilima i strojevima Nemojte voziti niti upotrebljavati bilo kakve alate ili strojeve ukoliko osjećate omaglicu, pospanost ili ne vidite jasno nakon uzimanja TRACSUSA. Ovi učinci su češće primijećeni ukoliko se TRACSUS uzme zajedno s primjenom alkohola. TRACSUS sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. 3. Kako uzimati TRACSUS Uvijek uzmite TRACSUS točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Budite sigurni da pri svakom podizanju lijeka uvijek uzmete isti takrolimus lijek, osim ukoliko se Vaš liječnik, specijalist za presađivanje organa nije složio da prijeđete na drugi takrolimus lijek. Ovaj lijek se mora uzeti dvaput dnevno. Ukoliko izgled ovog lijeka nije isti kao obično ili ukoliko su se promijenile upute za doziranje, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom što je prije moguće da budete sigurni da imate pravi lijek. Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će Vaš liječnik, izračunatu prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne doze odmah nakon presađivanja obično će biti u rasponu od ovisno o presađenom organu. 0,075 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan Vaša doza ovisi o Vašem općem stanju i o drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate. Kako bi odredio ispravnu dozu i prilagodio dozu s vremena na vrijeme, Vaš liječnik će redovito napraviti potrebne krvne pretrage. Kad se Vaše stanje stabilizira, Vaš liječnik će obično smanjiti dozu takrolimus kapsula. Vaš liječnik će Vam točno reći koliko kapsula trebate uzimati i kako često. TRACSUS se uzima kroz usta (peroralno) dvaput dnevno, obično ujutro i navečer. Općenito morate uzeti kapsulu takrolimusa na prazan želudac ili najmanje sat vremena prije ili 2 do 3 sata nakon obroka. Kapsule je potrebno progutati cijele s čašom vode. Kapsule uzmite neposredno nakon vađenja iz blistera. Izbjegavajte grejp i sok od grejpa dok uzimate takrolimus kapsule. Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u foliji omota. Primjena u djece 3
Ako uzmete više TRACSUSA nego što ste trebali Ukoliko ste nehotično uzeli previše TRACSUSA, odmah otiđite kod svog liječnika ili odmah kontaktirajte najbližu hitnu službu. Ako ste zaboravili uzeti TRACSUS Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ukoliko ste zaboravili uzeti kapsule TRACSUSA, pričekajte dok ne dođe vrijeme za uzimanje slijedeće doze i zatim nastavite uzimanje kao i prije. Ako prestanete uzimati TRACSUS Prestanak liječenja s lijekom TRACSUS može povećati rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte prekinuti s liječenjem sve dok Vam liječnik tako ne kaže. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, TRACSUS može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. TRACSUS smanjuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela kako bi spriječio odbacivanje presađenog organa. Posljedično, Vaše tijelo se neće moći boriti protiv infekcija dobro kao i obično. Stoga, ukoliko uzimate TRACSUS možete biti podložniji infekcijama nego obično, poput infekcija kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog trakta. Zabilježene su teške nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Zabilježeni su dobroćudni i zloćudni tumori nakon liječenja takrolimusom kao posljedica imunosupresije. Moguće nuspojave navedene su prema slijedećim kategorijama: Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od jednog na deset bolesnika). Česte nuspojave (javljaju se kod manje od jednog na deset bolesnika, ali u više od jednog na sto bolesnika). Manje česte nuspojave (javljaju se kod manje od jednog na sto bolesnika, ali u više od jednog na tisuću bolesnika). Rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od jednog na tisuću bolesnika, ali u više od jednog na deset tisuća bolesnika). Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od jednog na deset tisuća bolesnika). Vrlo česte nuspojave povišen šećer u krvi, šećerna bolest (dijabetes melitus), povećan kalij u krvi poteškoće sa spavanjem drhtavica, glavobolja povišen krvni tlak proljev, mučnina problemi s bubrezima Česte nuspojave smanjen broj krvnih stanica (trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povećanje bijelih krvnih stanica, promjene broja crvenih krvnih stanica 4
snižen magnezij, fosfat, kalij, kalcij ili natrij u krvi, zadržavanje tekućine, povišena mokraćna kiselina ili lipidi u krvi, smanjen apetit, povećana kiselost krvi, druge promjene elektrolita u krvi simptomi tjeskobe, smetenost, dezorijentacija, depresija, promjene raspoloženja, noćne more, halucinacije, mentalni poremećaji napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) ruku i stopala, omaglica, narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava zamagljen vid, povećana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka zvuk zvonjenja u ušima smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, brži otkucaji srca krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala grla, kašalj, simptomi nalik gripi upale ili čirevi koje uzrokuju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želucu, upale ili čirevi u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu, loša probava, zatvor, ispuštanje vjetrova, nadimanje, mekana stolica, problemi sa želucem promjene jetrenih enzima i funkcije jetre, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje urina, poremećaji mokrenja ili bolno mokrenje opća slabost, vrućica, nakupljanje tekućine u Vašem tijelu, bol i nelagoda, povišena razina enzima alkalne fosfataze u Vašoj krvi, povećanje težine, osjećaj groznice nedostatna funkcija presađenog organa Manje česte nuspojave promjene u zgrušavanju krvi, smanjen broj svih vrsta krvnih stanica dehidracija, sniženi proteini ili šećer u krvi, povišeni fosfati u krvi koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poremećaj mozga, poremećaj govora i izražavanja, problemi s pamćenjem zamućenje vida zbog poremećaja očne leće narušen sluh nepravilni otkucaji srca, preskakanje srca, smanjena funkcija srca, poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, jači otkucaji srca, abnormalan EKG, abnormalan srčani ritam i puls krvni ugrušak u venama udova, šok poteškoće s disanjem, poremećaji respiratornog trakta, astma začepljenje (opstrukcija) crijeva, povećana razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo, usporeno pražnjenje želuca dermatitis, osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu poremećaji zglobova nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i abnormalna menstrualna krvarenja zatajenje nekih organa, bolest nalik gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj pritiska u prsima, osjećaj treme ili osjećanje drugačije od uobičajenog, povećanje enzima laktat dehidrogenaze u Vašoj krvi, gubitak težine Rijetke nuspojave mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka povećana ukočenost mišića 5
sljepoća gluhoća nakupljanje tekućine oko srca akutni nedostatak zraka stvaranje ciste u gušterači problemi s protokom krvi u jetri ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama, povećana dlakavost žeđ, pad, osjećaj stezanja u prsima, smanjena pokretljivost, čir Vrlo rijetke nuspojave mišićna slabost abnormalan nalaz srca zatajenje jetre, suženje žučnih putova bolno mokrenje s krvi u mokraći povećanje masnog tkiva Prijavljeni su slučajevi čiste aplazije crvenih krvnih stanica (jako teško smanjenje broja crvenih krvnih stanica). Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 5. Kako čuvati TRACSUS Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30 C. Čuvati u originalnom pakovanju (u aluminijskoj vrećici) radi zaštite od vlage i svjetlosti. TRACSUS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Nakon otvaranja aluminijske vrećice, lijek treba upotrijebiti unutar godinu dana. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije Što TRACSUS sadrži TRACSUS 0,5 mg tvrde kapsule Djelatna tvar je takrolimus. Svaka kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa. Drugi sastojci su: - sadržaj kapsule: povidon K-30, kroskarmeloza natrij (E468), bezvodna laktoza, magnezijev stearat - ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), želatina TRACSUS 1 mg tvrde kapsule Djelatna tvar je takrolimus. Svaka kapsula sadrži 1 mg takrolimusa. Drugi sastojci su: - sadržaj kapsule: povidon K-30, kroskarmeloza natrij (E468), bezvodna laktoza, magnezijev stearat 6
- ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), želatina TRACSUS 5 mg tvrde kapsule Djelatna tvar je takrolimus. Svaka kapsula sadrži 5 mg takrolimusa. Drugi sastojci su: - sadržaj kapsule: povidon K-30, kroskarmeloza natrij (E468), bezvodna laktoza, magnezij stearat - ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), želatina Kako TRACSUS izgleda i sadržaj pakiranja TRACSUS 0,5 mg tvrde kapsule: Kapica i tijelo kapsule s tvrdom ovojnicom boje slonovače s bijelim praškom. TRACSUS 0,5 mg tvrde kapsule pakirane su u blisteru koji sadrži 10 kapsula unutar zaštitnog omota sa sredstvom za sušenje koje štiti kapsule od vlage. Sredstvo za sušenje se ne smije progutati. TRACSUS 1 mg tvrde kapsule: Kapica i tijelo kapsule s tvrdom ovojnicom bijele boje s bijelim praškom. TRACSUS 1 mg tvrde kapsule pakirane su u blisteru koji sadrži 10 kapsula unutar zaštitnog omota sa sredstvom za sušenje koje štiti kapsule od vlage. Sredstvo za sušenje se ne smije progutati. TRACSUS 5 mg tvrde kapsule: Kapica i tijelo kapsule s tvrdom ovojnicom crvene boje s bijelim praškom. TRACSUS 5 mg tvrde kapsule pakirane su u blisteru koji sadrži 10 kapsula unutar zaštitnog omota sa sredstvom za sušenje koje štiti kapsule od vlage. Sredstvo za sušenje se ne smije progutati. TRACSUS je dostupan u blister pakovanjima sa po 10 kapsula. 30 kapsula (0,5 mg i 5 mg) 60 kapsula (1 mg) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alvogen d.o.o., Av. Većeslava Holjevca 40, 10000 Zagreb Proizvođač Laboratorios Cinfa, S.A., Olaz-Chipi, 10-Polig Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Španjolska Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2013. 7