PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

Транскрипт

1 Prijedlog upute o lijeku Novo mesto Slovenija Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku. Čuvajte ovu uputu o lijeku jer vam može ponovo zatrebati. Ako imate dodatna pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Uputa o lijeku sadržava slijedeće podatke: 1. Što je Coryol i za što se koristi? 2. Što morate znati prije početka uzimanja Coryola? 3. Kako ćete uzimati Coryol? 4. Moguće nuspojave 5.Čuvanje Coryola Farmakoterapijska skupina Blokator β-adrenergičkih receptora. Coryol tablete mg Coryol tablete 6.25 mg Coryol tablete 12.5 mg Coryol tablete 25 mg Carvedilolum 1. ŠTO JE CORYOL I ZA ŠTO SE KORISTI? Karvedilol, djelatna tvar tableta Coryol, spada u skupinu lijekova koje nazivamo β- blokatorima. Coryol se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija). Visoki krvni tlak može uzrokovati različite srčanožilne bolesti. Vaš vam je liječnik propisao Coryol kako bi spriječio pojavu infarkta srčanog mišića i moždanog udara te Vam time produžio život. Liječnik može odlučiti da Coryol uzimate zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak. Coryol se koristi za sprječavanje pojave boli u prsištu (angina pektoris). Čak i ako uzimate Coryol, morate nastaviti s dijetom i tjelovježbom u skladu s uputama Vašeg liječnika. Coryol se preporuča i u liječenju bolesnika s kroničnim zatajenjem srca. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE POĈETKA UZIMANJA CORYOLA? Izvijestite svog liječnika ako bolujete od bilo koje kroničnu bolesti ili metaboličkog poremećaja, ako ste preosjetljivi ili uzimate druge lijekove. Ne uzimajte Coryol ako: ste preosjetljivi na karvedilol ili bilo koji drugi sastojak lijeka SmPCPIL001172/ Updated: Page 1 of 6

2 imate odreďene bolesti srca kao što su usporeno srčano bilo ili neki drugi poremećaji srčanog ritma, teško ili nestabilno zatajenje srca, plućno srce ili kardiogeni šok imate odreďene bolesti pluća kao što su bronhijalna astma ili kronična opstruktivna bolest pluća, plućna hipertenzija imate odreďene bolesti jetre kao što je teško zatajenje jetre Budite posebno oprezni pri uzimanju Coryola: na početku liječenja Coryolom i kod povećanja doze kada pri ustajanju iz ležećeg položaja možete osjetiti omaglicu ili vrtoglavicu. ako imate zatajenje srca, ako uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka ako ste stariji od 65 godina. ako imate srčanu bolest, bolest krvnih žila, bubrega ili jetre, šećernu bolest, psorijazu, prekomjerno lučenje hormona štitnjače ili feokromicitom ako ste ikada ranije imali niski krvni tlak, alergijsku reakciju ili metaboličku acidozu ako se vaše zdravstveno stanje pogoršava prije operacije ili alergijskog testiranja U svim gore navedenim slučajevima posavjetujte se s liječnikom. Pojave li se gore navedene teškoće odmah posjetite ili obavijestite svog liječnika. Uzimanje drugih lijekova Obavijestite liječnika ili ljekarnika uzimate li ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji drugi lijek, pa i onog kojeg ste dobili bez recepta. Coryol se ne smije uzimati tijekom intravenoznog liječenja verapamilom ili diltiazemom. Istovremena primjena Coryola i nekih drugih lijekova, kao što su lijekovi koji se daju za liječenje poremećaja srčanog ritma, angine pektoris i šećerne bolesti, narkotici, kapi za oči koje sadrže β-blokatore, lijekovi koji dovode do iscrpljenja kateholamina (npr. inhibitori monoaminooksidaze i rezerpin), digoksin, alkaloidi ražene glavice (ergot-alkaloidi), klonidin i lijekovi koji utječu na djelotvornost jetrenih enzima, kao što su cimetidin ili rifampicin, može dovesti do smanjenja ili povećanja učinka bilo Coryola bilo tih lijekova. Uzimanje Coryola zajedno s hranom i pićem Tijekom liječenja Coryolom morate izbjegavati pijenje alkohola. Djeca i mladež Sigurnost i učinkovitost Coryola u djece mlaďe od 18 godina nije utvrďena. Primjena u starijih bolesnika U starijih bolesnika preporuča se manja početna doza (vidi odlomak "Kako ćete uzimati Coryol?") Trudnoća Posavjetuje se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Coryol. SmPCPIL001172/ Updated: Page 2 of 6

3 Pojedini lijekovi koji su slični karvedilolu mogu biti štetni za neroďeno dijete. Budući da sigurnost primjene Coryola tijekom trudnoće nije utvrďena, trudnicama se može davati samo u žurnim slučajevima, kada očekivani povoljni učinak kod majke opravdava rizik za plod. Dojenje Dojenje se ne preporuča tijekom liječenja Coryolom. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Osobito na početku liječenja Coryolom ili nakon povećanja njegove doze može doći do naglog pada krvnog tlaka s posljedičnom omaglicom. Ako se osjećate omamljenim, ne smijete upravljati motornim vozilima ni strojevima. Važni podaci o nekim sastojcima Coryola Svaka Coryol tableta od 3,125 mg sadrži 75,37 mg laktoze, svaka Coryol tableta od 6,25 mg sadrži 72,25 mg laktoze, svaka Coryol tableta od 12,5 mg sadrži 144,5 mg laktoze dok svaka Coryol tableta od 25 mg sadrži 85 mg laktoze. Na taj način sa svakom dozom, ako lijek uzimate u skladu s uobičajenim doziranjem, dobivate 75,37 mg, ili 72,25 mg, ili 144,5 mg, ili 85 mg odnosno 170 mg laktoze. Ovaj lijek nije pogodan za Vas ako imate sljedeće zdravstvene tegobe: manjak laktaze, galaktozemiju, sindrom malapsorpcije glukoze/galaktoze. Svaka Coryol tableta od 3,125 mg sadrži 5 mg saharoze, svaka Coryol tableta od 6,25 mg sadrži 5 mg saharoze, svaka Coryol tableta od 12,5 mg sadrži 10 mg saharoze i svaka Coryol tableta od 25 mg sadrži 60 mg saharoze. Na taj način sa svakom dozom, ako lijek uzimate u skladu s uobičajenim doziranjem, dobivate 5 mg, ili 10 mg, ili 60 mg, odnosno 120 mg saharoze. Ovaj lijek nije pogodan za vas ako imate sljedeće zdravstvene tegobe: nasljedni manjak fruktaze, sindrom malapsorpcije glukoze/galaktoze, manjak izomaltaze saharoze. 3. KAKO ĆETE UZIMATI CORYOL? Coryol uvijek uzimajte točno prema uputama koje ste dobili od liječnika. Ne smijete promijeniti dozu ni prekinuti liječenje prije nego se o tome posavjetujete sa svojim liječnikom. Ako niste sigurni, provjerite što Vam je liječnik ili ljekarnik savjetovao. Liječenje Coryolom uvijek započinjete s najnižom dozom. Liječnik može postupno povećati Vašu dozu. Trajanje liječenja propisuje liječnik. Lijek popijte nakon jela s malo vode. Visoki krvni tlak (hipertenzija): Početna doza je 1 tableta od 12,5 mg dnevno (ujutro) ili 1 tableta od 6,25 mg dvaput dnevno (ujutro i navečer). Najveća preporučena doza je 1 tableta od 25 mg dvaput dnevno. Bol u prsištu (kronična stabilna angina pektoris): Početna doza je 1 tableta od 12,5 mg dvaput dnevno. Najveća preporučena doza je 2 tablete od 25 mg dvaput dnevno. Ako ste stariji od 70 godina, ne smijete uzeti više od 1 tablete od 25 mg dvaput dnevno. SmPCPIL001172/ Updated: Page 3 of 6

4 Kronično zatajenje srca: Liječnik će dozu prilagoditi Vašem zdravstvenom stanju. Početna doza je vrlo mala: 1 tableta od 3,125 mg dvaput dnevno. Liječnik će oprezno povećavati dozu dok ne bude za Vas najpovoljnija. Najveća preporučena doza je 1 tableta od 25 mg dvaput dnevno. Ako težite više od 85 kg, možete najviše uzeti 2 tablete od 25 mg dvaput dnevno. U liječenju zatajenja srca Coryol se najčešće uzima kao dopuna drugim lijekovima. Na početku liječenja i tijekom povećanja doze Vaš će Vas liječnik pažljivo nadgledati. Stariji bolesnici: Kod starijih bolesnika preporuča se manja početna doza: 6,25 mg dnevno za liječenje hipertenzije i 2 x 6,25 mg dnevno za liječenje angine pektoris. Ako se nakon uzimanja bilo koje doze osjećate lošije (npr. ako se osjećate umornijim ili Vam disanje postane sve teže), izvijestite o tome svog liječnika što je prije moguće. Liječnik će odlučiti o tome je li prijeko potrebno izvršiti prilagodbu doze. Liječnik Vam može propisati manju dozu od uobičajene ako ste starija osoba, ako imate zatajenje srca ili istovremeno uzimate druge lijekove. Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ako ste uzeli veću od dopuštene doze Coryola Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Ako je predoziranje blago, najvjerojatnije ćete osjetiti omaglicu zbog niskog krvnog tlaka (moguć je i osjećaj umora), a srčano bilo će vam se usporiti. U ovom će slučaju liječnik obično smanjiti dozu Coryola ili privremeno prekinuti njegovo uzimanje. Jako predoziranje može ozbiljno oštetiti rad srca, dišnog sustava i krvotoka, te dovesti do poremećaja svijesti. U tom slučaju liječnik mora poduzeti odgovarajuće mjere nadgledanja funkcije i liječenja zahvaćenih organa. Ako ste zaboravili uzeti Coryol Ako ste propustili uzeti jednu dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. No, ako se već bliži vrijeme uzimanje sljedeće doze, izostavite zaboravljenu tabletu i jednostavno uzmite sljedeću pojedinačnu dozu u predviďeno vrijeme. Ne udvostručujte dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu. Uĉinci prestanka lijeĉenja Coryolom Lijeĉenje Coryolom ne smijete naglo prekinuti! To može dovesti do teških neželjenih srčanožilnih učinaka. Umjesto toga, liječnik će dozu postupno smanjiti tijekom 1 do 2 tjedna. Lijek uzimajte redovito. Ako lijek niste uzimali duže od dva tjedna, ponovno liječenje započnite s najmanjom dozom. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Poput svih lijekova i Coryol može imati nuspojave. Teške nuspojave koje zahtijevaju smanjenje doze ili prekid liječenja vrlo su rijetke. Odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo što od navedenog: svrbež, osip, otežano disanje, veliki pad krvnog tlaka, umor, brzo debljanje, oticanje vrata ili lica, oticanje gležnja ili stopala, vrlo sporo ili nepravilno srčano bilo (manje od 55 otkucaja u minuti), bol u prsištu, poremećaje vida, preobilno mokrenje, neobično krvarenje ili pojava modrica, žutilo kože ili očiju, promjene raspoloženja, duševne poteškoće ili poremećaje sna. Većina nuspojava koje se javljaju tijekom liječenja Coryolom blage su i prolazne te u pravilu SmPCPIL001172/ Updated: Page 4 of 6

5 ne zahtijevaju prekid liječenja. Možete osjetiti probavne tegobe (gubitak teka, proljev, mučninu i povraćanje), niski krvni tlak uz pojavu vrtoglavice ili omaglice (osobito pri ustajanju), sporo srčano bilo, iscrpljenost, pospanost, glavobolju, bol u mišićima ili zglobovima, hladnoću šaka ili stopala, suhoću usta i smanjeno stvaranje suza (što vam može predstavljati poteškoću ako nosite kontaktne leće). Razine šećera i kolesterola u krvi mogu porasti. Rijetko može doći do poremećaja spolne moći. O svakoj nuspojavi obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika. 5. ĈUVANJE CORYOLA Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece! Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 o C. Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju. Sastav 1 tableta sadržava 3,125 mg karvedilola. 1 tableta sadržava 6,25 mg karvedilola. 1 tableta sadržava 12,5 mg karvedilola. 1 tableta sadržava 25 mg karvedilola. Farmaceutski oblik i veliĉina pakiranja Tablete; Kutija s 28 tableta od 3,125 mg u blisteru (4 blistera po 7 tableta) Kutija s 28 tableta od 6,25 mg u blisteru (4 blistera po 7 tableta) Kutija s 28 tableta od 12,5 mg u blisteru (4 blistera po 7 tableta) Kutija s 28 tableta od 25 mg u blisteru (2 blistera po 14 tableta) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska ProizvoĊaĉ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Naĉin i mjesto izdavanja Lijek se izdaje na liječnički recept, samo u ljekarnama. Datum revizije teksta upute 27. studenog SmPCPIL001172/ Updated: Page 5 of 6

6 Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj Coryol 3,125 mg (28 tableta); UP/I /05-01/1165; 14. lipnja Coryol 6,25 mg (28 tableta); UP/I /05-01/1166; 14. lipnja Coryol 12,5 mg (28 tableta); UP/I /05-01/1167; 14. lipnja Coryol 25 mg (28 tableta); UP/I /05-01/1168; 14. lipnja SmPCPIL001172/ Updated: Page 6 of 6