UPUTA O LIJEKU Equoral 25 mg kapsule Equoral 50 mg kapsule Equoral 100 mg kapsule ciklosporin Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažlj

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU Equoral 25 mg kapsule Equoral 50 mg kapsule Equoral 100 mg kapsule ciklosporin Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer ćete je vjerojatno željeti ponovno pročitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Equoral kapsule. Ako o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Sadržaj upute: 1. Što su Equoral kapsule i za što se koriste 2. Prije nego počnete uzimati Equoral kapsule 3. Kako uzimati Equoral kapsule 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Equoral kapsule 6. Dodatne informacije 1. ŠTO SU EQUORAL KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE Djelatna tvar Equoral kapsula je ciklosporin, koji se ubraja u skupinu imunosupresiva. Ovi lijekovi se koriste za prigušivanje imuloških reakcija tijela. Equoral kapsule sprečavaju normalni imunološki odgovor ljudskog tijela na strano, presađeno tkivo i time mu omogućavaju preživljavanje. Također imaju povoljno djelovanje u slučaju bolesti uzrokovanih pretjeranom proizvodnjom antitijela na stanice i tkiva vlastitog tijela (autoimune bolesti). Equoral kapsule se primjenjuju u sprječavanju i liječenju odbacivanja presađenih organa (bubrega, jetre, srca, pluća, gušterače i koštane srži) i bolesti presatka protiv primaoca nakon presađivanja koštane srži. 1

2 Također se primjenjuju kod autoimunih bolesti: upala u oku (endogeni uveitis), nefrotskog sindroma (niz simptoma koji su posljedica raznih bubrežnih bolesti, a manifestiraju se osobito u obliku otoka tkiva (edema) i prisutnosti proteina u mokraći, reumatoidne upale zglobova (reumatoidni artritis), psorijaze i alergijskih kožnih upala (atopijski dermatitis). Lijek se smije davati odraslima i djeci iznad tri godine starosti. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EQUORAL KAPSULE Nemojte uzimati Equoral kapsule: ako ste preosjetljivi na ciklosporin ili bilo koju od pomoćnih tvari u lijeku (pomoćne tvari navedene su u dijelu 6. Dodatne informacije) ako dojite ako uzimate lijek takrolimus ako uzimate lijek rosuvastatin Bolesnici sa psorijazom ili atopijskim dermatitisom ne smiju uzimati Equoral kapsule ako imaju problema s bubrezima, ako imaju visoki krvni tlak koji nije pod kontrolom ili infekcije te ako imaju neku vrstu karcinoma, osim karcinoma kože. Bolesnici s reumatoidnim artritisom ne smiju uzimati Equoral kapsule ako su mlađi od 18 godina, ili ako imaju problema s bubrezima, visoki krvni tlak koji nije pod kontrolom ili infekcije te ako imaju neku vrstu karcinoma. Bolesnici s nefrotskim sindrom ne smiju uzimati Equoral kapsule ako imaju visoki krvni tlak koji nije pod kontrolom, infekcije ili neku vrstu karcinoma. Budite oprezni s Equoral kapsulama Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što počnete uzimati Equoral kapsule: ako imate visoke vrijednosti kalija u krvi, uzimate diuretike koji štede kalij (tablete za eliminaciju vode iz tijela), nadomjeske kalija ili je Vaša prehrana bogata kalijem. Equoral kapsule mogu povećati vrijednosti kalija u krvi. ako se izlažete sunčevoj svjetlosti bez prethodnog nanošenja zaštitne kreme za sunčanje ili ukoliko redovito koristite solarij. ako imate giht ili druge bolesti uzrokovane visokim koncentracijama mokraćne kiseline u krvi. ako imate neuobičajene mrlje, madeže ili bradavice na koži. 2

3 ako imate kožne infekcije, uključujući herpes. ako ste trudni ili planirate trudnoću (primjena Equoral kapsula tijekom trudnoće mora biti opravdana posebno snažnim razlozima). Liječnik treba pažljivo odrediti dozu lijeka. Vi morate redovito raditi krvne pretrage i odlaziti na preglede u bolnicu, posebno nakon presađivanja organa, te tom prilikom možete razgovarati s liječnikom i spomenuti mu probleme koji se mogu javiti tijekom uzimanja Equoral kapsula. Ciklosporin, djelatna tvar Equoral kapsula, može utjecati na rad jetre i bubrega te na krvni tlak i sastav krvi. Liječnik će Vas tijekom liječenja Equoral kapsulama povremeno slati na krvne pretrage. Equoral kapsule mogu smanjiti razine magnezija u krvi. Liječnik Vam može preporučiti da uzimate dodatke magnezija. Budući da Equoral kapsule oslabljuju imunološki sustav, skloniji ste infekcijama koje mogu postati vrlo ozbiljne. Ako primijetite promjene u vidu, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, teškoće pri govoru ili razumijevanju onoga što drugi govore ili slabost mišića, to mogu biti simptomi infekcije mozga, odnosno progresivne multifokalne leukoencefalopatije. Obratite se svom liječniku čim se počnete osjećati loše. Prije nego što Vam odredi Equoral kapsule za liječenje psorijaze, liječnik će Vas pregledati kako bi provjerio imate li karcinom kože ili prekancerozne lezije. Tijekom uzimanja Equoral kapsula psorijazu ne smijete liječiti fototerapijom (PUVA ili UV). Trebate izbjegavati dugotrajnije izlaganje sunčevoj svjetlosti bez da ste zaštitili kožu. Ako ste se nedavno cijepili ili to planirate, napomenite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Equoral kapsule. Tijekom liječenja Equoral kapsulama morate redovito posjećivati stomatologa kako biste održavali zdravlje desni. 3

4 Stariji bolesnici Ograničeno je iskustvo s primjenom Equoral kapsula u starijih bolesnika. Liječnik će Vam redovito kontrolirati funkciju bubrega. Ako ste stariji od 65 godina i ako imate psorijazu ili atopijski dermatitis, Equoral kapsule ćete uzimati samo ako je to prijeko potrebno. Djeca i adolescenti Equoral kapsule treba davati djeci u dobi iznad 3 godine; Equoral otopina primjerena je za djecu u dobi iznad 1 godine. Iskustvo s primjenom Equoral kapsula u djece s uveitisom, psorijazom i atopijskim dermatitisom je ograničeno. Uzimanje drugih lijekova s Equoral kapsulama Neki lijekovi mogu utjecati na liječenje Equoral kapsulama. Napomenite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke druge lijekove, a posebno neke od lijekova navedenih u nastavku teksta: Drugi lijekovi s nefrotoksičnom sinergijom poput aminoglikozidnih antibiotika (uključujući gentamicin, tobramicin) za liječenje bakterijskih infekcija, protugljivičnih lijekova koji sadrže amfotericin B, antibakterijskih lijekova koji sadrže ciprofloksacin, antibiotika vankomicin, lijeka za liječenje mokraćnih infekcija - trimetoprim (+ sulfametoksazol); nesteroidnih protuupalnih lijekova za liječenje boli i upale (uključujući diklofenak, naproksen, sulindak); melfalana (za liječenje limfoma ili tumora), antagonista receptora histamina H 2 (za liječenje čira na želucu); metotreksata (za liječenje tumora, teške psorijaze ili reumatoidnog artritisa). Lijekovi koji povećavaju ili snižavaju koncentraciju Equoral kapsula u krvi poput makrolidnih antibiotika, azolnih antimikotica (protugljivični lijekovi), metoklopramida (za zaustavljanje mučnine), oralnih kontraceptiva, danazola (za liječenje menstrualnih poremećaja, endometrioze ili problema s dojkama), antihipertenziva (lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka), metilprednizolona (kortikosteroidni hormon za liječenje alergijskih poremećaja, kožnih bolesti, ulceroznog kolitisa, artritisa, lupusa, psorijaze ili poremećaja disanja), lijekova za liječenje gihta (alopurinol, kolhicin, sulfinpirazon), amiodarona (anti-aritmik), kolne kiseline i njenih derivata (za liječenje žučnih kamenaca), inhibitora proteaze (za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV)), 4

5 imatiniba (za liječenje leukemije ili tumora), nefazodona (za liječenje depresije), lijekova za epilepsiju, tableta za spavanje, lijekova za tuberkulozu, nafcilina i intravenskih sulfadimidin (antibiotici), oktreotida (za liječenje akromegalije i kontrolu simptoma poput proljeva i crvenila u bolesnika s tumorima), orlistata (kao pomoć u smanjivanju tjelesne težine), tiklopidina (lijek koji se koristi nakon moždanog udara), terbinafina (protugljivični lijek), gospina trava (Hypericum perforatum). Lijekovi za srčane probleme ili visoki krvni tlak poput bosentana, nifedipina, lerkanidipina, digoksina i aliskirena. Lijekovi za snižavanje kolesterola (uključujući statine). Etopozid (za liječenje karcinoma). Takrolimus, sirolimus i everolimus (drugi imunosupresivi). Repaglinid (za liječenje šećerne bolesti). Dodaci kalija; diuretici (lijekovi koji pospješuju mokrenje) koji utječu na količinu mokraće i koji mogu utjecati i na koncentracije kalija u krvi. Uzimanje Equoral kapsula s hranom i pićem Lijek ne smijete uzimati sa sokom od grejpa jer on može utjecati na djelovanje Equoral kapsula. Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa sat vremena prije nego što uzmete kapsule. Equoral kapsule uvijek uzimajte u isto vrijeme u odnosu na obroke (uvijek prije obroka ili nakon obroka ili između obroka). Nemojte jesti hranu bogatu masnoćama jer to može povećati bioraspoloživost lijeka. Nakon presađivanja bubrega ne uzimajte veće količine alkoholnih pića jer to može povećati koncentracije ciklosporina u krvi. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek. Equoral kapsule se ne smiju uzimati tijekom trudnoće osim ako moguća korist za majku ne opravdava mogući rizik za plod. Vidjeti i odjeljak u nastavku teksta koji sadrži informacije o nekim sastojcima Equoral kapsula. Budući da se ciklosporin izlučuje u majčino mlijeko, tijekom liječenja Equoral kapsulama ne smijete dojiti. 5

6 Upravljanje vozilima i strojevima Nema podataka da Equoral kapsule utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ovaj lijek sadrži malu količinu alkohola. Pročitajte odlomak u nastavku koji sadrži informacije o nekim sastojcima Equoral kapsula (vidjeti dio Dodatne informacije Što Equoral kapsule sadrže). Važne informacije o nekim sastojcima Equoral kapsula Equoral kapsule sadrže 14,7% udjela u masi etanola; npr. jedna doza (175 mg ciklosporina) sadrži do 280 mg etanola (pri dozi od 5 mg/kg/dan dvaput dnevno). Navedena količina je ekvivalentna 7 ml piva (5%) ili 3 ml vina (12%). Alkohol je štetan za osobe koje boluju od alkoholizma. Ove podatke treba uzeti u obzir kada se lijek propisuje trudnicama, dojiljama, djeci te visokorizičnim osobama kao što su bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili epilepsijom. Svaka Equoral kapsula sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. Sorbitol može imati blagi laksativni učinak. Ovaj lijek sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati želučane tegobe i proljev. 3. KAKO UZIMATI EQUORAL KAPSULE Lijek uzimajte točno prema uputama liječnika ili ljekarnika. Ako u nešto niste sigurni, upitajte ponovno svog liječnika ili ljekarnika. Kod liječenja ovim lijekom potrebno je obavljati redovite liječničke preglede. Takvi pregledi uključuju ispitivanje općeg zdravstvenog stanja, krvnog tlaka, koncentracije ciklosporina u krvi i praćenje funkcije organa, naročito jetre i bubrega. Za vrijeme liječenja Equoral kapsulama bolesnik ne bi smio biti izložen izravnom UV zračenju ili sunčevoj svjetlosti. U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja Equoral kapsula od strane djeteta treba se odmah obratiti liječniku. Doziranje Doze određuje liječnik i to na temelju vrste i stupnja bolesti. Stoga se morate strogo pridržavati uputa liječnika i ne smijete na svoju ruku mijenjati preporučenu dozu. 6

7 Kod presađivanja organa ili koštane srži ukupna doza je obično u rasponu od 2-15 mg/kg dnevno. Općenito, veće doze se uzimaju neposredno nakon presađivanja, a niže doze u kasnijem periodu kada se stanje stabilizira. Liječnik će Vam prilagoditi dozu lijeka. Za liječenje endogenog uveitisa (upale u oku) ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 5 do 7 mg/kg na dan. Za liječenje teške psorijaze i ekcema ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 2,5 do 5 mg/kg na dan. Za liječenje teškog reumatoidnog artritisa ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 2,5 do 4 mg/kg na dan. Za liječenje nefrotskog sindroma ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 2,5 do 5 mg/kg na dan kod odraslih osoba, te 2,5 do 6 mg/kg na dan kod djece. Dnevna doza koju preporuči liječnik daje se u dvije pojedinačne doze u razmacima od 12 sati. Način primjene Kapsule se gutaju cijele s vodom i ne smiju se gristi. Ako uzmete više Equoral kapsula nego što ste trebali Ukoliko ste slučajno uzeli preveliku količinu lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu hitnu ambulantu. Ako ste zaboravili uzeti Equoral kapsule Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, no ni u kom slučaju ne uzimajte dvostruku dozu. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za novu dozu, preskočite uzimanje propuštene doze i nakon savjetovanja s liječnikom nastavite s 12-satnim režimom doziranja. Ako prestanete uzimati Equoral kapsule Prekid liječenja Equoral kapsulama može uzrokovati odbacivanje presađenog organa. Ne smijete prestati s uzimanjem lijeka, a da se prije toga niste posavjetovali sa svojim liječnikom. 7

8 U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Equoral kapsula obratite se svom liječniku ili ljekarniku 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi Equoral kapsule mogu izazvati nuspojave. Ukoliko dobijete upalu grla, bilo kakvu infekciju ili se općenito počnete loše osjećati, odmah posjetite liječnika. Vrlo česte nuspojave prijavljene u više od 1 na 10 liječenih bolesnika: bubrežne tegobe, visoki krvni tlak, glavobolje (uključujući migrenu), drhtavica, povećana koncentracija lipida (npr. kolesterola) u krvi. Česte nuspojave prijavljene u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 liječenih bolesnika: gubitak osjećaja i utrnulost, gubitak apetita, osjećaj mučnine i mučnina, bol u želucu, proljev, naticanje zubnog mesa, problemi s jetrom, visoka koncentracija mokraćne kiseline ili kalija u krvi, niska koncentracija magnezija u krvi, bol u mišićima ili grčevi, pojačana dlakavost na tijelu, umor. Manje česte nuspojave prijavljene u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 liječenih bolesnika: napadaji, zbunjenost, dezorijentacija, smanjena sposobnost reagiranja, agitacija, nesanica, poremećaji vida, sljepoća, koma, parcijalna paraliza, gubitak koordinacije, krvne promjene (npr. anemija), alergijski osip, zadržavanje vode u tijelu koje uzrokuje naticanje i povećanje tjelesne težine. Rijetke nuspojave prijavljene u manje od 1 na 1000, ali više od 1 na liječenih bolesnika: poteškoće sa živcima koji kontroliraju mišiće, upala gušterače, visoke koncentracije glukoze u krvi, slabost mišića, trošenje mišića, uništavanje crvenih krvnih stanica što se može povezati s poremećajem funkcije bubrega, promjene u menstrualnom ciklusu u žena te blago naticanje tkiva dojki u žena tj. tkiva na prsima u muškaraca. Vrlo rijetke nuspojave prijavljene u manje od 1 na liječenih bolesnika: oticanje očne pozadine što može biti povezano s povećanim tlakom u glavi (benigna intrakranijalna hipertenzija) i sekundarno s poremećajem vida. 8

9 Kao i ostali lijekovi koji potiskuju imunološki sustav, i ciklosporin, djelatna tvar Equoral kapsula, može izazvati tumore i druge zloćudne bolesti, posebno na koži. Ciklosporin Vas može također učiniti podložnijim dobivanju ozbiljnih infekcija. Ako primijetite promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, teškoće u govoru ili razumijevanju onoga što drugi govore te slabost mišića, to sve mogu biti znakovi i simptomi infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI EQUORAL KAPSULE Equoral kapsule morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati pri temperaturi do 30ºC. Kapsule se moraju čuvati u originalnom pakovanju do upotrebe kako bi se zaštitile od svjetla. Lijek se ne smije čuvati na hladnom mjestu. Zaštitite lijek od mogućeg smrzavanja. Nakon otvaranja blistera možete osjetiti karakterističan miris lijeka. Equoral kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Lijek se ne smije bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Upitajte ljekarnika kako se zbrinjava lijek koji više nećete koristiti. Tako ćete doprinijeti zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Equoral kapsule sadrže Djelatna tvar Equoral kapsula je ciklosporin. Svaka kapsula sadrži 25 mg, 50 mg odnosno 100 ciklosporina. Pomoćne tvari: Sadržaj u kapsuli: Equoral 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsule bezvodni etanol; poliglicerol-3-oleat; poliglicerol-10-oleat; makrogolglicerolhidroksistearat; α- tokoferol Sastav meke kapsule: Equoral 25 mg i 50 mg kapsule 9

10 želatina; glicerol 85%; tekući nekristalizirajući sorbitol; željezov oksid žuti (E172); titanijev dioksid (E171); glicin; plava tinta. Equoral 100 mg kapsule želatina,;glicerol 85%; tekući nekristalizirajući sorbitol; željezov oksid smeđi (E172); titanijev dioksid (E171); glicin; plava tinta. Jedna kapsula od 25 mg sadrži 39,9 mg etanola, 73,7 mg makrogolglicerolhidroksistearata i 8,6 mg sorbitola. Jedna kapsula od 50 mg sadrži 79,8 mg etanola, 147,4 mg makrogolglicerolhidroksistearata i 20,20 mg sorbitola. Jedna kapsula od 100 mg sadrži 159,6 mg etanola, 294,7 mg makrogolglicerolhidroksistearata i 28,70 mg sorbitola. Kako Equoral kapsule izgledaju i sadržaj pakovanja Equoral 25 mg kapsule su meke kapsule ovalnog oblika, veličine 12,5 x 8 mm, žute boje, sadrže žućkastu do žućkasto-smeđu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo IVAX-a pješčani sat i tekst 25 mg. Equoral 50 mg kapsule su meke kapsule duguljastog oblika, veličine 21x 8 mm, oker-žute boje, sadrže žućkastu do žućkasto-smeđu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo IVAX-a pješčani sat i tekst 50 mg. Equoral 100 mg kapsule su meke kapsule duguljastog oblika, veličine 26 x 10 mm, svijetlo smeđe boje, sadrže žućkastu do žućkasto-smeđu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo IVAX-a pješčani sat i tekst 100mg. Equoral 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsule dostupne su u pakovanju od 50 (5x10) kapsula u blisteru, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića Zagreb, Hrvatska 10

11 Ime i adresa proizvođača lijeka PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića Zagreb, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Rujan,