UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika Simvastatin Sandoz 10 mg filmom obložene tablete Simvastatin Sandoz 20 mg filmom obložene tablete Simvastatin

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika Simvastatin Sandoz 10 mg filmom obložene tablete Simvastatin Sandoz 20 mg filmom obložene tablete Simvastatin Sandoz 40 mg filmom obložene tablete simvastatin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Simvastatin Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvastatin Sandoz 3. Kako uzimati Simvastatin Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Simvastatin Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIMVASTATIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Simvastatin Sandoz je lijek za snižavanje povišenih razina kolesterola u krvi. Simvastatin Sandoz se koristi: kod povišenih vrijednosti lipida (masnoća) u krvi Liječenje povišenih vrijednosti lipida u krvi koje nisu povezane s drugim bolestima (primarna hiperkolesterolemija ili miješana hiperlipidemjija), kao dodatak dijeti, kada sama dijeta i druge nefarmakološke mjere (npr. tjelesna aktivnost, smanjenje tjelesne težine) nisu dostatne. Liječenje nasljednih povišenih vrijednosti lipida u krvi (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija). Simvastatin Sandoz se koristi kao dodatak dijeti i drugim liječenjima za snižavanja lipida ili kada takva liječenja nisu prikladna. za sprečavanje kardiovaskularnih događaja Smanjenje kardiovaskularne smrtnosti i obolijevanja u bolesnika s izraženom aterosklerotskom bolešću srca ili šećernom bolešću u kojih su vrijednosti kolesterola normalne ili povišene. Simvastatin se koristi kao dopuna mjerama za smanjenje drugih rizičnih čimbenika i kardioprotektivnom liječenju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SIMVASTATIN SANDOZ Nemojte uzimati tablete Simvastatin Sandoz: ako ste preosjetljivi (alergični) na simvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) 1

2 ako imate aktivnu bolest jetre ili patite od nerazjašnjene, trajno povišene vrijednosti nekih enzima jetre u krvi (transaminaze) ako ste trudni ili dojite ako istodobno uzimate lijekove koji inhibiraju enzim citokrom P450 3A4 poput: - itrakonazola, ketokonazola, posakonazola - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, - inhibitora HIV-proteaze - lijekovi za liječenje HIV infekcija, npr. nelfinavir, - eritromicina, klaritromicina, telitromicina - antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija, - nefazodona - lijek za liječenje depresije (vidjeti Uzimanje drugih lijekova sa Simvastatinom Sandoz). Upozorenja i mjere opreza Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Simvastatinom Sandoz osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. Simvastatin može ponekad uzrokovati bolest skeletnih mišića (miopatiju). U rijetkim slučajevima, Simvastatin Sandoz može uzrokovati teške mišićne probleme što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega (rabdomioliza). Rizik od mišićne bolesti/razgradnje mišićnog tkiva veći je u bolesnika koji uzimaju više doze Simvastatina Sandoz ili u bolesnika koji istodobno uzimaju neke lijekove (vidjeti Uzimanje drugih lijekova sa Simvastatinom Sandoz). Obavijestite liječnika ako ste stariji od 65 godina, ako imate poremećenu funkciju bubrega, ako imate neliječenu smanjenu funkciju štitnjače, ako Vi ili član Vaše obitelji imate ili ste imali mišićne poremećaje ili ako redovito pijete znatne količine alkohola jer svi ovi spomenuti čimbenici mogu povećati rizik od mišićnih poremećaja. Obavijestite liječnika ako ste imali neku bolest jetre. Može se javiti umjereno povećanje razina transaminaza koje se obično vraćaju na početne vrijednosti bez potrebe prekida liječenja simvastatinom. Nakon privremenog ili potpunog prekida liječenja, povećane razine transaminaze u serumu se obično polako vraćaju na razine od prije početka liječenja. Ako imate planirani operativni zahvat, preporučuje se prekinuti uzimanje Simvastatina Sandoz najmanje nekoliko dana prije operativnog zahvata. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete tablete Simvastatin Sandoz ako imate teških problema s disanjem (teško zatajenje dišnog sustava) Prije početka i tijekom liječenja Simvastatinom Sandoz, Vaš će liječnik možda trebati napraviti krvne/jetrene testove kako bi provjerio funkciju Vaše jetre i mišića. Za vrijeme liječenja ovim lijekom Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati ako imate dijabetes ili ste izloženi riziku od razvoja dijabetesa. Vjerojatno je da ste izloženi riziku od razvoja dijabetesa ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni tlak. Drugi lijekovi i simvastatin Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Istodobna primjena Simvastatina Sandoz i sljedećih lijekova može povećati rizik od mišićnih nuspojava. U tim slučajevima može biti potrebno prilagoditi doziranje ili prekinuti liječenje simvastatinom. Recite liječniku ako uzimate neki od slijedećih lijekova: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore HIV-proteaze (npr. nelfinavir) i nefazodon. Ovi se lijekovi ne smiju istodobno uzimati sa Simvastatinom Sandoz (vidjeti Nemojte uzimati Simvastatin Sandoz) 2

3 fibrate (drugi lijekovi za snižavanje kolesterola kao što su gemfibrozil, bezafibrat) niacin i nikotinsku kiselinu (lijekovi za snižavanje kolesterola) u visokim dozama (>1 g/dan) ciklosporin (lijek za sprječavanje odbacivanja presađenog organa) verapamil, diltiazem, amlodipin (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, stezanje u prsištu) i amiodaron (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca) fusidatnu kiselinu (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) danazol (sintetski hormon, inhibitor gonadotropina) kolhicin (lijek za liječenje uloga/gihta). Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova. Isto tako je važno reći liječniku ako uzimate ili ste unutar zadnja 4 tjedna uzimali: lijekove koji se uzimaju kroz usta i koriste se za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi) jer se njihov učinak na sprječavanje zgrušavanja krvi može pojačati ako se istodobno primjenjuju sa Simvastatinom Sandoz rifampicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) jer može smanjiti učinak Simvastatina Sandoz na snižavanje razine kolesterola. Simvastatina Sandoz s hranom i pićem i alkoholom Sok od grejpa može povećati koncentraciju simvastatina u krvi. Mora se izbjegavati uzimanje soka od grejpa tijekom liječenja Simvastatinom Sandoz. Alkohol: recite liječniku ako konzumirate veće količine alkohola. Stariji bolesnici Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike. Djeca i adolescenti (u dobi od godina) Sigurnost i učinkovitost bili su ispitani u dječaka od 10 do 17 godina i u djevojčica koje su prvu mjesečnicu dobile prije više od godine dana (vidjeti Kako uzimati Simvastatin Sandoz). Primjena Simvastatina Sandoz nije bila ispitana u djece mlađe od 10 godina. Za više podataka obratite se svom liječniku. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trudnoća Nemojte uzimati Simvastatin Sandoz ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer sigurnost njegove primjene u trudnica nije potvrđena. Zatrudnite li dok uzimate tablete Simvastatin Sandoz, odmah prekinite daljnje liječenje i obavijestite svog liječnika (vidjeti Nemojte uzimati Simvastatin Sandoz). Dojenje Nema podataka o izlučivanju djelatne tvari Simvastatina Sandoz u majčino mlijeko. Zbog mogućeg rizika od teških nuspojava u djece, ne smijete uzimati tablete Simvastatin Sandoz dok dojite. Ako je liječenje neophodno, treba prekinuti dojenje. Upravljanje vozilima i strojevima Možete upravljati vozilima ili raditi na strojevima jer Simvastatin Sandoz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, pri upravljanju vozilima ili rada sa strojevima treba imati na umu, da su nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni rijetki slučajevi omaglice. 3

4 Simvastatin Sandoz sadrži laktozu Tablete Simvastatin Sandoz sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. 3. KAKO UZIMATI SIMVASTATIN SANDOZ Uvijek uzimajte Simvastatin Sandoz točno onako kako Vam je liječnik rekao. Ako niste sigurni kako uzimati ovaj lijek, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Tablete uzimajte s dovoljnom količinom tekućine (čaša vode) jedanput na dan navečer. Tablete Simvastatin Sandoz možete uzimati s hranom ili bez nje. Svaka tableta se može razdijeliti na jednake polovice. U vrijeme liječenja Simvastatinom Sandoz trebate nastaviti s odgovarajućom prehranom za snižavanje kolesterola. Preporučeno doziranje: Vidjeti tablicu. Maksimalna doza: 80 mg simvastatina jedanput na dan. Vaš će liječnik, po potrebi, povećati dozu u razmacima ne kraćim od 4 tjedna. Doza od 80 mg preporučuje se samo u odraslih bolesnika s vrlo visokim razinama kolesterola i s visokim rizikom za razvoj bolesti srca. Povećane razine kolesterola Nasljedna povećana razina kolesterola (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) Sprečavanje kardiovaskularnih događaja Uobičajena početna doza 10 do 20 mg simvastatina jedanput na dan 40 mg na dan navečer ili 80 mg na dan podijeljena u tri doze od 20 mg ujutro, 20 mg u podne i večernja doza od 40 mg 20 do 40 mg simvastatina jedanput na dan Bolesnici kojima je potrebna viša početna doza 20 do 40 mg simvastatina jedanput na dan Istodobna primjena s drugim lijekovima Simvastatin Sandoz je učinkovit kad se uzima sam ili u kombinaciji s odstranjivačima žučnih kiselina kao što su kolestiramin, kolestipol. Treba ga uzeti 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja odstranjivača žučnih kiselina. U bolesnika koji uz Simvastatin Sandoz istodobno uzimaju ciklosporin, gemfibrozil, danazol ili fibrate (osim fenofibrata), doza simvastatina ne smije prijeći 10 mg na dan. U bolesnika koji uz Simvastatin Sandoz istodobno uzimaju amiodaron ili verapamil, doza simvastatina ne smije prijeći 20 mg na dan. U bolesnika koji uz Simvastatin Sandoz istodobno uzimaju diltiazem ili amlodipin, doza simvastatina ne smije prijeći 40 mg na dan. Stariji bolesnici Nije potrebno prilagođavati dozu. Djeca i adolescenti (u dobi od godina) U djece (10 17 godina), uobičajena preporučena početna doza iznosi 10 mg na dan, navečer. Maksimalna preporučena doza je 40 mg na dan. 4

5 Doziranje u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega U bolesnika s umjereno poremećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu. U bolesnika s teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) primjenu doza viših od 10 mg na dan treba pažljivo razmotriti i ako su nužne primijeniti ih uz oprez. Tablete Simvastatin Sandoz namijenjene su za dugotrajno liječenje. Vaš će liječnik odrediti koliko dugo će trajati liječenje. Ako smatrate da je učinak tableta Simvastatin Sandoz prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ako ste uzeli više tableta Simvastatin Sandoz nego što ste trebali Molimo Vas da se odmah obratite svom liječniku ili ljekarniku. U slučaju predoziranja, liječnik treba primijeniti simptomatske i potporne mjere. Ako ste zaboravili uzeti tablete Simvastatin Sandoz Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu, ali nastavite uzimati lijek kako Vam je propisano. Ako prestanete uzimati tablete Simvastatin Sandoz Vrijednosti kolesterola u krvi mogu se ponovo povisiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Simvastatina Sandoz obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi i Simvastatin Sandoz može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga. Prijavljene su sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1000 ljudi) Ako se pojavi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite svom liječniku ili se javite u hitnu ambulantu najbliže bolnice. bol, osjetljivost, slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima, ovi problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića što rezultira oštećenjem bubrega; vrlo rijetko može doći i do smrti. reakcije preosjetljivosti (alergija) uključuju: oticanje lica, jezika i i grla što može uzrokovati poteškoće u disanju teška bol u mišićima obično u ramenima i kukovima osip popraćen sa slabosti udova i vratnih mišića bol ili upala zglobova upala krvnih žila neobična pojava modrica, erupcije na koži i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine nedostatak zraka i loše osjećanje klinička slika slična lupusu (uključujući osip, poremećaje na zglobovima i utjecaj na krvne stanice) upala jetre, praćena žutilom kože i očiju, svrbeži, tamnom bojom urina ili svjetlo obojenom stolicom, zatajenjem jetre (vrlo rijetko) upala gušterače nerijetko praćena jakom boli u trbuhu Sljedeće nuspojave su također prijavljene rijetko (javljaju se u više od 1 na 1000 ljudi) smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) 5

6 utrnulost ili slabost u rukama i nogama glavobolja, trnci, omaglica probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje) osip, svrbež, gubitak kose slabost Sljedeće nuspojave prijavljene su vrlo rijetko (javljaju se u više od 1 na ljudi) problemi sa spavanjem loše pamćenje Sljedeće nuspojave su također prijavljene, ali učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podaci (učestalost nije poznata): erektilni poremećaj depresija upala pluća koja uzrokuje probleme s disanjem, uključujući uporni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu bol u tetivama, ponekad zakomplicirana puknućima Dodatne moguće nuspojave koje su prijavljene uz primjenu nekih statina: poremećaji spavanja, uključujući noćne more gubitak pamćenja poremećaj seksualnosti šećerna bolest. Ovo je vjerojatnije ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni tlak. Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja ovim lijekom. Laboratorijske vrijednosti Primijećena su povišenja vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih testova funkcije jetre i mišićnih enzima (kreatin kinaze) Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 5. KAKO ČUVATI SIMVASTATIN SANDOZ Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Simvastatin Sandoz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C. Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Simvastain Sandoz sadrži - Djelatna tvar je simvastatin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg simvastatina. 6

7 - Pomoćne tvari su askorbatna kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320), mikrokristalična celuloza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, boje: titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172) (samo 10 mg i 20 mg) Kako izgleda Simvastatin Sandoz i sadržaj pakiranja Simvastatin Sandoz 10 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, ovalne, konveksne filmom obložene tablete, s urezom i oznakom SIM 10 na jednoj strani, a dostupne su u sljedećem pakiranju: Blister (aluminij/pvc) Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta. Simvastatin Sandoz 20 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, konveksne filmom obložena tablete, s urezom i oznakom SIM 20 na jednoj strani, a dostupne su u sljedećem pakiranju: Blister (aluminij/pvc) Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta. Simvastatin Sandoz 40 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, konveksne filmom obložene tablete, s urezom i oznakom SIM 40 na jednoj strani, a dostupne su u sljedećem pakiranju: Blister (aluminij/pvc) Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sandoz d.o.o. Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska Proizvođač: S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Rumunjska Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu