UPUTA O LIJEKU

Транскрипт

1 Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Olanzapin Genera 5 mg filmom obložene tablete Olanzapin Genera 10 mg filmom obložene tablete olanzapin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadržava Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što su Olanzapin Genera filmom obložene tablete i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olanzapin Genera filmom obložene tablete 3. Kako uzimati Olanzapin Genera filmom obložene tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Olanzapin Genera filmom obložene tablete 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU OLANZAPIN GENERA FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE Olanzapin Genera filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koriste se za liječenje: shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto. umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije. Pokazalo se da Olanzapin Genera filmom obložene tablete sprječavaju ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLANZAPIN GENERA FILMOM OBLOŽENE TABLETE Nemojte uzimati Olanzapin Genera filmom obložene tablete: ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati po pojavi osipa, svrbeža, otečenosti lica, otečenosti usnica ili nedostatku zraka. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi obavijestite svog liječnika. 1

2 ako od ranije imate dijagnosticirane probleme s očima, kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapin Genera filmom obložene tablete. Primjena lijeka Olanzapin Genera filmom obložene tablete ne preporučuje se u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) jer mogu nastati teške nuspojave. Lijekovi iz ove skupine mogu uzrokovati neuobičajene pokrete, uglavnom lica ili jezika. Obavijestite svog liječnika ako se to i Vama dogodi nakon uzimanja Olanzapin Genera filmom obloženih tableta. Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olanzapin Genera filmom obložene tablete. Redovito kontrolirajte tjelesnu težinu sa svojim liječnikom. U bolesnika koji uzimaju Olanzapin Genera filmom obložene tablete uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka Olanzapin Genera filmom obložene tablete te redovito tijekom liječenja liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi. Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka. Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće: moždani udar ili manji moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara) Parkinsonova bolest tegobe s prostatom paralitički ileus (crijevna opstrukcija) bolesti jetre ili bubrega poremećaji krvi bolesti srca šećerna bolest napadaji (epilepsija). Ako bolujete od demencije (zaboravljivosti), a imali ste moždani udar ili manji moždani udar, Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika. Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati krvni tlak. Djeca i adolescenti Olanzapin Genera filmom obložene tablete nisu namijenjene za liječenje bolesnika mlađih od 18 godina. Drugi lijekovi i Olanzapin Genera filmom obložene tablete Dok uzimate Olanzapin Genera filmom obložene tablete uzimajte druge lijekove samo ako Vam liječnik kaže da smijete. Ako uzimate Olanzapin Genera filmom obložene tablete u kombinaciji s lijekovima protiv depresije ili lijekovima protiv tjeskobe ili lijekovima za spavanje (sedativima) možda ćete se osjećati omamljeno. 2

3 Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove protiv Parkinsonove bolesti karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik), jer će možda biti potrebno promijeniti dozu Olanzapin Genera filmom obloženih tableta. Olanzapin Genera filmom obložene tablete s hranom, pićem i alkoholom Nemojte piti alkohol tijekom liječenja Olanzapin Genera filmom obloženim tabletama jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati omamljenost. Trudnoća, dojenje i plodnost Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine Olanzapin Genera filmom obloženih tableta mogu izlučiti u majčino mlijeko. Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Olanzapin Genera filmom obložene tablete u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod Vašeg djeteta razvije bilo koji od navedenih simptoma, obavijestite svog liječnika. Upravljanje vozilima i strojevima Olanzapin Genera filmom obložene tablete mogu uzrokovati omamljenost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika o tome. Olanzapin Genera filmom obložene tablete sadržavaju laktozu Olanzapin Genera filmom obložene tablete sadržavaju laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. 3. KAKO UZIMATI OLANZAPIN GENERA FILMOM OBLOŽENE TABLETE Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je odredio Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam reći koliko Olanzapin Genera filmom obloženih tableta je potrebno uzeti i koliko dugo ćete ih uzimati. Dnevna doza Olanzapin Genera filmom obloženih tableta iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Olanzapin Genera filmom obložene tablete dok Vam liječnik to ne kaže. Olanzapin Genera filmom obložene tablete morate uzimati jednom dnevno u skladu s uputama liječnika. Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. 3

4 Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje. Ako uzmete više Olanzapin Genera filmom obloženih tableta nego što ste trebali Ako uzmete više Olanzapin Genera filmom obloženih tableta nego što ste trebali mogu se javiti sljedeći simptomi: ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajeni pokreti (osobito lica ili jezika) i snižena razina svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak te poremećaji srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Pokažite liječniku pakiranje s tabletama koje uzimate. Ako ste zaboravili uzeti Olanzapin Genera filmom obložene tablete Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete uzimati Olanzapin Genera filmom obložene tablete Nemojte prestati uzimati tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Olanzapin Genera filmom obložene tablete onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Ako naglo prekinete s uzimanjem Olanzapin Genera filmom obloženih tableta, mogu se pojaviti simptomi kao što su znojenje, nesanica, nevoljno drhtanje, tjeskoba, mučnina ili povraćanje. Liječnik Vam može savjetovati kako da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, Olanzapin Genera filmom obložene tablete mogu uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate: neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom lica ili jezika krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika. kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): porast tjelesne težine pospanost porast razine prolaktina u krvi. 4

5 U nekih se bolesnika na početku liječenja može javiti osjećaj omaglice ili nesvjestica (s usporenim radom srca), osobito prilikom ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja. To obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe obavijestite o tome svog liječnika. Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): promjene razina nekih krvnih stanica i cirkulirajućih masnoća u krvi te na početku liječenja privremeni porast razine jetrenih enzima porast razine šećera u krvi i mokraći povećane razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi pojačan osjećaj gladi omaglica nemir nevoljno drhtanje neuobičajeni pokreti (diskinezija) zatvor suhoća usta osip slabost pojačan umor zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala vrućica bolovi u zglobovima seksualni poremećaji kao što su smanjeni libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca. Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): preosjetljivost (oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip) šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, povremeno s nalazom ketona u krvi i urinu (ketoacidoza) ili koma napadaji, obično kod bolesnika koji su već prije imali epileptičke napadaje ukočenost ili grčevi mišića (uključujući pokrete očiju) problemi s govorom usporeni rad srca preosjetljivost na sunčevu svjetlost krvarenje iz nosa nadimanje trbuha gubitak pamćenja ili zaboravljivost nemogućnost kontrole mokrenja (inkontinencija) nemogućnost mokrenja gubitak kose izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije promjene na grudima kod muškaraca i žena kao što su poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast. Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): sniženje normalne tjelesne temperature poremećen ritam rada srca iznenadna neobjašnjiva smrt upala gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i osjećaj mučnine 5

6 bolest jetre koja se manifestira žutilom kože i bjeloočnica bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima u mišićima produljena i/ili bolna erekcija. U starijih bolesnika sa zaboravljivošću (demencijom) tijekom liječenja olanzapinom može doći do moždanog udara, upale pluća, nemogućnosti kontrole mokrenja, padova, izrazitog umora, vidnih priviđanja, povećanja tjelesne temperature, crvenila kože i otežanog hoda. U ovoj skupini bolesnika zabilježeni su i pojedinačni slučajevi sa smrtnim ishodom. Kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću Olanzapin Genera filmom obložene tablete mogu dovesti do pogoršanja simptoma. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. KAKO ČUVATI OLANZAPIN GENERA FILMOM OBLOŽENE TABLETE Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju. Nema posebnih uvjeta čuvanja lijeka. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Olanzapin Genera filmom obložene tablete sadržavaju Djelatna tvar je olanzapin. Svaka Olanzapin Genera filmom obložena tableta sadržava 5 mg ili 10 mg olanzapina. Pomoćne tvari su: Jezgra: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalinična; krospovidon; hidroksipropilceluloza; talk; magnezijev stearat. Ovojnica: Opadry AMB White OY-B-28920: titanijev dioksid (E 171); talk; lecitin; ksantanska guma. Kako Olanzapin Genera filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja Olanzapin Genera 5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, zaobljene tablete. Olanzapin Genera 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, zaobljene tablete. 6

7 Olanzapin Genera 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 (4x7) tableta u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Kalinovica, Rakov Potok, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju