Package Insert

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU Peptix 40 mg želučanootporne tablete pantoprazol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika U ovoj Uputi: 1. Što je Peptix i za što se koristi 2. Prije nego uzmete Peptix 3. Kako uzimati Peptix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Peptix 6. Dodatne informacije 1. Što je Peptix i za što se koristi Peptix je lijek koji smanjuje stvaranje želučane kiseline (selektivni inhibitor protonske pumpe). Peptix se koristi u kombinaciji s antibioticima u liječenju duodenalnog uklusa i čira na želucu. Ovo liječenje uključuje i eradikaciju H. pylori, mikroorganizma (patogena) koji uzrokuje čireve u želucu i crijevima. u liječenju duodenalnog ulkusa u liječenju čireva na želucu u liječenju umjerenog i težeg oblika refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka) u dugotrajnom liječenju stanja zbpg kojih se proizvodi previše želučane kiseline (npr. Zollinger- Ellisonov sindrom). 2. Prije nego počnete uzimati Peptix Nemojte uzimati Peptix ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak lijeka Peptix ukoliko bolujete od teškog poremećaja jetre, ali to vrijedi samo ako se liječite pantoprazolom i antibioticima radi eradikacije H. pylori. ako uzimate lijekove koji u svojem sastavu imaju atazanavir (za liječenje HIV infekcije) Upozorenja i mjere opreza ukoliko bolujete od teškog poremećaja jetre, obavijestite o tome Vašeg liječnika koji će odlučiti da li je potrebna prilagodba doze. Liječnik također može odrediti redovne kontrole jetrenih enzima, ukoliko uzimate Pantoprazol STADA 40 mg radi eradikacije H. pylori (u kombinaciji s antibioticima) pažljivo pročitajte i upute za antibiotike. ako ste u prošlosti imali nedostatak vitamina B12, molimo da to kažete svojem liječniku koji će možda htjeti provjeriti razinu vitamina B od 6

2 ukoliko ste nedavno izgubili na težini ili patite od rekurentnog povraćanja, bolova tijekom gutanja ili povraćanja krvi, ili ste primijetili krv u stolici ili imate vrlo tamnu stolicu, obratite se svojem liječniku. Vaš liječnik će možda napraviti dodatnu dijagnostiku (npr. gastroskopija=vizualni pregled jednjaka, želuca ili tankog crijeva). Molimo da obavijestite svojeg liječnika ukoliko se ovi simptomi ne povuku unatoč ovom lijeku. ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Peptixu koji smanjuje želučanu kiselinu. Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Peptixom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima. Djeca mlađa od 12 godina: Budući da ne postoje iskustva s ovim lijekom kod djece, molimo da Peptix ne dajete djeci mlađoj od 12 godina. Uzimanje drugih lijekova s Peptixom Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Recite svojem liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol ili itrakonazol) i druge lijekove za koje je poznato da njihove razine u krvi ovise o izlučivanju kiseline u želucu. lijekove za razrjeđivanje krv (takozvani kumarin-derivati, kao što su fenprokumon ili varfarin), u tom slučaju Vaš liječnik bi trebao pratiti zgrušavajuća svojstva krvi. atazanavir za liječenje HIV infekcije kojeg ne smijete uzimati zajedno s Peptixom Trudnoća i dojenje Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ne postoji dovoljno podataka kod primjene pantoprazola u trudnica. Nije poznato izlučuje li se aktivna tvar u majčino mlijeko. Stoga tijekom čitave trudnoće i razdoblja dojenja možete uzimati Peptix jedino ukoliko je vaš liječnik procijenio da koristi za vas premašuju rizike za vaše dijete. Upravljanje vozilima i strojevima Peptix ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, pojava nekih nuspojava kao što su vrtoglavica i poremećaj vida može utjecati na sposobnost reagiranja, što može umanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Važne informacije o nekim sastojcima Peptixa Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. 3. Kako uzimati Peptix Uvijek uzimite lijek Peptix točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Upute za uporabu: Peptix progutajte cijele (nemojte žvakati ili mrviti) s malo vode. Ukoliko uzimate i antibiotike radi eradikacije H. pylori drugu tabletu Peptix auzmite prije večernjeg obroka. Ukoliko Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je: 2 od 6

3 Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više Liječenje refluksnog ezofagitisa 1 želučanootporna tableta dnevno (odgovara 40 mg pantoprazola). Ukoliko niste reagirali na druge lijekove, doza se u pojedinačnim slučajevima mož povećati na 2 želučanootporne tablete dnevno (odgovara 80 mg pantoprazola). Odrasli Liječenje duodenalnog ulkusa i čira na želucu radi eradikacije H. pylori, ukoliko primate i antibiotsku terapiju Preporučaju se sljedeće kombinacije: Ujutro Navečer 1 Peptix tableta 1 Peptix tableta 1000 mg amoksicilina 1000 mg amoksicilina 500 mg klaritromicina 500 mg klaritromicina ili Ujutro Navečer 1 Peptix tableta 1 Peptix tableta mg metronidazola mg metronidazola mg klaritromicina mg klaritromicina Ujutro Navečer 1 Peptix tableta 1 Peptix tableta 1000 mg amoksicilina 1000 mg amoksicilina mg metronidazola mg metronidazola Liječenje duodenalnog ulkusa, čira na želucu 1 želučanootporna tableta dnevno (odgovara 40 mg pantoprazola). Ukoliko niste reagirali na druge lijekove, doza se u pojedinačnim slučajevima mož povećati na 2 želučanootporne tablete dnevno (odgovara 80 mg pantoprazola). Dugotrajnom liječenju stanja zbog kojih se proizvodi previše želučane kiseline (npr. Zollinger-Ellisonov sindrom) Preporučena početna doza je 2 Peptix tablete na dan (odgovara 80 mg pantoprazola. Nakon toga Vaš liječnik će prilagoditi dozu vašim kliničkim potrebama. Ukoliko Vam je potrebno više od 2 želučanootporne tablete na dan, dnevnu dozu valja podijeliti u dvije zasebne doze na dan. Moguće je privremeno povećati dnevnu dozu veću od 4 želučanootporne tablete (odgovara 160mg pantoprazola). Bolesnici s teškom disfunkcijom jetre: Ukoliko pripadate u ovu skupinu bolesnika obratite se svom liječniku koji će odlučiti treba li smanjiti dozu. Navedeni bolesnici bi u pravilu trebali uzimati 1 tabletu Peptixa svaki drugi dan. Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Ukoliko pripadate ovoj skupini bolesnika, savjetujte se s liječnikom. Međutim, obično nije potrebno prilagođavanje ili smanjenje doze. Stariji bolesnici: Ukoliko pripadate u ovu skupinu bolesnike obratite se svojem liječniku koji će odlučiti treba li smanjiti dozu. U pravilu dnevna doza ne bi smjela prelaziti 1 želučanootpornu tabletu (odgovara 40 mg pantopra- 3 od 6

4 zola). Kod kombinirane terapije eradikacije H. pylori iznimno i starije osobe uzimaju 2 želučanootporne tablete (odgovara 80 mg pantoprazola). Djeca mlađa od 12 godina: Ne postoje iskustva u liječenju djece mlađe od 12 godina. Koliko dugo smijete uzimati Peptix Ukoliko primate i antibiotsku terapiju trebate uzimati 2 Peptix tablete dnevno 7 dana do najviše dva tjedna (odgovara 80 mg pantoprazola). Nakon toga trebate uzimati jednu tabletu dnevno (odgovara 40 mg pantoprazola) sve dok Vaš čir ne bude potpuno izliječen. U većini slučajeva čirevi na dvanaesniku se obično izliječe u roku od 2 tjedna. Ukoliko dvotjedna terapija nije dovoljna, do izlječenja u gotovo svim slučajevima dolazi nakon dva tjedna dodatnog liječenja. U većini slučajeva za liječenje čira na želucu i refluksnog ezofagitisa se primjenjuje terapija u trajanju od četiri tjedna, no ukoliko nije dovoljna, do izlječenja obično dođe nakon 4 tjedna dodatnog liječenja. U bolesnika sa stanjima zbog kojih se proizvodi previše želučane kiseline (npr. Zollinger-Ellisonov sindrom) nema ograničenja u pogledu trajanja terapije koju treba nastaviti sve dok je to potrebno. Ukoliko simptomi traju i nakon 4-tjedne terapije obratite se svojem liječniku koji će odlučiti da li je potrebno produljiti liječenje. Ako uzmete više Peptixa nego što ste trebali Nema dostupnih podataka o učincima predoziranja u ljudi. Međutim, ukoliko primijetite znakove otrovanja, molimo da se obratite liječniku. Ovisno o dozi koju ste uzeli i/ili simptomima koji su se pojavili, liječnik će odlučiti koje daljnje radnje će poduzeti. Ako ste zaboravili uzeti Peptix Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek prema propisanom režimu doziranja. Ako prestanete uzimati Peptix Uvijek se savjetujte s liječnikom prije nego prekinete liječenje lijekom Peptix vlastitom inicijativom ili ako prekidate terapiju prije vremena. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi Peptix može izazvati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga. Ocjena dolje navedenih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima: Često pojavljuje se u manje od 1 na 10, ali u više od 1 na 100 pacijenata Manje često pojavljuje se u manje od 1 na 100, ali u više od 1 na 1000 pacijenata Rijetko pojavljuje se u manje od 1 na 1000, ali u više od 1 na pacijenata Vrlo rijetko pojavljuje se u manje od 1 na pacijenta, nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) 4 od 6

5 Značajne nuspojave Odmah prestanite uzimati Peptix i posjetite liječnika ukoliko primijetite jedan od sljedećih simptoma: Naticanje lica, jezika i grla Poteškoće pri gutanju Kožne reakcije s plikovima ili čirevima, i osip. Otežano disanje Teška vrtoglavica s ubrzanim pulsom i znojenje Ostale moguće nuspojave Česte nuspojave Glavobolja, bolovi u gornjem abdomenu, proljev, zatvor i napuhnutost. Manje česte nuspojave Vrtoglavica i poremećaji vida kao što je omaglica, mučnina i povraćanje, alergijske reakcije, npr, svrbež ili kožni osip. Rijetke nuspojave Suha usta, bolovi u zglobovima, depresija, halucinacije, dezorijentiranost i zbunjenost, naročito kod bolesnika koji su skloni navedenim simptomima, te kod pogoršavanja ovih simptoma u slučaju da su se javljali i ranije. Vrlo rijetke nuspojave Gubitak bijelih krvnih zrnaca (što povećava rizik od infekcija), gubitak krvnih pločica (što povećava rizik od modrica i krvarenja), upala bubrega (intersticijalni nefritis), pojava urtika, naticanje kože ili sluznica (angioedem) teške reakcije kože i sluznica uz pojavu plikova (Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem), Lyellov sindrom ( sindrom ljuštenja kože ), povećana osjetljivost na svjetlo (fotosenzitivnost), bolovi u mišićima, naticanje donjeg dijela ruku i nogu (periferni edem), povišena tjelesna temperatura, hipertermija kod starijih, teške alergijske reakcije koje se manifestiraju kroz akutne opće simptome kao što je ubrzani puls, prejako znojenje i znatan pad krvnog tlaka, teško oštećenje jetre što može dovesti do žutice sa ili bez zatajenja jetre, povećanje jetrenih vrijednosti, povećanje lipida u serumu, ginekomastija. Učestalost nepoznata": osip, moguće praćen boli u zglobovima Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika 5. Kako čuvati Peptix Peptix morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete pohrane. Peptix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. Dodatne informacije Što Peptix sadrži: Djelatna tvar je pantoprazol. 1 želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata). Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: maltitol (E 965), krospovidon tip B, karmelozanatrij, bezvodni natrijev karbonat (E 500), kalcijev stearat. 5 od 6

6 Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, talk (E 553b), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3350, soja lecitin, žuti željezov oksid (E 172), bezvodni natrijev karbonat (E 500), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat (E 1505). Kako Peptix izgleda i sadržaj pakovanja Želučanootporne tablete. Peptix je dostupan u blisterima od 15 (1 x 15) i 30 (2 x 15) tableta. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka STADA d.o.o. Hercegovačka Zagreb Ime i adresa proizvođača STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum posljednje revizije upute Srpanj, od 6