PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

Транскрипт

1 Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Bilobil 40 mg kapsule, tvrde Suhi ekstrakt ginkovog lista Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 30 dana. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Bilobil i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bilobil 3. Kako uzimati Bilobil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bilobil 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Bilobil i za što se koristi Bilobil kapsule sadrže suhi ekstrakt ginkovog lista (rafiniran i kvantificiran). Ekstrakt ginkovog lista preporučuje se za ublažavanje simptoma koji nastaju kao posljedica poremećaja prokrvljenosti mozga i udova. Bilobil kapsule poboljšavaju prokrvljenost i metabolizam u mozgu, te sprječavaju smanjenje intelektualnih sposobnosti. Kod poremećaja prokrvljenosti udova ublažavaju osjećaj hladnoće, trnce i obamrlost, te bol tijekom hodanja. Bilobil kapsule su biljni lijek koji se preporučuje u odraslih za ublažavanje simptoma koji nastaju kao posljedica poremećaja prokrvljenosti i funkcije mozga koji se manifestiraju kao: - smanjenje intelektualnih sposobnosti i pamćenja, - vrtoglavica, - šum u ušima, - nevoljkost/indispozicija, - glavobolja i poremećaji spavanja, te kod početnih poremećaja prokrvljenosti udova. Prije početka liječenja ovim lijekom, potrebno je jasno potvrditi da simptomi nisu posljedica Vaše bolesti koja zahtijeva liječenje nekim drugim lijekom. Bilobil kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, trudnica te prije kirurškog zahvata. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bilobil Nemojte uzimati Bilobil - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni. 1

2 Upozorenja i mjere opreza Prije početka liječenja ovim lijekom, potrebno je jasno potvrditi da simptomi nisu posljedica bolesti koja zahtijeva drugi oblik liječenja. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije. Ako imate povećanu sklonosti spontanom krvarenju (hemoragijska dijateza) ili ako istodobno uzimate antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), Bilobil možete uzimati samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ukoliko bolujete od epilepsije obratite se svom liječniku prije nego što počnete uzimati Bilobil. U bolesnika koji boluju od epilepsije, ne može se isključiti nastup daljnjih napadaja potaknut uzimanjem proizvoda koji sadrže ginko. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bilobil. Nemojte uzimati doze koje su više od preporučenih. Budući da postoje podaci da pripravci koji sadrže ginko povećavaju sklonost krvarenju, primjenu Bilobil kapsula je potrebno prekinuti prije kirurškog zahvata. Prije kirurškog zahvata, recite liječniku da uzimate Bilobil kapsule. U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, prestanite s uzimanjem ovih kapsula. Djeca i adolescenti S obzirom da ne postoje indikacije za primjenu Bilobil kapsula u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, te zbog ograničenih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj skupini, ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Drugi lijekovi i Bilobil Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Budite osobito pažljivi s lijekom Bilobil ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. kumarinski antikoagulansi, acetilsalicilatna kiselina, drugi nesteroidni protuupalni lijekovi). Istodobna primjena s tim lijekovima može pojačati mogućnost krvarenja. Uzimanje lijeka Bilobil s lijekovima za sprječavanje zgrušavanja krvi ili s acetilsalicilatnom kiselinom se ne preporučuje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Ako uzimate antiepileptike (npr. valproat, fenitoin), obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Bilobil kapsule. U bolesnika koji boluju od epilepsije, ne može se isključiti nastup daljnjih napadaja potaknut uzimanjem proizvoda koji sadrže ginko. Bilobil s hranom i pićem Bilobil kapsule možete uzimati neovisno o obrocima. Ne savjetuje se uzimanje kapsula zajedno s alkoholnim pićima. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja zbog ograničenosti podataka o primjeni za vrijeme trudnoće i dojenja. Upravljanje vozilima i strojevima Nije provedeno odgovarajuće ispitivanje na utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima. 2

3 Nije prijavljeno da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Bilobil sadrži azorubine (E122) Može prouzročiti alergijski tip reakcija. Bilobil sadrži laktozu i glukozu Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom. 3. Kako uzimati Bilobil Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Odrasli uzimaju 3 puta na dan po 1 kapsulu kod: - poremećaja prokrvljenosti i rada mozga, - vrtoglavice i šuma u ušima, - poremećaja cirkulacije krvi u ekstremitetima. Progutajte kapsule s tekućinom. Lijek se smije uzimati neovisno o obrocima. Prvi znakovi poboljšanja se obično primjećuju nakon mjesec dana. Kako bi se postigao dugotrajniji učinak, preporučuje se, osobito u starijih, uzimanje kapsula tijekom barem tri mjeseca. Nakon tri mjeseca, savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koji će razmotriti opravdanost daljnje primjene lijeka. Primjena u djece i adolescenata Bilobil kapsule nisu namjenjene za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ako uzmete više Bilobila nego što ste trebali Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što ste trebali, zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Liječnik će, ukoliko je potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere. Ako ste zaboravili uzeti Bilobil Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju izostavite propuštenu dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, prestanite s uzimanjem ovih kapsula i zatražite savjet. Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku: Vrlo česte: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika Manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika Rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 na bolesnika Vrlo rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 na bolesnika Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Vrlo rijetke: - blaže probavne smetnje (mučnina, povraćanje i proljev), 3

4 - glavobolja, - reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, crvenilo, oteklina), - krvarenja u pojedinim organima (u mozgu, probavnom sustavu, u očima), osobito prilikom primjene istodobno s lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića Zagreb Republika Hrvatska Fax: (0) Website: nuspojave@halmed.hr Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Bilobil Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bilobil sadrži - Djelatna tvar je suhi ekstrakt ginkovog lista. Svaka tvrda kapsula sadrži 40 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i kvantificiran) iz Ginkgo biloba L., folium (ginkov list) (35-67: 1), što odgovara: - 8,8 do 10,8 mg flavonoida izraženih kao flavonski glikozidi, - 1,12 do 1,36 mg ginkgolida A, B, C i - 1,04 do 1,28 mg bilobalida. Prvo ekstrakcijsko otapalo: aceton 60% m/m. - Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat u sadržaju kapsule; te indigotine (E132); azorubine (E122); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, crni (E172) i želatina u ovojnici kapsule. Pomoćna tvar u biljnom pripravku je: glukoza, tekuća, suha raspršina. Kako Bilobil izgleda i sadržaj pakiranja Kapsule, tvrde su ljubičasto smeđe i sadrže svijetlo do tamno smeđi prah s vidljivim tamnijim česticama te mogućim malim grudicama. Bilobil je dostupan u blisterima po 10 kapsula, tvrdih, a svaka kutija sadrži ukupno 60 kapsula, tvrdih. 4

5 Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska Proizvođač KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu