UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s uporabom ovog lijeka. - Uputu sačuvajte. Možda ćete je htjeti ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj lijek je propisan vama osobno. Nemojte ga davati drugima, čak i ako imaju iste simptome kao i vi, jer bi im mogao naškoditi. - O svakoj nuspojavi, molimo vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Amlodipin Genericon i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Amlodipin Genericon 3. Kako uzimati Amlodipin Genericon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Amlodipin Genericon 6. Dodatne informacije 1. Što je Amlodipin Genericon i za što se koristi Amlodipin, djelatna tvar Amlodipin Genericona, pripada u skupinu lijekova koji se nazivaju blokatori kalcijevih kanala. Amlodipin Genericon koristi se za liječenje: - povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) kod odraslih, djece i adolescenata od 6 do 17 godina starosti; - vrste boli u prsima kod odraslih zvane angina pektoris ili rjeđeg oblika zvanog Prinzmetalova ili varijantna angina. Kod bolesnika s visokim krvnim tlakom lijek djeluje tako da opušta krvne žile, omogućavajući tako lakši protok krvi kroz njih. 1

2 Kod bolesnika s anginom, Amlodipin Genericon djeluje tako da poboljšava dotok krvi u srčani mišić koji na taj način dobiva više kisika te se sprječava nastanak bolova u prsima. Ovaj lijek ne pruža trenutno olakšanje bolova u prsima uzrokovanih anginom. 2. Prije nego počnete uzimati Amlodipin Genericon Nemojte uzimati Amlodipin Genericon - ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin, bilo koju pomoćnu tvar Amlodipin Genericona navedenih u dijelu 6 ili druge antagoniste kalcija. Preosjetljivost može uključivati svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje. - ako imate vrlo nizak krvni tlak (hipotenziju); - u slučaju suženja aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogenog šoka (stanje u kojem srce ne može opskrbljivati tijelo s dovoljnom količinom krvi); - u slučaju zatajenja srca nakon srčanog udara. Budite oprezni s Amlodipin Genericonom Obavijestite vašeg liječnika kod sljedećih stanja: - nedavni srčani udar, - zatajenje srca, - ozbiljno povećanje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza), - bolesti jetre, - ukoliko ste starija osoba i dozu je potrebno povećati. Primjena kod djece i adolescenata Nije proučavana primjena amlodipina kod djece mlađe od 6 godina. Amlodipin Genericon se može koristiti samo kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina koji boluju od hipertenzije (vidjeti dio 3). Za dodatne informacije se obratite svom liječniku. Uzimanje drugih lijekova Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta. Amlodipin Genericon može utjecati na učinak drugih lijekova ili drugi lijekovi mogu utjecati na učinak amlodipina, poput: - ketokonazola i itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija), 2

3 - ritonavira, indinavira, nelfinavira (inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV infekcije), - rifampicina, eritromicina, klaritromicina (antibiotici), - Hypericum perforatum (gospina trava), - verapamila, diltiazema (lijekovi za liječenje srčanih bolesti), - dantrolena (infuzija za ozbiljne i patološke vrućice). Amlodipin Genericon može još više sniziti vaš krvni tlak ako istovremeno uzimate druge lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka. Uzimanje hrane i pića s Amlodipinom Genericon Bolesnici koji se liječe lijekom Amlodipin Genericon ne bi smjeli uzimati sok od grejpa niti grejp. To je stoga što konzumacija grejpa i soka od grejpa može dovesti do povećanja razine djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati nepredvidivo pojačanje učinka Amlodipin Genericona na sniženje krvnog tlaka. Trudnoća i dojenje Prije uzimanje bilo kojeg lijeka savjetujte se s vašim liječnikom ili ljekarnikom. Sigurnost primjene amlodipina kod trudnica nije utvrđena. Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Amlodipin Genericon. Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate početi dojiti, o tome obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ovim lijekom. Upravljanje vozilima i strojevima Ovaj lijek može utjecati na vašu sposobnost reagiranja i upravljanja vozilima i strojevima. Amlodipin Genericon može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ukoliko osjećate mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima, te se odmah javite svom liječniku. 3. Kako uzimati Amlodipin Genericon Uvijek uzimajte Amlodipin Genericon sukladno uputama vašeg liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati ovaj lijek, posavjetujte se s vašim liječnikom ili ljekarnikom. 3

4 Uobičajena početna doza je 5 mg dnevno. Doza se može povisiti na 10 mg amlodipina jednom dnevno. Amlodipin Genericon možete uzeti prije ili nakon obroka. Lijek uvijek uzimajte u isto vrijeme te ga progutajte s dovoljnom količinom vode. Lijek nemojte uzimati istovremeno sa sokom od grejpa. Važno je da lijek uzimate redovito. Uvijek planirajte odlazak liječniku prije nego popijete zadnju tabletu. Primjena kod djece i adolescenata Za djecu (6-17 godina starosti), uobičajena preporučena doza je 2,5 mg amlodipina dnevno. Najviša preporučena doza je 5 mg amlodipina dnevno. Doza od 2,5 mg ne može se dobiti primjenom Amlodipin Genericon 5 i 10 mg tableta. Kako bi započeli liječenje amlodipinom potrebno je koristiti lijek predviđen za ovo doziranje. Primjena kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre, Amlodipin Genericon trebate koristiti oprezno. Primjena kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (bubrežno zatajenje) nije potrebno prilagođavati dozu lijeka. Amlodipin se ne može ukloniti iz krvi dijalizom. Potreban je oprez kod primjene Amlodipin Genericona kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem na hemodijalizi. Primjena kod starijih bolesnika Kod starijih bolesnika dozu lijeka treba postupno i oprezno povećavati. Ako ste uzeli više Amlodipin Genericona nego što ste trebali Primjena prevelikog broja tableta može uzrokovati pretjerano nizak tlak, pa čak i opasno nizak tlak. Možete osjetiti omaglicu, glavobolju, nesvjesticu ili slabost. U ekstremnim slučajevima može se razviti i šok. Koža može biti hladna i ljepljiva i možete izgubiti svijest. Ako uzmete previše Amlodipin Genericona, odmah potražite liječničku pomoć. Obavijest za liječnike: Mjere za liječenje predoziranja navedene su na kraju ove upute. 4

5 Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin Genericon Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, potpuno izostavite propuštenu dozu. Sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako bi nadoknadili propuštenu. Ako prestanete uzimati Amlodipin Genericon Liječnik će vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. Ako prerano prestanete uzimati lijek, simptomi se mogu vratiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Amlodipin Genericona obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Amlodipin Genericon može uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih bolesnika koji uzimaju lijek. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko navedeni simptomi ozbiljno utječu na vas ili ukoliko primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koju od vrlo rijetkih, ozbiljnih nuspojava nakon primjene ovog lijeka. - iznenadno piskanje, bol u prsima, kratkoća daha ili otežano disanje, - oticanje kapaka, lica ili usana, - oticanje jezika i grla koje uzrokuje otežano disanje, - ozbiljne kožne reakcije uključujući kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože na cijelom tijelu, teški svrbež, stvaranje mjehurića, guljenje i oticanje kože, upalu mukoznih membrana (Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije, - srčani napadaj, patološki srčani ritam, - upala gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima povezane s općenito lošim osjećanjem. Prijavljene su sljedeće česte nuspojave. Ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje duže od tjedan dana ili vam stvara probleme, javite se svom liječniku. - Često: javlja se kod 1 do 10 na 100 bolesnika - Glavobolja, omaglica, pospanost (posebno na početku liječenja) - Palpitacije (svjesnost kucanja srca), crvenilo 5

6 - Bol u trbuhu, mučnina - Oticanje zglobova (edemi), umor Prijavljene su i ostale nuspojave navedene u nastavku. Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika. Manje često: javlja se kod 1 do 10 na bolesnika - Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica - Drhtanje, promjene okusa, nesvjestica, slabost - Utrnulost ili trnci u udovima; gubitak osjeta boli - Poremećaji vida, dvoslika, zvonjenje u ušima - Nizak krvni tlak - Kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis) - Crijevni poremećaji, proljev, zatvor, loša probava, suha usta, povraćanje (mučnina) - Gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crvene mrlje na koži, promjene u boji kože - Poremećaji mokrenja, noćno mokrenje, učestalo mokrenje - Impotencija, nelagoda ili povećanje grudi kod muškaraca - Slabost, bol, općenito loše osjećanje - Bolovi u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u vratu - Gubitak ili dobivanje na težini Rijetko: javlja se kod 1 do 10 na bolesnika - Zbunjenost Vrlo rijetko: javlja se kod manje od 1 na bolesnika - Smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita što može dovesti do neobičnog krvarenja ili stvaranja modrica (oštećenje crvenih krvnih stanica) - Povišen šećer u krvi (hiperglikemija) - Oštećenje živaca koje može uzrokovati slabost, utrnulost ili trnce - Kašalj, oticanje desni - Abdominalna nadutost (gastritis) - Poremećena funkcija jetre, upala jetre (hepatitis), žuta boja kože (žutica), povišenje jetrenih enzima koje može imati učinak na neke medicinske pretrage - Povećana napetost mišića - Upala krvnih žila, često uz kožni osip 6

7 - Osjetljivost na svjetlost - Poremećaj koji uključuje ukočenost, tremor i/ili poremećaje kretanja. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 5. Kako čuvati Amlodipin Genericon Amlodipin Genericon čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 C. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. Upitajte svoga ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša. 6. Dodatne informacije Što Amlodipin Genericon sadrži? Djelatna tvar je amlodipin. Jedna Amlodipin Genericon 5 mg tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinmesilat hidrata. Jedna Amlodipin Genericon 10 mg tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipinmesilat hidrata. Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev škroboglikolat, vrst A; magnezijev stearat. Kako Amlodipin Genericon izgleda i sadržaj pakovanja Amlodipin Genericon 5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne s utisnutim brojem 5 na jednoj strani. Dostupne su u pakovanju od 30 tableta u PVC/PE/PVDC// Al blisterima. Amlodipin Genericon 10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete i utisnutim brojem 10 na drugoj strani. Tablete se mogu prepoloviti u dvije identične polovice. 7

8 Dostupne su u pakovanju od 30 tableta u PVC/PE/PVDC// Al blisterima. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Genericon Pharma d.o.o. Nova Ves Zagreb Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Genericon Pharma Gesellschaft m.b.h. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austrija Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Svibanj, Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenom osoblju: Klinički značajna hipotenzija uslijed predoziranja amlodipinom zahtjeva poduzimanje aktivnih kardiovaskularnih mjera uključujući učestale kontrole srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta i nadzor nad volumenom tekućine u cirkulaciji i tekućine izlučene urinom. Vazokonstriktori mogu pomoći u obnavljanju krvožilnog tonusa i krvnog tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacija za njihovu upotrebu. Intravenska primjena kalcijevog glukonata može pomoći u poništavanju učinaka blokatora kalcijevih kanala. Ispiranje želuca može biti korisno u nekim slučajevima. Primjena aktivnog ugljena kod zdravih dobrovoljaca do dva sata nakon uzimanja 10 mg amlodipina dokazano je smanjila apsorpciju amlodipina. S obzirom da se amlodipin u velikoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da je dijaliza korisna u takvim slučajevima. 8