Uputa o lijeku – Seizpat 100 mg filmom obložene tablete

Транскрипт

1 Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu Uputa o lijeku - Seizpat 100 mg filmom obložene tablete Seizpat 50 mg filmom obložene tablete Seizpat 100 mg filmom obložene tablete Seizpat 150 mg filmom obložene tablete Seizpat 200 mg filmom obložene tablete Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Seizpat i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Seizpat 3. Kako uzimati Seizpat 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Seizpat 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Seizpat i za što se koristi Seizpat se koristi u liječenju određenog oblika epilepsije (pogledajte u tekstu dolje) kod bolesnika u dobi od 16 godina i starijih. Epilepsija je stanje gdje bolesnici imaju ponavljane napadaje (konvulzije). Seizpat se koristi kod oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga (parcijalni nastanak napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje). Seizpat Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja. Seizpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima. 1 / 9

2 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Seizpat Nemojte uzimati Seizpat ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako bolujete od određenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja). Upozorenja i mjere opreza Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Seizpat: ako imate stanje koje je povezano s poremećenom električnom provodljivosti u srcu (AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su zatajivanje srca ili srčani udar. Simptomi AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju treperenja i lepršanja pretklijetki možete imati osjećaj lupanja srca, brz ili nepravilan puls i nedostatak zraka. Seizpat može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek. Djeca i adolescenti Seizpat se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 16 godina. Sigurnost i djelotvornost još nisu poznati za tu dobnu skupinu. Drugi lijekovi i Seizpat Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako uzimate bilo koji lijek koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva produljeni PR-interval, uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije) i lijekove koji se koriste u liječenju određenih tipova nepravilnog srčanog ritma ili srčanog zatajenja. Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje 2 / 9

3 uzimate imati takav učinak, obratite se svom liječniku. Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za liječenje blage tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgrađuje lakozamid. Seizpat s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Seizpat s alkoholom. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne preporučuje se uzimanje Seizpata ako ste trudni budući da nisu poznati učinci Seizpata na trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Seizpat. Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Seizpata budući da nije poznato izlučuje li se Seizpat u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Seizpat. Istraživanje je pokazalo povećani rizik urođenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod. Upravljanje vozilima i strojevima Seizpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti. 3. Kako uzimati Seizpat Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Primjena udarne doze nije ispitivana u bolesnika s epileptičnim statusom. Doziranje 3 / 9

4 Seizpat se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto vrijeme svakog dana. Seizpat se koristi za dugotrajno liječenje. Kad uzimate Seizpat samostalno: Uobičajena je početna doza lakozamida 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i 50 mg navečer. Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 200 mg Seizpata na dan, uzetu u 2 podijeljene doze od 100 mg ujutro i 100 mg navečer. Vaš liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svaki tjedan za 100 mg dok ne dosegnete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 600 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje. Kad uzimate Seizpat s drugim antepileptičkim lijekovima: Uobičajena je početna doza Seizpata 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i 50 mg navečer. Liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svakog tjedna za 100 mg, sve dok ne postignete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 400 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje. Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Seizpatom jednokratnom udarnom dozom od 200 mg a nakon približno 12 sati slijedi uvođenje režima doze održavanja. Udarna doza mora se primijeniti pod medicinskim nadzorom. Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima. Kako uzimati Seizpat tablete Seizpat tablete trebate progutati s čašom vode. Seizpat možete uzeti sa hranom ili bez nje. Trajanje liječenja sa Seizpatom Seizpat se koristi za dugotrajno liječenje. Seizpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da ga prestanete uzimati. Ako uzmete više Seizpata nego što ste trebali 4 / 9

5 Ako ste uzeli više Seizpata nego što ste smjeli, odmah se obratite svom liječniku. Možda ćete doživjeti omaglicu, mučninu, povraćanje, napadaje, srčane probleme, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Nemojte pokušavati voziti. Ako ste zaboravili uzeti Seizpat Ako propustite uzeti dozu za nekoliko sati, uzmite ju odmah čim se toga sjetite. Ako ste već blizu vremena (manje od 6 sati) kada trebate uzeti sljedeću dozu, ne uzimajte propuštenu tabletu. Jednostavno uzmite Seizpat u vrijeme kada ga uobičajeno uzimate. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete uzimati Seizpat Ne prekidajte uzimanje Seizpata bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se simptomi mogli ponovo pojaviti ili čak postati teži. Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Seizpatom, ujedno će Vam dati upute kako postupno smanjivati dozu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze. Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba omaglica, glavobolja mučnina dvoslike (diplopija) Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta, problemi pamćenja, pospanost, drhtanje (tremor), poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), trnci (parestezija) zamućen vid 5 / 9

6 osjećaj vrtnje (vrtoglavica) povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev svrbež pad, modrice umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti depresija konfuzija smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje probavne tegobe, suha usta razdražljivost grčevi mišića osip poteškoće spavanja Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba usporeni otkucaji srca poremećaj srčanog provođenja prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja alergijska reakcija na uzimanje lijeka promijenjeni nalazi jetrene funkcije pokušaj samoubojstva misli o samoubojstvu i samoozljeđivanju osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls agresija uznemirenost neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica koprivnjača halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje) nesvjestica Nepoznati: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka: jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne čvorove. 6 / 9

7 jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza) Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Seizpat Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Seizpat sadrži Djelatna tvar je lakozamid. Jedna filmom obložena tableta Seizpat 50 mg sadrži 50 mg lakozamida. Jedna filmom obložena tableta Seizpat 100 mg sadrži 100 mg lakozamida. Jedna filmom obložena tableta Seizpat 150 mg sadrži 150 mg lakozamida. Jedna filmom obložena tableta Seizpat 200 mg sadrži 200 mg lakozamida. Drugi sastojci su: Jezgra tablete Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip A), magnezijev stearat. 7 / 9

8 Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), makrogol (3350), talk, titanijev dioksid (E171) indigo karmin aluminium lake (E132) (50 mg / 200 mg filmom obložene tablete) crveni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete) crni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete) žuti željezov oksid (E172) (100 mg / 150 mg filmom obložene tablete) Kako Seizpat izgleda i sadržaj pakiranja Seizpat 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom I73 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 10,4 x 4,9 mm. Seizpat 100 mg su tamnožute, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom I74 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 13,0 mm x 6,0 mm. Seizpat 150 mg su ovalne filmom obložene tablete boje breskve, s utisnutom oznakom I75 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 15,0 mm x 7,0 mm. Seizpat 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom I76 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 16,5 mm x 7,7 mm. PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom. Seizpat je dostupan u pakiranjima od 14, 56, 98 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Generics [UK] Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Ujedinjeno Kraljevstvo Proizvođač: HBM Pharma s.r.o. 8 / 9

9 Powered by TCPDF ( Sklabinská 30 SK MARTIN Slovačka Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 H-2900 KOMAROM Mađarska Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska Zagreb Hrvatska Tel: Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. 9 / 9