UPUTA O LIJEKU Mikofenolat STADA 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU Mikofenolat STADA 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Mikofenolat STADA i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Mikofenolat STADA 3. Kako uzimati Mikofenolat STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mikofenolat STADA 6. Dodatne informacije 1. Što je Mikofenolat STADA i za što se koristi Mikofenolat STADA 250 mg tvrde kapsule pripadaju skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi te se koriste kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.koriste se zajedno s ostalim lijekovima kao što su ciklosporini ili kortikosteroidi. 2. Prije nego počnete uzimti Mikofenolat STADA Nemojte uzimati Mikofenolat STADA ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar metilmikofenolat ili bilo koji drugi sastojak lijeka ako dojite Budite oprezni s Mikofenolat STADA Odmah obavijestite liječnika: ako uočite pojavu neke infekcije (npr. vrućica, bolno grlo) ako dođe do neočekivane pojave modrica i/ili krvarenja ako ste u prošlosti imali bilo kakvih poteškoća s probavnim sustavom, npr. čir na želucu. Mikofenolat STADA smanjuje obrambene mehanizme vašeg tijela. Zbog toga postoji povećani rizik od raka kože. Iz tog razloga trebali biste smanjiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastoj (UV) svjetlosti nošenjem odgovarajuće zaštitne odjeće i kremom za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom. 1 od 5

2 Uzimanje drugih lijekova s Mikofenolat STADA Koji lijekovi utječu na djelovanje Mikofenolat STADA? bilo koje lijekovi koji sadrže azatioprin ili neke druge imunosupresivne lijekove (lijekovi koji inhibiraju obrambene mehanizme tijela). Oni se ponekad daju bolesnicima nakon transplantacije organa. kolestiramin, lijek koji se koristi u liječenju bolesnika koji imaju previše kolesterola u krvi antibiotici kao što je rifampacin antacidi lijekovi koji smanjuju apsorpciju fosfata u vašem tijelu. Trudnoća i dojenje Ne uzimajte Mikofenolat STADA ako dojite. Ne smijete uzimati Mikofenolat STADA tijekom trudnoće, osim ako Vam je to liječnik izričito propisao. Liječnik će Vas savjetovati o korištenju kontracepcije prije nego počnete liječenje Mikofenolat STADA, tijekom liječenja Mikofenolat STADA i 6 tjedana nakon što je prekinuta terapija Mikofenolat STADA. Razlog tome je taj što Mikofenolat STADA može uzrokovati spontani pobačaj ili oštećenje, uključujući poteškoće u razvoju uha vašeg nerođenog djeteta. Odmah obavijestite svojeg liječnika ako ste trudni, ako dojite, ako ste postali trudni ili namjeravate ostati trudni. Upravljanje vozilima i strojevima Nema nikakvih dokaza Mikofenolat STADA utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Uzimanje Mikofenolat STADA s hranom i pićem Mikofenolat STADA se može uzimati sa hranom ili bez hrane. 3. Kako uzimati Mikofenolat STADA Uvijek uzimajte Mikofenolat STADA točno na način kako Vam je to propisao liječnik. Ako niste sigurni, upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika. Kapsule progutajte cijele s čašom vode. Nemojte ih lomiti niti mrviti te ne uzimajte kapsule koje su pukle ili se otvorile. Izbjegavajte svaki kontakt s prahom koji se prosuo iz oštećenih kapsula. Ukoliko se kapsula slučajno otvori, operite svaki prah s vaše kože sapunom i vodom. Ako prah dospije u oči ili usta, dobro isperite s o- bilnom količinom čiste svježe vode. Terapiju primjenjujte sve dok trebate imunsupresiju kako biste izbjegli odbacivanje presađenog organa. Uobičajeni način uzimanja Mikofenolat STADA je sljedeći: 2 od 5

3 Transplantacija bubrega: Prva doza daje se 72 sata nakon transplantacije. Preporučena dnevna doza je 8 kapsula (2 g aktivnog sastojka) uzetog u 2 odvojene doze na dan. To znači da bi se 4 kapsule trebale uzeti ujutro a 4 kapsule navečer. Djeca (stara od 2 do 18 godina) Doza se daje ovisno o veličini djeteta. Liječnik će odlučiti najadekvatniju dozu ovisno o površini tijela (visina i težina). Preporučena doza je 600 mg/m 2 dvaput dnevno. Transplantacija srca: Prva doza daje se unutar 5 dana od transplantacije. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivnog sastojka) uzetog u 2 odvojene doze. To znači da bi se 6 kapsula trebalo uzeti ujutro, a 6 kapsula navečer. Djeca: Ne postoje podaci o upotrebi ovog lijeka kod djece kojoj je presađeno srce. Transplantacija jetre Prva oralna doza Mikofenolat STADA uzima se najmanje 4 dana od transplantacije i kada ste u mogućnosti progutati oralne lijekove. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula (3 g aktivnog sastojka) uzetih u 2 odvojene doze dnevno. To znači da bi se 6 kapsula trebalo uzeti ujutro i 6 kapsula navečer. Djeca: Ne postoje podaci o upotrebi ovog lijeka kod djece kojoj je presađena jetra. Ako uzmete više Mikofenolat STADA nego što ste trebali Ako ste uzeli više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio ili ako je netko drugi zabunom uzeo Vaš lijek, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu. Ako ste zaboravili uzeti Mikofenolat STADA Ako u bilo kojem trenutku zaboravite uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ako prestanete uzimati Mikofenolat STADA Prestanak terapije Mikofenolat STADA može povećati rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog dogovora s liječnikom. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi Mikofenolat STADA može izazvati nuspojave. Neki od problema koji se učestalije javljaju su: proljev, smanjenje bijelih krvnih stanica i/ili crvenih krvnih stanica, infekcija i povraćanje. Liječnik će Vas poslati na redovne krvne pretrage kako bi pratio sve promjene u broju krvnih stanica ili promjene razina bilo koje tvari u vašoj krvi, npr. šećera, masnoća, kolesterola. 3 od 5

4 Kod djece će se nuspojave kao što su proljev, infekcija, manjak bijelih stanica i crvenih stanica u krvi, pojaviti prije nego kod odraslih osoba. Mikofenolat STADA smanjuje obrambene mehanizme tijela kako bi spriječio odbacivanje presađenog bubrega, srca ili jetre. Stoga Vaše tijelo neće normalno funkcionirati u obrani protiv infekcija. Zbog toga ste ako uzimate Mikofenolat STADA podložniji nego inače infekcijama kao što su infekcija mozga, kože, ustiju, želuca i crijeva, pluća te urinarnog trakta. Kod bolesnika koji uzimaju ovakvu vrstu lijeka, vrlo mali broj bolesnika koji uzimaju Mikofenolat STADA mogu oboljeti od raka limfoidnih tkiva i kože. Koliko je poznato za bolesnike koji uzimaju ovakvu vrstu lijeka, vrlo mali broj bolesnika koji uzimaju Mikofenolat STADA mogu oboljeti od raka limfoidnih tkiva i kože. Općeniti neželjeni učinci koji mogu zahvatiti vaše cijelo tijelo uključuju preosjetljivost (kao što je anafilaksa, angioedem), vrućicu, letargiju, poremećaj spavanja, bolove (kao što su bolovi u abdomenu, prsima, zglobovima/mišićima, bolovi pri mokrenju), glavobolju, simptome gripe i naticanje. Ostali neželjeni učinci mogu uključivati: Poremećaji kože kao što su akne, herpes na ustima, herpes zoster, rast kože, gubitak kose, osip, svrbež. Urinarni poremećaji kao što su poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem. Poremećaji probavnog sustava i usta kao što je zatvor, mučnina, probavne smetnje, upala gušterače, poteškoće sa crijevima uključujući krvarenje, upala želuca, problemi s jetrom, upala debelog crijeva, gubitak apetita, flatulencija, naticanje desni i čirevi u ustima. Poremećaji živaca i osjetila kao što su konvulzije, tremor, omaglice, uzrujanost, konfuzija, depresija, pospanost, obamrlost, spazam mišića, tjeskoba, promjene razmišljanja i raspoloženja. Metabolički, krvni i vaskularni poremećaji kao što su gubitak težine, guša, visoka razina šećera u krvi, krvarenje, modrice, promjene krvnog tlaka, abnormalni otkucaji srca i dilatacija krvnih žila. Poremećaji pluća kao što su pneumonija, bronhitis, kratkoća daha, kašalj, tekućina u plućima/prsima, problemi sa sinusima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ipak, nemojte prestati uzimati svoj lijek dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom. 5. Kako čuvati Mikofenolat STADA Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati na temperaturi do 25C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Mikofenolat STADA ne smijete upotrijebiti ako ste primijetili bilo kakve vidljive znakove promjena. Mikofenolat STADA ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 4 od 5

5 6.Dodatne informacije Što Mikofenolat STADA sadrži Djelatna tvar je mofetilmikofenolat. Svaka kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata. Pomoćne tvari su: Sadržaj kapsule: kroskarmelozanatrij, umrežena, magnezijev stearat. Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat, boja indigo karmin crvena (E 132), titanijev dioksid (E 171), crveni željezni oksid (E 172), tinta za print (šelak, propilenglikol, crni željezni oksid, natrijev hidroksid). Kako Mikofenolat STADA izgleda i sadržaj pakovanja Mikofenolat STADA su tvrde želatinske kapsule, veličine 1, koje sadrže bijeli do prljavo bijeli prah, s plavim neprozirnim zatvaračem i ružičastim neprozirnim tijelom, sa znakovima APO i M250 utisnutim crnom tintom. U kutiji se nalazi 100 kapsula (10 blistera svaki sa po 10 kapsula). Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka STADA d.o.o. Hercegovačka Zagreb Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni Datum revizije upute Kolovoz, od 5