Cochlear Implants Medicinski postupci za sustave MED EL CI/ABI AW33305_6.0 (Croatian)

Cochlear Implants Medicinski postupci za sustave MED EL CI/ABI AW33305_6.0 (Croatian)

U ovom su priručniku navedene važne upute i sigurnosne informacije za korisnike sustava CI/ABI tvrtke MED EL koji se moraju podvrgnuti nekom medicinskom postupku (npr. MR snimanju). Odobravanje bilo kojeg medicinskog postupka i dalje ostaje medicinska odluka kojom se balansira rizik od štete u odnosu na pruženu korist. Kao korisnik CI (kohlearnog implantata)/abi (zvučnog moždanog uređaja), možda imate pitanja u vezi s daljnjim liječničkim postupcima. Zdravstveni djelatnici koji skrbe o vama možda će također htjeti više informacije o svim posebnostima koje treba uzeti uz obzir kada se radi o korisnicima implantata. Smjernice pružaju informacije koje će pomoći da spriječite oštećenje svojeg CI/ABI uređaja i ozljedu samog sebe. Podijelite ove informacije sa svojim zdravstvenim osobljem. Nisu svi proizvodi iz ovog dokumenta trenutačno odobreni niti dostupni u svim državama. Obratite se lokalnom predstavniku tvrtke MED EL radi informacije o trenutačnoj dostupnosti proizvoda u vašoj zemlji. U ovom se dokumentu opći pojam implantacijski sustav MED EL upotrebljava za sve vrste implantata. Naziv određenog implantata naveden je u zaglavlju odgovarajućeg poglavlja. CI (kohlearni implantat) ABI

Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST... 3 7 Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima...3 Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI...8 11 Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima...8 Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI...12 15 Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima...12 Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez... 13 SONATA... 16-19 Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima... 16 Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez... 17 PULSAR PULSAR ABI... 20 23 Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima...20 Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez...21 C40+ C40+ ABI... 24 27 Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima...24 Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez...25 C40... 28 31 Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima...28 Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez...29 1

Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2

Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima Skinite vanjske dijelove (npr. audioprocesor i dodatnu opremu) s glave svaki put kad primate medicinsku terapiju u kojoj se električna struja pušta kroz tijelo ili barem tijekom početnih faza terapije pozorno pratite radi li implantacijski sustav MED EL pravilno. Instrumenti koji se koriste u elektrokirurgiji mogu proizvesti visokofrekventni napon koji može inducirati struje u elektrodama uređaja za implantaciju tvrtke MED EL. Te struje mogu oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Monopolarni elektrokirurški instrumenti ne smiju se koristiti u području glave i vrata. Ako se koriste bipolarni elektrokirurški instrumenti, vrhovi termokautera moraju se držati udaljeni najmanje 5 mm od referentnih elektroda na kućištu stimulatora i svih površina aktivne elektrode. Svaka potrebna terapija ionizirajućim zračenjem mora se pažljivo razmotriti te se mora pažljivo odmjeriti rizik oštećenja implantata MED EL u odnosu na medicinsku korist takve terapije. Ne smiju se koristiti elektrošokovi ili elektrokonvulzivna terapija područja glave i vrata. Takva terapija može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Neurostimulacija ili dijatermija ne smiju se izvoditi u području implantata jer mogu izazvati indukciju struje na elektrodama. To može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Ovo vrijedi i za iontoforezu i svaki drugi medicinski i/ili kozmetički tretman s induciranjem struje. Dijagnostički ultrazvuk ne uzrokuje oštećenje implantata. Ultrazvučna terapija ne smije se primjenjivati u području implantata jer implantat može nenamjerno koncentrirati ultrazvučno polje te tako može nastati ozljeda. Implantati MED EL otporni su na zračenje radioterapijom do ukupne ionizirajuće doze od 240 Gy. Vanjske komponente sustava MED EL potrebno je skinuti tijekom zračenja. Terapijsko ionizirajuće zračenje općenito može oštetiti elektroničke komponente implantacijskog sustava MED EL, a takvo se oštećenje možda neće odmah otkriti. Kako bi se smanjio rizik od nekroze tkiva zbog prevelike lokalne doze tijekom radioterapijskog liječenja, implantat MED EL se ne smije postaviti na izravnu zraku radioterapije. Drugi tretmani: Utjecaj velikog broja tretmana još uvijek nije poznat, npr. pregledi električnim uređajima u području zubi. Molimo obratite se svojoj klinici. 3

Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez Prije snimanja moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema) jer nisu sigurne za magnetsku rezonanciju. Komponente za implantiranje iz implantacijskog sustava MED EL mogu se uvjetno upotrebljavati u MR uređajima. Magnetska rezonancija moguća je u pacijenata s implantatima MED EL samo na određenim modelima uređaja za magnetsku rezonanciju. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Dokazano je da ovaj tip implantata ne predstavlja nikakvu poznatu opasnost u specificiranim MR okruženjima (bez kirurškog uklanjanja unutrašnjeg magneta), ako se poštuju uvjeti i sigurnosne smjernice navedene u nastavku. Implantat ima specijalno dizajniran magnet koji omogućuje sigurno snimanje MR uređajem s magnetom na mjestu te nema potrebe ukloniti magnet implantata bez obzira na jakost polja skenera. Magnet implantata može se kirurški ukloniti ako je potrebno izbjeći artefakte prilikom snimanja. Liječnika/tehničara za magnetsku rezonanciju uvijek je potrebno obavijestiti da je pacijent korisnik implantata MED EL te da se moraju poštivati posebne sigurnosne smjernice. Snimanje MR uređajem moguće je u okviru sigurnosnih smjernica ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Samo uređaji za MR snimanje sa statičkim magnetskim poljima od 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T ili 3,0 T. Nisu dopuštene ostale jakosti polja. Pri uporabi ostalih jakosti polja može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata. U slučaju dodatnih implantata, npr. slušnog implantata u drugom uhu: moraju se poštivati sigurnosne smjernice za MR uređaje i za taj dodatni implantat. 4

Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Sigurnosne smjernice: Prije ulaska pacijenta u sobu za magnetsku rezonanciju moraju se s glave ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema). Preko implantata se može postaviti potporni zavoj za glavu. Potporni zavoj za glavu može biti elastični zavoj čvrsto omotan oko glave najmanje tri puta (pogledajte Sliku 1). Zavoj mora čvrsto stajati, ali ne smije uzrokovati bol. U svim MR sustavima (1,0 T; 1,5 T i 3 T) bolesnik treba ležati u uređaju za snimanje na trbuhu, na leđima ili okrenut bočno s glavom položenom ravno. Pacijentu treba savjetovati da ne naginje glavu ni na jednu stranu za više od 30 stupnjeva od duge osi tijela, u suprotnom će se zaokretna sila ispoljiti na magnetu implantata, što može uzrokovati bol. Na uređajima za snimanje jačine 0,2 T nije potrebna određena usmjerenost glave. Za snimanja jačine 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (pogledajtetablicu 1) smiju se rabiti samo sekvencije u normalnom načinu rada s maksimalnom specifičnom brzinom apsorpcije (SAR) od 3,2 W/kg za glavu. Za snimanja jačine polja od 3,0 T granica specifične brzine apsorpcije (SAR) ne smije prekoračiti specifične anatomske regije navedene u Tablici 1 kako bi se izbjeglo svako potencijalno opasno zagrijavanje kontakata elektrode. Zbog toga se ne smiju rabiti zavojnice glave primopredajnika ili zavojnice višekanalnog primopredajnika u slučaju snimanja magnetskom rezonancijom jakosti polja od 3,0 T. Za preglede glave i preglede tijela koji su manje od 35 cm udaljeni od vrha glave MR sustav mora imati opciju postavljanja smanjene maksimalne stope specifične apsorpcije (SAR) ili kao prikaz procijenjene maksimalne vrijednosti SAR-a. Sekvencije u normalnom načinu rada samo uz sljedeća ograničenja SAR-a: Za snimanja glave: Maksimalan prosječan SAR glave ne smije prekoračiti 1,6 W/kg (50 % maksimalno SAR-a glave). Za označene lokacije udaljene od vrha glave manje od 35 cm: Maksimalan SAR cijelog tijela ne smije prekoračiti 1,0 W/kg. Za označene lokacije udaljene od vrha glave najmanje 35 cm: Maksimalan SAR cijelog tijela ne smije prekoračiti 2,0 W/kg. Jačine polja MR uređaja Prosječan SAR glave Prosječan SAR cijelog tijela Označena lokacija <35 cm od vrha glave Označena lokacija 35 cm od vrha glave 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tablica 1: Specifična brzina apsorpcije (razine SAR-a) 5

Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Tijekom snimanja (privremeno) bolesnici će možda osjetiti auditorne osjete poput klikanja ili neprekidnog zvuka te neauditorne osjete poput uboda, trnaca ili boli (blage). Prije provođenja magnetske rezonancije preporučuje se odgovarajuće savjetovanje pacijenta. Vjerojatnost i intenzitet auditornih i neauditornih osjeta može se smanjiti odabirom sekvenci niske specifične stope apsorpcije (SAR) i sporijeg gradijenta brzine zaokreta. U rijetkim slučajevima bolesnik može osjetiti zvuk klika nakon ulaza u cijev MR uređaja za snimanje. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti privremena bol ili nelagoda u području implantata tijekom MR snimanja čak i ako su primijenjeni svi protokoli i upute za previjanje. Magnet se može kirurški ukloniti guranjem njegove gornje strane tako da iziđe na dnu stranice implantata kako bi se smanjili artefakti slike. Ako se magnet ne ukloni, mogu se očekivati artefakti slike (pogledajte Sliku 2 i Sliku 3). Zamjena magneta alatom Non Magnetic Spacer ili obrnuto ispitana je u barem pet ponavljanja. Navedene upute moraju se poštivati ako se pregledavaju druga područja tijela osim glave (npr. koljeno itd.). Ako se pregledavaju donji ekstremiteti, preporučuje se da se u uređaj najprije postave noge pacijenta. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Ako ne slijedite uvjete za sigurnost u MR uređaju ili sigurnosne smjernice, može doći do ozljeđivanja bolesnika i/ili oštećenja implantata! Da biste smanjili vjerojatnost i stupanj nelagode bolesnika, bolesnik treba držati glavu podalje od zidova uređaja za snimanje na ulazu u uređaj. 6

Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Slika 1: Zavoj za glavu za pričvršćivanje implan tata Slika 2: Artefakti na snimci koji se javljaju u skeneru od 1,5 T. Lijeva slika pokazuje artefakte dobivene magnetom implantata na mjestu dok desna slika ilustrira artefakte kada je magnet implantata zami jenjen alatom Non-Magnetic Spacer. Slika 3: Artefakti na snimci koji se javljaju u skeneru od 3,0 T. Lijeva slika pokazuje artefakte dobivene magnetom implantata na mjestu dok desna slika ilustrira artefakte kada je magnet implantata zami jenjen alatom Non-Magnetic Spacer. 7

Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Skinite vanjske dijelove (npr. audioprocesor i dodatnu opremu) s glave svaki put kad primate medicinsku terapiju u kojoj se električna struja pušta kroz tijelo ili barem tijekom početnih faza terapije pozorno pratite radi li implantacijski sustav MED EL pravilno. Instrumenti koji se koriste u elektrokirurgiji mogu proizvesti visokofrekventni napon koji može inducirati struje u elektrodama uređaja za implantaciju tvrtke MED EL. Te struje mogu oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Monopolarni elektrokirurški instrumenti ne smiju se koristiti u području glave i vrata. Ako se koriste bipolarni elektrokirurški instrumenti, vrhovi termokautera moraju se držati udaljeni najmanje 5 mm od referentnih elektroda na kućištu stimulatora i svih površina aktivne elektrode. Svaka potrebna terapija ionizirajućim zračenjem mora se pažljivo razmotriti te se mora pažljivo odmjeriti rizik oštećenja implantata MED EL u odnosu na medicinsku korist takve terapije. Ne smiju se koristiti elektrošokovi ili elektrokonvulzivna terapija područja glave i vrata. Takva terapija može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Neurostimulacija ili dijatermija ne smiju se izvoditi u području implantata jer mogu izazvati indukciju struje na elektrodama. To može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Ovo vrijedi i za iontoforezu i svaki drugi medicinski i/ili kozmetički tretman s induciranjem struje. Dijagnostički ultrazvuk ne uzrokuje oštećenje implantata. Ultrazvučna terapija ne smije se primjenjivati u području implantata jer implantat može nenamjerno koncentrirati ultrazvučno polje te tako može nastati ozljeda. Implantati MED EL otporni su na zračenje radioterapijom do ukupne ionizirajuće doze od 240 Gy. Vanjske komponente sustava MED EL potrebno je skinuti tijekom zračenja. Terapijsko ionizirajuće zračenje općenito može oštetiti elektroničke komponente implantacijskog sustava MED EL, a takvo se oštećenje možda neće odmah otkriti. Kako bi se smanjio rizik od nekroze tkiva zbog prevelike lokalne doze tijekom radioterapijskog liječenja, implantat MED EL se ne smije postaviti na izravnu zraku radioterapije. Drugi tretmani: Utjecaj velikog broja tretmana još uvijek nije poznat, npr. pregledi električnim uređajima u području zubi. Molimo obratite se svojoj klinici. 8

Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez Prije snimanja moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema) jer nisu sigurne za magnetsku rezonanciju. Komponente za implantiranje iz implantacijskog sustava MED EL mogu se uvjetno upotrebljavati u MR uređajima. Magnetska rezonancija moguća je u pacijenata s implantatima MED EL samo na određenim modelima uređaja za magnetsku rezonanciju. Dokazano je da ovaj tip implantata ne predstavlja nikakvu poznatu opasnost u specificiranim MR okruženjima (bez kirurškog uklanjanja unutrašnjeg magneta), ako se poštuju uvjeti i sigurnosne smjernice navedene u nastavku. Implantat ima specijalno dizajniran magnet koji omogućuje sigurno snimanje MR uređajem s magnetom na mjestu te nema potrebe ukloniti magnet implantata bez obzira na jakost polja skenera. Magnet implantata može se kirurški ukloniti ako je potrebno izbjeći artefakte prilikom snimanja. Liječnika/tehničara za magnetsku rezonanciju uvijek je potrebno obavijestiti da je pacijent korisnik implantata MED EL te da se moraju poštivati posebne sigurnosne smjernice. Snimanje MR uređajem moguće je u okviru sigurnosnih smjernica ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Samo uređaji za MR snimanje sa statičkim magnetskim poljima od 0,2 T, 1,0 T ili 1,5 T. Nisu dopuštene ostale jakosti polja. Pri uporabi ostalih jakosti polja može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata. U slučaju dodatnih implantata, npr. slušnog implantata u drugom uhu: moraju se poštivati sigurnosne smjernice za MR uređaje i za taj dodatni implantat. 9

Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Sigurnosne smjernice: Prije ulaska pacijenta u sobu za magnetsku rezonanciju moraju se s glave ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema). Preko implantata se može postaviti potporni zavoj za glavu. Potporni zavoj za glavu može biti elastični zavoj čvrsto omotan oko glave najmanje tri puta (pogledajte Sliku 1). Zavoj mora čvrsto stajati, ali ne smije uzrokovati bol. U svim MR sustavima (1,0 T i 1,5 T) bolesnik treba ležati u uređaju za snimanje na trbuhu, na leđima ili okrenut bočno s glavom položenom ravno. Pacijentu treba savjetovati da ne naginje glavu ni na jednu stranu za više od 30 stupnjeva od duge osi tijela, u suprotnom će se zaokretna sila ispoljiti na magnetu implantata, što može uzrokovati bol. Na uređajima za snimanje jačine 0,2 T nije potrebna određena usmjerenost glave. Smiju se rabiti samo sekvencije u normalnom načinu rada s maksimalnom specifičnom brzinom apsorpcije (SAR) od 3,2 W/kg za glavu. Tijekom snimanja (privremeno) bolesnici će možda osjetiti auditorne osjete poput klikanja ili neprekidnog zvuka te neauditorne osjete poput uboda, trnaca ili boli (blage). Prije provođenja magnetske rezonancije preporučuje se odgovarajuće savjetovanje pacijenta. Vjerojatnost i intenzitet auditornih i neauditornih osjeta može se smanjiti odabirom sekvenci niske specifične stope apsorpcije (SAR) i sporijeg gradijenta brzine zaokreta. U rijetkim slučajevima bolesnik može osjetiti zvuk klika nakon ulaza u cijev MR uređaja za snimanje. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti privremena bol ili nelagoda u području implantata tijekom MR snimanja čak i ako su primijenjeni svi protokoli i upute za previjanje. Magnet se može kirurški ukloniti guranjem njegove gornje strane tako da iziđe na dnu stranice implantata kako bi se smanjili artefakti slike. Ako se magnet ne ukloni, mogu se očekivati artefakti slike (pogledajte Sliku 2). Zamjena magneta alatom Non Magnetic Spacer ili obrnuto ispitana je u barem pet ponavljanja. Navedene upute moraju se poštivati ako se pregledavaju druga područja tijela osim glave (npr. koljeno itd.). Ako se pregledavaju donji ekstremiteti, preporučuje se da se u uređaj najprije postave noge pacijenta. Ako ne slijedite uvjete za sigurnost u MR uređaju ili sigurnosne smjernice, može doći do ozljeđivanja bolesnika i/ili oštećenja implantata! Da biste smanjili vjerojatnost i stupanj nelagode bolesnika, bolesnik treba držati glavu podalje od zidova uređaja za snimanje na ulazu u uređaj. 10

Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Slika 1: Zavoj za glavu za pričvršćivanje implantata Slika 2: Artefakti na snimci koji se javljaju u skeneru od 1,5 T. Lijeva slika pokazuje artefakte dobivene magnetom implantata na mjestu dok desna slika ilustrira artefakte kada je magnet implantata zamijenjen alatom Non-Magnetic Spacer. 11

Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Skinite vanjske dijelove (npr. audioprocesor i dodatnu opremu) s glave svaki put kad primate medicinsku terapiju u kojoj se električna struja pušta kroz tijelo ili barem tijekom početnih faza terapije pozorno pratite radi li implantacijski sustav MED EL pravilno. Instrumenti koji se koriste u elektrokirurgiji mogu proizvesti visokofrekventni napon koji može inducirati struje u elektrodama uređaja za implantaciju tvrtke MED EL. Te struje mogu oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Monopolarni elektrokirurški instrumenti ne smiju se koristiti u području glave i vrata. Ako se koriste bipolarni elektrokirurški instrumenti, vrhovi termokautera moraju se držati udaljeni najmanje 5 mm od referentnih elektroda na kućištu stimulatora i svih površina aktivne elektrode. Svaka potrebna terapija ionizirajućim zračenjem mora se pažljivo razmotriti te se mora pažljivo odmjeriti rizik oštećenja implantata MED EL u odnosu na medicinsku korist takve terapije. Ne smiju se koristiti elektrošokovi ili elektrokonvulzivna terapija područja glave i vrata. Takva terapija može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Neurostimulacija ili dijatermija ne smiju se izvoditi u području implantata jer mogu izazvati indukciju struje na elektrodama. To može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Ovo vrijedi i za iontoforezu i svaki drugi medicinski i/ili kozmetički tretman s induciranjem struje. Dijagnostički ultrazvuk ne uzrokuje oštećenje implantata. Ultrazvučna terapija ne smije se primjenjivati u području implantata jer implantat može nenamjerno koncentrirati ultrazvučno polje te tako može nastati ozljeda. Implantati MED EL otporni su na zračenje radioterapijom do ukupne ionizirajuće doze od 240 Gy. Vanjske komponente sustava MED EL potrebno je skinuti tijekom zračenja. Terapijsko ionizirajuće zračenje općenito može oštetiti elektroničke komponente implantacijskog sustava MED EL, a takvo se oštećenje možda neće odmah otkriti. Kako bi se smanjio rizik od nekroze tkiva zbog prevelike lokalne doze tijekom radioterapijskog liječenja, implantat MED EL se ne smije postaviti na izravnu zraku radioterapije. Drugi tretmani: Utjecaj velikog broja tretmana još uvijek nije poznat, npr. pregledi električnim uređajima u području zubi. Molimo obratite se svojoj klinici. 12

Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez Prije snimanja moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema) jer nisu sigurne za magnetsku rezonanciju. Komponente za implantiranje iz implantacijskog sustava MED EL mogu se uvjetno upotrebljavati u MR uređajima. Magnetska rezonancija moguća je u pacijenata s implantatima MED EL samo na određenim modelima uređaja za magnetsku rezonanciju. Dokazano je da ti implantati ne predstavljaju nikakvu poznatu opasnost u magnetskim poljima jakosti 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez kirurškog uklanjanja unutrašnjeg magneta) ako se poštuju sigurnosne preporuke i smjernice navedene u nastavku. Liječnika/tehničara za magnetsku rezonanciju uvijek je potrebno obavijestiti da je pacijent korisnik implantata MED EL te da se moraju poštivati sigurnosne preporuke i smjernice. Snimanje MR uređajem moguće je u okviru sigurnosnih smjernica ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Samo uređaji za MR snimanje sa statičkim magnetskim poljima od 0,2 T, 1,0 T ili 1,5 T. Nisu dopuštene ostale jakosti polja. Pri uporabi ostalih jakosti polja može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata. U slučaju dodatnih implantata, npr. slušnog implantata u drugom uhu: moraju se poštivati sigurnosne smjernice za MR uređaje i za taj dodatni implantat. 13

Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Sigurnosne smjernice: Prije ulaska pacijenta u sobu za magnetsku rezonanciju moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema). Za polja jakosti 1,0 T ili 1,5 T preko implantata mora se postaviti potporni zavoj za glavu. Potporni zavoj za glavu može biti elastični zavoj čvrsto omotan oko glave najmanje tri puta (pogledajte Sliku 1). Zavoj mora čvrsto stajati, ali ne smije uzrokovati bol. Na MR sustavima jačine 1,0 T i 1,5 T pacijent treba ležati u uređaju na leđima, na trbuhu ili bočno i glavu držati ravno. Pacijentu treba savjetovati da ne naginje glavu ni na jednu stranu, u suprotnom je moguća demagnetizacija magneta u implantatu. Na uređajima za snimanje jačine 0,2 T nije potrebna određena usmjerenost glave. Smiju se rabiti samo sekvencije u normalnom načinu rada! Tijekom snimanja (privremeno) bolesnici će možda osjetiti auditorne osjete poput klikanja ili neprekidnog zvuka te neauditorne osjete poput uboda, trnaca ili boli (blage). Prije provođenja magnetske rezonancije preporučuje se odgovarajuće savjetovanje pacijenta. Vjerojatnost i intenzitet auditornih i neauditornih osjeta može se smanjiti odabirom sekvenci niske specifične stope apsorpcije (SAR) i sporijeg gradijenta brzine zaokreta. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti privremena bol ili nelagoda u području implantata tijekom MR snimanja čak i ako su primijenjeni svi protokoli i upute za previjanje. Mogu se očekivati artefakti slike (pogledajte Sliku 2). Navedene upute moraju se poštivati ako se pregledavaju druga područja tijela osim glave (npr. koljeno itd.). Ako se pregledavaju donji ekstremiteti, preporučuje se da se u uređaj najprije postave noge pacijenta kako bi se na najmanju moguću mjeru sveo bilo kakav rizik od slabljenja magneta implantata. Ako se ne poštuju uvjeti za sigurnost magnetske rezonancije i sigurnosne smjernice, može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata! Da biste smanjili vjerojatnost i stupanj nelagode bolesnika, bolesnik treba držati glavu podalje od zidova uređaja za snimanje na ulazu u uređaj. 14

Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Slika 1: Zavoj za glavu za pričvršćivanje implantata Slika 2: Slike magnetske rezonancije snimljene uređajem jakosti polja 1,5 T (osmogodišnje dijete) 15

SONATA Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima Skinite vanjske dijelove (npr. audioprocesor i dodatnu opremu) s glave svaki put kad primate medicinsku terapiju u kojoj se električna struja pušta kroz tijelo ili barem tijekom početnih faza terapije pozorno pratite radi li implantacijski sustav MED EL pravilno. Instrumenti koji se koriste u elektrokirurgiji mogu proizvesti visokofrekventni napon koji može inducirati struje u elektrodama uređaja za implantaciju tvrtke MED EL. Te struje mogu oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Monopolarni elektrokirurški instrumenti ne smiju se koristiti u području glave i vrata. Ako se koriste bipolarni elektrokirurški instrumenti, vrhovi termokautera moraju se držati udaljeni najmanje 5 mm od referentnih elektroda na kućištu stimulatora i svih površina aktivne elektrode. Svaka potrebna terapija ionizirajućim zračenjem mora se pažljivo razmotriti te se mora pažljivo odmjeriti rizik oštećenja implantata MED EL u odnosu na medicinsku korist takve terapije. Ne smiju se koristiti elektrošokovi ili elektrokonvulzivna terapija područja glave i vrata. Takva terapija može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Neurostimulacija ili dijatermija ne smiju se izvoditi u području implantata jer mogu izazvati indukciju struje na elektrodama. To može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Ovo vrijedi i za iontoforezu i svaki drugi medicinski i/ili kozmetički tretman s induciranjem struje. Dijagnostički ultrazvuk ne uzrokuje oštećenje implantata. Ultrazvučna terapija ne smije se primjenjivati u području implantata jer implantat može nenamjerno koncentrirati ultrazvučno polje te tako može nastati ozljeda. Implantati MED EL otporni su na zračenje radioterapijom do ukupne ionizirajuće doze od 240 Gy. Vanjske komponente sustava MED EL potrebno je skinuti tijekom zračenja. Terapijsko ionizirajuće zračenje općenito može oštetiti elektroničke komponente implantacijskog sustava MED EL, a takvo se oštećenje možda neće odmah otkriti. Kako bi se smanjio rizik od nekroze tkiva zbog prevelike lokalne doze tijekom radioterapijskog liječenja, implantat MED EL se ne smije postaviti na izravnu zraku radioterapije. Drugi tretmani: Utjecaj velikog broja tretmana još uvijek nije poznat, npr. pregledi električnim uređajima u području zubi. Molimo obratite se svojoj klinici. SONATA 16

SONATA Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez Prije snimanja moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema) jer nisu sigurne za magnetsku rezonanciju. Komponente za implantiranje iz implantacijskog sustava MED EL mogu se uvjetno upotrebljavati u MR uređajima. Magnetska rezonancija moguća je u pacijenata s implantatima MED EL samo na određenim modelima uređaja za magnetsku rezonanciju. Dokazano je da ti implantati ne predstavljaju nikakvu poznatu opasnost u magnetskim poljima jakosti 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez kirurškog uklanjanja unutrašnjeg magneta) ako se poštuju sigurnosne preporuke i smjernice navedene u nastavku. Liječnika/tehničara za magnetsku rezonanciju uvijek je potrebno obavijestiti da je pacijent korisnik implantata MED EL te da se moraju poštivati sigurnosne preporuke i smjernice. Snimanje MR uređajem moguće je u okviru sigurnosnih smjernica ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Samo uređaji za MR snimanje sa statičkim magnetskim poljima od 0,2 T, 1,0 T ili 1,5 T. Nisu dopuštene ostale jakosti polja. Pri uporabi ostalih jakosti polja može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata. U slučaju dodatnih implantata, npr. slušnog implantata u drugom uhu: moraju se poštivati sigurnosne smjernice za MR uređaje i za taj dodatni implantat. 17

SONATA Sigurnosne smjernice: Prije ulaska pacijenta u sobu za magnetsku rezonanciju moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema). Za polja jakosti 1,0 T ili 1,5 T preko implantata mora se postaviti potporni zavoj za glavu. Potporni zavoj za glavu može biti elastični zavoj čvrsto omotan oko glave najmanje tri puta (pogledajte Sliku 1). Zavoj mora čvrsto stajati, ali ne smije uzrokovati bol. Na MR sustavima jačine 1,0 T i 1,5 T pacijent treba ležati u uređaju na leđima, na trbuhu ili bočno i glavu držati ravno. Pacijentu treba savjetovati da ne naginje glavu ni na jednu stranu, u suprotnom je moguća demagnetizacija magneta u implantatu. Na uređajima za snimanje jačine 0,2 T nije potrebna određena usmjerenost glave. Smiju se rabiti samo sekvencije u normalnom načinu rada! Tijekom snimanja (privremeno) bolesnici će možda osjetiti auditorne osjete poput klikanja ili neprekidnog zvuka te neauditorne osjete poput uboda, trnaca ili boli (blage). Prije provođenja magnetske rezonancije preporučuje se odgovarajuće savjetovanje pacijenta. Vjerojatnost i intenzitet auditornih i neauditornih osjeta može se smanjiti odabirom sekvenci niske specifične stope apsorpcije (SAR) i sporijeg gradijenta brzine zaokreta. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti privremena bol ili nelagoda u području implantata tijekom MR snimanja čak i ako su primijenjeni svi protokoli i upute za previjanje. Mogu se očekivati artefakti slike (pogledajte Sliku 2). Navedene upute moraju se poštivati ako se pregledavaju druga područja tijela osim glave (npr. koljeno itd.). Ako se pregledavaju donji ekstremiteti, preporučuje se da se u uređaj najprije postave noge pacijenta kako bi se na najmanju moguću mjeru sveo bilo kakav rizik od slabljenja magneta implantata. Ako se ne poštuju uvjeti za sigurnost magnetske rezonancije i sigurnosne smjernice, može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata! Da biste smanjili vjerojatnost i stupanj nelagode bolesnika, bolesnik treba držati glavu podalje od zidova uređaja za snimanje na ulazu u uređaj. SONATA 18

SONATA Slika 1: Zavoj za glavu za pričvršćivanje implantata Slika 2: Slike magnetske rezonancije snimljene uređajem jakosti polja 1,5 T (osmogodišnje dijete) 19

PULSAR PULSAR ABI Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima Skinite vanjske dijelove (npr. audioprocesor i dodatnu opremu) s glave svaki put kad primate medicinsku terapiju u kojoj se električna struja pušta kroz tijelo ili barem tijekom početnih faza terapije pozorno pratite radi li implantacijski sustav MED EL pravilno. Instrumenti koji se koriste u elektrokirurgiji mogu proizvesti visokofrekventni napon koji može inducirati struje u elektrodama uređaja za implantaciju tvrtke MED EL. Te struje mogu oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Monopolarni elektrokirurški instrumenti ne smiju se koristiti u području glave i vrata. Ako se moraju koristiti bipolarni elektrokirurški instrumenti, vrhovi termokautera moraju se držati udaljeni najmanje 3 cm od stimulatora i svih površina elektroda. Svaka potrebna terapija ionizirajućim zračenjem mora se pažljivo razmotriti te se mora pažljivo odmjeriti rizik oštećenja implantata MED EL u odnosu na medicinsku korist takve terapije. Ne smiju se koristiti elektrošokovi ili elektrokonvulzivna terapija područja glave i vrata. Takva terapija može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Neurostimulacija ili dijatermija ne smiju se izvoditi u području implantata jer mogu izazvati indukciju struje na elektrodama. To može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Ovo vrijedi i za iontoforezu i svaki drugi medicinski i/ili kozmetički tretman s induciranjem struje. Dijagnostički ultrazvuk ne uzrokuje oštećenje implantata. Ultrazvučna terapija ne smije se primjenjivati u području implantata jer implantat može nenamjerno koncentrirati ultrazvučno polje te tako može nastati ozljeda. Implantati MED EL otporni su na zračenje radioterapijom do ukupne ionizirajuće doze od 240 Gy. Vanjske komponente sustava MED EL potrebno je skinuti tijekom zračenja. Terapijsko ionizirajuće zračenje općenito može oštetiti elektroničke komponente implantacijskog sustava MED EL, a takvo se oštećenje možda neće odmah otkriti. Kako bi se smanjio rizik od nekroze tkiva zbog prevelike lokalne doze tijekom radioterapijskog liječenja, implantat MED EL se ne smije postaviti na izravnu zraku radioterapije. Drugi tretmani: Utjecaj velikog broja tretmana još uvijek nije poznat, npr. pregledi električnim uređajima u području zubi. Molimo obratite se svojoj klinici. PULSAR PULSAR ABI 20

PULSAR PULSAR ABI Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez Prije snimanja moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema) jer nisu sigurne za magnetsku rezonanciju. Komponente za implantiranje iz implantacijskog sustava MED EL mogu se uvjetno upotrebljavati u MR uređajima. Magnetska rezonancija moguća je u pacijenata s implantatima MED EL samo na određenim modelima uređaja za magnetsku rezonanciju. Dokazano je da ti implantati ne predstavljaju nikakvu poznatu opasnost u magnetskim poljima jakosti 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez kirurškog uklanjanja unutrašnjeg magneta) ako se poštuju sigurnosne preporuke i smjernice navedene u nastavku. Liječnika/tehničara za magnetsku rezonanciju uvijek je potrebno obavijestiti da je pacijent korisnik implantata MED EL te da se moraju poštivati sigurnosne preporuke i smjernice. Snimanje MR uređajem moguće je u okviru sigurnosnih smjernica ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Samo uređaji za MR snimanje sa statičkim magnetskim poljima od 0,2 T, 1,0 T ili 1,5 T. Nisu dopuštene ostale jakosti polja. Pri uporabi ostalih jakosti polja može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata. Snimanje magnetskom rezonancijom ne ranije od 6 mjeseci nakon implantacije. Provođenje snimanja magnetskom rezonancijom u ranijoj fazi može uzrokovati pomak i/ili oštećenje implantata. Minimalna gustoća kosti ispod magneta implantata treba biti 0,4 mm kako bi podnijela sile od 5 N (jednake sili gravitacije od oko 0,5 kg). U MR uređaju sile zakretnog momenta djeluju na magnet implantata rotacijskim pritiskom: uređaj će se pokušati okrenuti kako bi se poravnao sa silnicama. Rezultirajuće sile na rubovima implantata u protuteži su u odnosu na kranijalnu kost i kožu. Kost ispod magneta za implantat mora biti dovoljno debela da izdrži ove sile. Bolesnici s mehanički oštećenim implantatima (polomljenim kućištem implantata) ne smiju se snimati u MR uređaju. Zanemarivanje ove smjernice može dovesti do ozljeđivanja pacijenta. 21

PULSAR PULSAR ABI Sigurnosne smjernice: Prije ulaska pacijenta u sobu za magnetsku rezonanciju moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema). Za polja jakosti 1,0 T ili 1,5 T preko implantata mora se postaviti potporni zavoj za glavu. Potporni zavoj za glavu može biti elastični zavoj čvrsto omotan oko glave najmanje tri puta (pogledajte Sliku 1). Zavoj mora čvrsto stajati, ali ne smije uzrokovati bol. Na MR sustavima jačine 1,0 T i 1,5 T pacijent treba ležati u uređaju na leđima, na trbuhu ili bočno i glavu držati ravno. Pacijentu treba savjetovati da ne naginje glavu ni na jednu stranu, u suprotnom je moguća demagnetizacija magneta u implantatu. Na uređajima za snimanje jačine 0,2 T nije potrebna određena usmjerenost glave. Smiju se rabiti samo sekvencije u normalnom načinu rada! Tijekom snimanja (privremeno) bolesnici će možda osjetiti auditorne osjete poput klikanja ili neprekidnog zvuka te neauditorne osjete poput uboda, trnaca ili boli (blage). Prije provođenja magnetske rezonancije preporučuje se odgovarajuće savjetovanje pacijenta. Vjerojatnost i intenzitet auditornih i neauditornih osjeta može se smanjiti odabirom sekvenci niske specifične stope apsorpcije (SAR) i sporijeg gradijenta brzine zaokreta. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti privremena bol ili nelagoda u području implantata tijekom MR snimanja čak i ako su primijenjeni svi protokoli i upute za previjanje. Mogu se očekivati artefakti slike (pogledajte Sliku 2). Navedene upute moraju se poštivati ako se pregledavaju druga područja tijela osim glave (npr. koljeno itd.). Ako se pregledavaju donji ekstremiteti, preporučuje se da se u uređaj najprije postave noge pacijenta kako bi se na najmanju moguću mjeru sveo bilo kakav rizik od slabljenja magneta implantata. Navedene upute vrijede i za pacijente s bilateralnim implantatima MED EL. Ako se ne poštuju uvjeti za sigurnost magnetske rezonancije i sigurnosne smjernice, može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata! Da biste smanjili vjerojatnost i stupanj nelagode bolesnika, bolesnik treba držati glavu podalje od zidova uređaja za snimanje na ulazu u uređaj. PULSAR PULSAR ABI 22

PULSAR PULSAR ABI Slika 1: Zavoj za glavu za pričvršćivanje implantata Slika 2: Slike magnetske rezonancije snimljene uređajem jakosti polja 1,5 T (osmogodišnje dijete) 23

C40+ C40+ ABI Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima Skinite vanjske dijelove (npr. audioprocesor i dodatnu opremu) s glave svaki put kad primate medicinsku terapiju u kojoj se električna struja pušta kroz tijelo ili barem tijekom početnih faza terapije pozorno pratite radi li implantacijski sustav MED EL pravilno. Instrumenti koji se koriste u elektrokirurgiji mogu proizvesti visokofrekventni napon koji može inducirati struje u elektrodama uređaja za implantaciju tvrtke MED EL. Te struje mogu oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Monopolarni elektrokirurški instrumenti ne smiju se koristiti u području glave i vrata. Ako se moraju koristiti bipolarni elektrokirurški instrumenti, vrhovi termokautera moraju se držati udaljeni najmanje 3 cm od stimulatora i svih površina elektroda. Svaka potrebna terapija ionizirajućim zračenjem mora se pažljivo razmotriti te se mora pažljivo odmjeriti rizik oštećenja implantata MED EL u odnosu na medicinsku korist takve terapije. Ne smiju se koristiti elektrošokovi ili elektrokonvulzivna terapija područja glave i vrata. Takva terapija može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Neurostimulacija ili dijatermija ne smiju se izvoditi u području implantata jer mogu izazvati indukciju struje na elektrodama. To može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Ovo vrijedi i za iontoforezu i svaki drugi medicinski i/ili kozmetički tretman s induciranjem struje. Dijagnostički ultrazvuk ne uzrokuje oštećenje implantata. Ultrazvučna terapija ne smije se primjenjivati u području implantata jer implantat može nenamjerno koncentrirati ultrazvučno polje te tako može nastati ozljeda. Implantati MED EL otporni su na zračenje radioterapijom do ukupne ionizirajuće doze od 240 Gy. Vanjske komponente sustava MED EL potrebno je skinuti tijekom zračenja. Terapijsko ionizirajuće zračenje općenito može oštetiti elektroničke komponente implantacijskog sustava MED EL, a takvo se oštećenje možda neće odmah otkriti. Kako bi se smanjio rizik od nekroze tkiva zbog prevelike lokalne doze tijekom radioterapijskog liječenja, implantat MED EL se ne smije postaviti na izravnu zraku radioterapije. Drugi tretmani: Utjecaj velikog broja tretmana još uvijek nije poznat, npr. pregledi električnim uređajima u području zubi. Molimo obratite se svojoj klinici. C40+ C40+ ABI 24

C40+ C40+ ABI Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez Prije snimanja moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema) jer nisu sigurne za magnetsku rezonanciju. Komponente za implantiranje iz implantacijskog sustava MED EL mogu se uvjetno upotrebljavati u MR uređajima. Magnetska rezonancija moguća je u pacijenata s implantatima MED EL samo na određenim modelima uređaja za magnetsku rezonanciju. Dokazano je da ti implantati ne predstavljaju nikakvu poznatu opasnost u magnetskim poljima jakosti 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez kirurškog uklanjanja unutrašnjeg magneta) ako se poštuju sigurnosne preporuke i smjernice navedene u nastavku. Liječnika/tehničara za magnetsku rezonanciju uvijek je potrebno obavijestiti da je pacijent korisnik implantata MED EL te da se moraju poštivati sigurnosne preporuke i smjernice. Snimanje MR uređajem moguće je u okviru sigurnosnih smjernica ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Samo uređaji za MR snimanje sa statičkim magnetskim poljima od 0,2 T, 1,0 T ili 1,5 T. Nisu dopuštene ostale jakosti polja. Pri uporabi ostalih jakosti polja može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata. Snimanje magnetskom rezonancijom ne ranije od 6 mjeseci nakon implantacije. Provođenje snimanja magnetskom rezonancijom u ranijoj fazi može uzrokovati pomak i/ili oštećenje implantata. Minimalna gustoća kosti ispod magneta implantata treba biti 0,4 mm kako bi podnijela sile od 5 N (jednake sili gravitacije od oko 0,5 kg). U MR uređaju sile zakretnog momenta djeluju na magnet implantata rotacijskim pritiskom: uređaj će se pokušati okrenuti kako bi se poravnao sa silnicama. Rezultirajuće sile na rubovima implantata u protuteži su u odnosu na kranijalnu kost i kožu. Kost ispod magneta za implantat mora biti dovoljno debela da izdrži ove sile. Bolesnici s mehanički oštećenim implantatima (polomljenim kućištem implantata) ne smiju se snimati u MR uređaju. Zanemarivanje ove smjernice može dovesti do ozljeđivanja pacijenta. 25

C40+ C40+ ABI Sigurnosne smjernice: Prije ulaska pacijenta u sobu za magnetsku rezonanciju moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema). Za polja jakosti 1,0 T ili 1,5 T preko implantata mora se postaviti potporni zavoj za glavu. Potporni zavoj za glavu može biti elastični zavoj čvrsto omotan oko glave najmanje tri puta (pogledajte Sliku 1). Zavoj mora čvrsto stajati, ali ne smije uzrokovati bol. Na MR sustavima jačine 1,0 T i 1,5 T pacijent treba ležati u uređaju na leđima, na trbuhu ili bočno i glavu držati ravno. Pacijentu treba savjetovati da ne naginje glavu ni na jednu stranu, u suprotnom je moguća demagnetizacija magneta u implantatu. Na uređajima za snimanje jačine 0,2 T nije potrebna određena usmjerenost glave. Smiju se rabiti samo sekvencije u normalnom načinu rada! Tijekom snimanja (privremeno) bolesnici će možda osjetiti auditorne osjete poput klikanja ili neprekidnog zvuka te neauditorne osjete poput uboda, trnaca ili boli (blage). Prije provođenja magnetske rezonancije preporučuje se odgovarajuće savjetovanje pacijenta. Vjerojatnost i intenzitet auditornih i neauditornih osjeta može se smanjiti odabirom sekvenci niske specifične stope apsorpcije (SAR) i sporijeg gradijenta brzine zaokreta. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti privremena bol ili nelagoda u području implantata tijekom MR snimanja čak i ako su primijenjeni svi protokoli i upute za previjanje. Mogu se očekivati artefakti slike (pogledajte Sliku 2). Navedene upute moraju se poštivati ako se pregledavaju druga područja tijela osim glave (npr. koljeno itd.). Ako se pregledavaju donji ekstremiteti, preporučuje se da se u uređaj najprije postave noge pacijenta kako bi se na najmanju moguću mjeru sveo bilo kakav rizik od slabljenja magneta implantata. Navedene upute vrijede i za pacijente s bilateralnim implantatima MED EL. Ako se ne poštuju uvjeti za sigurnost magnetske rezonancije i sigurnosne smjernice, može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata! Da biste smanjili vjerojatnost i stupanj nelagode bolesnika, bolesnik treba držati glavu podalje od zidova uređaja za snimanje na ulazu u uređaj. C40+ C40+ ABI 26

C40+ C40+ ABI Slika 1: Zavoj za glavu za pričvršćivanje implantata Slika 2: Slike magnetske rezonancije snimljene uređajem jakosti polja 1,5 T (osmogodišnje dijete) 27

C40 Interferencije s drugom opremom, robusnost uređaja u posebnim medicinskim ili dijagnostičkim okruženjima Skinite vanjske dijelove (npr. audioprocesor i dodatnu opremu) s glave svaki put kad primate medicinsku terapiju u kojoj se električna struja pušta kroz tijelo ili barem tijekom početnih faza terapije pozorno pratite radi li implantacijski sustav MED EL pravilno. Instrumenti koji se koriste u elektrokirurgiji mogu proizvesti visokofrekventni napon koji može inducirati struje u elektrodama uređaja za implantaciju tvrtke MED EL. Te struje mogu oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Monopolarni elektrokirurški instrumenti ne smiju se koristiti u području glave i vrata. Ako se moraju koristiti bipolarni elektrokirurški instrumenti, vrhovi termokautera moraju se držati udaljeni najmanje 3 cm od stimulatora i svih površina elektroda. Svaka potrebna terapija ionizirajućim zračenjem mora se pažljivo razmotriti te se mora pažljivo odmjeriti rizik oštećenja implantata MED EL u odnosu na medicinsku korist takve terapije. Ne smiju se koristiti elektrošokovi ili elektrokonvulzivna terapija područja glave i vrata. Takva terapija može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Neurostimulacija ili dijatermija ne smiju se izvoditi u području implantata jer mogu izazvati indukciju struje na elektrodama. To može oštetiti implantat i/ili okolno tkivo. Ovo vrijedi i za iontoforezu i svaki drugi medicinski i/ili kozmetički tretman s induciranjem struje. Ultrazvučna terapija i snimanje ne smiju se primjenjivati na području implantata budući da se u implantatu nehotice može koncentrirati ultrazvučno polje i prouzročiti štetu. Implantati MED EL otporni su na zračenje radioterapijom do ukupne ionizirajuće doze od 240 Gy. Vanjske komponente sustava MED EL potrebno je skinuti tijekom zračenja. Terapijsko ionizirajuće zračenje općenito može oštetiti elektroničke komponente implantacijskog sustava MED EL, a takvo se oštećenje možda neće odmah otkriti. Kako bi se smanjio rizik od nekroze tkiva zbog prevelike lokalne doze tijekom radioterapijskog liječenja, implantat MED EL se ne smije postaviti na izravnu zraku radioterapije. Drugi tretmani: Utjecaj velikog broja tretmana još uvijek nije poznat, npr. pregledi električnim uređajima u području zubi. Molimo obratite se svojoj klinici. C40 28

C40 Snimanje magnetskom rezonancom (MR) - oprez Prije snimanja moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema) jer nisu sigurne za magnetsku rezonanciju. Komponente za implantiranje iz implantacijskog sustava MED EL mogu se uvjetno upotrebljavati u MR uređajima. Magnetska rezonancija moguća je u pacijenata s implantatima MED EL samo na određenim modelima uređaja za magnetsku rezonanciju. Dokazano je da ti implantati ne predstavljaju nikakvu poznatu opasnost u magnetskim poljima jakosti 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez kirurškog uklanjanja unutrašnjeg magneta) ako se poštuju sigurnosne preporuke i smjernice navedene u nastavku. Liječnika/tehničara za magnetsku rezonanciju uvijek je potrebno obavijestiti da je pacijent korisnik implantata MED EL te da se moraju poštivati sigurnosne preporuke i smjernice. Snimanje MR uređajem moguće je u okviru sigurnosnih smjernica ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Samo uređaji za MR snimanje sa statičkim magnetskim poljima od 0,2 T, 1,0 T ili 1,5 T. Nisu dopuštene ostale jakosti polja. Pri uporabi ostalih jakosti polja može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata. Snimanje magnetskom rezonancijom ne ranije od 6 mjeseci nakon implantacije. Provođenje snimanja magnetskom rezonancijom u ranijoj fazi može uzrokovati pomak i/ili oštećenje implantata. Minimalna debljina kosti ispod magneta za implantaciju od 0,4 mm potrebna je radi odupiranja silama do najviše 9 N. U MR uređaju za snimanje sile djeluju na implantirani magnet i tako ispoljavaju rotacijski tlak: uređaj će se pokušati okrenuti da bi se uskladio s pravcima sila. Rezultirajuće sile na rubovima implantata u protuteži su u odnosu na kranijalnu kost i kožu. Kost ispod magneta za implantat mora biti dovoljno debela da izdrži ove sile. Bolesnici s mehanički oštećenim implantatima (polomljenim kućištem implantata) ne smiju se snimati u MR uređaju. Zanemarivanje ove smjernice može dovesti do ozljeđivanja pacijenta. 29

C40 Sigurnosne smjernice: Prije ulaska pacijenta u sobu za magnetsku rezonanciju moraju se ukloniti sve vanjske komponente implantacijskog sustava MED EL (audioprocesor i dodatna oprema). Za polja jakosti 1,0 T ili 1,5 T preko implantata mora se postaviti potporni zavoj za glavu. Potporni zavoj za glavu može biti elastični zavoj čvrsto omotan oko glave najmanje tri puta (pogledajte Sliku 1). Zavoj mora čvrsto stajati, ali ne smije uzrokovati bol. Na MR sustavima jačine 1,0 T i 1,5 T pacijent treba ležati u uređaju na leđima, na trbuhu ili bočno i glavu držati ravno. Pacijentu treba savjetovati da ne naginje glavu ni na jednu stranu, u suprotnom je moguća demagnetizacija magneta u implantatu. Na uređajima za snimanje jačine 0,2 T nije potrebna određena usmjerenost glave. Smiju se rabiti samo sekvencije u normalnom načinu rada! Tijekom snimanja (privremeno) bolesnici će možda osjetiti auditorne osjete poput klikanja ili neprekidnog zvuka te neauditorne osjete poput uboda, trnaca ili boli (blage). Prije provođenja magnetske rezonancije preporučuje se odgovarajuće savjetovanje pacijenta. Vjerojatnost i intenzitet auditornih i neauditornih osjeta može se smanjiti odabirom sekvenci niske specifične stope apsorpcije (SAR) i sporijeg gradijenta brzine zaokreta. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti privremena bol ili nelagoda u području implantata tijekom MR snimanja čak i ako su primijenjeni svi protokoli i upute za previjanje. Mogu se očekivati artefakti slike (pogledajte Sliku 2). Navedene upute moraju se poštivati ako se pregledavaju druga područja tijela osim glave (npr. koljeno itd.). Ako se pregledavaju donji ekstremiteti, preporučuje se da se u uređaj najprije postave noge pacijenta kako bi se na najmanju moguću mjeru sveo bilo kakav rizik od slabljenja magneta implantata. Navedene upute vrijede i za pacijente s bilateralnim implantatima MED EL. Ako se ne poštuju uvjeti za sigurnost magnetske rezonancije i sigurnosne smjernice, može doći do ozljeđivanja pacijenta i/ili oštećenja implantata! Da biste smanjili vjerojatnost i stupanj nelagode bolesnika, bolesnik treba držati glavu podalje od zidova uređaja za snimanje na ulazu u uređaj. C40 30

C40 Slika 1: Zavoj za glavu za pričvršćivanje implantata Slika 2: Slike magnetske rezonancije snimljene uređajem jakosti polja 1,5 T (osmogodišnje dijete) 31

Simboli Uvjetno odobreno za snimanje magnetskom rezonancijom (MR Conditional) Nije sigurno za snimanje magnetskom rezonancijom Proizvođač Posjetite nas na www.medel.com/isi Pomoć je uvijek dostupna u vašem lokalnom uredu. Molimo pogledajte priloženi kontaktni obrazac za svoj lokalni ured. 32