Uputa o lijeku Neviran 200 mg tablete nevirapin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uputa o lijeku Neviran 200 mg tablete nevirapin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Neviran i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Neviran 3. Kako uzimati Neviran 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Neviran 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Što je NEVIRAN i za što se koristi Neviran pripada skupini lijekova koji se zovu antiretrovirusni lijekovi i primjenjuje se za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Djelatna tvar u ovom lijeku zove se nevirapin. Nevirapin smanjuje količinu virusa u krvi i tako poboljšava Vaše zdravstveno stanje. Nevirapin pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je enzim koji je HIV-u potreban da bi se umnažao. Nevirapin zaustavlja rad reverzne transkriptaze. Zaustavljanjem rada reverzne transkriptaze Neviran pomaže u kontroli infekcije virusom HIV-1. Neviran morate uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Liječnik će Vam preporučiti lijekove koji su najbolji za Vas. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati NEVIRAN Nemojte uzimati Neviran - ako ste alergični na nevirapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka. Popis drugih sastojaka naveden je u dijelu 6 ove upute ( Što Neviran sadrži ). - ako ste već uzimali Neviran i morali ste prekinuti liječenje zato što ste dobili: - jaki kožni osip - kožni osip s drugim simptomima kao što su: - vrućica - mjehuri - ranice u ustima - upala oka - otečenost lica - opća otečenost 1

- nedostatak daha - bol u mišićima ili zglobovima - opći osjećaj bolesti - bol u trbuhu - reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) - upala jetre (hepatitis) - ako imate tešku bolest jetre - ako ste prije morali prekinuti liječenje lijekom Neviran zbog promjena u funkciji jetre - ako uzimate lijek koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum). Tvari iz ove biljke mogu zaustaviti pravilno djelovanje lijeka Neviran. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Neviran. Posebno je važno da tijekom prvih 18 tjedana liječenja lijekom Neviran Vi, kao i Vaš liječnik, pazite na znakove reakcije jetre ili kože. Te reakcije mogu postati jake i čak opasne po život. Najveći rizik od takvih reakcija postoji tijekom prvih 6 tjedana liječenja. Ako dobijete jaki osip ili razvijete preosjetljivost (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku osipa) praćene drugim nuspojavama kao što su: - vrućica, - mjehuri, - ranice u ustima, - upala oka, - otečenost lica, - opća otečenost, - nedostatak daha, - bol u mišićima i zglobovima, - opći osjećaj bolesti, - ili bol u trbuhu MORATE PRESTATI UZIMATI Neviran i MORATE SE ODMAH JAVITI svom liječniku, jer takve reakcije mogu ugroziti život i završiti smrću. Ako imate samo blage simptome osipa bez ikakve druge reakcije, odmah obavijestite svog liječnika koji će Vam reći trebate li prestati uzimati Neviran. Ako osjetite simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su: - gubitak apetita, - mučnina, - povraćanje, - žuta boja kože (žutica), - bol u trbuhu trebate prekinuti uzimati Neviran i morate se odmah obratiti liječniku. Ako razvijete jake jetrene ili kožne reakcije ili preosjetljivost za vrijeme uzimanja lijeka Neviran, NIKAD NEMOJTE ponovno početi uzimati Neviran bez savjetovanja s liječnikom. Neviran morate uzimati u dozi koju Vam je propisao liječnik. To je osobito važno tijekom prvih 14 dana liječenja (za više informacija, vidjeti Kako uzimati Neviran ). Sljedeći bolesnici imaju povećan rizik od razvoja tegoba s jetrom: - žene - zaraženi virusom hepatitisa B ili C 2

- osobe s poremećenim nalazima jetrene funkcije - bolesnici koji prethodno nikad nisu bili liječeni i imaju veći broj stanica CD4 na početku terapije lijekom Neviran (žene: više od 250 stanica/mm³; muškarci: više od 400 stanica/mm³) - prethodno liječeni bolesnici s mjerljivim virusnim opterećenjem HIV-1 u plazmi i većim brojem stanica CD4 na početku terapije lijekom Neviran (žene: više od 250 stanica/mm³, muškarci: više od 400 stanica/mm³) U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (bolesti karakteristične za SIDA-u) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora tijela, koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako primijetite ikakav simptom infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika. U bolesnika koji primaju kombinaciju antiretrovirusnih lijekova mogu nastupiti promjene masnog tkiva u tijelu. Obratite se liječniku ako primijetite promjene u masnom tkivu (vidjeti dio 4 MOGUĆE NUSPOJAVE ). Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno gubitkom prokrvljenosti kosti). Trajanje kombinirane antiretrovirusne terapije, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i povišen indeks tjelesne mase mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito kuku, koljenu i ramenu) i otežano kretanje. Ako primijetite neki od ovih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika. Neviran neće izliječiti HIV-infekciju. Budući da i dalje možete razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV-infekcijom, morate se redovito javljati svom liječniku. Za vrijeme uzimanja lijeka Neviran i dalje postoji rizik od prijenosa HIV-a drugim osobama putem krvi ili spolnog kontakta ili kontaminacije krvlju. Koristite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili prijenos HIV-a na druge osobe. Obratite se liječniku. Djeca Neviran tablete mogu uzimati: - djeca u dobi od 16 ili više godina - djeca mlađa od 16 godina: - tjelesne težine od 50 kg ili više - ili površine tijela veće od 1,25 m 2. Na tržištu je za manju djecu dostupna oralna suspenzija u tekućem obliku. Drugi lijekovi i Neviran Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate prije nego počnete uzimati Neviran. Liječnik će možda trebati pratiti kako djeluju drugi lijekovi koje uzimate i prilagoditi doze. Pažljivo pročitajte upute o lijeku za sve druge lijekove protiv HIV-a koje uzimate u kombinaciji s lijekom Neviran. Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali: - gospinu travu (Hypericum perforatum, lijek za liječenje depresije) - rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) 3

- rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze) - makrolide, npr. klaritromicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije) - flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - metadon (lijek za liječenje ovisnosti o opijatima) - varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) - hormonsku kontracepciju - atazanavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - lopinavir/ritonavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - fosamprenavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - efavirenz (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) Vaš će liječnik pažljivo pratiti učinak lijeka Neviran i svakog od navedenih lijekova ako ih uzimate zajedno s lijekom Neviran. Ako idete na dijalizu, liječnik će razmotriti potrebu da Vam prilagodi dozu lijeka Neviran, zato što dijaliza može djelomično ukloniti Neviran iz krvi. Neviran s hranom i pićem Nema ograničenja kod uzimanja lijeka Neviran s hranom i pićem. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trebali biste prestati dojiti ako uzimate Neviran. Općenito se ne preporučuje dojiti ako imate HIVinfekciju, zato što postoji mogućnost da se Vaše dijete zarazi HIV-om preko Vašeg mlijeka. Upravljanje vozilima i strojevima Možete osjetiti umor za vrijeme uzimanja lijeka Neviran. Budite oprezni kad obavljate radnje kao što je upravljanje vozilima, rad na strojevima i korištenje alata. Ako osjetite umor, trebate izbjegavati potencijalno opasne zadatke kao što je upravljanje vozilima, rad na strojevima ili korištenje alata. 3. Kako uzimati Neviran Ne smijete uzimati Neviran kao jedini lijek. Morate ga uzimati s još najmanje druga dva antiretrovirusna lijeka. Liječnik će Vam preporučiti lijekove koji su najbolji za Vas. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza: Doza je jedna tableta od 200 mg na dan tijekom prvih 14 dana liječenja ( uvodno razdoblje). Nakon 14 dana, uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg dvaput na dan. Izrazito je važno da uzimate samo jednu tabletu lijeka Neviran na dan tijekom prvih 14 dana ( uvodno razdoblje). Ako tijekom ovog razdoblja razvijete osip, nemojte povećavati dozu, nego potražite savjet liječnika. 4

Pokazalo se da uvodno razdoblje u trajanju od 14 dana smanjuje rizik od osipa. Budući da se Neviran uvijek mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima protiv HIV-a, trebate pažljivo slijediti upute za uzimanje tih drugih lijekova koje su priložene uz te lijekove. Nevirapin je na tržištu dostupan i u tekućem obliku kao oralna suspenzija. To je osobito pogodno: - ako imate poteškoće s gutanjem tableta ili - za dijete tjelesne težine manje od 50 kg ili površine tijela manje od 1,25 m 2 (liječnik će Vam izračunati površinu tijela). Trebate nastaviti uzimati Neviran onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik. Kao što je navedeno u dijelu Budite posebno oprezni s lijekom Neviran, gore, liječnik će pratiti nalaze Vaše jetre i nastanak nuspojava kao što je osip. Ovisno o ishodu, liječnik može odlučiti da Vam privremeno ili trajno prestane propisivati Neviran. Liječnik potom može odlučiti da Vam ponovno počne davati lijek, ali u nižoj dozi. Tablete Neviran uzimajte samo kroz usta. Nemojte ih žvakati. Neviran možete uzimati s hranom ili bez nje. Razdjelna crta služi samo kao pomoć za lomljenje tablete ako Vam je teško progutati cijelu tabletu. Ako uzmete više lijeka Neviran nego što ste trebali Nemojte uzeti više lijeka Neviran nego što Vam je propisao liječnik i nego što je navedeno u ovoj uputi. Za sada nema dovoljno informacija o učincima predoziranja nevirapinom. Ako ste uzeli više lijeka Neviran nego što ste trebali, potražite savjet liječnika. Ako ste zaboravili uzeti Neviran Pokušajte ne propustiti dozu. Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu u roku od 8 sati, sljedeću dozu uzmite čim prije. Ako to primijetite nakon više od 8 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako prestanete uzimati Neviran Uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme: - jako povećava djelotvornost kombinacije antiretrovirusnih lijekova. - smanjuje vjerojatnost da HIV-infekcija postane otporna na antiretrovirusne lijekove koje uzimate. Važno je da nastavite uzimati Neviran na ispravan način, kako je opisano gore, osim ako Vam liječnik nije rekao da prestanete. Ako prestanete uzimati Neviran tijekom više od 7 dana, liječnik će Vam savjetovati da ponovno počnete s uvodnim razdobljem od 14 dana (opisano gore) prije nego što se vratite na dozu dvaput na dan. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Neviran može izazvati nuspojave. Kao što je navedeno u dijelu Budite posebno oprezni s lijekom Neviran, gore, najvažnije nuspojave lijeka Neviran teške su i životno opasne kožne reakcije i ozbiljno oštećenje jetre. Te reakcije 5

uglavnom nastaju u prvih 18 tjedana liječenja lijekom Neviran. Upravo je stoga važno da u tom razdoblju budete pod pažljivim liječničkim nadzorom. Ako primijetite simptome osipa, odmah obavijestite liječnika. Kad se pojavi, osip je obično blag do umjereno težak. Međutim, u nekih se bolesnika osip javlja u obliku mjehura na koži i može biti težak i životno opasan (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Zabilježeni su i smrtni slučajevi. Većina slučajeva jakog i blagog/umjerenog osipa nastaje u prvih šest tjedana liječenja. Ako se pojavi osip, a pritom se i loše osjećate, morate prekinuti liječenje i odmah posjetiti liječnika. Može nastati reakcija preosjetljivosti (alergija). Takve se reakcije mogu pojaviti u obliku anafilaksije (težak oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su: - osip - otok lica - otežano disanje (stezanje bronha) - anafilaktički šok Reakcije preosjetljivosti mogu nastati i kao osip s drugim nuspojavama kao što su: - vrućica - mjehuri na koži - ranice u ustima - upala oka - otok lica - generalizirani otok - zaduha - bol u mišićima ili zglobovima - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija) - opće loše osjećanje - teški problemi s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega). Ako dobijete osip ili neku drugu reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju), odmah obavijestite liječnika. Takve reakcije mogu biti opasne po život. Uz primjenu nevirapina zabilježen je poremećaj funkcije jetre. To uključuje neke slučajeve upale jetre (hepatitis), koja može biti nagla i jaka (fulminantni hepatitis), i zatajenja jetre. Oba poremećaja mogu završiti smrću. Obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih kliničkih simptoma oštećenja jetre: - gubitak apetita - mučnina - povraćanje - žuta boja kože (žutica) - bol u trbuhu Procjena nuspojava temelji se na sljedećim učestalostima: Vrlo često: u najmanje 1 na 10 liječenih bolesnika Često: u najmanje 1 na 100 i manje od 1 na 10 liječenih bolesnika Manje često: u najmanje 1 na 1000 i manje od 1 na 100 liječenih bolesnika Rijetko: u najmanje 1 na 10 000 i manje od 1 na 1000 liječenih bolesnika 6

Niže opisane nuspojave imali su bolesnici koji su dobivali nevirapin: Vrlo često: - osip Često: - smanjeni broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija) - alergijske reakcije (preosjetljivost) - glavobolja - mučnina - povraćanje - bol u trbuhu - mekana stolica (proljev) - upala jetre (hepatitis) - umor - vrućica - poremećeni nalazi jetrenih pretraga Manje često - alergijska reakcija obilježena osipom, otokom lica, otežanim disanjem (stezanje bronha) ili anafilaktičkim šokom - smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) - žuta boja kože (žutica) - jak i životno opasan kožni osip (Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) - koprivnjača (urtikarija) - nakupljanje tekućine pod kožom (angioedem) - bol u zglobovima (artralgija) - bol u mišićima (mialgija) - snižen fosfor u krvi - povišen krvni tlak Rijetko: - iznenadna i jaka upala jetre (fulminantni hepatitis) - osip uzrokovan lijekom sa sustavnim simptomima (osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sustavnim simptomima) Kombinirana antiretrovirusna terapija može prouzročiti promjene u obliku tijela zbog preraspodjele masnog tkiva. To može uključivati nestanak masnog tkiva na nogama, rukama i u licu, povećanje masnog tkiva na trbuhu i unutarnjim organima, povećanje dojki i masne nakupine na stražnjoj strani vrata ( bizonska grba ). Uzrok i dugotrajni zdravstveni učinci ovih stanja za sada nisu poznati. Kombinirana antiretrovirusna terapija može prouzročiti i povišenje mliječne kiseline i šećera u krvi, hiperlipemiju (povišene masnoće u krvi) i inzulinsku rezistenciju. Sljedeći događaji također su bili zabilježeni kad se nevirapin uzimao u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima: - smanjeni broj crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica - upala gušterače - oslabljen ili promijenjen osjet u koži Ovi su događaji često povezani s drugim antiretrovirusnim lijekovima i mogu se očekivati kad se Neviran uzima u kombinaciji s drugim lijekovima; međutim, ti događaji najvjerojatnije nisu posljedica liječenja lijekom Neviran. 7

Primjena u djece Može nastati smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija), koje je češće u djece. Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), koje može biti povezano s liječenjem nevirapinom, također se češće opaža u djece. Kao i sa simptomima osipa, obavijestite liječnika o svakoj nuspojavi. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. 5. Kako čuvati Neviran Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije Što Neviran sadrži - Djelatna tvar je nevirapin. Jedna tableta sadrži 200 mg nevirapina. - Drugi sastojci su: - celuloza, mikrokristalična - kukuruzni škrob - karmelozanatrij, umrežena - povidon (K30) - silicijev dioksid, koloidni, bezvodni - natrijev škroboglikolat - magnezijev stearat Kako Neviran izgleda i sadržaj pakovanja Bikonveksna tableta bjelkaste do svijetložute boje u obliku kapsule s utisnutim slovom H na jednoj strani i brojem 7 na drugoj i s razdjelnom crtom na obje strane. Neviran tablete isporučuju se u blisterima, po 60 tableta u kutiji. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Alpha-medical d.o.o. Dragutina Golika 36 10000 Zagreb Ime i adresa proizvođača Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta 8

Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute / 9