Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Gliklazid Krka 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem gliklazid Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije neg

Транскрипт

1 Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Gliklazid Krka 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem gliklazid Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Gliklazid Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliklazid Krka 3. Kako uzimati Gliklazid Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gliklazid Krka 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Što je Gliklazid Krka i za što se koristi Gliklazid Krka je lijek koji smanjuje razinu šećera u krvi (antidijabetik koji se uzima kroz usta; pripada skupini derivata sulfonilureje). Gliklazid Krka se primjenjuje kod određenog oblika šećerne bolesti (šećerna bolest neovisna o inzulinu - tip 2) u odraslih, kada dijeta, tjelesna aktivnost i smanjenje tjelesne težine nisu dostatni za održavanje normalne razine šećera u krvi. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliklazid Krka Nemojte uzimati Gliklazid Krka - ako ste alergični (preosjetljivi) na gliklazid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Gliklazid Krka (naveden u dijelu 6) ili na druge lijekove iz iste skupine (derivati sulfonilureje) ili na ostale srodne lijekove (hipoglikemijski sulfonamidi); - ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1); - ako imate ketonska tijela i šećer u mokraći (to može značiti da imate dijabetičku ketoacidozu), ili u slučaju dijabetičke pretkome ili kome; - ako imate tešku bolest bubrega ili jetre; - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti dio Drugi lijekovi i Gliklazid Krka ); - ako dojite (vidjeti dio Trudnoća i dojenje ). Ako mislite da se bilo koja od gore navedenih situacija odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. Upozorenja i mjere opreza Prije uzimanja Gliklazida Krka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ovaj lijek se smije uzimati samo ako ćete redovito uzimati obroke (uključujući doručak). Važno je redovito unositi ugljikohidrate zbog povećanog rizika niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) ako se obrok odgodi ili preskoči, ako se unosi neodgovarajuća količina hrane ili ako hrana sadrži malo ugljikohidrata. 1

2 Tijekom liječenja gliklazidom potrebno je redovito pratiti razinu šećera u krvi (i po mogućnosti u mokraći). Liječnik može odrediti krvne pretrage zbog praćenja hemoglobina na koji je vezan šećer (HbA1c). Za postizanje preporučenih razina šećera u krvi morate slijediti plan liječenja koji je propisao Vaš liječnik. Prema tome neophodno je redovito uzimati tablete i pridržavati se režima dijete i tjelovježbe. Tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja moguć je povećan rizik pojave smanjenih razina šećera u krvi (hipoglikemija). Stoga je u tom razdoblju važan pojačan liječnički nadzor. Smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija) se može javiti: - ako obroke uzimate neredovito ili ih potpuno izostavljate, - ako se izgladnjujete, - ako ste pothranjeni, - ako promijenite prehranu, - ako povećate tjelesnu aktivnost bez odgovarajućeg povećanja unosa ugljikohidrata, - ako uzimate alkohol, posebno ako pri tom izostavljate obroke, - ako u isto vrijeme uzimate druge lijekove ili prirodna ljekovita sredstva, - ako uzmete previsoke doze gliklazida, - ako imate određene hormonalne poremećaje (poremećaj rada štitne žlijezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde), - ako je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena. Ukoliko imate nisku razinu šećera u krvi, mogu se javiti sljedeći simptomi: glavobolja, pojačana glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, slaba koncentracija, smanjenje budnosti i pogoršanje vremena reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora ili vida, drhtanje, poremećaji osjeta, omaglica te osjećaj nemoći. Pored toga, mogu nastupiti i sljedeći znakovi i simptomi: znojenje, znojna koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, povišeni krvni tlak te iznenadna jaka bol u grudima koja se može širiti u susjedna područja (angina pektoris). Pri daljnjem opadanju razine šećera u krvi mogu se javiti stanje značajne smetenosti (delirij), konvulzije, gubitak samokontrole, plitko disanje, usporeni otkucaji srca te gubitak svijesti, a što može dovesti do kome. Klinička slika jako smanjene razine šećera u krvi može nalikovati moždanom udaru. U većini slučajeva simptomi niske razine šećera u krvi nestaju nakon unosa nekog oblika šećera, odnosno tablete glukoze, kocke šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zbog toga morate uvijek nositi sa sobom neku vrstu šećera (tablete glukoze, kocke šećera). Umjetni zaslađivači nisu učinkoviti. Obavijestite svog liječnika ili najbližu bolnicu ako uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponovno jave. Postoji mogućnost da simptomi sniženog šećera u krvi izostanu, bude manje izraženi, polako se razviju ili da uopće ne primijetite na vrijeme da Vam je pala razina šećera u krvi. Do toga može doći ako ste starije dobi i ako uzimate određene lijekove (npr. one koji djeluju na središnji živčani sustav i beta blokatore). To se također može dogoditi kada imate određene poremećaje žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem (npr. određene poremećaje rada štitnjače i zatajivanje prednjeg režnja hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde). U stresnim situacijama (npr. nesreće, akutne operacije, infekcije s vrućicom itd.), liječnik može terapiju privremeno zamijeniti inzulinom. U slučaju kada gliklazid nije dostatno smanjio razinu šećera u krvi, kada se ne pridržavate plana liječenja kojeg je propisao liječnik ili u posebno stresnim situacijama mogu se pojaviti simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija). 2

3 Simptomi mogu uključivati žeđ, često mokrenje, suha usta, suhoću i svrbež kože, infekcije kože i smanjenu radnu sposobnost. Ako se pojave ovi simptomi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ukoliko Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica), može doći do smanjenja razine hemoglobina i do razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku. Djeca i adolescenti Gliklazid Krka se ne smije koristiti za liječenje šećerne bolesti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nisu dostupni podaci o primjeni lijeka u ovih bolesnika. Drugi lijekovi i Gliklazid Krka Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Prilikom istodobnog uzimanja nekog od sljedećih lijekova i gliklazida, učinak gliklazida na smanjenje razine šećera u krvi može biti pojačan, te se mogu pojaviti znakovi smanjenja razine šećera u krvi: - drugi lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili inzulin), - antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin), - lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE inhibitori, kao što su kaptopril ili enalapril), - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol), - lijekovi za liječenje vrijeda/čira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H 2 receptora), - lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze), - lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen), - lijekovi koji sadrže alkohol. Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na smanjenje razine šećera u krvi može biti oslabljen, te može doći do povećanja razine šećera u krvi: - lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin), - lijekovi za liječenje upala (kortikosteroidi), - lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se koriste tijekom poroda (salbutamol u venu, ritodrin i terbutalin), - lijekovi za liječenje bolesti dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol). Gliklazid Krka može pojačati učinak lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. varfarina). Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete bilo koji lijek. Ukoliko idete u bolnicu, recite medicinskom osoblju da uzimate Gliklazid Krka. Gliklazid Krka s hranom, pićem i alkoholom Gliklazid Krka se može uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima. Izbjegavajte alkohol jer može narušiti kontrolu Vaše šećerne bolesti na nepredvidljiv način. Trudnoća, dojenje i plodnost Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika kako bi Vam mogao propisati prikladnije liječenje. Primjena Gliklazida Krka tijekom trudnoće se ne preporučuje. Ne smijete uzimati Gliklazid Krka dok dojite. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. 3

4 Upravljanje vozilima i strojevima Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reagiranje usporeno ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se pojave poteškoće s vidom kao rezultat takvih stanja. Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima). Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ako: - imate česte epizode hipoglikemije, - imate manje ili uopće nemate upozoravajuće simptome hipoglikemije. Gliklazid Krka sadrži laktozu. Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. 3. Kako uzimati Gliklazid Krka Doziranje Uvijek uzimajte Gliklazid Krka točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Dozu određuje liječnik ovisno o razinama šećera u krvi i, po mogućnosti, u mokraći. Prilagodba doze glikazida može biti potrebna u slučaju promjena vanjskih činitelja (npr. smanjenje tjelesne mase, promjene u životnom stilu, stres) ili poboljšanja razine šećera u krvi. Preporučena doza je jedna tableta od 30 mg s prilagođenim oslobađanjem do dvije tablete od 60 mg s prilagođenim oslobađanjem (maksimalno 120 mg) jednom dnevno uz doručak. Doza ovisi o odgovoru na liječenje. Pri istodobnoj primjeni Gliklazid Krka tableta s prilagođenim oslobađanjem i metformina, inhibitora alfa glukozidaze, tiazolidindiona, inhibitora dipeptidil peptidaze-4, agonista GLP-1 receptora ili inzulina, liječnik će Vam odrediti prikladnu dozu svakog pojedinog lijeka. Ako primijetite da su razine šećera u krvi visoke, iako lijek uzimate kako je propisano, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Način primjene Za primjenu kroz usta. Tabletu(e) progutajte cijelu(e). Nemojte ju žvakati ni drobiti. Uzmite tabletu(e) uz čašu vode uz doručak (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan). Uvijek morate objedovati nakon uzimanja tablete(a). Ako uzmete više Gliklazida Krka nego što ste trebali Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili na hitni odjel najbliže bolnice. Znakovi predoziranja su isti kao znakovi niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) opisani u dijelu 2. Simptome je moguće ublažiti ako odmah uzmete šećer (4 do 6 kocki) ili zaslađene napitke te nakon toga obilnu užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika ili službu hitne pomoći. Isto treba učiniti ako je netko, primjerice dijete, uzeo lijek nenamjerno. Osobama u besvjesnom stanju ne smije se davati hrana ili piće. Uvijek se mora osigurati prisutnost osobe koja je upoznata sa stanjem bolesnika i koja može pozvati liječnika u slučaju hitnosti. Ako ste zaboravili uzeti Gliklazid Krka Važno je redovito uzimati lijek jer se na taj način postiže bolji učinak. Međutim, ako zaboravite uzeti dozu Gliklazida Krka, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete uzimati Gliklazid Krka Liječenje šećerne bolesti obično je doživotno, stoga se posavjetujte s liječnikom prije nego prestanete uzimati ovaj lijek. Prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati visoku razinu šećera u krvi 4

5 (hiperglikemija) što povećava rizik razvoja komplikacija šećerne bolesti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Gliklazid Krka može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Procjena nuspojava temelji se na njihovoj učestalosti. Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): Najčešće uočena nuspojava je niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) (za simptome i znakove vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza ). Ako se ovi simptomi ne liječe, mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti, a moguće i do kome. Ako je hipoglikemijska epizoda teška i produljena, čak i ako se kontrolira unosom šećera, morate zatražiti hitnu liječničku pomoć. Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): Poremećaji probavnog sustava Bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, loša probava, proljev i zatvor. Ove nuspojave smanjuju se kada se Gliklazid Krka tablete s prilagođenim oslobađanjem uzimaju uz obroke prema preporuci. Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba): Poremećaji krvi Smanjenje broja stanica u krvi (npr. krvne pločice, crvene i bijele krvne stanice) što može uzrokovati bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolju te vrućicu. Ove se pojave obično povlače nakon prekida liječenja. Poremećaji kože Zabilježene su reakcije kože kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnjača, angioedem (ubrzano oticanje tkiva kao što su vjeđe, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati otežanim disanjem). Osip može napredovati do proširenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože. Poremećaji jetre Abnormalni rezultati testova funkcije jetre, što može uzrokovati žutilo kože i očiju. U tom slučaju, odmah posjetite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoće li prekinuti Vaše liječenje. Poremećaji oka Možete imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na početku liječenja. Smetnje su posljedica promjena razine šećera u krvi. Ove nuspojave općenito nestaju ako se prekine primjena lijeka. Kao i kod drugih lijekova iz skupine derivata sulfonilureje, vrlo rijetko su uočene sljedeće nuspojave (mogu se javiti u 1 na osoba): slučajevi jakih promjena broja krvnih stanica i alergijska upala stijenki krvnih žila, sniženje natrija u krvi (hiponatremija), simptomi oštećenja jetre (npr. žutica) koji u većini slučajeva nestaju nakon prekida primjene lijekova iz skupine sulfonilureje, no u izoliranim slučajevima mogu dovesti do zatajenja jetre opasnog po život. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. 5

6 5. Kako čuvati Gliklazid Krka Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju nakon Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije Što Gliklazid Krka sadrži - Djelatna tvar je gliklazid. Svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida. - Pomoćne tvari su: hipromeloza, laktoza hidrat; koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (vidjeti dio 2). Kako Gliklazid Krka izgleda i sadržaj pakovanja Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne tablete duljine 13 mm i debljine 3,5 4,9 mm. Gliklazid Krka je dostupan u kutijama s 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84 ili 90 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska Proizvođač lijeka KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Uputa je zadnji puta revidirana u /- 6