UPUTSTVO ZA LEK TELMIKOR PLUS, tableta, 40 mg/12,5 mg Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta TELMIKOR PLUS, tableta, 80 mg/12,5 mg Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10 tableta 1. Actavis Ltd. Proizvođač: 2. Actavis EHF. 1. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MALTA Adresa: Podnosilac zahteva: Adresa: 2. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island Actavis doo Beograd, Đorđa Stanojevića 12, Srbija 1 od 10
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik TELMIKOR PLUS, tableta, 40 mg/12,5 mg TELMIKOR PLUS, tableta, 80 mg/12,5 mg INN telmisartan, hidrohlortiazid Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek TELMIKOR PLUS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TELMIKOR PLUS 3. Kako se upotrebljava lek TELMIKOR PLUS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek TELMIKOR PLUS 6. Dodatne informacije 2 od 10
1. ŠTA JE LEK TELMIKOR PLUS I ČEMU JE NAMENjEN TELMIKOR PLUS je kombinacija dve aktivne supstance, telmisartana i hidrohlortiazida u jednoj tableti. Obe supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Telmisartan pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora za angiotenzin II. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i prouzrokuje sužavanje krvnih sudova, čime se povećava krvni pritisak. Telmisartan blokira dejstvo angiotenzina II, tako da se krvni sudovi opuštaju, čime se smanjuje krvni pritisak. Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici, koji povećavaju lučenje mokraće, što smanjuje Vaš krvni pritisak. Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da dovede do srčanog udara (infarkta), prestanka rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, pre nego što nastane oštećenje. Zbog toga je veoma važno je da se krvni pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale. TELMIKOR PLUS se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije), kod odraslih pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može dovoljno dobro kontrolisati kada se telmisartan primenjuje samostalno. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TELMIKOR PLUS Lek TELMIKOR PLUS ne smete koristiti: Ako ste alergični (preosetljivi) na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak Šta sadrži lek TELMIKOR PLUS ). Ako ste alergični (preosetljivi) na hidrohlortiazid ili na derivate sulfonamida. Ako ste trudni duže od 3 meseca (takođe treba izbegavati primenu leka TELMIKOR PLUS u ranoj trudnoći videti poglavlje o trudnoći). Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija (problem sa odvođenjem žuči iz žučne kese), ili neko drugo ozbiljno oboljenje jetre. Ako imate ozbiljno oboljenje bubrega. Ako Vaš lekar proceni da imate nizak nivo kalijuma ili visok nivo kalcijuma u Vašoj krvi, koji se ne koriguje terapijom. Ako imate dijabetes melitus (šećernu bolest) ili narušenu funkciju bubrega, a koristite lek koji kao aktivnu supstancu ima aliskiren. Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek TELMIKOR PLUS. Kada uzimate lek TELMIKOR PLUS, posebno vodite računa: Recite Vašem lekaru ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od bilo kog stanja ili bolesti, navedenih u nastavku: nizak krvni pritisak (hipotenzija), što se dešava kada ste dehidrirani (preterani gubitak vode iz organizma) ili ako postoji manjak soli u organizmu zbog terapije diureticima (lekovi za pojačano mokrenje), ili ako ste na dijeti sa niskim unosom soli, imate proliv, povraćanje, ili idete na hemodijalizu. oboljenja bubrega ili ste imali transplantaciju bubrega. stenoza bubrežnih arterija (sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega). oboljenje jetre. 3 od 10
oboljenje srca dijabetes (šećernu bolest). giht. povećan nivo aldosterona (voda i soli se zadržavaju u organizmu zajedno sa poremećajem ravnoteže različitih minerala u krvi). sistemski lupus eritematozus (poznat i kao lupus ili SLE ), oboljenje kod koga imuni sistem napada sopstveni organizam. Aktivna supstanca hidrohlortiazid može da dovede do neuobičajenih reakcija, koje za posledicu mogu imati slabljenje vida i bol u predelu oka. Ovo mogu biti simptomi povećanog očnog pritiska i mogu se javiti u roku od nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka primene leka TELMIKOR PLUS. Ukoliko se ne leči, ovo stanje može dovesti do trajnog gubitka vida. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka TELMIKOR PLUS: ako istovremeno koristite lek koji kao aktivnu supstancu sadrži aliskiren, lek za lečenje visokog krvnog pritiska. ako koristite digoksin. Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni, ili ako planirate trudnoću. Primena leka TELMIKOR PLUS se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 meseca, zato što primena ovog leka u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi (vidite deo posvećen trudnoći). Terapija hidrohlortiazidom može dovesti do poremećaja nivoa elektrolita u Vašem organizmu. U tipične simptome disbalansa elektrolita spadaju suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol ili grčevi u mišićima, mučnina, povraćanje, zamor u mišićima, i ubrzan rad srca (brže od 100 otkucaja u minutu). Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, razgovarajte sa Vašim lekarom. Isto tako, morate reći lekaru ako primetite pojačanu osetljivost kože na sunce sa simptomima opekotina od sunca (kao što su crvenilo, svrab, otok, pojava plikova) koji se javljaju brže nego inače. U slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili dobijate anestetik, obavezno recite svom lekaru da uzimate lek TELMIKOR PLUS. Lek TELMIKOR PLUS može biti manje efikasan za snižavanje krvnog pritiska kod ljudi crne rase. Deca i adolescenti Upotreba leka TELMIKOR PLUS se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primena drugih lekova Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali bilo koje druge lekove uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Lekar će možda morati da promeni dozu ovih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete da uzimate jedan od lekova. Ovo se odnosi posebno na sledeće lekove, kada se primenjuju istovremeno sa lekom TELMIKOR PLUS: Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenju nekih vrsta depresije Lekovi koji snižavaju nivo kalijuma u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti), neki laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (lek protiv gljivica), karbenoksolon (namenjen lečenju grizlica u ustima), penicilin G natrijum (antibiotik), i salicilna kiselina i njeni derivati 4 od 10
Diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma, zamene za kuhinjsku so sa kalijumom, lekovi iz grupe ACE inhibitora koji mogu da povećaju nivo kalijuma u krvi Lekovi u terapiji srčanih oboljenja (npr. digoksin) ili lekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. hinidin, dizopiramid) Lekovi namenjeni lečenju mentalnih poremećaja (npr. tioridazin, hlorpromazin, levomepromazin). Drugi lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, steroidi, analgetici, lekovi za terapiju malignih tumora, gihta, artritisa i suplementi vitamina D Aliskiren, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska Digoksin. Lek TELMIKOR PLUS može pojačati dejstvo drugih antihipertenzivnih lekova na smanjenje krvnog pritiska, ili drugih lekova sa potencijalom za smanjenje krvnog pritiska (npr. baklofen, amifostin). Pored toga, nizak krvni pritisak može biti produbljen primenom alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. U tom slučaju možete osećati vrtoglavicu prilikom ustajanja. Trebalo bi da se konsultujete sa Vašim lekarom ukoliko je potrebno da prilagodite dozu drugog leka koji primenjujete istovremeno sa lekom TELMIKOR PLUS. Efekat leka TELMIKOR PLUS može biti smanjen kada uzimate NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove, npr. aspirin ili ibuprofen). Pre nego što prestanete da uzimate bilo koji od Vaših lekova, molimo da se prvo posavetujete sa Vašim lekarom. Uzimanje leka TELMIKOR PLUS sa hranom ili pićima Možete uzimati lek TELMIKOR PLUS sa ili bez hrane. Primena leka TELMIKOR PLUS u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lekar će obično savetovati da prestanete da uzimate lek TELMIKOR PLUS pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste u drugom stanju i preporučiće primenu drugog leka umesto leka TELMIKOR PLUS. Primena leka TELMIKOR PLUS se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi. Dojenje Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili ste počeli sa dojenjem. Ne preporučuje se primena leka TELMIKOR PLUS kod dojilja, i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite. Uticaj leka TELMIKOR PLUS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Neke osobe mogu osećati vrtoglavicu ili umor tokom primene leka TELMIKOR PLUS. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili umor, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima leka TELMIKOR PLUS TELMIKOR PLUS ne sadrži pomoćne supstance koji bi mogle imati uticaj na bezbednu primenu leka. 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TELMIKOR PLUS 5 od 10
Uvek uzimajte lek TELMIKOR PLUS tačno kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Uobičajena doza leka TELMIKOR PLUS je jedna tableta na dan. Pokušajte da ove tablete uzimate svakoga dana u isto vreme. Lek TELMIKOR PLUS možete da uzimate sa hranom ili bez nje. Tabletu treba progutati celu, sa malo vode ili nekim drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate lek TELMIKOR PLUS svakoga dana sve dok Vam lekar ne kaže drugačije. U slučaju oslabljene funkcije jetre, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12,5 mg jednom dnevno. Ako ste uzeli više leka TELMIKOR PLUS nego što je trebalo Ako slučajno uzmete više tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice. Ako ste zaboravili da uzmete lek TELMIKOR PLUS Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite sa uobičajenim rasporedom. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite propisanu dozu sutradan. Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Ako naglo prestanete da uzimate lek TELMIKOR PLUS Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA Kao i svi drugi lekovi i lek TELMIKOR PLUS može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. Neke neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevati hitnu medicinsku pomoć: Odmah se obratite lekaru ukoliko kod Vas dođe do ispoljavanja sledećih simptoma: Sepsa* (naziva se i trovanje krvi ) predstavlja ozbiljnu infekciju praćenu intenzivnim zapaljenjem, kao i oticanjem kože i sluzokože (angioedem); ova neželjena dejstva su retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) ali su izuzetno ozbiljna i pacijenti moraju odmah da prekinu sa primenom leka i potraže medicinsku pomoć. Ukoliko se ova neželjena dejstva ne leče, mogu da dovedu do smrtnog ishoda. Povećana učestalost sepse je zapažena tokom primene telmisartana, jedne od aktivnih supstanci ovog leka. Međutim, sepsa se ne može isključiti kada je u pitanju lek TELMIKOR PLUS. Moguća neželjena dejstva tokom primene leka TELMIKOR PLUS: Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Ošamućenost Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Smanjen nivo kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj bockanja, mravinjanja (parestezija), vrtoglavica (vertigo), ubrzan rad srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, nedostatak daha (dispneja), proliv (dijareja), suvoća usta, nadutost trbuha 6 od 10
(flatulencija), bol u leđima, grčevi i ukočenost (spazam) mišića, bol u mišićima, erektilna disfunkcija (nemogućnost postizanja i održavanja erekcije), bol u grudima, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi. Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Zapaljenje pluća (brohnitis), aktiviranje ili pogoršanje sistemskog eritemskog lupusa (autoimuno oboljenje u kome imuni sistem napada sopstveni organizam, što dovodi do bola u zglobovima, osipa po koži i povišene telesne temperature); bol u grlu, zapaljeni sinusi, osećaj tuge (depresija), poremećaj sna (insomnija), poremećaj vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor (opstipacija), loše varenje (dispepsija), mučnina, zapaljenje želuca (gastritis), abnormalna funkcija jetre (pacijenti japanske nacionalnosti imaju veću tendenciju za razvoj ovog neželjenog dejstva), naglo oticanje kože i sluzokoža, što može da dovede do smrtnog ishoda (angioedem), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrab ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol u zglobovima (artralgija) i bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima, simptomi slični gripu, bol, povećan nivo mokraćne kiseline, smanjen nivo natrijuma u organizmu, povećan nivo kreatinina, kreatin fosfokinaze u krvi (CPK) ili enzima jetre u krvi. Neželjena dejstva koja su se javila sa pojedinačnim komponentama mogu biti potencijalna neželjena dejstva na lek TELMIKOR PLUS, i ukoliko nisu zapažena u kliničkim ispitivanjima sa lekom koji sadrži fiksnu kombinaciju telmisartan/hidrohlortiazid. Telmisartan Kod pacijenata koji primenjuju samo telmisartan, zapažena su sledeća neželjena dejstva: Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Infekcije gornjih disajnih puteva (npr. bol u grlu, zapaljenje sinusa, prehlada), infekcije mokraćnih puteva, smanjenje crvenih krvnih zrnaca (anemija), povećanje nivoa kalijuma u krvi, usporen srčani rad (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, slabost, kašalj. Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Sepsa* (naziva se i trovanje krvi ) predstavlja ozbiljnu infekciju praćenu intenzivnim zapaljenjem, što može imati i smrtni ishod, smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), povećanje određenog tipa belih krvnih zrnaca (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija, ospa izazvana lekom), smanjeni nivo šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom), stomačni problemi, ekcem (poremećaj na nivou kože), artroza, zapaljenje tetiva, smanjeni nivo hemoglobina (protein koji transportuje kiseonik u krvi), pospanost. Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Progresivno stvaranje ožiljaka u plućnom tkivu (intersticijalna bolest pluća)** * Može se javiti slučajno ili može biti povezano sa mehanizmom nastanka koji je trenutno nepoznat. ** Zabeleženi su slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u plućnom tkivu prilikom upotrebe telmisartana. Međutim, još uvek nije utvrđeno da li je telmisartan bio uzrok. Hidrohlortiazid Kod pacijenata koji primenjuju samo hidrohlortiazid, zapažena su sledeća dodatna neželjena dejstva: Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće odrediti iz dostupnih podataka): Zapaljenje pljuvačnih žlezda, smanjenje broja ćelija u krvi uključujući nizak broj crvenih i belih krvnih zrnaca, 7 od 10
smanjen broj trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, ošamućenost, zamućen vid ili opažanje stvari u žutoj boji, slabljenje vida i bol unutar oka (mogući znaci akutne miopije kratkovidosti, ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla), zapaljenje krvnih sudova (nekrotizirajući vaskulitis), zapaljenje gušterače (pankreasa), stomačni problemi, žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje nalik oboljenju koje se zove sistemski lupus eritematozus kod kojeg imuni sistem napada sopstveni organizam), poremećaji na nivou kože kao što su zapaljenje krvnih sudova kože, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, ili pojava plikova ili guljenje površinskog sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega, pojava glukoze u urinu (glikozurija), povišena telesna temperatura, poremećena ravnoteža elektrolita, visok nivo holesterola u krvi, smanjena zapremina krvi, povećana koncentracija glukoze, ili masnoće u krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS): Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs 5. KAKO ČUVATI LEK TELMIKOR PLUS Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Rok upotrebe Rok upotrebe za Al/PVDC tristar blister je 12 (dvanaest) meseci. Rok upotrebe za Al/Al blister je 2 (dve) godine. Nemojte koristiti lek posle roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca. Čuvanje Al/Al blister: Bez posebnih uslova čuvanja; Al/PVDC tristar blister: Čuvati na temperaturi do 30ºC. Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave). Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. 6. DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lek TELMIKOR PLUS 8 od 10
Aktivne supstance su telmisartan i hidrohlortiazid. TELMIKOR PLUS, tableta, 40 mg/12,5 mg: Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida. TELMIKOR PLUS, tableta, 80 mg/12,5 mg: Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida TELMIKOR PLUS, tableta, 40 mg/12,5 mg; TELMIKOR PLUS, tableta, 80 mg/12,5 mg: Pomoćne supstance: Magnezijum-stearat; Kalijum-hidroksid, pelete; Meglumin; Povidon; Natrijum-skrobglikolat (tip A); Celuloza, mikrokristalna; Manitol. Kako izgleda lek TELMIKOR PLUS i sadržaj pakovanja TELMIKOR PLUS, tableta, 40 mg/12,5 mg je bela ili skoro bela, ovalna, bikonveksna, tableta sa utisnutom oznakom "TH" na jednoj strani, dimenzija: 6,55 x 13,6 mm. TELMIKOR PLUS, tableta, 80 mg/12,5 mg je bela ili skoro bela, kapsulastog oblika, tableta sa utisnutom oznakom "TH 12.5" na obe strane, dimenzija: 9 x 17 mm. Sadržaj pakovanja: TELMIKOR PLUS, tableta, 40 mg/12,5 mg; TELMIKOR PLUS, tableta, 80 mg/12,5 mg: - Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister, koji sadrži 10 tableta Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek. - Unutrašnje pakovanje je Al/PVDC tristar blister, koji sadrži 10 tableta. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek. Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole: Actavis doo Beograd, Đorđa Stanojevića 12, Srbija Proizvođači: 1. Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MALTA 2. Actavis EHF., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island Ovo uputstvo je poslednji put odobreno 9 od 10
Februar, 2016.godine Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole: TELMIKOR PLUS, tableta, 40 mg/12,5 mg: 515-01-00303-13-002 od 05.12.2014. TELMIKOR PLUS, tableta, 80 mg/12,5 mg: 515-01-00309-13-002 od 05.12.2014. 10 od 10