SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Транскрипт

1 UPUTSTVO ZA LEK Prexanil film tableta, 5 mg Pakovanje: ukupno 30 kom, kontejner za tablete, 1 x 30 kom Ime leka, oblik, jačina I pakovanje Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie Adresa: 905, route de Saran, Gidy, Francuska Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd. Adresa: Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska Proizvođač: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA Adresa: Annopol 6B, Varšava, Poljska Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 10 L, Beograd - Novi Beograd 1 od 9

2 Prexanil, 5 mg, film tableta perindopril Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek Prexanil i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil 3. Kako se upotrebljava lek Prexanil 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prexanil 6. Dodatne informacije 2 od 9

3 1. ŠTA JE LEK PREXANIL I ČEMU JE NAMENJEN Prexanil je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitor). ACE inhibitori su lekovi koji šire krvne sudove i tako omogućavaju olakšani protok kroz njih. Terapijske indikacije Prexanil se koristi za: lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije), lečenje srčane slabosti (stanja gde srce nije u stanju da pumpa dovoljno krvi da bi zadovoljilo potrebe organizma), za smanjenje rizika od događaja kao što je infarkt, kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (stanja kod kog je smanjeno ili blokirano snabdevanje srčanog mišića krvlju) kod pacijenata koji su već imali srčani infarkt i/ili koji su podvrgnuti operativnom zahvatu da bi se poboljšao protok krvi srca, tj. da bi se poboljšalo snabdevanje srčanog mišića krvlju. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREXANIL Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Lek Prexanil ne smete koristiti u sledećim slučajevima: Nemojte uzimati lek Prexanil: ako ste alergični na perindopril ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Prexanil (navedenih u odeljku 6), ili na bilo koji drugi ACE inhibitor, ako su se kod Vas javili sledeći simptomi: šištanje u plućima, otok lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili težak osip prilikom prethodne upotrebe ACE inhibitora ili ako ste Vi ili član Vaše porodice imali ove simptome u bilo kojoj drugoj situaciji (stanje koje se naziva angioedem - vrsta koprivnjače sa naglim oticanjem lica i vrata), ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće (takođe, primenu leka Prexanil treba izbegavati i u ranoj trudnoći videti odeljak Primena leka Prexanil u periodu trudnoće i dojenja ), ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lek za sniženje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren. Kada uzimate lek Prexanil, posebno vodite računa: Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka Prexanil: ako imate stenozu aorte (suženje glavnog krvnog suda koji izlazi iz srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja snabdeva bubreg krvlju), ako imate bilo kakvih drugih srčanih problema, ako imate problema sa jetrom, ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi, ako patite od kolagenske vaskularne bolesti (oboljenja vezivnog tkiva) kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija, ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa), ako ste na dijeti bez soli ili koristite zamenu za so koja sadrži kalijum, ako ćete se podvrgnuti anesteziji i/ili većoj hirurškoj operaciji, ako ćete se podvrgnuti LDL aferezi (uklanjanju holesterola iz krvi korišćenjem aparata), 3 od 9

4 ako ćete ići na tretman smanjenja osetljivosti na alergiju uzrokovanu ubodom pčele ili ose, ako ste nedavno imali proliv ili povraćali, ili ste dehidrirani, ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska: - blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom, - aliskiren. Lekar će Vam možda proveravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima. Pogledajte i informacije navedene u odeljku Lek Prexanil ne smete koristiti u sledećim slučajevima. ako pripadate crnoj rasi, jer možete imati povećanu verovatnoću za pojavu angioedema i ovaj lek kod Vas može biti manje delotvoran u sniženju krvnog pritiska nego kod pripadnika drugih rasa. Angioedem Angioedem (ozbiljna alergijska reakcija sa otokom lica, usana, jezika ili grla sa teškoćama u gutanju ili disanju) je prijavljen kod pacijenata koji su lečeni ACE inhibitorima, uključujući Prexanil. Ovo se može desiti u bilo kom trenutku tokom terapije. Ako se kod Vas pojave takvi simptomi trebalo bi da prestanete sa uzimanjem leka Prexanil i odmah posetite svog lekara. Vidite takođe odeljak 4. Recite svom lekaru ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Nije preporučljivo da se lek Prexanil uzima u prvom trimestru trudnoće, a u drugom i trećem trimestru se ne sme uzimati jer može ozbiljno nauditi Vašoj bebi ako se uzima u ovoj fazi (videti odeljak Primena leka Prexanil u periodu trudnoće i dojenja ). Deca i adolescenti Uporeba perindoprila kod dece i adolescenata do 18 godina starosti se ne preporučuje. Primena drugih lekova Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Na terapiju lekom Prexanil može uticati primena drugih lekova. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu leka koju uzimate i/ili preduzme druge mere predostrožnosti. Tu spadaju: drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora za angiotenzin II (ABR) ili aliskiren (pogledajte odeljke Lek Prexanil ne smete koristiti i Kada uzimate lek Prexanil posebno vodite računa ) ili diuretike (lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće), diuretici koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid), dodaci ishrani koji sadrže kalijum, zamene za soli koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije: eplerenon i spironolakton u dozama od 12,5 mg do 50 mg dnevno, litijum, koji se koristi u terapiji manije ili depresije, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. ibuprofen) koji se koriste za smanjenje bola, ili visoke doze aspirina, lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti (kao što su insulin ili metformin), baklofen (koristi se za lečenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza), lekovi koji se koriste u lečenju psihičkih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenja, itd. (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici), imunosupresivi (lekovi koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma), koji se koriste u lečenju autoimunih poremećaja ili posle transplantacije u svrhu sprečavanja odbacivanja organa (npr. 4 od 9

5 ciklosporin, takrolimus), trimetoprim (za lečenje infekcija), estramustin (koristi se u lečenju kancera), vazodilatatori, uključujući nitrate (lekovi koji proširuju krvne sudove), heparin (lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi), alopurinol (koristi se u lečenju gihta), prokainamid (za lečenje nepravilnog rada srca), lekovi koji se koriste u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin), soli zlata, naročito one koje se primenjuju intravenski (koriste se za terapiju simptoma reumatoidnog artritisa). Uzimanje leka Prexanil sa hranom ili pićima Preporučljivo je da se lek Prexanil uzima pre obroka. Primena leka Prexanil u periodu trudnoće i dojenja Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Trudnoća Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudni o tome odmah morate obavestiti lekara. Lekar Vam može savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Prexanil ukoliko želite da zatrudnite ili Vam može propisati drugi lek čim saznate da ste trudni. Prexanil ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće, a u kasnijim fazama trudnoće (u drugom i trećem trimestru) se ne sme uzimati jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi. Dojenje Recite svom lekaru ukoliko dojite ili nameravate da počnete da dojite. Primena leka Prexanil se ne preporučuje ženama koje doje, lekar će Vam propisati alternativnu terapiju ukoliko želite da dojite bebu, naročito ako je ona tek rođena ili prevremeno rođena. Uticaj leka Prexanil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Prexanil ne utiče na budnost, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice i slabosti usled pada krvnog pritiska. Ako se ovi simptomi jave kod Vas, Vaša sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama može biti smanjena. Važne informacije o nekim sastojcima leka Prexanil Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Ako Vam je lekar ranije rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod pacijenata sa retkim, naslednim problemima intolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze. 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PREXANIL Uvek uzimajte lek onako kako Vam je lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Progutajte tabletu sa čašom vode, po mogućstvu ujutru pre obroka, u isto vreme svakog dana. 5 od 9

6 Vaš lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas. Lek Prexanil se upotrebljava na sledeći način: Povišen krvni pritisak: uobičajena početna doza i doza održavanja je 5 mg jednom dnevno. Posle mesec dana, ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno, što je ujedno i najveća preporučena doza za lečenje povišenog kvnog pritiska. Ukoliko imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati posle mesec dana na 5 mg jednom dnevno, zatim, ukoliko je neophodno na 10 mg jednom dnevno. Srčana slabost: uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se posle dve nedelje može povećati na 5 mg jednom dnevno, što je maksimalna preporučena doza kod srčane slabosti. Stabilna koronarna arterijska bolest: uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno, što je i maksimalna preporučena doza u ovoj indikaciji. Ukoliko imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se posle nedelju dana može povećati na 5 mg jednom dnevno, zatim posle još nedelju dana, ukoliko je neophodno na 10 mg jednom dnevno. Ako ste uzeli više leka Prexanil nego što je trebalo Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prexanil nego što bi trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoći. Najčešći znak predoziranja jeste pad krvnog pritiska od koga možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu. Ako se ovo desi, trebalo bi da legnete tako da Vam glava bude položena nisko a noge budu podignute. Ako ste zaboravili da uzmete lek Prexanil Važno je da uzimate lek svaki dan u isto vreme kao što Vam je lekar propisao. Ako ste zaboravili da uzmete lek, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako naglo prestanete da uzimate lek Prexanil Lečenje lekom Prexanil je obično dugotrajno. Pre prekida terapije obavezno porazgovarajte sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa ovim lekom, pitajte svog lekara ili farmaceuta. 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA Kao i svi lekovi, Prexanil može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata koji ga uzimaju. Ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava, koja mogu biti ozbiljna prekinite odmah sa upotrebom leka i obratite se odmah svom lekaru: - otok lica, usana, usta, jezika ili grla, teškoće pri disanju (angioedem) (videti odeljak Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil ) (povremeno javlja se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju 6 od 9

7 lek), - teška vrtoglavica ili gubitak svesti usled niskog krvnog pritiska (često javlja se kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek), - neuobičajeno brz, nepravilan rad srca, i bol u grudima (angina) ili srčani udar (veoma retko javlja se kod najviše 1 od pacijenata koji uzimaju lek), - slabost u rukama ili nogama ili problem sa govorom koji mogu biti znak šloga (veoma retko javlja se kod najviše 1 od pacijenata koji uzimaju lek), - iznenadno šištanje, bol u grudima, kratak dah, teškoće u disanju (bronhospazam) (povremeno javlja se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek), - zapaljenje pankreasa koje može izazvati jak bol u stomaku i leđima praćen opštim lošim stanjem (veoma retko javlja se kod najviše 1 od pacijenata koji uzimaju lek), - žuta obojenost kože ili očiju (žutica) koja može biti znak hepatitisa (veoma retko javlja se kod najviše 1 od pacijenata koji uzimaju lek), - osip kože koji često počinje pojavom crvenih pečata koji svrbe po licu, rukama ili nogama (erythema multiforme) (veoma retko javlja se kod najviše 1 od pacijenata koji uzimaju lek). Recite svom lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava: Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja, nesvestica, vrtoglavica, trnjenje, poremećaji vida, tinitus (zujanje u ušima), kašalj, nedostatak daha, poremećaji organa za varenje (mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji osećaja ukusa, dispepsija ili teškoće sa varenjem, proliv, zatvor), alergijske reakcije (osip po koži, svrab), grčevi u mišićima, osećaj slabosti. Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Promene raspoloženja, poremećaji sna, suva usta, intenzivan svrab ili osip, formiranje grupisanih plikova na koži, problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje, povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), pospanost, nesvestica, lupanje srca, ubrzan rad srca, vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova), fotosenzitivne reakcije (povećana osetljivost kože na izloženost suncu), artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), bol u grudima, slabost, periferalni edem, groznica, padovi, promene u laboratorijskim parametrima: visok nivo kalijuma u krvi koji je reverzibilan po prestanku terapije, nizak nivo natrijuma, hipoglikemija (veoma nizak nivo šećera u krvi) kod dijabetičnih pacijenata, povišeni nivoi ureje i kreatinina u krvi. Retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Promene u laboratorijskim parametrima: povišeni nivoi enzima jetre, visok nivo bilirubina u serumu. Veoma retka (mogu se javiti kod najviše 1 na pacijenata koji uzimaju lek): Konfuzija, eozinofilna pneumonija (redak tip upale pluća), rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), akutna bubrežna insuficijencija (oslabljena funkcija bubrega), poremećaji krvi kao što su niži nivo crvenih i belih krvnih ćelija, niži nivo hemoglobina, manji broj krvnih pločica. Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS): Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, Beograd Republika Srbija website: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs 7 od 9

8 5. KAKO ČUVATI LEK PREXANIL Rok upotrebe 3 godine. Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan označenog meseca. Čuvanje Lek čuvati van domašaja dece. Lek čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage. 6. DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lek Prexanil 5 mg Aktivna supstanca je perindopril-arginin. Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila). Pomoćne supstance: jezgro tablete: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; maltodekstrin; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; natrijum-skrobglikolat, tip A; film obloga: boja zelena SEPIFILM NT 3407 premiks: makrogol 6000; glicerol; hipromeloza; bakarni kompleks hlorofilina; magnezijum-stearat; titan-dioksid. Kako izgleda lek Prexanil i sadržaj pakovanja Duguljaste, svetlo-zelene film tablete, sa utisnutom oznakom proizvođača na bočnim stranama. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine. sa jedne strane i podeonim crtama Primarno pakovanje: Kontejner za tablete sa 30 tableta. Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa kontejnerom za tablete i Uputstvom za lek. Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Bulevar Mihaila Pupina 10 L Beograd - Novi Beograd Proizvođači: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, Gidy, Francuska i Servier (Ireland) Industries Ltd. Arklow, Co. Wicklow Gorey Road, Irska i Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA Annopol 6B Varšava, Poljska 8 od 9

9 Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi. Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole: od od 9