UPUTA O LIJEKU Novocef 125 mg filmom obložene tablete Novocef 250 mg filmom obložene tablete Novocef 500 mg filmom obložene tablete cefuroksimaksetil Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Novocef tablete. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što su Novocef tablete i za što se koriste 2. Prije nego što počnete uzimati Novocef tablete 3. Kako uzimati Novocef tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Novocef tablete 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što su Novocef tablete i za što se koriste Novocef tablete sadržavaju cefuroksim, antibiotik iz skupine cefalosporina. Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije uzročnike infekcija. Novocef tablete namijenjene su liječenju slijedećih infekcija raznih lokalizacija izazvanih uzročnicima osjetljivim na cefuroksim. Infekcija uha, sinusa i grla Infekcije donjih dišnih putova Infekcije mokraćnog sustava Infekcije kože i mekih tkiva Liječenje ranog stadija Lajmske borelioze (bolest nakon ugriza krpelja) 2. Prije nego što počnete uzimati Novocef tablete 1
Nemojte uzimati Novocef tablete: - ako ste preosjetljivi na cefalosporinske antibiotike ili neki od sastojaka Novocef tableta (vidjeti sastav lijeka naveden u Poglavlju 6). - ako ste bilo kada u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji penicilinski antibiotik Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni smijete li uzimati Novocef. Budite posebno oprezni s Novocef tabletama Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Novocef: - ako ste bilo kada u prošlosti imali alergijsku reakciju na peniciline, recite to svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati cefuroksimaksetil - ako imate teške i dugotrajne proljeve za vrijeme uzimanja ili nakon uzimanja cefuroksimaksetila kontaktirajte svog liječnika i ne uzimajte lijekove za usporavanje rada crijeva (lijekovi za sprječavanje proljeva) - ako dobijete povišenu temperaturu ili se osjećate bolesno u kratkom vremenu nakon završetka terapije Lajmske borelioze cefuroksimaksetilom. (To je znak Jarisch Herxheimerove bolesti.) - ako koristite lijekove koji smanjuju kiselost želuca. Može se dogoditi da se cefuroksimaksetil nedovoljno apsorbira u tijelu (vidjeti dio Uzimanje drugih lijekova s tabletama Novocef ) Za vrijeme terapije cefuroksimaksetilom može doći do privremenog povećanja mogućnosti nastanka infekcija uzrokovanih drugim vrstama mikroba. Mogu se npr. javiti afte. Recite svom liječniku ili ljekarniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Uzimanje drugih lijekova s Novocef tabletama Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. U nekim slučajevima, lijekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova. To može biti slučaj s Novocef tabletama ako se uzimaju zajedno s: - lijekovima koji smanjuju želučanu kiselost (lijekovi za liječenje žgaravice) - nekim drugim lijekovima za prevenciju i liječenje infektivnih bolesti (antibiotici) kao što su: tetraciklini, makrolidi, kloramfenikol, aminoglikozidi - probenecidom (lijek za liječenje gihta i drugih bolesti) - oralnim antikoagulansima (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) - kontracepcijskim tabletama (može doći do smanjenog učinka kontracepcije) - određenim testovima, kao što je test za određivanje razine glukoze (šećera) u krvi i urinu - određenim testovima, kao što su testovi za određivanje nekih tvari u Vašoj krvi (Coombs test) 2
Uzimanje hrane i pića s Novocef tabletama Lijek uzmite nakon obroka jer hrana pomaže lijeku da se apsorbira u tijelo. Trudnoća i dojenje Iako nije poznato da lijek šteti nerođenom djetetu, liječnik će propisati cefuroksimaksetil trudnici samo ako je korist primjene veća od rizika primjene, ako je stvarno neophodno. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate ostati trudni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati lijek. Upravljanje vozilima i strojevima Novocef tablete mogu izazvati omaglicu, pa je potrebno biti oprezan i NE upravljati vozilima ili strojevima, ukoliko se ne osjećate dobro. Novocef tablete sadrže metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti). 3. Kako uzimati Novocef tablete Uvijek uzmite lijek Novocef tablete točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Novocef tablete će bolje djelovati ako se uzmu nakon obroka. Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Ne lomite i ne mrvite tabletu. Uobičajeno doziranje Odrasli Za odrasle bolesnike uobičajena doza u većini infekcija je 250 mg do 500 mg dva puta na dan. Liječnik može povisiti ili smanjiti dozu ovisno o vrsti i težini infekcije. Važno je da se pridržavate uputa liječnika. Nemojte uzimati lijek u većoj dozi od propisane. Važno je da uzmete cijelu količinu Novocef tableta koju je liječnik propisao. Nemojte prestati uzimati lijek čak i ako se osjećate bolje, jer lijek možda još nije uništio sve bakterije i stanje Vam se može ponovno pogoršati. Djeca Novocef tablete se ne preporučuju djeci mlađoj od 3 mjeseca, zbog nepoznate djelotvornosti i sigurnosti za ovu starosnu skupinu. 3
Za djecu uobičajena doza u većini infekcija je 10 mg/kg (najviše 125 mg) do 15 mg/kg (najviše 250 mg) dva puta na dan. Liječnik može prema potrebi propisati i veću dozu. Posebne skupine bolesnika U osoba s oštećenom funkcijom bubrega liječnik može promijeniti dozu lijeka. Ako uzmete više Novocef tableta nego što ste trebali Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka od one koju je propisao liječnik, odmah se obratite Vašem liječniku ili otiđite do najbliže bolnice (odjel hitne medicinske pomoći). Ponesite kutiju lijeka sa sobom, da liječnik može vidjeti točno što ste uzeli. Predoziranje tabletama cefuroksimaksetila može dovesti do konvulzija. Ako ste zaboravili uzeti Novocef tablete Ako ste zaboravili uzeti dozu Novocef tableta, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, te nastavite kao i prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ako prestanete uzimati Novocef tablete Nastavite uzimati Novocef tablete do završetka propisane terapije, iako se možda osjećate bolje. Potrebna Vam je svaka doza kako bi se infekcija izliječila. U slučaju da bakterija preživi, ona može ponovno uzrokovati povratak infekcije. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Novocef tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Novocef tablete mogu uzrokovati nuspojave. Većina ljudi koja uzima ovaj lijek nema nikakvih problema. Ako obavljate pretrage krvi, podsjetite liječnika da uzimate Novocef tablete, budući da antibiotici mogu utjecati na rezultate tih testova. Neke osobe mogu biti alergične na lijekove. Ako primijetite neki od slijedećih simptoma ubrzo nakon uzimanja Novocef tableta, prekinite liječenje i odmah se javite liječniku: - Naglo hripanje i bol ili stezanje u prsima - Oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla - Kožni osip bilo gdje na tijelu 4
- Obilno povraćanje ili proljev, ili jaki bolovi u trbuhu - Kvarenje iz debelog crijeva - Ako koža ili oči postaju žućkasti - Povišenu ili visoku temperaturu i opće loše osjećanje, koji se može javiti kratko vrijeme nakon uzimanja tableta kod liječenja Lajm borelioze (Jarisch-Herxheimer reakcija) - Bol u zglobovima - Gubitak svijesti (nesvjestica) Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom uzimanja Novocef tableta: - Često (manje od 1 bolesnika na 10 ali više od 1 na 100): infekcije glivicama, poremećaj bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija), prolazno povećanje jetrenih enzima (ALT,AST, LDH), glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, bol u trbuhu. - Manje često (manje od 1 bolesnika na 100 ali više od 1 na 1000): manjak krvnih pločica (trombocita), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita), lažno pozitivni nalaz nekih krvnih testova (Coombs-ov test) povraćanje, kožni osip. - Rijetko (manje od 1 bolesnika na 1000 ali više od 1 na 10000): upala crijeva, upala bubrega, urtikarija, svrbež. - Vrlo rijetko (manje od 1 bolesnika na 10000): hemolitička anemija, vrućica izazvana lijekom, serumska bolest, alergijske reakcije, žutica, upala jetre, pojava mjehura na koži (Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza) Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. Kako čuvati Novocef tablete NOVOCEF TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE. Novocef tablete čuvajte u originalnom pakovanju na temperaturi ispod 25 o C. Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Novocef tablete sadrže Djelatna tvar je cefuroksim. 1 filmom obložena tableta sadržava 125 mg, 250 mg odnosno 500 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila. Pomoćne tvari su: 5
o Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; natrijev laurilsulfat; hidrogenirano biljno ulje; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni. o Ovojnica tablete: hipromeloza; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; Opaspray White (sastav hipromeloza; titanijev dioksid (E171); natrijev benzoat; industrijski metilirani alkoholi; voda, pročišćena). Kako Novocef tablete izgledaju i sadržaj pakiranja Novocef 125 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste filmom obložene bikonveksne tablete oblika kapsule, prazne sa jedne strane, a na drugoj je utisnuto GXES5 Novocef 250 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste filmom obložene bikonveksne tablete oblika kapsule, prazne sa jedne strane, a na drugoj je utisnuto GXES7 Novocef 500 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste filmom obložene bikonveksne tablete oblika kapsule, prazne sa jedne strane, a na drugoj je utisnuto GXEG2 Novocef tablete dolaze u pakiranju od 10 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute : Rujan, 2013 6