UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. U slučaju dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama osobno. Nemojte ga davati nikomu drugom, jer bi mu, čak i ako ima iste simptome kao i Vi, mogao naškoditi. U uputi: 1. Što je BETASERC i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati BETASERC 3. Kako uzimati BETASERC 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BETASERC 6. Dodatne informacije 1. Što je BETASERC i za što se koristi Betaserc povećava protok krvi u unutarnjem uhu, smanjuje učestalost i jačinu vrtoglavica, suzbija šum u uhu te može zaustaviti ili usporiti gubitak sluha, posebno u ranijoj fazi bolesti. Betaserc se koristi za liječenje Menierova sindroma koji je definiran sa sljedeća tri glavna simptoma: vrtoglavica, šum u uhu i postepeni gubitak sluha. Ti su simptomi obično praćeni mučninom i povraćanjem. Betaserc se također koristi za liječenje vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja uhu. Lijek je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. 2. Prije nego počnete uzimati BETASERC Nemojte uzimati Betasere ako ste preosjetljivi na djelatnu tvar ili bilo koji sastojak lijeka ako bolujete od feokromocitoma (neuro endokrini tumor) Budite oprezni s Betasercom u unutarnjem ako bolujete od bronhijalne astme. U tim će Vas slučajevima liječnik posebno nadzirati. ako ste imali ili imate čir želuca ili dvanaesnika. 1/5 H A L 1 M E D O D O 8 ', e-r- -l'lt:!\!\.. '\10 I J...,;;_--::'.,._
Uzimanje drugih lijekova s Betasercom Izvijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate, ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koji se izdaju bez recepta. Budući da je betahistin tvar koja ima učinak sličan histaminu, teoretski međudjelovanje betahistina i antihistaminika (lijekovi za ublažavanje alergijskih reakcija) može utjecati na učinkovitost jednog od tih lijekova. Uzimanje hrane i pića s Betasercom Betasere možete uzimati s hranom ili bez nje. No, s obzirom da je moguća pojava blagih želučanih smetnji (vidi pod 4. Moguće nuspojave), uzimanje s hranom može to smanjiti. Trudnoća i dojenje Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Ne postoje dostatni podaci o uporabi betahistina u trudnoći. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu učinka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod i postnataini razvoj. Mogući rizik za ljude nije poznat. Betahistin ne treba koristiti u trudnoći, osim ako je nužno potrebno. Dojenje Nije poznato izlučuje li se betahistin u majčino mlijeko. O tome nema ispitivanja na životinjama. Važnost lijeka za majku treba odrediti u odnosu na koristi dojenja i mogući rizik za dijete. Upravljanje vozilima i strojevima Betahistin nema utjecaja ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, budući da u kliničkim ispitivanjima nisu nađeni dokazi koji bi upućivali na takav učinak betahistina. Provjerite kako lijek djeluje na Vas prije upravljanja vozilom ili strojevima. 3. Kako uzimati BETASERC Betasere uvijek uzimajte u skladu s uputama liječnika. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena dnevna doza Betaserca 16 mg je 24-48 mg, a uzima se podijeljena tijekom dana (1/2-1 tableta 3 puta na dan). Uobičajena dnevna doza Betaserca 24 mg je 48 mg, a uzima se podijeljena tijekom dana (1 tableta 2 puta na dan). Vaš liječnik dozu može prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. U nekim slučajevima, liječenje od samog početka bolesti može spriječiti pogoršanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti. Djeca: ne preporučuje se za uporabu kod djece do 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti. Stariji bolesnici: Iako su za ovu skupinu bolesnika podaci iz kliničkih ispitivanja ograničeni, bogato iskustvo s lijekom u prometu ukazuje da nije potrebna prilagodba doze. 2/5 H A LloM E D ODOBnENO
Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem: Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom u prometu ukazuje da nije potrebna prilagodba doze. Ako uzmete više Betaserca nego što ste trebali U slučaju predoziranja ili ako lijek slučajno popije dijete savjetujte se s liječnikom. Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki bolesnici osjetili su blage do srednje izražene simptome kod doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u trbuhu). Ozbiljnije komplikacije (npr. konvulzije, plućne ili srčane komplikacije) su zabilježene u slučajevima namjernog predoziranja betahistinom, posebno u kombinaciji s drugim lijekovima uzetim u prekomjernoj dozi. Terapija predoziranja uključuje uobičajene potporne mjere. Ako ste zaboravili uzeti Betasere Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Betaserca obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi Betasere može izazvati nuspojave, no ne moraju se pojaviti kod svih. Sljedeće ozbiljne nupojave mogu se pojaviti prilikom uzimanja Betasere tableta: Alergijske reakcije Ako dobijete alergijsku reakciju, prestanite bolnicu. Simptomi mogu biti: - reakcije preosjetljivosti poput npr. anafilaksije uzimati Betasere te se odmah javite liječniku ili u - preosjetljivost kože i potkožnog tkiva, posebno angioedem (oticanje lica i grla, ponekad s dišnim problemima), osip, urtikarija i svrbež. Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava potrebno je odmah prekinuti uzimanje lijeka i javiti se najbližem liječniku. Ostale nuspojave obuhvaćaju: Često (kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika) su zabilježene sljedeće nuspojave: - mučnina i drugi problemi s probavom - glavobolja. Ostale zabilježene nuspojave: blage želučane smetnje (npr. povraćanje, bol u trbuhu, napetost i nadutost), koje se mogu izbjeći uzimanjem lijeka uzjelo ili smanjenjem doze. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, uključujući i one koje ovdje nisu navedene, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 3/5 H A L 1 1\f E DIl 3 1 -~.1-.2012 I ODOI,:;fl[-j\IO' L...,.;;;--';;;'-";;;;-:;';''' _~;,_" -.:'.. I
5. Kako čuvati BETASERC BETASERC morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati u originalnom spremniku, zaštićeno od svjetlosti. BETASERC se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. Dodatne informacije Što Betasere sadrži Jedna tableta Betaserc 16 mg sadržava 16 mg betahistindiklorida. Jedna tableta Betaserc 24 mg sadržava 24 mg betahistindiklorida. Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična manitol (E42l) citratna kiselina hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk Kako Betasere izgleda i sadržaj pakovanja Okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom, bijele do gotovo bijele boje s kosim rubovima. Betaserc 16 mg tablete: Promjer tablete je 8,5 mm, a težina oko 250 mg. S obje strane ureza je utisnuto "267". Tableta se može podijeliti na jednake polovice. Betaserc 24 mg tablete: Promjer tablete je 10 mm, a težina oko 375 mg. S obje strane ureza je utisnuto "289". Razdjelni urez ne služi za podjelu u jednake doze, već kako bi se tableta lakše razlomila radi lakšeg gutanja. BETASERC 16 mg tablete, kutija sa 60 (3 x 20) tableta ublisterima BETASERC 24 mg tablete, kutija sa 20 (1 x 20) ili 50 (5 x 10) tableta ublisterima. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Abbott Laboratories d.o.o. Koranska2 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Abbott Healthcare SAS Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Chštillon sur Chalaronne Francuska 4/5 H A L,oM E D ODOBRENO
Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, II ljekarni. Datum revizije upute Siječanj,2012. 5/5 H A L 1 0M E D ODOBRENO -----------