UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sa

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju jednake simptome kao i Vaše dijete. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je SINGULAIR i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati SINGULAIR 3. Kako uzimati SINGULAIR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SINGULAIR 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE SINGULAIR I ZA ŠTO SE KORISTI SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni. Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena SINGULAIR poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme. Liječnik Vam je propisao SINGULAIR za liječenje astme Vašeg djeteta, sprečavanje simptoma astme tijekom dana i noći. SINGULAIR se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 do 5 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju. SINGULAIR se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji se udišu). SINGULAIR također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koje nastaje zbog tjelesnog napora. Liječnik će na temelju simptoma i težine astme u Vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati SINGULAIR. Što je astma? Astma je kronična bolest. Karakteristike astme uključuju: Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima. Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor. Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova. Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima, i osjećaj stezanja u prsima. 1

2 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SINGULAIR Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo. Nemojte dati SINGULAIR svome djetetu: ako je alergično (preosjetljivo) na montelukast ili na bilo koji sastojak lijeka SINGULAIR (vidjeti dio 6. DODATNE INFORMACIJE). Budite posebno oprezni s lijekom SINGULAIR Ako se simptomi astme ili disanje u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite liječniku. SINGULAIR koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napadaja. Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika. SINGULAIR se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik. Primijetite li u svog djeteta, koje uzima lijekove za liječenje astme, simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip, posavjetujte se s liječnikom. Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju. Uzimanje drugih lijekova Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati učinak drugih lijekova koje Vaše dijete uzima. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one lijekove koje ste nabavili bez recepta. Prije nego što počne uzimati SINGULAIR obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima: fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije) fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije) rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija). Uzimanje hrane i pića s lijekom SINGULAIR SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane. Trudnoća i dojenje Ovaj se dio ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje jer je taj lijek namijenjen za primjenu u djece u dobi od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na djelatnu tvar, montelukast. Uzimanje lijeka u trudnoći Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego što počnu uzimati SINGULAIR. Liječnik će procijeniti smijete li uzimati SINGULAIR. Uzimanje lijeka u vrijeme dojenja Nije poznato izlučuje li se SINGULAIR u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati SINGULAIR. Upravljanje vozilima i strojevima Ovaj se dio ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje jer je taj lijek namijenjen za primjenu u djece u dobi od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na djelatnu tvar, montelukast. 2

3 Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja lijeka SINGULAIR vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Važni podaci o nekim pomoćnim tvarima u SINGULAIR tabletama SINGULAIR tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina. Ako vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljeđeni poremećaj metabolizma) morate imati na umu da jedna tableta za žvakanje od 4 mg sadrži fenilalanin (odgovara 0,674 mg fenilalanina u jednoj tableti za žvakanje od 4 mg). 3. KAKO UZIMATI SINGULAIR Djeca moraju uzimati lijek uz nadzor odrasle osobe. Za djecu koja imaju poteškoće s uzimanjem tableta za žvakanje lijek je dostupan u obliku oralnih granula. Vaše dijete mora uzimati jednu SINGULAIR tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika. Vaše dijete mora uzimati lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napadaj astme. SINGULAIR uvijek trebate davati svome djetetu prema uputi liječnika. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Lijek treba uzimati kroz usta. Za djecu u dobi od 2 do 5 godina: Jedna tableta za žvakanje od 4 mg, jedanput na dan, navečer. SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane. Uzima li Vaše dijete SINGULAIR, ne smije uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar, montelukast. Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje i SINGULAIR mini 4 mg oralne granule. Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje. Ne preporučuje se primjena SINGULAIR mini 4 mg tableta za žvakanje u djece mlađe od 2 godine. Ako Vaše dijete uzme više SINGULAIR tableta nego što treba Odmah se obratite liječniku. U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi zabilježeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost. Ako ste zaboravili dati SINGULAIR svom djetetu Nastojte uzimati SINGULAIR onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak Vaše dijete propusti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako Vaše dijete prestane uzimati SINGULAIR SINGULAIR može kontrolirati astmu samo ako ga Vaše dijete redovito uzima. Važno je da Vaše dijete uzima SINGULAIR toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete kontrolirati astmu svoga djeteta. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 3

4 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, i lijek SINGULAIR može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju javiti u svih bolesnika. Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka SINGULAIR (javljaju se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih pedijatrijskih bolesnika) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni SINGULAIR 4 mg tableta za žvakanje bile su: bolovi u trbuhu žeđ. Pored nabrojenih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni SINGULAIR 10 mg filmom obloženih tableta i SINGULAIR junior 5 mg tableta za žvakanje bile su prijavljene i ove nuspojave: glavobolja. Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali SINGULAIR nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar). Učestalost mogućih niže navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često (javlja se u najmanje 1 na 10 korisnika) Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100 korisnika) Manje često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 1000 korisnika) Rijetko (javlja se u 1 do 10 korisnika na ) Vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 korisnika na korisnika) Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave: infekcije gornjih dišnih putova (vrlo često) povećana sklonost krvarenju (rijetko) reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju (manje često) promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje često); nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja (rijetko); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (vrlo rijetko)] omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (manje često) osjećaj lupanja srca (rijetko) krvarenje iz nosa(manje često) proljev, mučnina, povraćanje (često); suha usta, loša probava (manje često) hepatitis (upala jetre) (vrlo rijetko) osip (često); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko) bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (manje često) vrućica (često); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (manje često). U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primjetite li jedan ili više opisanih simptoma u svog djeteta. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 4

5 5. KAKO ČUVATI SINGULAIR Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru (šesteroznamenkasti broj iza oznake EXP). Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što SINGULAIR sadrži Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta sadrži montelukastnatrij, što odgovara 4 mg montelukasta. Pomoćne tvari su: manitol; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza (E463); željezov oksid, crveni (E172); karmelozanatrij, umrežena; aroma trešnje; aspartam (E951) i magnezijev stearat. Kako SINGULAIR izgleda i sadržaj pakiranja SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje su ovalne, bikonveksne i ružičaste s oznakom "SINGULAIR" utisnutoj na jednoj, a "MSD 711" na drugoj strani. SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje dostupne su u kutiji od 28 tableta (2x14 tableta, poliamid/pvc/aluminij blister). Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, Zagreb HRVATSKA Ime i adresa proizvođača lijeka MERCK SHARP & DOHME B. V. Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem NIZOZEMSKA Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Veljača