YHttsrpsr.ITET v oaky/itet Cpsmre Pansport d.o.o. Stevana Peci Popovih 2l Veternik, Srbija UNrvpRsrrv or BsrcRAos Fecurrv

Транскрипт

1 YHttsrpsr.ITET v oaky/itet Cpsmre Pansport d.o.o. Stevana Peci Popovih 2l Veternik, Srbija UNrvpRsrrv or BsrcRAos Fecurrvop Pnenuecv SERere rt/6 tt z 44' 7. lalz, PREDMET: odgovor na VaS pismeni zahtev zaizdavanle strudnog mi5ljenja i kategorizacije proizvoda "SNI Amino 4 Hour<, )SNI BCCA 4 Hours< i )SNI BCCA Blast<, proizvoda(a Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popoviia 21,21203 Vetemik, Srbija Dostavljamo vam mi5ljenje ikategorizaciju za proizvode "SNI Amino 4 Hour<, >SNI BCCA 4 Hours< i ))SNI BCCA Blast<, proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovica2l,21203 Veternik, Srbija. Na osnovu dostavljene dokumentacije, kvalitativnog i kvantitativnog sastava i predvidenog nadina upotrebe, a prema zahtevima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl. glasnik RS, , Pravilnika o dopunama i izmenama istog pravilnika, Sl. glasnik RS i Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl. Glasnik RS, 50/2012,ptoizvodi "SNI Amino 4 Hour<, )SNI BCCA 4 Hours< i )SNI BCCA Blast<, proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovila 21, Veternik, Srbija, nakon uskladivanja deklaracije sa zahtevimavaie1e regulative, odgovaraju kategoriji dodataka ishrani (dijetetski suplementi). Mi5ljenje je uradeno na Katedri za bromatologiju Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu na osno\u dokumentacije koju je dostavio proizvodad i drugih relevantnih literaturnih podataka. (q A& qfr ii.!1 ";l q,a jl Farrnaceutsko g fakulteta orof. dr.nada Kovadevrc ', Lf/ L Kovocat,-' Beograd, 10. septembar godine EEOfPAE BOJBOAE CTEnE 450 n. o. 146 CPSI/JA phone: fax: DEKANiDEAN: (+38111) info@pharmacy.bg.ac.rs web site: BELGRADE VOJVODE STEPE 450 P.O. Box 146 SERBIA Matidini broj fakulteta: PIB: Ziro-radun :

2 MISLJENJE O PREPARATU'OSNI AMiNO 4 HOUT" Dokumentacija koju je dostavio uvoznik Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovica 21,21203 Veternik, Srbija, zapreparat 'SNI Amino 4 Houroo sastoji se iz: o Zahteva za strudno mi5ljenje ikategorizaciju dijetetskog proizvoda na obrascu DPbroj 2 e Proizvodne dokumentacije (kvalitativni i kvantitativni sastav proizvoda) - poreklom od preduze6a Danbury Pharma, SAD. Specifikacije sastojaka o l1ava da su preparatibezcmo i BSE/TSE uzrodnika o Izve3taj o ispitivanju zdravstvene ispravnosti proizvoda - Hilmar, SAD, od Originalnog pakovanja preparata o Predloga deklaracije sa podacima o nameni i nadinu upotrebe, ogranidenjima za upotrebu Opis prenarata Preparat "SNI Amino 4 Hour", proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenue, Freeport, NY 11520, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovila 21, Veternik, Srbija, sadrli 325 tableta u plastidnom kontejneru sa Sirokim grlom koji je obezbeden od neovla56enog otvaranja. Deklaracija preparata je na engleskom i srpskom jeziku. Na deklaraciji su date informacije o sadrzaju aktivnih komponenti u jednoj porciji (: 3 tablete) preparata, spisak ostalih sastojaka, podaci o roku trajanja preparata, nadinu duvanja, serijski broj i podaci o proizvodadu, zemlji porekla i uvozniku. Uputstvo predvida da se preparat koristi kao dopuna ishrani za sportiste nabazi aminokiselina. Predvideni nadin uzimarfa je po tri tablete dva puta dnevno. Na deklaraciji su navedena slede6a upozorenja i ogranidenja: o da se preparatne mole koristiti kao zamenazauravnotelenu ishranu, o da se preporudena doza.ne sme prekoraditi, o da je potrebno pre upotrebe konsultovati lekara/nutricionistu, o da se ne preporuduje osobama mladim od 18 godina, o preparat ne treba da koriste osobe osetljive na neki od sastojaka i o da se ne preporuduje upotreba preparata trudnicama, dojiljama, osobama koje imaju bolesti srca ili tiroidne Llezde, hipertenziju ili uzimaju MAO inhibitore. Preparat "SNI Amino 4 Hour", prema tlokumentaciji koja je dostavljena, sadrzi sledeie aktivne sastojke: qfastojak Ukupni proteini 6 g 1sa siedeeim sadrzaj em amino-kiselina: i-alanin 310 mg; L-arginin 142,5 mg,l-asparaginska kiselina 600 mg; L-cistein i90 mg; L-glutaminska kiselina 995 mg; L-glicin 112,5 mg; L-histidin 90 mg; L-izoleucin 407,5 mg; L-leucin 610 mg; L-lizin 520 mg: L-metionin 120 mg; L-fenilalanin 180 mg; L-prolin 395 mg; L- serin 287,5 mg; L-treonin425 mg; Ltriptofan 82,5 mg; L-tirozin 172,5 mg; L-valin 360 mg) U preparatu ''SNI Amino 4 Hour", deklarisano je prisustvo prirodnog enzimskog izolata proteina surutke i aditiva: sredstava protiv zgrudvavanja mikrokristalne celuloze, magnezijum stearata i sredstva za glazirw4e selak. n,..a.!,,,, ; ' ')'

3 Podaci o sastoicima Proteini surutke Proteini surutke su proteini izolovani iz koncentrata surutke, koja se dobija u toku procesa proizvodnje sireva. obidno se sastoje od ve6e kolidine beta- i alfa-laktoglobulina i serum albumina, tztragovekazeinske frirkcije. Nutritivna vrednost proteina surutke je visoka i slidna onoj kod proteira mleka, odnosno tidtzi veliku kolidinu esencijalnih amino kiselina, pored neesencijelnih. Postoje podaci da proteinl ty"l\" mogu imati antiinflamatorno ielovanje i mogu6u ulogu u smanjenju rizika od nekih oboljenja. U jednoj dozi pieparata,'3ni'amino 4 Houro' kolidina proteina poreklom iz surutke (mesavina laktoglobuiina, laktoferina, laktoalbumina i imunoglobulina dobijena iz izolata proteina surutke), deklarisana je na 6 g. Kori56enjem 2 doze preparata dnevno' kao 5to predvi6a uputstvo proizvodada, ostvario 6i se dnevni unos od 12 g proteina surutke' Proteini preparatao,snl Amino 4 Hour" sadrle esencijelne amino kiseline (leucin, izoleucin, lizin' metionin, fenilalanin, triptofan, treonin, valin), polu-esencijelne (arginin' histidin) i neesencijetne amino kiseline (alanin, asparaginska kiselina, glutaminska kiselina, glicin' prolin' serin, tirozin). Prema podacima u*"tieto[ Institute of Medicine's Food and Nutrition Board' preporudeni On"rrri.rnos proteina treba da se kre6e u rasponu 10-30% od dnevno potrebne inogij", tj. u proseku S2 g dnevno za decu iznad 14 godina i 56 g za odrasle' Ostali sastojci U preparatu,,sni Amino 4 Hour", deklarisano je prisustvo prirodnog enzimatskog rastvora izolata proteina surutke i aditiva: sredstava protiv zgrudvavanja (mikrokristalne celuloze, -ugn"r-i;.r- stearata) i sredstvo za glaziranie Selakupotrebljeni aditivi nalaze se na pozitivnoj listi aditiva prema Pravilniku o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva u namirnic ama i o drugim zahtevima za aditive i njihove mesavine i moze se kbristiti u prehrambenim proizvodima u quantum salls kolidini' Podaci s Mikrokristalna celuloza Primedbe 1. Deklaraciju preparata je potrebno uskladiti sa dlanovima 4, 5, 8 pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dij etetskih proizvoda 2. Aditive je potrebno navesti u deklaracrju u skladu sa zahtevima Pravilnika o deklarisanj ui oznadavanju upakovanih namirnica KoriSdena literatura o pravilnik o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva u namirnicama i o drugim zahlevima za aditive i njihove me3avine (Sl. List SCG br' ) r PDR for nutritional suplements. Thomspon PDR, Montvale'2001 o Pravilnik o deklarisanju i oznadavanjupakovanih namirnica (sl' list scc, 4/2004) o Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl. glasnik RS, r pravilnik o izmenama-i dopunama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda (Sl' glasnik 27l20ll). pravilnik o dofnnama i izmenama Pravihika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl' Glasnik RS, 50/2012. Dietary Reference Intakes for Energy, Carbohydrate. Fiber, Fat, Fatty Acids, Cholesterol, Protein, and Amino Acids ( )..ffi:,.,1. :

4 Kategorizacija proizvoda "SNI Amino 4 Hour'o preparat "SNI Amino 4 Hour", proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Avenueo Freeport, NY 11520, SAD, uvoznika Pansport d.o'o', Stevana Peci Popovila 2l' Veternik, Srbija, sadrzi 325 tabletasa slededim aktivnim sastojcima: ff*,td$$=tsi*#',j Ukupni proteini 6e (sa sledeiim sadrzaiem amino-kiselina: ;;;il:to -g; i_arginin t42,5 mg,l-asparaginska kise'lina 6_09 -gt L-cistein 190 mg; L-giutaminska kiselinagg5 mg;-l-glicin 112,5 mg; L-histidin 90 mg; l--i"roteucin 407,5 mg; L-leucin OtO mg;l-lizin 520 -g; f--*.,ionirit20 mg; L-fenilalanin 180 mgl 395 mg; L-!-prolin,.iin ZSZ,S mg; L-treo nin 425 mg; L-triptofan 82,5 mg; L-tirozin 172,5 mg; L-valin 360 mg) Na osnovu dostavljene dokumentacije i predvidenog nadina upotrebe od 2 doze (:6 tableta) preparata dnevno, a prema zahievima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskil proizvoda, S1. glasnik RS, i Pravilnika o dopunama i izmenama istog pr-ilrriku, Sl. glasnik ys zltzotl, nakon uskladivanja deklaracije sa zahtevima vale'e regulative, preparat "SNI Amino 4 Hour'', proizvodada Danbury Pharma 102 Buffalo Aienue, nrieport, NY 11520, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovi'a2l, Veternik, srbija, svrstava se u dodatke ishrani (dijetetski suplementi). Strudno misljenje i kategorizaciia za proizvod 'sni Amino 4 Hour", proizvotlada Danbury pharma 101 Buffalo Avenue, Ft..po.t, NY 11520, SAD, uvoznika Pansport d'o'o', Stevana peci popovi1a 21, Veternik, Srbija, uradeni su na Farmaceutskom fakultetu Univerziteta u Beogradu na osnovu dlana 22. stav 2. tadka 9. Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetsliih proizvoda (S1. Glasnik RS br ) kao deo dokumentacije potrebne za upis dijeteiskog proizvo-da t bazu podataka koju vodi Ministarstvo zdravlja itepublike Srbije i ne mogu se koristiti u druge svrhe' Beograd, 10. septembar godine '.1?-\

5 Odobrenje deklaracij e zaprorzvod "SNI AMINO 4 Hour" Deklaracija proizvoda 'SNI AMINO 4 Hour" mora da sadrzi sledede informacije: Naziv proizvoda: SNI AMINO 4 HOUR 325 tableta Dij etetski dodatak iskrani na bazi aminokiselina Proizvodai: Danbury Pharma, 102 Buffalo Avenue, Freeport, NY 11520, SAD Uvezeno iz: SAD, Danbury Pharma, 102 Buffalo Avenue, Freeport, NY Uvoznik: Pansport D.O.O., Stevana Peci Popovila 21, VetOrnik. TeliFaks : 021 I pakovanjez 325 tableta (108 doza). Jedna dozasadrli 3 tablete. Masa tablete: Neto masa pakovanja: Sastav: no dozi (3 tablete Nutritivna vrednost SadrZaj u 1 dozi (3 tablete) SadrZaj u 100 g Energija kjl25 kcal Masti Proteini 0g 6g L-alanin L-arginin L-asparaginska kiselina L-cistein L-glutaminska kiselina L-glicin L-histidin L-izoleucin L-leucin L-lizin L-metionin L-fenilalanin L-prolin L-serin L-treonin L-triptofan L-tirozin 310 mg* mg* 600 mg* 190 mg 995 mg* mg* 90 mg* mg* 610 mg* 520 mg* 120 mg* 189 mg* 395 mg* mg* 425 mg* 82.5 mg* mg* L-valin 360 mg* * Dnevna doza nije ustanovljena

6 Sastojci: prirodni enzimatski rastvor izolataproteina surutke, stabilizatori mikrokristalna celulo za, magnezij um- ste arat, sre dstvo za glazir anle 5 elak. Informacije o alergenima: SadrZi sastojke mleka. Naiin upotrebe: vzimatipo jednu dozu (3 tablete) dva puta dnevno. Up ozo renj e : Pre upotrebe konsultovdti lekara/nutricionistu. Ne preporuduje se osobama mladim od 18 godina. Ne preporuduje se osobama osetljivim na neki od sastojaka. Ne preporuduje se trudnicama, dojiljama, osobama koje imaju bolesti srca ili tiroidne Llezde, hipertenziju ili uzimaju MAO inhibitore. Preporudene dnevne doze se ne smeju prekoraditi. Dodaci ishrani nisu zamena raznowsnoj ishrani. iuvati na temperaturi do 2l"C.Drtativan doma5aja dece. Rok trajanja: oznaden na pakovanju (mesec,godina). Serija: oznadeno na pakovanju (lot broj). Broj i datum upisa dijetetskog proizvoda u bazu podataka: :.: l::,"i"/