Summary of Product Characteristics

Транскрипт

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA NuTRIflex Lipid peri B.Braun emulzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Emulzija za intravensku infuziju spremna za primjenu nakon miješanja sadržaja odjeljaka sadrži: Iz gornjeg, lijevog odjeljka u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml (otopina glukoze) glukoza hidrat 88,0 g 132,0 g 176,0 g što odgovara bezvodnoj glukozi 80,0 g 120,0 g 160,0 g natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 1,170 g 1,755 g 2,340 g cinkov acetat dihidrat 6,625 mg 9,938 mg 13,250 mg Iz gornjeg, desnog odjeljka u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml (masna emulzija) sojino ulje 25,0 g 37,5 g 50,0 g trigliceridi srednje duljine lanca 25,0 g 37,5 g 50,0 g Iz donjeg odjeljka u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml (otopina aminokiselina) izoleucin 2,34 g 3,51 g 4,68 g leucin 3,13 g 4,70 g 6,26 g lizinklorid 2,84 g 4,26 g 5,68 g što odgovara lizinu 2,26 g 3,39 g 4,52 g metionin 1,96 g 2,94 g 3,92 g fenilalanin 3,51 g 5,27 g 7,02 g treonin 1,82 g 2,73 g 3,64 g triptofan 0,57 g 0,86 g 1,14 g valin 2,60 g 3,90 g 5,20 g arginin 2,70 g 4,05 g 5,40 g histidinklorid hidrat 1,69 g 2,54 g 3,38 g što odgovara histidinu 1,25 g 1,88 g 2,50 g alanin 4,85 g 7,28 g 9,70 g aspartatna kiselina 1,50 g 2,25 g 3,00 g glutamatna kiselina 3,50 g 5,25 g 7,00 g glicin 1,65 g 2,48 g 3,30 g prolin 3,40 g 5,10 g 6,80 g serin 3,00 g 4,50 g 6,00 g natrijev hidroksid 0,800 g 1,200 g 1,600 g natrijev klorid 1,081 g 1,622 g 2,162 g natrijev acetat 0,544 g 0,816 g 1,088 g kalijev acetat 2,943 g 4,415 g 5,886 g magnezijev acetat tetrahidrat 0,644 g 0,966 g 1,288 g kalcijev klorid 0,441 g 0,662 g 0,882 g 1

2 u 1250 ml u 1875 ml u 2500 ml sadržaj aminokiselina (g) ukupni sadržaj dušika (g) 5,7 8,6 11,4 sadržaj ugljikohidrata (g) sadržaj lipida (g) kalorijska vrijednost lipida (kj/kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) kalorijska vrijednost ugljikohidrata (kj/kcal) 1340 (320) 2010 (480) 2680 (640) kalorijska vrijednost aminokiselina (kj/kcal) 670 (160) 1005 (240) 1340 (320) neproteinska kalorijska vrijednost (kj/kcal) 3330 (795) 4995 (1195) 6660 (1590) ukupna kalorijska vrijednost (kj/kcal) 4000 (955) 6000 (1435) 8000 (1910) osmolalnost (mosm/kg) ph 5,0 6,0 5,0 6,0 5,0 6,0 Elektroliti (mmol) natrij kalij magnezij 3,0 4,5 6,0 kalcij 3,0 4,5 6,0 cink 0,03 0,045 0,06 klorid acetat fosfat 7,5 11,25 15 Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za infuziju. Infuzijska vrećica s tri odjeljka. Otopine aminokiselina i glukoze: bistre, bezbojne do blago žućkasto obojene vodene otopine. Masna emulzija: bijela, mliječna emulzija ulja u vodi. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Unos kalorija (energije), esencijalnih masnih kiselina, aminokiselina, elektrolita i tekućine parenteralnom prehranom kod bolesnika s blagim do srednje teškim katabolizmom kada oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kada je nedovoljna ili kontraindicirana. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje mora biti prilagođeno individualnim zahtjevima pacijenata. Preporučuje se kontinuirana primjena NuTRIflex Lipid peri B.Braun emulzije. Postupnim povećavanjem brzine infuzije tijekom prvih 30 minuta do željene brzine infuzije izbjegavaju se moguće komplikacije. 2

3 Odrasli: Maksimalna dnevna doza iznosi 40 ml/kg tjelesne težine, što odgovara 1,28 g aminokiselina/kg tjelesne težine dnevno 2,56 g glukoze /kg tjelesne težine dnevno 1,6 g lipida /kg tjelesne težine dnevno Maksimalna brzina infuzije je 2,5 ml/kg tjelesne težine na sat, što odgovara 0,08 g aminokiselina/kg tjelesne težine na sat 0,16 g glukoze /kg tjelesne težine na sat 0,1 g lipida /kg tjelesne težine na sat Za pacijenta koji teži 70 kg to odgovara brzini infuzije od 175 ml na sat, što odgovara 5,6 g aminokiselina na sat, 11,2 g glukoze na sat i 7 g lipida na sat. Djeca starija od 2 godine: Preporučene doze se temelje na prosječnim potrebama. Doze treba individualno prilagoditi godinama djeteta, stupnju razvoja i bolesti. Kod određivanja doze mora se uzeti u obzir i hidriranost djeteta. Kod djece se parenteralna prehrana može započeti s pola ciljne doze. Postupno treba povećavati dozu u skladu s individualnim metaboličkim potrebama djeteta do maksimalne doze. Dnevna doza od 3. do 5. godine života: 45 ml/kg tjelesne težine, što odgovara 1,44 g aminokiselina/kg tjelesne težine dnevno 2,88 g glukoze /kg tjelesne težine dnevno 1,8 g lipida /kg tjelesne težine dnevno Dnevna doza od 6. do 14. godine života: 30 ml/kg tjelesne težine, što odgovara 0,96 g aminokiselina/kg tjelesne težine dnevno 1,92 g glukoze /kg tjelesne težine dnevno 1,2 g lipida /kg tjelesne težine dnevno Maksimalna brzina infuzije je 2,5 ml/kg tjelesne težine na sat, što odgovara 0,08 g aminokiselina/kg tjelesne težine na sat 0,16 g glukoze /kg tjelesne težine na sat 0,1 g lipida /kg tjelesne težine na sat Zbog individualnih potreba pedijatrijskih pacijenata, NuTRIflex Lipid peri B.Braun možda neće u potpunosti zadovoljiti ukupne energetske potrebe. Tada, ovisno o potrebi, treba osigurati dodatnu nadoknadu ugljikohidrata i/ili lipida Trajanje liječenja Trajanje liječenja za navedene indikacije ne bi trebalo biti dulje od 7 dana. Način primjene Za intravenoznu infuziju. Posebno prikladna za infuziju u periferne vene. 4.3 Kontraindikacije Ovaj proizvod se ne smije davati u sljedećim uvjetima 3

4 - poremećaji metabolizma aminokiselina, - poremećaji metabolizma lipida, - hiperkalemija, hipernatrijemija, - nestabilan metabolički status (npr. teška posttraumatska stanja, dekompenzirani dijabetes melitus, metabolička acidoza, koma nepoznatog uzroka), - hiperglikemija koja ne reagira na doze inzulina do 6 jedinica inzulina/sat, - acidoza, - intrahepatička kolestaza, - teška jetrena insuficijencija, - teška bubrežna insuficijencija, - teško srčano zatajenje, - progresivna hemoragijska dijateza, - akutna faza srčanog i moždanog udara, - akutni tromboembolički događaji, lipidna embolija, - poznata preosjetljivost na jaja ili proteine soje, ulje kikirikija ili na bilo koji od pomoćnih tvari. Zbog svog sastava NuTRIflex Lipid peri B.Braun ne bi trebalo davati novorođenčadi, dojenčadi i djeci ispod 2 godine starosti. Opće kontraindikacije za parenteralnu prehranu su: - nestabilna hemodinamska stanja sa ugroženim vitalnim funkcijama (stanja kolapsa i šoka), - neadekvatna opskrba stanica kisikom, - hiperhidracija, - poremećaji ravnoteže elektrolita i tekućine, - akutni plućni edem, dekompenzirano srčano zatajenje. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbog individualnih potreba pedijatrijskih pacijenata, NuTRIflex Lipid peri B.Braun možda neće u potpunosti zadovoljiti ukupne energetske potrebe. Tada, ovisno o potrebama, treba osigurati dodatnu nadoknadu ugljikohidrata i/ili lipida Oprez u slučaju povišene osmolarnosti seruma. Poput svih otopina za infuziju velikog volumena NuTRIflex Lipid peri B.Braun trebao bi se davati s oprezom pacijentima s poremećajem srčane ili bubrežne funkcije. Poremećaje ravnoteže tekućina, elektrolita ili acidobazne ravnoteže, npr. hiperhidracija, hiperkalijemija, acidoza treba korigirati prije početka davanja lijeka. Prebrza infuzija može dovesti do preopterećenja tekućinom sa patološkim koncentracijama elektrolita u serumu, hiperhidracijom i plućnim edemom. Potrebno je pratiti vrijednosti triglicerida u serumu prilikom davanja infuzije NuTRIflex Lipid peri B.Braun emulzije. Kod pacijenata s mogućim poremećajima metabolizma lipida prije početka davanja infuzije treba isključiti lipemiju natašte. Davanje lipida je kontraindicirano ako postoji lipemija natašte. Prisutnost hipertrigliceridemije 12 sati nakon davanja lipida govori u prilog poremećenog metabolizma lipida. NuTRIflex Lipid peri B.Braun treba davati s oprezom pacijentima s poremećajima u metabolizmu lipida, npr. bubrežnom insuficijencijom, dijabetesom melitusom, pankreatitisom, poremećenom funkcijom jetre, hipotireoidizmom (s hipertrigliceridemijom) i sepsom. Ako se NuTRIflex Lipid peri B.Braun daje pacijentima u tim uvjetima, obavezno je pažljivo pratiti trigliceride u serumu. U slučaju bilo kakvog znaka ili simptoma anafilaktičke reakcije (poput groznice, drhtanja, osipa ili dispneje) treba odmah prekinuti infuziju. 4

5 Ovisno o metaboličkom statusu bolesnika, može doći do povremene hipertrigliceridemije ili hiperglikemije. Ako se koncentracija triglicerida u plazmi poveća na više od 3 mmol/l tijekom davanja lipida, preporučuje se smanjivanje brzine infuzije. Ako koncentracija triglicerida u plazmi ostane iznad 3 mmol/l treba prekinuti davanje dok se razina ne normalizira. Preporuča se smanjenje doze ili prekid davanja infuzije ako koncentracija glukoze u krvi poraste iznad 14 mmol/l (250 mg/dl). Poput svih otopina koje sadrže ugljikohidrate davanje NuTRIflex Lipid peri B.Braun može uzrokovati hiperglikemiju. Potrebno je mjeriti razine glukoze u krvi. U slučaju hiperglikemije potrebno je ili smanjiti brzinu infuzije ili primijeniti inzulin. Intravenozna infuzija aminokiselina dovodi do povećanog uriniranog izlučivanja elemenata u tragovima, posebice bakra i cinka. To bi se trebalo uzeti u obzir kod doziranja elemenata u tragovima, pogotovo tijekom dugotrajne parenteralne prehrane. NuTRIflex Lipid peri B.Braun se ne smije davati istovremeno s krvlju u istom infuzijskom setu zbog rizika od pseudoaglutinacije. Potrebne su kontrole koncentracija elektrolita u serumu, ravnoteže vode, acidobazne ravnoteže i kod dugotrajne primjene kompletne krvne slike, koagulograma i jetrene funkcije. Masti mogu utjecati na neka laboratorijska mjerenja (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, zasićenost kisikom) ako se uzorak krvi uzima prije nego se masti pročiste iz krvotoka. Elektrolite,vitamine i elemente u tragovima treba nadoknađivati prema potrebi. Budući da NuTRIflex Lipid peri B.Braun sadrži cink i magnezij, treba paziti kada se daje zajedno s otopinama koje sadrže te elemente. Poput svih intravenoznih otopina, potrebne su stroge aseptičke mjere kod infuzije NuTRIflex Lipid peri B.Braun emulzije za infuziju. NuTRIflex Lipid peri B.Braun je pripravak složenog sastava. Stoga se nikako ne preporučuje dodavanje drugih otopina. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Neki lijekovi poput inzulina mogu utjecati na sustav lipaze. Čini se da ova vrsta interakcije, ima ograničeno kliničko značenje. Heparin, u terapijskim dozama, može uzrokovati prolazno oslobađanje lipoproteina lipaze u krvotok. To može u početku rezultirati porastom lipolize u plazmi sa posljedičnim prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida. Sojino ulje sadrži vitamin K 1 te može utjecati na terapijski učinak derivata kumarina. Bolesnike koji se liječe kumarinskim derivatima treba pažljivo nadzirati. 4.6 Trudnoća i dojenje Pretklinička istraživanja nisu provedena s NuTRIflex Lipid peri B.Braun. Liječnik bi trebao procijeniti odnos koristi/rizika prije davanja infuzije NuTRIflex Lipid peri B.Braun trudnicama. Dojenje nije preporučeno majkama koje primaju parenteralnu prehranu 5

6 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nije primjenjivo. 4.8 Nuspojave Moguće rane reakcija na primjenu masne emulzije su: blagi porast tjelesne temperature, crvenilo, zimice, tresavice, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, respiratorni distres sindrom, glavobolja, bolovi u leđima, kostima, prsima ili lumbalnoj regiji, nizak ili povišen krvni tlak (hipotenzija, hipertenzija), reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, kožne promjene). Zbog smanjene saturacije krvi kisikom može se razviti plavkasta diskoloracija kože (cijanoza) ili može doći do pojave valova vrućine. Ako se pojave ove nuspojave, infuziju treba prekinuti ili, ako je moguće, infuziju treba nastaviti u nižoj dozi. Potreban je oprez zbog mogućeg sindroma preopterećenja mastima. Sindrom preopterećenja mastima može nastati zbog individualnih metaboličkih karakteristika bolesnika ili genetskih (prirođenih) metaboličkih poremećaja. Može se razviti, ovisno o prethodnim poremećajima, bilo kada tijekom liječenja i pri različitim dozama. Sindrom predoziranja mastima karakteriziran je hepatomegalijom s ili bez ikterusa, splenomegalijom, masnom infiltracijom unutarnjih organa, patološkim jetrenim nalazima anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, hemoragijskom dijatezom, krvarenjima, promjenama u koagulogramu (vrijeme krvarenja, vrijeme zgrušavanja, protrombinsko vrijeme), vrućicom, hiperlipidemijom, glavoboljama, bolovima u trbuhu, općim umorom. Ukoliko dođe do iritacije stijenke vene na mjestu primjene, flebitisa ili tromboflebitisa potrebno je promijeniti mjesto primjene infuzije. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje Simptomi Ne očekuje se predoziranje emulzijom NuTRIflex Lipid peri B.Braun kod pravilne primjene. Simptomi predoziranja tekućinom i elektrolitima: Hipertonična hiperhidracija, neravnoteža elektrolita i plućni edem. Simptomi predoziranja aminokiselinama: Poremećene ravnoteža aminokiselina što se manifestira mučninom, povraćanjem i drhtavicom kao posljedica povećanog izlučivanja aminokiselina bubrezima. Simptomi predoziranja glukozom: Hiperglikemija, glikozurija, dehidracija, hiperosmolalnost, hiperglikemijska-hiperosmolarna koma 6

7 Simptomi predoziranja lipidima: Predoziranje lipidima može dovesti do sindroma predoziranja mastima. Moguća obilježja sindroma preopterećenja mastima su vrućica, glavobolja, bolovi u trbuhu, opći umor, hiperlipidemija, hepatomegalija s ili bez ikterusa, splenomegalija, patološki testovi jetrene funkcije, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemoragijska dijateza, krvarenja, promjene u koagulogramu (vrijeme krvarenja, vrijeme zgrušavanja, protrombinsko vrijeme). Koncentracija triglicerida u plazmi ne bi trebalo prelaziti 3 mmol/l za vrijeme davanja infuzije. Liječenje U slučaju predoziranja indiciran je trenutni prestanak davanja infuzije. Daljnje terapijske mjere ovise o određenim simptomima i njihovoj težini. Ako se nakon povlačenja simptoma predoziranja nastavlja s infuzijom potrebno je postupno povećavati brzinu infuzije uz nadzor. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Otopina za parenteralnu prehranu, kombinacija ATK oznaka: B05BA10 Terapijski učinak Cilj parenteralne prehrane je osigurati sve potrebne prehrambene tvari za rast i regeneraciju tkiva. Aminokiseline su vrlo važne budući da su neke od njih esencijalne tj. neophodne za sintezu proteina. Istovremeno davanje izvora energije (ugljikohidrata/lipida) je potrebno kako bi se izbjeglo lažno zadovoljavanje energetskih potreba aminokiselinama dok se istovremeno osigurava energija za ostale metaboličke procese. Glukoza se metabolizira posvuda u organizmu. Neka tkiva i organi poput CNS-a, koštane srži, eritrocita, tubularnog epitela isključivo metabolizmom glukoze namiruju vlastite potrebe za energijom. Glukoza je strukturalna građevna jedinica za različite stanične elemente. Zbog visoke energetske gustoće lipidi su koristan izvor energije te opskrbljuju organizam osnovnim masnim kiselinama, za sintezu staničnih elemenata i prostaglandina. Zbog toga emulzija lipida sadrži trigliceride srednjeg lanca i trigliceride dugog lanca (sojino ulje). Trigliceridi srednjeg lanca se brže hidroliziraju, eliminiraju iz krvotoka i u potpunosti oksidiraju za razliku od dugolančanih triglicerida. Radi toga su poželjni energetski supstrat, osobito kod poremećaja razgradnje i/ili iskoristivosti dugolančanih triglicerida, npr. u slučajevima nedostatka lipoproteina lipaze, nedostatka kofaktora lipoprotein lipaze. Nezasićene masne kiseline se dobivaju samo iz dugolančanih triglicerida stoga dugolančani trigliceridi primarno služe za profilaksu i terapiju manjka esencijalnih masnih kiselina, a samo sekundarno kao izvor energije. 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija Bioraspoloživost: Budući da se NuTRIflex Lipid peri B.Braun primjenjuje intravenozno, bioraspoloživost svih komponenti je 100-postotna. Svi sastojci su odmah na raspolaganju metabolizmu. 7

8 Aminokiseline koje ne ulaze u sintezu proteina metaboliziraju se na sljedeći način: amino grupa se odvaja od ugljične okosnice transaminacijom. Lanac ugljikovih atoma se ili izravno oksidira do CO 2 ili se koristi kao supstrat za glukoneogenezu u jetri. Amino grupa se također metabolizira u jetri u ureu. Glukoza se metabolizira u CO 2 i H 2 O preko poznatih metaboličkih putova. Određena količina glukoze se koristi za sintezu lipida. Kada se slijede smjernice za doziranje, masti srednje dugih lanaca i masti dugih lanaca se gotovo u potpunosti vežu na albumine u plazmi. Kada se slijede smjernice za doziranje, masti srednje dugih lanaca i masti dugih lanaca ne prolaze barijeru krv likvor i ne ulaze u cerebrospinalnu tekućinu. Nema dostupnih podataka vezano uz prijenos kroz placentu i prijelaz u majčino mlijeko. Doza, brzina infuzije, metabolički status i individualni čimbenici pacijenta (stupanj gladovanja) od iznimne su važnosti za dostizanje maksimalne koncentracije triglicerida. Kada se dozira prema uputama, koncentracije triglicerida u pravilu ne prelaze 3 mmol/l. 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nisu provedene nekliničke studije sa NuTRIflex Lipid peri B.Braun. Ne očekuju se toksični učinci mješavina hranjivih tvari koje se daju kao zamjenska terapija po preporučenoj dozi. Reproduktivna toksičnost Fitoestrogeni poput ß-sitosterola mogu se nalaziti u različitim biljnim uljima, posebice u sojinom ulju. Utvrđen je negativan utjecaj na plodnost kod štakora i zečeva nakon potkožne i intravaginalne primjene ß-sitosterola. Opaženi učinci na životinjama nisu klinički relevantni prema našem iskustvu. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat lecitin iz jaja glicerol natrijev oleat voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti NuTRIflex Lipid peri B.Braun ne smije se koristiti kao otopina za prijenos lijekova niti se miješati s drugim otopinama za infuziju bez testiranja, budući da nije moguće jamčiti odgovarajuću stabilnost emulzije. 6.3 Rok valjanosti - U neotvorenom spremniku: 2 godine - Rok valjanosti nakon uklanjanja pakovanja i miješanja sadržaja vrećice: Emulzija se može čuvati na 2 8 C tijekom 4 dana i još dodatno 48 sati na 25 C. 8

9 - Nakon prvog otvaranja spremnika: Nakon prvog otvaranja spremnika, lijek se mora odmah primijeniti. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C. Ne zamrzavati. Ako se slučajno zamrzne, ukloniti vrećicu u skladu s lokalnim propisima. Vrećice čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštitite od svjetlosti. 6.5 Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika) NuTRIflex Lipid peri B.Braun dostupan je u savitljivim vrećicama s više odjeljaka koji sadrže 1250 ml (500 ml otopine aminokiselina ml masne emulzije ml otopine glukoze) 1875 ml (750 ml otopine aminokiselina ml masne emulzije ml otopine glukoze) 2500 ml (1000 ml otopine aminokiselina ml masne emulzije ml otopine glukoze) u savitljivoj vrećici s tri odjeljka (poliamid/polipropilen). Dva gornja odjeljka se mogu spojiti s donjim odjeljkom otvaranjem srednjeg vara. Dizajn vrećice omogućava miješanje aminokiselina, glukoze, lipida i elektrolita u jednom odjeljku. Otvaranjem vara stvara se sterilna mješavina u obliku emulzije. Različite veličine spremnika dostupne su u kartonskim pakovanjima koji sadrže pet vrećica. Veličine pakovanja: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml 6.6 Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka Priprema miješane emulzije: Uklonite vrećicu iz njenog zaštitnog pakovanja i nastavite kako slijedi: položite vrećicu na tvrdu površinu otvorite varove pritiskom obje ruke na dva gornja odjeljka spajajući je na taj način sa donjim odjeljkom. kratko pomiješajte zajednički sadržaj vrećice. Priprema za infuziju: preklopite oba prazna odjeljka unatrag objesite vrećicu za miješanje na postolje za infuziju o središnju rupu za vješanje uklonite zaštitnu kapicu s izlaza i pustite infuziju primjenom standardnih metoda Koristite samo vrećice koje nisu oštećene i u kojima su otopine aminokiselina i glukoze bistre. Nemojte koristiti vrećice ako se primjećuje fazno odvajanje (kapljice ulja) u odjeljku koji sadrži emulziju lipida. NuTRIflex Lipid peri B.Braun dostupan je u jednodoznim spremnicima. Neiskorišteni ostaci moraju se zbrinuti sukladno propisima. Ako se koriste filteri, oni moraju propuštati lipide. 7. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET B.Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/ Zagreb, Hrvatska 9

10 8. KLASA RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET UP/I /10-01/ DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET /- 10. DATUM REVIZIJE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Rujan,