UN

Транскрипт

1 Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Aminoplasmal B. Braun 5% E otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Otopina za infuziju sadrži: na 1 ml na 500 ml izoleucin 2,50 mg 1,25 g leucin 4,45 mg 2,23 g lizinklorid (ekvivalent lizinu) 4,28 mg (3,43 mg) 2,14 g (1,72 g) metionin 2,20 mg 1,10 g fenilalanin 2,35 mg 1,18 g treonin 2,10 mg 1,05 g triptofan 0,80 mg 0,40 g valin 3,10 mg 1,55 g arginin 5,75 mg 2,88 g histidin 1,50 mg 0,75 g alanin 5,25 mg 2,63 g glicin 6,00 mg 3,00 g aspartatna kiselina 2,80 mg 1,40 g glutamatna kiselina 3,60 mg 1,80 g prolin 2,75 mg 1,38 g serin 1,15 mg 0,58 g tirozin 0,40 mg 0,20 g natrijev acetat trihidrat 1,361 mg 0,681 g kalijev acetat 2,453 mg 1,227 g natrijev klorid 0,964 mg 0,482 g natrijev hidroksid 0,140 mg 0,070 g magnezijev klorid heksahidrat 0,508 mg 0,254 g dinatrijev fosfat dodekahidrat 3,581 mg 1,791 g Koncentracije elektrolita natrij kalij magnezij acetat klorid fosfat citrat Ukupne aminokiseline Ukupni sadržaj dušika 50 mmol/l 25 mmol/l 2,5 mmol/l 35 mmol/l 45 mmol/l 10 mmol/l 1,0 2,0 mmol/l 50 g/l 7,9 g/l Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Bistra, bezbojna do blijedo žuto obojena otopina 1

2 Energetska vrijednost [kj/l (kcal/l)] 835 (200) Teoretska osmolarnost [mosm/l] 592 Kiselost (titracija do ph 7,4) [mmol NaOH/l] pribl. 17 ph 5,7 6,3 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Opskrba aminokiselinama i ograničenim količinama elektrolita za parenteralnu prehranu, kada je oralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedostatna ili kontraindicirana. Za odrasle, adolescente i djecu stariju od 2 godine Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje se mora prilagoditi prema individualnim potrebama za aminokiselinama, elektrolitima i tekućinom, ovisno o kliničkom stanju bolesnika (stanju uhranjenosti i/ili stupnju katabolizma dušika zbog podležeće bolesti). Odrasli i adolescenti u dobi od 14 do 17 godina Dnevna doza: 1,0 2,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine ml/kg tjelesne težine Maksimalna brzina infuzije: ml za bolesnika od 70 kg 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne težine/h 2 ml/kg tjelesne težine/h Pedijatrijska populacija Novorođenčad, dojenčad i djeca mlađa od 2 godine 2,34 ml/min za bolesnika od 70 kg Aminoplasmal B. Braun 5% E je kontraindiciran u novoroďenčadi, dojenčadi i djece mlaďe od 2 godine (vidjeti dio 4.3). Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 13 godina Doze za dobne skupine, kako je niže navedeno, prosječne su vrijednosti i služe kao smjernice. Točnu dozu potrebno je individualno prilagoditi sukladno dobi, stupnju razvoja i osnovnoj bolesti. Dnevna doza za djecu u dobi od 2 do 4 godine: 1,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine 30 ml/kg tjelesne težine Dnevna doza za djecu u dobi od 5 do 13 godina: 1,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine 20 ml/kg tjelesne težine Kritično bolesna djeca: za kritično bolesne bolesnike može biti preporučljiv viši unos aminokiselina (do 3,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine na dan). 2

3 Maksimalna brzina infuzije: 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne težine/h 2 ml/kg tjelesne težine/h U slučaju da su potrebe za aminokiselinama 1,0 g/kg tjelesne težine/dan ili više, potrebno je obratiti posebnu pažnju na ograničenje unosa tekućine. Da bi se izbjeglo preopterećenje tekućinom, potrebno je u tim slučajevima koristiti otopinu s većim sadržajem aminokiselina. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega/jetre U bolesnika sa zatajenjem jetre ili bubrega doza se mora individualno prilagoditi (vidjeti takoďer dio 4.4). Aminoplasmal B. Braun 5% E kontraindiciran je u slučaju teškog zatajenja jetre i teškog zatajenja bubrega u odsutnosti bubrežne nadomjesne terapije (vidjeti dio 4.3). Trajanje primjene Otopina se može primjenjivati sve dok je indicirana parenteralna prehrana. Način primjene U venu. Aminoplasmal B. Braun 5% E može se primjenjivati putem centralne ili periferne vene Kontraindikacije preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 priroďene greške u metabolizmu aminokiselina teški poremećaji cirkulacije opasni po život (npr. šok) hipoksija metabolička acidoza teško zatajenje jetre teško zatajenje bubrega u odsutnosti bubrežne nadomjesne terapije visoka i nekorigirana koncentracija u plazmi bilo kojeg od elektrolita sadržanog u otopini dekompenzirano zatajenje srca akutni plućni edem hiperhidracija Lijek se ne smije primjenjivati u novoroďenčadi, dojenčadi i djece mlaďe od 2 godine, jer sastav aminokiselina ne ispunjava točno posebne zahtjeve ove pedijatrijske dobne skupine Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lijek se smije primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika u prisutnosti poremećaja metabolizma aminokiselina drugog porijekla od onog navedenog u dijelu 4.3. Potreban je oprez prilikom davanja velikih količina infuzijskih otopina bolesnicima sa srčanim zatajenjem. Potreban je oprez kod bolesnika s povišenom serumskom osmolarnošću. Poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita (npr. hipotonična dehidracija, hiponatrijemija, hipokalijemija) moraju se korigirati prije primjene parenteralne prehrane. Serumski elektroliti, glukoza u krvi, ravnoteža tekućina, acido-bazna ravnoteža i funkcija bubrega moraju se redovito pratiti. Praćenje mora takoďer uključivati i testove serumskih proteina te testove jetrenih funkcija. 3

4 Oštećenje funkcije bubrega U bolesnika sa zatajenjem bubrega doza se mora pažljivo prilagoditi sukladno individualnim potrebama, težini zatajenja organa i vrsti uspostavljene bubrežne nadomjesne terapije (hemodijaliza, hemofiltracija, itd.). Oštećenje funkcije jetre U bolesnika sa zatajenjem jetre doza se mora pažljivo prilagoditi sukladno individualnim potrebama i težini zatajenja organa. Otopine aminokiselina su samo jedna komponenta parenteralne prehrane. Za potpunu parenteralnu prehranu moraju se zajedno s aminokiselinama primijeniti supstrati za neproteinsku dopunu energije, esencijalne masne kiseline, elektroliti, vitamini, tekućine i elementi u tragovima. Infuzija u periferne vene može uzrokovati tromboflebitis. Mjesto infuzije mora se svakodnevno provjeravati radi uočavanja znakova tromboflebitisa Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka o primjeni Aminoplasmal B. Braun 5% E u trudnica. Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Aminoplasmal B. Braun 5% na reprodukciju životinja. Može se razmotriti primjena lijeka Aminoplasmal B. Braun 5% E tijekom trudnoće ako je neophodno. Aminoplasmal B. Braun 5% E smije se davati trudnicama samo nakon pažljivog razmatranja. Dojenje Aminokiseline/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskim dozama lijeka Aminoplasmal B. Braun 5% E ne očekuju učinci na dojenu novoroďenčad/dojenčad. Ipak, dojenje se ne preporučuje za majke na parenteralnoj prehrani. Plodnost Nema dostupnih podataka Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nije značajno Nuspojave Mogu nastati nuspojave koje, meďutim, nisu specifično povezane s lijekom, već općenito s parenteralnom prehranom, osobito na početku parenteralne prehrane. Nuspojave su navedene prema učestalosti kako slijedi: vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10) manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/ i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije 4

5 Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina, povraćanje Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato: lokalne reakcije na mjestu infuzije, uključujući lokalnu bol, iritaciju vene i povremeno tromboflebitis. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V Predoziranje Simptomi predoziranja tekućinom i elektrolitima Predoziranje ili prebrza infuzija mogu dovesti do hiperhidracije, neravnoteže elektrolita i plućnog edema. Simptomi predoziranja aminokiselinama Predoziranje ili prebrza infuzija mogu dovesti do reakcija nepodnošenja koje se odražavaju u obliku mučnine, povraćanja, glavobolje, hiperamonijemije i gubitka aminokiselina urinom. Liječenje Ako se pojave reakcije nepodnošenja, infuziju aminokiselina potrebno je privremeno prekinuti te je nastaviti kasnije manjom brzinom. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: zamjene za krv i perfuzijske otopine, i.v. otopine za parenteralnu prehranu, kombinacije. ATK oznaka: B05BA10 Mehanizam djelovanja Svrha parenteralne prehrane je opskrba svim potrebnim nutrijentima neophodnima za rast, održavanje i obnavljanje tjelesnih tkiva, itd. Aminokiseline su od posebnog značaja jer su djelomično esencijalne za sintezu proteina. Intravenski primijenjene aminokiseline ugraďuju se u odgovarajuće intravaskularne i unutarstanične pričuve za aminokiseline. I endogene i egzogene aminokiseline služe kao supstrat za sintezu funkcionalnih i strukturnih proteina. Elektroliti primijenjeni putem parenteralne prehrane pomažu u održavanju serumskih razina potrebnih za fiziološke procese stanice. Da bi se onemogućilo metaboliziranje aminokiselina radi stvaranja energije, kao i da bi se osigurala energija koju troše ostali procesi u organizmu, potrebna je simultana neproteinska opskrba energijom (u obliku ugljikohidrata ili masnoća) Farmakokinetička svojstva Apsorpcija 5

6 Budući da se ovaj lijek primjenjuje u venu, biološka raspoloživost aminokiselina sadržanih u otopini je 100%. Distribucija Aminokiseline se ugraďuju u raznovrsne proteine u različitim tkivima u tijelu. Povrh toga, svaka je aminokiselina prisutna kao slobodna aminokiselina u krvi i unutar stanica. Sastav otopine aminokiselina temelji se na rezultatima kliničkih ispitivanja metabolizma intravenski primijenjenih aminokiselina. Količine aminokiselina sadržanih u otopini odreďene su na način da se postigne homogeni porast koncentracija svih aminokiselina u plazmi. Fiziološki omjeri aminokiselina u plazmi, tj. homeostaza aminokiselina, na taj se način održavaju tijekom infuzije ovog lijeka. Normalan fetalni rast i razvoj ovise o stalnoj opskrbi aminokiselinama iz majke u fetus. Placenta je odgovorna za prijenos aminokiselina izmeďu dviju cirkulacija. Biotransformacija Aminokiseline koje ne ulaze u sintezu proteina metaboliziraju se kako slijedi. Amino skupina odvoji se transaminacijom od ugljikovog lanca. Ugljikov se lanac ili oksidira direktno u CO 2 ili se iskoristi kao supstrat za glukoneogenezu u jetri. Amino skupina se u jetri metabolizira u ureju. Eliminacija Samo se male količine aminokiselina izlučuju nepromijenjene u urinu Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nisu provedena neklinička ispitivanja s otopinom Aminoplasmal B. Braun 5% E. Aminokiseline i elektroliti sadržani u otopini Aminoplasmal B. Braun 5% E su tvari koje se prirodno nalaze u organizmu. Stoga se ne očekuje pojava toksičnih reakcija sve dok se uredno poštuju indikacije, kontraindikacije i preporuke za doziranje. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Popis pomoćnih tvari acetilcistein citratna kiselina hidrat (za podešavanje ph) voda za injekcije 6.2. Inkompatibilnosti Aminoplasmal B. Braun 5% E smije se miješati samo s drugim nutrijentima poput ugljikohidrata, lipida, vitamina i elemenata u tragovima za koje je kompatibilnost dokumentirana. ProizvoĎač može na zahtjev dostaviti podatke o kompatibilnosti za različite aditive (npr. elektrolite, elemente u tragovima, vitamine) i odgovarajuće rokove valjanosti za takve mješavine. Vidjeti takoďer dio

7 6.3. Rok valjanosti Neotvoren 3 godine Nakon prvog otvaranja Lijek se mora odmah upotrijebiti. Nakon dodavanja aditiva S mikrobiološkog stajališta, mješavine je potrebno primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne primijene odmah, trajanje i uvjeti čuvanja mješavina prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata pri temperaturi 2ºC - 8ºC, osim ako mješavine nisu pripremljene u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati. Čuvanje otopine na hladnom, na temperaturi ispod 15ºC, može dovesti do stvaranja kristala, koji se, meďutim, mogu lako otopiti blagim zagrijavanjem na 25ºC dok se potpuno ne otope. Nježno protresti spremnik kako bi se osigurala homogenost Vrsta i sadržaj spremnika Boce od bezbojnog stakla (tip II) zatvorene gumenim čepom od klorobutila. Sadržaj: 500 ml, dostupno u pakiranjima od 10 boca 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Spremnici su samo za jednokratnu uporabu. Bacite spremnik i preostali neiskorišteni sadržaj nakon primjene. Otopinu se smije upotrijebiti samo ako zatvarač spremnika nije oštećen i ako je otopina bistra, bezbojna do blijedo žuto obojena i ne sadrži čestice. Koristiti sterilni set za primjenu. Ako je u pripremi potpune parenteralne prehrane potrebno dodati lijeku druge hranjive tvari kao što su ugljikohidrati, lipidi, vitamini, elektroliti i elementi u tragovima, miješanje se mora odvijati u strogo aseptičnim uvjetima. Dobro promiješati nakon svakog dodanog aditiva. Posebno obratiti pažnju na kompatibilnost. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/ Zagreb 7

8 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: 11. ožujak Datum posljednje obnove odobrenja: 30. lipanj DATUM REVIZIJE TEKSTA Listopad,