pravilnik o izmenama

Транскрипт

1 На основу члана 26. став 5. Закона о хране ("Службени гласник РС", број 41/09), Министар здравља доноси Правилник о изменама и допунама Правилника о здравственој исправности дијететских производа Правилник је објављен у "Службеном гласнику РС", бр. 27/2011 од године. Члан 1. У Правилнику о здравственој исправности дијететских производа ("Службени гласник РС", број 45/10) у члану 8. речи "Салатрими 1,5 kcal/ или 6,3 kj/" замењују се речима "Салатрими 6 kcal/ или 25 kj/". Члан 2. У члану 9. став 1. мења се и гласи: "Означавање енергетске вредности и садржаја хранљивих састојака мора бити нумеричко. Користе се следеће мерне јединице: Енергија kj i kcal Протеини Угљени хидрати Масти Влакна Натријум Холестерол m витамини и минерали m ili µг (према јединицама наведеним у Прилогу бр.." Члан 3. Члан 11. мења се и гласи: "Члан 11. Супстанце које се могу користити као извори витамина и минерала за производњу дијететских производа наведени су у прилозима бр. 4, 15, 21. и 24. који су одштампани уз овај правилник и чине његов саставни део." Члан 4. Члан 22. мења се и гласи: "Члан 22.

2 Увозник, односно произвођач дијететског производа, пре увоза, односно стављања у промет дијететског производа на територију Републике Србије подноси захтев за упис дијететског производа у базу података коју води министарство (у даљем тексту: база података). Подносилац захтева за упис дијететског производа у базу података министарства у обавези је да достави следећу документацију: стручно мишљење и категоризацију Фармацеутског факултета Универзитета у Београду; 2) стручно мишљење и аналитички извештај здравствене установе о здравственој исправности дијететског производа (Институт за јавно здравље Србије "др Милан Јовановић Батут", Институт за јавно здравље Војводине, Институт за јавно здравље Ниш, Институт за јавно здравље Крагујевац, Градски завод за јавно здравље Београд или Институт за хигијену Војномедицинске академије); 3) сертификат надлежног органа да је дијететски производ произведен у складу са принципима анализе опасности и критичних контролних тачака (HACCP) и/или добре произвођачке праксе (GMP) и добре хигијенске праксе (GHP); 4) потврду надлежног органа да је дијететски производ регистрован и/или да се налази у промету у земљи произвођача, као и потврду надлежног органа да је дијететски производ у промету у најмање једној земљи ЕУ; 5) сертификат за сировине ризичне од спонгиформне енцефалопатије говеда и других трансмисивних спонгиформних енцефалопатија (BSE/ТSЕ) и генетички модификованих микроорганизама (GМО); 6) фотокопију решења санитарног инспектора о испуњености општих и посебних санитарно-хигијенских услова за производњу дијететских производа, односно санитарне сагласности за коришћење објекта (за произвођаче у Републици Србији); 7) фотокопију уписа у Регистар Агенције за привредне регистре Србије (за делатност производње односно за промет на велико дијететских производа); 8) фотокопију уплатнице као доказ за покривање трошкова поступка уписа дијететског производа у базу података министарства; 9) податке о увознику и/или произвођачу (пун назив привредног субјекта, име и презиме одговорног лица, адреса: место, улица и број, телефон, факс, е-маил, интернет адреса). Подносилац захтева за упис дијететског производа у базу података, документацију из става 2. тач., 2), 3), 4) и 5) овога члана доставља у оригиналу или овереној фотокопији оригинала, као и превод доказа из тачке 3), 4) и 5) на српски језик од стране овлашћеног судског преводиоца. Образац захтева за упис дијететског производа у базу података коју води министарство дат је у Прилогу бр. 29 који је одштампан уз овај Правилник и чини његов саставни део." Члан 5. После члана 22. додају се чл. 22а и 22б који гласе: "Члан 22а

3 Увозник, односно произвођач дијететског производа ради добијања стручног мишљења и категоризације из члана 22. став 2. тачка овог правилника доставља Фармацеутском факултету Универзитета у Београду следећу документацију: квалитативни и квантитативни састав дијететског производа; 2) спецификацију сировина, порекло сировина и списак аналитичких метода; 3) резултат провере састава и здравствене исправности готовог производа од акредитоване лабораторије (ЕN ISO/IEC ); 4) упутство о намени и начину примене дијететског производа; 5) ограничења за употребу и посебна упозорења за дијететски производ (ако постоје); 6) декларацију дијететског производа. Документација из става 1. овог члана доставља се у оригиналу или овереној фотокопији оригинала на српском или енглеском језику. Осим документације из става 1. овог члана, Фармацеутски факултет Универзитета у Београду за потребе израде стручног мишљења и категоризације може да тражи и мишљење релевантних научних и стручних организација (Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Медицински факултет и др.). Члан 22б Увозник, односно произвођач дијететског производа ради добијања стручног мишљења о здравственој исправности дијететског производа подноси здравственој установи из члана 22. став 2. тачка 2) овог правилника следећу документацију: стручно мишљење и категоризацију Фармацеутског факултета Универзитета у Београду; 2) квалитативни и квантитативни састав дијететског производа; 3) декларацију дијететског производа. Документација из става 1. овог члана доставља се у фотокопији на српском језику." Члан 6. У члану 23. после става 1. додају се нови став 2. и став 3. који гласе: "Декларација дијететског производа садржи назив и адресу произвођача, односно назив и адресу субјекта који пакује и ставља у промет дијететски производ. Декларација дијететског производа који се увози садржи назив и адресу увозника, земљу порекла ("произведено у...") и земљу из које је дијететски производ увезен ("увезено из...")." Досадашњи став 2. постаје став 4. Члан 7.

4 У Прилогу 3. тачка 2. подтачка 2.4 реч: "почетним" замењује се речју: "прелазним". Члан 8. У Прилогу 12. тачка 2. подтачка 2.1 број: "(3)" замењује се бројем: "(2)". Члан 9. У Прилогу бр. 27. тачка 10. мења се и гласи: "10. Слачица и производи од слачице; ". Члан 10. У Прилогу бр. 28, у одељку Незадовољавајући резултати, став 1. мења се и гласи: "Ако резултати испитивања нису задовољавајући у односу на критеријуме утврђене у Табели 1 и Табели 2 овог прилога, субјекти у пословању храном предузимају корективне мере дефинисане у својим процедурама заснованим на принципима HACCP, као и остале мере неопходне за заштиту здравља потрошача." Табела 1, Табела 2 и Табела 3 замењују се новом Табелом 1, Табелом 2 и Табелом 3 које су одштампане уз овај правилник и чине његов саставни део. Члан 11. Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у "Службеном гласнику Републике Србије", осим одредаба члана 6. које се примењују од 31. децембра године. Број /11-04 У Београду, 8. априла године Министар, проф. др Зоран Станковић, с.р. Табела 1 ДИЈЕТЕТСКИ ПРОИЗВОДИ Редни број Врста производа Микроорганизми /њихови токсини, метаболити План узорковања Граничне вредности n c m M Напомена Референтни метод испитивања 1 ПОЧЕТНЕ ФОРМУЛЕ ЗА ОДОЈЧАД (infant formulae) Listeria monocytoenes 10 0 Не сме бити у 25 Salmonella spp Не сме бити у 25 ISO

5 Enterobacter sakazakii 10 0 Не сме бити у 25 TS Enterobacteriaceae 5 0 < 1cfu/ formiraju kolonije ³cfu/ 10 cfu/ Bacillus cereus cfu/ 5x10 2 cfu/ , 2 ISO 7932 Listeria monocytoenes 5 0 Не сме бити у 25 ISO ПРЕЛАЗНЕ ФОРМУЛЕ ЗА ОДОЈЧАД (follow-on formule ) Salmonella spp. 5 0 Не сме бити у 50 Enterobacteriaceae cfu/ 10²cfu/ 1, ³cfu/ 10 4 cfu/ 3 ОДОЈЧАД И МАЛУ ДЕЦУ (прерађене намирнице на бази жита, без претходног кувања) - једноставна жита; - жита са додатком високо протеинских намирница; - двопек или кекс. Salmonella spp. 5 0 Не сме бити у 25 Enterobacteriaceae cfu/ 10 2 cfu/ Sulfitoredukujuće klostridije ³cfu/ 10 4 cfu/ 5 0 < 1cfu/ml 1, 2 ISO ОДОЈЧАД И МАЛУ ДЕЦУ (прерађене намирнице на бази жита које се користе после кувања) - тестенине Sulfitoredukujuće klostridije ³cfu/ 104cfu/ 5 0 < 1cfu/ml ISO 7937

6 Listeria monocytoenes 5 0 Не сме бити у ОДОЈЧАД И МАЛУ ДЕЦУ (остале прерађене намирнице од воћа, поврћа, меса, рибе, млечних производа) Salmonella spp. 5 0 Не сме бити у 25 Plesni i kvasci cfu/ 10 3 cfu/ ³cfu/ 10 4 cfu/ , , 2 Enterobacteriaceae 5 1 1cfu/ 10cfu/ 1,2 6 Salmonella spp. 5 0 Не сме бити у 25 ОСОБЕ НА ДИЈЕТИ ЗА МРШАВЉЕЊЕ Enterobacteriaceae cfu/ 10 2 cfu/ 1,2 Listeria monocytoenes 10 0 Не сме бити у 25 ISO Salmonella spp. 5 0 Не сме бити у 25 7 ПОСЕБНЕ МЕДИЦИНСКЕ НАМЕНЕ Enterobacter sakazakii 5 0 Не сме бити у 10 Enterobacteriaceae cfu/ 10 2 cfu/ ISO TS , 2 Bacillus cereus cfu/ 5x10 2 cfu/ ISO ОСОБЕ ИНТОЛЕРАНТНЕ НА ГЛУТЕН Salmonella spp. 5 0 Не сме бити у 25 Enterobacteriaceae cfu/ 10 2 cfu/ Sulfitoredukujuće klostridije cfu/ 50cfu/ 2 ISO 7937

7 Табела 2 ДИЈЕТЕТСКИ СУПЛЕМЕНТИ (ДОДАЦИ ИСХРАНИ) Редни број Врста производа Микроорганизми / њихови План узорковања Граничне вредности токсини, метаболити n c m M Напомена Референтни метод испитивања 1 БИЉНЕ СИРОВИНЕ И ПРЕПАРАТИ БИЉНИХ СИРОВИНА (таблете, капсуле, прашкови, сирупи, који се конзумирају < 10/dan Salmonella spp. 5 0 Не сме бити у 25 Bacillus cereus cfu/ 10 5 cfu/ Escherichia coli 5 1 Koaulaza pozitivne stafilokoke cfu/ 10 2 cfu/ 10 3 cfu/ 10 4 cfu/ ISO 7932 ISO , 2 ISO , cfu/ 10 5 cfu/ Plesni i kvasci cfu/ 10 5 cfu/ , 2 2 ОСТАЛИ ДИЈЕТЕТСКИ СУПЛЕМЕНТИ (чајеви и сл.) Salmonella spp. 5 0 Не сме бити у 25 Bacillus cereus cfu/ 10 4 cfu/ ISO 7932 Escherichia coli 5 1 1cfu/ 10cfu/ ISO ili Koaulaza pozitivne stafilokoke cfu/ 10 4 cfu/ ISO ili cfu/ 10 5 cfu/ Plesni i kvasci cfu/ 10 3 cfu/ , 2

8 Табела 3 Списак референтних метода испитивања Salmonella Enterobacteriacea bakterija Escherichia coli , i Bacillus cereus ISO 7932 Clostridium perfrinens ISO 7937 Listeria monocytoenes ISO i Koaulaza pozitivne stafilokoke ISO ili EN ISO Kvasci i plesni , ISO Enterobacter sakazakii /TS Sulfitoredukujuće klostridije ISO 7937 Прилог бр. 29 Образац захтева за упис дијететског производа у базу података коју води Министарство здравља МИНИСТАРСТВО ЗДРАВЉА РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ БЕОГРАД НЕМАЊИНА ПРЕДМЕТ: Захтев за упис дијететског производа у базу података 1. Назив дијететског производа 2. Назив и адреса произвођача у Републици Србији 3. Назив и адреса увозника Земља порекла. назив и адреса произвођача Земља извоза, назив и адреса извозника Прилог*: 1. Стручно мишљење и категоризација Фармацеутског факултета Универзитета у Београду; 2. Стручно мишљење и аналитички извештај здравствене установе о здравственој исправности дијететског производа (Институт за јавно здравље Србије "др Милан Јовановић Батут", Институт за јавно здравље Војводине, Институт за јавно здравље Ниш, Институт за јавно здравље Крагујевац, Градски завод за јавно здравље Београд или Институт за хигијену Војномедицинске академије);

9 3. Сертификат надлежног органа да је дијететски производ произведен у складу са принципима анализе опасности и критичних контролних тачака (НАССР) и/или добре произвођачке праксе (GMR) и добре хигијенске праксе (GHP); 4. Потврда надлежног органа да је дијететски производ регистрован и/или да се налази у промету у земљи произвођача, као и потврда надлежног органа да је дијететски производ у промету у најмање једној земљи ЕУ; 5. Сертификат за сировине ризичне од спонгиформне енцефалопатије говеда и других трансмисивних спонгиформних енцефалопатија (BSE/TSE) и генетички модификованих микроорганизама (GMO); 6. Фотокопија решења санитарног инспектора о испуњености општих и посебних санитарно-хигијенских услова за производњу дијететских производа, односно санитарне сагласности за коришћење објекта (за произвођаче у Републици Србији); 7. Фотокопија уписа у Регистар Агенције за привредне регистре Србије (делатност производње односно промета на велико дијететских производа); 8. Фотокопија уплатнице као доказ за покривање трошкова поступка уписа дијететског производа у базу података министарства; 9. Подаци о увознику и/или произвођачу (пун назив привредног субјекта, име и презиме одговорног лица, адреса: место, улица и број, телефон, факс, , интернет адреса). М.П. У Београду (печат и потпис) * Документација под редним бројем до 5) доставља се у оригиналу или овереној фотокопији - за документацију под редним бројем 3), 4) и 5) доставља се превод на српски језик од стране овлашћеног судског преводиоца. Документација се предаје директно на писарници Министарства здравља (Немањина 22-26), или путем препоручене поште