SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ELIGARD 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Транскрипт

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ELIGARD 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 22,5 mg leuprorelinacetata, što odgovara 20,87 mg leuprorelina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak (štrcaljka B): Napunjena štrcaljka s bijelim do gotovo bijelim praškom. Otapalo (štrcaljka A): Napunjena štrcaljka s bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ELIGARD 22,5 mg je indiciran za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma prostate. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje u odraslih muškaraca ELIGARD 22,5 mg treba primjenjivati pod nadzorom iskusnog liječnika koji posjeduje odgovarajuće iskustvo u praćenju odgovora na liječenje. ELIGARD 22,5 mg se primjenjuje kao potkožna injekcija jednom svaka tri mjeseca. Injicirana otopina formira solidan otpuštajući depo lijeka i na taj način se osigurava kontinuirano otpuštanje leuprorelinacetata tijekom tri mjeseca. U pravilu, liječenje uznapredovalog karcinoma prostate lijekom ELIGARD 22,5 mg podrazumijeva dugotrajno liječenje i ne treba se prekidati pojavom remisije, odnosno poboljšanja. Odgovor na liječenje lijekom ELIGARD 22,5 mg potrebno je kontrolirati praćenjem kliničkih pokazatelja i mjerenjem koncentracije prostata specifičnog antigena (PSA) u serumu. Klinička ispitivanja su pokazala da u prva tri dana liječenja kod većine neorhidektomiranih bolesnika dolazi do povišenja razina testosterona, da bi se nakon toga unutar 3 4 tjedna njegova koncentracija smanjila na vrijednosti ispod onih koje odgovaraju medicinskoj kastraciji. Nakon postizanja, kastracijska koncentracija se održava tako dugo dok traje 1

2 liječenje (u <1% slučajeva razina testosterona je iznad te vrijednosti). Ukoliko se primijeti da odgovor bolesnika na liječenje nije optimalan, potrebno je provjeriti je li razina testosterona u serumu dosegnula kastracijske vrijednosti, odnosno je li se zadržala na tim vrijednostima. Način primjene Sadržaj dvije napunjene sterilne štrcaljke potrebno je pomiješati neposredno prije davanja potkožne injekcije ELIGARD 22,5 mg. Postupak miješanja vidjeti u dijelu 6.6. Na temelju podataka dobivenih na životinjskim modelima, potrebno je strogo izbjegavati intraarterijsku ili intravensku primjenu lijeka. Kao i kod ostalih lijekova koji se primjenjuju potkožno, potrebno je nakon nekog vremena promijeniti mjesto davanja. Djeca i adolescenti Nema iskustva iz primjene lijeka kod djece ispod 18 godina starosti (vidjeti dio 4.3.). Prilagodba doze u posebnim skupinama bolesnika Nisu rađena klinička ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, odnosno bubrega. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na leuprorelinacetat ili druge GnRH agoniste, odnosno na bilo koju od pomoćnih tvari. Kod prethodno orhidektomiranih bolesnika (kao ni ostali GnRH agonisti, niti ELIGARD 22,5 mg nakon kirurške kastracije, ne dovodi do dodatnog snižavanja koncentracije testosterona u serumu). Kao monoterapija kod bolesnika s karcinomom prostate kod kojih je došlo do kompresije leđne moždine, odnosno kod kojih su dokazane spinalne metastaze (vidjeti također dio 4.4). ELIGARD 22,5 mg je kontraindiciran kod žena i kod djece Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Leuprorelinacetat, kao i ostali agonisti GnRH, tijekom prvog tjedna liječenja dovodi do prolaznog porasta koncentracije testosterona, dihidrotestosterona i kisele fosfataze u serumu. Bolesnici mogu osjetiti pogoršanje simptoma ili pojavu novih simptoma poput bolova u kostima, neuropatije, hematurije, a isto tako može doći i do opstrukcije uretera ili ušća mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8). Nastavkom liječenja ti simptomi obično nestaju. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost popratnog davanja odgovarajućeg antiandrogena s čijim davanjem bi se započelo 3 dana prije početka liječenja leuprorelinom i nastavilo se tijekom prva dva do tri tjedna liječenja. Izviješća pokazuju kako se na taj način može prevenirati posljedice početnog porasta koncentracije testosterona u serumu. Nakon kirurške kastracije, ELIGARD 22,5 mg ne dovodi do daljnjeg snižavanja koncentracije testosterona u serumu muških bolesnika. 2

3 Tijekom primjene GnRH agonista su opisani slučajevi opstrukcije uretera i kompresija leđne moždine, koja može dovesti do paralize sa ili bez fatalnih komplikacija. Ukoliko dođe do pojave kompresije leđne moždine ili oštećenja funkcije bubrega, potrebno je primijeniti standardne mjere liječenja navedenih komplikacija. Bolesnike s metastazama u kralježnici i/ili mozgu kao i bolesnike s opstrukcijom urinarnog trakta treba prvih tjedana liječenja pažljivo nadzirati. Jedan dio bolesnika imat će tumore koji nisu osjetljivi na hormonsko liječenje. Odsutnost kliničkog poboljšanja unatoč odgovarajućoj supresiji testosterona u serumu od dijagnostičke je važnosti za ovo stanje i kod tih bolesnika daljnje liječenje lijekom ELIGARD 22,5 mg neće biti ni od kakve koristi. U medicinskoj literaturi se navodi smanjenje gustoće kostiju kod orhidektomiranih muškaraca kao i kod onih liječenih agonistima GnRH (vidjeti dio 4.8.). Antiandrogeno liječenje značajno povećava rizik od prijeloma zbog osteoporoze. Međutim, podaci o tome su još uvijek ograničeni. Prijelomi uslijed osteoporoze opaženi su kod 5% bolesnika nakon 22 mjeseca liječenja farmakološkim snižavanjem nivoa androgena i kod 4% bolesnika nakon 5 do 10 godina liječenja. Rizik od prijeloma zbog osteoporoze općenito je viši nego rizik od patoloških fraktura. Osim dugotrajnog manjka testosterona, osteoporozi pridonosi starija dob, pušenje, uzimanje alkohola, pretilost i nedovoljna tjelovježba bolesnika. U postmarketinškoj fazi uočeni su rijetki slučajevi apopleksije hipofize (klinički sindrom koji se razvija zbog infarkta hipofize) nakon primjene GnRH agonista, uglavnom unutar 2 tjedna od primjene prve doze, a neki unutar prvog sata. U tim slučajevima se apopleksija hipofize prikazala kao iznenadna glavobolja, povraćanje, promjene vida, oftalmoplegija, promjena mentalnog stanja i ponekad u obliku kardiovaskularnog kolapsa. U tim slučajevima treba odmah pružiti medicinsku skrb. Oprez Kod nekih bolesnika liječenih agonistima GnRH zapažene su promjene u toleranciji glukoze. Stoga se preporučuje češća kontrola dijabetičkih bolesnika tijekom liječenja lijekom ELIGARD 22,5 mg. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu rađene farmakokinetičke studije za ispitivanje lijek-lijek interakcija lijekom ELIGARD 22,5 mg. Nije zabilježena niti jedna prijava interakcije leuprorelinacetata s drugim lijekovima. 4.6 Trudnoća i dojenje Nije primjenljivo budući da je ELIGARD 22,5 mg kontraindiciran kod žena Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nema provedenih studija o utjecaju lijeka ELIGARD 22,5 mg na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti umanjena uslijed umora, omaglice ili smetnji vida koji se opisuju kao moguće nuspojave liječenja ili mogu biti posljedica postojećih bolesti. 4.8 Nuspojave 3

4 Nuspojave zamijećene tijekom liječenja lijekom ELIGARD 22,5 mg uglavnom su posljedica specifičnog farmakološkog djelovanja leuprorelina, odnosno povišenja i sniženja razine određenih hormona. Najčešće zabilježene nuspojave su napadaji vrućine, mučnina, malaksalost i umor te prolazni lokalni nadražaj na mjestu davanja injekcije. Blagi ili umjereni napadaji vrućine pojavljuju se u oko 58% bolesnika. Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ELIGARD kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom prostate zabilježeni su u tablici navedeni štetni događaji. Prema svojoj učestalosti štetni događaji su klasificirani kao vrlo česti ( 1/10), česti ( 1/100, 1/10), manje česti ( 1/1 000, 1/100), rijetki ( 1/10 000, 1/1 000) i vrlo rijetki ( 1/10 000) ili nepoznati (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ELIGARD Infekcije i infestacije manje Poremećaji metabolizma i prehrane manje Psihijatrijski poremećaji manje Poremećaji živčanog sustava manje rijetko Krvožilni poremećaji vrlo manje rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje Poremećaji probavnog sustava manje rijetko Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo manje rijetko Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje nazofaringitis infekcija mokraćnog sustava, lokalna kožna infekcija pogoršanje šećerne bolesti abnormalni snovi, depresija, smanjen libido omaglica, glavobolja, hipoestezija, nesanica, poremećaj okusa, poremećaj mirisa abnormalne nevoljne kretnje napadaji vrućine hipertenzija, hipotenzija sinkopa i kolaps rinoreja, dispneja mučnina, proljev konstipacija, suha usta, dispepsija, povraćanje flatulencija, podrigivanje ekhimoza, eritem svrbež, noćno znojenje ljepljivost kože uslijed znojenja, pojačano znojenje alopecija, upalne promjene na koži artralgija,bolovi u udovima, bolovi u mišićima bol u leđima, grčevi mišića 4

5 Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo manje rijetko vrlo rijetko Poremećaji krvi i limfnog sustava Pretrage manje smanjena učestalost mokrenja, otežano mokrenje, dizurija, nokturija, oligurija grčevi mokraćnog mjehura, hematurija, povećana učestalost mokrenja, retencija urina napetost dojki, atrofija testisa, bol u testisima, neplodnost, hipertrofija dojki ginekomastija, impotencija, poremećaj testisa bol u dojkama umor, osjećaj pečenja na mjestu injekcije, parestezija na mjestu injekcije malaksalost, bol na mjestu injekcije, modrica na mjestu injekcije, osjećaj bockanja na mjestu injekcije, tresavica, slabost svrbež na mjestu injekcije, letargija, bol, pireksija ulceracije na mjestu injekcije nekroza na mjestu injekcije hematološke promjene porast kreatinin fosfokinaze u krvi, produljeno vrijeme zgrušavanja porast alanin aminotransferaze, porast triglicerida u krvi, produljeno protrombinsko vrijeme, porast težine Drugi štetni događaji zapaženi tijekom liječenja leuprorelinacetatom uključuju periferni edem, emboliju pluća, palpitacije, bolove u mišićima, promijenjenu osjetilnost kože, mišićnu slabost, zimicu, perifernu vrtoglavicu, osip, amneziju i smetnje vida. Infarkt od ranije postojeće apopleksije hipofize opisuje se rijetko, nakon primjene obaju kratkodjelujućih i dugodjelujućih GnRH agonista. Rijetke su prijave trombocitopenije i leukopenije. Opisane su promjene u toleranciji glukoze. Lokalni štetni događaji nakon injekcije lijeka ELIGARD slične su lokalnim šetnim događajima koji se javljaju kod davanja ostalih sličnih lijekova za potkožnu primjenu. Općenito, ovi lokalni štetni događaji koje se javljaju nakon potkožne primjene su blagi i kratkog su trajanja. Promjene u gustoći kostiju U medicinskoj literaturi se opisuju slučajevi smanjenja gustoće kostiju kod orhidektomiranih muškaraca kao i kod onih liječenih analogom GnRH. Za pretpostaviti je da dugotrajno liječenje leuprorelinom može dovesti do pojave izraženih znakova osteoporoze, a time i do povećanog rizika od fraktura (vidjeti dio 4.4). 5

6 Pogoršanje znakova i simptoma bolesti Liječenje leuprorelinom može tijekom prvih nekoliko tjedana primjene uzrokovati pogoršanje znakova i simptoma bolesti. U slučaju progresije metastaza u kralježnici i/ili opstrukcije mokraćnog sustava, odnosno pogoršanja hematurije, mogu se pojaviti neurološki znakovi poput slabosti i/ili parestezija u donjim ekstremitetima odnosno može doći do pogoršanja simptoma od strane mokraćnog sustava Predoziranje ELIGARD 22,5 mg ne podliježe zlouporabi i namjerno predoziranje je malo vjerojatno. U kliničkoj praksi do sada nema izvještaja o zlouporabi ili predoziranju s leuprorelinom, ali u slučaju prekomjerne izloženosti preporučuje se bolesnika pažljivo pratiti i dati mu potpornu terapiju. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analozi gonadotropin-otpuštajućeg hormona (GnRH agonisti) ATK oznaka: L02A E02 Leuprorelinacetat je sintetički nonapeptidni agonist prirodno prisutnog gonadotropin otpuštajućeg hormona (GnRH, od engl. gonadotropin releasing hormone) koji kod kontinuiranog davanja inhibira izlučivanje hipofiznog gonadotropina i suprimira stvaranje testikularnih steroida u muškaraca. Ovaj učinak je reverzibilan i prestaje nakon prestanka primjene lijeka. Potencijal djelovanja agonista ipak je veći nego učinak prirodnog hormona i vrijeme do ponovnog povećanja nivoa testosterona može varirati od bolesnika do bolesnika. Davanje leuprorelinacetata uzrokuje početni porast cirkulirajućih vrijednosti luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulo-stimulirajućeg hormona (FSH) što dovodi do prolaznog povećanja koncentracije gonadnih steroida, testosterona i dihidrotestosterona, u muškaraca. Kontinuirano davanje leuprorelinacetata praćeno je smanjenjem koncentracije LH i FSH. Koncentracija testosterona kod muškaraca smanjuje se ispod kastracijskog praga ( 50 ng/dl). Do ovih smanjenja dolazi unutar tri do pet tjedna od početka liječenja. Prosječna koncentracija testosterona u šestom mjescu se kreće oko 10,1 (±0,7) ng/dl i usporediva je s koncentracijom po obostranoj orhidektomiji. U središnjem kliničkom istraživanju su tijekom 5 tjedana svi bolesnici dosegnuli kastracijske koncentracije; 99% ih je ove koncentracije doseglo do 28. dana. Kod najvećeg dijela bolesnika koncentracija testosterona je bila ispod 20 ng/dl, premda zasad nije određena prava korist tako niskih koncentracija. Koncentracije PSA su se tijekom šest mjeseci smanjile za 98%. Dugotrajna istraživanja pokazala su da produljeno liječenje održava razinu testosterona ispod kastracijske granice i do sedam godina, a vjerojatno je taj učinak neograničen. Tijekom ovih kliničkih ispitivanja nije direktno mjerena veličina tumora, ali je indirektno zabilježen pozitivan odgovor tumora na terapiju što je vidljivo i iz snižene razine PSA čija srednja vrijednost je uz liječenje lijekom ELIGARD 22,5 mg smanjena za 98% Farmakokinetička svojstva Apsorpcija: Kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom prostate prosječne koncentracije leuprorelina u serumu nakon prve injekcije dosežu 127 ng/ml nakon 4,6 sati (C max) od davanja. Nakon 6

7 početnog porasta koji se javlja nakon svake injekcije (faza platoa od 3-84 dana nakon svake doze), koncentracija u serumu ostaje relativno konstantna (0,2-2 ng/ml). Nema podataka o nakupljanju lijeka tijekom opetovanog doziranja. Distribucija: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže leuprorelina nakon intravenske bolus injekcije u zdravih muškaraca, dobrovoljaca bio je 27 litara. Vezanje na proteine plazme in vitro iznosi 43-49%. Eliminacija: U zdravih muških dobrovoljaca intravensko davanje bolusa od 1 mg leuprorelinacetata pokazalo je prosječan sistemski klirens od 8,34 L/h s terminalnim poluvremenom eliminacije od oko 3 sata, temeljeno na modelu dva odjeljka. Nisu rađena ispitivanja izlučivanja lijeka ELIGARD. Nisu rađene ispitivanja metabolizma lijeka ELIGARD. 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička istraživanja leuprorelinacetata otkrila su njegove učinke na reproduktivni sustav u oba spola, što je bilo i za očekivati s obzirom na njegova poznata farmakološka svojstva. Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja i odgovarajućeg vremena oporavka. Leuprorelinacetat nije pokazao teratogenost. U kunića je zabilježeno embriotoksično/embrioletalno djelovanje što je sukladno farmakološkom učinku leuprorelinacetata na reproduktivni sustav. Studije kancerogenosti provedene su u miševa i štakora tijekom 24 mjeseca. U štakora je uočeno o dozi ovisno povećanje učestalosti apopleksije hipofize koje se javlja nakon potkožne primjene doza od 0,6-4 mg/kg/dan. Kod miševa ovi učinci nisu opaženi. Leuprorelinacetat i srodan jednomjesečni lijek ELIGARD 7,5 mg nisu pokazali mutagene učinke u setu in vitro i in vivo pokusa. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Popis pomoćnih tvari Otapalo (štrcaljka A) : Poli (DL-laktidkoglikolid) (75:25) N-metilpirolidon Prašak (štrcaljka B): nema pomoćnih tvari Inkompatibilnosti Leuprorelin koji se nalazi u štrcaljki B smije se miješati samo s otapalom iz štrcaljke A i ne smije se miješati ni sa kakvim drugim lijekovima Rok valjanosti 2 godine Nakon prvog otvaranja posude, prašak i otapalo za otopinu za injekciju treba odmah pripremiti i pripremljenu otopinu dati bolesniku. 7

8 Pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti jer se tijekom vremena mijenja viskoznost otopine Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2º - 8ºC) u orginalnom pakovanju radi zaštite od vlage Vrsta i sadržaj spremnika Dvije napunjene štrcaljke od kopolimera cikličkih olefina/polipropilena, jedna sadrži prašak (štrcaljka B), a druga sadrži otapalo (štrcaljka A). Zajedno ove dvije štrcaljke čine jedan sustav za miješanje. Štrcaljka A ima vršak klipa od termoplastične gume i zatvorena je polietilenskim ili polipropilenskim Luer-lock nastavkom. Kapica vrška štrcaljke i dva vrška klipa štrcaljke B sastoje se od klorbutilne gume. Raspoložive su sljedeće veličine pakovanja: Komplet koji se sastoji od dvije toplinom oblikovane posude u kartonskoj kutiji. Jedna posuda sadrži jednu napunjenu polipropilensku štrcaljku A, dulji štapić klipa i vrećicu sa sredstvom za sušenje. Druga posuda sadrži napunjenu štrcaljku B od kopolimera cikličkih olefina, sterilnu iglu od 20 G i vrećicu sa sredstvom za sušenje. Paket kojeg čine kompleti od 2 x 2 napunjene štrcaljke od polipropilena/kopolimera cikličkih olefina (1 x štrcaljka A; 1 x štrcaljka B) 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije pripreme otopine lijek treba postići sobnu temperaturu. Najprije pripremite bolesnika za injekciju, a potom pripremite otopinu prema slijedećim uputama. Korak 1: Otvorite obje posude (odvojite foliju na kutu koji možete prepoznati po mjehuriću) i ispraznite sadržaj na čistu površinu (dvije posude sadrže štrcaljku A (slika 1.1) i štrcaljku B (slika 1.2)). Bacite vrećice sa sredstvom za sušenje. Korak 2: Izvucite, ali bez odvijanja, kratki klip plave boje zajedno sa s njim spojenim sivim čepom iz štrcaljke B i bacite ga (slika 2). Nemojte pokušavati pomiješati lijek dok su dva čepa na svom mjestu. 8

9 Korak 3: Nježno navijte bijeli klip štrcaljke B na preostali sivi čep u štrcaljki B (slika 3). Korak 4: Uklonite sivu gumenu kapicu sa štrcaljke B i odložite štrcaljku (slika 4). Korak 5: Držite štrcaljku A u okomitom položaju kako biste spriječili izlazak tekućine i odvijte prozirni zaštitni poklopac sa štrcaljke A (slika 5). 9

10 Korak 6: Spojite dvije štrcaljke tako što ćete pritisnuti i zakrenuti štrcaljku B na štrcaljku A sve dok ne budu čvrsto spojene (slika 6a i 6b). Nemojte previše stegnuti spoj. Korak 7: Okrenite tako spojenu jedinicu i nastavite držati štrcaljke okomito, s time da je štrcaljka B dolje, dok ubrizgavate tekući sadržaj iz štrcaljke A u štrcaljku B koja sadrži prašak (leuprorelin acetat) (slika 7). 10

11 Korak 8: Temeljito promiješajte lijek tako što ćete nježno potiskivati sadržaj štrcaljki iz jedne u drugu (ukupno 60 puta, za što je potrebno približno 60 sekundi) u vodoravnom položaju da biste dobili homogenu, viskoznu otopinu (slika 8). Nemojte savijati taj sustav štrcaljki (napominjemo da to može dovesti do istjecanja tekućine, jer tako možete nehotično oslabiti navojni spoj između štrcaljki). Kad se temeljito promiješa, viskozna tekućina poprimit će izgled od bezbojne preko bijele do blijedožute (što može uključivati sve nijanse bijele do blijedožute). Važno: Nakon miješanja nastavite odmah sa sljedećim korakom, jer lijek s vremenom postaje sve viskozniji. Nemojte odlagati pomiješani lijek u hladnjak. Napomena: Lijek se mora pomiješati na opisani način; žustro mućkanje NEĆE dovesti do odgovarajućeg miješanja lijeka. Korak 9: Držite štrcaljke okomito, tako da štrcaljka B bude dolje. Štrcaljke moraju biti čvrsto spojene cijelo vrijeme. Uvucite sav pomiješani lijek u štrcaljku B (kratka, široka štrcaljka) tako što ćete potiskivati prema dolje klip štrcaljke A i polako izvlačiti klip štrcaljke B (slika 9). 11

12 Korak 10: Odvijte štrcaljku A dok nastavljate potiskivati klip štrcaljke A prema dolje (slika 10). Pazite da ne iscuri niti malo lijeka, jer onda igla neće čvrsto prianjati nakon spajanja. Napomena: u lijeku može preostati jedan veliki ili više malih mjehurića zraka to je prihvatljivo. Molimo, nemojte istiskivati mjehuriće zraka iz štrcaljke B u ovoj fazi, jer može doći do gubitka lijeka! Korak 11: Držite štrcaljku B uspravno. Otvorite pakovanje sa sigurnosnom iglom tako što ćete ukloniti papirnu podlogu i izvaditi sigurnosnu iglu iz pakovanja. Učvrstite sigurnosnu iglu na štrcaljku B: držeći štrcaljku, spojite iglu zakrećući je u smjeru kazaljke na satu dok potpuno ne sjedne na mjesto (slika 11). Nemojte previše stegnuti spoj. 12

13 Korak 12: Prije primjene, uklonite zaštitni poklopac igle (slika 12). Važno: Nemojte pokrenuti zaštitni mehanizam igle prije primjene. Korak 13: Prije primjene, istisnite sve veće mjehuriće zraka iz štrcaljke B. Primijenite lijek potkožno. Molimo da pazite na to da ubrizgate cijelu količinu lijeka iz štrcaljke B. Korak 14: Nakon injekcije, zaključajte zaštitni mehanizam pomoću jednog od niže opisanih postupaka. 1. Zatvaranje zaštitnog mehanizma na ravnoj površini Pritisnite zaštitni mehanizam o podlogu, nakon što ste ga postavili na ravnu površinu (slika 14.1a i b), kako biste pokrili iglu i zaključali mehanizam. Čujni i opipljivi klik potvrdit će Vam da je mehanizam zaključan. Kad je mehanizam u zaključanom položaju, vršak igle potpuno je pokriven (slika 14.1b). 13

14 2. Zatvaranje palcem Postavite palac na zaštitni mehanizam i pritisnite ga, tako da zaštitni poklopac sklizne prema vršku igle (slika 14.2a i b) kako bi prekrio iglu i zaključao se. Čujni i opipljivi klik potvrdit će Vam da je mehanizam zaključan. Kad je mehanizam u zaključanom položaju, vršak igle potpuno je pokriven (slika 14.2b). Korak 15: Nakon što zaštitni mehanizam bude zaključan, odmah bacite iglu i štrcaljku u za to namijenjen spremnik za oštre predmete. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Astellas d.o.o. Ilica Zagreb Hrvatska 8. KLASA RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET UP/I /07-01/ DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET /- 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Lipanj,