UPUTA O LIJEKU Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju leuprorelinacetat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju leuprorelinacetat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Lupron i za što se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati Lupron 3. Kako uzimati Lupron 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lupron 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE LUPRON I ZA ŠTO SE KORISTI Lupron depo je lijek s produženim oslobađanjem koji se sastoji od praška i otapala za pripremu otopine za injekciju. Djelatni sastojak Luprona je leuprorelinacetat. Leuprorelinacetat je sintetski hormon koji se koristi za snižavanje razine testosterona i estrogena koji cirkuliraju tijelom. Lupron se koristi za liječenje raka prostate u muškaraca te kod žena za liječenje endometrioze i raka dojke u premenopauzi i perimenopauzi kada je indicirana hormonska terapija. 2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LUPRON Primjena Luprona se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina. Nemojte uzimati Lupron: ako ste ranije imali alergijsku reakciju na leuprorelinacetat ili na neki od sastojaka Luprona navedenih u poglavlju 6. ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite, ako imate neuobičajno krvarenje iz rodnice, o kojem niste razgovarali sa svojim liječnikom. Budite oprezni s Lupronom Za muškarce i žene Ako imate šećernu bolest, Lupron može pogoršati postojeću bolest te stoga osobe sa šećernom bolešću moraju češće kontrolirati razinu glukoze u krvi. Ako imate povećan rizik od gubitka koštane mase (osteoporoza), to trebate reći liječniku prije nego što počnete primati Lupron. Među čimbenike rizika ubrajaju se: o ako se vama ili nekome u vašoj obitelji smanjuje gustoća kosti o ako uzimate lijekove za epilepsiju ili dugo vremena uzimate steroide poput hidrokortizona i prednizolona. 1

2 Za vrijeme liječenja Lupronom i do 3 mjeseca nakon prekida liječenja, rezultati hormonskih pretraga vezanih uz funkciju hipofize mogu biti lažni, zbog utjecaja lijeka. Samo za žene Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona. To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje. Ako ste žena i imate fibroide u podsluznici (dobroćudni tumori u mišiću ispod sluznice maternice), Lupron može prouzročiti jako krvarenje kad se fibroidi počnu razgrađivati. Javi li se jako ili neuobičajeno krvarenje ili bol, odmah potražite liječnika. Ako ste žena i imate menstruacije i nakon što ste počeli primati Lupron, to trebate reći svom liječniku. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, za vrijeme dok primate Lupron morate koristiti drugu nehormonsku metodu kontracepcije. Premda zaustavlja menstruacije, Lupron nije kontraceptiv. Ako u vezi toga niste sigurni, porazgovarajte sa svojim liječnikom. Samo za muškarce Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona i početnog rasplamsavanja tumora. To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje. Ako ste muškarac koji ima začepljenje mokraćnih putova ili kompresiju kralješnične moždine. U prvim tjednima liječenja liječnik će vas pozorno nadzirati. Ako ste muškarac koji ima rak prostate i ako ste ranije primali sintetski hormon u injekcijama koji nije djelovao, ili ako su Vam operativno odstranjeni testisi. U muškaraca koji primaju ovu vrstu lijekova zabilježene su povišene razine glukoze u krvi i povišeni rizik od nastanka dijabetesa, stoga je potrebno pratiti razine glukoze i krvi i prema potrebi uvesti prikladnu terapiju. Ako imate rizik od nastanka kardiovaskularnih bolesti. Primjena ove vrste lijekova može povisiti taj rizik. Ako vi ili netko u vašoj obitelji ima problema sa srčanim ritmom u smislu dugog QT intervala, ako imate poremećaj elektrolita ili zatajenje srca te ako uzimate lijekove za aritmiju, liječnik će vas posebno nadzirati, u slučaju da odluči da je Lupron prikladna terapija za vas. Prijavljeni su slučajevi depresije (koji mogu biti ozbiljni) u bolesnika koji su uzimali Lupron. Ako tijekom uzimanja Lupron-a postanete depresivni obavijestite svog liječnika. Uzimanje drugih lijekova s Lupronom Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite, ne uzimajte Lupron. Upravljanje vozilima i strojevima Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako se za vrijeme dok primate Lupron jave pospanost, omaglica ili poremećaji vida. Sami ste odgovorni za procjenu vlastite sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima, odnosno obavljanja poslova koji zahtjevaju veliku pozornost. Jedan od faktora koji može utjecati na to je i djelovanje lijeka, odnosno njegove nuspojave. Opis djelovanja, odnosno nuspojava lijeka, nalazi se u drugim dijelovima ove upute. Pročitajte cijelu Uputu za deteljnije informacije. Ukoliko imate nejasnoća, kontaktirajte vašeg liječnika ili ljekarnika. Važno upozorenje o nekim sastojcima Luprona Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po dozi i spada u proizvode bez natrija 2

3 3. KAKO UZIMATI LUPRON Liječnik ili medicinska sestra davat će vam Lupron u injekcijama. Injekcije ćete normalno primati u ruku ili u trbuh. U određenim će se vremenskim razmacima mjesto davanja injekcije mijenjati. Normalno ćete injekcije primati svaka tri mjeseca. Ako imate endometriozu, Lupron u injekcijama primat ćete tijekom samo 6 mjeseci, a počet ćete ga primati unutar prvih pet dana menstrualnog ciklusa. Ako imate rak dojke, Lupron ćete primati svaka 3 mjeseca. Ako propustite injekciju Čim shvatite da ste propustili injekciju javite se liječniku, koji će vam dati sljedeću injekciju. Samo za žene Propustite li Lupron injekciju, može se javiti probojno krvarenje ili ovulacija te može doći do začeća. Ukoliko posumnjate na trudnoću, morate prestati primati Lupron i odmah se javite liječniku. Ako se uzeli previše Luprona S obzirom da će vam lijek davati stručno osoblje u bolnici ili klinici, nije vjerojatno da ćete primiti prekomjernu dozu. Kontaktirajte svog liječnika ako sumnjate da ste primili višu dozu lijeka. U ispitivanjima na životinjama pri dozama koje su bile oko 133 puta veće od onih preporučenih za ljude, uočeni su otežano disanje, smanjena aktivnost i lokalna iritacija na mjestu primjene. Bolesnike u slučaju predoziranja treba pozorno pratiti, a liječenje treba biti simptomatsko i potporno. U slučaju bili kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Luprona obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, i Lupron može izazvati nuspojave. Odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu: ako se javi osip, svrbež, zaduha ili otežano disanje; to mogu biti simptomi alergijske reakcije. Kažite liječniku: ako dobijete glavobolju koja se ne ublažava nakon uzimanja lijekova protiv boli, ako se za vrijeme dok primate Lupron javi bilo kakva neobjašnjena modrica ili krvarenje, ili ako se budete općenito osjećali loše; premda rijetko, to mogu biti simptomi promjena broja crvenih ili bijelih krvnih stanica. Sljedeće nuspojave Luprona su najvećim dijelom posljedica djelovanja lijeka na nastanak steriodnih hormona u organizmu: Muškarci: Širenje tumora prostate, napredovanje karcinoma prostate, dobivanje na težini, gubitak težine, gubitak ili smanjenje spolne želje (libida), povećanje libida, glavobolja, mišićna slabost, širenje krvnih žila, crvenilo s osjećajem vrućine, sniženje krvnog tlaka, pad krvnog tlaka prilikom promjene položaja (uspravljanja), suha koža, pretjerano znojenje, osip, koprivnjača, poremećaj rasta kose i dlake, poremećaj kose i dlaka, noćno znojenje, smanjen rast kose i dlaka, poremećaj pigmentacije, hladan znoj, dlakavost, povećanje/razvoj žlijezdanog tkiva dojke, osjetljivost u prsima, erektilna disfunkcija, 3

4 bol u testisima, povećanje prsiju, bol u prsima, bol u prostati, oticanje penisa, poremećaj penisa, atrofija testisa, suhoća sluznice, povećana razina PSA (prostata specifičnog antigena), smanjenje gustoće kostiju. Dugotrajna izloženost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje ukupnog kolesterola, povećanje frakcije lipoproteina niske gustoće (LDL), povećanje triglicerida, osteoporoza. Žene: Dobivanje na težini, gubitak težine, gubitak ili smanjenje libida, povećanje libida, emotivna labilnost, glavobolja, crvenilo s osjećajem vrućine, širenje krvnih žila, sniženje krvnog tlaka, akne, seboreja, suha koža, koprivnjača, nenormalan miris kože, pretjerano znojenje, poremećaj rasta kose i dlaka, dlakavost, poremećaj kose i dlaka, ekcem, poremećaj noktiju, noćno znojenje, krvarenje iz vagine, bolna menstruacija, poremećaj menstruacije, povećanje dojki, prenapunjenost dojki mlijekom, atrofija dojki, genitalni iscjedak, vaginalni iscjedak, mliječni iscjedak iz dojki nevezan na normalan porod/dojenje, bol u grudima, krvarenje izvan menstrualnog ciklusa (metroragija), simptomi menopauze, bol tijekom snošaja, poremećaj maternice, vaginitis, obilna menstruacijska krvarenja (menoragija), osjećaj vrućine, iritabilnost, smanjenje gustoće kostiju. Dugotrajna izloženost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje ukupnog kolesterola, povećanje LDL-a, povećanje triglicerida, osteoporoza. U sljedećem su odjeljku navedene sve nuspojave uočene u kliničkim studijama kao i nakon stavljanja lijeka na tržište. Muškarci Karcinom prostate U većine bolesnika razine testosterona porasle su tijekom prvog tjedna terapije. Razine testosterona vratile su na početnu vrijednost ili su se spustile ispod te razine do kraja drugog tjedna terapije. Napomena: Na početku terapije, simptomi bolesti se privremeno mogu pogoršati, što može dovesti do pojave boli u kostima, simptoma u urinarnom traktu, slabosti nogu i parestezije. Nuspojave u sljedećoj tablici prijavljene su tijekom liječenja karcinoma prostate iz kliničkih studija, prikazane su po organskim sustavima, a njihova učestalost se određuje na sljedeći način: vrlo (kod više od 1 na 10 bolesnika); (kod više od 1 na 100 bolesnika, ali manje od 1 na 10 bolesnika); manje (kod više od 1 na 1000 bolesnika, ali manje od 1 na 100 bolesnika). Organski sustav Učestalost Nuspojava Infekcije i infestacije bronhitis, infekcija mokraćnog sustava Dobroćudne, zloćudne i nespecifične novotvorine (uključujući ciste i polipe) Poremećaji krvi i limfnog sustava manje manje inficirana cista, virusna infekcija, kandidijaza, sepsa pseudolimfom anemija manje eozinofilija Poremećaji imunološkog sustava manje preosjetljivost Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo nenormalno dobivanje na težini 4

5 Psihijatrijski poremećaji Poremećaji živčanog sustava manje vrlo anoreksija, nenormalan gubitak težine povećana ili smanjenja razina šećera u krvi, dehidracija smanjenje spolne želje (libida) nesanica, depresija glavobolja, abnormalni osjet u obliku trnaca, mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti, žarenja ili pečenja (parestezija) omaglica, pospanost, drhtanje, jednostavni manje parcijalni epileptički napadaj Srčani poremećaji manje angina pektoris, zatajenje srca, usporen rad srca, atrioventrikularni blok Krvožilni poremećaji vrlo crvenilo s osjećajem vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava manje manje oticanje, povišeni krvni tlak, tromboflebitis aneurizma, kolaps cirkulacije, crvenilo, podljev gubitak daha (dispneja), astma kašalj, kronična opstruktivna plućna bolest zatvor, mučnina manje gastritis Poremećaji jetre i žuči manje upala jetre sa zastojem protoka žuči (kolestatski hepatitis), oštećenje stanica jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo pojačano znojenje Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje vrlo manje vrlo manje vrlo vrlo 5 svrbež ćelavost, osip, suha koža bol u kostima bol u zglobovima, bol u leđima, mišićna slabost, bol u ekstremitetima bol u mišićima, spazam mišića noćno mokrenje otežano mokrenje, izmokravanje krvi nekontrolirano mokrenje, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće, poremećaj mokrenja erektilna disfunkcija, poremećaj testisa povećanje/razvoj žlijezdanog tkiva dojke (ginekomastija) umor, reakcija na mjestu primjene

6 Pretrage manje manje bol, periferno oticanje, oticanje na mjestu primjene, opća slabost, tvorba na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, bolest slična gripi bol u prsima, oticanje u donjim ekstremitetima uslijed utjecaja gravitacije, suhoća sluznice, opća slabost, poremećaj hodanja povećana razina enzima alkalne fosfataze u krvi, povećana razina jetrenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaza, alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), gamaglutamil transferaza), porast prostata specifičnog antigena (PSA), nenormalan EKG povećanje sedimentacije eritrocita, porast testosterona u krvi Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje fraktura, ozljeda glave/pad na glavu, začepljenje uređaja (korištenih u procedurama) Operativni i medicinski postupci manje vađenje tumora, resekcija mjehura kroz mokraćnu cijev, razbijanje kamenaca (litotripsija) S obzirom da Lupron ima više indikacija, a time i populacija pacijenata, neke od nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za većinu tih nuspojava nije utvrđen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave tijekom liječenja karcinoma prostate prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim sustavima, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka: Organski sustav Nuspojava Infekcije i infestacije infekcija, infekcija mokraćnog sustava, upala ždrijela, upala pluća Dobroćudne, zloćudne i rak kože nespecifične novotvorine (uključujući ciste i polipe) Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija Endokrini poremećaji gušavost, infarkt hipofize Poremećaji metabolizma i prehrane šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena razina šećera u krvi, dehidracija, povećanje masnoća u krvi, povećanje razine fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi Psihijatrijski poremećaji promjene raspoloženja, nervoza, povećanje libida, nesanica, poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija, suicidalne ideje, pokušaji suicida Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parastezija, letargija, oštećena sposobnost pamćenja, poremećaj osjeta okusa, smanjena osljetljivost kože, kratkotrajan gubitak svijesti, poremećaj perifernih živaca, moždani udar, gubitak svijesti, prolazno 6

7 Poremećaji oka Poremećaji uha i labirinta Srčani poremećaji Krvožilni poremećaji Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava Poremećaji jetre i žuči Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pretrage Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije oštećenje moždane funkcije zbog poremećaja cirkulacije, paraliza, mišićna bolest neurološkog porijekla, konvulzije zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost, suho oko šum u uhu, oštećenje sluha kongestivno zatajenje srca, poremećaj srčanog ritma, infarkt miokarda, angina pektoris, ubrzan rad srca, usporen rad srca, iznenadna srčana smrt oticanje, povišeni krvni tlak, upala krvnih žila, tromboza, sniženi krvni tlak, varikozne vene trenje poplućnice, plućna fibroza, krvarenje iz nosa, gubitak daha, iskašljavanje krvi, kašalj, pleuralni izljev, plućna infiltracija, poremećaj dišnog sustava, začepljenje sinusa, plućna embolija, intersticijska plućna bolest zatvor, mučnina, povraćanje, krvarenje probavnog sustava, proširenje abdomena, proljev, otežano gutanje, suha usta, čir dvanaesnika, poremećaj probavnog sustava, čir želuca, polipi na debelom crijevu teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, žutica ćelavost, točkasto krvarenje kože, osip, suha koža, reakcije osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan rast kose i dlaka, svrbež, poremećaj pigmentacije, lezije na koži bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozantni spondilitis), upala tetive nekontrolirano mokrenje, učestalo mokrenje, urgencija mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta povećanje/razvoj žlijezdanog tkiva dojke, osjetljivost prsa, atrofija testisa, bol u testisima, bol u prsima, poremećaj testisa, oticanje penisa, poremećaj penisa, bol u prostati bol, oticanje, opća slabost, vrućica, reakcija na mjestu primjene, upala na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, otvrdnuće na mjestu primjene, sterilna gnojna upala na mjestu primjene, podljev na mjestu primjene, zimica, čvorići, žeđ, upala, fibroza zdjelice povećana razina ureje u krvi, povećana razina mokraćne kiseline u krvi, povećana razina kreatinina u krvi, povećana razina kalcija u krvi, nenormalan EKG, znakovi slabe prokrvljenosti miokarda na EKG-u, poremećaj funkcije jetre, smanjen broj trombocita, smanjena razina kalija u krvi, povišena razina leukocita, smanjena razina leukocita, produženo vrijeme zgrušavanja krvi, produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, šum na srcu, povećana razina LDL-a, povećana razina triglicerida u krvi, povećana razina bilirubina u krvi prijelom kralješnice 7

8 Žene Zabilježeni su ozbiljni slučajevi venske i arterijske tromboebolije, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar i prolazni ishemijski napadaj. Iako je u nekim slučajevima zabilježena vremenska povezanost, većina slučajeva može se povezati s faktorima rizika ili istodobnom primjenom lijekova. Nije poznato postoji li uzročna povezanost između tih događaja i primjene GnRH agonista. Nuspojave u sljedećim tablicama prijavljene su tijekom liječenja endometrioze i raka dojke iz kliničkih studija, prikazane su po organskim sustavima, a njihova učestalost se određuje na sljedeći način: (vrlo (kod više od 1 na 10 bolesnika); (kod više od 1 na 100 bolesnika, ali manje od 1 na 10 bolesnika); manje (kod više od 1 na 1000 bolesnika, ali manje od 1 na 100 bolesnika). Endometrioza Organski sustav Učestalost Nuspojava Infekcije i infestacije manje infekcija, upala bubrežne čašice, upale folikula dlaka Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo nenormalno dobivanje na težini Psihijatrijski poremećaji Poremećaji živčanog sustava Poremećaji oka manje vrlo manje vrlo manje povišeni kolesterol, nenormalan gubitak težine anoreksija, povećanje apetita emotivna labilnost, nervoza, smanjenje spolne želje (libida), nesanica, depresija, nervoza/tjeskoba velika depresija, tjeskoba, zbunjeno stanje, neprijateljsko raspoloženje poremećaj osobnosti, deluzije, abnormalne misli, euforija, bezvoljnost omaglica, glovobolja abnormalni osjet u obliku trnaca, mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti, žarenja ili pečenja (parestezija), migrena, povišeni krvni tlak pospanost, gubitak pamćenja, kratkotrajan gubitak svijesti, poremećaj ravnoteže oštećenje vida, slabovidnost manje poremećaj oka, bol u oku Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica Srčani poremećaji lupanje srca manje ubrzan rad srca Krvožilni poremećaji vrlo širenje krvnih žila Poremećaji dišnog sustava, prsišta i manje krvarenje iz nosa, promuklost sredoprsja Poremećaji probavnog sustava vrlo mučnina 8

9 zatvor, mučnina s povraćanjem, proljev, suha usta, bol u trbuhu manje proširenje abdomena, poremećaj probave, nadutost, gastritis, krvarenje zubnog mesa Poremećaji jetre i žuči manje osjetljivost jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo akne Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rak dojke manje manje manje vrlo manje manje ćelavost, točkasto krvarenje kože, seboreja, osip, suha koža, pojačano znojenje, dlakavost osip s vodenim mjehurima, reakcije osjetljivosti na svjetlo, poremećaj kose i dlaka tegobe sa zglobovima, bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost vrata, bol u vratu bol u mišićima, artritis otežano mokrenje nekontrolirano mokrenje, učestalo mokrenje upala rodnice atrofija dojki, genitalni iscjedak, bol u dojkama, bol u zdjelici povećanje dojki, prenapunjenost dojki mlijekom, mliječni iscjedak iz dojki nevezan na normalan porod/dojenje bol, bol u prsima, oticanje, periferno oticanje, opća slabost, bol na mjestu primjene, zimica, žeđ oticanje lica, generalizirano oticanje, reakcija na mjestu primjene, tvorba na mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu primjene Organski sustav Učestalost Nuspojava Infekcije i infestacije manje infekcija gornjih dišnih putova Poremećaji krvi i limfnog sustava manje smanjen broj leukocita (leukopenija) Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo povećanje apetita, nenormalno dobivanje na težini, nenormalan gubitak težine smanjenje apetita manje anoreksija Psihijatrijski poremećaji vrlo promjene raspoloženja, nervoza, nesanica, depresija 9

10 Poremećaji živčanog sustava vrlo poremećaj spavanja omaglica, glavobolja pad krvnog tlaka prilikom promjene položaja (uspravljanja), abnormalni osjet u obliku trnaca, mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti, žarenja ili pečenja (parestezija), pospanost, poremećaj pamćenja, smanjena osjetljivost kože, drhtanje Poremećaji oka konjunktivitis Poremećaji uha i labirinta gluhoća, bolest kretanja, oticanje uške Srčani poremećaji lupanje srca Krvožilni poremećaji vrlo navala vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava vrlo krvarenje iz nosa, gubitak daha (dispneja), povećana sekrecija iz pluća (sputum), kašalj mučnina zatvor, povraćanje, proširenje abdomena, proljev, upala zubnog mesa, gastritis, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u donjem dijelu trbuha, upala sluznice usta, suho povraćanje Poremećaji jetre i žuči poremećaj funkcije jetre, masna jetra Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pretrage vrlo vrlo vrlo pojačano znojenje crvenilo, ćelavost, akne, osip, ekcem bol u zglobovima, bol u leđima bol u kostima, osteoartritis, bol u vratu, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost, trzanje mišića učestalo mokrenje vaginalni iscjedak, bol u prsima, krvarenje izvan menstrualnog ciklusa (metroragija), simptomi menopauze, upala rodnice opća slabost, bol na mjestu primjene, otvrdnuće na mjestu primjene, opće pogoršanje zdravlja, osjećaj vrućine bol u prsima, oticanje, periferno oticanje, umor, vrućica, reakcija na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene, crvenilo na mjestu primjene, iritabilnost, slabost pozitivno skriveno krvarenje Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje povišenje tjelesne temperature osjećaj boli prilikom izvođenja medicinskih procedura 10

11 S obzirom da Lupron ima više indikacija, a time i populacija pacijenata, neke od nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za većinu tih nuspojava nije utvrđen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom liječenja edometrioze nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim sustavima, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka: Organski sustav Nuspojava Infekcije i infestacije infekcija, infekcija mokraćnog sustava, upala nosno-ždrijelne sluznice, upala pluća Dobroćudne, zloćudne i rak kože nespecifične novotvorine (uključujući ciste i polipe) Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija Endokrini poremećaji gušavost, infarkt hipofize Poremećaji metabolizma i prehrane šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena razina šećera u krvi, dehidracija, povećanje masnoća u krvi, povećanje razine fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi Psihijatrijski poremećaji promjene raspoloženja, nervoza, povećanje libida, nesanica, poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija, suicidalne ideje, pokušaji suicida Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, abnormalni osjet u obliku trnaca, mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti, žarenja ili pečenja (parestezija), letargija, poremećaj pamćenja, poremećaj osjetila okusa, smanjena osjetljivost kože, kratkotrajan gubitak svijesti, poremećaj perifernih živaca, moždani udar, gubitak svijesti, prolazno oštećenje moždane funkcije zbog poremećaja cirkulacije, paraliza, mišićna bolest neurološkog porijekla, konvulzije Poremećaji oka zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost, suho oko Poremećaji uha i labirinta šum u uhu, oštećenje sluha Srčani poremećaji kongestivno srčano zatajenje, aritmija, infarkt miokarda, angina pektoris, ubrzan ili usporen rad srca Krvožilni poremećaji oticanje, povišeni krvni tlak, upala krvnih žila, tromboza, snižen krvni tlak, varikozne vene Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja trenje poplućnice, plućna fibroza, krvarenje iz nosa, gubitak daha, iskašljavanje krvi, kašalj, pleuralni izljev, plućna infiltracija, poremećaj dišnog sustava, začepljenje sinusa, plućna embolija, intersticijska plućna bolest Poremećaji probavnog sustava zatvor, mučnina, povraćanje, krvarenje probavnog sustava, proširenje abdomena, proljev, otežano gutanje, suha usta, čir dvanaesnika, poremećaj probavnog sustava, čir želuca, polipi na debelom crijevu Poremećaji jetre i žuči teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva ćelavost, točkasto krvarenje kože, osip, suha koža, reakcije osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan rast kose i dlaka, svrbež, poremećaj pigmentacije, lezije na koži Poremećaji mišićno-koštanog bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u sustava i vezivnog tkiva zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozantni spondilitis), upala tetive Poremećaji bubrega i mokraćnog nekontrolirano mokrenje, učestalo mokrenje, urgencija 11

12 sustava Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pretrage Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta osjetljivost dojki, vaginalno krvarenje, poremećaj menstruacije, bol u dojkama, krvarenje izvan menstrualnog ciklusa (metroragija) bol, oticanje, opća slabost, vrućica, reakcija na mjestu primjene, upala na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, otvrdnuće na mjestu primjene, sterilna gnojna upala na mjestu primjene, podljev na mjestu primjene, zimica, čvorići, žeđ, upala, fibroza zdjelice povećana razina ureje u krvi, povećana razina mokraćne kiseline u krvi, povećana razina kreatinina u krvi, povećana razina kalcija u krvi, nenormalan EKG, znakovi slabe prokrvljenosti miokarda na EKG-u, nalazi pretraga jetrene funkcije izvan granica normale, smanjen broj trombocita, smanjena razina kalija u krvi, povišena razina leukocita, smanjena razina leukocita, produženo vrijeme zgrušavanja krvi, produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, šum na srcu, povećana razina LDL-a, povećana razina triglicerida u krvi, povećana razina bilirubina u krvi prijelom kralješnice Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI LUPRON Čuvati izvan dohvata i pogleda djece! Čuvati pri temperaturi do 25ºC, u originalnom spremniku, ne zamrzavati. Nakon pripreme, lijek ostaje stabilan tijekom 24 sata pri 25ºC iako se preporuča pripremljenu suspenziju primjeniti odmah. Lupron se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Ako je ambalaža otvorena ili oštećena, lijek vratiti ljekarniku. Lijek se ne smije baciti u odvod ili u kućno smeće. Pitajte ljekarnika kako ukloniti lijek ukoliko ga više ne trebate. Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Lupron sadrži Djelatna tvar: leuprorelinacetat. Prašak za injekciju: poli (laktatna kiselina) (PLA), manitol, želatina. Otapalo: manitol, karmelozanatrij, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekciju. Kako Lupron izgleda i sadržaj pakovanja Napunjena štrcaljka s dvokomornim uloškom s iglom za injekciju, bijeli prašak u prednjoj komori koji sadrži 11,25 mg djelatne tvari i 1 ml bistre bezbojne otopine u stražnjoj komori. Pakovanje također sadrži i jednu vlažnu maramicu za dezinfekciju natopljenu 70%-tnim izopropilnim alkoholom. 12

13 Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet AbbVie d.o.o. Koranska Zagreb, Republika Hrvatska Ime i adresa proizvođača Abbott Laboratories SA Avenida de Burgos, 91 E Madrid Španjolska ili AbbVie Logistics B.V. Meeuwenlaan BZ Zwolle Nizozemska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Svibanj Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Uputa za uporabu i rukovanje Lupron se sastoji od štrcaljke s dvije komore i igle 23 G za štrcaljku. Prednja komora sadrži 11,25 mg leuprorelinacetata u formi praška, a stražnja komora sadrži 1 ml otapala. Lupron je potrebno čuvati na temperaturi do 25 C u originalnom pakovanju, zaštićenom od svjetlosti. Lijek treba pripremiti neposredno prije uporabe. 1. Kako biste pripremili štrcaljku zavrnite bijeli klip u stražnji dio štrcaljke dok se stražnji gumeni čep ne počne vrtjeti (slika 1). Tijekom postupka pripreme suspenzije držite štrcaljku cijelo vrijeme uspravno, a klip ne izvlačite prema van. Također, ne skidajte zaštitni pokrov igle sve dok suspenzija ne postane homogena. 2. Držite štrcaljku u uspravnom položaju, s vrhom igle usmjerenim prema gore. Pomiješajte otopinu i prašak laganim pritiskom na klip dok prednji dio klipa ne dođe do plave linije na sredini komore (pritisak bi trebao trajati oko 6 do 8 sekundi) (slika 2). Ne pritišćite klip prebrzo i ne izvlačite ga prema van, jer to može dovesti do istjecanja suspenzije. 3. Držeći je uspravno, protresite štrcaljku laganim udaranjem o dlan dok ne dobijete homogenu suspenziju (slika 3). Izbjegavajte jako udaranje štrcaljkom kako se ne bi stvorili mjehurići. 4. Držeći štrcaljku uspravno drugom rukom uklonite zaštitni pokrov igle povlačenjem prema gore (bez vrtnje) i pritisnite klip kako biste uklonili zrak iz štrcaljke (slika 4). 5. Očistite mjesto primjene i primijenite otopinu. Ne primjenjujte lijek na istom mjestu više puta. 13

14 6. Suspenziju primijenite potkožno ili intramuskluarno (slika 5). Suspenzija se počinje taložiti ubrzo nakon pripreme. Stoga se leuprorelinacetat mora izmješati i primijeniti odmah. 7. Bacite štrcaljku u odgovarajući otpad. Materijal je biološki opasan. Slika 1. Slika 2. Slika 3. 14

15 Slika 4. Slika 5. 15