Microsoft Word Driptane SMPC

Транскрипт

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Driptane 5 mg, tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava 5 mg oksibutininklorida Pomoćne tvari: vidi FARMACEUTSKI OBLIK Tablete 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Inkontinencija urina, urgencija mokrenja i polakisurija u slučajevima nestabilnosti mokraćnog mjehura zbog idiopatske nestabilnosti mišića detruzora ili zbog neurogenog mokraćnog mjehura Doziranje i način primjene Peroralna primjena. Odrasli Početna doza je 2,5 mg tri puta dnevno; doza se po potrebi može povećavati do one minimalne djelotvorne, kojom se postiže zadovoljavajući klinički odgovor. Uobičajena doza je 5 mg dva ili tri puta dnevno, a maksimalna 5 mg četiri puta dnevno. Stariji bolesnici U starijih je bolesnika vrijeme polueliminacije dulje; stoga početna doza iznosi 2,5 mg dva puta dnevno; doza se može povećavati do one minimalne djelotvorne kojom se postiže zadovoljavajući klinički odgovor. Obično je dovoljno 10 mg dnevno, podijeljeno u dvije doze; osobito u bolesnika normalne tjelesne težine. Djeca (starija od 5 godina) Početnu dozu od 2,5 mg dva puta dnevno treba individualno povećavati do one minimalne djelotvorne, kojom se postiže zadovoljavajući klinički odgovor. Preporučena doza je 0,3 do 0,4 mg/kg tjelesne težine na dan; maksimalne su doze navedene u sljedećoj tablici: Dob 5-9 godina 9-12 godina 12 godina i više Doza 2,5 mg tri puta dnevno 5 mg dva puta dnevno 5 mg tri puta dnevno

2 Djeca (mlađa od 5 godina) Primjena ovoga lijeka se ne preporučuje Kontraindikacije Lijek se NIKAKO NE SMIJE UZIMATI u slučaju: - preosjetljivosti na oksibutinin ili bilo koju pomoćnu tvar, - rizika od retencije urina, povezanog s poremećajima mokraćne cijevi i prostate, - začepljenja crijeva, - toksičnog megakolona, - atonije crijeva, - teškog ulceroznog kolitisa, - miastenije, - glaukoma zatvorenoga kuta ili plitke prednje komore Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Liječenje oksibutininom treba razmotriti nakon 4 do 6 tjedana jer se tijekom toga vremena u nekih bolesnika može uspostaviti uredna funkcija mokraćnog mjehura. Oksibutininklorid se ne smije koristiti za liječenje urinarne inkontinencije prouzročene stresom. Oksibutininklorid se mora oprezno davati starijim bolesnicima, koji mogu biti osjetljiviji na učinke oksibutinina, kao i bolesnicima koji pate od vegetativne neuropatije, hijatus hernije i ostalih teških gastrointestinalnih smetnji, te bolesnicima s poremećajima jetre ili bubrega, tahiaritmijom i cerebrovaskularnom insuficijencijom. Pri primjeni oksibutininklorida mogu se pogoršati simptomi hipertireoze, koronarne bolesti srca, kongestivnog zatajenja srca, hipertrofije prostate, srčane aritmije i tahikardije. Produljena primjena oksibutinina može izazvati tegobe zbog nedostatnog lučenja sline: ubrzano kvarenje zuba, parodontitis i oralnu kandidijazu. U slučaju infekcije mokraćnih putova treba dati primjereni antibiotik. U uvjetima povišene temperature okoline, liječenje oksibutininom može prouzročiti smanjeno znojenje koje dovodi do nedovoljnog ili neodgovarajućeg odgovora mehanizama termoregulacije, radi čega može nastupiti toplinski udar. Taj je rizik povećan kod: - vrlo starih i vrlo mladih osoba (dojenčad, djeca) - kroničnih bolesti (osobito kardiovaskularnih, bubrežnih i neuropsihijatrijskih bolesti). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza.- galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Lijekovi pri čijoj je istodobnoj primjeni nužan oprez: + Lisurid Postoji rizik od pojave konfuzije. Nužan je redovit klinički nadzor. Lijekovi o čijoj istodobnoj primjeni valja razmisliti: + Atropin i ostale atropinske tvari

3 Imipraminski antidepresivi, H1 sedativni antihistaminici, atropinski spazmolitici, ostali antikolinergički antiparkinsonici, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici. Nuspojave izazvane atropinom: retencija urina, zatvor i suha usta Trudnoća i dojenje Trudnoća Neškodljivost oksibutinina tijekom trudnoće još nije ustanovljena. Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksični učinak pri dozama koje izazivaju maternalnu toksičnost. Stoga se primjena oksibutinina ne može preporučiti tijekom trudnoće, osim ako to nije apsolutno nužno. Dojenje Oksibutinin je nađen u mlijeku životinja koje su dojile. Zbog toga se ovaj lijek ne treba davati dojiljama Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Budući da oksibutinin može izazvati pospanost i zamućen vid, bolesnika treba upozoriti na taj mogući rizik, napose pri upravljanju vozilima i strojevima Nuspojave Najčešće prijavljivane nuspojave su antikolinergičke: suhoća usta, konstipacija, zamućenje vida, midrijaza, tahikardija, mučnina, crvenilo lica, agitacija i poremećaji urinarnog sustava. Smanjenjem doze se rjeđe pojavljuju navedene nuspojave. Poremećaji probavnog sustava: - Mučnina, konstipacija, suha usta, abdominalne smetnje, proljev i gastroezofagealni refluks. Poremećaji živčanog sustava i psihijatrijski poremećaji: - Nemir, glavobolja, omaglica, pospanost, halucinacije, noćne more, poremećaji kognitivnih funkcija (konfuzija, tjeskoba, delirij) i konvulzije. Srčani poremećaji: - Tahikardija i srčane aritmije. Poremećaji oka: - Zamućenje vida, midrijaza, povišeni očni tlak, glaukom zatvorenog kuta, suhoća očiju. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: - Otežano mokrenje i retencija urina. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: - Crvenilo lica (izraženije u djece negoli u odraslih), suha koža, alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija i angioedem Predoziranje U slučaju predoziranja može doći do: - pojava znakova atropinske intoksikacije midrijaza, nemir, vrlo oslabljene sekrecije, tahikardija, crvenilo kože,

4 - cirkulatornih promjena (pad krvnog tlaka, zatajenje cirkulacije, itd.), zatajenja disanja, paralize i kome. U slučaju predoziranja, liječenje je uglavnom simptomatsko: 1) Odmah ispumpati želudac. 2) U slučaju antikolinergičkog sindroma opasnog po život može se koristiti neostigmin.. Sniziti temperaturu. U slučaju teže agitacije ili ekscitacije, dati 10 mg diazepama intravenski. U slučaju tahikardije dati intravensku injekciju propranolola. Retenciju urina nadzirati kateterizacijom. U slučaju paralize respiratornih mišića nužna je mehanička ventilacija. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska grupa: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav/urinarni spazmolitici. ATK oznaka: G04BD04 Oksibutinin je antikolinergički spazmolitik. Smanjuje kontraktilnost detruzora, a time i stupanj i učestalost kontrakcija mokraćnog mjehura i tlaka u njemu Farmakokinetička svojstva Oksibutinin se nakon peroralne primjene brzo apsorbira u probavnom sustavu (t max 0,5 do 1,4 sata). Ispitivanja su pokazala da je C max nakon primjene doza od 5 do 10 mg u mladih zdravih ispitanika iznosila 8 12 ng/ml. Primjećene su velike interindividualne varijacije plazmatskih koncentracija. Budući da oksibutinin podliježe znatnom učinku prvog prolaska kroz jetru, apsolutna sistemska bioraspoloživost iznosi 6,2 %. Glavni metabolit koji nastaje je farmakološki aktivan dezetiloksibutinin. Stvara se još nekoliko metabolita, uključujući fenilcikloheksiglikolnu kiselinu, no oni su neaktivni. U urin se eliminira manje od 0,02 % primljene doze. Od 83 % do 85 % oksibutinina se veže na albumin u plazmi. Oksibutinin se eliminira bieksponencijalno. Vrijeme polueliminacije iznosi 2 sata. Pri opetovanoj primjeni lijek se slabo akumulira u organizmu Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nije primjenjivo. 6. FARMACEUTSKI PODACI

5 6.1. Popis pomoćnih tvari Celuloza, mikrokristalična kalcijev stearat laktoza, bezvodna Inkopatibilnosti Nije primjenjivo Rok valjanosti Tri godine Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati pri temperaturi do 30 o C Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika) 60 (2 x 30) tableta u blisteru (PVC/Al) Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka Nema posebnih zahtjeva. 7. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Abbott Laboratories d.o.o. Planinska Zagreb Hrvatska 8. KLASA RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET UP/I /06-01/ KLASA PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET 13. studeni DATUM REVIZIJE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Veljača, 2011.