untitled

2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 1 Ovaj je dokument samo dokumentacijska pomoć za čiji sadržaj institucije ne preuzimaju odgovornost. B DIREKTIVA KOMISIJE 2008/38/EZ od 5. ožujka 2008. o utvrđivanju popisa predviđenih namjena korištenja hrane za životinje za posebne hranidbene namjene (Tekst značajan za EGP) (Kodificirana verzija) (SL L 62, 6.3.2008., str. 9) Promijenila: Službeni list br. stranica datum M1 Direktiva Komisije 2008/82/EZ od 30. srpnja 2008. L 202 48 31.7.2008 M2 Uredba Komisije (EU) br. 1070/2010 od 22. studenoga 2010. L 306 42 23.11.2010 M3 Uredba Komisije (EU) br. 5/2014 оd 6. siječnja 2014. L 2 3 7.1.2014 M4 Uredba Komisije (EU) br. 1123/2014 оd 22. listopada 2014. L 304 81 23.10.2014

2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 2 DIREKTIVA KOMISIJE 2008/38/EZ od 5. ožujka 2008. o utvrđivanju popisa predviđenih namjena korištenja hrane za životinje za posebne hranidbene namjene (Tekst značajan za EGP) (Kodificirana verzija) KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA, uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/74/EEZ od 13. rujna 1993. o hrani za životinje za posebne hranidbene namjene ( 1 ), a posebno njezin članak 6. točku (a), budući da: (1) Direktiva Komisije 94/39/EZ od 25. srpnja 1994. o popisu predviđenih namjena korištenja hrane za životinje za posebne hranidbene namjene ( 2 ) više je puta ( 3 ) znatno izmijenjena. Radi jasnoće i racionalnosti, dotičnu je Direktivu potrebno kodificirati. (2) Direktivom 93/74/EEZ predviđa se uspostava pozitivnog popisa predviđenih namjena korištenja hrane za životinje s posebnim hranidbenim namjenama. U tom se popisu moraju navesti točna primjena, tj. posebna hranidbena namjena, osnovne hranidbene karakteristike, oznake i deklaracije i, prema potrebi, posebni zahtjevi za označivanje. (3) Neke hranidbene namjene trenutačno se ne mogu uključiti u popis predviđenih namjena zbog nepostojanja metoda Zajednice za nadzor energetske vrijednosti hrane za kućne ljubimce i dijetetskih vlakana u hrani za životinje. Taj se popis treba dovršiti čim se navedene metode usvoje. (4) Utvrđeni se popis prema potrebi može izmijeniti, sukladno znanstvenom i tehničkom razvoju. (5) Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja. (6) Ova Direktiva ne bi smjela dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prijenos u nacionalno zakonodavstvo Direktiva predviđenih u Prilogu II., dijelu B, ( 1 ) SL L 237, 22.9.1993., str. 23. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.). ( 2 ) SL L 207, 10.8.1994., str. 20. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2008/4/EZ (SL L 6, 10.1.2008., str. 4.). ( 3 ) Vidjeti Prilog II., dio A.

2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 3 DONIJELA JE OVU DIREKTIVU: Članak 1. Države članice propisuju da se hrana za životinje korištena za posebne hranidbene namjene u smislu Direktive Vijeća 93/74/EEZ smije stavljati na tržište samo ako su njezine namjene sadržane u dijelu B Priloga I. ovoj Direktivi i ako ispunjavaju druge odredbe utvrđene u navedenom dijelu Priloga I. Osim toga, države članice moraju osigurati provedbu odredaba iz Općih odredaba dijela A Priloga I. Članak 2. Direktiva 94/39/EZ, kako je izmijenjena Direktivama navedenima u Prilogu II., dijelu A stavlja se izvan snage ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prijenos u nacionalno pravo Direktiva navedenih u Prilogu II., dijelu B. Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga III. Članak 3. Ova Direktiva stupa na snagu 31. srpnja 2008. Članak 4. Ova je Direktiva upućena državama članicama.

2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 4 PRILOG I. DIO A Opće odredbe 1. U slučaju kada se u stupcu 2. dijela B navodi više od jedne skupine hranidbenih karakteristika, označenih s i/ili, za istu hranidbenu namjenu, proizvođač može koristiti jednu ili obje skupine osnovnih značajki za ostvarivanje hranidbene namjene određene u stupcu 1. Za svaku se mogućnost u stupcu 4. navode odgovarajuće deklaracije za označivanje. 2. U slučaju kada se u stupcu 2 ili 4 dijela B navodi skupina aditiva hrani za životinje, korišteni dodatak ili dodaci moraju biti odobreni Uredbom (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ) kao primjereni za navedenu osnovnu karakteristiku. 3. U slučaju kada se u stupcu 4 dijela B treba navesti podrijetlo ili podrijetla sastojaka ili analitičkih sastojaka, proizvođač mora izraditi točnu deklaraciju (npr. točno ime sastojka ili sastojaka, životinjska vrsta ili dio životinje) na temelju koje je moguće ocijeniti sukladnost hrane za životinje s posebnim hranidbenim namjenama s odgovarajućim osnovnim hranidbenim karakteristikama. 4. U slučaju kada se u stupcu 4. dijela B mora navesti tvar prisutna u prirodnom obliku, koja je istodobno i odobreni dodatak hrani za životinje, a popraćena je odrednicom: ukupno, deklarirani sadržaj mora se odnositi, ovisno o slučaju, na količinu prirodno prisutne tvari bez dodavanja ili odstupajući od Direktive Vijeća 70/524/EEZ ( 2 ), na ukupnu količinu prirodno prisutne tvari i količinu koja je dodana kao dodatak. 5. U slučaju kada se koristi sastojak ili dodatak hrani za životinje, odnosno kada je njihova količina povećana izričito s ciljem postizanja posebne hranidbene namjene, obvezne su deklaracije koje se zahtijevaju u stupcu 4. dijela B s navedenom odrednicom ako je dodano. 6. U deklaracijama koje se navode u skladu sa stupcem 4 dijela B analitički sastojci i aditivi moraju se iskazati količinski. 7. Preporučeni rok uporabe naveden u stupcu 5. dijela B određuje razdoblje u kojem se očekuje postizanje hranidbene namjene. Proizvođači mogu odrediti preciznije vrijeme korištenja, unutar utvrđenih granica. 8. U slučaju kada se hrana za životinje namjerava koristiti za više posebnih hranidbenih namjena, mora udovoljavati svakoj odgovarajućoj stavki u dijelu B. 9. U slučaju dopunskih krmnih smjesa za posebne hranidbene namjene, na uputi za upotrebu na oznaci moraju se navesti upute za pripremu uravnoteženog dnevnog obroka. ( 1 ) SL L 268, 18.10.2003., str. 29. ( 2 ) SL L 270, 14.12.1970., str. 1.

2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 5 M3 10. Ako se hrana za životinje za posebne hranidbene namjene stavlja na tržište u obliku bolusa koji je krmivo ili dopunska krmna smjesa namijenjena za pojedinačno oralno davanje prisilnim hranjenjem, na oznaci za hranu za životinje, ako je primjenjivo, navodi se najduže razdoblje kontinuiranog otpuštanja bolusa i dnevne stope otpuštanja za svaki dodatak za koji je utvrđen najviši udio u potpunoj krmnoj smjesi. Na zahtjev nadležnog tijela subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji stavlja bolus na tržište dostavlja dokaz da dnevna raspoloživa razina dodatka u probavnom traktu neće premašiti, ako je primjenjivo, utvrđenu najvišu količinu dodatka po kilogramu potpune krmne smjese tijekom cijelog razdoblja hranjenja (učinak sporog otpuštanja). Preporučuje se da hranu za životinje u obliku bolusa daje veterinar ili druga stručna osoba.

DIO B Popis predviđenih namjena Posebna hranidbena namjena Osnovne hranidbene karakteristike Vrsta ili kategorija životinja Podaci o označivanju Preporučeno razdoblje korištenja Ostali zahtjevi M4 Potpora radu bubrega u slučaju kronične bubrežne insuficijencije ( 1 ) Visokokvalitetne bjelančevine i ograničene razine fosfora najviše 5 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % i sirovih bjelančevina najviše 220 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % ili Smanjena apsorpcija fosfora uključivanjem lantanova karbonata oktahidrata Psi Odrasli psi Izvor(i) bjelančevina Kalcij Fosfor Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane) Izvor(i) bjelančevina Kalcij Fosfor Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane) Lantanov karbonat oktahidrat Početno do 6 mjeseci ( 2 ) Početno do 6 mjeseci ( 2 ) Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa. Preporučena probavljivost bjelančevina: najmanje 85 %. Na oznaci navesti: Preporučuje se prije korištenja ili produženja Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti uvijek dostupna. Na oznaci navesti: Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara. Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti uvijek dostupna 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 6

M4 Visokokvalitetne bjelančevine i ograničene razine fosfora najviše 6,2 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % i Mačke Izvor(i) bjelančevina Kalcij Fosfor Početno do 6 mjeseci ( 2 ) Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa. Preporučena probavljivost bjelančevina: najmanje 85 %. sirovih bjelančevina najviše 320 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % ili Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane) Na oznaci navesti: Preporučuje se prije korištenja ili produženja Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti uvijek dostupna. Smanjena apsorpcija fosfora uključivanjem lantanova karbonata oktahidrata Odrasle mačke Izvor(i) bjelančevina Kalcij Početno do 6 mjeseci ( 2 ) Na oznaci navesti: Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara. Otapanje struvitnih kamenaca ( 3 ) Svojstvo zakiseljavanja mokraće, niska razina magnezija te ograničena razina bjelančevina ali visoke kvalitete Psi Fosfor Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane) Lantanov karbonat oktahidrat Izvor(i) bjelančevina Kalcij Fosfor Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti uvijek dostupna. 5 do 12 tjedana Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti stalno dostupna. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 7

Magnezij Preporuča se prije korištenja zatražiti savjet veterinara. Kloridi Sumpor Tvari koje zakiseljavaju mokraću ponovne pojave struvitnih kamenacav ( 3 ) nastanka uratnih kamenaca Svojstvo zakiseljavanja mokraće i niska razina magnezija Svojstvo zakiseljavanja mokraće i umjerena razina magnezija Niska razina purina te niska razina bjelančevina ali visoke kvalitete Mačke Psi i mačke Kalcij Fosfor Magnezij Kloridi Sumpor Ukupni taurin Tvari koje zakiseljavaju mokraću Kalcij Fosfor Magnezij Kloridi Sumpor Tvari koje zakiseljavaju mokraću Do 6 mjeseci Preporuča se prije korištenja zatražiti savjet veterinara. Psi i mačke Izvor(i) bjelančevina Do 6 mjeseci ili doživotno, u slučajevima ireverzibilnog Preporuča se prije korištenja zatražiti savjet poremećaja metabolizma mokraćne kise veterinara. line 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 8

nastanka oksalatnih kamenaca Niska razina kalcija, niska razina vitamina D te svojstvo zaluživanja mokraće Psi i mačke Fosfor Kalcij Magnezij Do 6 mjeseci Preporuča se prije korištenja zatražiti savjet veterinara. Kloridi Sumpor Ukupni D vitamin Hidroksi-prolin Tvari koje zalužuju mokraću nastanka cistinskih kamenaca intolerancije na sastojke i hranjive tvari ( 4 ) Niska razina bjelančevina, umjerena razina sumpornih aminokiselina te svojstvo zaluživanja mokraće Psi i mačke Ukupne sumporne aminokiseline Kloridi Sumpor Tvari koje zalužuju mokraću Odabrani izvor(i) bjelančevina Psi i mačke Izvor(i) bjelančevina Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane) i/ili Odabrani izvor(i) ugljikohidrata Izvor(i) ugljikohidrata Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane) Početno do 1 godine 3 8 tjedana: ako znaci intolerancije iščeznu, ovom se hranom za životinje može hraniti neograničeno dugo Preporuča se prije korištenja ili produženja 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 9

akutnih poremećaja resorpcije u crijevima Povećana razina elektrolita i lako probavljivih tvari Psi i mačke Lako probavljivi sastojci, a prema potrebi i način njihove prerade 1 2 tjedna Kod akutnog proljeva i tijekom oporavka od akutnog proljeva. Preporuča se prije korištenja zatražiti savjet veterinara. Izvor(i) sluzi (ako su dodane) Uravnoteženje hranjivih tvari pri maldigestiji ( 5 ) Lako probavljivi sastojci te niska razina masti Psi i mačke Lako probavljivi sastojci, a prema potrebi i način njihove prerade 3 do 12 tjedana, a doživotno u slučajevima kronične insuficijencije gušterače Preporuča se prije korištenja zatražiti savjet veterinara. M4 Potpora radu srca u slučaju kroničnog zatajivanja srca Regulacija opskrbe glukozom (Diabetes mellitus) Razina natrija mora biti manja od 2,6 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % Niska razina ugljikohidrata koji brzo otpuštaju glukozu Psi i mačke Psi i mačke Magnezij Izvor(i) ugljikohidrata Prema potrebi, postupak prerade ugljikohidrata Škrob Ukupni šećer Početno do 6 mjeseci Početno do 6 mjeseci Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa. Na oznaci navesti: Preporučuje se prije korištenja ili produženja Preporuča se prije korištenja ili produženja 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 10

Fruktoza (ako je dodana) Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane) Izvor(i) kratko- i srednjelančanih masnih kiselina (ako su dodane) Potpora jetrenim funkcijama u slučaju kronične insuficijencije jetre Visoko kvalitetne bjelančevine, umjerena razina bjelančevina, visoka razina esencijalnih masnih kiselina te visoka razina lako probavljivih ugljikohidrata Psi Izvor(i) bjelančevina Sadržaj esencijalnih masnih kiselina Lako probavljivi ugljikohidrati, a prema potrebi i način njihove prerade Početno do 6 mjeseci Preporuča se prije korištenja ili produženja Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti stalno dostupna. Visoko kvalitetne bjelančevine, umjerena razina bjelančevina, visoka razina esencijalnih masnih kiselina Mačke Ukupni bakar Izvor(i) bjelančevina Sadržaj esencijalnih masnih kiselina Ukupni bakar Početno do 6 mjeseci Preporuča se prije korištenja ili produženja Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti stalno dostupna. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 11

Regulacija metabolizma lipida u slučajevima hiperlipidemije Niska razina masti i visoka razina esencijalnih masnih kiselina Psi i mačke Sadržaj esencijalnih masnih kiselina Sadržaj n-3 masnih kiselina (ako su dodane) Početno do 2 mjeseca Preporuča se prije korištenja ili produženja M4 razine joda u hrani za životinje u slučaju hipertireoze Ograničena razina joda: najviše 0,26 mg/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % Mačke Ukupni jod Početno do 3 mjeseci Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa. Na oznaci navesti: Preporučuje se prije korištenja ili produženja razine bakra u jetri prekomjerne tjelesne mase Ograničena razina bakra: najviše 8,8 mg/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % Psi Ukupni bakar Početno do 6 mjeseci Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa. Na oznaci navesti: Preporučuje se prije korištenja ili produženja Niska razina energije Psi i mačke Energetska vrijednost Dok se ne postigne željena tjelesna masa U uputi o korištenju mora se navesti odgovarajući dnevni obrok 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 12

M3 Uvođenje uobičajene prehrane, oporavak ( 6 ) Visoka kaloričnost, visoka koncentracija esencijalnih hranjivih tvari i lako probavljivih sastojaka Psi i mačke lako probavljivi sastojci i, prema potrebi, način njihove prerade, energetska vrijednost, Do oporavka postizanja Ako je posebno navedeno da se hrana za životinje daje sondom, na oznaci navesti: Davati pod nadzorom veterinara. sadržaj n-3 i n-6 masnih kiselina (ako su dodane). M4 Potpora funkciji kože u slučajevima dermatoza ili prekomjernoga gubitka dlake Dopunska krmna smjesa može sadržavati Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. Psi Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 uključujući dodanu količinu Visoka razina esencijalnih masnih kiselina Psi i mačke Sadržaj esencijalnih masnih kiselina 10 do 15 dana Uputama za uporabu hrane za životinje osigurava se poštovanje zakonske najviše količine stabilizatora crijevne flore/mikroorganizama za potpunu krmnu smjesu. Na oznaci navesti: Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara. Do 2 mjeseca Preporuča se prije korištenja zatražiti savjet veterinara. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 13

M2 Potpora metabolizmu zglobova u slučaju osteoartritisa Psi: Najmanji udio suhe tvari sadržane u ukupnoj količini omega 3 masnim kiselinama 3,3 % i eikosapentaenoičnoj kiselini (EPA) 0,38 %. Primjerena razina vitamina E. Mačke: Najmanji udio suhe tvari sadržane u ukupnoj količini omega 3 masnim kiselinama 1,2 % i dekosaheksaenoičnoj kiselini (DHA) 0,28 %. Povećane razine metionina i mangana. Odgovarajuća razina vitamina E. Psi i mačke Psi: Ukupne omega-3 masne kiseline Ukupna EPA Ukupni vitamin E Mačke: Ukupne omega-3 masne kiseline Ukupna DHA Ukupni metionin Ukupni mangan Početno do 3 mjeseca Preporuča se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti mišljenje veterinara. rizika pojave mliječne groznice Ukupni vitamin E Niska razina kalcija Mliječne krave Kalcij Fosfor Magnezij i/ili Nizak omjer kationa/aniona Kalcij Fosfor Kloridi Sumpor 1 do 4 tjedna prije teljenja 1 do 4 tjedna prije teljenja U uputi o korištenju naznačiti: Prestati hraniti nakon teljenja. U uputi o korištenju naznačiti: Prestati hraniti nakon teljenja. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 14

ili Visoka razina zeolita (sintetički natrijev aluminij silikat) Sadržaj sintetičkog natrijevog aluminij silikata 2 tjedna prije teljenja U uputi o korištenju naznačiti: Ograničiti količinu hrane za životinje kako bi se zajamčio najveći dnevni unos natrijevog aluminij silikata od 500 g po životinji Prestati hraniti nakon teljenja. ili rizika pojave ketoze ( 7 ), ( 8 ) Visoka razina kalcija (u obliku vrlo dostupnih kalcijevih soli) Izvori energije bogati prekurzorima glukoze Mliječne krave i ovce Ukupan sadržaj kalcija, izvori i pojedinačne količine kalcija Sastojci koji služe kao izvori energije bogati prekurzorima glukoze Propan-1,2-diol (ako je dodan kao prekurzor glukoze) Glicerol (ako je dodan kao prekurzor glukoze) Započeti kod prvih znakova teljenja do dva nakon teljenja 3 do 6 tjedana nakon teljenja ( 9 ) Posljednjih 6 tjedana prije teljenja i prva 3 tjedna poslije janjenja ( 10 ) Uputa za korištenje, tj. broj davanja i vrijeme prije i nakon teljenja. Tekst Preporuča se prije korištenja zatražiti savjet stručnjaka za prehranu. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 15

rizika pojave pašne tetanije (hipomagnezijemije) Visoka razina magnezija, lako probavljivi ugljikohidrati, umjerena razina bjelančevina i niska razina kalija Preživači Škrob Ukupni šećer Magnezij 3 do 10 tjedana tijekom razdoblja brzog rasta trava U uputama o korištenju dati smjernice o uravnoteženom dnevnom obroku s posebnom pažnjom na uključivanje vlaknastih sirovina i sirovina s lako dostupnim izvorima energije. U slučaju hrane za ovce na pakiranju, spremniku ili oznaci navesti: Osobito za rasplodne ovce u laktaciji. rizika pojave acidoze Niska razina brzo fermentirajućih ugljikohidrata i visoki puferni kapacitet Preživači Škrob Ukupni šećer Najviše 2 mjeseca ( 11 ) U uputama o korištenju dati smjernice o uravnoteženom dnevnom obroku s posebnom pažnjom na uključivanje vlaknastih sirovina i sirovina s brzo fermentirajućim izvorima ugljikohidrata. U slučaju hrane za mliječne krave, na pakiranju, oznaci spremniku ili oznaci navesti: M3 Dugoročna opskrba pašnih životinja elementima u tragovima i/ili vitaminima Visoka razina elemenata u tragovima, i/ili vitamina, provitamina i kemijski točno definiranih tvari sličnog učinka. Preživači s funkcionalnim buragom nazive i ukupne količine svih dodanih elemenata u tragovima, vitamina, provitamina i kemijski točno definiranih tvari sličnog učinka, Do 12 mjeseci Osobito za visokomliječne krave. U slučaju hrane za tov preživača, na pakiranju, spremniku ili oznaci navesti: Osobito za intenzivnu hranidbu. ( 12 ) primjena u obliku bolusa je dopuštena. Bolus može sadržavati do 20 % željeza u inertnom obliku koji nije bio raspoloživ, da bi se povećala njegova gustoća. na oznaci hrane za životinje navesti: 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 16

M3 Dopunska krmna smjesa može sadržavati dodatke hrani za životinje u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. dnevnu stopu otpuštanja za svaki element u tragovima i/ ili vitamin ako se koristi bolus, najduže razdoblje kontinuiranog otpuštanja elementa u tragovima ili vitamina ako se koristi bolus. izbjegavati istodobno davanje dodataka s najvišom količinom iz drugih izvora uz one koji su u sastavu bolusa, ako je primjenjivo. prije uporabe preporučuje se zatražiti savjet veterinara ili nutricionista u pogledu: (1) ravnoteže elemenata u tragovima u dnevnom obroku, (2) stanja elemenata u tragovima u stadu. bolus sadržava x % inertnog željeza kako bi se povećala njegova gustoća, ako je primjenjivo. Nadoknada za nedostatak željeza nakon rođenja Visoka razina spojeva željeza odobrenih u skladu s funkcionalnom skupinom mineralna mješavina kategorije nutritivni dodaci kako je navedeno u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1831/2003. Dopunska krmna smjesa može sadržavati željezo u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. Prasad i telad Ukupna količina željeza Do 3 mjeseca nakon rođenja Uputama za uporabu hrane za životinje mora se osigurati poštovanje zakonskih najviših količina željeza za potpunu krmnu smjesu. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 17

M3 Potpora obnovi kopita, papaka i kože Visoka razina cinka. Dopunska krmna smjesa može sadržavati cink u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. Konji, preživači i svinje Ukupna količina cinka, metionina. Do 8 tjedana uputama za uporabu hrane za životinje mora se osigurati poštovanje zakonskih najviših količina cinka za potpunu krmnu smjesu. Potpora pripremi za estrus i razmnožavanje visoka razina selenija, i najmanja količina vitamina E po kilogramu potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % za svinje iznosi 53 mg, za zečeve 35 mg, pse, mačke, lasice 88 mg, najmanja količina vitamina E po životinji i danu za ovce iznosi 100 mg, za goveda 300 mg, za konje 1 100 mg, ili visoka razina vitamina A, i/ili vitamina D, i/ili najmanja količina beta-karotena od 300 mg po životinji i danu. Dopunska krmna smjesa može sadržavati selenij, vitamine A i D u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. Sisavci Nazivi i ukupne količine za sve dodane elemente u tragovima i vitamine. krave: 2 tjedna prije završetka razdoblja gestacije sve do potvrde sljedeće gestacije, krmače: 7 dana prije pa sve do 3 dana nakon teljenja i 7 dana prije pa sve do 3 dana prije parenja, ostale ženke sisavaca: od posljednjeg dijela gestacije do potvrde sljedeće gestacije, mužjaci: tijekom razdoblja aktivnosti razmožavanja. uputama za uporabu hrane za životinje mora se osigurati poštovanje zakonskih najviših količina za potpunu krmnu smjesu. Na oznaci hrane za životinje navesti: Dati upute o slučajevima kada se preporučuje korištenje ove hrane. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 18

M3 visoka razina vitamina A i/ili vitamina D ili visoka razina selenija i/ili cinka te/ili najmanja količina vitamina E od 44 mg/kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %. Ptice Nazivi i ukupne količine za sve dodane elemente u tragovima i vitamine. za ženke: za vrijeme estrusa, za mužjake: tijekom razdoblja aktivnosti razmnožavanja. Dopunska krmna smjesa može sadržavati selenij, cink, vitamine A i D u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. M4 Očuvanje ravnoteže vode i elektrolita za potporu fiziološke probave Pretežno elektroliti: natrij, kalij i kloridi Puferni kapacitet ( 13 ): najmanje 60 mmol po litri napitka pripremljenog za hranjenje Lakoprobavljivi ugljikohidrati Telad, svinje, janjad, kozlići i ždrjebad Kloridi Izvor(i) ugljikohidrata Bikarbonati i/ili citrati (ako su dodani) 1 do 7 dana Preporučena razina elektrolita po litri napitka pripremljenog za hranjenje: Natrij: 1,7 g 3,5 g Kalij: 0,4 g 2,0 g Kloridi: 1 g 2,8 g Na oznaci navesti: 1. U slučajevima opasnosti, tijekom poremećaja ili tijekom oporavka od probavnih poremećaja (proljeva). 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 19

M4 2. Preporučuje se prije korištenja ili produženja Navesti u uputi o korištenju: 1. Preporučen unos pripremljenog izmiješanog napitka i mlijeka, prema potrebi. 2. U slučaju da je razina bikarbonata i/ili citrata iznad 40 mmol po litri napitka pripremljenog za hranjenje: Istodobno hranjenje mlijekom treba izbjegavati kod životinja sa sirištem. rizika pojave mokraćnih kamenaca od Niska razina fosfora i magnezija te svojstvo zakiseljavanja mokraće Preživači Kalcij Fosfor Magnezij Kloridi Sumpor Tvari koje zakiseljavaju mokraću Do 6 tjedana Osobito za intenzivnu hranidbu mladih životinja. Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti stalno dostupna. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 20

reakcije stres na Visoka razina magnezija Svinje Magnezij 1 do 7 dana Dati upute u slučajevima kada se preporuča korištenje ove hrane i/ili Lako probavljive sirovine Lako probavljive sirovine, a prema potrebi i način njihove prerade Sadržaj n-3 masnih kiselina (ako su dodane) M3 Uspostava fiziološke probave Nizak puferni kapacitet i lako probavljivi sastojci Prasad lako probavljivi sastojci, a prema potrebi i način njihove prerade, puferni kapacitet, izvor(i) adstrigenata (ako su dodani), izvor(i) sluzi (ako je dodana). Lako probavljivi sastojci Svinje lako probavljivi sastojci i, prema potrebi, način njihove prerade, izvor(i) adstrigenata (ako su dodani), izvor(i) sluzi (ako je dodana). 2 do 4 tjedna Na oznaci navesti: U slučajevima opasnosti od probavnih smetnji, za njihova trajanja ili tijekom oporavka od probavnih smetnji. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 21

M3 M4 Dodaci hrani za životinje koji pripadaju funkcionalnoj skupini Stabilizatori crijevne flore kategorije Zootehnički dodaci kako je navedeno u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 ili do zaključenja postupka ponovnog izdavanja odobrenja kako je navedeno u članku 10. Uredbe (EZ) br. 1831/ 2003, dodaci hrani za životinje koji pripadaju skupini 'Mikroorganizmi'. Dopunska krmna smjesa može sadržavati dodatke funkcionalne skupine Stabilizatori crijevne flore/mikroorganizama u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. Životinjske vrste za koje je odobreno korištenje stabilizatora crijevne flore/mikroorganizama Naziv i dodana količina stabilizatora crijevne flore/mikroorganizama Do 4 tjedna Na oznaci hrane za životinje navesti: 1. U slučajevima opasnosti od probavnih poremećaja, tijekom poremećaja ili tijekom oporavka od probavnih poremećaja. 2. Ako je primjenjivo: Hrana za životinje sadržava stabilizator crijevne flore/ mikroorganizme u koncentraciji više od sto puta većoj od odobrene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. Uputama za uporabu hrane za životinje osigurava se poštovanje zakonske najviše količine stabilizatora crijevne flore/mikroorganizama za potpunu krmnu smjesu. opasnosti od pojave začepa opasnosti od pojave sindroma masne jetre Tvari koje potiču motilitet crijeva Krmače Tvari koje potiču motilitet crijeva 10 do 14 dana prije prašenja te 10 do 14 dana nakon prašenja Niska razina energije uz visok udio metaboličke energije iz lipida te visoka razina polinezasićenih masnih kiselina Nesilice Energetska vrijednost (izračunano sukladno metodi EZ-a) Postotni udio metaboličke energije iz lipida Sadržaj poli-nezasićenih masnih kiselina Do 12 tjedana 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 22

Uravnoteženje hranjivih tvari pri malapsorpciji Niska razina zasićenih masnih kiselina i visoka razina vitamina topljivih u mastima Perad, osim gusaka i golubova Udio zasićenih masnih kiselina u ukupnim masnim kiselinama Ukupni vitamin A Ukupni vitamin D Ukupni vitamin E Ukupni vitamin K Tijekom prva 2 tjedna nakon valenja pilića Uravnoteženje hranjivih tvari prilikom kroničnog smanjenja funkcije tankog crijeva Uravnoteženje hranjivih tvari prilikom kroničnog smanjenja funkcije debelog crijeva Ugljikohidrati, bjelančevine i masti visoke predcekalne probavljivosti Kopitari ( 14 ) Izvor(i) predcekalno visoko probavljivih ugljikohidrata, bjelančevina i masti, a prema potrebi i način njihove prerade Lako probavljiva vlaknina Kopitari Izvor(i) vlaknine Sadržaj n-3 masnih kiselina (ako su dodane) Početno do 6 mjeseci Početno do 6 mjeseci Dati upute o slučajevima kada se preporuča korištenje ove hrane za životinje i načinu na koji se hrana daje uz napomenu da se dnevno daje u većem broju manjih obroka. Preporuča se prije korištenja ili produženja Dati upute o slučajevima kada se preporuča korištenje ove hrane za životinje i načinu na koji se hrana daje. Preporuča se prije korištenja ili produženja 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 23

reakcije stres na Lako probavljive sirovine Kopitari Magnezij Lako probavljive sirovine, a prema potrebi i način njihove prerade 2 do 4 tjedna Dati upute u kojim se točno slučajevima preporuča korištenje ove hrane za životinje. Sadržaj n-3 masnih kiselina (ako su dodane) Nadoknada elektrolita u slučaju njihovoga gubitka znojenjem Pretežno elektroliti i lako resorptivni ugljikohidrati Kopitari Kalcij Magnezij 1 do 3 dana Dati upute o slučajevima kada se preporuča korištenje ove hrane za životinje. Kada ova hrana za životinje čini značajan udio dnevnog obroka, dati upute s ciljem sprečavanja rizika zbog nagle promjene osobina hrane za životinje. M3 Potpora pripremi sportske napore oporavku njih za i od Visoka razina selenija i najmanja količina od 50 mg vitamina E po kilogramu potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %. Dopunska krmna smjesa može sadržavati spojeve selenija u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi. Kopitari: Kloridi Glukoza Ukupna količina vitamina E, selenija. Do 8 tjedana prije sportskog napora do 4 tjedna nakon sportskog napora Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti stalno dostupna. Uputama za uporabu hrane za životinje mora se osigurati poštovanje zakonskih najviših količina selenija za potpunu krmnu smjesu. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 24

Uvođenje uobičajene prehrane, oporavak Visoka razina esencijalnih i lako probavljivih hranjivih tvari Kopitari Lako probavljivi sastojci, a prema potrebi i način njihove prerade Sadržaj n-3 i n-6 masnih kiselina (ako su dodane) Do oporavka postizanja Dati upute o slučajevima kada se preporuča korištenje ove hrane. Ako se hrana daje sondom, na pakiranju, oznaci (deklaraciji) navesti: Davati pod nadzorom veterinara. Potpora jetrenim funkcijama u slučaju kronične insuficijencije jetre Niska razina bjelančevina koje moraju biti visoke kvalitete te visoko probavljivi ugljikohidrati Kopitari Izvor(i) bjelančevina i vlaknine Visoko probavljivi ugljikohidrati, a prema potrebi i način njihove prerade Metionin Kolin Sadržaj n-3 masnih kiselina (ako su dodane) Početno do 6 mjeseci Dati upute o slučajevima kada se preporuča korištenje ove hrane za životinje i o načinu na koji se hrana daje uz napomenu da se dnevno daje u većem broju manjih obroka. Preporuča se prije korištenja ili produženja 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 25

Potpora radu bubrega u slučaju kronične bubrežne insuficijencije Niska razina fosfora te niska razina bjelančevina ali visoke kvalitete Kopitari Izvor(i) bjelančevina Kalcij Fosfor Magnezij Početno do 6 mjeseci Preporuča se prije korištenja ili produženja Navesti u uputi o korištenju: Voda mora biti stalno dostupna. M4 ( 1 ) Prema potrebi, proizvođač može preporučiti korištenje i u slučajevima privremene bubrežne insuficijencije. ( 2 ) Ako se hrana za životinje preporučuje za privremenu bubrežnu insuficijenciju, preporučeni je rok za uporabu dva do četiri tjedna. ( 3 ) U slučaju hrane za mačke dopušteno je navesti bolesti donjeg urinarnog trakta kod mačaka ili urološki sindrom mačaka F.U.S. kao posebna hranidbena namjena. ( 4 ) U slučaju hrane za životinje sa specifičnim intolerancijama, uputa o specifičnoj intoleranciji može zamijeniti sastojke i hranjive tvari. ( 5 ) Proizvođač može posebnu hranidbenu namjenu nadopuniti uputom egzokrina insuficijencija gušterače. M3 ( 6 ) Proizvođač može ispuniti posebnu hranidbenu namjenu pozivanjem na bolest masne jetre kod mačaka. ( 7 ) Izraz ketoza može se zamijeniti izrazom acetonemija. ( 8 ) Proizvođači mogu preporučiti korištenje hrane za životinje prilikom oporavka od ketoze. ( 9 ) U slučaju hrane za mliječne krave. ( 10 ) U slučaju hrane za ovce. ( 11 ) U slučaju hrane za mliječne krave: najviše 2 mjeseca od početka laktacije. ( 12 ) Navesti vrstu i kategoriju preživača. M4 ( 13 ) Izračunano metodom razlike jakih iona (vrijednost SID): SID je razlika u zbroju koncentracija jakih kationa i jakih aniona; [SID] = [mmol Na + /l] + [mmol K + /l] + [mmol Ca ++ /l] + [mmol Mg ++ /l] [mmol Cl - /l] [mmol drugih jakih aniona/l]. ( 14 ) Kod hrane posebno pripremljene za hranidbu vrlo starih životinja (lako probavljive sirovine), obavezno se uz vrstu ili kategoriju životinje navodi i uputa za stare životinje. 2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 26

2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 27 PRILOG II. DIO A Direktiva stavljena izvan snage s popisom naknadnih izmjena (iz članka 2.) Direktiva Komisije 94/39/EZ (SL L 207, 10.8.1994., str. 20.) Direktiva Komisije 95/9/EZ (SL L 91, 22.4.1995., str. 35.) Direktiva Komisije 2002/1/EZ (SL L 5, 9.1.2002., str. 8.) Direktiva Komisije 2008/4/EZ (SL L 6, 10.1.2008., str. 4.) DIO B Rokovi za prijenos u nacionalno pravo (iz članka 2.) Direktiva Rok za prijenos 94/39/EZ 30. lipnja 1995. 95/9/EZ 30. lipnja 1995. 2002/1/EZ 20. studenoga 2002. 2008/4/EZ 30. srpnja 2008.

2008L0038 HR 12.11.2014 004.001 28 PRILOG III. Korelacijska tablica Direktiva 94/39/EZ Ova Direktiva Članak 1. Članak 1. Članak 2. Članak 2. Članak 3. Članak 3. Članak 4. Prilog Prilog I. Prilog II. Prilog III.