UPUTA O LIJEKU CAPD/DPCA 19 otopina za peritonejsku dijalizu Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovu otopinu - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je CAPD/DPCA i za što se koristi 2. Prije nego počnete primjenjivati CAPD/DPCA 3. Kako primjenjivati CAPD/DPCA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CAPD/DPCA 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE CAPD/DPCA I ZA ŠTO SE KORISTI CAPD/DPCA se koristi za pročišćavanje krvi putem potrbušnice kod bolesnika sa zadnjim stadijem kroničnog bubrežnog zatajenja. Takva vrsta pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom dijalizom. 2. PRIJE NEGO ZAPOČNETE PRIMJENJIVATI CAPD/DPCA Nemojte koristiti CAPD/DPCA 19 - ako je razina kalija u Vašoj krvi vrlo niska - ako je razina kalcija u Vašoj krvi vrlo niska - ako patite od poremećaja metabolizma laktata - ako imate poremećaj metabolizma fruktoze (hereditarnu intoleranciju fruktoze) - ako je volumen Vaše tjelesne tekućine prenizak - ako imate niski krvni tlak Liječenje peritonejskom dijalizom ne smije započeti ako imate - promjene u području trbuha kao što su: - ozljede, ili nakon kirurških zahvata - teške opekotine - velike upalne reakcije kože - upalu potrbušnice - vlažne rane koje ne zacijeljuju - pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme (ošita) - čireve - upalna oboljenja crijeva začepljenje crijeva (opstrukciju) - bolesti pluća, posebice upalu pluća - trovanje krvi prouzročenu bakterijom - iznimno visoke razine masnoće u krvi - trovanje zbog prisutnosti mokraćnih proizvoda u krvi koje se ne može liječiti pročišćavanjem krvi - tešku neishranjenost i gubitak težine posebice kada adekvatni unos hrane koja sadrži bjelančevine nije moguć Budite oprezni s CAPD/DPCA Odmah obavijestite svojeg liječnika - ako ste pretrpjeli veliki gubitak elektrolita (soli) povraćanjem i/ili proljevom - ako imate suviše aktivnu paratiroidnu žlijezdu ili nisku razinu kalcija u krvi, mogla bi se 1
ukazati potreba za dodatnim uzimanjem lijekova za vezanje fosfata koij sadrže kalcij i/ili vitamina D a ako to nije moguće trebali bi koristiti otopine za peritonejsku dijalizu s višim koncentracijama kalcija. ako imate upalu potrbušnice koja se može prepoznati po mutnom dijalizatu, boli u trbuhu, vrućici, lošem osjećanju ili, u vrlo rijetkim slučajevima trovanjem krvi. Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku. Pročišćavanje krvi može dovesti do gubitka bjelančevina i vitamina topivih u vodi. Kako bi se izbjegao manjak preporuča se odgovarajuća prehrana ili dodaci prehrani. Vaš će liječnik provjeriti Vašu ravnotežu elektrolita (soli), broj krvnih stanica, rad bubrega, tjelesnu težinu i stanje uhranjenosti. Uzimanje drugih lijekova Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Budući da pročišćavanje krvi može utjecati na učinke lijekova Vaš će liječnik možda trebati promijeniti njihovo doziranje, posebice: lijekova protiv zatajivanja srca kao što je digoksin Vaš će liječnik provjeriti razinu kalija u Vašoj krvi i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere. - lijekova koji utječu na razinu kalcija kao npr. lijekovi koji sadrže kalcij ili vitamin D lijekova koji povećavaju izlučivanje urina kao što je npr. hidroklorotiazid lijekova koji se uzimaju kroz usta, a koji smanjuju razine šećera u krvi ili inzulin. Trebali biste redovito mjeriti razinu šećera u krvi Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite trebali bi koristiti CAPD/DPCA samo ako to Vaš liječnik smatra potpuno neophodnim jer su iskustva u tim skupinama ograničena. Upravljanje vozilima i strojevima: Kada se koristi kako je propisano, CAPD/DPCA ne utjče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. 3. KAKO PRIMJENJIVATI CAPD/DPCA Uvijek primjenite CAPD/DPCA točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni. Vaš će liječnik odrediti način, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine, kao i vrijeme zadržavanja iste u trbušnoj šupljini. Ako se javi napetost u području trbuha, volumen se mora smanjiti. Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD) Odrasli i starije osobe: uobičajena doza je 2000 3000 ml otopine četiri puta dnevno, ovisno o tjelesnoj težini i radu bubrega. Vreće se mijenjaju tijekom 24 sata. Nakon razdoblja zadržavanja u trajanju 2-10 sati otopinu treba drenirati. Djeca do 18 godina: Liječnik će odrediti potreban volumen dijalizne otopine ovisno o dobi, visini i tjelesnoj težini djeteta. Preporučena doza je 30 40 ml/kg tjelesne težine. Automatska peritonejska dijaliza 2
Izmjenu vreća automatski kontrolira uređaj preko noći. Za to se koristi sustav CAPD/DPCA sleep safe. Koristite CAPD/DPCA samo u trbušnoj šupljini. Koristite CAPD/DPCA samo ako je otopina bistra, a vreća neoštećena Upute za rukovanje Sustav stay safe za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD): Vreća s otopinom se prvo mora zagrijati na temperaturu tijela. To je potrebno učiniti pomoću odgovarajućeg grijača u obliku pladnja. Vrijeme zagrijavanja za vreću od 2000 ml, početne temperature 22 ºC je približno 120 min. Detaljnije upute mogu se naći u uputama za rukovanje grijačem vreća. Mikrovalna pećnica se ne smije koristiti zbog rizika od mjestimičnog pregrijavanja otopine. Nakon zagrijavanja otopine možete početi s izmjenom vreća. 1. Provjerite vreću s otopinom (natpise, rok trajanja, bistrinu otopine, neoštećenost vreće i zaštitnog omota). Otvorite zaštitni omot vreće i pakovanje dezinfekcijske kapice. 2. Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje. 3. Stavite DISC u organizator (objesite vreću s otopinom na gornji držač stalka za infuziju odmotajte liniju (dovodnu cijev prema DISC-u) na vreći s otopinom - stavite DISC u organizator - objesite drenažnu vreću na donji držač stalka za infuziju). 4. Smjestite adapter katetera u organizator. 5. Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitnu kapicu s DISC-a. 6. Spojite adapter katetera na DISC. 7. Otvorite stezaljku na kateteru - pozicija - započinje istakanje. 8. Ispiranje - pozicija mlaz svježeg dijalizata ispusti se u drenažnu vreću (otprilike 5 sek). 9. Utakanje - pozicija spajanje vreće s otopinom s kateterom 10. Sigurnosna mjera - pozicija - zatvaranje adaptera katetera uvođenjem PIN-a. 11. Odspajanje (uklonite adapter katetera s DISC-a) adapter katetera zatvorite novom dezinfekcijskom kapicom. 12. Zatvaranje DISC-a. Zatvorite DISC s otvorenim krajem zaštitne kapice uporabljene dezinfekcijske kapice (koji je smješten na desnom držaču organizatora). 13. Provjerite drenirani dijalizat i bacite ga u skladu s propisima. sleep safe sustav za automatsku pertonejsku dijalizu (APD): Tijekom automatske peritonejske dijalize (APD) uređaj automatski zagrijava otopinu. 1. Priprema otopine Provjerite vreću s otopinom (natpise, rok trajanja, bistrinu otopine, neoštećenost vreće i zaštitnog omota). Stavite vreću na čvrstu podlogu. Otvorite zaštitni omot vreće. Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje. Provjerite da li je otopina bistra te da vreća ne propušta 2. Odmotajte liniju (cijev) vreće. 3. Uklonite zaštitnu kapicu. 4. Umetnite konektor za vreću u slobodan ulaz na ladici sleep safe ciklera. 5. Vreća je sada spremna za uporabu sa sleep safe kompletom. Svaka se vreća koristi samo jednom, a ostatak neiskorištene otopine treba baciti u skadu s propisima. Nakon odgovarajuće edukacije, CAPD/DPCA se može koristiti samostalno kod kuće. U tu svrhu, a prilikom zamjene vreća, potrebno je osigurati strogo poštivanje svih naučenih koraka tijekom edukacije te higijenskih uvjeta. 3
Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen. Vidi dio 2. Budite oprezni s CAPD/DPCA Ako uzmete više CAPD/DPCA nego što je trebalo Ako ste utočili previše otopine u trbušnu šupljinu višak možete drenirati. Ako koristite previše vreća, molimo vas da kontaktirate svog liječnika budući da može doći do neravnoteže tekućine i/ili elektrolita. Ako ste zaboravili primjeniti CAPD/DPCA Kako biste izbjegli rizik od mogućih po život opasnih posljedica, potrebno je da kontaktirate Vašeg liječnika. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom CAPD/DPCA obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, CAPD/DPCA može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih. Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti. vrlo često često manje često rijetko vrlo rijetko nije poznato: javlja se u više od 1 na 10 liječenih osoba javlja se u više od 1 na100 liječenih osoba javlja se u više od 1 na 1000 liječenih osoba javlja se u više od 1 na 10 000 liječenih osoba javlja se u 1 ili manje na 10 000 liječenih osoba, uključujući izolirane slučajeve ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka Sljedeće se nuspojave pojavljuju kao rezultat liječenja: vrlo često upala potrbušnice s tragovima zamućenog dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, vrućica, loše osjećanje ili, u iznimno rijetkim slučajevima, trovanje krvi. Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku. upala kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, boli, vlaženju ili krastama. kila trbušne stjenke Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, molimo Vas da odmah o tome obavijestite svog liječnika. Druge nuspojave liječenja su: često: problemi s utakanjem i istakanjem dijalizne otopine osjećaj rastezanja ili punoće u trbuhu bol u ramenima manje često: proljev zatvor nije poznato: poteškoće s disanjem uzrokovane podizanjem dijafragme Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti prilikom korištenja CAPD/DPCA: vrlo često: nedostatak kalija 4
često: visoke razine šećera u krvi visoke razine masnoća u krvi dobivanje na težini manje često: manjak kalcija preniske razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom gubitku težine omaglica niski krvni tlak ubrzani otkucaji srca previsoke razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom povećavanju težine voda u tkivima i plućima visoki krvni tlak poteškoće s disanjem nije poznato: previše aktivna paratiroidna žlijezda što može dovesti do oboljenja kostiju (poremećaj koštanog metabolizma) Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI CAPD/DPCA Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. CAPD/DPCA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. CAPD/DPCA nemojte čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Nemojte čuvati u hladnjaku niti zamrzavati. Otopina se treba uporabiti odmah nakon otvaranja. 6. DODATNE INFORMACIJE Što CAPD/DPCA sadrži Djelatne tvari u jednoj litri otopine su: glukoza hidrat (jednako 22,73 g glukoze) fruktoze do 1,1 g natrijev klorid otopina natrijevog (S)- laktata (jednako 3,925 g natrijevog (S)- laktata) kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat 25,0 g 5,786 g 7,85 g 0,1838 g 0,1017 g Navedene količine djelatnih tvari odgovaraju: 126,1 mmol/l glukoze, 134 mmol/l natrija, 1.25 mmol/l kalcija, 0.5 mmol/l magnezija, 102.5 mmol/l klorida i 35 mmol/l laktata. - Pomoćne tvari u CAPD/DPCA su: voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid. Kako CAPD/DPCA izgleda i sadržaj pakovanja CAPD/DPCA je otopina za peritonejsku dijalizu. Otopina je bistra i bezbojna do blago žuta. Teorijski osmolaritet otopine pripremljene za uporabu iznosi 399 mosm/l, a ph je oko 5,5. CAPD/DPCA je dostupan u sljedećim sustavima za davanje i veličinama pakovanja po kutiji: stay safe: 4 vreće po 2000 ml 4 vreće po 2500 ml 5 Sleep safe: 2 vreće po 5000 ml
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Zagrebačka cesta 145 A, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni Datum revizije upute Siječanj, 2013. 6