Poštovani pacijentu

Транскрипт

1 Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Decortin 5 mg tablete Decortin 20 mg tablete prednizon Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Decortin i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decortin? 3. Kako uzimati Decortin? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Decortin? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Decortin i za što se koristi? Djelatna tvar lijeka Decortin je prednizon koji pripada skupini tvari pod imenom kortikosteroidi za sustavnu primjenu - glukokortikoidi. Tablete Decortin 5 i Decortin 20 primjenjuju se kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko liječenje glukokortikoidima, ovisno o tipu i težini bolesti. Shema doziranja (SD) opisana je u poglavlju 3. Kako uzimati Decortin. Nadomjesno liječenje Adisonova bolest insuficijencija prednjeg režnja hipofize (lijekovi prvog izbora su hidrokortizon i kortizon) stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima adrenogenitalni sindrom (nakon razdoblja rasta). Farmakodinamsko liječenje Reumatske bolesti: reumatska polimijalgija sa ili bez zamjetnog temporalnog arteritisa (SD: c) kronični poliartritis (SD: b do a) visoko aktivne upalne faze i posebni oblici, tj. oblici s brzim destruktivnim tijekom i / ili visceralnim manifestacijama reumatska groznica (SD:a) temporalni arteritis (SD: a) visoko aktivne faze juvenilnog artritisa i posebni oblici (npr. visceralne manifestacije) (SD:b do a) polimiozitis / dermatomiozitis, osim ako su direktno inducirani patogenima (SD: a do b) relapsirajući polihondritis (SD: a do b). Bolesti srca: perikarditis, endomiokardijalna fibroza kod eozinofilije (SD: b) perimiokarditis (SD: b). 1

2 Autoimune bolesti: Wegnerova granulomatoza, periarteritis nodoza i drugi oblici vaskulitisa, visceralni oblici progresivne sistemske skleroze (DS: a do b) sistemski erimatozni lupus (DS: a do b). Bolesti dišnih putova: teški oblici polenoze i alergijskog rinitisa, teški oblici peludne groznice (SD:c) akutne stenoze ždrijela i dušnika (Quinckeov edem), opstruktivni subglotički laringitis (pseudokrup) (SD: b do a) profilaksa kod sindroma respiratornog distresa prerano rođene djece (SD: b, dva puta) bronhalna astma (SD: c do a), preporučuje se istovremena primjena bronhodilatatora intersticijske plućne bolesti kao što su akutni alveolitis (SD: b) plućna fibroza (SD: b) dugotrajno liječenje kroničnih oblika sarkoidoze II i III stupnja (kod dispneje, kašlja i pogoršanja vrijednosti pokazatelja plućne funkcije) (SD: b). Kožne bolesti: Kožne bolesti koje radi svoje težine ili zahvaćanja dubljih slojeva kože ne mogu biti odgovarajuće liječeni kortikosteroidima za eksternu primjenu, kao što su: alergijske dermatoze sa sistemskim učinkom ako je obuhvaćeno više od 20% površine kože (teška akutna urtikarija, Quinckeov edem, Lyell-ova bolest, teški osip uzrokovan lijekovima (SD: a) upalne dermatoze (SD: c do a): eritroderma, teški dermatitisi velike površine, eritem, lichen ruber exanthematicus, akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), granulomatozne bolesti kože ostale kožne bolesti (SD: b do a) postherpetična neuralgija, Jarisch-Herxheimerova reakcija kod liječenja sifilisa penicilinom, kavernozni hemangiom, Behcetova bolest, gangrenozna pioderma pemfigus (SD: a), bulozni pemfigoid (SD: b). Bolesti krvotvornih organa / liječenje tumora: autoimuna hemolitička anemija (SD: c do a) trombocitopenična purpura (DS: a) trombocitopenija (DS: b do a) akutna limfoblastična leukemija Hodgkinova bolest, non-hodgkin limfom, kronična limfatička leukemija, Waldenströmova bolest, multipli mijelom (SD: b do a, primjena u okviru polikemoterapije) hiperkalcemija kod malignih limfoma, multipli mijelom, leukemija i karcinom dojke (SD: c do a) palijativna terapija malignih bolesti (SD: c do a) profilaksa i liječenje povraćanja uzrokovanog citostaticima (SD: b do a). Neurološke bolesti (SD: a): miastenia gravis (lijek prvog izbora je azatioprin) kronični Guillain Barreov sindrom Tolosa-Hunt sindrom; polineuropatija i monoklonalna gamopatija multipla skleroza (akutne epizode) Jackknife konvulzije profilaksa post-herpetične neuralgije. Zarazne bolesti: - toksična stanja kod teških zaraznih bolesti (u kombinaciji s antibioticima / kemoterapeuticima), npr. tuberkolozni meningitis (SD:a), teški oblici tuberkuloze pluća (SD:b). Bolesti oka (SD:b): skleritis, episkleritis, keratitis, kronični ciklitis, uveitis (sistemski samo nakon neuspješnog lokalnog liječenja) endokrina orbitopatija. 2

3 Bolesti gastrointestinalnog trakta i jetre: opekline jednjaka (SD: a) ulcerozni kolitis (SD: b do c) Crohnova bolest (SD: b) kronični agresivni autoimuni hepatitis (SD: b). Bolesti bubrega i eferentnog dijela mokraćnog sustava: glomerulonefritis minimalnih promjena (SD: a) membranozni glomerulonefritis (SD: b), po potrebi u kombinaciji s citostaticima ) ekstrakapilarni-proliferativni glomerulonefritis (rapidno progresivni glomerulonefritis) (SD: terapija u visokim dozama, obično u kombinaciji s citostaticima, kod Goodpasture-ovog sindroma redukcija i prestanak liječenja, kod svih drugih oblika nastavak dugoročnog liječenja (SD: d) idiopatska retroperitonealna fibroza (SD: b). 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Decortin Nemojte uzimati Decortin: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Decortin. Liječenje lijekom Decortin može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih i parazitskih infekcija te mikroorganizmima koji u pravilu rijetko izazivaju infekcije (tzv. oportunističke infekcije). Mogu se reaktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu ili hepatitis B. Naročita pažnja zahtijeva se u sljedećim situacijama: akutne i kronične bakterijske infekcije; limfadenitis nakon BCG cijepljenja; HBsAg pozitivnog kroničnog aktivnog hepatitisa; akutnih virusnih infekcija (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, polimijelitis, ospice, vodene kozice, herpetični keratitis); naročitu pažnju treba obratiti kod bolesnika s potisnutim imunološkim sustavom ili kod bolesnika koji nisu imali ospice ili vodene kozice. Ako se za vrijeme korištenja glukokortikoida bolesnici razbole od ovih virusnih bolesti (vodene kozice, ospice), mogu nastupiti teške komplikacije. Ako ovakve osobe tijekom liječenja trebaju doći u kontakt s osobama koje boluju od vodenih kozica ili ospica, treba započeti s preventivnim liječenjem; sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode ili amebne infekcije): primjenjuje se specifična terapija antimikoticima ili antiparaziticima; približno 8 tjedana prije i 2 tjedna poslije profilaktičkog cijepljenja; bolesti limfnih čvorova nakon cijepljenja protiv tuberkuloze; peptički ulkus: preporučuje se istodobna antiulkusna terapija; teško zatajenje srca; visoki krvni tlak koji je teško nadzirati: kombinarina antihipertenzivna terapija i redovito praćenje; šećerna bolest koju je teško kontrolirati: kliničko praćenje i prilagodba terapije šećerne bolesti; osteoporoza: istodobni unos kalcija, te kada je to potrebno vitamina D. Kod teške osteoporoze primjenjivati samo kratkotrajno ili kod bolesti opasnih po život; psihijatrijska povijest bolesti: neurološko praćenje; povišen očni tlak (glaukom uskog i širokog kuta): brižno oftalmološko praćenje i liječenje. Zbog rizika od intestinalne perforacije, Decortin treba primjenjivati samo kod bolesti opasnih po život uz pažljivo praćenje kod: teškog ulceroznog kolitisa s prijetećim perforacijama bez peritonealne iritacije; divertikulitisa; nakon pojedinih zahvata na crijevima (enteroanastomoze) neposredno nakon operativnog zahvata. 3

4 Kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida, znakovi peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni. Istovremena primjena fluorokinolona i glukokortikoida povećava rizik od problema s tetivama, tendinitisa i puknuća tetive. Kod jakog fizičkog stresa, npr. uslijed bolesti praćenih visokom temperaturom, nezgoda ili operacija, potrebno je odmah obavijestiti svog liječnika ili liječnika hitne pomoći o terapiji Decortinom. Moguće je privremeno povećanje dnevne doze kortikoida. Mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije. Kod prekidanja dugotrajnog liječenja ili kod prekidanja liječenja treba uzeti u obzir sljedeće rizike: pogoršanje ili ponovna pojava primarne bolesti, akutna insuficijencija nadbubrežne žlijezde, sidrom ukidanja kortizona. Tijekom liječenja mijastenije gravis, simptomi se početno mogu pogoršati. Potrebno se pažljivo pridržavati sheme doziranja (doza, vrijeme i trajanje uzimanja lijeka) koje je propisao liječnik. Kod postojećih teških infekcija lijek se može uzeti samo u kombinaciji sa specifičnim antiinfektivima. Kod bolesnika s tuberkulozom, primjena samo uz tuberkulostatike. Decortin može prikriti znakove infekcije i na taj način spriječiti dijagnozu postojeće ili infekcije u razvoju. Kod dugotrajnog liječenja, potrebne su redovite liječničke kontrole (uključujući oftamološke). Kod šećerne bolesti redovno se mora kontrolirati metabolizam, jer mogu biti potrebne povećane doze inzulina ili oralnih antidijabetika. Naročito kod dugotrajne terapije s usporedno visokim dozama, potrebno je osigurati adekvatnu opskrbu kalijem (npr. povrće, banane) i smanjeni unos natrija (kuhinjska sol), te pratiti razinu serumskog kalija. Kod dugotrajnog liječenja može se očekivati negativan učinak na metabolizam kostiju čija težina ovisi o trajanju liječenja i dozi. Stoga se preporučuju zaštitne mjere sprječavanja osteoporoze. To naročito važi kada su prisutni nasljedni faktori kao što su nasljedna predispozicija, starija dob, gubitak ženskih spolnih hormona kod menopauze, nedovoljan unos proteina i kalcija hranom, prekomjerno pušenje i manjak fizičke aktivnosti. Zaštitne mjere sprječavanja sastoje se od odgovarajućeg unosa kalcija (tj. 1 l mlijeka dnevno), unosa vitamina D (mlijeko, jaja, riba) te fizičke aktivnosti. Moguća je potreba i za zaštitnom mjerom sprječavanja u obliku lijekova. Kada je osteoporoza već prisutna, mora se započeti s dodatnim liječenjem. Bolesnici s teškom hipertenzijom ili teškim srčanim zatajivanjem moraju biti pod strogim nadzorom radi rizika od pogoršanja zdravstvenog stanja. Djeca Zbog rizika od zaostajanja u rastu, djeca se ovim lijekom mogu liječiti samo ako za to postoje izuzetni razlozi. Starije osobe Kod starijih ljudi potrebno je pažljivo procijeniti odnos koristi prema riziku, imajući na umu nuspojave kao što je osteoporoza. 4

5 Drugi lijekovi i Decortin Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ako uz Decortin uzimate druge lijekove, molimo obratite pažnju na sljedeće: Nesteroidni protuupalni lijekovi: povećan rizik od krvarenja u probavnom sustavu; Antidijabetici: smanjen učinak na sniženje šećera u krvi; CYP3A4 - aktivirajuće tvari kao što su rifampicin, fenitoin, pirimidon, barbiturati, karbamazepin i pirimidon: učinak kortikoida može biti umanjen; CYP3A4 - inhibirajuće tvari (npr. ketokonazol, itrakonazol): učinak kortikoida može biti pojačan; Efedrin - metabolizam glukukortikoida može biti ubrzan što može smanjiti učinkovitost glukokortikoida.; Oralni antikoagulansi (derivati kumarina) - antikoagulantni učinak može biti oslabljen ili pojačan; Estrogeni (npr. kontraceptivi) mogu pojačati učinak kortikoida; Atropin i drugi antikolinergici moguće je dodatno povišenje očnog tlaka; Srčani glikozidi: pojačan glikozidni učinak kao posljedica gubitka kalija; Saluretici, laksativi: povećanje gubitka kalija; Prazikvantel: moguće smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi; ACE inhibitori: povećan rizik od promjene krvne slike; Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin: povećan rizik miopatije i kardiomiopatije; Imunosupresivi: Povećana osjetljivost na infekcije i potencijalno izbijanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatni ciklosporin: Povećanje razine ciklosporina u krvi. Povećani rizik od cerebralnih konvulzija; Nedepolarizirajući mišićni relaksansi: opuštanje mišića može sa produžiti; Somatropin: pri dugotrajnom liječenju učinak somatropina se smanjuje; Ciklosporin: povećani rizik od moždanog udara; Protirelin: smanjeni porast TSH; Florokinoloni mogu povećati rizik od problema s tetivama; Antacidi: kod istovremenog uzimanja hidroksida magnezija ili aluminija, moguća je smanjena apsorpcija prednizona. Oba lijeka potrebno je uzeti u dovoljnom vremenskom intervalu (2 sata). Pri alergijskim testovima, reakcije na koži mogu biti potisnute. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Dugogodišnja uporaba glukokortikoida kod ljudi do sada nije pokazala bilo kakvo povećanje rizika od fetalnih malformacija. Međutim, opasnost od poremećaja rasta ploda uzrokovanih dugotrajnim liječenjem glukokortikoidima ne može se isključiti. U slučaju liječenja pri kraju trudnoće postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa. Prednizon prolazi u majčino mlijeko. Iako do danas nisu zabilježeni štetni učinci na dojenče, lijek se tijekom dojenja može primijeniti samo ako postoje izuzetni razlozi. U liječenju visokim dozama savjetuje se prestanak dojenja. Upravljanje vozilima i strojevima Prema postojećim podacima, Decortin ne narušava sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Decortin sadrži laktozu. 1 tableta Decortin 5 mg sadrži 40 mg laktoza hidrata, a 1 tableta Decortin 20 mg 130 mg laktoza hidrata. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. O tome treba voditi računa u bolesnika koji imaju šećernu bolest. 5

6 3. Kako uzimati Decortin Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza ovisi o vrsti i težini bolesti, kao i o individualnom odgovoru bolesnika. Općenito, inicijalno se primjenjuju relativno visoke doze koje su kod teških akutnih oblika značajno više nego kod kroničnih bolesti. Ovisno o kliničkim simptomima i individualnoj reakciji bolesnika, doza se može smanjiti do najniže moguće doze održavanja (u pravilu 5 do 15 mg prednizona dnevno) u različitim vremenskim intervalima. Kronične bolesti često zahtijevaju dugotrajno liječenje niskim dozama. Uz pažljivo praćenje tijeka bolesti, kao orijentacija za smanjivanje doze može se primijeniti sljedeća shema: Preko 30 mg smanjenje po 10 mg svakih 2-5 dana od 30 do 15 mg/dan smanjenje po 5 mg svaki tjedan od 15 do 10 mg/dan smanjenje po 2,5 mg svakih 1-2 tjedna od 10 do 6 mg/dan smanjenje po 1 mg svakih 2-4 tjedna ispod 6 mg smanjenje po 0,5 mg svakih 4-8 tjedana Molimo Vas da se točno pridržavate uputa o doziranju. Kod pojedinih bolesti, općenito se preporučuju sljedeće sheme doziranja (SD: a do d): Nadomjesno liječenje: Doza prednizona preporučena za liječenje Addisonove bolesti i insuficijenciju prednjeg režnja hipofize je 1 do 1 ½ tablete Decortina 5 mg (5-7,5 mg prednizona) dnevno, podijeljeno u dvije doze (ujutro i u podne). Dodatna primjena mineralokortikoida (fludrokortizon) može biti neophodna. Potrebno je obratiti pažnju na prilagodbu doze u stanjima stresa. Stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja glukokortikoidima: u početku, do 50 mg prednizona dnevno. Nakon toga, postupno smanjivanje doze tijekom nekoliko dana. Adrenogenitalni sindrom: nakon perioda rasta 1 do 1 ½ tablete Decortina 5 mg (5-7,5 mg prednizona) dnevno, podijeljeno na jutarnju i večernju dozu. Farmakodinamsko liječenje: U području farmakodinamskog liječenja, kod pojedinih bolesti određene su sljedeće sheme doziranja (SD) "a - d". Visoke doze (shema doziranja a): Početna doza od 4 do 12 tableta Decortin 20 mg dnevno (80 do 250 mg prednizona dnevno), podijeljeno na 4 pojedinačne doze. Nakon što je postignut željeni klinički učinak, doza se postepeno smanjuje: U početku se doza smanjuje u većim koracima, a kada dostigne otprilike 25 mg na dan, u manjim koracima. Vaš liječnik će dalje odrediti da li je potrebna doza održavanja ili potpuno ukidanje lijeka. Srednje doze (shema doziranja b): Početna doza od 2 do 4 tablete Decortina 20 mg dnevno (40 do 80 mg prednizona dnevno). Dnevna doza je podijeljena u 2 do 3 pojedinačne doze i nakon postizanja djelovanja prvo se reducira večernja doza, a zatim, ako je moguće, podnevna doza. Dalje slijedi redukcija do doze održavanja ili potpuno ukidanje lijeka. Niske doze (shema doziranja c): Početna doza od ½ do 2 tablete Decortina 20 mg ili 1 ½ do 8 tableta Decortina 5 mg dnevno (7,5 do 40 mg prednizona dnevno). Čitava dnevna doza može se primijeniti odjednom, ujutro. I u ovom slučaju slijedi redukcija doze ili prekid terapije nakon postizanja djelovanja. Vrlo niske doze (shema doziranja d): ½ do 1 ½ tablete Decortina 5 mg ili odgovarajuće kombinacije 1 mg do 5 mg (do 7,5 mg prednizona dnevno). Ova doza odgovara dozi održavanja kod dugotrajnog liječenja. 6

7 Primjena u djece Doziranje kod djece (dnevne doze): Visoke doze liječenja: 2-3 mg prednizona / kg tjelesne težine Srednje doze liječenja: 1 mg prednizona / kg tjelesne težine Doza održavanja: 0,25 mg prednizona / kg tjelesne težine Kod djece (period rasta) liječenje prednizonom treba biti intermitentno ili alternirajuće. Način primjene Tablete treba uzeti cijele s dovoljno tekućine prije ili nakon obroka, poželjno za vrijeme ili nakon doručka. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. U pravilu, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutro (između 6 i 8 sati) (cirkadijalno liječenje). Ovisno o kliničkoj slici i Vašem individualnom odgovoru, Vaš liječnik će odlučiti o mogućnosti uvođenja alternirajućeg liječenja (uz uzimanje tablete svaki drugi dan). Trajanje liječenja Trajanje liječenja ovisi o tijeku bolesti. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski uspjeh, doza se smanjuje na potrebnu dozu održavanja ili ukida. Način liječenja određuje liječnik i njegovih se uputa trebate strogo pridržavati. Ako uzmete više Decortina nego što ste trebali U pravilu Decortin se dobro podnosi bez komplikacija i kod dugotrajnog uzimanja visokih doza. Nisu potrebne nikakve posebne protumjere. Ako osjetite intenzivne ili neočekivane nuspojave, odmah se obratite svom liječniku. Ako ste zaboravili uzeti Decortin Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je tijekom istog dana i sljedećeg dana nastavite s propisanom uobičajenom dozom. Ako ste zaboravili uzeti nekoliko doza, bolest se može povratiti ili pogoršati. U ovom slučaju obratite se svom liječniku koji će provjeriti i, ako je potrebno, prilagoditi shemu doziranja. Ako prestanete uzimati Decortin Bez uputa Vašeg liječnika, ne smijete prekidati korištenje lijeka. Ako to trebate učiniti, npr. zbog nuspojava ili ako se osjećate bolje, u pitanje dovodite ne samo uspjeh liječenja, nego u opasnost dovodite i svoje zdravstveno stanje. Molimo Vas da obratite pažnju da nikada ne smijete prestati uzimati tablete prema svojoj vlastitoj odluci, naročito nakon dugotrajnog liječenja. Uvijek zatražite savjet svog liječnika. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a one strogo ovise o dozi i trajanju terapije. Zbog toga se ne može utvrditi njihova učestalost pojavljivanja. Infekcije i infestacije: prikrivanje znakova infekcije, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija i virusnih infekcija, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih kao i oportunističkih infekcija, aktiviranje strongiloidoze. Poremećaji krvi i limfnog sustava : umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija. Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti, osip uzrokovan lijekovima, alergijske reakcije, teške anafilaktičke reakcije uz aritmije, bronhospazam, hipotenziju ili hipertenziju, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, oslabljen obrambeni sustav. Endokrini poremećaji: oštećenje ili atrofija kore nadbubrežne žlijezde, poticanje Cushingovog sindroma (tipični simptomi: mjesečevo lice, debljina trupa i pletora). 7

8 Poremećaji metabolizma i prehrane: zadržavanje natrija s pojavom oticanja tkiva, povećano izlučivanje kalija (pažnja: moguća pojava aritmija), dobivanje na težini, smanjena tolerancija glukoze, šećerna bolest, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija, pojačani apetit. Psihijatrijski poremećaji: depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza, manija, halucinacije, emotivna nestabilnost, tjeskoba, poremećaji spavanja, suicidne misli. Poremećaji živčanog sustava: Pseudotumor cerebri, pojava latentne epilepsije, povećana tendencija za razvoj napada kod bolesnika s manifestiranom epilepsijom. Poremećaji oka: Katarakta, osobito sa zamućenjem na stražnjoj kapsuli, glaukom, izbijanje simptoma ulkusa rožnice, napredovanje viralnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka. Krvožilni poremećaji: povišeni tlak, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze, vaskulitis (također u obliku simptoma apstinencije nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost kapilara. Poremećaji probavnog sustava: Peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Strije po koži (striae rubrae), atrofija, telangiektazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoza, steroidne akne, perioralni dermatitis, promjene u pigmentaciji kože. Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: atrofija ili slabost mišića, miopatija, osteoporoza (ovisna o dozi, također se može pojaviti kod kratkotrajne primjene), aseptična nekroza kostiju. Problemi s tetivama, tendinitis, u individualnim slučajevima puknuća tetive i epiduralna lipomatoza. Smanjeni rast kod djece. Napomena: Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do tegoba kao što su bolovi u mišićima i zglobovima. Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: nenormalno lučenje spolnih hormona (što ima za posljedicu amenoreju, pojačanu dlakavost, impotenciju). Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Usporeno zarastanje rana. Molimo Vas odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite gastrointestinalne smetnje (bolove u trbuhu, smetnje s probavom), bol u leđima, ramenima ili zglobovima, značajna kolebanja koncentracije glukoze u krvi ako imate šećernu bolest, ili druge smetnje. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Decortin Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza <Rok valjanosti>. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Decortin čuvajte na temperaturi do 25 C. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Decortin sadrži Djelatna tvar je prednizon. Decortin 5 mg tablete: 1 tableta sadrži 5 mg prednizona. Decortin 20 mg tablete: 1 tableta sadrži 20 mg prednizona. Pomoćne tvari su: magnezijev stearat, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat (vrste C), hipromeloza, talk, laktoza hidrat, kukuruzni škrob. 8

9 Kako Decortin izgleda i sadržaj pakiranja Decortin 5 mg tablete: bijela, okrugla tableta za primjenu kroz usta s razdjelnim urezom. Na površini ima utisnutu oznaku EM ili 100 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji. Decortin 20 mg tablete: bijela, okrugla tableta za primjenu kroz usta s križnim razdjelnim urezom. Na površini imaju utisnutu oznaku EM ili 50 tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja: Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, Zagreb, Hrvatska. Proizvođač: Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Njemačka i Merck KGaA & Co., Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom