Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika FIBRALGIN C 330 mg + 200 mg šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dostupan je bez liječničkog recepta. Ipak, morate ga uzimati oprezno kako biste postigli najbolji rezultat. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja ili nejasnoće, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3-5 dana, obavezno potražite savjet liječnika. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što su FIBRALGIN C šumeće tablete i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati FIBRALGIN C šumeće tablete 3. Kako uzimati FIBRALGIN C šumeće tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati FIBRALGIN C šumeće tablete 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što su FIBRALGIN C šumeće tablete i za što se koriste Djelatne tvari u FIBRALGIN C šumećim tabletama su paracetamol i askorbatna kiselina (vitamin C). Paracetamol pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipiretici (tvari koje snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu) i analgetici (tvari koje smanjuju ili uklanjaju bol). Namijenjen je snižavanju povišene tjelesne temperature i za ublažavanje boli kao što su glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima te bolovi u grlu u stanjima prehlade i gripe, kod odraslih i djece tjelesne težine iznad 25 kg (dob oko 8 godina). Osobito su pogodne za liječenje bolesnika preosjetljivih na salicilate. Askorbatna kiselina (vitamin C) je antioksidans i kofaktor u brojnim enzimskim reakcijama. Nadoknađuje se kada postoji manjak ili povećana potreba organizma za njim, kao npr. u slučaju prehlade ili gripe. 1
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati FIBRALGIN C šumeće tablete Nemojte uzimati FIBRALGIN C šumeće tablete: - ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, askorbatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate teško oštećenje funkcije jetre - ako imate teško oštećenje funkcije bubrega - ako imate hiperoksaluriju (povećano izlučivanje oksalata u mokraći) ili imate bubrežne kamence Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fibralgin C šumeće tablete: - ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega - ako svakodnevno ili u većim količinama konzumirate alkohol (primjena alkohola istodobno s paracetamolom povećava rizik od trovanja jetre - hepatotoksičnosti) - ako imate pomanjkanje enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, jer primjena visokih doza askorbatne kiseline može uzrokovati raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolizu) - ako imate hemokromatozu (poremećaj metabolizma željeza) Fibralgin C šumeće tablete sadrže paracetamol. Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, tijekom uzimanja lijeka Fibralgin C šumeće tablete nemojte uzimati druge lijekove koji sadrže paracetamol. Preporučena dnevna doza u djece je 60 mg/kg/dan te nije opravdana kombinacija s drugim lijekom za snižavanje povišene tjelesne temperature (antipiretikom). Kod osoba na dijeti s ograničenim unosom soli ili na neslanoj dijeti, mora se uzeti u obzir da svaka FIBRALGIN C šumeća tableta sadrži 348 mg natrija, i tu količinu potrebno je uračunati u dnevni unos. Drugi lijekovi i FIBRALGIN C šumeće tablete Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovaj lijek sadrži paracetamol i vitamin C, stoga ga nemojte kombinirati s drugim lijekovima istog sastava jer biste mogli prekoračiti maksimalnu preporučenu dozu. Istodobna upotreba FIBRALGIN C šumećih tableta s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol povećava mogućnost oštećenja jetre. 2
Ako koristite sljedeće lijekove, prije upotrebe FIBRALGIN C šumećih tableta, posavjetujte se sa svojim liječnikom: oralni antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin), jer paracetamol čak i u malim do umjerenim dozama može pojačati učinak ovih lijekova i povećati rizik od krvarenja, a vitamin C može smanjiti učinak varfarina antikonvulzivni lijekovi (lijekovi za liječenje epilepsije npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin), hormonski kontraceptivi kao i drugi lijekovi koji stimuliraju enzime jetre (npr. antibiotici rifampicin i izoniazid) mogu ubrzati metabolizam paracetamola i povećati rizik od oštećenja jetre fenotiazini (lijekovi za liječenje shizofrenije i drugih psihičkih oboljenja): paracetamol u bolesnika koji se istodobno liječe fenotiazinima može izazvati jaku hipotermiju (sniženje tjelesne temperature) metoklopramid i domperidon (lijekovi koji stimuliraju pražnjenje želuca), jer ubrzavaju apsorpciju paracetamola kolestiramin (lijek koji se koristi u liječenju povišenih masnoća), jer istodobna primjena s paracetamolom smanjuje njegovu apsorpciju probenecid (lijek koji se koristi u liječenju gihta), jer istodobna primjena s paracetamolom može produljiti vrijeme izlučivanja paracetamola iz organizma zidovudin (lijek za liječenje sustavnih virusnih infekcija, npr. infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV)), jer istodobna primjena s paracetamolom može povećati toksičnost oba lijeka flufenazin (antipsihotik), jer istodobna primjena s askorbatnom kiselinom može smanjiti koncentraciju flufenazina u plazmi preparate željeza, jer askorbatna kiselina može povećati apsorpciju željeza FIBRALGIN C šumeće tablete s hranom, pićem i alkoholom Tijekom liječenja ne uzimajte alkohol. Istodobna primjena paracetamola i alkohola povećava rizik od oštećenja jetre. Preporučuje se uzimanje lijeka na prazan želudac zbog bržeg nastupa djelovanja. Trudnoća, dojenje i plodnost Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. 3
Fibralgin C šumeće tablete se tijekom trudnoće i dojenja smiju primijeniti samo ako je to neophodno, prema preporuci liječnika, tijekom što kraćeg vremenskog razdoblja i, ako je moguće, u pojedinačnoj dozi. Upravljanje vozilima i strojevima Nema podataka o utjecaju lijeka FIBRALGIN C šumeće tablete na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. FIBRALGIN C šumeće tablete sadrže laktozu hidrat Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. FIBRALGIN C šumeće tablete sadrže natrij Ovaj lijek sadrži 15,13 mmola (348 mg) natrija po tableti. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija. 3. Kako uzimati FIBRALGIN C šumeće tablete Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ovaj lijek se smije primjenjivati kod odraslih i djece čija je tjelesna težina veća od 25 kg (dob oko 8 godina). Šumeću tabletu potrebno je potpuno otopiti u punoj čaši vode i odmah popiti. Vremenski razmak između pojedinih doza treba biti po mogućnosti 6 sati, a najmanje 4 sata. Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se oscilacije razine boli ili vrućice. Zbog prisutnosti vitamina C, potrebno je izbjegavati primjenu lijeka krajem dana. Odrasli i djeca tjelesne težine 50 kg i više (dob oko 15 godina): Preporučena doza iznosi l do 2 šumeće tablete, te ako je potrebno doza se može ponoviti nakon 4-6 sati. Ne smije se prekoračiti doza od 9 šumećih tableta na dan. Maksimalna dnevna doza paracetamola iznosi 3 g. Djeca: Preporučena dnevna doza paracetamola je 60 mg/kg/dan, odnosno 10-15 mg/kg po dozi. Uobičajeno doziranje je: - Djeca od 25 do 30 kg (dob 8 do 10 godina): 4
Doza iznosi l šumeća tableta, te ako je potrebno doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smije se prekoračiti doza od 5 šumećih tableta na dan. - Djeca od 30 do 35 kg (dob 10 do 12 godina): Doza iznosi l do 2 šumeće tablete, te ako je potrebno doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smije se prekoračiti doza od 6 šumećih tableta na dan. - Djeca od 35 do 50 kg (dob 12 do 15 godina starosti): Doza iznosi l do 2 šumeće tablete, te ako je potrebno doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smije se prekoračiti doza od 7 šumećih tableta na dan. Približne dobi u odnosu na tjelesnu težinu navedene su samo kao smjernica. Ako bol ne prestane nakon pet dana ili se povišena tjelesna temperatura ne snizi nakon tri dana, te ako se stanje pogoršava ili se razvijaju novi simptomi, morate se obratiti liječniku. Ne nastavljajte liječenje bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom. Ako uzmete više FIBRALGIN C šumećih tableta nego što ste trebali Ako uzmete više FIBRALGIN C šumećih tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku. Nužno je hitno liječenje i prijem u bolnicu, čak i ako simptomi nisu vidljivi. Predoziranje paracetamolom, kao i trovanje nesretnim slučajem predstavlja čestu pojavu (rizik trovanja prisutan je osobito kod starijih osoba i djece, bolesnika koji uzimaju lijekove koji utječu na enzime jetre, osoba koje svakodnevno konzumiraju alkohol i osoba s oštećenjem funkcije jetre); predoziranje može biti iznimno ozbiljno i imati fatalne posljedice. Simptomi predoziranja paracetamolom uključuju : mučninu, povraćanje, gubitak teka (anoreksija), bljedilo, malaksalost i bol u trbuhu, a obično se javljaju unutar prva 24 sata nakon unosa toksičnih doza paracetamola. Bol u trbuhu može biti prvi znak oštećenja jetre. Simptomi i znakovi predoziranja askorbatnom kiselinom uključuju: dijareju, mučninu, povraćanje, crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine, glavobolju, umor i poremećaje spavanja. Velike doze mogu uzrokovati stvaranje bubrežnih kamenaca. 5
Ako ste zaboravili uzeti FIBRALGIN C šumeće tablete Zaboravite li uzeti lijek u uobičajeno vrijeme, nastavite sa sljedećom uobičajenom dozom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete uzimati FIBRALGIN C šumeće tablete FIBRALGIN C šumeće tablete namijenjene su za ublažavanje boli i/ili sniženje povišene tjelesne temperature. Moguća posljedica prestanka uzimanja FIBRALGIN C šumećih tableta je ponovna pojava simptoma zbog kojih ste lijek počeli uzimati. Fibralgin C šumeće tablete nemojte uzimati dulje od 3 dana (u slučaju povišene tjelesne temperature), odnosno 5 dana (u slučaju boli), bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom FIBRALGIN C šumećih tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, FIBRALGIN C šumeće tablete mogu uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi alergijskih reakcija (reakcija preosjetljivosti) na paracetamol koje se obično očituju kožnim promjenama poput sitnog, točkastog, crvenog osipa (eritem) ili većih crvenkastih oteklina (urtike) uz svrbež, a vrlo rijetko otokom lica, usana, jezika i/ili jednjaka, otežanim disanjem i/ili padom krvnog tlaka. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. U slučaju pojave bilo kojeg od simptoma alergijskih ili kožnih reakcija, odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku. U međunarodnoj literaturi prijavljeno je sveukupno nekoliko slučajeva trombocitopenije (smanjenja broja krvnih pločica važnih u procesu zgrušavanja krvi) uz primjenu paracetamola, a koja može uzrokovati sitna točkasta krvarenja u koži ili sluznicama ili usporeno zaustavljanje krvarenja nakon ozljede. Ostale zabilježene nuspojave paracetamola su: anemija s povećanom razgradnjom crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija) 6
smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija), smanjenje ili nedostatak određene vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Zabilježene nuspojave uz primjenu vitamina C su: mučnina, povraćanje, žgaravica, grčevi u trbuhu, umor, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, glavobolja, nesanica i pospanost. Uzimanje visokih doza vitamina C (više od l g/dan) može uzrokovati dijareju i druge probavne tegobe, stvaranje mokraćnih kamenaca, a u genetski predisponiranih osoba (osoba s pomanjkanjem enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze) raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolizu). Uz doze 600 mg ili veće, zabilježeno je povećano izlučivanje mokraće. Na temelju podataka iz kliničkih studija i uporabe vitamina C u dnevnoj praksi, ovakvi su slučajevi izolirani (učestalost bitno manja od 1/10000 liječenih osoba). Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska Fax: + 385 (0)1 4884 119 Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati FIBRALGIN C šumeće tablete FIBRALGIN C šumeće tablete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30 C u originalnom pakiranju. FIBRALGIN C šumeće tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 7
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FIBRALGIN C šumeće tablete sadrže Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbatne kiseline (vitamina C). Lijek također sadrži sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat; citratnu kiselinu, bezvodnu; laktozu hidrat; natrijev karbonat, bezvodni; natrijev benzoat; saharinnatrij; povidon (K30) i natrijev dokuzat. Kako FIBRALGIN C šumeće tablete izgledaju i sadržaj pakiranja FIBRALGIN C šumeće tablete su okrugle, ravne tablete, bijele do bijelo-žute boje. 10 šumećih tableta u plastičnoj (polipropilenskoj) tubi s plastičnim (polietilenskim) zatvaračem sa silikagelom i sigurnosnim prstenom, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Fidifarm d.o.o. Obrtnička 37 Rakitje, 10437 Bestovje, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Ova uputa je zadnji puta revidirana u Lipnju, 2014. 8