Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Kinzalkomb i za što se koristi 2. Što trebate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb 3. Kako uzimati Kinzalkomb 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kinzalkomb 6. Tekst na pakiranja i druge informacije 1. Što je Kinzalkomb i za što se koristi Kinzalkomb je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti. Obje tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka. - Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne žile te je krvni tlak niži. - Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak. Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara, ili sljepoće. Obično nema simptoma visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak kako bi se provjerilo je li unutar normalnih vrijednosti. Kinzalkomb se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalkomb Nemojte uzimati Kinzalkomb ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi od sastojaka ovog lijeka (navedenih pod točkom 6). ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida. ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Kinzalkomb u ranoj trudnoći pogledajte dio o trudnoći.) ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre. ako imate tešku bolest bubrega. 92
ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje se ne poboljšava s liječenjem. ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Kinzalkomb. Upozorenja i mjere opreza Obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti: - niski krvni tlak (hipotenzija), može nastati uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela) ili manjka soli zbog terapije diureticima ( tablete za izmokravanje ), prehrane s niskim unosom soli, proljeva, povraćanja, ili hemodijalize. - bolest bubrega ili presađeni bubreg. - stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega). - bolest jetre. - poteškoće sa srcem. - šećerna bolest. - giht. - povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih minerala u krvi). - sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav napada tijelo. - djelatna tvar, hidroklorotiazid może izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih może doći unutar nekoliko sati do tjedana primjene Kinzalkomba. Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog oštećenja vida. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb: ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. - aliskiren. Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom Nemojte uzimati Kinzalkomb. ako uzimate digoksin. Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Kinzalkomb se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći). Liječenje hidroklorotiazidom može izazvati neravnotežu elektrolita u Vašem tijelu. Tipični simptomi neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir, bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od 100 otkucaja u minuti). Ako imate nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika. Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno. Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate Kinzalkomb. Kinzalkomb može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase. 93
Djeca i adolescenti Primjena Kinzalkomba kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje. Uzimanje drugih lijekova uz Kinzalkomb: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati prekinuti uzimanje nekog od lijekova. Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Kinzalkomb: - Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih oblika depresije. - Lijekovi koji su povezani s niskim vrijednostima kalija u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici ( tablete za izmokravanje ), laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (protugljivični lijek), karbenoksolon (koji se primjenjuje u liječenju ulkusa u ustima), penicilin-g-natrij (antibiotik), te salicilna kiselina i derivati. - Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, ACE inhibitori, ciklosporin (imunosupresivni lijek) i drugi lijekovi kao što je heparinnatrij (lijek protiv zgrušavanja krvi). - Lijekovi na koje utječu promjene vrijednosti kalija u krvi kao što su lijekovi za srce (npr. digoksin) ili lijekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol), lijekovi koji se primjenjuju za duševne poremećaje (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) i drugi lijekovi kao što su određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, pentamidin) ili određeni lijekovi za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin). - Lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je metformin). - Kolestiramin i kolestipol, lijekovi za snižavanje vrijednosti masnoća u krvi. - Lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin. - Lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin. - Nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D - Antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića, Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden. - Amantadin (lijek koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima). - Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka, kortikosteroidi, lijekovi protiv bolova (kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]), lijekovi za liječenje raka, gihta, ili artritisa. - Ako uzimate ACE_inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima Nemojte uzimati Kinzalkomb i Upozorenja i mjere opreza ). - Digoksin. Kinzalkomb može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin). Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ako trebate prilagođavanje doze drugog lijeka dok uzimate Kinzalkomb. Učinak Kinzalkomba se može smanjiti dok uzimate NSAIL-ove (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen). Kinzalkomb s hranom i alkoholom Možete uzimati Kinzalkomb s hranom ili bez nje. Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok se ne posavjetujete s liječnikom. Alkohol može dodatno sniziti krvni tlak i/ili povećati rizik od omaglice ili osjećaja nesvjestice. 94
Trudnoća i dojenje Trudnoća Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam, u redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene Kinzalkomba prije nego budete trudni ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Kinzalkomba. Kinzalkomb se ne preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće. Dojenje Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Kinzalkomb se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti. Upravljanje vozilima i strojevima Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene Kinzalkomba. Ako osjećate omaglicu ili umor, nemojte upravljati vozilima ili strojevima. Kinzalkomb sadrži mliječni šećer (laktoza) i sorbitol. Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene Kinzalkomba. 3. Kako uzimati Kinzalkomb Uvijek uzmite Kinzalkomb točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza Kinzalkomba je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan. Možete uzimati Kinzalkomb sa ili bez hrane. Tablete se moraju progutati s vodom ili drugim bezalkoholnim pićem. Važno je da uzimate Kinzalkomb svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije. Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno. Ako uzmete više Kinzalkomba nego što ste trebali Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do pojave simptoma kao što su niski krvni tlak i ubrzani otkucaji srca. Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega. Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati mučninom, pospanošću i grčevima mišića, i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici. Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice. Ako zaboravite uzeti Kinzalkomb Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne zabrinjavajte se. Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije. Ako ne uzmete tabletu jedan dan, uzmite normalnu dozu sljedeći dan. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze. Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. 95
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje: Morate se trenutno javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: Sepsa* (često se naziva trovanje krvi ) je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, vrlo brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod. Povećana učestalost sepse je zapažena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Kinzalkomb. Moguće nuspojave Kinzalkomba: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Omaglica Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Snižene vrijednosti kalija u krvi, tjeskoba, nesvjestica (sinkopa), osjećaj trnaca, bockanja i žarenja (parestezija), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), brzi otkucaji srca (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, niski krvni tlak, iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja, nedostatak zraka (zaduha), proljev, suhoća usta, vjetrovi, bol u leđima, grčevi mišića, bolovi u mišićima, erektilna disfunkcija (nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije), bol u prsnom košu, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi. Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Upala pluća (bronhitis), aktivacija ili pogoršanje sistemskog lupus eritematozusa (bolest u kojoj imunološki sustav tijela napada tijelo, što izaziva bolove u zglobovima, osipe po koži i vrućicu), upaljeno grlo, upala sinusa, osjećaj tuge (depresija), problemi s usnivanjem (nesanica), oštećenje vida, otežano disanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost (probavne tegobe), osjećaj mučnine, upala želuca (gastritis), abnormalna jetrena funkcija (Japanska populacija ima veće izglede za nuspojave), crvenilo kože (eritem), alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača (urtikarija), bol zglobova (artralgija) i bol u udovima, grčevi u mišićima, bolest nalik gripi, bolovi, niske vrijednosti natrija, povišene vrijednosti kreatinina, jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze u krvi. Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Kinzalkomb, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom. Telmisartan Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave. Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije mokraćnog sustava nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija, usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, slabost, kašalj. Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka, niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), jaka pospanost. Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)** * Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom. 96
** Slučajevi progresivnog nastanka ožiljaka u tkivu pluća prijavljeni su tijekom unosa telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok. Hidroklorotiazid Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave. Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): Upala žlijezda slinovnica, smanjenje broja stanica u krvi, uključujući niske vrijednosti crvenih i bijelih krvnih stanica, niski trombociti (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosjetljivost, anfilaktička reakcija), smanjeni ili gubitak apetita, nemir, ošamućenost, zamućeni vid ili žutilo pred očima, smanjenje vida i bol u očima (mogući znakovi akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta), upala krvnih žila (nekrotizirajući vaskulitis), upala gušterače (pankreatitisa), nadražen želudac, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se naziva sistemski lupus eritematozus pri kojem imunološki sustav tijela napada tijelo), poremećaji kože kao što je upala krvnih žila kože, povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, slabost, upala bubrega ili oštećenje bubrežne funkcije, glukoza u urinu (glikozurija), vrućica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke vrijednosti kolesterola u krvi, smanjeni volumen krvi, porast razine glukoze u krvi, poteškoće u kontroliranju razine glukoze u krvi/urinu kod bolesnika s dijagnozom šećerne bolesti, ili masnoća u krvi. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ovo uključuje i sve nuspojave koje nisu navedene u ovoj Uputi, Također možete prijaviti nuspojave i direktno putem: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju Ksaverska cesta 4 10 000 Zagreb Republika Hrvatska Fax: + 385 (0)1 4884 110 Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju dodatnih informacija o sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Kinzalkomb Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite tableta od vlage. Izvaditi Kinzalkomb tabletu iz blistera neposredno prije primjene. Povremeno se vanjski sloj blister pakovanja odvoji od unutarnjeg sloja između džepića blistera. Ako se to primijeti, nije potrebno ništa poduzeti. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša. 97
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije Što Kinzalkomb sadrži Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida. Pomoćne tvari su laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin, mikrokristalična celuloza, povidon, crveni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid, natrijev škroboglikolat (vrsta A) i sorbitol (E420). Kako Kinzalkomb izgleda i sadržaj pakovanja Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete su žuto-bijele dvoslojne tablete ovalnog oblika, s urezanim logom tvrtke i oznakom H9. Kinzalkomb je dostupan u blister pakovanjima koja sadrže 14, 28, 56, ili 98 tableta, ili u blisterima djeljivim na jedinične doze s 28 x 1 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja. Nositelj odobrenja za stavljanje Proizvođač gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG Bayer Pharma AG 13342 Berlin 51368 Leverkusen Njemačka Njemačka 98
Za sve dodatne informacije o ovom lijeku, molimo, kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266-101-111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél: (N vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal Lda Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00 Ova Uputa je posljednji puta revidirana u 07/2016 Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/. 99