UPUTA O LIJEKU TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko tobramicin / deksametazon Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. - Uputu nemojte baciti. Možda ćete je poželjeti ponovno pročitati. - Za sve dodatne obavijesti obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku - Ovaj lijek liječnik je propisao samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom, čak i ako ima iste simptome kao i Vi, jer bi mu mogao štetiti. - O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika Uputa sadrži: 1. Što je Tobradex i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Tobradex 3. Kako uzimati Tobradex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tobradex 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE TOBRADEX I ZA ŠTO SE KORISTI Tobradex je kombinacija kortikosteroida za liječenje upala oka i antibiotika za liječenje infekcija oka. Tobradex je indiciran za liječenje površinskih (rožnice i konjunktive) upala oka koje reagiraju na liječenje steroidima i prednjeg dijela oka (uveitis) kada postoji bakterijska infekcija ili postoji rizik od nastanka bakterijske infekcije. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOBRADEX Ne koristite TOBRADEX : - Ukoliko ste osjetljivi (alergični) na tobramicin, i/ili deksametazon ili bilo koji sastojak lijeka Tobradex masti za oko - ukoliko imate upalu ili infekciju oka uzrokovanu virusima: uključujući herpes simpleks keratitis, vakciniju, ospice, vodene kozice, herpes zoster ili bilo koju drugu infekciju ili upalu oka uzrokovanu virusima. - tuberkulozu oka - gljivično oboljenje oka - ukoliko imate ozljedu ili infekciju ograničenu na površinski sloj oka - bez liječničkog nadzora Samo Vaš liječnik može odabrati odgovarajuću terapiju. Budite posebno oprezni prilikom uporabe lijeka TOBRADEX: djelotvornost i sigurnost primjene Tobradex masti kod djece nije ustanovljena. ukoliko imate glaukom. Vaš će liječnik procijeniti može li korist primjene Tobradex masti za oko biti veća od rizika pogoršanja Vaše bolesti. Nužna je tjedna kontrola očnog tlaka. U slučaju produljene primjene očnih kortikosteroida. Kod nekih bolesnika ovo može uzrokovati povišenje intraokularnog tlaka iznad normalnih vrijednosti. Produljena primjena očnih koritkosteroida može uzrokovati glaukom s oštećenjem očnog živca i slabljenje vida, ili dovesti do formiranja katarakte. Očni tlak mora biti pod stalnom kontrolom tijekom liječenja. 1
imunološke reakcije Vašeg organizma mogu biti potisnute i povećan rizik od razvoja dodatnih infekcija oka, uključujući gljivične i virusne infekcije rožnice. Sustavne nuspojave mogu se pojaviti rijetko. Kortikosteroidi mogu inhibirati sposobnost proizvodnje hormona kortizola ili usporiti rast kod djece, posebno kod visokih doza ili dugotrajnog liječenja. ukoliko ste bili liječeni, ili ste pod terapijom zbog infekcije uzrokovane herpesom. Primjena očnih kortikosteroida može reaktivirati ili pogoršati Vašu infekciju i zahtijeva veliki oprez. Vaš liječnik mora redovito kontrolirati Vaše oči. ukoliko imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva (rožnice ili bjeloočnice). Lokalna primjena kortikosteroida može izazvati probijanje očne jabučice. u slučaju prijevremenog prestanka terapije. Ukoliko se terapija antibioticima ili visokim dozama kotrikosteroida iznenada prekine, može ponovno doći do razbuktavanja bolesti. ukoliko ste osjetljivi na aminoglikozidne antibiotike, moguća je pojava križne osjetljivosti na tobramicin. u slučaju produljene primjene očnih antibiotika. Kao i kod ostalih antibiotika, produljena primjena antibiotika može potaknuti razvoj otpornih organizama. Potražite savjet Vašeg liječnika ukoliko se bilo koje od navedenih upozorenja odnosi na Vas ili se odnosilo u prošlosti. Primjena drugih lijekova Ukoliko koristite više lijekova za oko, pričekajte 15 minuta između primjene svakog lijeka. Prvo se primjenjuju kapi za oko, a mast za oko primjenjuje se na kraju. Obavijestite svojega liječnika o lijekovima koje ste uzimali prije, koje uzimate ili ćete uzimati uključujući i lijekove koje kupujete bez recepta. Trudnoća Koristite Tobradex samo u slučaju kada je to očigledno neophodno. Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije primjene bilo kojeg lijeka. Dojenje Nužan je oprez pri primjeni lijeka Tobradex, jer uvijek postoji mogućnost prelaska lijeka u majčino mlijeko. Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije primjene bilo kojeg lijeka. Upravljanje vozilima i strojevima Moguća je privremena zamućenost vida nakon primjene lijeka Tobradex. Ne upravljajte vozilima niti strojevima dok se Vaš vid potpuno ne razbistri. 3. KAKO UZIMATI TOBRADEX Pridržavajte se liječničkih uputa. O svim nedoumicama, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uobičajeno doziranje je manja količina ( otprilike 1 do 1.5 cm) masti u oboljelo oko/oči tri do četiri puta dnevno. Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje. Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s bolestima jetre i bubrega. 2
Tobradex mast primjenjujte samo za oči. 3. KAKO UZIMATI TOBRADEX 1 2 Koliko lijeka upotrijebiti 1. Uzmite tubu lijeka Tobradex i ogledalo 2. Dobro operite ruke. 3. Otvorite poklopac. 4. Tubu držite između palca i kažiprsta 5. Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep između očne jabučice i same donje vjeđe (slika 1). 6. Vrh tube približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo. 7. Izbjegavajte dodir vrha tube s okom, prstima ili drugom površinom. 8. Lagano istisnite mast (slika 2). 9. Nakon primjene lijeka Tobradex otpustite donju vjeđu, zatvorite oko i trepnite nekoliko puta da mast prekrije cijelu površinu oka. Zatvorite oko nekoliko sekundi. To će omogućiti zadržavanje lijeka u oku. 10. Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. 11. Tubu dobro zatvorite nakon primjene. 12. Upotrebljavajte samo jednu tubu istovremeno. Ako promašite oko, pokušajte ponovno. Nastavite primjenu Tobradex masti kroz cijelo razdoblje koje Vam je liječnik odredio, čak i ako više nema simptoma bolesti. Liječenje se ne smije prerano prekinuti da ne dođe do razbuktavanja upale ili infekcije. Ako ste zaboravili jednu dozu TOBRADEX masti Primijenite Tobradex čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste upotrijebili veću dozu TOBRADEX masti od propisane Po potrebi isperite oko s mlakom vodom. Ukoliko ste prestali uzimati TOBRADEX Može doći do razbuktavanja upale ili infekcije ukoliko se liječenje prekine prije vremena. Ne prekidajte liječenje naglo, bez savjetovanja s liječnikom. Vaš liječnik će možda preporučiti postepeno smanjivanje doziranja da bi se smanjila mogućnost pojave nuspojava. 3
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tobradex masti za oko obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi i Tobradex može izazvati nuspojave. Moguća je pojava sljedećih reakcija u Vašem oku: Manje često: povišeni očni tlak, iritacija oka (osjećaj žarenja i probadanja nakon primjene), crvenilo oka, zamućenje vida, lokalne alergijske reakcije. Rijetko: oticanje kapaka ili svrbež, bol ili crvenilo oko oka, glaukom s oštećenjem očnog živca i slabljenjem vida, formiranje katarakte, razvoj infekcija oka ili pogoršanje postojećih infekcija, usporeno zacjeljivanje rana. Vrlo rijetko: probijanje očne jabučice. Nuspojave na ostalim dijelovima tijela nisu očekivane jer je doziranje u oko puno niže od doziranja primjenjenog u usta ili injekcijom, ali neki lijekovi mogu prijeći u krvotok. Sustavni aminoglikozidi mogu dovesti do oštećenja bubrega ili živaca u uhu. Visoke doze ili produljena primjena očnih kortikosteroida može oslabiti normalnu fuknkciju proizvodnje hormona kortizola ili usporiti rast kod djece. Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako se u Vas pojave neuobičajene tegobe koje nisu navedene u ovoj uputi, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI TOBRADEX Čuvati izvan dosega i pogleda djece. Čuvajte na temperaturi do 25 C, ne zamrzavati. Držite poklopac dobro zatvoren. Rok valjanosti nakon otvaranja tube iznosi 4 tjedna. Zapišite datum kada ste otvorili tubu. Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakovanju. Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ni u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako odbaciti lijekove koji Vam više ne trebaju. Te će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što TOBRADEX sadrži Djelatne tvari su tobramicin i deksametazon. 1 g masti sadržava 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona. Pomoćne tvari: klorobutanol, bezvodni; parafin, tekući i vazelin, bijeli. Kako izgleda TOBRADEX i sadržaj pakovanja 4
Tobradex je bijela do bjelkasta homogena mast, dostupna u 3.5 g aluminijskoj tubi s polietilenskim vrhom i polietilenskim poklopcem, u kutiji. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka ALCON FARMACEUTIKA d.o.o. Avenija Dubrovnik 16, Zagreb Ime i adresa proizvođača lijeka SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija i ALCON CUSI S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelon, Španjolska Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Listopad 2012. 5