1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LIJEKA TOBRADEX 3mg + 1mg/g mast za oko SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadržava 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona. Popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast za oko. TOBRADEX je bijela do bjelkasta homogena mast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Za upalna stanja oka koja odgovaraju na liječenje kortikosteroidima i za koje je indicirana primjena kortikosteroida, te gdje postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik bakterijske infekcije oka mikroorganizmima koji odgovaraju na liječenje tobramicinom, a rezistentni su na većinu ostalih antibiotika, posebno Pseudomonas aeruginosa. Kortikosteroidi za oko su indicirani kod upalnih stanja palpebralnog i bulbarnog dijela konjunktive, rožnice i prednjeg segmenta oka, gdje je poznati rizik primjene kortikosteroida kod određenih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, da bi se postiglo smanjenje edema i upale. Indicirani su također kod kroničnog anteriornog uveitisa i ozljeda rožnice uzrokovanih kemijskim agentima, radijacijom, toplotnim opeklinama, ili penetracijom stranog tijela (vodeći računa o kontraindikacijama). Kortikosteroidi u obliku masti za oko smiju se propisati tek nakon pregleda oka. 4.2. Doziranje i način primjene Za očnu primjenu. Malu količinu (1 cm do 1,5 cm istisnutog sadržaja tube) masti nanijeti u konjunktivnu vrećicu (vrećice) zahvaćenog oka (očiju) do tri ili četiri puta na dan. Mast za oko može se nanositi pri odlasku na spavanje, u kombinaciji s TOBRADEX kapima u suspenziji za oko, koje se kapaju tijekom dana. Primjena TOBRADEX masti za oko: 1. Zabacite glavu prema natrag. 2. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep između očne jabučice i same donje vjeđe. 3. Malu količinu (1 cm do 1,5 cm) masti nanijeti u navedeni spojnični džep. Izbjegavajte dodir vrha tube s okom. 4. Gledajte prema dolje nekoliko sekundi, prije zatvaranja oka. Nakon nanošenja masti preporučuje se pažljivo zatvoriti očni kapak. Time se može smanjiti sustavna apsorpcija lijeka nanesenog u oko i tako ublažiti sustavne nuspojave. 1
Učestalost nanošenja postupno smanjivati u skladu s kliničkim znacima poboljšanja. Nužan je oprez da se liječenje ne prekine prerano. Preporučuje se redovita kontrola očnoga tlaka. U slučaju istodobne primjene drugih oftalmičkih lijekova za vanjsku uporabu, između dviju primjena treba načiniti razmak od deset do petnaest minuta. Mast za oko treba nanijeti posljednju. 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na neki od sastojaka lijeka; herpes keratitis (dendritički keratitis), vakcinija, varičela i većina drugih virusnih oboljenja rožnice i konjunktive; mikobakterijske infekcije oka, gljivična oboljenja očnih struktura TOBRADEX se ne smije primijeniti nakon nekomplicirane ekstrakcije stranog tijela iz rožnice ili kod upala i ozljeda ograničenih na površinski epitel rožnice. 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prvom propisivanju i ponavljanju propisivanja mora prethoditi pregled bolesnika s nekim od pomagala za povećanje poput biomikroskopije procijepnom svjetiljkom i, ako je potrebno bojanje fluoresceinom. Sigurnost i djelotvornost kod djece nije utvrđena. Produžena uporaba i/ili učestalija primjena oftalmičkih kortikosteroida povećava rizik od očnih komplikacija i može izazvati sustavne nuspojave. Ukoliko nakon razumnog perioda terapije ne dolazi do poboljšanja upalnog stanja, moraju se primijeniti drugi oblici terapije kako bi se smanjili navedeni rizici. Lokalna primjena kortikosteroida može biti praćena smanjenjem urinarne sekrecije kortizola kao i smanjenjem koncentracije kortizola u plazmi. Kortikosteroidi su povezani sa supresijom hipotalamičko-pituitarno-adrenalne (HPA) osovine, Cushingovim sindromom, usporenim rastom kod djece, posebno kod visokih doza ili kod dugotrajne primjene. Produljena primjena oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati očnom hipertenzijom i/ili glaukomom, s posljedičnim oštećenjem vidnog živca, poremećajem oštrine vida i vidnog polja, te pojavom stražnje subkapsularne katarakte. Kod bolesnika s obiteljskom ili osobnom anamnezom glaukoma postoji veći rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka. Ukoliko se lijek koristi 10 i više dana, očni se tlak mora redovno pratiti unatoč činjenici da je to otežano kod djece i bolesnika koji ne surađuju. Bolesnici koji imaju glaukom moraju se kontrolirati na tjednoj bazi. Kortikosteroidi mogu prikriti znakove upale ili pojačati postojeću upalu. TOBRADEX se stoga smije primijeniti samo kod akutnih purulentnih upala oka kada je liječenje kombinacijom kortikosteroida/antibiotika medicinski nužno. Produljena primjena može suprimirati imunološki odgovor i tako povećati opasnost od pojave sekundarne infekcije oka. Mogućnost pojave ponavljajućih gljivičnih upala rožnice mora se uzeti u obzir nakon produljene primjene kortikosteroida. Zabilježena je i pojava očnog herpes simpleksa kod bolesnika koji su bili pod sustavnom ili lokalnom terapijom kortikosteroidima zbog drugih stanja. Primjena kortikosteroidnih lijekova u liječenju herpes simpleksa, osim epitelijalnog herpes simpleks keratitisa, kod kojeg je kontraindicirana, zahtijeva veliki oprez; periodička mikroskopija procijepnom svjetiljkom je nužna. Zna se da je pri bolestima koje uzrokuju stanjenje rožnice i bjeloočnice moguća njihova perforacija pri lokalnoj primjeni kortikosteroida. 2
Liječenje se ne smije prekinuti prerano jer iznenadni prekid terapije antibioticima ili visokim dozama kortikosteroida, može dovesti do razbuktavanja infekcija ili upalnih stanja. Kao i kod drugih antibiotika, produljena primjena može dovesti do pretjeranog rasta rezistentnih organizama. Moguća je pojava unakrsne osjetljivosti na druge aminoglikozide. Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća (tvrdih ili mekih) tijekom liječenja očnih infekcija ili upala. 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nema specifičnih istraživanja interakcija TOBRADEXA s drugim lijekovima. Objavljeni su podaci o interakcijama pojedinih sastojaka pri sustavnoj primjeni. Međutim, sustavna apsorpcija tobramicina i deksametazona tako je slaba da je rizik od bilo kakve interakcije minimalan. 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Neškodljivost uporabe u trudnoći i za vrijeme dojenja u ljudi nije provjerena. Trudnoća Ne postoje ispitivanja utjecaja primjene TOBRADEXA na reprodukciju kod životinja. Nije poznato može li TOBRADEX uzrokovati štetu za plod kada se lijek primjenjuje kod trudnica,niti može li utjecati na mogućnost reprodukcije. TOBRADEX se u trudnoći smije uzimati samo ukoliko je to očigledno neophodno. Dojenje Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, nužan je oprez kod primjene TOBRADEXA u dojilja. 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Kao i pri nanošenju svake druge masti oko, privremeno zamućen vid i ostali poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima. Ako se nakon primjene masti vid zamuti, bolesnik mora pričekati da mu se vid razbistri prije negoli sjedne za upravljač motornog vozila ili radi na strojevima. 4.8. Nuspojave Kod primjene kombinacija kortikosteroida/antibiotika zabilježene su nuspojave koje se uobičajeno mogu pripisati bilo kortikosteroidnoj bilo antibiotskoj komponenti. Sljedeće nuspojave zabilježene su kod lokalne primjene deksametazona u oko: Infekcije i infestacije Rijetko ( 0.01 % < 0.1 %) : infekcije oka (egzacerbacija ili sekundarne) Endokrini poremećaji Vrlo rijetko ( 0.01 %) adrenalna supresija. Poremećaji oka Rijetko ( 0.01% <0.1 %) : smanjena vidna oštrina, glaukom, defekti vidnog polja, subkapsularna katarakta. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko ( 0.01% <0.1 %): usporeno zacjeljivanje. 3
Pretrage Manje često ( 0.1% < 1%): povišeni intraokularni tlak Ozljede, trovanja ili proceduralne komplikacije Rijetko ( 0.01% <0.1 %): ozljeda očnog živca Vrlo rijetko ( 0.01 %): perforacija rožnice Sljedeće nuspojave zabilježene su kod lokalne primjene tobramicina u oko: Infekcije i infestacije Vrlo rijetko ( 0.01 %): infekcija oka (sekundarna). Poremećaji imunološkog sustava Manje često ( 0.1% < 1%) : preosjetljivost (lokalna) Poremećaji oka Manje često ( 0.1% < 1%): iritacija oka (osjećaj žarenja i probadanja nakon ukapavanja), hiperemija oka, zamućen vid. Rijetko ( 0.01% <0.1 %): edem kapka, svrbež kapka, bol oka (periorbitalno) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često ( 0.1% < 1%): eritem (periorbitalno) Kada se primjenjuje sustavno, tobramicin može inducirati bubrežnu toksičnost, toksičnost vestibularnog živca, toksičnost slušnog živca, posebno kod bolesnika koji primaju visoke doze ili produljenu primjenu. Preporučene doza za primjenu u oko su značajno niže od onih kod sustavne primjene, te je pojava sustavnih nuspojava malo vjerojatna kod primjene TOBRADEXA. 4.9. Predoziranje Lokalno predoziranje nije očekivano, te se ne očekuje povezanost s toksičnošću. Ako nastupi lokalno predoziranje izvana primijenjenim TOBRADEXOM, višak lijeka može se iz oka isprati mlakom vodovodnom vodom. Slučajna oralna ingestija također se ne povezuje s toksičnošću. Liječenje kod slučajne ingestije je simptomatsko i suportivno. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina ATK: S01CA01 protuupalni lijekovi i antiinfektivi u kombinaciji; kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji. Kortikosteroidi suprimiraju upalni odgovor na različite agense i oni vjerojatno odgađaju ili usporavaju cijeljenje. Zbog toga što mogu inhibirati obrambeni mehanizam organizma na infekciju, moguća je istovremena primjena antibiotika u slučajevima kada se ova inhibicija smatra klinički značajnom. Zbog toga je TOBRADEX kombinacija deksametazona, snažnog kortikosteroida, i tobramicina, antibiotka djelotvornog protiv širokog spektra osjetljivih organizama. Tobramicin i gentamicin su aminoglikozidi s vrlo sličnim spektrom djelovanja, ali je tobramicin značajno djelotvorniji od gentamicina protiv Pseudomonas aeruginosa. In vitro ispitivanja pokazala su djelotvornost tobramicina protiv osjetljivih sojeva sljedećih mikroorganizama: 4
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofacenis, Morganella morganii i većine Proteus vulgaris sojeva, Haemophilus influenzae i H.aegyptius, Moraxella lacunata i Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) i nekih vrsta Neisseria. Stafilokoka, uključujući S. aureus i S. epidermidis (koagulaza pozitivne i koagulaza negativne, uključujući sojeve koji proizvode penicilinazu). nekih streptokoka (moguća pojava rezistentnih sojeva). Ispitivanja osjetljivosti bakterija pokazuju da mikroorganizmi rezistentni na gentamicin u nekim slučajevima ostaju osjetljivi na tobramicin. Bakterijska populacija značajno rezistentna na tobramicin još se nije pojavila; rezistencija bakterija može se, međutim, razviti nakon produžene uporabe. 5.2. Farmakokinetička svojstva Nema dodatnih podataka. 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nema dodatnih podataka. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Popis pomoćnih tvari klorobutanol, bezvodni parafin, tekući vazelin, bijeli 6.2. Nekompatibilnosti Specifična istraživanja nekompatibilnosti nisu provedena. 6.3. Rok valjanosti 2 godine. Sadržaj iskoristiti unutar 4 tjedna nakon prvog otvaranja. 6.4. Posebna upozorenja pri čuvanju Čuvati pri temperaturi do 25 C, ne zamrzavati. Spremnik čuvati čvrsto zatvoren. 6.5. Narav i sadržaj spremnika 3,5 g masti u aluminijskoj tubi obloženoj epoksifenolom, s polietilenskim vrhom i polietilenskim poklopcem, u kutiji. 6.6. Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka Nema posebnih zahtjeva. 5
7. Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Alcon Farmaceutika d.o.o., Avenija Dubrovnik 16, Zagreb 8. Klasa rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet UP/I-530-09/12-02/210 9. Datum prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet/datum obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet 13.07.2007./23.10. 2012. 10. Datum revizije Sažetka opisa svojstava lijeka Listopad 2012. 6