Sevohale, INN: sevoflurane

Величина: px
Почињати приказ од странице:

Download "Sevohale, INN: sevoflurane"

Транскрипт

1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1

2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: Sevofluran 100% v/v Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku FARMACEUTSKI OBLIK Para inhalata, tekućina. Bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Psi i mačke. 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije. 4.3 Kontraindikacije Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na sevofluran ili druge halogenirane anestetike. Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu hipertermiju. 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja Nema. 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO 2) pri čemu se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati povišenim razinama karboksihemoglobina u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija tijekom ciklusa ponovnog udisanja anestetika, Sevohale se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijevog hidroksida koji su se osušili. Egzotermička reakcija koja nastaje između inhalacijskih sredstava (uključujući sevofluran) i apsorbera CO 2 povećana je kad apsorber CO 2 postane suh, kao što bude nakon produljenog razdoblja protoka suhog plina kroz kanistre apsorbera CO 2. Zabilježeni su rijetki slučajevi prevelike proizvodnje topline, dima i/ili vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe osušenog apsorbera CO 2 i sevoflurana. Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije s obzirom na postavke isparivača može ukazivati na pretjerano zagrijavanje kanistra s apsorberom CO 2. 2

3 Ukoliko se sumnja na to da se apsorber CO 2 možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indikatora kod većine apsorbera CO 2 ne mijenja se nužno kao posljedica sušenja. Stoga se izostanak značajne promjene boje ne smije uzeti kao sigurni pokazatelj odgovarajuće vlažnosti. Apsorbere CO 2 treba rutinski mijenjati bez obzira na boju indikatora. 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoksi) propen (C 4H 2F 6O), također poznat pod nazivom Spoj A, nastaje interakcijom sevoflurana s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijevog hidroksida. Kod reakcije s barijevim hidroksidom proizvodi se veća količina Spoja A nego kod reakcije s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida. Njegova koncentracija u kružnom sustavu apsorpcije povećava se s povećanjem koncentracije sevoflurana smanjenjem brzine protoka svježeg plina. Pokazalo se da se raspad sevoflurana u mješavini kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida povećava s temperaturom. Budući da je reakcija ugljikovog dioksida s apsorberima egzotermička, to povećanje temperature bit će određeno količinom apsorbiranog CO 2, što će pak ovisiti o protoku svježeg plina kroz anestetički kružni sustav, metaboličkom statusu psa i ventilaciji. Premda je Spoj A u štakora nefrotoksičan ovisno dozi, mehanizam ove bubrežne toksičnosti nije poznat. Dugotrajnu anesteziju niskim protokom sevoflurana treba izbjegavati zbog rizika od nakupljanja Spoja A. Tijekom održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana izaziva smanjenje arterijskog tlaka ovisno o dozi. Zbog slabe topljivosti sevoflurana u krvi, ove hemodinamske promjene mogu nastati brže nego uz druge hlapljive anestetike. Tijekom anestezije sevofluranom potrebno često u kratkim razmacima mjeriti arterijski tlak. Strojevi za umjetno disanje, obogaćivanje kisikom i cirkulatornu resuscitaciju moraju biti pri ruci. Pretjerano sniženje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu biti povezane s dubinom anestezije i mogu se ispraviti smanjenjem koncentracije sevoflurana koji se udiše. Slaba topljivost sevoflurana također olakšava brzu eliminaciju putem pluća. Mogućnost nefrotoksičnih učinaka nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, kad se koriste u perioperacijskom razdoblju, može biti povećana hipotenzivnim epizodama tijekom anestezije sevofluranom. Da bi se održao protok krvi kroz bubreg, treba izbjegavati produljene epizode hipotenzije (prosječni arterijski tlak manji od 60 mmhg) u pasa i mačaka tijekom anestezije sevofluranom. Isto kao i druge hlapljiva tvari, sevofluran može uzrokovati hipotenziju kod hipovolemičnih životinja, kao što su one koje zahtijevaju operaciju zbog traumatskih ozljeda, a niže doze treba davati u kombinaciji s odgovarajućim analgeticima. Sevofluran može izazvati epizode maligne hipertermije u osjetljivih pasa i mačaka. Ako se razvije maligna hipertermija, dostava anestetika mora se odmah prekinuti i primijeniti 100%- tni kisik kroz nove anestetičke cijevi i pomoću balona za povratno udisanje. Odmah se mora primijeniti odgovarajuće liječenje. Kompromitirani ili oslabljeni psi i mačke Kod starih ili oslabljenih životinja možda će biti potrebno prilagoditi doze sevoflurana. Doze potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj. za 2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez premedikacije). Nema podataka o prilagodbi doze održavanja u mačaka. Stoga je odluka određivanja prepuštena veterinarima. Ograničeno kliničko iskustvo u primjeni sevoflurana u životinja s bubrežnom, jetrenom i kardiovaskularnom insuficijencijom ukazuje na to da se sevofluran može sigurno koristiti u tim stanjima. Međutim, preporučuje se pažljiv nadzor tih životinja tijekom anestezije sevofluranom. Sevofluran može izazvati malo povećanje intrakranijalnog tlaka u uvjetima normokapnije u pasa. U pasa s ozljedama glave ili drugim stanjima kod kojih postoji rizik od povećanja intrakranijalnog tlaka preporučuje se izazivanje hipokapnije pomoću kontrolirane hiperventilacije kao načina sprječavanja promjene intrakranijalnog tlaka. Podaci koji pokazuju neškodljivost sevoflurana u životinja mlađih od 12 tjedana su ograničeni. Stoga njegova primjena na tim životinjama treba biti u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara. 3

4 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Kako bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke: Kad je to moguće, koristite endotrahealni tubus s balončićem za primjenu Sevohalea tijekom održavanja anestezije. Za dugotrajnije uvođenje u anesteziju i održavanje opće anestezije izbjegavajte koristiti postupke s maskom. Osigurajte da su operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja opremljene prikladnim sustavom ventilacije i pročišćavanja, kako bi se spriječilo nakupljanje para anestetika. Sve sustave pročišćavanja/ekstrakcije treba održavati na odgovarajući način. Trudnice i dojilje ne smiju imati nikakav dodir s ovim proizvodom i moraju izbjegavati operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja. Sevohale treba pažljivo primjenjivati, a ukoliko se prolije, odmah očistiti. Ne udišite izravno isparavanja. Izbjegavajte dodir s ustima. Halogenirani anestetici mogu izazvati oštećenje jetra. To je idiosinkratični odgovor koji se vrlo rijetko vidi nakon ponovnog izlaganja. Sa stanovišta očuvanja okoliša, smatra se dobrom praksom koristiti ugljene filtre s opremom za pročišćavanje. Izravno izlaganje očiju može izazvati blagu nadraženost. U slučaju da oko bude izloženo, treba ga ispirati obilnom količinom vode 15 minuta. Ukoliko nadraženost potraje, potrebno je potražiti liječničku pomoć. U slučaju nehotičnog dodira s kožom, isperite zahvaćeno područje obilnom količinom vode. Simptomi pretjeranog izlaganja (udisanja) ljudi parama sevoflurana uključuju respiratornu depresiju, hipotenziju, bradikardiju, tremor, mučninu i glavobolju. Ukoliko se jave ovi simptomi, osobu treba udaljiti od izvora izloženosti i potražiti liječničku pomoć. Savjet liječnicima: Održavati prohodnost dišnih puteva i dati simptomatsku i potpornu terapiju. 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Temeljem iskustva spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja, kao učestale nuspojave zabilježene su hipotenzija, tahipneja, napetost mišića, uzbuđenje, apneja, mišićne fascikulacije i povraćanje. Tijekom primjene sevoflurana, često je opažena respiratorna depresija ovisna o dozi, pa se tijekom anestezije sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi sukladno tome. Tijekom anestezije sevofluranom obično se opaža anestetički inducirana bradikardija. To se može poništiti davanjem antikolinergika. Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo rijetko je opaženo drhtanje, povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne kontrakcije i prekomjerna kardiopulmonalna depresija. U pasa, prilikom primjene sevoflurana može se pojaviti prolazno povećanje aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih zrnaca, kao i kod uporabe drugih halogeniranih anestetika. Kod mačaka može se pojaviti prolazno povećanje AST i ALT kod primjene sevoflurana, međutim, enzimi jetre obično ostaju unutar normalnog raspona. Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati smanjenim protokom krvi kroz bubreg. 4

5 Ne može se isključiti mogućnost epizoda maligne hipotermije potaknute sevofluranom u osjetljivih pasa i mačaka. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Neškodljivost primjene ovog veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta ili laktacije. Međutim, kod kuja i mačaka u kojih će se raditi carski rez, postoji ograničeno kliničko iskustvo uporabe sevoflurana nakon uvođenja u anesteziju propofolom, bez ikakvih primjetnih štetnih učinaka na kuji ili mački te štencima ili mačićima. Uporabite samo u skladu s procjenom omjera rizika i koristi nadležnog veterinara. 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Intravenski anestetici: Sevofluran je kompatibilan s intravenskim barbituratima i propofolom, a u mačaka s alfaksalonom i ketaminom. U pasa, istodobna primjena tiopentala, međutim, može blago povećati osjetljivost na srčane aritmije izazvane adrenalinom. Benzodiazepini i opijati: Sevofluran je kompatibilan s benzodiazepinima i opijatima koji se uobičajeno koriste u veterinarskoj praksi. Ono što je sevofluranu zajedničko s drugim inhalacijskim anesteticima jest to što se kod istodobne primjene benzodiazepina i opijata smanjuje MAC sevoflurana. Fenotiazini i alfa-2-agonisti: Sevofluran je kompatibilan s fenotiazinima i alfa-2-agonistima, koji se često koriste u veterinarskoj praksi. Alfa-2-agonisti imaju učinak štednje anestetika, pa je stoga dozu sevoflurana potrebno smanjiti sukladno tome. Dostupni su ograničeni podaci o učincima visoko potentnih alfa-2-agonista (medetomidina, romifidina i deksmedetomidina) u premedikaciji, koji se stoga moraju koristiti s oprezom. Alfa-2-agonisti uzrokuju bradikardiju može nastati kad se koriste sa sevofluranom. Bradikardija se pokazala reverzibilnom nakon primjene antikolinergika. Antikolinergici: Ispitivanja u pasa i mačaka pokazuju da je premedikacija antikolinergicima kompatibilna s anestezijom sevoflurana u pasa i mačaka. U laboratorijskom ispitivanju, uporaba anestetičkog protokola koji se sastojao od acepromazina/oksimorfona/tiopentala/sevoflurana rezultirala je produljenim oporavkom u svih liječenih pasa u odnosu na trajanje oporavka pasa anesteziranih samo sevofluranom. Uporaba sevoflurana i nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa nije se procjenjivala u pasa. Kod mačaka je dokazano da sevofluran ima neki neuromuskularni blokirajući učinak, ali to je vidljivo samo pri visokim dozama. U ljudi uporaba sevoflurana povećava intenzitet i trajanje neuromuskularne blokade inducirane nedepolarizirajućim mišićnim relaksansima. Neuromuskularna sredstva za blokiranje korištena su u mačaka anesteziranih sevofluranom bez ikakvih neočekivanih učinaka. 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Udahnuta koncentracija: Sevohale treba primijeniti pomoću isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom, tako da se dostavljena koncentracija može točno kontrolirati. Sevohale ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju i rad ovih isparivača ni na koji način. Primjena sevoflurana mora biti 5

6 individualizirana na temelju odgovora pojedinog psa ili mačke. Premedikacija: Potreba za premedikacijom i izbor lijekova za premedikaciju prepušteni su slobodnoj odluci veterinara. Preanestetičke doze lijekova za premedikaciju mogu biti niže od onih navedenih u uputi kad se primjenjuju kao jedini lijekovi. Uvođenje u anesteziju: Za uvođenje u anesteziju pomoću maske, udahnute koncentracije sevoflurana od 5-7% s kisikom koji se koriste da bi se inducirala kirurška anestezija u zdravih pasa te 6 8% sevoflurana s kisikom u mačaka.. Očekuje se da će takve koncentracije izazvati kiruršku anesteziju u roku od 3 do 14 minuta u pasa te unutar 2-3 minute u mačaka. Koncentracija sevoflurana za indukciju može se postaviti od početka ili postići postupno tijekom 1 do 2 minute. Primjena premedikacije ne utječe na koncentracije sevoflurana potrebne za uvođenje u anesteziju. Održavanje anestezije: Sevofluran se može koristiti za održavanje anestezije nakon uvođenja u anesteziju pomoću sevoflurana kroz masku ili pomoću lijekova koji se ubrizgavaju. Koncentracija sevoflurana neophodna da bi se održala anestezija manja je od one koja je potrebna za uvođenje u anesteziju. Kirurška razina anestezije u zdravih pasa može se održati uz udisanje koncentracije od 3,3 do 3,6% nakon premedikacije. Ukoliko nije primijenjena premedikacija, kiruršku razinu anestezije u zdravog psa izazvat će udahnute koncentracije sevoflurana u rasponu od 3,7 do 3,8%. U kirurškoj anesteziji mačaka održava se koncentracija sevoflurana od 3,7-4,5%. Prisutna kirurška stimulacija može zahtijevati povećanje koncentracije sevoflurana. Uporaba lijekova koji se ubrizgavaju za uvođenje u anesteziju bez premedikacije gotovo nema učinka na koncentracije sevoflurana potrebne za održavanje anestezije. Anestetički protokoli koji uključuju premedikaciju opijatima, alfa-2-agonistima, benzodiazepinima ili fenotiazinima omogućit će uporabu nižih koncentracija sevoflurana za održavanje anestezije Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Predoziranje anestetikom Sevohale može izazvati duboku respiratornu depresiju. Stoga se disanje mora strogo nadzirati i po potrebi poduprijeti dodatnim kisikom i/ili asistiranom ventilacijom. U slučajevima teške kardiopulmonalne depresije, primjenu sevoflurana treba prekinuti, osigurati prohodnost dišnih puteva i započeti s asistiranom ili kontroliranom ventilacijom čistim kisikom. Kardiovaskularnu depresiju treba liječiti ekspanderima plazme, vazopresorskim lijekovima, antiaritmicima i drugim odgovarajućim tehnikama. Zbog niske topljivosti sevoflurana u krvi, povećanje njegove koncentracije može izazvati brze hemodinamske promjene (sniženje arterijskog tlaka ovisno o dozi) u usporedbi s drugim hlapljivim anesteticima. Pretjerano smanjenje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu se ispraviti smanjenjem ili prekidom udisanja koncentracije sevoflurana Karencija Nije primjenjivo. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inhalacijski anestetici, ATKvet kod: QN 01AB08 6

7 5.1 Farmakodinamička svojstva Sevofluran je inhalacijski anestetik blagog mirisa za uvođenje u anesteziju i održavanje opče anestezije. Minimalna alveolarna koncentracija (MAC) sevoflurana u pasa je 2,36%, MAC u mačaka je 3,1%. Višekratnici MAC-a služe kao vodič kod kirurške razine anestezije, koje su obično 1,3 do 1,5 puta veći od vrijednosti MAC. Sevofluran djeluje na središnji živčani sustav tako da izaziva nesvijest. Sevofluran izaziva samo umjereno povećanje moždanog protoka krvi i metabolizma, a ima malo ili nimalo sposobnosti da pojača konvulzije. U pasa Sevofluran može povećati intrakranijalni tlak pri koncentracijama od 2,0 MAC i višima uz normalni parcijalni tlak ugljičnog dioksida (normokapnija), ali pokazalo se da intrakranijalni tlak ostaje unutar normalnog raspona kad je koncentracija sevoflurana do 1,5 MAC, ako se hipokapnija izaziva hiperventilacijom. Sevofluran u mačaka nije povećao intrakranijalni tlak tijekom normokapnije. Sevofluran ima raznolik učinak na brzinu rada srca, koja se može povećavati u odnosu na početnu vrijednost pri niskoj MAC i vračati se na početnu vrijednost s povećanjem MAC-a. Sevofluran izaziva sistemsku vazodilataciju i ovisno o dozi izaziva smanjenje prosječnog arterijskog tlaka, ukupne periferne rezistencije, srčanog minutnog volumena i moguće jačine kontrakcije miokarda i brzine relaksacije miokarda. Sevofluran ima depresivni učinak na disanje tako da smanjuje učestalost disanja. Respiratorna depresija može dovesti do respiratorne acidoze i respiratornog aresta (pri koncentracijama sevoflurana od 2,0 MAC i višima) u pasa i mačaka sa spontanim disanjem. U pasa, koncentracije sevoflurana manje od 2,0 MAC rezultiraju malim neto povećanjem ukupnog protoka krvi kroz jetru. Dostava i potrošnja kisika u jetri nisu bile značajno promijenjene pri koncentracijama do 2,0 MAC. Primjena sevoflurana šetno utječe na autoregulaciju protoka krvi kroz bubreg u pasa. Rezultat toga je da protok krvi kroz bubrega opada na linearan način s povećanjem hipotenzije u pasa i mačaka anesteziranih sevofluranom. Ipak, potrošnja kisika u bubregu, a time i funkcija bubrega, očuvani su pri prosječnom arterijskom tlaku većem od 60 mmhg i mačaka. U mačaka nije zabilježen učinak sevoflurana na veličinu slezene. 5.2 Farmakokinetički podaci Farmakokinetika sevoflurana nije istražena u mačaka. Međutim, na temelju usporedbe topljivosti sevoflurana u krvi, unosa u mačaka i kinetike eliminacije sevoflurana očekuje se da će biti slične onima u pasa. Klinički podaci za mačke pokazuju brzu pojavu i oporavak od anestezije sevofluranom. Potrebno je da samo minimalna količina sevoflurana bude otopljena u krvi prije nego što se postigne ravnoteža između alveolarnog parcijalnog tlaka i arterijskog parcijalnog tlaka, zato što je sevofluran slabo topljiv u krvi (koeficijent raspodjele krv/plin pri temperaturi od 30 C iznosi 0,63 do 0,69). Tijekom uvođenja u anesteziju sevofluranom, alveolarna koncentracija brzo se povećava prema udahnutoj koncentraciji, s time da omjer udahnute koncentracije sevoflurana i koncentracije na kraju izdisaja postiže vrijednost 1 u roku od 10 minuta. Uvođenje u anesteziju jednako je brzo i dubina anestezije brzo se mijenja s promjenama koncentracije anestetika. Sevofluran se u psa metabolizira u ograničenom opsegu (1 do 5%). Glavni metaboliti su heksafluoroizopropanol (HFIP) uz oslobađanje neorganskog fluorida i CO2. Koncentracije iona fluorida pod utjecajem su trajanja anestezije i koncentracije sevoflurana. Kad se jednom stvori, HFIP se brzo konjugira s glukuronskom kiselinom i eliminira kao metabolit mokraćom. Nisu utvrđeni nikakvi drugi metabolički putevi za sevofluran. U pasa izloženih koncentraciji sevoflurana od 4% tijekom 3 sata, prosječne vršne koncentracije fluorida primijećene u serumu 7

8 iznosile su 20,0 ± 4.8 µmol/l nakon 3 sata anestezije. Serumski fluorid brzo se snizio nakon prestanka anestezije i vratio na početnu vrijednost u roku od 24 sata nakon anestezije. Eliminacija sevoflurana je po prirodi bifazična, s time da je početna faza brza a druga sporija. Ishodni spoj (najveća frakcija) eliminira se putem pluća. Poluvijek spore faze eliminacije iznosi približno 50 minuta. Eliminacija iz krvi uglavnom završi u roku od 24 sata. Eliminacija iz masnog tkiva traje dulje je nego iz mozga. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Nema. 6.2 Glavne inkompatibilnosti Nizu poznate. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju Ne čuvati iznad 25 C Ne hladiti. Držati bočicu čvrsto zatvorenu. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena boca od 250 ml, Tip III amber, sa žutim ovratnik na vratu, zapečaćena s poli-kapom i osigurana PET filmom. Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 6 boca. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadne materijale dobivene primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, IRSKA 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/196/

9 9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: 21/06/ DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo. 9

10 DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL D. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET 10

11 A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, IRSKA B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept. C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo. D. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima. 11

12 DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP 12

13 A. OZNAČAVANJE 13

14 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za bočicu 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke. sevofluran 2. SASTAV DJELATNIH TVARI Sevofluran 100% v/v 3. FARMACEUTSKI OBLIK Para inhalata, tekućina 4. VELIČINA PAKOVANJA 250 ml 6 x 250 ml 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke 6. INDIKACIJA(E) Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije. 7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene. Primijeniti udisanjem pomoću isparivača kalibriranog za sevofluran. 8. KARENCIJA(E) 9. POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Ne primjenjivati na životinjama s poznatom preosjetljivošću na sevofluran ili druge halogenirane anestetike. Ne primjenjivati na životinjama s potvrdom ili sumnjom na genetsku osjetljivost na malignu hipertermiju. Upozorenje za operatera - pročitati uputu o VMP prije primjene. 14

15 10. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Ne čuvati iznad 25 C Ne hladiti. Držati bočicu čvrsto zatvorenu. 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP. 13. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, Samo za liječenje životinja. Izdaje se samo na veterinarski recept. 14. RIJEČI ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece. 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Irska 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/196/001 (250 ml) EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml) 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Lot {broj} 15

16 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU {Etiketa za bočicu } 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke. sevofluran 2. SASTAV DJELATNIH TVARI 100% v/v sevofluran 3. FARMACEUTSKI OBLIK Para inhalata, tekućina 4. VELIČINA PAKOVANJA 250 ml 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke 6. INDIKACIJA(E) Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije. 7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene. 8. KARENCIJA(E) 9. POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Upozorenje za operatera pročitati uputu o VMP prije primjene. 10. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} 16

17 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Ne čuvati iznad 25 C Ne hladiti. Držati bočicu čvrsto zatvorenu. 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Pročitati uputu o VMP prije primjene. 13. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, Samo za liječenje životinja. Izdaje se samo na veterinarski recept. 14. RIJEČI ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece. 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Irska 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/196/001 (250 ml) EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml) 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Lot {broj} 17

18 B. UPUTA O VMP 18

19 UPUTA O VMP: Sevohale para inhalata, tekućina za pse i mačke, 100% v/v sevofluran 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Irska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke. sevofluran 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 100% v/v sevofluran. 4. INDIKACIJA(E) Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na sevofluran ili druge halogenirane anestetike. Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu hipertermiju. 6. NUSPOJAVE Temeljem iskustva spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja, kao učestale nuspojave zabilježene su hipotenzija, tahipneja, napetost mišića, uzbuđenje, apneja, mišićne fascikulacije i povraćanje. Tijekom primjene sevoflurana, često je opažena respiratorna depresija ovisna o dozi, pa se tijekom anestezije sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi sukladno tome. Tijekom anestezije sevofluranom obično se opaža anestetički inducirana bradikardija. To se može poništiti davanjem antikolinergika. Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo rijetko je opaženo drhtanje, povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne kontrakcije i prekomjerna kardiopulmonalna depresija. U pasa, prilikom primjene sevoflurana može se pojaviti prolazno povećanje aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih zrnaca, kao i kod uporabe drugih halogeniranih anestetika. Kod mačaka može se pojaviti prolazno 19

20 povećanje AST i ALT kod primjene sevoflurana, međutim, enzimi jetre obično ostaju unutar normalnog raspona. Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati smanjenim protokom krvi kroz bubreg. Ne može se isključiti mogućnost epizoda maligne hipotermije potaknute sevofluranom u osjetljivih pasa i mačaka. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Udahnuta koncentracija: Sevohale treba primijeniti pomoću isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom, tako da se dostavljena koncentracija može točno kontrolirati. Sevohale ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju i rad ovih isparivača ni na koji način. Primjena sevoflurana mora biti individualizirana na temelju odgovora pojedinog psa ili mačke. Premedikacija: Potreba za premedikacijom i izbor lijekova za premedikaciju prepušteni su slobodnoj odluci veterinara. Preanestetičke doze lijekova za premedikaciju mogu biti niže od onih navedenih u uputi kad se primjenjuju kao jedini lijekovi. Uvođenje u anesteziju: Za uvođenje u anesteziju pomoću maske, udahnute koncentracije sevoflurana od 5-7% s kisikom koji se koriste da bi se inducirala kirurška anestezija u zdravih pasa te 6 8% sevoflurana s kisikom u mačaka.. Očekuje se da će takve koncentracije izazvati kiruršku anesteziju u roku od 3 do 14 minuta u pasa te unutar 2-3 minute u mačaka. Koncentracija sevoflurana za indukciju može se postaviti od početka ili postići postupno tijekom 1 do 2 minute. Primjena premedikacije ne utječe na koncentracije sevoflurana potrebne za uvođenje u anesteziju. Održavanje anestezije: Sevofluran se može koristiti za održavanje anestezije nakon uvođenja u anesteziju pomoću sevoflurana kroz masku ili pomoću lijekova koji se ubrizgavaju. Koncentracija sevoflurana neophodna da bi se održala anestezija manja je od one koja je potrebna za uvođenje u anesteziju. Kirurška razina anestezije u zdravih pasa može se održati uz udisanje koncentracije od 3,3 do 3,6% nakon premedikacije. Ukoliko nije primijenjena premedikacija, kiruršku razinu anestezije u zdravog psa izazvat će udahnute koncentracije sevoflurana u rasponu od 3,7 do 3,8%. U kirurškoj anesteziji mačaka održava se koncentracija sevoflurana od 3,7-4,5%. Prisutna kirurška stimulacija može zahtijevati povećanje koncentracije sevoflurana. Uporaba lijekova koji se ubrizgavaju za uvođenje u anesteziju bez premedikacije gotovo nema učinka na koncentracije 20

21 sevoflurana potrebne za održavanje anestezije. Anestetički protokoli koji uključuju premedikaciju opijatima, alfa-2-agonistima, benzodiazepinima ili fenotiazinima omogućit će uporabu nižih koncentracija sevoflurana za održavanje anestezije. 9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU Samo za inhalaciju, pomoću pogodnog plinskog nosača. Sevohale treba primijeniti putem isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom, tako da se dostavljena koncentracija može točno kontrolirati. Sevohale ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju niti rad ovih isparivača ni na koji način. Primjena opće anestezije mora biti individualizirana na temelju odgovora pojedinog psa ili mačke. Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Intravenski anestetici: Sevofluran je kompatibilan s intravenskim barbituratima i propofolom, a u mačaka s alfaksalonom i ketaminom. U pasa, istodobna primjena tiopentala, međutim, može blago povećati osjetljivost na srčane aritmije izazvane adrenalinom. Benzodiazepini i opijati: Sevofluran je kompatibilan s benzodiazepinima i opijatima koji se uobičajeno koriste u veterinarskoj praksi. Ono što je sevofluranu zajedničko s drugim inhalacijskim anesteticima jest to što se kod istodobne primjene benzodiazepina i opijata smanjuje MAC sevoflurana. Fenotiazini i alfa-2-agonisti: Sevofluran je kompatibilan s fenotiazinima i alfa-2-agonistima, koji se često koriste u veterinarskoj praksi. Alfa-2-agonisti imaju učinak štednje anestetika, pa je stoga dozu sevoflurana potrebno smanjiti sukladno tome. Dostupni su organičeni podaci o učincima visoko potentnih alfa-2-agonista (medetomidina, romifidina i deksmedetomidina) u premedikaciji, koji se stoga moraju koristiti s oprezom. Alfa-2-agonisti uzrokuju bradikardiju može nastati kad se koriste sa sevofluranom. Bradikardija se pokazala reverzibilnom nakon primjene antikolinergika. Antikolinergici: Ispitivanja u pasa i mačaka pokazuju da je premedikacija antikolinergicima kompatibilna s anestezijom sevoflurana u pasa i mačaka. U laboratorijskom ispitivanju, uporaba anestetičkog protokola koji se sastojao od acepromazina/oksimorfona/tiopentala/sevoflurana rezultirala je produljenim oporavkom u svih liječenih pasa u odnosu na trajanje oporavka pasa anesteziranih samo sevofluranom. Uporaba sevoflurana i nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa nije se procjenjivala u psa. Kod mačaka je dokazano da sevofluran ima neki neuromuskularni blokirajući učinak, ali to je vidljivo samo pri visokim dozama. U ljudi uporaba sevoflurana povećava intenzitet i trajanje neuromuskularne blokade inducirane nedepolarizirajućim mišićnim relaksansima. Neuromuskularna sredstva za blokiranje korištena su u mačaka anesteziranih sevofluranom bez ikakvih neočekivanih učinaka. 10. KARENCIJA(E) Nije primjenjivo. 21

22 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Ne čuvati iznad 25 C. Ne hladiti. Držati bočicu čvrsto zatvorenu. Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi. 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama: Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO 2) čime se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati povišenim razinama karboksihemoglobina u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija u ciklusu ponovnog udisanja anestetika, Sevohale se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijev hidroksida koji su se osušili. Egzotermička reakcija koja nastaje između sevoflurana i apsorbera CO2 povećana je kad se apsorber CO 2 osuši, kao što bude nakon produljenog razdoblja protoka suhog plina kroz kanistre apsorbera CO 2. Zabilježeni su rijetki slučajevi pretjerane proizvodnje topline, dima i/ili vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe osušenog apsorbera CO 2 i sevoflurana. Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije u odnosu na postavke isparivača može ukazivati na pretjerano zagrijavanje kanistra s CO 2 apsorberom. Ako se sumnja da se apsorber CO 2 možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indikatora i većine apsorbera CO 2 ne mijenja se nužno kao rezultat sušenja. Stoga se nedostatak značajne promjene boje ne smije uzeti kao sigurni pokazatelj primjerene hidracije. Apsorbere CO 2 treba rutinski mijenjati bez obzira na stanje boje indikatora. 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoksi) propen (C 4H 2F 6O), također poznat pod nazivom Spoj A, nastaje interakcijom sevoflurana s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijevog hidroksida. Reakcija s barijevim hidroksidom rezultira većom proizvodnjom Spoja A nego reakcija s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida. Njegova koncentracija u kružnom sustavu apsorpcije povećava se s povećanjem koncentracije sevoflurana i smanjenjem brzine protoka svježeg plina. Pokazalo se da se raspad sevoflurana u mješavini kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida povećava s temperaturom. Budući da je reakcija ugljikovog dioksida s apsorberima egzotermička, to povećanje temperature bit će određeno količinom apsorbiranog CO 2, što će zauzvrat ovisiti o protoku svježeg plina kroz anestetički kružni sustav, metaboličkom statusu psa i ventilaciji. Premda je Spoj A nefrotoksičan ovisno o dozi u štakora, mehanizam ove bubrežne toksičnosti nije poznat. Dugotrajnu anesteziju niskim protokom sevoflurana treba izbjegavati zbog rizika od nakupljanja Spoja A. Tijekom održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana izaziva smanjenje arterijskog tlaka ovisno o dozi. Zbog slabe topljivosti sevoflurana u krvi, ove hemodinamske promjene mogu nastati brže nego uz druge hlapljive anestetike. Tijekom anestezije sevofluranom potrebno je često u kratkim razmacima mjeriti arterijski tlak. Strojevi za umjetno disanje, obogaćivanje kisikom i cirkulatornu resuscitaciju moraju biti pri ruci. Pretjerano sniženje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu biti povezane s dubinom anestezije i mogu se ispraviti smanjenjem koncentracije sevoflurana koji se udiše. Slaba topljivost sevoflurana također olakšava brzu eliminaciju putem pluća. Mogućnost nefrotoksičnih učinaka nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, kad se koriste u perioperacijskom razdoblju, može biti povećana hipotenzivnim epizodama tijekom anestezije sevofluranom. Da bi se održao protok krvi kroz bubreg, treba izbjegavati produljene epizode hipotenzije (prosječni arterijski tlak manji od 60 mmhg) u pasa i mačaka tijekom anestezije sevofluranom. 22

23 Isto kao i druge hlapljiva tvari, sevofluran može uzrokovati hipotenziju kod hipovolemičnih životinja, kao što su one koje zahtijevaju operaciju zbog traumatskih ozljeda, a niže doze treba davati u kombinaciji s odgovarajućim analgeticima. Sevofluran može izazvati epizode maligne hipertermije u osjetljivih pasa i mačaka. Ako se razvije maligna hipertermija, dostava anestetika mora se odmah prekinuti i primijeniti 100%- tni kisik kroz nove anestetičke cijevi i pomoću balona za povratno udisanje. Odmah se mora primijeniti odgovarajuće liječenje. Kompromitirani ili oslabljeni psi i mačke Kod starih ili oslabljenih životinja možda će biti potrebno prilagoditi doze sevoflurana. Doze potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj., za 2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez premedikacije). Nema podataka o prilagodbi doze održavanja u mačaka. Stoga je odluka određivanja prepuštena veterinarima. Ograničeno kliničko iskustvo u primjeni sevoflurana u životinja s bubrežnom, jetrenom i kardiovaskularnom insuficijencijom ukazuje na to da se sevofluran može sigurno koristiti u tim stanjima. Međutim, preporučuje se pažljiv nadzor tih životinja tijekom anestezije sevofluranom. Sevofluran može izazvati malo povećanje intrakranijalnog tlaka u uvjetima normokapnije u pasa. U pasa s ozljedama glave ili drugim stanjima kod kojih postoji rizik od povećanja intrakranijalnog tlaka preporučuje se izazivanje hipokapnije pomoću kontrolirane hiperventilacije kao načina sprječavanja promjene intrakranijalnog tlaka. Podaci koji pokazuju neškodljivost sevoflurana u životinja mlađih od 12 tjedana su ograničeni. Stoga njegova primjena na tim životinjama treba biti u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara. Graviditet i laktacija: Nemojte koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod tijekom graviditeta i laktacije, jer nije utvrđena neškodljivost njegove primjene tijekom graviditeta i laktacije. Međutim, postoji ograničeno kliničko iskustvo uporabe sevoflurana nakon uvođenja u anesteziju propofolom kod kuja u kojih će se raditi carski rez, bez ikakvih primjetnih štetnih učinaka na kuji ili štencima. Uporabite samo u skladu s procjenom omjera rizika i koristi nadležnog veterinara. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidote): Predoziranje anestetikom Sevohale može izazvati duboku respiratornu depresiju. Stoga se disanje mora strogo nadzirati i po potrebi poduprijeti dodatnim kisikom i/ili asistiranom ventilacijom. U slučajevima teške kardiopulmonalne depresije, primjenu sevoflurana treba prekinuti, osigurati prohodnost dišnih puteva i započeti s asistiranom ili kontroliranom ventilacijom čistim kisikom. Kardiovaskularnu depresiju treba liječiti ekspanderima plazme, vazopresorskim lijekovima, antiaritmicima i drugim odgovarajućim tehnikama. Zbog niske topljivosti sevoflurana u krvi, povećanje njegove koncentracije može izazvati brze hemodinamske promjene (sniženje arterijskog tlaka ovisno o dozi) u usporedbi s drugim hlapljivim anesteticima. Pretjerano smanjenje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu se ispraviti smanjenjem ili prekidom udisanja koncentracije sevoflurana. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama Da bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke: Kad je to moguće, koristite endotrahealni tubus s balončićem za primjenu Sevohalea tijekom održavanja anestezije. Za dugotrajnije uvođenje u anesteziju i održavanje opće anestezije izbjegavajte koristiti postupke s maskom. 23

24 Osigurajte da su operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja opremljene prikladnim sustavom ventilacije i pročišćavanja, kako bi se spriječilo nakupljanje para anestetika. Sve sustave pročišćavanja/ekstrakcije treba održavati na odgovarajući način. Trudnice i dojilje ne smiju imati nikakav dodir s ovim proizvodom i moraju izbjegavati operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja. Sevohale treba pažljivo primjenjivati, a ukoliko se prolije, odmah očistiti. Ne udišite izravno isparavanja. Izbjegavajte dodir s ustima. Halogenirani anestetici mogu izazvati oštećenje jetra. To je idiosinkratični odgovor koji se vrlo rijetko vidi nakon ponovnog izlaganja. Sa stanovišta očuvanja okoliša, smatra se dobrom praksom koristiti ugljene filtre s opremom za pročišćavanje. Izravno izlaganje očima može rezultirati blagom nadraženošću. Ukoliko oko bude izloženo, oko treba ispirati obilnom količinom vode 15 minuta. Potrebno je potražiti liječničku pomoć ukoliko nadraženost potraje. U slučaju nehotičnog dodira s kožom, isperite zahvaćeno područje obilnom količinom vode. Simptomi pretjeranog izlaganja (udisanja) ljudi parama sevoflurana uključuju respiratornu depresiju, hipotenziju, bradikardiju, tremor, mučninu i glavobolju. Ukoliko se jave ovi simptomi, osobu treba maknuti od izvora izloženosti i potražiti liječničku pomoć. Savjet liječnicima: Održavati prohodnost dišnih puteva i dati simptomatsko i potporno liječenje. 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadne materijale dobivene primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima. Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove OSTALE INFORMACIJE Samo za liječenje životinja. Staklena boca od 250 ml, Tip III amber, sa žutim ovratnik na vratu, zapečaćena s poli-kapom i osigurana PET filmom. Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 6 boca. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog 24

25 predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: Република България Teл: Česká republika Tel: Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Deutschland Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10 ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Μεταμόρφωση, Αθήνα Τηλ: España Fatro Ibérica S.L. Constitución 1. PB 3 25 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: Magyarország Tolnagro Kft. H-7100 Szekszárd, Rákóczi u Malta Tel: Nederland Tel: Norge ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Österreich Tel: Polska Tel.: Portugal

26 Sant Just Desvern. Barcelona. ESPAÑA Tel: France Tél: Ireland Tel: Ísland Sími: Italia Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: Lietuva JSC LIMEDIKA Erdves g. 51, Ramuciai, Kaunas, Lithuania LT Tel: Tel: România Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Tel: Suomi/Finland VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY PL 27, FI Parola, Finland Puh/Tel: Sverige VM PHARMA AB Box 45010, SE Stockholm, Sweden Tel: United Kingdom Tél/Tel: Hrvatska Tél/Tel:

Ecoporc SHIGA

Ecoporc SHIGA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži: Djelatna

Више

Suvaxyn Circo

Suvaxyn Circo DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn Circo emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: Djelatne tvari:

Више

EURICAN HERPES 205, INN-Canine herpesvirus (F205 strain) antigens

EURICAN HERPES 205, INN-Canine herpesvirus (F205 strain) antigens DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar Po dozi

Више

Porcilis Porcoli

Porcilis Porcoli DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dva ml po dozi Djelatne tvari: - F4ab (K88ab) fimbrijski

Више

UPUTA O LIJEKU Plivit C 50 mg tablete askorbatna kiselina Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuv

UPUTA O LIJEKU Plivit C 50 mg tablete askorbatna kiselina Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuv UPUTA O LIJEKU Plivit C 50 mg tablete askorbatna kiselina Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer ćete je vjerojatno željeti ponovno čitati.

Више

VectraFelis,INN-dinotefuran,pyriproxyfen

VectraFelis,INN-dinotefuran,pyriproxyfen DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Vectra Felis 423 mg/42,3 mg otopina za nakapavanje za mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari: Svaki

Више

No Slide Title

No Slide Title OPĆI ANESTETICI ANESTEZIJA Analgezija Amnezija Gubitak svijesti Inhibicija senzornih i autonomnih refleksa Relaksacija skeletnih mišića ANESTEZIJA Idealan anestetik brzi gubitak svijesti i brzi oporavak,

Више

Plivit C tablete (500 mg) – Uputa o lijeku

Plivit C tablete (500 mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Plivit C tablete (500 mg) - Uputa o lijeku Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate

Више

Calixta (15mg) – Uputa o lijeku

Calixta (15mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Calixta (15mg) - Uputa o lijeku Skoči na: Opis Sastav 1. Za što se koriste Calixta tablete 2. Doziranje Calixta

Више

Carmol – Uputa o lijeku

Carmol – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Carmol - Uputa o lijeku CARMOL kapi Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj

Више

Uputa o lijeku – Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obložena tableta

Uputa o lijeku – Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obložena tableta Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Uputa o lijeku - Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obložena tableta Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Више

Package Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BELODIN A Derm 1 mg/g gel dimetindenmaleat PLfD001463/1 Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitaj

Package Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BELODIN A Derm 1 mg/g gel dimetindenmaleat PLfD001463/1 Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitaj Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BELODIN A Derm 1 mg/g gel dimetindenmaleat Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Више

Stronghold, INN-selamectin

Stronghold, INN-selamectin DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Stronghold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse 2,5 kg Stronghold 30 mg otopina za nakapavanje na kožu za

Више

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA RespiSure1 ONE, emulzija za injekciju, ukupno 10 kom; bočica, 10x50 doza (100 ml) (za primenu na životinjama) Proizvođač: Adresa: Podnosilac zahteva: Adresa: Pfizer Animal Health

Више

Ginkgo tablete (40 mg) – Uputa o lijeku

Ginkgo tablete (40 mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Ginkgo tablete (40 mg) - Uputa o lijeku Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu. Uputu nemojte

Више

Nasivin Sensitive (0,5mg) – Uputa o lijeku

Nasivin Sensitive (0,5mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Nasivin Sensitive (0,5mg) - Uputa o lijeku Nasivin Sensitive 0,5 mg/ml sprej za nos oxymetazolinum Pažljivo

Више

Veralgin sprej za usnu sluznicu – Uputa o lijeku

Veralgin sprej za usnu sluznicu – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Veralgin sprej za usnu sluznicu - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte uputu prije nego što počnete uzimati

Више

Profender, INN-emodepside/praziquantel

Profender, INN-emodepside/praziquantel DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 [pipete s pojedinačnom dozom] 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Profender 30 mg/7,5 mg spot-on otopina za male mačke Profender 60 mg/15 mg spot-on otopina

Више

Lorsilan (1mg) – Uputa o lijeku

Lorsilan (1mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Lorsilan (1mg) - Uputa o lijeku LORSILAN 1 mg tablete, LORSILAN 2,5 mg tablete lorazepam Prije upotrebe lijeka

Више

Versican Plus DHPPi-L4R, INN-Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospiro

Versican Plus DHPPi-L4R, INN-Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospiro DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Више

Moditen (1mg) – Uputa o lijeku

Moditen (1mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Moditen (1mg) - Uputa o lijeku MODITEN (flufenazin) Skoči na: 1. Sastav 2. Djelovanje 3. Doziranje 4. Oprema

Више

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА UPUTA O LIJEKU Caffetin COLDmax 1000 mg + 12,2 mg prašak za oralnu otopinu paracetamol/fenilefrinklorid Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu budući da sadrži važne informacije za Vas. Lijek je dostupan

Више

UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda

UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. U slučaju dodatnih

Више

Upala pluća – koji su faktori rizika i uzročnici, liječenje

Upala pluća – koji su faktori rizika i uzročnici, liječenje Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Upala pluća - koji su faktori rizika i uzročnici, liječenje Upala pluća jedan je od vodećih uzroka oboljenja

Више

Isoprinosine sirup (50mg) – Uputa o lijeku

Isoprinosine sirup (50mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Isoprinosine sirup (50mg) - Uputa o lijeku Prije uporabe pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu o lijeku: Zadržite

Више

Nalaz urina – čitanje nalaza urinokulture

Nalaz urina – čitanje nalaza urinokulture Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Nalaz urina - čitanje nalaza urinokulture Urinokultura ili biokemijska analiza mokraće jedna je od osnovnih

Више

UPUTA

UPUTA Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BELOSEPT 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta heksetidin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Више

Cinnabisin tablete – Uputa o lijeku

Cinnabisin tablete – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Cinnabisin tablete - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke: Ovaj

Више

Microsoft PowerPoint - LabAnim - Anestezija

Microsoft PowerPoint - LabAnim - Anestezija Anestezija, analgezija i eutanazija malih laboratorijskih životinja Doc. dr. sc. Vesna Benković Zavod za animalnu fiziologiju gj Biološki odsjek Prirodoslovno-matematički fakultet Rooseveltov trg 6 10000

Више

Sunčanica – simptomi, liječenje, sunčanica kod djece

Sunčanica – simptomi, liječenje, sunčanica kod djece Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Sunčanica - simptomi, liječenje, sunčanica kod djece Sunčanica nastaje pretjeranim izlaganjem glave i potiljka

Више

Suprelorin

Suprelorin DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Superlorin 4,7 mg implantat za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: Deslorelin (u obliku deslorelin

Више

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Sažetak svojstava biocidnog proizvoda Naziv proizvoda: Jungle Formula Strong Original Spray Vrsta(e) proizvoda: Vrsta proizvoda 9: Repelenti (odbojna sredstva) i mamci (zaštita od nametnika) Broj odobrenja:

Више

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Tolura 20 mg tablete telmisartan Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer s

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Tolura 20 mg tablete telmisartan Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer s Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Tolura 20 mg tablete telmisartan Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda

Више

Dermazin krema (10mg) – Uputa o lijeku

Dermazin krema (10mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Dermazin krema (10mg) - Uputa o lijeku Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovu uputu. Spremite uputu. Možda

Више

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za korisnika SILYMARIN FORTE filmom obložene tablete sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati

Више

Paclitaxel Stragen DK/H/164/01/DC

Paclitaxel Stragen DK/H/164/01/DC UPUTA O LIJEKU EFFERALGAN sa vitaminom C šumeće tablete (paracetamol, askorbinska kiselina) Pročitajte ovu uputu u cijelosti prije upotrebe lijeka. Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Више

SASTAV: 1 tableta s gastrorezistentnom ovojnicom sadržava 22,6 mg pantoprazol-natrij seskvi-hid-ra-ta, što odgovara 20 mg pantoprazola

SASTAV: 1 tableta s gastrorezistentnom ovojnicom sadržava 22,6 mg pantoprazol-natrij seskvi-hid-ra-ta, što odgovara 20 mg pantoprazola Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Pentasa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem mesalazin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika URUTAL 8 mg tablete URUTAL 16 mg tablete URUTAL 24 mg tablete betahistindiklorid Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati

Више

Betadine mast (100mg) – Uputa o lijeku

Betadine mast (100mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Betadine mast (100mg) - Uputa o lijeku Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete s uporabom

Више

UPUTA O LIJEKU Amoksiklav 500 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoksiklav 1000 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili i

UPUTA O LIJEKU Amoksiklav 500 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoksiklav 1000 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili i UPUTA O LIJEKU amoksicilin, klavulanska kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih

Више

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika GINKGO 40 mg filmom obložene tablete ginkov suhi ekstrakt (rafiniran i kvantificiran) Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer

Више

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu

Више

ATenativ 500 i.j. ATenativ 1000 i.j. ATenativ 1500 i.j. (ljudski antitrombin III) SASTAV 1 mlotopine sadržava 50 i.j. antitrombina III. Pomocne tvari:

ATenativ 500 i.j. ATenativ 1000 i.j. ATenativ 1500 i.j. (ljudski antitrombin III) SASTAV 1 mlotopine sadržava 50 i.j. antitrombina III. Pomocne tvari: ATenativ 500 i.j. ATenativ 1000 i.j. ATenativ 1500 i.j. (ljudski antitrombin III) SASTAV 1 mlotopine sadržava 50 i.j. antitrombina III. Pomocne tvari: natrij klorid, ljudski albumin, acetiltriptofan, natrij

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Uputa o lijeku: Informacije za korisnika LUPOCET 250 mg čepići paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Uvijek primijenite

Више

Tanyz kapsule (0,4mg) – Uputa o lijeku

Tanyz kapsule (0,4mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Tanyz kapsule (0,4mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Више

Vizarsin, INN-sildenafil citrate

Vizarsin, INN-sildenafil citrate B. UPUTA O LIJEKU 66 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vizarsin 25 mg filmom obložene tablete sildenafil Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Више

GSK GlaxoSmithKline

GSK GlaxoSmithKline UPUTA O LIJEKU Lanicor 0.25 mg tablete Digoksin Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj su

Више

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LACIDIPIN BELUPO 4 mg filmom obložene tablete LACIDIPIN BELUPO 6 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljiv

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LACIDIPIN BELUPO 4 mg filmom obložene tablete LACIDIPIN BELUPO 6 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljiv UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LACIDIPIN BELUPO 4 mg filmom obložene tablete LACIDIPIN BELUPO 6 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati

Више

XANAX (alprazolam) tablete – Uputa o lijeku

XANAX (alprazolam) tablete – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr XANAX (alprazolam) tablete - Uputa o lijeku Tablete s postupnim otpuštanjem. Sastav Xanax TM tablete 0,25

Више

Pedea, INN-Ibuprofen

Pedea, INN-Ibuprofen PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 1. NAZIV LIJEKA Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 5 mg ibuprofena. Jedna ampula od 2 ml sadrži

Више

Kontrolna lista za obilazak radnog mjesta Doktor medicine u bolnici KONTROLNA LISTA ZA OBILAZAK RADNOG MJESTA Svrha obilaska radnog mjesta je utvrditi

Kontrolna lista za obilazak radnog mjesta Doktor medicine u bolnici KONTROLNA LISTA ZA OBILAZAK RADNOG MJESTA Svrha obilaska radnog mjesta je utvrditi KONTROLNA LISTA ZA OBILAZAK RADNOG MJESTA Svrha obilaska radnog mjesta je utvrditi, ukloniti ili nadzirati štetne utjecaje na radnom mjestu. Kao pomoćno sredstvo za kontrolu i ocjenu radnog okoliša, uvjeta

Више

UPUTA

UPUTA Uputa o lijeku: Podaci za korisnika MOKSONIDIN BELUPO 0,2 mg filmom obložene tablete MOKSONIDIN BELUPO 0,4 mg filmom obložene tablete moksonidin Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije

Више

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више

UPUTA O LIJEKU Synflorix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte ovu uputu prij

UPUTA O LIJEKU Synflorix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte ovu uputu prij UPUTA O LIJEKU Synflorix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo. Sačuvajte ovu uputu.

Више

UPUTSTVO ZA LEK

UPUTSTVO ZA LEK UPUTSTVO ZA LEK EFFIPRO 67 mg za male pse,, EFFIPRO 134 mg za srednje pse,, EFFIPRO 268mg za velike pse,, EFFIPRO 402mg za veoma velike pse,, (za primenu na životinjama) Proizvođač: Adresa: Podnosilac

Више

Avokado – čarobno voće

Avokado – čarobno voće Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Avokado - čarobno voće Avokado je tropsko voće koje raste u Srednjoj Americi i Meksiku. Naziv avokado potječe

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Croatia Page 1 of 6 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika LUPOCET TEEN 300 mg kapsule paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више

DIO I B

DIO I B Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Plivit C 50 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Plivit C 50 mg tableta sadrži 50 mg askorbatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari

Више

Žuti jezik – uzroci i liječenje

Žuti jezik – uzroci i liječenje Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Žuti jezik - uzroci i liječenje Normalan, zdrav jezik obično je gladak i ružičast. Kada jezik mijenja boju,

Више

FLUIMUKAN AKUT JUNIOR 100 mg granule za oralnu otopinu acetilcistein Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj je lijek dos

FLUIMUKAN AKUT JUNIOR 100 mg granule za oralnu otopinu acetilcistein Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj je lijek dos FLUIMUKAN AKUT JUNIOR 100 mg granule za oralnu otopinu acetilcistein Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj je lijek dostupan bez liječničkog recepta. Lijek morate koristiti

Више

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo proči

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo proči Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj

Више

Natrijev klorid 0.9 % + Glukoza 5 % B.Braun, otopina za infuziju

Natrijev klorid 0.9 % + Glukoza 5 % B.Braun, otopina za infuziju SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Paracetamol B. Braun 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Svaka ampula

Више

Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte

Више

IZBJEGAVANJE GREŠAKA U DAVANJ TERAPIJE

IZBJEGAVANJE GREŠAKA U DAVANJ TERAPIJE KONTINUIRANA EDUKACIJA IZBJEGAVANJE GREŠAKA U DAVANJU TERAPIJE Amra Hrustanović, med. teh. ODJELJENJE ZA URGENTNU MEDICINU Mentor Dr Lejla Balić Prašević Lijekovi su dio našeg života od rođenja pa sve

Више

Uputa o lijeku – Midazolam Kalceks 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku – Midazolam Kalceks 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Uputa o lijeku - Midazolam Kalceks 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Pažljivo pročitajte cijelu uputu

Више

Simvastatin uputa

Simvastatin uputa Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pioglitazon Pliva 15 mg tablete Pioglitazon Pliva 30 mg tablete pioglitazon Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

Више

Microsoft Word Driptane SMPC

Microsoft Word Driptane SMPC SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Driptane 5 mg, tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava 5 mg oksibutininklorida Pomoćne tvari: vidi 6.1. 3. FARMACEUTSKI

Више

Upute o lijeku – Dekristol IU meke kapsule

Upute o lijeku – Dekristol IU meke kapsule Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Upute o lijeku - Dekristol 20 000 IU meke kapsule Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Dekristol 20 000

Више

Xyzal tablete (5 mg) – Uputa o lijeku

Xyzal tablete (5 mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Xyzal tablete (5 mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Више

Travocort

Travocort Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema izokonazolnitrat, diflukortolonvalerat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Више

Microsoft Word - HR Hqrdtemplatecleanhr final LRS review.doc

Microsoft Word - HR Hqrdtemplatecleanhr final LRS review.doc Verzija 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 < Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.

Више

FARMAKOKINETIKA

FARMAKOKINETIKA FARMAKOKINETIKA FARMAKOKINETIKA Peroralna primjena Per os najčešći, najjednostavniji, najjeftiniji, najbezbolniji Dezintegracija i disolucija Sublingvala, rektalna primjena Fenomen prvog prolaska Parenteralna

Више

Analgezija štakora i miševa

Analgezija štakora i miševa Analgezija štakora i miševa Prof.dr.sc.Dražen Vnuk Veterinarski fakultet 24. iječnja 2019. CROLAA godišnja skupština Uvod Godišnje se u pokusima koristi do 100 milijuna životinja

Више

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Bilobil 40 mg kapsule, tvrde Suhi ekstrakt ginkovog lista Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA SONA 1 mg/1 g krema adapalen Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu

Више

UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sa

UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sa UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Више

Sažetak opisa svojstava lijeka NAZIV GOTOVOG LIJEKA Navoban 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 5,64 mg tro

Sažetak opisa svojstava lijeka NAZIV GOTOVOG LIJEKA Navoban 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 5,64 mg tro NAZIV GOTOVOG LIJEKA Navoban 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 5,64 mg tropizetronklorida, što odgovara 5 mg tropizetrona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,

Више

UN

UN Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Aminoplasmal B. Braun 5% E otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Otopina za infuziju sadrži: na 1 ml na 500 ml izoleucin 2,50 mg 1,25

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Uputa o lijeku: Informacije za korisnika SONA 1 mg/1 g krema adapalen Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte

Више

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Paracetamol PharmaS 500 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Paracetamol PharmaS 500 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Paracetamol PharmaS 500 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola. Za popis pomoćnih tvari vidjeti

Више

Zolpidem tablete (5/10mg) – Uputa o lijeku

Zolpidem tablete (5/10mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Zolpidem tablete (5/10mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Више

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LORDIAR 2 mg kapsule loperamid Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dos

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LORDIAR 2 mg kapsule loperamid Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dos UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LORDIAR 2 mg kapsule loperamid Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dostupan je bez liječničkog recepta. Ipak, morate ga uzimati

Више

UPUTA

UPUTA Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika MOKSONIDIN BELUPO 0,2 mg filmom obložene tablete MOKSONIDIN BELUPO 0,4 mg filmom obložene tablete moksonidin Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu

Више

UPUTA O LIJEKU Novocef 125 mg filmom obložene tablete Novocef 250 mg filmom obložene tablete Novocef 500 mg filmom obložene tablete cefuroksimaksetil

UPUTA O LIJEKU Novocef 125 mg filmom obložene tablete Novocef 250 mg filmom obložene tablete Novocef 500 mg filmom obložene tablete cefuroksimaksetil UPUTA O LIJEKU Novocef 125 mg filmom obložene tablete Novocef 250 mg filmom obložene tablete Novocef 500 mg filmom obložene tablete cefuroksimaksetil Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek

Више

Kontrolna lista za obilazak radnog mjesta Stomatološki tehničar KONTROLNA LISTA ZA OBILAZAK RADNOG MJESTA Svrha obilaska radnog mjesta je utvrditi, uk

Kontrolna lista za obilazak radnog mjesta Stomatološki tehničar KONTROLNA LISTA ZA OBILAZAK RADNOG MJESTA Svrha obilaska radnog mjesta je utvrditi, uk KONTROLNA LISTA ZA OBILAZAK RADNOG MJESTA Svrha obilaska radnog mjesta je utvrditi, ukloniti ili nadzirati štetne utjecaje na radnom mjestu. Kao pomoćno sredstvo za kontrolu i ocjenu radnog okoliša, uvjeta

Више

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Melarth 10 mg filmom obložene tablete montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte

Више

Levitra, INN-vardenafil

Levitra, INN-vardenafil Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Levitra 20 mg filmom obložene tablete vardenafil Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte

Више

1 Vježba 11. ENERGETSKE PROMJENE PRI OTAPANJU SOLI. OVISNOST TOPLJIVOSTI O TEMPERATURI. Uvod: Prilikom otapanja soli u nekom otapalu (najčešće je to v

1 Vježba 11. ENERGETSKE PROMJENE PRI OTAPANJU SOLI. OVISNOST TOPLJIVOSTI O TEMPERATURI. Uvod: Prilikom otapanja soli u nekom otapalu (najčešće je to v 1 Vježba 11. ENERGETSKE PROMJENE PRI OTAPANJU SOLI. OVISNOST TOPLJIVOSTI O TEMPERATURI. Uvod: Prilikom otapanja soli u nekom otapalu (najčešće je to voda) istodobno se odvijaju dva procesa. Prvi proces

Више

Pasta za zube bez fluora – dobrobiti i nedostatci koje trebate znati

Pasta za zube bez fluora – dobrobiti i nedostatci koje trebate znati Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Pasta za zube bez fluora - dobrobiti i nedostatci koje trebate znati Fluor je česti sastojak u pastama za

Више

NAJMANJI INOVATIVNI UREĐAJ ZA ČIŠĆENJE LICA

NAJMANJI INOVATIVNI UREĐAJ ZA ČIŠĆENJE LICA NAJMANJI INOVATIVNI UREĐAJ ZA ČIŠĆENJE LICA KORISNIČKI PRIRUČNIK UVOD Čestitamo Vam na prvom koraku prema otkrivanju prave rutine čišćenja, kupnjom LUNA TM play T-Sonic TM uređaja za čišćenje kože. Prije

Више

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika FIBRALGIN C 330 mg mg šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika FIBRALGIN C 330 mg mg šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika FIBRALGIN C 330 mg + 200 mg šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

Више

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Monopin 4 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati pr

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Monopin 4 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati pr Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Monopin 4 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више

UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s

UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s uporabom ovog lijeka. - Uputu sačuvajte. Možda ćete

Више

Polymyxin_Art_13_Annex_I_III_hr

Polymyxin_Art_13_Annex_I_III_hr Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku 23 Izmjene informacija o lijeku lijekova za injekciju ili infuziju koji sadrže KMN odobrene od strane CHMP-a Sažetak

Више

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Sažetak svojstava biocidnog proizvoda Naziv proizvoda: WEI C Vrsta(e) proizvoda: Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva za zaštitu) Vrsta proizvoda 08: Sredstva za zaštitu drva (sredstva

Више

Smjernice o mjerama za ograničavanje procikličnosti iznosa nadoknade za središnje druge ugovorne strane prema EMIR-u 15/04/2019 ESMA HR

Smjernice o mjerama za ograničavanje procikličnosti iznosa nadoknade za središnje druge ugovorne strane prema EMIR-u 15/04/2019 ESMA HR Smjernice o mjerama za ograničavanje procikličnosti iznosa nadoknade za središnje druge ugovorne strane prema EMIR-u 15/04/2019 ESMA70-151-1496 HR Sadržaj I. Područje primjene... 2 II. Zakonodavni referentni

Више