UPUTSTVO ZA LEK

Транскрипт

1 UPUTSTVO ZA LEK EFFIPRO 67 mg za male pse,, EFFIPRO 134 mg za srednje pse,, EFFIPRO 268mg za velike pse,, EFFIPRO 402mg za veoma velike pse,, (za primenu na životinjama) Proizvođač: Adresa: Podnosilac zahteva: Adresa: VIRBAC S.A. Francuska Carros, 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D. Velvet Animal Health doo Vrbnička 1b, Beograd 1 od 7

2 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VIRBAC S.A. Francuska, Carros, 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D. 2. IME LEKA EFFIPRO 67 mg za male pse Fipronil (67mg/0,67mL) EFFIPRO 134 mg za srednje pse Fipronil (134mg/1.34mL) EFFIPRO 268 mg za velike pse Fipronil (268mg/2.68mL) EFFIPRO 402 mg za veoma velike pse Fipronil (402mg/4.02mL) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka pipeta sadrži: Aktivna supstanca: Doza po jedinici 2 od 7 Fipronil Za male pse (S) 0.67 ml 67 mg Za srednje pse (M) 1.34 ml 134 mg Za velike pse (L) 2.68 ml 268 mg Za veoma velike pse (XL) 4.02 ml 402 mg

3 Pomoćne supstance Butilhidroksianizol E320 Butilhidroksitoluen E321 Za male pse (S) 0.134mg/pipeta mg Za srednje pse (M) 0.268mg/pipeta mg Za velike pse (L) 0.536mg/pipeta mg Za veoma velike pse (XL) 0.804mg/pipeta mg (Benzilalkohol,Dietilenglikolmonoetiletar) 4. INDIKACIJE Za tretman i prevenciju infestacije buvama (Ctenocephalides spp.), krpeljima (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Insekticidna aktivnost ovog proizvoda protiv buva ( Ctenocephalides felis) traje do 8 nedelja. Akaricidna aktivnost ovog proizvoda protiv krpelja ( Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) traje do 4 nedelje. Ukoliko su neke vrste krpelja ( Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus) već bile prisutne na životinji kada je proizvod nanešen, moguće je da svi krpelji ne budu ubijeni u toku 48 časova, ali će biti ubijeni u toku 7 dana. Ovaj preparat je efikasan u tretmanu i kontroli alergijskog dermatitisa pasa izazvanog pljuvačkom buve (FAD). 5. KONTRAINDIKACIJE Preparat se ne aplikuje štenadi mlađoj od 2 meseca i/ili lakšoj od 2kg. Preparat se ne aplikuje kod bolesnih (sistemska oboljenja, groznica) kao i životinja u rekonvalescenciji. Preparat se ne upotrebljava kod kunića jer može dovesti do neželjenih reakcija čak i sa letalnim ishodom. Ovaj preparat je namenjen za tretman pasa dok za mačke postoji poseban preparat. Preparat se ne upotrebljava u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili neki od nosača. 6. NEŽELJENA DEJSTVA U slučaju lizanja mesta aplikacije, može doći do kratkotrajne hipersalivacije što je uglavnom 3 od 7

4 reakcija na nosače aktivne supstance. Na mestu aplikacije se u retkim slučajevima, mogu javiti lokalni gubitak dlake, ljuspanje kože, svrab i crvenilo. Takođe su zapaženi generalizovan svrab i gubitak dlake. U izuzetnim situacijama može doći do hipersalivacije, prolaznih neuroloških tegoba (preosetljivost, depresija, simptomi poremećaja nervnog sistema) ili povraćanja. Prilikom takvih slučajeva treba se obratiti veterinaru. Lek se ne sme predozirati. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Mesto primene Spolja, aplikacijom na kožu Doziranje Jedna pipeta od 0.67 ml na kožu psa telesne mase od 2-10 kg. Jedna pipeta od 1.34 ml na kožu psa telesne mase od kg. Jedna pipeta od 2.68 ml na kožu psa telesne mase od kg. Jedna pipeta od 4.68 ml na kožu psa telesne mase od kg. Za pse telesne mase preko 60 kg upotrebiti dve pipete od 2.68 ml. Način primene Džite pipetu uspravno. Kucnuti uski deo pipete kako bi se sadržaj potisnuo u prošireni deo pipete.slomite lomljivi vrh pipete dužinom označene linije. Razmaknuti krzno životinje tako da koža postane vidljiva. Postaviti vrh pipete na kožu i pritisnite nežno nekoliko puta kako bi se ispraznio sadržaj.sadržaj isprazniti na jedno ili dva različita mesta duž leđa životinje, najbolje pri vrhu vrata i između lopatica. 4 od 7

5 Veoma je važno da se proizvod nanese na mesta koja životinja ne može da liže. Takođe treba voditi računa da životinje posle tretmana ne ližu jedna drugu. Trebalo bi izbeći prekomerno vlaženje krzna preparatom jer može doći do slepljivanja dlake. Koje nestaje tokom narednih 24h posle aplikacije. Bele naslage, koje se mogu videti na mestu aplikacije, nestaju za oko 48h. 9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Minimalni interval između dva tretmana je 4 nedelje. Da li će se ovim preparatom životinje tretirati svake 4 nedelje ili ređe, zavisi od epidemiološke situacije (prisustva buva i krpelja, godišnjeg doba, broja životinja i td.) 10. KARENCA Nije primenljivo. 11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30C. Čuvati na suvom mestu i u originalnom pakovanju. Ne upotrebljavati posle datuma isteka roka naznačenog na pipeti. 12. POSEBNA UPOZORENJA Šamponiranje sat vremena pre tretmana nema uticaja na efikasnost preparata protiv buva. Trebalo bi izbeći kupanje ili potapanje u vodu dva dana nakon nanošenja proizvoda. Preparat ne sprečava krpelje da se okače za životinju.ukoliko je životinja tretirana pre izlaganja krpeljima, krpelji će biti ubijeni u prvih sati posle kačenja. 5 od 7

6 Za ovo vreme rizik od prenošenja bolesti je minimalan ali nije i isključen. Mrtvi krpelji će otpasti sa životinje,dok sve zaostale krpelje treba ukloniti pažljivim povlačenjem. Buve sa životinja često infestiraju korpe,postelju i uobičajena mesta za odmor životinje kao što su tepisi i nameštaj koje bi u slučaju masivnih infestacija trebalo tretirati sa odgovarajućim insekticidom uz redovno usisavanje. Kada se koristi kao deo strategije tretmana FAD-a (Alergijskog dermatitisa izazvanog buvama), preporučuje se upotreba preparata svakog meseca i kod svih pasa u domaćinstvu. Za optimalnu kontrolu infestacije buvama u domaćinstvima sa više životinja, sve pse i mačke bi trebalo tretirati sa odgovarajućim insekticidom. Za primenu na životinjama Životinje je potrebno precizno izmeriti pre tretmana. Izbegavati kontakt leka sa očima životinje. U slučaju slučajnog kontakta sa očima, potrebno je odmah isprati oči sa tekućom vodom. Važno je osigurati da se preparat nanese na mesto gde ga životinja ne može olizati i osigurati da se životinja neće lizati međusobno po završetku tretmana. Ne aplikovati proizvod na povređenu ili oštećenu kožu. Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama Proizvod može izazvati iritaciju sluzokože i očiju. Zbog toga treba izbegavati kontakt sa ustima i očima.u slučaju kontakta leka sa očima potrebno je pažljivo isprati oči tekućom vodom. Ukoliko iritacija očiju ne prestane, treba se obratiti lekaru i poneti uputstvo za primenu ovog preparata. Treba izbeći kontakt preparata sa prstima. Ako do kontakta ipak dođe, ruke treba oprati vodom i sapunom. Tokom nanošenja preparata ne treba pušiti, piti ili jesti. Nakon upotrebe preparata treba oprati ruke. Osoba kod koje postoji preosetljivost na fipronil ili nosače (alkohol), treba da izbegava kontakt sa ovim preparatom. Tretirane životinje ne treba dodirivati dok se mesto aplikacije ne osuši. Posebno deci ne treba dozvoliti dodirivanje životinje dok se ne osuši mesto aplikacije. U skladu sa tim životinju treba tretirati tokom večeri i ne dozvoliti joj da spava u krevetu sa vlasnikom, a posebno decom. Druga upozorenja Fipronil može nepovoljno delovati na vodene organizme.ne kontaminirati jezera,reke i kanale sa proizvodom ili praznom ambalažom. Proizvod može oštetiti bojene i lakirane površine ili drugu opremu u domaćinstvu. Upotreba tokom graviditeta i laktacije Laboratijska ispitivanja nisu pokazala bilo kakav teratogeni ili embriotoksični efekat fipronila. Kako ispitivanje upotrebe ovog proizvoda tokom graviditeta i laktacije kod kuja nije 6 od 7

7 sprovedeno, primena preparata u ovom periodu treba da bude samo uz preporuku veterinara koji će proceniti odnos između koristi i rizika njegove upotrebe. 13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. 14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA OSTALI PODACI Rok upotrebe: 2 godine. Rok upotrebe posle prvog otvaranja: upotrebiti odmah Unutrašnje pakovanje: pipeta od 0,67 ml rastvora za male pse pipeta od 1.34 ml rastvora za srednje pse pipeta od 2.68 ml rastvora za velike pse pipeta od 4.02 ml rastvora za veoma velike pse Spoljašnje pakovanje: Kutija sa 4 x0.67 ml, pipete sa prelomljivim vrhom Kutija sa 4 x1.34 ml, pipete sa prelomljivim vrhom Kutija sa 4 x2.68 ml, pipete sa prelomljivim vrhom Kutija sa 4 x4.02 ml, pipete sa prelomljivim vrhom Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QP53AX15 Broj dozvole: 4 x0.67 ml: od x1.34 ml: od x2.68 ml: od x4.02 ml: od od 7