UPUTA O LIJEKU Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: Informacije u ovoj uputi organizirane su u slijedećih 7 poglavlja: 1. Što je Enbrel i za što se koristi 2. Prije nego počnete primjenjivati Enbrel 3. Kako primjenjivati Enbrel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enbrel 6. Dodatne informacije 7. Upotreba MYCLIC napunjene brizgalice za ubrizgavanje Enbrela 1. ŠTO JE ENBREL I ZA ŠTO SE KORISTI Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost drugog proteina koji u tijelu uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima. U odraslih (u dobi od 18 i više godina), Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog ankilozantnog spondilitisa i umjerene ili teške psorijaze u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko upotrebljavani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni. Pri liječenju reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično upotrebljava u kombinaciji s metotreksatom, ali se također može uzeti i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom nije za Vas prikladno. Bez obzira da li upotrebljavate Enbrel sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati sposobnost provođenja Vaših uobičajenih dnevnih aktivnosti. U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova, Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja normalnih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. ruke, zapešća i stopala). 1

2 Enbrel se također propisuje za liječenje teške psorijaza u bolesnika u dobi od 6 godina naviše koji su neadekvatno reagirali na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije. 2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ENBREL Nemojte primjenjivati Enbrel - Alergija: Nemojte primijeniti Enbrel ako ste Vi ili dijete za koje skrbite, preosjetljivi (alergični) na etanercept ili bilo koji drugi sastojak Enbrela. Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su pritisak u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, stanite s ubrizgavanjem Enbrela i odmah se obratite svome liječniku. - Ozbiljna infekcija krvi: Nemojte primijeniti Enbrel ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo obratite se svojem liječniku. - Infekcije: Nemojte primijeniti Enbrel ako prijeti opasnost da Vi ili dijete razvijete bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, molimo obratite se svojem liječniku. Budite posebno oprezni s Enbrelom - Alergijske reakcije: Ukoliko Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su pritisak u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, stanite s ubrizgavanjem Enbrela i odmah obavijestite vašeg liječnika. - Infekcije/operacija: Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju Vaš liječnik bi možda želio nadgledati liječenje Enbrelom. - Infekcije/šećerna bolest: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se povremeno vraća ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama. - Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika Vaš liječnik se može odlučiti za nastavak praćenja s obzirom na prisutnost infekcije, nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel. - Tuberkuloza: Budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, Vaš će liječnik provjeriti da li postoje znakovi ili simptomi tuberkuloze prije započinjanja terapije Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje prsišta, te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ukoliko ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu, ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ukoliko se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature), ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite Vašeg liječnika. - Hepatitis B: Vaš liječnik može odlučiti provesti testiranje na prisutnost infekcije hepatitisa B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Enbrelom. - Hepatitis C: Obavijestite Vašeg liječnika o tome da li Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije. - Poremećaji krvne slike: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet: stalnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom. 2

3 - Poremećaji živčanog sustava i oka: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine). Vaš liječnik će odrediti da li je liječenje Enbrelom primjereno za Vas. - Kongestivno zatajenje srca: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca u anamnezi jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela. - Rak: Prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak. Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka. Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka. U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki završili smrtnim ishodom. Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži. - Vodene kozice: Obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela. Vaš liječnik će odlučiti da li je primjereno preventivno liječenje vodenih kozica. - Lateks: Zaštitna kapica igle na MYCLIC napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu). Savjetujte s sa svojim liječnikom ako će zaštitnom kapicom igle rukovati ili će Enbrel davati osoba s poznatom ili mogućom preosjetljivosti (alergijom) na lateks. - Alkoholizam: Enbrel ne treba koristiti za liječenje hepatitisa povezanog s uporabom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u anamnezi alkoholizam. - Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ukoliko Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom. - Antidijabetici: Recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti da li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Enbrelom trebate manje antidijabetičkih lijekova. Primjena u djece - Cijepljenje: Ukoliko je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije negoli se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije negoli Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo da se posavjetujte sa svojim liječnikom. - Upalna bolest crijeva: Prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svojeg liječnika ukoliko dijete razvije bilo kakvu bol ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici. Enbrel se ne bi trebao uobičajeno primjenjivati u djece s psorijazom mlađe od 6 godina. Uzimanje drugih lijekova Molimo Vas da obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste Vi ili dijete nedavno uzeli bilo koji drugi lijek (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i onaj koji 3

4 nije propisao liječnik. Niti Vi ni dijete ne biste trebali primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar. Uzimanje hrane i pića s Enbrelom Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića. Trudnoća i dojenje Učinak Enbrela u trudnica nije poznat, pa se primjena Enbrela u trudnica ne preporučuje. Žene koje uzimaju Enbrel ne bi trebale zatrudnjeti. U slučaju da zatrudnite, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Savjetuje Vam se da ne dojite, budući da se ne zna da li Enbrel prelazi u majčino mlijeko. Upravljanje vozilima i strojevima Ne očekuje se da će upotreba Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. 3. KAKO PRIMJENJIVATI ENBREL Uvijek primijenite Enbrel upravo onako kako Vam je liječnik rekao. Ako niste sigurni provjerite s liječnikom ili ljekarnikom. Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Propisan Vam je Enbrel jačine 50 mg. Jačina Enbrela 25 mg dostupna je za doze od 25 mg. Doziranje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina) Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta na tjedan ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, Vaš liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela. Plak psorijaza Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno. Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana, iza čega slijedi 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno. Temeljem Vašeg odgovora na liječenje, liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i da li je potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje. Doziranje u djece 4

5 Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Bolesnici koji teže manje od 62,5 kg trebali bi primijeniti Enbrel 25 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku upotrebu (vidjeti niže doziranje za specifičnu indikaciju). Bolesnici teški 62,5 kg i više mogu koristiti pakovanja s fiksnim dozama kao što su napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica. Za psorijazu u bolesnika u dobi od 6 godina naviše preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do maksimalno 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete koristiti lijek. Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremanje i određivanje prikladne doze. Način i put primjene Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića. Detaljne upute kako inicirati Enbrel dane su u dijelu 7 UPOTREBA MYCLIC NAPUNJENE BRIZGALICE ZA INJICIRANJE ENBRELA. Nemojte miješati otopinu Enbrela s niti jednim drugim lijekom. Radi lakšeg prisjećanja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel. Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga upotrebljavali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna. Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je slijedeća predviđena doza slijedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu slijedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) da bi nadoknadili onu propuštenu. Ako prestanete primjenjivati Enbrel Nakon prestanka primjene Enbrela Vaši simptomi se mogu vratiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Enbrela obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5

6 Kao i svi lijekovi i Enbrel može uzrokovati nuspojave, premda se one ne jave kod svakoga. Mogu se pojaviti i druge nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Alergijske reakcije Ako se pojavi bilo što od slijedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog liječnika, ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice. Problemi s gutanjem ili disanjem, Oticanje lica, grla, ruku, ili stopala. Osjećaj nervoze ili zabrinutosti, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe) Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika. Ozbiljne nuspojave Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć. Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, kratkoćom daha, zimicom, slabošću, ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima. Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo. Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge. Znakovi pogoršanja zatajenja srca, kao što su zamor ili kratkoća daha prilikom aktivnosti, oticanje zglobova, osjećaj punoće u vratu ili abdomenu, kratkoća daha ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana. Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti fatalna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome doktoru ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici. Ove nuspojave se mogu pojaviti s različitom učestalošću, koja je definirana: Vrlo često (javlja se kod više od jednog korisnika na 10) Često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 100) Manje često (javlja se kod 1 do 10 korisnika na1000) Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na ) Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 korisnika na ) Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) 6

7 Niže navedene nuspojave uočene su u odraslih bolesnika. Nuspojave uočene u djece i adolescenata su slične onima u odraslih.. Vrlo često: infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i otok). Reakcije na mjestu primjene lijeka su vrlo česte, ali se nakon prvog mjeseca liječenja više ne pojavljuju tako često. U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene lijeka. Često: alergijske reakcije, povišena tjelesna temperatura, svrbež, nastanak antitijela protiv vlastitog tkiva (autoantitijela). Manje često: ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); nizak broj trombocita; rak kože (osim melanoma); ograničeni otok kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila što zahvaća više organa. Rijetko : ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo ograničeno oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja trombocita, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (sa znacima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; konvulzije; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, povišenu tjelesnu temperaturu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije; osip kože koji može dovesti do ozbiljne pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza). Vrlo rijetko : zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice. Nepoznata učestalost: leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga). Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI ENBREL Enbrel morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. 7

8 Enbrel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju i MYCLIC napunjenoj brizgalici nakon oznake EXP. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca. Čuvati u hladnjaku (od 2 C do 8 C). Ne zamrzavati. Čuvajte napunjene brizgalice u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nakon uzimanja napunjene brizgalice iz hladnjaka pričekajte otprilike minuta kako bi otopina Enbrela u brizgalici dosegla sobnu temperaturu. Ne zagrijavajte na bilo koji drugi način. Nakon toga otopinu primijeniti odmah. Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do maksimalno 25 C četiri tjedna; poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba izuzeti od primjene i neškodljivo zbrinuti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporuča se zabilježiti dan kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i dan nakon kojega Enbrel treba izuzeti od primjene (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka). Pregledajte otopinu u brizgalici gledajući kroz prozirni kontrolni prozorčić. Primijenite otopinu u brizgalici samo ako je bistra, bezbojna ili blijedo žuta i praktično bez vidljivih čestica. Ukoliko nije, upotrijebite drugu Enbrel napunjenu brizgalicu i zatim pitajte ljekarnika za pomoć. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Enbrel sadrži Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Svaka MYCLIC napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta. Pomoćne tvari su: saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije. Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakovanja Enbrel se dostavlja kao napunjena brizgalica (MYCLIC) (otopina za injekciju). MYCLIC brizgalica sadrži bistru, bezbojnu ili blijedo žutu otopinu za injekciju. Svako pakovanje sadrži 2, 4 ili 12 napunjenih brizgalica i 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom. Sva pakovanja ne moraju biti na tržištu. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Pharmaswiss d.o.o. Miramarska Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka 8

9 Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velika Britanija Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute / 9

10 7. UPOTREBA MYCLIC NAPUNJENE BRIZGALICE ZA INJICIRANJE ENBRELA Odjeljak je podijeljen na sljedeće dijelove: Uvod 1. korak: Priprema za Enbrel injekciju 2. korak: Odabir mjesta uboda 3. korak: Injiciranje otopine Enbrela 4. korak: Odlaganje uporabljene MYCLIC brizgalice Uvod Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme MYCLIC brizgalice za injiciranje Enbrela. Molimo da upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku injiciranja Enbrela. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se upotrebljava MYCLIC brizgalica. Slika 1 Napunjena brizgalica MYCLIC bijeli poklopac za iglu zeleni gumb za aktivaciju prozirni kontrolni prozorčić 1. korak: priprema za Enbrel injekciju 1. Odaberite čistu, dobro osvijetljenu ravnu površinu. 2. Prikupite sve što će Vam biti potrebno za davanje injekcije i stavite na odabranu površinu: a. Napunjenu brizgalicu MYCLIC i jastučić natopljen alkoholom (uzmite ga iz pakiranja brizgalice koji držite u hladnjaku). Nemojte tresti brizgalicu. b. Pamučni tupfer ili gazu 3. Pregledajte otopinu u brizgalici kroz prozirni kontrolni prozorčić. Injicirajte samo ako je otopina u brizgalici prozirna, bezbojna ili svijetložuta te bez ikakvih vidljivih čestica. Ako nije takva, upotrijebite drugu brizgalicu, a zatim zatražite pomoć ljekarnika 4. Bijelu zaštitnu kapicu ostavite na igli i pričekajte otprilike 15 do 30 minuta kako bi otopina Enbrela u brizgalici postigla sobnu temperaturu. Čekanje da otopina postigne sobnu temperaturu može učiniti injiciranje mnogo ugodnijim. Nemojte zagrijavati na neki drugi način. Brizgalicu uvijek držite izvan pogleda i dohvata djece. 10

11 Dok čekate da otopina u brizgalici dosegne sobnu temperaturu, pročitajte 2. korak (dolje) i odaberite mjesto uboda. 2. korak: odabir mjesta uboda (pogledajte sliku 2) 1. Preporučeno mjesto uboda je sredina prednjeg dijela bedara. Ukoliko Vam je draže, možete odabrati i područje trbuha, ali mjesto mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka. Ako Vam injekciju daje druga osoba, može se upotrijebiti i vanjski dio nadlaktice. Slika 2 2. Svaka injekcija mora se dati najmanje 3 cm od mjesta zadnjeg uboda. Nemojte injicirati u mjesta s osjetljivom ili tvrdom kožom ni mjesta s masnicama. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti od koristi.) 3. Ukoliko imate psorijazu, pokušajte izbjeći injekciju u uzdignuto, zadebljano, crveno ili područje s ljuskanjem. 3. korak: Injiciranje otopine Enbrela 1. Nakon što ste otprilike 15 do 30 minuta čekali da otopina u brizgalici dosegne sobnu temperaturu, operite ruke sapunom i vodom. 2. Kružnim pokretima očistite mjesto uboda jastučićem natopljenim alkoholom i pustite da se osuši. Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije. 3. Uzmite brizgalicu i povucite bijelu zaštitnu kapicu za iglu (pogledajte sliku 3). Da biste izbjegli oštećivanje igle u brizgalici, nemojte savijati bijelu zaštitnu kapicu dok je skidate, a nakon skidanja nemojte je više vraćati na mjesto. Nakon skidanja zaštitne kapice za iglu ugledat ćete ljubičasti štitnik za iglu, koji malo strši s kraja brizgalice. Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice dok se brizgalica ne aktivira. 11

12 Slika 3 bijeli zaštitna kapica za iglu ljubičasti štitnik za iglu 4. Laganim prihvaćanjem kože između palca i kažiprsta slobodne ruke možete injiciranje učiniti lakšim i ugodnijim. 5. Bez pritiska na zeleno dugme na vrhu brizgalice prinesite brizgalicu pod pravim kutom (90 ) na mjesto uboda i čvrsto pritisnite otvoreni kraj brizgalice na kožu, tako da je štitnik za iglu u potpunosti gurnut unutar brizgalice. Nastat će lagano udubljenje na koži (pogledajte sliku 4). Morate znati da je zeleno aktivacijsko dugme blokirano i brizgalica neaktivna, sve dok štitnik igle nije u potpunosti gurnut unutar brizgalice. Slika 4 Štitnik za iglu nestaje u brizgalici 6. Dok brizgalicu čvrsto držite na koži, kako bi ste osigurali da je štitnik igle u potpunosti uvučen unutar brizgalice, palcem pritisnite i odmah otpustite zeleno dugme na vrhu 12

13 brizgalice da biste pokrenuli injiciranje (pogledajte sliku 5). Prilikom pritiska na dugme začut ćete "klik". Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi "klik" ili do deset sekundi nakon prvog "klika" (dok se ne ispuni bilo koji od ta dva uvjeta). Napomena: zapamtite da nakon prvog "klika" morate odmaknuti palac jer se inače po dovršenju injiciranja neće začuti drugi "klik". Da biste ubrizgali Enbrel, ne morate držati palac na dugmetu. Slika 5 13

14 7. Kada začujete drugi "klik" (ili nakon deset sekundi ako ga ne začujete), injiciranje je dovršeno (pogledajte sliku 6). Sada možete podići brizgalicu s kože (pogledajte sliku 7). Kada podignete brizgalicu, ljubičasti štitnik za iglu automatski se izvlači da bi prekrio iglu. Slika 6 Slika 7 Ljubičasti štitnik za iglu izvlači se da bi prekrio iglu Prozorčić za provjeru postaje ljubičast 8. Prozorčić za provjeru na brizgalici trebao bi sada postati potpuno ljubičast, što znači da je doza ispravno ubrizgana. Ako prozorčić za provjeru nije potpuno ljubičast, zatražite pomoć od liječnika ili medicinske sestre jer brizgalica možda nije do kraja injicirala otopinu Enbrela. Ne pokušavajte ponovno koristiti istu brizgalicu ni upotrijebiti drugu bez odobrenja medicinske sestre ili liječnika. 9. Ako na mjestu uboda primijetite malo krvi, deset sekundi na tom mjestu držite pritisnut pamučni tupfer ili gazu. Ne trljajte mjesto uboda. 4. korak: odlaganje upotrijebljene brizgalice MYCLIC Brizgalica se smije koristiti samo jedanput. Nemojte ju nikada koristiti više puta. Brizgalicu odložite prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Ukoliko imate pitanja, molimo Vas da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s pojedinostima o Enbrelu. 14