; DODATAKI SAZETAK OPISA SVOJSTAVA NOBMC@n,qnrcS susp nzija za injekciju KLASA: UP/l-322-05 / 1 5-0 1 /234 URBROJ: 525-10/1278-l 5-2 Ministarstvo P*i ilrl:rivredr: srpanj 2015 1116
1. NAZIVVETERJNARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA Nobivac Rabies,, psi, madke, goveda, konji, ovce, koze, Iisice, tvorovi 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 ml) cjepiva sadrzi: Djelalna tvar: inaktivirani virus bjesnoie, soj pasteur RIV Pomoine tvari: Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1 >2,0 ij. 3, FARMACEUTSKIOBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIdKEPOJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste iivotinja Psi, madke, goved4 konji, ovce, koze, lisice i worovi. 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja Aktivna imunizacija zdravih pasa, madaka, goveda, konja, ovaca, koza, lisica i tvorova protiv bjesnode. 4.3 Kontraindikacije Ne.smije.le crjepiti Zivotinje. oboljele od bjesnoie, sumnjive na bjesnodu i one za koje se pretpostavlja da boluju od bilo koje druge zarazne bolesti. 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja Nema. 4.5 Posebne mjere opreza pritikom primjene ere rilik m en zty ln Za aplikaciju se mora koristiti sterilne igle i brizgaljke. cjepivo se ne smije kontaminirati..osiu"i-a tjrni.lstih sredstava za sterilizaciju. Ne koristiti kemikalije kao Sto su dezinficijensi ili alkohol,",".trii, toz. p.ij" i.;k;i;;ij;:htr; Prisutnost majdinskih protutijela moze se uplesti u ;dgr; ", cijepljenje. NoBIVAC@ RABIES KLASA: UP/l-322-05 / I 5-Ot /23 4 URBROJ: 525- l0/1278- t 5-2 Ministarstvo po!il)frlt'r,: ri 2t16 -:..\-';,,frl
Posebne mieq opreza koie mora poduzeli proizvod na Zivotiniama osoba koia primieniui e veterinarsko-medicinski Nema. 4,5 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost) Pojedine Zivotinje prilikom aplikacije odituju bol. Na mjestu s.c. injekcije moze nastati upalna difuzna ili dvrsta oteklina (oko 1 cm u promjeru) koja se spontano povude unutar 3 tjedna. Kao Sto je sludaj s ve6inom cjepiva, nakon aplikacije rijetko kada se jave reakcije preosjetljivosti. U okolnostima anafilaktidnog Soka Zivotinji se mora trenutno aplicirati adrenalin (% doze i.v., ostatak i.m.), a u sludaju potrebe i druge veterinarsko-medicinske proizvode (VMP) (antihistaminik, topljivi glukokortikoid (GK), kisik). Ako se primijete nuspojave VMP potrebno je postupiti u skladu s dlankom 65. Zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne novine", broj 84/08,56/13). 4,7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja MoZe se cijepiti gravidne kuje. Nije istrazivana sigumost primjene ovog VMP tijekom gravidnosti u drugih Zivotinjskih wsta. 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Dostupni su podaci o sigumosti i udinkovitosti koji potvrduju da se ovo cjepivo moze koristiti za rekonstituciju (otapanje) drugih liofiliziranih cjepiva tvrtke Intervet iz programa Nobivac koji sadrze jedan ili vise od sljede6ih antigena: Zivi virus Stenedaka, pasji adenovirus, pasji parvovirus i virus parainfluence pasa; inaktivirani antigeni leptospiroze pasa; Zivi virus madjeg nno trsa, rcrvlrus madaka i viru- maeje panleuk openue (Nobrvac I ncat tflo). Nema podataka o sigurnosti i udinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim vmp osim s gore navedenim. stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije primjene biio kojeg drugog VMP treba donijeti od sludaja do sludaja. Ovo cjepivo se ne smije primijeniti najmanje mjesec dana poslije aplikacije hiperimunog seruma ili imunosupresivnih VMP (pr. glukokortikoidi)' 4.9 Koliiine koje se primjenjuju i put primjene Pas i madka: Konj, govedo, ovca i koza Lisica i tvor: s.c. ili i.m. i.m. s.c. cjepivo prije aplikacije treba zagijati na sobnu temperaturu (15-25'C), te protresti neposredno pred primjenu i tijekom primjene. boza cjepiva Nobivac Rabies bez obzira navrstu, velidinu i dob zivotinje iznosi 1 ml. Ne postoji op6eprihva6eni program cijepljenja koji bi bio primjenjiv u svim prilikama' U obzir heba uzeti prosirenost zaraze i imuni status Zivotinje. NOBIVAC@ RABIES KLASA: UP/t-322-05 I 1 5-0 1 /234 IIRBROJ: 525-10/1278-15-2 Ministarstvo PoljoPrirlt : ffi,t,yl 3lt6
Prosram ciieplienja Osnovno cij ep lienj e (primovakc inacii a) Pas, madka, tvor, lisica: 3 mjeseca ili stariji Konj, govedo, ovca, koza: 6 mjeseci i1i stariji U rf"oij" neposredne ugrozenosti moze se cijepiti i mlatte Zivotinje (psi i madke najranije sa 4 tjedna), no mora ih se docijepiti u dobi od 3 odnosno 6 mjeseci' Docj epljivanje (r ev akcinacij a, b oost er) Pas, madka: svake 3 godine Konj, govedo: svake 2 godine svake godine Ovca, koza, tvor, lisica: Goveda, ovce, koze i konje preporuduje se cijepiti najkasnije 14 dana prije izgona na pasu. ogranideni su podaci o sigurnosti primjene ovog cjepiva u tvorova. Njih se moze cijepiti s.c.,ioo,u*s"nu 3 mjeseca. Odgovaraju6i serolo5ki odgovor (> 0,5 ij.) utvrden je mjesec dana poslije cijepljenja, a tvorove se preporuduje docijepiti svakih 18 mjeseci' UsvakojpopulacijiZivotinjapostojejedinkekojeslabijeodgovorenacijepljenje.Dobar imunosni odzi, ovisi o reakciji imun-ogenog VMP, te u cijelosti od kompetentnog _imunosnog sustava. Imunogenost cj epnog antigena biti 6e umanjena ako je cjepivo bilo neodgovaraju6e pot.*;"no iti irimlienjeno. imun&ompetentnost Zivotinje moze biti umanjena zbog brojnih ;trt,;lj; kao sio,u' ituui;" zdravstveno stanje ili slabija ishranjenost, nasljedni dinitelji, usporedna primjena drugih VMP i stres' en Zivotin a namr en h zu u dru rzave TS_P Travel S I Psi, madke i tvorovi namijenjeni tansportu lzvan RH moraju imati trajno implantiran transponder (mikrodip). KOd ('broj') s transpondera mora se zabiljeziti u vrijeme cijepljenja. Budu6i da je u odredeno g broja cijepljenih pasa, madaka I tvorova titar serum-neutralizacijskih protutijela manji od 0, 5 Ij. (zahtijevani titar), treba razmotriti mogu6nost dvokatnog cijepljenja posebno mladih unih jedinki. Uzorkovanje krvi za odredivanie titra Fotutijela najbolje je 1 nelm obaviti 2 tjedna poslije zadnjeg cijepljenja. 4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuzno Kod primjene dvostruko ye1e doze od preporudene nisu zamije6ene druge reakcije od onih opisanih u ruurici 'Nuspojave', s tim da nastaia oteklina moze biti veda i neito se sporije povladi. 4.11. Karencija Govedo, konj, koza, ovca - Meso i jestivi nusproizvodi: 0 dana. NOBIVAC@ RABIES KLASA: UPil-322-05 I I 5-01 D3 4 URBROJ: 525-10/1278-15-2 ir'linistarstve P *ijcprivrede 4/16 s,panj2ot5./4 /4// *rrnar{fk
5. IMUNOLOSKASVOJSTVA Farmakoterapij ska skupina: inaktivirano virusno cjepivo protiv bjesno6e ATCvet k6d: QI07AA02 Nobivac Rabies sadrzi virus bjesnode soj Pasteur RIV koji je uzgojen (umnozen) na stanidnoj kulturi bubrega mladih hrdaka (BHK21, baby hamster kidney), inaktiviran beta-propiolaktonom te adsorbiran na aluminijev fosfat. U imuniziranih Zivotinja cjepivo Nobivac Rabies (inaktivirani antigen) potide tvorbu specifidnih protutijela za virus bjesnoie. Imunosni odziv javi se priblizno 2-3 tjedna nakon cjepljenja, a Zivotinje su zastiiene od bjesnoie najmanje 12 mjeseci (ovca, koza, tvor, lisica), 24 mjeseca (konj, govedo) te 36 mjeseci (pas, madka). 6, FARMACE,UTSKIPODACI 6.1 Popis pomodnih tvari Tiomersal. 6.2 Inkompatibilnosti U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije mije5ati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima, osim s onima navedenim u odjeljku 4.8. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kadje zapakirat za prodaju: 4 godine. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutamjeg pakovanja (bodica s 10 doza): 1 radni dan. 6,4 Posebne mjere pri iuvanju iuvati i prevoziti u hladnjaku (2"C-8'C). iuvati od zarnrzav anja. Za5tititi od svjetla. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Bodica tip II (Eur. Ph.) sa I ili l0 doza, zatvorena halogenobutil gumenim depom i zapeda6ena aluminij skom kapicom. Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu. 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarskomedicinskog proizvoda iti otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Nema opasnosti ako se VMP koristi u skladu s uputom o VMP. S neiskoriltenim VMP i praznom ambalazom postupa se u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada. NoBtvAC@ RABIES i"*'l i;-ri sl irr:ilvo potrjoprivrede 51rc KLASA: UP/l-322-05 I 5-0 1 /21 4 URBROJ: 525-10/1278-l 5-2 srpa":zofs. l\h oecbftr,r$p
7, NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B.V. PodruZnica u Republici Hrvatskoj Heinzelova 62a 10000 Zagreb Tel.: +385 166i1313 Fax: +385 1 6611 355 E-mail: darko.qrahovac@rnerck.com 8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET UP/l-322-05113-01i 1 11 od 22. srpnia21l3. 9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA 22.07.2013. IO, DATUMREVIZIJETEKSTA Srpanj 2015. Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Ministarstva poljoprivrede, http://wu"w.mps.hr/ ZABRANA PROIZVODNJE, UVOZA. POSJEDOVANJA. PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo. Nogtvac@ RAgEs KLASA: UP/l-322-05 / I 5-O1 t234 URBROJ: 525-10/1278-l 5-2 Ministar.:tr,,: poljapri'rrede srpanj 2015 6/16