Smernice za iskazivanje obima medicinskih lab

Транскрипт

1 СМЕРНИЦЕ ЗА ИСКАЗИВАЊЕ ОБИМА АКРЕДИТАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЈА Овај документ је важећи и без потписа особа које су преиспитале и одобриле документ. Издање/Измена: 2/2 Датум: Страна: 1/7

2 Садржај: Страна: 1. Предмет и подручје примене 3 2. Референтна документа, дефиниције и скраћенице 3 3. Исказивање обима акредитације Садржај обима акредитације Области испитивања 4 4. Дистрибуција документа 5 5. Прилози 5 6. Обрасци 7. Листа измена документа 5 5 Издање/Измена: 2/2 Датум: Страна: 2/7

3 1. ПРЕДМЕТ И ПОДРУЧЈЕ ПРИМЕНЕ Овај документ даје препорукe за исказивање обима акредитације медицинских лабораторија које се акредитују према SRPS ISO/ IEC или SRPS EN ISO Документ се примењује приликом дефинисања обима акредитације подносиоца пријаве за акредитацију, као и у поступку његовог оцењивања од стране Акредитационог тела Србије (у даљем тексту: АТС). За све активности које се спроводе унутар дефинисаног обима акредитације подносилац пријаве/акредитована медицинска лабораторија мора да поседује документоване поступке и доказану оспособљеност и компетентност. У том смислу оцењивање (и поновно оцењивање) обима акредитације представља суштину процеса акредитације и може да се дефинише као сет активности које АТС предузима како би осигурало, са адекватним степеном поверења, да медицинска лабораторија поседује компетентност да пружа поуздану услугу корисницима у оквиру утврђеног обима. Сврха обима акредитације је да: - одреди области активности медицинске лабораторије које се потврђују од стране АТС; - обезбеди корисницима услуга увид у могућности испитивања од стране акредитованих медицинских лабораторија. Документ је намењен: - медицинским лабораторијама, подносиоцима пријаве за акредитацију и акредитованим лабораторијама; - оцењивачима АТС који учествују у поступку оцењивања медицинских лабораторија. 2. РЕФЕРЕНТНА ДОКУМЕНТА, ДЕФИНИЦИЈЕ И СКРАЋЕНИЦЕ SRPS EN ISO 15189:2014, Медицинске лабораторија-захтеви за квалитет и компетентност SRPS ISO/ IEC 17025:2017, Општи захтеви за компетентност лабораторија за испитивање и лабораторија за еталонирање SRPS ISO/IEC 17011: 2018, Оцењивање усаглашености-општи захтеви за акредитациона тела која акредитују тела за оцењивање усаглашености EA-4/17 М:2008, EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories. За потребе овог документа користе се термини дефинисани у наведеним референтним документима. 3. ИСКАЗИВАЊЕ ОБИМА АКРЕДИТАЦИЈЕ 3.1 Садржај обима акредитације Обим акредитације је саставни део Сертификата о акредитацији, а састоји се од скраћеног обима акредитације и детаљаног обима акредитације. Скраћени обим акредитације се исказује описно навођењем области испитивања и предмета испитивања/узорка (нпр. биохемијска испитивања хуманих клиничких узорака). Издање/Измена: 2/2 Датум: Страна: 3/7

4 Детаљни обим акредитације се исказује табеларно за сваку појединачну област медицинских испитивања у посебној табели у односу на врсту испитивања и/или карактеристику која се мери и/или технику испитивања и предмет испитивања/узорак и дефинисан је елементима обима на начин како је приказано у табели 1. Место испитивања: лабораторија (уз прецизно навођење локације, уколико је локација лабораторије различита од седишта организације којој припада) област испитивања у односу на предмет/узорак Р. Б. Предмет испитивања/ узорак Врста испитивања и/или карактеристика која се мери/техника испитивања Табела 1. Детаљан обим акредитације за медицинске лабораторије Детаљни обим акредитације садржи следеће елементе: a) предмет испитивања/узорак (на пример: крв, серум, плазма и сл.); б) врста испитивања или карактеристика која се мери/техника испитивања (на пример: одређивање глукозе/спектрофотомеријска метода - GOD-PAP); в) референтни документ. Наводе се референце за: - стандардне методе - методе развијене од стране организација за стандардизацију или других признатих организација чије су методе опште прихваћене. У одређеним случајевима, када је то потребно, поред референце за стандардну методу, потребно је дати и референцу интерне методе (онако како је означена у документима система менаџмента лабораторије). Уколико се у колони, за једно испитивање наводи два или више стандарда, примењују се сви наведени стандарди или, ако су одвојени хоризонталним линијама, онда се користе као алтернатива за дато испитивање; - нестандардне методе или методе развијене у лабораторији, стандардне методе које се користе изван предвиђеног подручја употребе, проширене или модификоване стандардне методе, методе из званичних уџбеника или научних/стручних часописа, као и методе специфициране од стране произвођача опреме и/или комерцијалних тестова. У овим случајевима, у легенди која је приказана табеларно (табела 2) најчешће је потребно дати скраћену ознаку документа у коме је описана метода испитивања (онако како је означена документима система менаџмента), као и референцу/назив методе испитивања. Легенда: Референца / назив методе испитивања 3.2 Област испитивања Табела 2. Легенда За дефинисање области испитивања и предмета испитивања користе се Упутство АТС-УП07, Листа кодова/кључних речи за области испитивања/ еталонирања/ контролисања/ сертификације и EA-4/17 М:2008, EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories. Издање/Измена: 2/2 Датум: Страна: 4/7

5 Подносилац пријаве за акредитацију има обавезу да искаже обим акредитације у табели, користећи препоруке као у примерима датим у прилогу овог документа. У Прилогу 1 налази се пример обима акредитације за медицинску лабораторију која обавља испитивања на једној локацији, а у Прилогу 2 пример обима акредитације за медицинску лабораторију која обавља испитивања на више локација. 4. ДИСТРИБУЦИЈА ДОКУМЕНТА Документ је доступан на на сајту АТС-а, 5. ПРИЛОЗИ Прилог 1: Пример обима акредитације медицинске лабораторије која обавља испитивање на једној локацији Прилог 2: Пример обима акредитације медицинске лабораторије која обавља испитивање на више локација 6. ОБРАСЦИ Нема. 7. ЛИСТА ИЗМЕНА ДОКУМЕНТА Издање/ измена Датум издања/ измене 1/ / / / Издање/Измена: 2/2 Датум: Страна: 5/7

6 Прилог 1: Пример обима акредитације медицинске лабораторије која обавља испитивање на једној локацији Место испитивања: Поликлиника А, Улица ХХ, Нови Сад биохемијска испитивања крви, серума, плазме, урина, ликвора Врста испитивања и/или Р. Предмет испитивања/узорак карактеристика која се бр. мери/техника испитивања 1. Крв, серум, плазма, дневни (24 h) урин (du), спинална течност-ликвор 2. Крв, серум, плазма, дневни (24 h) урин (du), спинална течност-ликвор 3. Серум, спинална течност - ликвор 4. Крв, урин Одређивање глукозе (спектрофотометријска метода - GOD-PAP) Одређивање глукозе (спектрофотометријски UV (heksokinaza)) Одређивање глукозе (електрохемијски - GOD) Одређивање кадмијума (AAS метода) метода метода /a Приручник 1) метода /b VDM 1 1) 1) Легенда: Упутство Референца / назив методе испитивања Упутство произвођача опреме: Randox-Technofarm Приручник Поступци и методе у медицинској биохемији, КЦС ИМБ, VDM 1 Одређивање кадмијума техником AAS (валидована документована метода) Издање/Измена: 2/2 Датум: Страна: 6/7

7 Прилог 2: Пример обима акредитације медицинске лабораторије која обавља испитивање на више локација Р. бр. 1. Предмет испитивања/узорак Плеурални пунктат 2. Серум Врста испитивања и/или карактеристика која се мери/техника испитивања Одређивање холестерола (спектрофотометрија PAP, холестеролоксидаза) Одређивање фоликулостимулирајућег хормона, FSH (CMIA) метода метода 9 Ознака локације Л1, Л2 Л2 Детаљи о локацији /адреса, телефони, е-mail/ Ознака локације наводе се подаци о локацији Л1 наводе се подаци о локацији Л2 Л1 Л2 1) Легенда: Упутство, метода Упутство, метода 9 Референца / назив методе испитивања Упутство произвођача опреме - Randox Упутство произвођача опреме - ABBOTT ARCHITECT ci8200 Издање/Измена: 2/2 Датум: Страна: 7/7