ЧЕК ЛИСТА ЗА ПРОЦЕС QМС И HACCP

Транскрипт

1 Ček lista integrisanog sistema 1/12 ČEK LISTA ZA PROCES QМС И HACCP Datum provere: Proverivač: Zahtev standarda Komentari [dokaz - podatak - intervjuisana Pitanje ISO 9001:2015 lica - uzorak, itd.] Opšti zahtevi - Proveriti kroz dokumentaciju (da li su identifikovani procesi, veze 4. među njima, parametri merenja, resursi, praćenja i merenja procesa, rizici i prilike) Zahtevi dokumentacije (-poslovnik, -mape procesa, dijagrame toka procesa i/ili opise procesa, -procedure, -uputstva 7.5. za rad ili ispitivanje, -organizacione šeme, opise poslova, -planove kvaliteta i metode ispitivanja i -planove (poslovanja, kontrolisanja, obuke, interne pdovere i sl.)) Opšte - Proveriti da li postoje: Politika, ciljevi, poslovnik i osnovne procedure Poslovnik o kvalitetu - Proveriti da li Poslovnik ima delove koji opisuju obim sistema 4.3. kvaliteta, pozive na procedure i opis veze između procesa 7.2. Kompetentnost Da li su zaposleni kompetentni? Na koji način je utvrđena njhova kompetencija? Da li se redovno sprovode obuke zaposlenih? Da li postoje zapisi odgovarajućih obrazovanja, obuka, veština, iskustva i da li se čuvaju? Da li je organizacija osigurala da su zaposleni svesni važnosti njihovih aktivnosti i kako oni doprinose ostvarenju ciljeva?

2 Ček lista integrisanog sistema 2/ Da li je osoblje koje realizuje poslove koji su pod kontrolom organizacije svesno: politike kvaliteta, odgovarajućih ciljeva kvalitet, da ISO 9001 zahteva od organizacije da uspostavi sistem menadžmenta kvalitetom u kojem su identifikovani procesi koji zahtevaju pojedinačne odgovornosti u njihovom ostvarivanju njihovog doprinosa efektivnosti sistemu menadžmenta kvallitetom, uključujući i koristi od poboljšanih performansi u vezi sa kvalitetom, da sistem menadžmena kvalitetom obuhvata dokumentovane informacije (politika o kvalitetu, poslovnik kvaliteta, procedure) koje treba znati i kojima treba upravljati posledica neusaglašenosti sa zahtevima QMS-a Kontrola dokumenata - da li postoji dokumentovana procedura za upravljanje dokumentovnim informacijama (dokumentima)? Da li je adekvatnost dokumenata odobrena pre upotrebe? Da li su dokumenta preispitana, ažurirana po potrebi, i onda ponovo odobrena? Da li postoji metod koji identifikuje status važeće verzije dokumenata? Da li su dokumenta (procedure, uputstva) dostupna na mestu upotrebe (lokacije gde se izvode aktivnosti kvaliteta)? Da li su dokumenta čitka i lako prepoznatljiva? Da li su dokumenta spoljnjeg porekla identifikovana i da li je distribucija kontrolisana? Da li su zastarela dokumenta (čuvana zbog zakonskih potreba i/ili potreba znanja) pogodno identifikovana da se spreči nenamenska upotreba? Upravljanje dokumentovanim informacijama (zapisima)

3 Ček lista integrisanog sistema 3/12 Da li postoji dokumentovana procedura u upotrebi za identifikaciju, distribuciju, čuvanje, zaštitu, dostupnost, vreme čuvanja i odlaganje zapisa o kvalitetu? Da li su sledeći zapisi uspostavljeni i da li se čuvaju? Preispitivanje od strane rukovodstva (9.3) Obuke (7.2) Realizacija procesa & proizvoda vs zahteva (8.1) Preispitivanje žalbi kupaca (8.2.3) Ulazi projektovanja (8.3.3) Preispitivanje projektovanja (8.3.4) Verifikacija projekta (8.3.4) Zapisi rezultata validacije (8.3.5) Preispitivanje izmena projekta (8.3.4) Ocena isporučilaca (8.4) Identifikacija proizvoda (8.5.2) Izgubljeni/oštećeni proizvodi isporučeni od kupca (8.5.3) Osnove nestandardnih kalibracija (7.1.5) Rezultati kalibracija (7.1.5) Validacija prethodnih merenja kada je oprema izvan kalibracije (7.1.5) Rezultati internih provera (9.2) Verifikacija da je proizvod prošao ispitivanje (8.6) Neusaglašenosti (8.7) Rezultati korektivnih mera (10.2) Rezultati prilika (preventivnih mera) (6.1) 5.3. Predstavnik rukovodstva Da li je imenovan predstavnik rukovodstva sa utvrđenim odgovornostima i ovlašćenjima da se osigura da je sistem upravljanja kvalitetom uspostavljen, primenjen i da se održava? Da li predstavnik rukovodstva ima ovlašćenja da izveštava o sprovođenju sistema rukovodstvu na preispitivanje i unapređenju sistema kvaliteta?

4 Ček lista integrisanog sistema 4/ Ko obezbeđuje da se u celoj organizaciji promoviše usredsređenost na korisnika? Ko obezbeđivanje da se održava integritet sistema menadžmenta kvalitetom kada se planiraju i sprovode izmene u sistemu menadžmenta kvalitetom? Kako su definisane odgovornosti vezano sa zakonskim zahtevima? Praćenje, merenje, analiza i vrednovanje Opšte Da li su aktivnosti merenja i praćenja planirane i primenjene da pokažu usaglašenost proizvoda? Da li su aktivnosti merenja i praćenja planirane i primenjene da se osigura usaglašenost QMS-a? Da li su aktivnosti merenja i praćenja planirane i primenjene radi stalnog unapređenja efektivnosti QMS-a? Da li je odgovarajuća metodologija (uključujući i statističke metode) identifikovana? 9.2. Interne provere Da li postoji plan internih provera? Da li se interne provere kvaliteta sprovode u planiranim intervalima? Da li provere utvrđuju usaglašenost sa ISO 9001, planiranim postavkama (8.1) i efektivnom primenom i usaglašenosti QMS? Da li plan i program provera uzima u obzir status i važnost aktivnosti i oblasti koje se proveravaju i rezultate prethodnih provera? Da li su kriterijumi, obim, učestalost i metode provera utvrđeni? Da li su provere i proverivači objektivni i nepristrasni? Da li su odgovornosti, i zahtevi za planiranje, sprovođenje i izveštavanje sa provera u skladu sa dokumentovanom procedurom?

5 Ček lista integrisanog sistema 5/12 Da li se od strane rukovodstva odmah preduzimaju korektivne mere u vezi bilo kojih odstupanja nađenih tokom provera? Da li su prateće aktivnosti sprovedene da se verifikuje primena korektivnih mera? Da li se izveštava o rezultatima verifikacija? Analiza i vrednovanje Da li praćenje i merenje procesa sistema upravljanja kvalitetom prikazuje ostvarenje planiranih (nameravanih) rezultata? Da li se preduzimaju korektivne mere da se osigura usaglašenost kada planirani rezultati nisu ostvareni? Da li praćenje i merenje podrazumevaju praćenje zadovoljstva korisnika? Da li su podaci prikupljeni i analizirani da se pokaže podesnost, efektivnost i adekvatnost QMS-a i identifikovane oblasti stalnog unapređenja? Da li podaci obezbeđuju informacije o: a)zadovoljstvu kupca (povezano sa 9.1.2) b)usaglašenost sa zahtevima proizvoda (8.2.2) c)karakteristikama i trendovima procesa i proizvoda d)isporučiocima 8.7. Kontrola neusaglašenog proizvoda Da li je neusaglašen proizvod identifikovan i kontrolisan da se spreči nenamenska upotreba ili isporuka, u skladu sa dokumentovanom procedurom? Da li su kontrole, odgovornosti i ovlašćenja za rukovanje sa neusaglašenim proizvodom definisane u dokumentovanoj proceduri?

6 Ček lista integrisanog sistema 6/12 Na koji način se rukuje neusaglašenim proizvodom? korekcijom; izdvajanjem, ograničavanjem, vraćanjem ili suspenzijom pružanja proizvoda i usluga; obaveštavanjem korisnika i pribavljanjem dozvole za: -korišćenje kao da je -distribuciju, dalje ili ponovno pružanje usluga i proizvoda i -prihvatanje pod određenim ustupcima. Da li zapisi opisuju neusaglašenost i prateće mere i da li se zapisi čuvaju? Da li je ispravljeni proizvod predmet ponovne verifikacije radi dokazivanja usaglašenosti? Da li su odgovarajuće mere preduzete uvažavajući posledice neusaglašenosti otkrivene nakon isporuke ili upotrebe? 10. Poboljšavanje Stalno unapređenje Da li postoji stalno unapređenje QMS-a kroz upotrebu politike kvaliteta, ciljeva kvaliteta, preispitivanje od strane rukovodstva, rezultate provera, korektivne i preventivne mere i analize podataka? Korektivne mere Da li se koristi dokumentovana procedura za korektivne mere? Da li su neusaglašenosti (uključujući žalbe kupca) preispitane? [žalbama se može rukovati pojedinačno] Da li su utvrđeni uzroci neusaglašenosti? Da li je ocenjena potreba za merama (da se osigura da se neusaglašenosti ne ponavljaju)? Da li su mere utvrđene i primenjene? Da li su rezultati (mere) istraživanja zapisani? Da li su preispitane preduzete korektivne mere? Mere koje se odnose na rizike i prilike 6.1. (Preventivne mere ) Da li su identifikovani rizici i prilike? Da li su planirane aktivnosti za identifikovane rizike i prilike?

7 Ček lista integrisanog sistema 7/12 Zahtev standarda Codex Alimentarius i FSMS Da li su potencijalne neusaglašenosti identifikovane zajedno sa njihovim uzrocima? Da li je ocenjena potreba za merama da se spreči pojava? Da li je mera utvrđena i primenjena? Da li su rezultati preventivnih mera zapisani? Da li su preispitane preduzete preventivne mere? Pitanja 5.7/ Dokumentacija i zapisi Koji dokumenti postoje? Kako se dokumentacija kontroliše? Kako se interna dokumenta kontrolišu? Koji se obrasci upotrebljavaju? 6.5/8.4. Efektivnost praćenja Da li se sitem periodično verifikuje sredstvima kao što su provere, inspekcije pre operacija ili gde je podesno mikrobiološkim uzorkovanjem okruženja površina u dodiru sa proizvodom? HACCP PRINCIPI 5.5. Da li je oformljen Tim za bezbednost? Da li je Tim za bezbednost multidisciplinaran? Da li zajedničko znanje članova Tima za bezbednosta osigurava da je odgovarajuće znanje o specifičnostima proizvoda i ekspertiza bilo primenjeno u razvoju efektivnog HACCP i OPRP plana? Ako opisani nivo znanja nije zastupljen u organizaciji, da li je konsultovan spoljni ekspert? Da li je obim HACCP i OPRP Plana identifikovan? Da li su utvrđeni rizici? Da li su zastupljene sve klase rizika ili samo odabrane? Zahtev standarda Codex Alimentarius i FSMS

8 Ček lista integrisanog sistema 8/12 Da li je potpun opis proizvoda dokumentovan? Da li on uključuje: - relevantne informacije kao sastav,fizičko/hemijska struktura - pakovanje, rok upotrebe i uslovi smeštaja - metod distribucije? Da li je identifikovana nameravana upotreba proizvoda? Da li je nameravana upotreba zasnovana na očekivanim korišćenjima proizvoda konzumenata ili krajnjeg korisnika? Da li je Tim za bezbednost razvio dijagram toka operacije? Da li dijagram toka pokriva sve korake operacije? Da li su razmotreni koraci koji prethode operaciji kao i oni koji slede iza operacije? Da li je Tim za bezbednost uporedio proizvodnu operaciju sa dijagramom toka u toku svih faza i radnih sati? Da li je Tim za bezbednost upotpunio dijagram toka gde je bilo potrebno nakon njihovog upoređivanja? Da li su nabrojani svi potencijalni rizici, da li je izvršena analiza rizika i da li je svaka mera za kontrolu identifikovanog rizika uzeta u razmatranje?(princip 1) Da li je Tim za bezbednost dao listu svih rizika koji se mogu očekivati na svakom koraku u: - Proizvodnji? - Procesima - Distribuciju do krajnjeg korisnika? Da li je Tim za bezbednost izvršio analizu rizika da identifikuje koji rizici su takve vrste da bi njihovo uklanjanje ili redukcija na prihvatljive nivoe bila sustinska u proizvodnji gotovog proizvoda?

9 Ček lista integrisanog sistema 9/12 Da li su sledeći aspekti uključeni u vršenju analize rizika, gde je bilo moguće: - verovatnoća pojavljivanja rizika i ozbiljnost njihovog suprotnog efekta po zdravlje - kvalitativna i/ili kvantitativna evaluacija postojanja rizika? Da li je tim razmotrio koje kontrolne mere, ako neke, postoje koje mogu biti primenjene na svaki rizik? (Vise od jedne kontrolne mere se može zahtevati za kontrolu određenog rizika i određenom kontrolnom merom se može kontrolisati vise od jednog rizika) Da li su određene kritične kontrolne tačke? (PRINCIP 2) Da li postoji vise od jedne KRITIČNE KONTROLNE TAČKE na kojoj je primenjena kontrola koja se odnosi na isti rizik? Da li je određivanje KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA u HACCP sistemu primenom alata stabla odlučivanja koje pokazuje logičan pristup? (Primena stabla odlučivanja treba da bude fleksibilna i da zavisi od toga da li je operacija za proizvodnju, klanje, proizvodnje, skladištenje, distribuciju ili drugo.) Ako stablo odlučivanja nije primenljivo, da li je korišćen drugi pristup? Da li je rizik identifikovan na koraku gde je kontrola neophodna za sigurnost? Da li postoji kontrolna mera na ovom koraku? Ako ne, da li postoji kontrolna mera u nekom drugom koraku?

10 Ček lista integrisanog sistema 10/12 Ako ne, da li je proizvod ili proces modifikovan na tom koraku ili u prethodnom ili narednom da uključi kontrolne mere? Da li je organizacija ustanovila kritične granice za svaku od KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA? (PRINCIP 3) Da li su kritične granice specificirane i proverene, ako je moguće za svaku KRITIČNU KONTROLNU TAČKU? Ima li slučajeva da je više od jedne kritične granice elaborirano na određenom koraku i da li su sve kritične granice specificirane i proverene ako je moguće? Da li su kriterijumi tipa merenja temperature, vremena, vlažnosti, ph, A w, postojanje hlora i organoleptičkih parametara kao vizuelni izgled i sastav korišćeni? Da li je organizacija ustanovila sistem praćenja za svaku od KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA? (PRINCIP 4.) Da li praćenje uključuje planirana merenja ili posmatranje KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA prema njihovim kritičnim tačkama? Da li su procedure praćenja sposobne da odrede gubitak kontrole na KRITIČNIM KONTROLNIM TAČKAMA? Da li praćenje obezbeđuje tu informaciju na vreme da se naprave podešavanja da se osigura kontrola procesa da se spreči narušavanja kritičnih granica (limita)? Ako je moguće, da li su napravljena prilagođavanja procesa kada rezultati praćenja pokazuju trend prema gubljenju kontrole na KRITIČNIM KONTROLNI: TAČKAMA?

11 Ček lista integrisanog sistema 11/12 Da li su podešavanja urađena pre nego što se odstupanje dogodilo? Da li imenovana osoba sa znanjem i autoritetom da procenjuje korektivne mere kada su potrebne, ocenjuje podatke dobijene praćenjem? Da li količina čestih praćenja dovoljna da garantuje da su KRITIČNE KONTROLNE TAČKE pod kontrolom, ako praćenje nije neprekidno? Može li se vršiti procedura praćenja KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA kada se procedura dovodi u vezu sa procesima u sklopu sistema i nema vremena za duga analitička testiranja? Da li su fizičke i hemijske mere prilagođene mikrobiološkim testiranjima jer fizičke i hemijske mere mogu biti izvedene brzo i često indikuju mikrobiološku kontrolu proizvoda? Da li su svi zapisi i dokumenta vezana za praćenje KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA potpisana od osobe zadužene za praćenje i od odgovornog lica u kompaniji? Da li je organizacija ustanovila korektivne mere? (PRINCIP 5) Da li su specifične korektivne mere ustanovljene za svaku od KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA u HACCP sistemu da bi se reagovalo na moguće devijacije? Da li mere obezbeđuju da KRITIČNE KONTROLNE TAČKE budu pod kontrolom? Da li preduzete mere uključuju propisani raspored izmenjenog proizvoda? Da li su procedure za odstupanja i raspored proizvoda dokumentovane? Da li je organizacija ustanovila procedure verifikacije? (PRINCIP 6)

12 Ček lista integrisanog sistema 12/12 Da li procedure uključuju: - verifikaciju i metode provere - razmatranje odstupanja i upravljanje proizvodom -potvrda da su KRITIČNE KONTROLNE TAČKE pod kontrolom? Da li je učestalost verifikacije dovoljna da potvrdi da HACCP sistem radi efektivno? Gde je moguće, da li aktivnosti validacije uključuju akcije koje potvrđuju efikasnost svih elemenata HACCP plana? Da li je organizacija ustanovila Dokumentaciju i čuvanje zapisa? (PRINCIP 7.) Da li je čuvanje zapisa efikasno i tačno dovoljno da podrži primenu HACCP sistema? Da li su procedure HACCP dokumentovane? Da li je dokumentacija i čuvanje zapisa odgovarajuće prirodi i veličini operacije? Da li su analize Rizika dokumentovane? Da li su određivanja KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA dokumentovana? Da li su određivanja kritičnih granica dokumentovana? Ima li zapisa aktivnosti praćenja KRITIČNIH KONTROLNIH TAČAKA? Ima li zapisa o devijacijama i korektivnim merama vezanih za njih? Ima li zapisa o modifikacijama HACCP sistema? Da li je bilo vanrednih situacija?