EUROPSKA KOMISIJA Bruxelles, 21.11.2017. C(2017) 7619 final DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) /... оd 21.11.2017. o dopuni Uredbe (EU) br. 576/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa i o stavljanju izvan snage Delegirane uredbe (EU) br. 1152/2011 (Tekst značajan za EGP) HR HR
OBRAZLOŽENJE 1. KONTEKST DELEGIRANOG AKTA 1.1. Pravni kontekst Komisija je donijela Delegiranu uredbu (EU) br. 1152/2011 (dalje u tekstu: Uredba ) 1 u skladu s člankom 5. stavkom 1. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 998/2003 2 radi osiguravanja trajne zaštite Finske, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine koje su tvrdile da su slobodne od parazita Echinococcus multilocularis (EM) kao rezultat primjene nacionalnih propisa do 31. prosinca 2011. u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003. Uredba (EZ) br. 998/2003 stavljena je izvan snage i zamijenjena Uredbom (EU) br. 576/2013 3 koja sadržava odredbe koje dopuštaju da Uredba ostane na snazi i da se istodobno u obliku delegiranog akta za pojedinu vrstu donesu preventivne zdravstvene mjere za kontrolu bolesti ili infekcija osim bjesnoće za koje postoji vjerojatnost širenja pri premještanju kućnih ljubimaca. U skladu s člankom 9. Uredbe, Komisija preispituje Uredbu najkasnije pet godina nakon njezina stupanja na snagu, odnosno do 5. prosinca 2016., s obzirom na znanstveni razvoj u pogledu infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja, te dostavlja rezultate svojeg preispitivanja Europskom parlamentu i Vijeću. U preispitivanju se posebno procjenjuje razmjernost i znanstvena opravdanost preventivnih zdravstvenih mjera. Radi ispunjavanja pravne obveze revizije Uredbe, Komisija se savjetovala s Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA) 4. 1.2. Osnova prijedloga Rezultati preispitivanja 5 pokazuju da se Uredbom općenito osigurava odgovarajući okvir za zaštitu Finske, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine, koje tvrde da su slobodne od parazita Echinococcus multilocularis, međutim, pojedine bi aspekte Uredbe trebalo preispitati s obzirom na izvješća EFSA-e. Kako bi se uzeo u obzir novi pravni okvir predviđen u Uredbi (EU) br. 576/2013 u vezi s donošenjem preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu bolesti ili infekcija osim bjesnoće za koje postoji vjerojatnost širenja pri premještanju kućnih ljubimaca, Komisija stoga predlaže da se Uredba stavi izvan snage i da se postojeća pravila prilagode u novoj delegiranoj uredbi donesenoj u skladu s člankom 19. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 576/2013. Osim toga, Komisija će pripremiti i državama članicama dostaviti na očitovanje nacrt provedbenog akta u skladu s člankom 20. Uredbe (EU) br. 576/2013 kojom se utvrđuje popis država članica ili njihovih dijelova koji imaju pravo primjenjivati 1 2 3 4 5 Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1152/2011 od 14. srpnja 2011. o dopuni Uredbe (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa (SL L 296, 15.11.2011., str. 6). Uredba (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o zahtjevima zdravlja životinja primjenjivim na nekomercijalno kretanje kućnih ljubimaca i o izmjeni Direktive Vijeća 92/65/EEZ (SL L 146, 13.6.2003., str. 1.). Uredba (EU) br. 576/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o nekomercijalnom premještanju kućnih ljubimaca i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 998/2003 (SL L 178, 28.6.2013., str. 1.). http://registerofquestions.efsa.europa.eu/raw-war/wicket/page?17 Radni dokument službi Komisije SWD (2016) 214 final od 22. lipnja 2016. o rezultatima revizije Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 1152/2011 od 14. srpnja 2011. o dopuni Uredbe (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa HR 2 HR
preventivne zdravstvene mjere za pse koji ulaze na njihovo državno područje u skladu s uvjetima utvrđenima u navedenoj novoj delegiranoj uredbi. 2. SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA 2.1. Komisijin zahtjev za EFSA-inu pomoć Komisija je 24. svibnja 2012. zatražila od EFSA-e da joj pomogne pri analizi i kritičkoj ocjeni programa nadzora za određeni patogen koje su dostavile Finska, Irska, Malta i Ujedinjena Kraljevina radi provjere sukladnosti sa zahtjevima predviđenima u Prilogu II. Uredbi. Od EFSA-e je zatraženo da u listopadu svake godine nakon primitka izvješća država članica do 31. svibnja pripremi izvješće u kojem će ocijeniti razmatrane strategije uzorkovanja, prikupljene podatke i metode otkrivanja koje države članice primjenjuju u svojim programima. Finska, Irska, Malta i Ujedinjena Kraljevina Komisiji su do 31. svibnja 2016. dostavile dokumentaciju kojom se dokazuje odsustvo parazita Echinococcus multilocularis tijekom četiri uzastopna razdoblja nadzora te je navedena dokumentacija proslijeđena EFSA-i radi ocjene. U skladu s time EFSA je sastavila i objavila četiri izvješća 6. Prema EFSA-inim izvješćima iz 2013., 2014., 2015. i 2016. nijedna od navedene četiri države koje provode posebni program nadzora za Echinococcus multilocularis radi otkrivanja tog parazita, ako je prisutan u bilo kojem dijelu tih država članica, nije otkrila Echinococcus multilocularis u okviru aktivnosti nadzora o kojima je izviješteno 2013., 2014., 2015. i 2016. 2.2. Komisijin zahtjev za mišljenje EFSA-e U skladu s člankom 29. Uredbe (EZ) br. 178/2002 7 Komisija je 15. listopada 2014. zatražila od EFSA-e da izda ažurirano znanstveno mišljenje u pogledu infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja te ga stavi na raspolaganje do kraja studenoga 2015. Taj je rok obostranim dogovorom odgođen za kraj prosinca 2015. EFSA je izdala svoje mišljenje i objavila ga 22. prosinca 2015 8. S obzirom na to da se pojedini aspekti zahtjeva upućenog EFSA-i odnose na pitanja koja su u nadležnosti Odbora za veterinarskomedicinske proizvode, kao što su djelotvornost lijekova i pravna osnova za preporuku programa liječenja, EFSA se službeno savjetovala s Europskom agencijom za lijekove (EMA). Prema mišljenju EFSA-e, Uredba općenito osigurava odgovarajući okvir za učinkovitu zaštitu Finske, Irske, Malte i Ujedinjene Kraljevine protiv infekcije Echinococcus multilocularis. Države članice proteklih su pet godina uredno provodile aktivnosti nadzora predviđene u Uredbi te o njima izvješćivale. Stoga bi u odredbama novog delegiranog akta trebalo uzeti u obzir glavne odredbe Delegirane uredbe (EU) br. 1152/2011. Međutim, s obzirom na to da nema dokaza da psi mogu održavati životni ciklus parazita Echinococcus multilocularis u odsutnosti crvenih 6 7 8 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3465.pdf (2013.); http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3875.pdf (2014.); http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4310.pdf (2015.); http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4649/full (2016.) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.). http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4373.pdf HR 3 HR
lisica, EFSA je predložila da se preispitaju određeni aspekti Uredbe u pogledu aktivnosti nadzora koje se provode u državi članici koja tvrdi da je slobodna od tog parazita na temelju odsutnosti odgovarajućeg divljeg glavnog domaćina i male pojavnosti prijelaznih domaćina. 2.3. Savjetovanje sa stručnom skupinom za bolesti životinja (E02591) Savjetovanje sa stručnom skupinom za bolesti životinja o nacrtu delegirane uredbe provedeno je u razdoblju od 3. svibnja do 19. lipnja 2017. Savjetovanje je produljeno do 23. lipnja 2017 na zahtjev stručnjaka jedne države članice. Primljeno je pet odgovora, zadnji 5. srpnja 2017. Nacrt su podržala dva stručnjaka iz država članica i jedan stručnjak iz zemalja EGPa. U nacrt je uneseno nekoliko izmjena na temelju primjedbi stručnjaka iz dviju država članica. 3. PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA 3.1. Sažetak predloženih mjera Svrha nacrta delegirane uredbe Komisije je staviti izvan snage i zamijeniti Delegiranu uredbu Komisije (EU) br. 1152/2011. 3.2. Pravna osnova Nacrt delegirane uredbe temelji se na Uredbi (EU) br. 576/2013, a posebno na njezinu članku 19. stavku 1. prvom podstavku. 3.3. Načelo supsidijarnosti Nacrt delegirane uredbe u isključivoj je nadležnosti EU-a. Stoga se načelo supsidijarnosti ne primjenjuje. HR 4 HR
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) /... оd 21.11.2017. o dopuni Uredbe (EU) br. 576/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa i o stavljanju izvan snage Delegirane uredbe (EU) br. 1152/2011 (Tekst značajan za EGP) EUROPSKA KOMISIJA, uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 576/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o nekomercijalnom premještanju kućnih ljubimaca i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 998/2003 9, a posebno njezin članak 19. stavak 1. prvi podstavak, budući da: (1) Uredbom (EU) br. 576/2013 utvrđuju se zahtjevi zdravlja životinja primjenjivi na nekomercijalno premještanje kućnih ljubimaca. Navedenom uredbom posebno se utvrđuju pravila koja se primjenjuju na nekomercijalno premještanje pasa, mačaka i pitomih vretica u države članice. Njome se predviđa, ako je potrebno, i donošenje preventivnih zdravstvenih mjera putem delegiranih akata radi kontrole bolesti ili infekcija osim bjesnoće koje se mogu raširiti zbog premještanja tih životinja. Te se mjere trebaju temeljiti na odgovarajućim, pouzdanim i potvrđenim znanstvenim informacijama te primjenjivati proporcionalno riziku za javno zdravlje ili zdravlje životinja od širenja tih bolesti ili zaraza zbog prekograničnog premještanja pasa, mačaka ili pitomih vretica. (2) Osim toga, kategorizaciju država članica s obzirom na njihovo pravo na primjenu tih preventivnih zdravstvenih mjera mora se temeljiti na sukladnosti s određenim zahtjevima u pogledu njihova statusa zdravlja životinja te sustava za nadzor i izvješćivanje u pogledu određenih bolesti ili infekcija koje nisu bjesnoća. (3) Uredbom (EU) br. 576/2013 propisuje se i da pse, mačke i pitome vretice koji se premještaju u države članice treba pratiti identifikacijski dokument kojim se, među ostalim, potvrđuje sukladnost s preventivnim zdravstvenim mjerama za bolesti ili infekcije koje nisu bjesnoća i koje su donesene u skladu s tom uredbom. (4) Infekcija Echinococcus multilocularis kod pasa pripada kategoriji bolesti ili infekcija koje nisu bjesnoća za čiju kontrolu Komisija treba donijeti preventivne zdravstvene mjere putem delegiranog akta u skladu s Uredbom (EU) br. 576/2013. Echinococcus multilocularis je trakavica koja u stadiju larve uzrokuje alveolarnu ehinokokozu, zoonozu koja se smatra jednom od najtežih parazitskih bolesti ljudi u netropskim područjima. Tamo gdje se bolest ustalila, tipični ciklus prijenosa parazita u Europi odvija se preko divljih mesojeda, posebno crvenih lisica kao glavnih domaćina i malih glodavca kao prijelaznih domaćina. 9 SL L 178, 28.6.2013., str. 1. HR 5 HR
(5) Domaći psi i mačke koji imaju pristup vanjskom prostoru povremeno se mogu zaraziti ako dođu u dodir sa zaraženim glodavcima. Međutim, postojeća saznanja upućuju na to da je doprinos mačaka životnom ciklusu parazita Echinococcus multilocularis malen te nema dokaza o pitomim vreticama kao glavnim domaćinima. U Irskoj, Malti, Finskoj i Ujedinjenoj Kraljevini do sada nije otkrivena infekcija parazitom Echinococcus multilocularis kod životinja glavnih domaćina usprkos trajnom nazoru. (6) S obzirom na to da se premještanje domaćih glavnih domaćina s infekcijom u prepatentnom ili patentnom razdoblju smatra važnim putem unosa zaraze, preporučuje se davanje terapije psima prije ulaska u zemlje u kojima nije zabilježena prisutnost parazita i u kojima su prisutni odgovarajući glavni i prijelazni domaćini koji mogu poduprijeti životni ciklus parazita Echinococcus multilocularis radi smanjenja rizika od unošenja zaraze u te države premještanjem pasa. (7) Komisija je donijela Delegiranu uredbu (EU) br. 1152/2011 10 u skladu s Uredbom (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća 11 radi osiguravanja trajne zaštite Irske, Malte, Finske i Ujedinjene Kraljevine koje su tvrdile da su slobodne od parazita Echinococcus multilocularis kao rezultat primjene nacionalnih propisa do 31. prosinca 2011. u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 998/2003. Delegirana uredba (EU) br. 1152/2011 ostala je na snazi nakon što je Uredba (EZ) br. 998/2003 stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom (EU) br. 576/2013. (8) Delegiranom uredbom (EU) br. 1152/2011 predviđa se da Komisija mora preispitati tu uredbu najkasnije pet godina nakon njezina stupanja na snagu, s obzirom na znanstveni razvoj u pogledu infekcije Echinococcus multilocularis kod životinja, te rezultate preispitivanja dostaviti Europskom parlamentu i Vijeću. U preispitivanju posebno treba procijeniti razmjernost i znanstvenu opravdanost preventivnih zdravstvenih mjera. U tom je smislu Komisija zatražila mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) 12. (9) Rezultati preispitivanja koje je provela Komisija pokazuju da se Delegiranom uredbom (EU) br. 1152/2011 osigurava odgovarajući okvir za učinkovitu zaštitu država članica koje tvrde da su slobodne od parazita Echinococcus multilocularis. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo uzeti u obzir glavne odredbe Delegirane uredbe (EU) br. 1152/2011. U ovu Uredbu bi osobito trebalo uključiti odredbe o pravodobnoj i dokumentiranoj terapiji pasa djelotvornim odobrenim ili dozvoljenim lijekom prije premještanja na državno područje država članica koje su dokazale trajno odsustvo parazita ili na državno područje država članica s malom pojavnosti koje su u strogo ograničenom razdoblju provele program iskorjenjivanja parazita kod odgovarajuće životinjske populacije, te uvjete za odobravanje odstupanja od te terapije. (10) Osim toga, u skladu s mišljenjem EFSA-e o infekciji Echinococcus multilocularis kod životinja 12, nema dokaza da psi mogu održavati životni ciklus Echinococcus multilocularis u odsutnosti crvenih lisica Stoga se u državama članicama u kojima je pas utvrđen kao jedini mogući glavni domaćin ne može ustaliti infekcija Echinococcus multilocularis. 10 11 12 Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1152/2011 od 14. srpnja 2011. o dopuni Uredbe (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu infekcije Echinococcus multilocularis kod pasa (SL L 296, 15.11.2011., str. 6). Uredba (EZ) br. 998/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o zahtjevima zdravlja životinja primjenjivim na nekomercijalno kretanje kućnih ljubimaca i o izmjeni Direktive Vijeća 92/65/EEZ (SL L 146, 13.6.2003., str. 1.). http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/4373.pdf HR 6 HR
(11) Međutim, unošenje zaraženog psećeg izmeta pri premještanju pasa iz endemskih područja u države članice u kojima se zaraza ne može ustaliti predstavlja rizik od zaraze ljudi koji inače ne bi postojao na tom području i koji se može smanjiti primjenom preventivnih zdravstvenih mjera za pse koji ulaze u te države članice. Međutim, da bi imale pravo na primjenu tih preventivnih zdravstvenih mjera, države članice koje tvrde da na njihovu državnom području nema crvenih lisica koje bi mogle biti nositelji parazita Echinococcus multilocularis trebale bi redovito pružati dokaz o odsutnosti tih životinja tako što će provoditi program za rano otkrivanje prisutnosti crvenih lisica u bilo kojem dijelu države. (12) U preispitivanju se naglašava i važnost aktivnosti nadzora koje se trebaju provoditi u državama članicama koje tvrde da su slobodne od parazita. Preispitivanje je pokazalo da bi trebalo ponovno razmotriti određene aspekte koji se odnose na aktivnosti nadzora. Stoga je potrebno na odgovarajući način prilagoditi postojeća pravila o aktivnostima nadzora iz Delegirane uredbe (EU) br. 1152/2011. (13) U članku 14. stavku 1. Direktive Vijeća 92/65/EEZ 13 utvrđeni su određeni elementi u pogledu dokumentacije koju treba dostaviti za priznanje obveznog programa države članice za iskorjenjivanje bolesti. Trebalo bi donijeti odredbu kojom bi se ti elementi uključili u ovu Uredbu. (14) Izjave država članica koje tvrde da je njihovo državno područje slobodno od parazita Echinococcus multilocularis trebale bi se temeljiti na Zakoniku o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zaštitu zdravlja životinja. (15) Za dokumentiranje preventivnih zdravstvenih mjera trebalo bi upotrebljavati obrasce identifikacijskih dokumenata životinja. (16) Radi osiguravanja pravne sigurnosti Delegiranu uredbu (EU) br. 1152/2011 treba staviti izvan snage, DONIJELA JE OVU UREDBU: Članak 1. Predmet i područje primjene Ovom se Uredbom utvrđuju pravila primjene preventivnih zdravstvenih mjera za kontrolu infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod pasa namijenjenih nekomercijalnom premještanju na državno područje ili u dijelove državnog područja određenih država članica. 13 Direktiva Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 90/425/EEZ (SL L 268, 14.9.1992., str. 54.). HR 7 HR
Članak 2. Pravila za kategorizaciju država članica s obzirom na njihovo pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera 1. Države članice mogu Komisiji poslati zahtjev za kategorizaciju u pogledu preventivnih zdravstvenih mjera pod uvjetima utvrđenima u stavcima 2., 3. i 4. 2. Ako država članica može dokazati da infekcija parazitom Echinococcus multilocularis nije utvrđena jer na njezinu cijelom državnom području nema divljih crvenih lisica, Komisiji mora dostaviti dokumentaciju kojom dokazuje ispunjavanje sljedećih uvjeta: tijekom triju uzastopnih 12-mjesečnih razdoblja prije datuma podnošenja zahtjeva provodila je nacionalni program promatranja, u kojem se opisuju: i. tehnike koje omogućuju otkrivanje prisutnosti vrste, vrsta i učestalost provedenih istraživanja, različite kategorije uključenih aktera i vođenje evidencije rezultata istraživanja, ii. postupci za praćenje provedbe programa; nije zabilježila prisutnost divljih crvenih lisica ni u kojem dijelu svojeg državnog područja. 3. Ako država članica može dokazati da su na njezinu cijelom državnom području ili njegovim dijelovima prisutne divlje životinje glavni domaćini koje bi mogle biti nositelji parazita Echinococcus multilocularis i da u tih životinja nije zabilježena pojava infekcije tim parazitom, ona Komisiji dostavlja dokumentaciju kojom se dokazuje ispunjavanje najmanje jednog od sljedećih uvjeta: u skladu s postupcima za samoproglašenje utvrđenima u Kodeksu o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zdravlje životinja, proglasila je svoje cijelo državno područje ili njegove dijelove slobodnim od infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina te su u okviru nacionalnog prava uspostavljena pravila za obvezno prijavljivanje infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; tijekom 15 godina prije datuma podnošenja zahtjeva i ne primjenjujući program nadzora za određeni patogen nije zabilježila pojavu infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina pod uvjetom da su tijekom 10 godina prije datuma podnošenja zahtjeva ispunjeni sljedeći uvjeti: i. u okviru nacionalnog prava uspostavljena su pravila za obvezno prijavljivanje infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; ii. iii. iv. uspostavljen je sustav ranog otkrivanja za infekciju parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; uspostavljene su odgovarajuće mjere za sprečavanje unosa parazita Echinococcus multilocularis preko domaćih životinja glavnih domaćina; nije poznato da se na njezinu državnom području kod divljih životinja glavnih domaćina ustalila infekcija parazitom Echinococcus multilocularis; HR 8 HR
tijekom triju uzastopnih 12-mjesečnih razdoblja prije datuma podnošenja zahtjeva provodila je program nadzora za određeni patogen koji je u skladu sa zahtjevima iz Priloga I. ovoj Uredbi i nije zabilježila pojavu infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina, te se takve pojave obvezno prijavljuju u okviru nacionalnog prava. 4. Ako je država članica utvrdila obvezni program iskorjenjivanja infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina u određenom roku za svoje cijelo državno područje ili njegove dijelove, ona Komisiji dostavlja dokumentaciju u kojoj se navode osobito: pravila uspostavljena za obvezno prijavljivanje infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina u okviru nacionalnog prava; (d) (e) (f) rasprostranjenost infekcije na njezinu državnom području; razlozi uspostavljanja programa, uzimajući u obzir značaj bolesti kod ljudi i njezin utjecaj na javno zdravlje; zemljopisno područje na kojem se program treba provoditi; postupci za praćenje programa, uključujući mjeru u kojoj su lovci uključeni u provedbu programa; mjere koje treba poduzeti ako su nalazi testova provedenih u sklopu programa pozitivni. Članak 3. Pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera 1. Nakon pregleda zahtjeva države članice u skladu s člankom 2. stavkom 1. Komisija utvrđuje pridržava li se država članica pravila za kategorizaciju na svojem cijelom državnom području ili njegovim dijelovima te u, slučaju da se pridržava pravila, Komisija tu državu ili njezine dijelove uvrštava na odgovarajući popis koji se utvrđuje u skladu s postupkom predviđenim u članku 20. Uredbe (EU) br. 576/2013. 2. Država članica ili njezini dijelovi na popisu iz stavka 1. imaju pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera predviđenih ovom Uredbom. Članak 4. Uvjeti koje treba ispuniti za zadržavanje prava na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera 1. Države članice kategorizirane kao one koje se pridržavaju pravila utvrđenih u članku 2. stavku 2. na svojem cijelom državnom području zadržavaju pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: uspostavile su nacionalni program promatranja radi otkrivanja prisutnosti divljih crvenih lisica; odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o otkrivenoj prisutnosti divljih crvenih lisica tijekom svakog 12-mjesečnog razdoblja promatranja; izvješćuju Komisiju o rezultatima nacionalnog programa iz točke do 31. svibnja nakon isteka svakog 12-mjesečnog razdoblja promatranja. HR 9 HR
2. Države članice kategorizirane kao one koje se pridržavaju pravila utvrđenih u članku 2. stavku 3. na svojem cijelom državnom području ili njegovim dijelovima zadržavaju pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: (d) (e) u okviru nacionalnog prava uspostavile su pravila za obvezno prijavljivanje infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; uspostavile su sustav ranog otkrivanja za infekciju parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; provode program nadzora za određeni patogen kod divljih životinja glavnih domaćina koji je sastavljen i provodi se u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I.; odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o otkrivanju parazita Echinococcus multilocularis u uzorcima uzetima od divljih životinja glavnih domaćina tijekom svakog 12-mjesečnog razdoblja nadzora; izvješćuju Komisiju o rezultatima programa nadzora za određeni patogen iz točke do 31. svibnja nakon isteka svakog 12-mjesečnog razdoblja nadzora. 3. Države članice kategorizirane kao one koje se pridržavaju pravila utvrđenih u članku 2. stavku 4. na svojem cijelom državnom području ili njegovim dijelovima zadržavaju pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera tijekom najviše pet uzastopnih 12-mjesečnih razdoblja nadzora ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: u okviru nacionalnog prava uspostavile su pravila za obvezno prijavljivanje infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; uspostavile su sustav ranog otkrivanja za infekciju parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina; nakon prva dva uzastopna 12-mjesečna razdoblja nadzora koja slijede nakon početka obveznog programa iskorjenjivanja predviđenog u članku 2. stavku 4. i. provode program nadzora za određeni patogen kod divljih životinja glavnih domaćina koji je sastavljen i provodi se u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I.; ii. iii. odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o otkrivanju parazita Echinococcus multilocularis u uzorcima uzetima od divljih životinja glavnih domaćina tijekom svakog 12-mjesečnog razdoblja nadzora; izvješćuju Komisiju o rezultatima programa nadzora za određeni patogen iz podtočke i. do 31. svibnja nakon isteka svakog 12-mjesečnog razdoblja nadzora. 4. Države članice iz stavka 3. zadržavaju pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera nakon najviše pet uzastopnih 12-mjesečnih razdoblja nadzora ako su Komisiji predale zahtjev s dokazima o pridržavanju pravila za kategorizaciju utvrđenih u članku 2. stavku 3. točki na svojem cijelom državnom području ili njegovim dijelovima i dok Komisija ne utvrdi u skladu s člankom 3. da se pridržavaju tih pravila na svojem cijelom državnom području ili njegovim dijelovima. HR 10 HR
Članak 5. Neispunjavanje uvjeta iz članka 4. 1. Države članice kategorizirane kao one koje se pridržavaju pravila utvrđenih u članku 2. stavku 2. više nemaju pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera na pse koji se premještaju na njihovo državno područje ako: uvjeti utvrđeni u članku 4. stavku 1. točki više nisu ispunjeni ili otkrivena je prisutnost najmanje jedne divlje crvene lisice tijekom 12- mjesečnih razdoblja promatranja iz članka 4. stavka 1. točke, a predmetna država članica Komisiji nije dostavila zahtjev s dokazima o pridržavanju pravila za kategorizaciju utvrđenih u članku 2. stavku 3. točki na njezinu cijelom državnom području ili njegovim dijelovima ili izvješće iz članka 4. stavka 1. točke nije dostavljeno Komisiji u zadanom roku. 2. Države članice kategorizirane kao one koje se pridržavaju pravila utvrđenih u članku 2. stavku 3. više nemaju pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera na pse koji se premještaju na njihovo državno područje ili njegove dijelove ako: bilo koji od uvjeta utvrđenih u članku 4. stavku 2. točkama, i više nisu ispunjeni ili tijekom razdobljâ nadzora iz članka 4. stavka 2. točke (d) otkrivena je pojava infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina ili izvješće iz članka 4. stavka 2. točke (e) nije dostavljeno Komisiji u zadanom roku. 3. Države članice kategorizirane kao one koje se pridržavaju pravila utvrđenih u članku 2. stavku 4. više nemaju pravo na primjenu preventivnih zdravstvenih mjera na pse koji se premještaju na njihovo državno područje ili njegove dijelove ako: bilo koji od uvjeta utvrđenih u članku 4. stavku 3. točkama i te članku 4. stavku 3. točki podtočki i. više nisu ispunjeni ili (d) tijekom razdobljâ nadzora iz članka 4. stavka 3. točke podtočke ii. otkrivena je pojava infekcije parazitom Echinococcus multilocularis kod divljih životinja glavnih domaćina ili izvješće iz članka 4. stavka 3. točke podtočke iii. nije dostavljeno Komisiji u zadanom roku ili završio je obvezni program iskorjenjivanja iz članka 2. stavka 4., a predmetna država članica Komisiji nije dostavila zahtjev s dokazima o pridržavanju pravila za kategorizaciju utvrđenih u članku 2. stavku 3. točki na njezinu cijelom državnom području ili njegovim dijelovima. 4. U bilo kojem od slučajeva iz stavaka 1., 2. i 3. Komisija prilagođava popis država članica iz članka 3. HR 11 HR
Članak 6. Preventivne zdravstvene mjere 1. Posjednik ili ovlaštena osoba kako su definirani u članku 3. točkama i (d) Uredbe (EU) br. 576/2013 osiguravaju da su psi koji se premještaju na državno područje ili u dijelove državnog područja države članice iz članka 3. ove Uredbe bili podvrgnuti terapiji protiv zrelih i nezrelih intestinalnih oblika parazita Echinococcus multilocularis. 2. Terapija iz stavka 1. provodi se u roku od najviše 120 sati i najmanje 24 sata prije predviđenog vremena ulaska pasa na državno područje ili u dijelove državnog područja takve države članice u skladu sa stavcima 3. i 4. ovog članka. 3. Terapiju iz stavka 1. daje veterinar, a sastoji se od lijeka: koji sadržava odgovarajuću dozu: i. prazikvantela ili ii. drugih farmakološki aktivnih tvari, samih ili u kombinaciji, za koje je dokazano da smanjuju opterećenje zrelim i nezrelim intestinalnim oblicima parazita Echinococcus multilocularis kod pasa barem jednako učinkovito kao prazikvantel i za koji je izdano: i. odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 5. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 14 ili člankom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća 15 ili ii. 4. Terapiju iz stavka 1. potvrđuje: suglasnost ili dozvola nadležnog tijela u trećoj zemlji otpreme psa namijenjenog nekomercijalnom premještanju. veterinar koji daje terapiju u odgovarajućem odjeljku putovnice koja je u skladu s obrascem navedenim u: i. dijelu 1. Priloga III. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 577/2013 16, u slučaju nekomercijalnog premještanja pasa na državno područje ili u dijelove državnog područja države članice iz članka 3. ove Uredbe iz druge države članice ili ulaska u državu članicu nakon premještanja na državno područje ili treću zemlju ili provoza kroz državno područje ili treću zemlju iz države članice u skladu s člankom 27. točkom Uredbe (EU) br. 576/2013 ili ii. dijelu 3. Priloga III. Provedbenoj uredbi (EU) br. 577/2013, u slučaju nekomercijalnog premještanja pasa na državno područje ili u dijelove državnog područja države članice iz članka 3. ove Uredbe iz državnog 14 15 16 Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.). Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.). Provedbena uredba Komisije (EU) br. 577/2013 od 28. lipnja 2013. o obrascu identifikacijskih dokumenata za nekomercijalno premještanje pasa, mačaka i pitomih vretica, o sastavljanju popisa državnih područja i trećih zemalja i o zahtjevima koji se odnose na format, izgled i jezik izjava kojima se potvrđuje sukladnost s određenim uvjetima predviđenim u Uredbi (EU) br. 576/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 178, 28.6.2013., str. 109.). HR 12 HR
područja ili treće zemlje navedenih u dijelu 1. Priloga II. toj provedbenoj uredbi ili službeni veterinar na državnom području ili u trećoj zemlji podrijetla ili ovlašteni veterinar i naknadno je prihvaća nadležno tijelo državnog područja ili treće zemlje podrijetla, u odgovarajućem odjeljku certifikata o zdravlju životinja koji je u skladu s obrascem iz dijela 1. Priloga IV. Provedbenoj uredbi (EU) br. 577/2013, u slučaju nekomercijalnog premještanja pasa na državno područje ili u dijelove državnog područja države članice iz članka 3. ove Uredbe iz državnog područja ili treće zemlje osim onih na popisu u dijelu 1. Priloga II. toj provedbenoj uredbi. Članak 7. Odstupanje od primjene preventivnih zdravstvenih mjera 1. Odstupajući od članka 6., država članica iz članka 3. odobrava nekomercijalno premještanje na svoje državno područje ili u dijelove svojeg državnog područja pasa koji nisu podvrgnuti preventivnim zdravstvenim mjerama pod uvjetom da se ti psi premještaju izravno: iz državnog područja druge države članice iz članka 3. koja se pridržava pravila za kategorizaciju utvrđenih u članku 2. stavku 2. na svojem cijelom državnom području ili iz državnog područja ili dijela državnog područja druge države članice iz članka 3. koja se pridržava pravila za kategorizaciju utvrđenih u članku 2. stavku 3. na svojem cijelom državnom području ili njegovim dijelovima. 2. Odstupajući od članka 6. stavka 2., država članica iz članka 3. može odobriti nekomercijalno premještanje na svoje državno područje ili u dijelove svojeg državnog područja pasa koji su podvrgnuti preventivnim zdravstvenim mjerama pod sljedećim uvjetima: u članku 6. stavku 3. i članku 6. stavku 4. točki, najmanje dvaput u vremenskom razmaku od najviše 28 dana i ako se terapija nakon toga ponavlja u redovitim vremenskim razmacima koji ne prelaze 28 dana; u članku 6. stavcima 3. i 4., najmanje 24 sata prije ulaska i najviše 28 dana prije datuma izlaska iz države članice iz članka 3., u kojem slučaju ti psi moraju ući u tu državu članicu i izaći iz nje kroz mjesto ulaska putnika koje navede ta država članica za potrebe pregleda iz članka 34. stavka 1. Uredbe (EU) br. 576/2013. 3. Države članice iz članka 3. koje se koriste odstupanjem predviđenim stavkom 2. utvrđuju i objavljuju uvjete za kontrolu takvih premještanja. Članak 8. Stavljanje izvan snage Delegirana uredba (EU) br. 1152/2011 stavlja se izvan snage. Upućivanja na uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga II. HR 13 HR
Članak 9. Stupanje na snagu i primjena Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 1. siječnja 2018. Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 21.11.2017. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude JUNCKER HR 14 HR