1

Слични документи
SASTAV: 1 tableta s gastrorezistentnom ovojnicom sadržava 22,6 mg pantoprazol-natrij seskvi-hid-ra-ta, što odgovara 20 mg pantoprazola

Uputa o lijeku – Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obložena tableta

UPUTA O LIJEKU Plivit C 50 mg tablete askorbatna kiselina Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuv

Package Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BELODIN A Derm 1 mg/g gel dimetindenmaleat PLfD001463/1 Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitaj

Plivit C tablete (500 mg) – Uputa o lijeku

Carmol – Uputa o lijeku

Isoprinosine sirup (50mg) – Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LACIDIPIN BELUPO 4 mg filmom obložene tablete LACIDIPIN BELUPO 6 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljiv

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LORDIAR 2 mg kapsule loperamid Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dos

UPUTA

Patient Information Leaflet

UPUTA O LIJEKU

Cinnabisin tablete – Uputa o lijeku

UPUTA

Xyzal tablete (5 mg) – Uputa o lijeku

Simvastatin uputa

Travocort

Patient Information Leaflet

Teveten (600mg) – Uputa o lijeku

PLfD000711_4.pdf

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika RANIX 150 mg filmom obložene tablete RANIX 300 mg filmom obložene tablete ranitidin Pažljivo pročitajte cijel

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Monopin 4 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati pr

Uputa o lijeku – Olumiant 2 mg filmom obložene tablete

Paclitaxel Stragen DK/H/164/01/DC

UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sa

Arimidex tablete (1mg) – Uputa o lijeku

Dotagraf (0,5 mmol/ml) otopina za injekciju – Upute o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj

Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

UPUTA O LIJEKU

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo proči

UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda

UPUTA O LIJEKU Synflorix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte ovu uputu prij

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA MEROPENEM Belupo 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju MEROPENEM Belupo 1000 mg prašak za otopinu za

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

Veralgin sprej za usnu sluznicu – Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU DATUM PRIMJENE: NAZIV: STELARA 90 mg otopina za injekciju ustekinumab 1 H A L M E D O D O B R E N O

PLfD000712_5.pdf

Ginkgo tablete (40 mg) – Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU Novocef 125 mg filmom obložene tablete Novocef 250 mg filmom obložene tablete Novocef 500 mg filmom obložene tablete cefuroksimaksetil

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet

UPUTA O LIJEKU

UPUTA

Caprez tablete (5/10mg) – Uputa o lijeku

GSK GlaxoSmithKline

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku – Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 

Lorsilan (1mg) – Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml ko

UPUTA O LIJEKU

Nasivin Sensitive (0,5mg) – Uputa o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Tracleer (62,5mg) – Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko tobramicin / deksametazon Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete uzimati

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika Myfortic 360 mg želučanootporne tablete mikofenolna kiselina (u obliku natrijevog mikofenolata) Pažljivo proč

FLUIMUKAN AKUT JUNIOR 100 mg granule za oralnu otopinu acetilcistein Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj je lijek dos

Uputa o lijeku – Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u višedoznim spremnicima

Uputa o lijeku – Eprizet 10 mg/10 mg tablete

UPUTA O LIJEKU Mikofenolat STADA 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte

UPUTA O LIJEKU Amoksiklav 500 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoksiklav 1000 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili i

Patient Information Leaflet

Tanyz kapsule (0,4mg) – Uputa o lijeku

MAXIDEX

UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s

Letrozol Actavis tablete (2,5mg) – Uputa o lijeku

Uputa o lijeku – Roteas 15 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU BAYER LOGO Canesten 1 tableta za rodnicu 500 mg clotrimazolum Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu jer sadržava za vas važne podatke

FLIXOTIDE 50 DISKUS

Betadine mast (100mg) – Uputa o lijeku

Dermazin krema (10mg) – Uputa o lijeku

Olexar (5mg) – Uputa o lijeku

Reglan tablete (10mg) – Uputa o lijeku

Lercanil tablete (10mg) – Uputa o lijeku

Upute o lijeku – Dekristol IU meke kapsule

Temodal (5mg) – Uputa o lijeku

Uputa o lijeku Neviran 200 mg tablete nevirapin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uputa o lijeku – Grenalvon 0,5 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku – Rapibloc 20 mg /2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

UPUTA O LIJEKU

Patient Information Leaflet

Module 2

UPUTA O LIJEKU

Upala pluća – koji su faktori rizika i uzročnici, liječenje

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika FIBRALGIN C 330 mg mg šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu

Telmisartan tablete (20/40/80 mg) – Uputa o lijeku

Rebetol (200mg) – Uputa o lijeku

Calixta (15mg) – Uputa o lijeku

Zykalor tablete (10/15 mg) – Uputa o lijeku

Zolpidem tablete (5/10mg) – Uputa o lijeku

Uputa o lijeku – Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

Транскрипт:

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Roferon-A 3 milijuna internacionalnih jedinica (IU) otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki interferon alfa-2a Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Roferon-A i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Roferon-A 3. Kako primjenjivati Roferon-A 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Roferon-A 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Kako dati injekciju lijeka Roferon-A 1. Što je Roferon-A i za što se koristi Roferon-A sadrži antivirusnu djelatnu tvar interferon alfa-2a sličnu prirodnoj tvari koju tijelo stvara radi zaštite od virusnih infekcija, tumora i stranih tvari koje mogu napasti tijelo. Jedanput kada Roferon-A otkrije i napadne stranu tvar, on je mijenja tako što usporava, blokira ili mijenja njen rast ili funkciju. Roferon-A se koristi za liječenje: virusnih infekcija kao što su kronični hepatitis B i C zloćudnih tumora krvi (T-stanični kožni limfom, leukemija vlasastih stanica, kronična mijeloična leukemija) ostalih oblika zloćudnih tumora (karcinom bubrežnih stanica, Kaposijev sarkom povezan s AIDSom, folikularni ne-hodgkinov limfom, maligni melanom). Ako niste sigurni za što Vam je propisan Roferon-A, o svojoj bolesti i liječenju trebate porazgovarati s liječnikom. 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Roferon-A Nemojte primjenjivati Roferon-A ako ste alergični na interferon alfa-2a ili bilo koju pomoćnu tvar u ovom lijeku (navedene su u dijelu 6.) ako ste preboljeli srčanu bolest ili bolujete od nje ako bolujete od teške bolesti bubrega ili jetre ako imate poremećaj koštane srži ako bolujete od epilepsije i/ili ostalih neuroloških poremećaja ako bolujete od bolesti jetre ili jetrene ciroze 1

ako se liječite ili ste bili liječeni lijekom za kroničnu bolest jetre koji smanjuje Vaš imunološki odgovor. Primjena lijeka Roferon-A ne preporučuje se u djece osim prema savjetu liječnika. "Sindrom dahtanja" (ozbiljno stanje u djece do 3 godine) povezan je s benzilnim alkoholom. Benzilni alkohol je pomoćna tvar u lijeku Roferon-A. Roferon-A nije prikladan lijek za malu djecu (nedonoščad, novorođenčad ili dojenčad). Roferon-A moguće je primjenjivati u kombinacijama s ostalim lijekovima u slučaju nekih bolesti. U takvim će Vam slučajevima liječnik objasniti dodatna ograničenja vezana uz primjenu lijeka Roferon-A. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Roferon-A. Obavijestite svog liječnika: ako imate mentalne poremećaje (psihijatrijske tegobe) ili ste bolovali od psihijatrijskih bolesti ako bolujete od psorijaze (bolest karakterizirana ponavljajućim suhim, nejednakim oštećenjima kože koja je prekrivena ljuskama) ako imate problema s bubrezima, srcem ili jetrom ako ste ikada bolovali od autoimune bolesti, npr. problemi sa štitnjačom, vaskulitis (upala krvnih žila) ako Vam je presađen organ (npr. bubreg) ili koštana srž ili se presađivanje planira u bližoj budućnosti ako jeste ili biste mogli biti trudni ako imate vrlo mali broj krvnih stanica ako bolujete od šećerne bolesti (bolest zbog visoke razine šećera u krvi) ako imate bilo koji drugi krvni poremećaj ako se liječite od kroničnog hepatitisa C ako ste istodobno zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a ako uzimate druge lijekove (uključujući one koje Vam nije propisao liječnik) ako ste odrasla osoba koja zlorabi ili je zlorabila sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge) Recite svom liječniku ako imate krvni poremećaj ili bolujete od šećerne bolesti. Vaš će Vas liječnik u određenim intervalima slati na krvne pretrage radi provjere moguće promjene sastava krvi tijekom liječenja. U tom slučaju Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka Roferon-A te svu ostalu terapiju koju istodobno uzimate. Drugi lijekovi i Roferon-A Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Djelovanja tih lijekova mogu biti smanjena, povećana ili promijenjena kada se primjenjuju istodobno s interferonima. Osobito, koncentracija teofilina u plazmi, lijeka za astmu iz skupine ksantina, može se povećati kada se primjenjuje istovremeno s interferonom i može biti potrebno prilagoditi dozu. Bolesnici koji imaju i HIV infekciju: Laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave udružene s vrlo djelotvornim antiretrovirusnim liječenjem (Highly Active Anti-Retroviral Therapy HAART), za liječenje HIV-a. Ukoliko ste primili HAART, dodatna primjena Roferon-A i ribavirina može povećati rizik od laktatne acidoze ili zatajenja jetre. Vaš liječnik će pratiti znakove i simptome tih stanja. Molimo pročitajte Uputu o lijeku za Ribavirin. Krvne pretrage: Ako ćete raditi pretrage krvi, morate reći svom liječniku ili medicinskoj sestri da primate Roferon-A. U nekim manje čestim ili rijetkim slučajevima, Roferon-A može utjecati na rezultate pretraga. 2

Trudnoća i plodnost Ne koristite Roferon-A ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, osim ako Vam liječnik ne savjetuje drugačije. To je zbog toga što Roferon-A može djelovati na Vaše dijete. Važno je da Vi i Vaš partner/partnerica koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Roferon-A. Kad se Roferon-A primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, i bolesnici i bolesnice moraju biti posebno oprezni u seksualnim aktivnostima, jer ukoliko postoji i mala mogućnost trudnoće ribavirin može jako oštetiti nerođeno dijete: - ako ste žena reproduktivne dobi koja prima Roferon-A u kombinaciji s ribavirinom, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom perioda liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom. - ako ste muškarac koji prima Roferon-A u kombinaciji s ribavirinom, ne smijete imati seksualne odnose s trudnicom, osim ako koristite kondom. To će smanjiti mogućnost da ribavirin dođe u tijelo žene. Ako Vaša partnerica nije trudna ali je u reproduktivnoj dobi, mora se testirati na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. I Vi i Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom. Dojenje Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom trebate li prekinuti dojenje ili primjenu Roferon-A. U kombiniranoj terapiji s ribavirinom pročitajte Uputu o lijeku za ribavirin. Upravljanje vozilima i strojevima Nemojte voziti i nemojte koristiti strojeve ukoliko se osjećate omamljeno, umorno ili zbunjeno za vrijeme primjene Roferon-A. Roferon-A sadrži benzilni alkohol Roferon-A sadrži benzilni alkohol i stoga se ne smije davati nedonoščadi niti novorođenčadi jer može uzrokovati toksične ili alergijske reakcije u novorođenčadi i djece do 3 godine starosti. Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,5 ml, tj. gotovo da i ne sadrži natrij. 3. Kako primjenjivati Roferon-A Uvijek primijenite Roferon-A točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Roferon-A Vam mogu dati liječnik ili medicinska sestra ili Vas mogu naučiti kako da sami ubrizgate Roferon-A. Ne pokušavajte sami ubrizgati Roferon-A ako Vam nitko nije pokazao način ubrizgavanja. Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni o načinu ubrizgavanja. Napunjene štrcaljke lijeka Roferon-A primjenjuju se ubrizgavanjem ispod kože (potkožno). Vidjeti dio 7. za detaljnije upute. Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu. 3

Doziranje lijeka Roferon-A Vaš liječnik će odlučiti koja je doza za Vas najprikladnija. Potrebna količina lijeka Roferon-A ovisit će o bolesti koju liječite te nuspojavama koje osjećate. Doza ne smije prelaziti 36 milijuna internacionalnih jedinica (IU) po danu. Ako Vam se čini da je učinak lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom. Ne mijenjajte sami propisanu dozu. Preporučena doza je: Leukemija vlasastih stanica 3 milijuna IU na dan u trajanju od 16 do 24 tjedna. Kronična mijeloična leukemija Doza će obično biti povećana s 3 milijuna IU na 9 milijuna IU jedanput na dan tijekom početnog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana. T-stanični kožni limfom Doza će obično biti povećana s 3 milijuna IU na 18 milijuna IU jedanput na dan tijekom početnog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana. Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om Doza će obično biti povećana s 3 milijuna IU na 18 milijuna IU jedanput na dan do najviše 36 milijuna IU tijekom početnog razdoblja liječenja u trajanju od 10 do 12 tjedana. Karcinom bubrežnih stanica U kombinaciji s vinblastinom Doza će obično biti povećana s 3 milijuna IU na 18 milijuna IU tri puta na tjedan tijekom početnog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana. U kombinaciji s bevacizumabom (Avastin) 9 milijuna IU primijeniti ispod kože (supkutano) tri puta tjedno dok bolest ne počne napredovati ili najdulje 1 godinu. Kronični hepatitis B 2,5 do 5 milijuna IU po kvadratnom metru površine tijela tri puta na tjedan tijekom razdoblja od 4 do 6 mjeseci. Kronični hepatitis C 3 do 6 milijuna IU tri puta na tjedan u razdoblju od 6 do 12 mjeseci. Folikularni ne-hodgkinov limfom (s kemoterapijom) 6 milijuna IU po kvadratnom metru površine tijela od 22. do 26. dana svakog ciklusa u trajanju od 28 dana. Maligni melanom 3 milijuna IU tri puta na tjedan u razdoblju od 18 mjeseci. Ako dobro odgovorite na početno liječenje lijekom Roferon-A, Vaš liječnik može odlučiti da nastavite s terapijom tijekom duljeg razdoblja (terapija održavanja) i prilagoditi dozu. Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C Ako Vam je propisana kombinirana terapija lijekom Roferon-A i ribavirinom, slijedite način doziranja koji Vam je preporučio liječnik. 4

Liječnik će Vam reći kada trebate prestati primati Roferon-A. Neke bolesti zahtijevaju liječenje u trajanju od nekoliko godina. Ako primijenite više lijeka Roferon-A nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili se javite u najbližu bolnicu. Ako ste zaboravili primijeniti Roferon-A Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete primjenjivati Roferon-A Što je moguće prije obratite se svom liječniku ili ljekarniku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Roferon-A obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, obavijestite odmah svog liječnika jer ćete možda trebati hitno liječenje: ako razvijete znakove teške alergijske reakcije (kao što su poteškoće u disanju, piskanje pri disanju ili koprivnjača) tijekom liječenja ako primijetite slabljenje vida tijekom ili nakon primjene lijeka Roferon-A ako primijetite bilo koji znak depresije (kao što su osjećaj tuge ili bezvrijednosti ili počnete razmišljati o samoubojstvu) tijekom liječenja lijekom Roferon-A. Ostale moguće nuspojave: Vrlo česta je pojava simptoma nalik na gripu, kao što su umor, zimica, bolovi u mišićima ili zglobovima, glavobolja, znojenje i vrućica. Te je nuspojave obično moguće smanjiti uzimanjem paracetamola, a liječnik će Vam savjetovati koliku dozu trebate uzeti. Nastavkom liječenja ta se vrsta simptoma obično smanjuje. Ostale vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: smanjen broj leukocita. Simptomi uključuju povećan broj infekcija. gubitak teka mučnina niska razina kalcija u krvi proljev smanjen tek prorjeđivanje ili gubitak kose (obično prestaju nakon završetka liječenja) bolest nalik gripi. Simptomi mogu uključivati umor, vrućicu i zimicu glavobolja pojačano znojenje bolovi u mišićima bolovi u zglobovima Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su: smanjen broj eritrocita ili anemija. Simptomi uključuju umor, blijedu kožu i nedostatak zraka. smanjen broj trombocita. Simptomi uključuju manje modrice na tijelu ili krvarenje. 5

vjerojatnije je da će do promjene broja trombocita i eritrocita doći ako ste podvrgnuti liječenju raka, uključujući kemoterapiju, ili je prisutna smanjena aktivnost koštane srži. Krvna će slika po prestanku terapije obično ponovno postati normalna. nepravilan srčani ritam osjećaj lupanja srca plavičasta boja kože ili usana (uzrokovana manjkom kisika u krvi). povraćanje ili mučnina suhoća usta gorak okus ili promjena osjeta okusa bol u prsima oticanje gubitak težine Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: dehidracija i poremećaj ravnoteže elektrolita (poremećen krvni nalazi natrija ili kalija) depresija tjeskoba smetenost promijenjeno ili poremećeno ponašanje nervoza zaboravljivost poremećaji spavanja mišićna slabost promjene osjeta na koži, npr. trnci, utrnulost omaglica drhtanje ruku omamljenost ili pospanost konjunktivitis ili crvenilo očiju smetnje vida privremeno nizak ili visok krvni tlak svrbež psorijaza ili pogoršanje psorijaze pretrage urina mogu pokazati bjelančevine i povećan broj stanica u urinu nalazi krvnih pretraga pokazuju promjene u funkciji jetre Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) su: upala pluća herpes simpleks genitalni herpes velik pad broja leukocita (liječnik to može zvati agranulocitozom) poremećaj u razgradnji eritrocita (liječnik to može zvati hemolitičkom anemijom) autoimuni poremećaji (kada imunološki sustav greškom napada vlastite stanice) reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana i grla, piskanje pri disanju te reakcije nalik alergijskima pojačan ili smanjen rad štitnjače nalazi krvnih pretraga pokazuju visok šećer u krvi ili šećernu bolest (koja je posljedica povišene razine šećera u krvi) samoubojstvo ili razmišljanje o samoubojstvu ili samoozljeđivanju koma moždani udar konvulzije (napadaji) prolazna ili kratkotrajna impotencija (seksualna disfunkcija u muškaraca) 6

smetnje vida zbog slabog dotoka krvi u pozadinu oka (liječnik to može zvati ishemijskom retinopatijom) srčani udar zatajenje srca ozbiljne srčane tegobe ili tegobe s disanjem nakupljanje tekućine u plućima (što može uzrokovati tegobe s disanjem) upala krvnih žila (vaskulitis) nedostatak zraka kašalj upala gušterače (liječnik to može zvati pankreatitisom) prekomjeran rad crijeva (što može izazvati proljev) zatvor žgaravica vjetrovi moguć je slabiji rad jetre što može dovesti do teških jetrenih poremećaja, uključujući zatajenje jetre ili upalu jetre (hepatitis) osip suhoća kože, usta ili usana krvarenje iz nosa suhoća nosa ili curenje iz nosa autoimuna bolest u kojoj imunološki sustav greškom napada dijelove tijela. Često uzrokuje osip i bol u zglobovima, ali mogu biti zahvaćeni i drugi dijelovi tijela (liječnik to može zvati i lupus) artritis ili bol u zglobovima zatajenje bubrega ili slabljenje bubrežne funkcije (uglavnom u bolesnika koji imaju rak i već boluju od bubrežne bolesti) nalazi krvnih pretraga pokazuju promjene u bubrežnoj funkciji nalazi krvnih pretraga pokazuju promjene vrijednosti mokraćne kiseline i laktat dehidrogenaze manija (epizode pretjeranog poboljšanja raspoloženja) Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) su: autoimuna bolest u kojoj imunološki sustav greškom napada trombocite (stanice koje kontroliraju zgrušavanje krvi) u krvi. Može uzrokovati velik pad broja trombocita te se na koži mogu pojaviti male mrlje nalik modricama. sarkoidoza (bolest koja je rezultat upale tkiva tijela). Sarkoidoza može zahvatiti gotovo sve dijelove tijela, no najčešće počinje u plućima ili limfnim čvorovima. hipertrigliceridemija i hiperlipidemija (visoke razine nekih lipida/masnoća u krvi) oštećenje mrežnice (stražnjeg dijela oka) ili krvnih žila u mrežnici (što može dovesti do zamagljenja ili, u ozbiljnim slučajevima, gubitka vida) prilikom pregleda oka liječnik može primijetiti promjene na mrežnici, uključujući oticanje glavnog živca na stražnjoj strani oka tegobe s vidom povezane s glavnim živcem na stražnjoj strani oka pogoršanje ili ponovna pojava želučanog vrijeda i krvarenja iz crijeva crvenilo, oticanje i bol na području ubrizgavanja lijeka Roferon-A; moguće odumiranje dijela kože oko mjesta ubrizgavanja. tegobe povezane sa psihičkim stanjem kao što su poteškoće s razmišljanjem ili koncentracijom, promjene osobnosti ili promjene razine svijesti. Liječnik to može zvati encefalopatijom. Nuspojave za koje se učestalost ne može odrediti: odbacivanje presatka ishemički kolitis (nedovoljna opskrba crijeva krvlju) i ulcerativni kolitis. Tipični znakovi kolitisa su bol u trbuhu, krvavi proljev i vrućica. Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u 7

bolesnika s faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja lijekom Roferon-A. Vaš liječnik može odlučiti kombinirati liječenje lijekom Roferon-A s drugim lijekovima. U takvim slučajevima moguće su dodatne nuspojave. Vaš će Vam liječnik objasniti kada se pojavljuju. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati Roferon-A Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C). Ne zamrzavati. Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Roferon-A se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili u njoj plutaju čestice te ako nije bezbojna do svijetlo žućkasta. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Roferon-A sadrži Djelatna tvar je interferon alfa-2a, 3 milijuna IU/0,5 ml. Drugi sastojci su: amonijev acetat, natrijev klorid, benzilni alkohol (10 mg/1 ml), polisorbat 80, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Kako Roferon-A izgleda i sadržaj pakiranja Roferon-A je otopina za injekciju (0,5 ml u napunjenoj štrcaljki). Veličina pakiranja: Pakiranja od 1 napunjene štrcaljke. Otopina je bistra, bezbojna do svijetlo žućkasta. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche d.o.o. Ulica grada Vukovara 269a 10000 Zagreb Hrvatska 8

Proizvođač Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015. 9

7. Kako dati injekciju lijeka Roferon-A Upute za potkožnu primjenu Roferon-A napunjene štrcaljke Štrcaljka s otopinom za injekciju Igla za potkožnu injekciju klip zaštitna kapica stražnji zatvarač zaštita Važno: Prije primjene ostavite otopinu neka se ugrije na sobnoj temperaturi. 1 Uzmite iglu iz kutije. Skinite stražnji zatvarač s igle. Zatim uzmite štrcaljku iz kutije i skinite zaštitnu kapicu. Čvrstim pritiskom spojite iglu na štrcaljku. Povucite zaštitu za iglu (vidjeti sliku 1.) Slika 1. 2 3 Držite štrcaljku s iglom prema gore. Pažljivo istisnite zrak polaganim guranjem klipa. Slika 2. Roferon-A se daje injekcijom u predjelu bedra ili u donji dio trbuha. Preporučuje se da se za svaku injekciju odabere drugo mjesto. Slika 3. 4 Prije davanja injekcije samome sebi, očistite mjesto uboda s alkoholnom vatom. Slika 4. 10

5 Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože i ubodite iglu koliko ide duboko, pod kutom od 45 (vidjeti sliku 5.). Lagano povucite prema natrag klip štrcaljke. Ukoliko se krv nađe u štrcaljki, igla je ušla u krvnu žilu. Ako se to dogodi ne možete dati injekciju Roferon-A. Odložite neupotrijebljenu štrcaljku i iglu i ponovno počnite s novom injekcijom, na drugom mjestu s novom štrcaljkom i iglom. Slika 5. 6 7 Primijenite ravnomjerni pritisak, ubrizgajte Roferon- A otopinu za injekciju ispod kože dok štrcaljka ne bude potpuno prazna. Slika 6. Za uklanjanje štrcaljke, pritisnite alkoholnom vatom lagano na mjesto injekcije i povucite iglu pod malim kutom. Slika 7. Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Potrebno se strogo pridržavati sljedećih pravila za uporabu i odlaganje štrcaljki i drugog oštrog medicinskog pribora: Igle i štrcaljke ne smiju se ni u kom slučaju ponovno upotrijebiti. Sve upotrijebljene igle i štrcaljke stavite u spremnik za oštre predmete (jednokratni spremnik koji se ne može probiti). Taj spremnik čuvajte izvan dohvata djece. Iskorišten spremnik za oštre predmete ne stavljajte u kućni otpad. Napunjen spremnik zbrinite sukladno lokalnim propisima ili prema naputcima zdravstvenog djelatnika. 11