B Difco Shigella Antisera Poly (04) Srpski NAMENA Difco Shigella Antisera Poly (Difco polivalentni antiserumi za otkrivanje šigele) se

Транскрипт

1 B Difco Shigella Antisera Poly (04) Srpski NAMENA Difco Shigella Antisera Poly (Difco polivalentni antiserumi za otkrivanje šigele) se koriste za identifikaciju vrste Shigella pomoću testova aglutinacije. Difco Alkalescens-Dispar polivalentni antiserum se koristi za identifikaciju mikroorganizama grupe Alkalescens- Dispar pomoću testova aglutinacije. REZIME I OBJAŠNJENJE Vrste Shigella kod ljudi izazivaju crevnu infekciju šigelozu (klasična bacilarna dizenterija). Infekcija ima raspon od blaže dijareje do ozbiljne dizenterije za koju su karakteristični grčevi u abdominalnom predelu i učestala krvava i sluzava stolica. Iako je infekcija samoograničavajuća, može biti opasna po život mladih, starijih i neuhranjenih osoba. Ljudi su prevashodno nosioci vrsta Shigella i one se generalno ne šire u prirodi. Iako se obično prenose direktno sa čoveka na čoveka i preko kontaminiranih vodovodnih sistema, dešava se da se prenose i preko hrane. Rod Shigella pripada familiji Enterobacteriaceae. Vrste Shigella su ponekad anaerobni, gram-negativni bacili koji su obično oksidaza-negativni, laktoza-negativni, H 2 S-negativni i ne oslobađaju gas. Vrste Shigella i Escherichia su genetički srodne. Pojedini sojevi E. coli mogu imati biohemijske sličnosti sa vrstom Shigella zbog toga što obe mogu biti laktoza-negativne, nepokretne ili mogu da ne oslobađaju gas. Ovi anaerogeni, nepokretni tipovi su do sada pripadali grupi Alkalescens-Dispar, a sada su klasifikovani kao biotipovi E. coli. Pogledajte odgovarajuće reference da biste saznali pojedinosti o biohemijskim testovima za diferencijaciju ovih sojeva iz vrste Shigella. 1-6 Da bi se potvrdila identifikacija izolata koji su morfološki i biohemijski identifikovani kao Shigella vrste treba sprovesti serološko testiranje sa polivalentnim antiserumima specifičnim za svaku grupu. Vrste Shigella su nepokretne, tako da se serološka identifikacija zasniva na somatskim (O) antigenima. Međutim, pojedini sojevi sadrže antigene u omotaču koji sprečavaju pojavu aglutinacije u pojedinim antiserumima. Zagrevanje rastvora na temperaturi od 100 C 15 do 60 minuta uništava ove interferentne antigene. Četiri imenovane vrste ili Shigella serotipovi su S. dysenteriae (10 serotipova), S. flexneri (šest serotipova), S. boydii (15 serotipova) i S. sonnei. Pogledajte odgovarajuće reference da biste videli kompletno i ažurirano objašnjenje za klasifikaciju vrste Shigella. 1,2 PRINCIPI PROCEDURE Identifikacija vrste Shigella uključuje izolaciju mikroorganizma, biohemijsku identifikaciju i serološku proveru. Serološka provera uključuje reakciju u kojoj mikroorganizam (antigen) reaguje sa odgovarajućim antitelom. Ova in vitro reakcija dovodi do makroskopskog zgrušavanja koje se naziva aglutinacija. Željena homologna reakcija je brza, ne dovodi do razdvajanja (visoka vezivost) i čvrsto uvezuje (visoka privlačnost). Heterologne reakcije su moguće zbog toga što mikroorganizam (antigen) može da aglutinira sa antitelima nastalim u reakciji sa nekom drugom vrstom. Ovakve neočekivane i možda nepredvidive reakcije mogu da dovedu do nejasnoća prilikom serološke provere. Iz tog razloga, pozitivna homologna reakcija aglutinacije treba da potpomogne morfološku i biohemijsku identifikaciju mikroorganizma. Do homolognih reakcija dolazi brzo i one su jake. Heterologne reakcije su slabe i sporo nastaju. REAGENSI Difco Shigella polivalentni antiserumi i Difco Alkalescens-Dispar polivalentni antiserum su liofilizovani antiserumi sa zečijim poliklonskim antitelom koji sadrže oko 0,2% natrijum-azida kao konzervans. Difco Shigella polivalentni antiserumi se apsorbuju kada je potrebno proizvesti svaku seriju seruma, što preciznije u granicama praktičnosti. Antiserumi se apsorbuju do određene granice pri čemu ne oslabljuju homologne reakcije do nedovoljnog nivoa. Apsorbovani su između i unutar vrsta, osim što se Shigella antiserumi ne pripremaju niti testiraju za sledeće: Provizorne serotipove S. dysenteriae, X i Y varijante S. flexneri, ili Grupe Alkalescens-Dispar Antiserum Reaguje sa Shigella polivalentni antiserum grupe A S. dysenteriae tipovi 1 7 Shigella polivalentni antiserum grupe A1 S. dysenteriae tipa 8ab, 8ac, 9, 10 Shigella polivalentni antiserum grupe B S. flexneri tipovi 1 6 Shigella polivalentni antiserum grupe C S. boydii tipova 1 7 Shigella polivalentni antiserum grupe C1 S. boydii tipova 8 13 Shigella polivalentni antiserum grupe C2 S. boydii tipova Shigella polivalentni antiserum grupe D S. sonnei I i II Alkalescens-Dispar polivalentni antiserum Alkalescens-Dispar grupe 1,2,3 i 4 Svaka bočica Difco Shigella polivalentnog antiseruma i Difco Alkalescens-Dispar polivalentnog antiseruma sadrži dovoljnu količinu reagensa za 60 test pločica ukoliko se adekvatno rehidrira i koristi u skladu sa opisanim uputstvima. 1

2 Upozorenja i mere opreza Za in vitro dijagnostičku upotrebu. Ovaj proizvod sadrži suvi prirodni kaučuk. Pridržavajte se aseptičnih tehnika i ustanovljenih mera opreza protiv mikrobioloških opasnosti prilikom svih procedura. Nakon upotrebe, uzorci, kontejneri, pločice, epruvete i drugi kontaminirani materijal mora biti sterilisan u autoklavu. Pažljivo pratite uputstva za upotrebu. UPOZORENJE: Proizvod sadrži natrijum-azid. Natrijum-azid je veoma otrovan ako se udahne, dođe u kontakt sa kožom ili se proguta. U kontaktu sa kiselinom oslobađa se veoma otrovan gas. Nakon kontakta sa kožom, odmah isperite sa puno vode. Natrijum-azid može da reaguje sa olovnim i bakarnim vodoinstalacijama i tako stvori vrlo eksplozivne azide metala. Prilikom odlaganja, isperite jakim vodenim mlazom da se azid ne bi nagomilao. Upozorenje H302 Štetan ako se proguta. P264 Oprati ruke detaljno nakon rukovanja. P301+P312 U SLUČAJU GUTANJA: Pozvati CENTAR ZA KONTROLU TROVANJA ili se obratiti lekaru, ako se ne osećate dobro. P501 Odlaganje sadržaja/ambalaže u skladu sa lokalnim / regionalnim / nacionalnim / međunarodnim propisima. Čuvanje Liofilizovane i rehidrirane Difco Shigella polivalentne antiserume i Difco Alkalescens-Dispar polivalentni antiserum čuvajte na temperaturi od 2 do 8 C. Rok trajanja važi za proizvod koji se čuva u svom originalnom kontejneru prema uputstvima. Duže izlaganje reagenasa temperaturama koje se razlikuju od naznačenih dovodi do oštećenja proizvoda. Bacite sve antiserume koji su zamućeni ili u kojima se stvorio talog nakon rehidratacije ili čuvanja, osim ako ne mogu da se razbistre centrifugiranjem ili filtracijom i pokažu odgovarajuću reaktivnost tokom proverenih pozitivnih i negativnih kontrola. Izuzetno velika zamućenost ukazuje na kontaminaciju i takvi antiserumi moraju da se bace. PRIKUPLJANJE I PRIPREMA UZORAKA Klinički uzorci: Vrsta Shigella se može izolovati na selektivnim diferencijalnim podlogama kao što su Hektoen Enteric agar ili XLD agar. Za detaljne preporuke pogledajte odgovarajuće reference. 2-4 Uverite se da je dobijena čista kultura mikroorganizma i da su reakcije na biohemijske testove u skladu sa identifikacijom organizma kao vrste Shigella. Nakon ispunjenja ovih kriterijuma može se sprovesti serološka identifikacija. Uzorci hrane: Shigella se može izolovati iz različitih vrsta hrane prilikom čega se uzorci obrađuju da bi se povređeni mikroorganizmi povratili i da bi se sprečio preteran rast konkurentskih mikoorganizama. Za odgovarajuće preporuke u vezi sa procedurama za testiranje uzoraka hrane pogledajte odgovarajuće reference. 5,6 Uverite se da je dobijena čista kultura mikroorganizma nakon sprovođenja ustanovljenog protokola. Reakcije na biohemijski test treba da budu u skladu sa identifikacijom organizma kao vrste Shigella. Nakon ispunjenja ovih kriterijuma može se sprovesti serološka identifikacija. PROCEDURA Obezbeđeni materijal: Difco Shigella Antisera Poly, Difco Alkalescens-Dispar Antiserum Poly Materijal koji je potreban, ali nije obezbeđen: Pločice sa aglutinacijom sa kvadratima površine 2,54 cm, štapići za nanošenje leka, vodeno kupatilo, ključala voda, sterilni NaCl rastvor od 0,85%. Priprema reagenasa Zagrejte sav materijal do sobne temperature pre testiranja. Pobrinite se da svi stakleni sudovi i pipete budu čisti i ne sadrže ostatke sredstava kao što je deterdžent. Da biste obavili rehidraciju, dodajte 3 ml sterilnog NaCl rastvora od 0,85% i blago zavrtite kako bi se sadržaj potpuno rastvorio. Test izolat za autoaglutinaciju 1. Omčom prebacite organizme iz test kulture sa neselektivne podloge u kap sterilnog fiziološkog rastvora od 0,85% koji se nalazi na čistoj pločici i emulgirajte organizam. 2. Rotirajte pločicu jedan minut, a zatim pogledajte da li je došlo do aglutinacije. 3. Ukoliko je došlo od aglutinacije (autoaglutinacije), kultura je otporna i ne može se testirati. Izvedite postupak sa potkulturom na neselektivnom agaru, inkubirajte i ponovo testirajte organizam prema uputstvima iz 1. i 2. koraka. 4. Ukoliko ne dođe do aglutinacije, nastavite sa testiranjem organizma. Procedura testiranja Pomoću ove procedure testirajte izolat sa svakim izabranim antiserumom. 1. Nanesite 1 kap (35 µl) antiseruma za testiranje na pločicu sa aglutinacijom. 2. Omčom prebacite deo organizma izolovane kolonije sa čvrste, neinhibitorne agarne podloge u reakcionu oblast i dobro promešajte. 3. Negativna kontrola: Nanesite 1 kap sterilnog 0.85% NaCl rastvora na pločicu sa aglutinacijom. Dodajte 1 kap Difco Shigella antiseruma za testiranje na pločicu sa aglutinacijom i dobro promešajte. 2

3 4. Pozitivna kontrola: Nanesite 1 kap Difco Shigella antiseruma za testiranje na pločicu sa aglutinacijom. Dodajte 1 kap odgovarajućeg Difco Shigella QC antigena ili osnovnih kultura poznate serološke identifikacije. 5. Posebnim štapićima za nanošenje leka promešajte svaku reakcionu oblast i tresite 1 minut. Pogledajte da li je došlo do aglutinacije. Korisnička kontrola kvaliteta Kada koristite ovaj proizvod, primenite i homolognu i heterolognu kontrolu da biste proverili funkcionalnost antiseruma, kao i tehnika i metodologije. Difco Shigella QC antigeni ili Difco Alkalescens-Dispar QC antigen grupe 1 se mogu koristiti za homolognu kontrolu. Za dalja uputstva pogledajte umetke iz pakovanja proizvoda Difco Shigella QC antigena ili Difco Alkalescens-Dispar QC antigena grupe 1. Ono što je potrebno za kontrolu kvaliteta mora se obavljati u skladu sa važećim lokalnim, državnim i/ili saveznim propisima ili potrebama akreditacije i standardnim procedurama za kontrolu kvaliteta vaše laboratorije. Preporučuje se da korisnik pogleda relevantna CLSI uputstva i CLIA propise ukoliko želi da vidi odgovarajuće procedure za kontrolu kvaliteta. REZULTATI 1. Očitajte rezultate testa i zabeležite ih na sledeći način: 4+ Aglutinacija od 100% (pozadina je providna ili blago zamagljena) 3+ Aglutinacija od 75% (pozadina je blago zamućena) 2+ Aglutinacija od 50% (pozadina je umereno zamućena) 1+ Aglutinacija od 25% (pozadina je zamućena) Odsustvo aglutinacije 2. Pozitivna kontrola treba da pokaže prisustvo aglutinacije čija je vrednost 3+ ili više. 3. Negativna kontrola treba da pokaže odsustvo aglutinacije. 4. Aglutinacija čija vrednost dostigne 3+ ili više nakon 1 minuta predstavlja pozitivan rezultat za test izolate. 5. Ukoliko ne dođe do aglutinacije ili je ona slaba, sledite sledeću proceduru da biste uklonili blokirajuće antigene omotača: Napravite gust rastvor od izolata sa agarne podloge i od 3 do 5 ml sterilnog NaCl rastvora od 0,85%. Zagrevajte u vodenom kupatilu sa ključalom vodom 30 do 60 minuta, a zatim ostavite da se ohladi. Rastvor ne treba da ima talog nakon zagrevanja. Ukoliko do toga dođe, izaberite drugu koloniju za testiranje. Centrifugirajte na o/min minuta. Usisajte i bacite supernatant. Ponovo rastvorite sediment u 0,5 ml sterilnog 0.85% NaCl rastvora. Izvršite test aglutinacije kako što je gore opisano pomoću kapi rastvora. 6. Delimične (vrednosti manje od 3+) ili zakasnele reakcije aglutinacije treba smatrati negativnim. 7. Ukoliko rezultati testa pozitivne ili negativne kontrole nisu u skladu sa opisanim, test se smatra nevažećim i rezultate nije moguće prijaviti. OGRANIČENJA PROCEDURE 1. Ispravno tumačenje seroloških reakcija zavisi od čistoće culture, morfoloških karakteristika i biohemijskih reakcija koje su u skladu sa identifikacijom organizma kao vrste Shigella. 2. Identifikacija izolata kao vrste Shigella nije moguća samo pomoću seroloških metoda. 3. Prekomerna spoljna toplota (vruća bakteriološka omča, plamen gorionika, osvetljenje itd.) može da onemogući nesmetano rastvaranje mikroorganizma ili da izazove isparavanje ili taloženje test mešavina. Može doći do netačno pozitivnih reakcija. 4. Dolazi do pojave izolata sa otpornim kulturama koji spontano aglutiniraju i izazivaju aglutinaciju sredstava za negativnu kontrolu (autoaglutinacija). Glatke kolonije se moraju selektovati i testirati serološkim procedurama. 5. Difco Shigella polivalentni antiserumi i Difco Alkalescens-Dispar polivalentni antiserum su testirani pomoću kultura uzetih direktno sa agarnih podloga. Nisu obavljena testiranja ovih antiseruma pomoću antigena rastvorenih u NaCl rastvoru ili drugim razblaživačima. Ukoliko korisnik primenjuje varijacije preporučenih koraka, svaka serija antiseruma mora da se testira pomoću poznatih kultura za kontrolu kako bi se potvrdile očekivane reakcije u izmenjenim procedurama. 3

4 FUNKCIONALNE KARAKTERISTIKE U studiji koju su sproveli Lefevr, Goslen, Ismail, Loranž, Lior i Vudvord, funkcionalnost Difco Shigella antiseruma, koje je proizvela kompanija Difco Laboratories, upoređena je testovima aglutinacije sa funkcionalnošću pet komercijalnih antiseruma i sa jednim komercijalnim lateks testom aglutinacije za serološko grupisanje vrste Shigella. 7 U ovoj studiji korišćeno je 46 referentnih sojeva vrste Shigella, 50 kliničkih sojeva vrste Shigella i 9 sojeva koji ne pripadaju vrsti Shigella. 7 U tabeli u nastavku nalaze se dobijeni rezultati. Proizvod Osetljivost a Specifičnost b grupa A grupa B grupa C grupa D Difco antiserumi 94 (85/90) 99 (90/91) 96 (67/70) 100 (86/86) 98 (81/83) Komercijalni antiserumi br (66/78) 100 (94/94) 97 (68/70) 100 (95/95) 99 (82/83) Komercijalni antiserumi br (88/95) 97 (86/89) 97 (68/70) 95 (79/83) 95 (79/83) Komercijalni antiserumi br (71/84) 99 (96/97) 97 (68/70) 88 (76/86) 98 (81/83) Komercijalni antiserumi br (42/90) 100 (91/91) 100 (70/70) 100 (86/86) 99 (82/83) Komercijalni antiserumi br (77/85) 98 (91/93) 99 (69/70) 98 (87/89) 96 (80/83) Lateks test aglutinacije 91 (84/92) 100 (89/89) 100 (70/70) 100 (86/86) 99 (82/83) a Imenilac varira u skladu sa brojem homolognih sojeva koje komercijalni antiserumi prepoznaju. b Ukupan broj testiranih sojeva koji ne pripadaju vrsti Shigella i heterolognih sojeva vrste Shigella. Ukupna osetljivost Difco Shigella antiseruma iznosila je 94% za testirane sojeve u ovoj studiji. Specifičnost za Difco Shigella grupe A iznosila je 99%, Difco Shigella grupe B 96%, Difco Shigella grupe C 100% i Difco Shigella grupe D 98%. 7 U ovoj studiji, posmatrana je unakrsna reakcija između: P. shigelloides i antiseruma grupe D H. alvei i S. flexneri i antiseruma grupe B E. coli ATCC i antiseruma grupe D E. coli O157:H19 i antiseruma grupe B DOSTUPNOST Kat. br. Opis BD Difco Shigella Antiserum Poly Group A, 3 ml BD Difco Shigella Antiserum Poly Group A 1, 3 ml BD Difco Shigella Antiserum Poly Group B, 3 ml BD Difco Shigella Antiserum Poly Group C, 3 ml BD Difco Shigella Antiserum Poly Group C 1, 3 ml BD Difco Shigella Antiserum Poly Group C 2, 3 ml BD Difco Shigella Antiserum Poly Group D, 3 ml BD Difco Alkalescens-Dispar Antiserum Poly, 3 ml REFERENCE 1. Ewing, W.H. (ed.) Edwards and Ewing s identification of Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc., New York, N.Y. 2. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.) Manual of clinical microbiology, 8th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Forbes, B.A., D.F. Sahm, A.S. Weissfeld and E.A. Trevino Bailey & Scott s diagnostic microbiology, 11th ed. Mosby-Year Book, Inc., St. Louis, Mo. 4. Pezzlo, M. (ed.) Aerobic bacteriology, p In H.D. Isenberg (ed.), Clinical microbiology procedures handbook, vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 5. Association of Official Analytical Chemists FDA Bacteriological analytical manual online. < 6. Downes, F.P. and K. Ito (eds.) Compendium of methods for the microbiological examination of foods, 4th edition. American Public Health Association, Washington, D.C. 7. Lefebvre, J., f. Gosselin, J. Ismail, M. Lorange, H. Lior and D. Woodward Evaluation of commercial antisera for Shigella serogrouping. J. Clin. Microbiol. 33: Tehnička služba kompanije BD Diagnostics: obratite se lokalnom predstavniku kompanije BD ili 4

5 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / 컨트롤 / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль / 对照 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD 5 Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia