Klinika za psihijatriju Dr Goran Andrejević KLINIČKI CENTAR ETIČKI ODBOR KLINIČKOG CENTRA VOJVODINE Predsednik Etičkog odbora Prof. dr Edita Stokić P

Транскрипт

1 KLINIČKI CENTAR ETIČKI ODBOR KLINIČKOG CENTRA VOJVODINE Predsednik Etičkog odbora Prof. dr Edita Stokić P O Z I V Pozivate se da prisustvujete 178. sednici Etičkog odbora Kliničkog centra Vojvodine koja će se održati godine (ponedeljak) u prostorijama Uprave Kliničkog centra Vojvodine sa početkom u 12,00 časova. Dnevni red: 1. Usvajanje Zapisnika sa 176. sednice Etičkog odbora Kliničkog centra Vojvodine; 2. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti na novu verziju Brošure za istraživača u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Randomizovana, dvostruko slepa studija sa paralelnim grupama kojom se poredi ispitivanje bioekvivalence MabionCD20 (Mabion SA) sa MabThera (rituximab, Roche) kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom" Protokol CD20-001RA, faza III, glavni istraživač prof. dr Gordana Devečerski; 3. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti na izmene i dopune Brošure za istraživača u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Randomizovana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija sa paralelnim grupama za procenu efikasnoti i bezbednosti leka BIIB074 kod pacijenata sa neuropatskim bolom izazvanim lumbosakralnom radikulopatijom" Protokol , faza 2b, glavni istraživač doc. dr Aleksandar Knežević; 4. Dostavljanje tromesečnog izveštaja o toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Dvogodišnja, dvostruko slepa, randomizovana, multicentrična, aktivno kontrolisana studija osnovne faze kojom se procenjuje bezbednost i efikasnost fingolimoda primenjenog oralno jednom dnevno u poreďenju sa interferonom β-1a primenjenim intramuskularno jednom sedmično kod pedijatrijskih pacijenata sa multiplom sklerozom, sa produženom fazom uzimanja fingolimoda u trajanju od pet godina CFTY720D2311, faza IIIb, glavni istraživač prof. dr Ksenija Gebauer Bukurov; 5. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti za sprovoďenje kliničkog ispitivanja pod nazivom Multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo, placebo kontrolisano, 12- nedeljno ispitivanje faze 3 u dve grupe sa fiksnom dozom za procenu efikasnosti, bezbednosti i podnošljivosti brekspiprazola (OPC-34712) u lečenju ispitanika sa agitacijom povezanom sa demencijom Alchajmerovog tipa Protokol , glavni istraživač prof. dr Marija Semnic; 6. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti za sprovoďenje kliničkog ispitivanja pod nazivom SUSTAIN 11 - Efekat semaglutida koji se primenjuje jednom nedeljno u poreďenju sa insulinom aspart koji se primenjuje tri puta dnevno, oba kao dodatak na metformin i optimalnu dozu insulina glargin (100 j.) kod ispitanika sa dijabetes melitusom tip 2, 52- nedeljno, multicentrično, multinacionalno, otvoreno aktivno kontolisano, ispitivanje u 2 paralelne grane, randomizovano, kod ispitanika sa dijabetes melitusom tip 2 Faza IIIb, Protokol NN , glavni istraživač prof. dr Edita Stokić; 7. Dostavljanje obaveštenja o izmeni u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Delotvornost i bezbednost bržedelujućeg Insulina Aspart koji se poredi sa preparatom NovoRapid, oba 1

2 u kombinaciji sa Insulinom Degludek, sa ili bez metformina, kod odraslih ispitanika sa dijabetesom tip 2 (onset 9)", faza IIIb Protokol NN , glavni istraživač prof. dr Edita Stokić; 8. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti za sprovoďenje kliničkog ispitivanja pod nazivom SUSTAIN 11 - Efekat semaglutida koji se primenjuje jednom nedeljno u poreďenju sa insulinom aspart koji se primenjuje tri puta dnevno, oba kao dodatak na metformin i optimalnu dozu insulina glargin (100 j.) kod ispitanika sa dijabetes melitusom tip 2, 52- nedeljno, multicentrično, multinacionalno, otvoreno aktivno kontolisano, ispitivanje u 2 paralelne grane, randomizovano, kod ispitanika sa dijabetes melitusom tip 2 Faza IIIb, Protokol NN , glavni istraživač prof. dr Milena Mitrović; 9. Dostavljanje obaveštenja o izmeni u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Delotvornost i bezbednost bržedelujućeg Insulina Aspart koji se poredi sa preparatom NovoRapid, oba u kombinaciji sa Insulinom Degludek, sa ili bez metformina, kod odraslih ispitanika sa dijabetesom tip 2 (onset 9)", faza IIIb Protokol NN , glavni istraživač prof. dr Milena Mitrović; 10. Dostavljanje kvartalnog izveštaja o toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija III faze za procenu Quizartiniba (AC220) primenjenog u kombinaciji sa hemoterapijom u fazama indukcije i konsolidacije i kao terapija održavanja kod ispitanika od 18 do 75 godina starosti sa prisutnom mutacijom FLT3-ITD (+), a kod novodijagnostikovane akutne mijeloidne leukemije (QuANTUM- First), Protokol AC220-A-U302, faza III, glavni istraživač prof. dr Aleksandar Savić; 11. Dostavljanje obaveštenja o zaključenom osiguranju u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija III faze za procenu Quizartiniba (AC220) primenjenog u kombinaciji sa hemoterapijom u fazama indukcije i konsolidacije i kao terapija održavanja kod ispitanika od 18 do 75 godina starosti sa prisutnom mutacijom FLT3-ITD (+), a kod novodijagnostikovane akutne mijeloidne leukemije (QuANTUM-First), Protokol AC220-A-U302, faza III, glavni istraživač prof. dr Aleksandar Savić; 12. Dostavljanje obaveštenja o izmeni u načinu prijavljivanja neželjenog dogaďaja citopenije u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija III faze za procenu Quizartiniba (AC220) primenjenog u kombinaciji sa hemoterapijom u fazama indukcije i konsolidacije i kao terapija održavanja kod ispitanika od 18 do 75 godina starosti sa prisutnom mutacijom FLT3-ITD (+), a kod novodijagnostikovane akutne mijeloidne leukemije (QuANTUM-First), Protokol AC220- A-U302, faza III, glavni istraživač prof. dr Aleksandar Savić; 13. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti za sprovoďenje kliničkog ispitivanja pod nazivom Dvostruko slepo, placebo-kontrolisano kliničko ispitivanje sa randomizovanim ukidanjem ispitivanog leka u cilju evaluacije bezbednosti, farmakokinetike i efikasnosti leka CRN00808 kod pacijenata sa akromegalijom koji potpuno reaguju na oktreotid LAR ili lanreotid depo terapiju (ACROBAT EVOLVE) Protokol CRN , verzija 1.0, od , Faza II, glavni istraživač prof. dr Milica Medić Stojanoska; 14. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti za sprovoďenje kliničkog ispitivanja pod nazivom Otvoreno kliničko ispitivanje u cilju evaluacije bezbednosti, farmakokinetike i efikasnosti leka CRN00808 kod pacijenata sa akromegalijom lečenih terapijskim režimima zasnovanim na analozima somatostatina (ACROBAT EDGE) Protokol CRN , verzija 1.0, od , Faza II, glavni istraživač prof. dr Milica Medić Stojanoska; 15. Dostavljanje obaveštenja o SUSAR-u u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Faza III multicentričnog kliničkog ispitivanja sa ciljem procene efikasnosti i bezbednosti primene 2

3 dugo-delujućeg hormona rasta MOD-4023, kod odraslih pacijenata koji boluju od deficijencije hormona rasta" Protokol CP-4-005, glavni istraživač je prof. dr Milica Medić Stojanoska; 16. Dostavljanje kvartalnog izveštaja o toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Randomizovano kliničko ispitivanje faze 3, za procenu efikasnosti i bezbednosti posakonazola, u poreďenju sa vorikonazolom, u lečenju invazivne aspergiloze kod odraslih pacijenta i adolescenata Protokol broj MK , Faza III, glavni istraživač prof. dr Ivana Urošević; 17. Dostavljanje obaveštenja o SUSAR izveštajima (van teritorije Republike Srbije) za kliničko ispitivanje pod nazivom Prospektivna, randomizovana, otvorena studija 3. Faze u dve grupe za procenu stope remisije bez terapije (RBT) kod bolesnika sa Filadelfija pozitivnom HML posle dva različita trajanja terapije konsolidacije nilotinibom 300 mg dva puta dnevno Protokol CAMN107AIC05, glavni istraživač prof. dr Ivana Urošević; 18. Dostavljanje izveštaja o toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Prospektivna, randomizovana, otvorena studija 3. Faze u dve grupe za procenu stope remisije bez terapije (RBT) kod bolesnika sa Filadelfija pozitivnom HML posle dva različita trajanja terapije konsolidacije nilotinibom 300 mg dva puta dnevno Protokol CAMN107AIC05, glavni istraživač prof. dr Ivana Urošević; 19. Dostavljanje izveštaja o toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, interventna studija sa aktivnim referentnim lekom (fluoksetin) u cilju ispitivanja primene fiksne doze vortioksetina kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 12 do 17 godina, koji boluju od velikog depresivnog poremećaja (Major depressive disorder, MDD) Protokol 12710A, Faza III, glavni istraživač doc. dr Svetlana Ivanović Kovačević; 20. Dostavljanje izveštaja o toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, interventna studija sa aktivnim referentnim, lekom (fluoksetin) u cilju ispitivanja primene fiksne doze vortioksetina kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 7 do 11 godina, koji boluju od velikog depresivnog poremećaja (Major depressive disorder, MDD), Protokol 12709A, Faza III, glavni istraživač doc. dr Svetlana Ivanović Kovačevič; 21. Dostavljanje izveštaja o toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Dugotrajni, otvoreni nastavak studije za praćenje primene prilagodljive doze vortioksetina kod pacijenata dečijeg uzrasta i adolescenata, koji boluju od velikog depresivnog poremećaja (Major depressive disorder, MDD), uzrasta od 7 do 18 godina Faza III, Protokol 12712A, glavni istraživač doc. dr Svetlana Ivanović Kovačević; 22. Dostavljanje izveštaja o toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Dugotrajna, otvorena, nastavljena produžna studija za praćenje primene prilagodljive doze vortioksetina kod pacijenata dečijeg uzrasta i adolescenata, koji boluju od depresije major (Major Depressive Disorder, MDD) uzrasta od 7 do 17 godina" Protokol 12712B, Faza III, glavni istraživač doc. dr Svetlana Ivanović Kovačević; 23. Dostavljanje obaveštenja o memorandumu o razjašnjenju protokola kliničkog ispitivanja pod nazivom "Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija leka TEV (deutetrabenazina) u lečenju Turetovog sindroma kod dece i adolescenata" Protokol TV50717-CNS-30046, Faza 2/3, glavni istraživač doc. dr Svetlana Ivanović Kovačević; 24. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti na izmene i dopune u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Dugoročno, multicentrično, otvoreno ispitivanje za procenu bezbednosti i podnošljivosti promenjive doze brekspiprazola kao terapije održavanja kod adolescenata (13-17 godina starosti) sa shizofrenijom" Protokol , Faza III, glavni istraživač doc. dr Svetlana Ivanović Kovačević; 25. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti na izmene i dopune u toku kliničkog 3

4 ispitivanja pod nazivom Multicentrična, randomizovana, slepa studija sa aktivnom kontrolom faze 3b, radi uporeďivanja efikasnosti i bezbednosti ustekinumaba sa efikasnošću i bezbednošču adalimumaba u lečenju ispitanika sa umereno do veoma aktivnom Kronovom bolešću koji ranije nisu primali biološke lekove, Protokol CNTO1275CRD3007, glavni istraživač prof. dr Dragomir 26. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti na izmene i dopune u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Multicentrični otvoreni nastavak ispitivanja (ONI) 3. faze za procenu dugoročne bezbednosti i efikasnosti leka ABT-494 kod ispitanika sa ulceroznim kolitisom (UK) Protokol M14-533, Faza III, glavni istraživač prof. dr Dragomir 27. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti na izmene i dopune u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano ispitivanje da se procene bezbednost i efikasnost leka ABT-494 za uvoďenje i održavanje terapije kod ispitanika sa umerenim do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa Protokol M14-234, Faza 2b/3, glavni istraživač prof. dr Dragomir 28. Dostavljanje obaveštenja o ažuriranju sertifikata osiguranja u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija održavanja i dugoročnog produžetka ispitivanja efikasnosti i bezbednosti upadacitiniba (ABT-494) kod ispitanika koji su završili ispitivanje u studijama M ili M14-433, Protokol M14 430, Faza III, glavni istraživač prof. dr Dragomir 29. Dostavljanje obaveštenja o ažuriranju sertifikata osiguranja u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano ispitivanje efikasnosti i bezbednosti upadacitiniba (ABT-494) tokom uvoďenja terapije kod ispitanika sa umereno do teško aktivnom Kronovom bolešću koji nisu adekvatno reagovali na konvencionalne terapije ili ih ne podnose, ali kod kojih biološka terapija nije bila neuspešna Protokol M14-433, Faza III, glavni istraživač prof. dr Dragomir 30. Dostavljanje obaveštenja o ažuriranju sertifikata osiguranja u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom Multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano ispitivanje efikasnosti i bezbednosti upadacitiniba (ABT-494) tokom uvoďenja terapije kod ispitanika sa umereno do teško aktivnom Kronovom bolešću koji ili ne podnose biološku terapiju ili nisu adekvatno odgovorili na nju Protokol M14-431, Faza III, glavni istraživač prof. dr Dragomir 31. Dostavljanje informacije u vezi sa sigurnošću leka Ozanimod za kliničko ispitivanje pod nazivom Indukciona studija br. 2 multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija faze 3 koja ispituje oralni lek ozanimod kao indukcionu terapiju za umerenu do tešku aktivnu Kronovu bolest Protokol RPC , glavni istraživač prof. dr Dragomir 32. Dostavljanje informacija u vezi sa sigurnošću leka Ozanimod za kliničko ispitivanje pod nazivom Multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija faze 3, koja ispituje oralni lek ozanimod kao terapiju održavanja kod umerene do teške aktivne Kronove bolesti Protokol RPC , glavni istraživač prof. dr Dragomir 33. Dostavljanje informacija u vezi sa sigurnošću leka Ozanimod za kliničko ispitivanje pod nazivom Multicentrična studija faze 3 kao otvoreni produžetak ispitivanja oralnog leka ozanimod za lečenje umerene do teške aktivne Kronove bolesti Protokol RPC , glavni istraživač prof. dr Dragomir 34. Dostavljanje obaveštenja o značajnom odstupanju od protokola u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Randomizovana, dvostruko slepa, dvostruko maskirana, multicentrična, aktivno kontrolisna studija sa ciljem da se proceni efikasnost i bezbednost 4

5 vedolizumaba primenjenog intravenski u poreďenju sa adalimumabom primenjenim subkutano kod ispitanika sa ulceroznim kolitisom" MLN , Faza IIIb, glavni istraživač prof. dr Dragomir 35. Dostavljanje obaveštenja o obnovi osiguranja u toku kliničkog ispitivanja pod nazivom "Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana studija faze 3 za procenu efikasnosti i bezbednosti vedolizumaba kada se primenjuje subkutano kao terapija održavanja kod ispitanika koji boluju od umerno do veoma aktivne Kronove bolesti, a koji su postigli klinički odgovor nakon intravenske terapije vedolizumabom u otvorenoj fazi studije" Protokol MLN0002SC-3031", Faza IIIb, glavni istraživač prof. dr Dragomir 36. Razno DISERTACIJE, STRUČNI, NAUČNI I STUDENTSKI RADOVI 37. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti za sprovoďenje istraživanja u cilju izrade stručnog rada u okviru zdravstvene subspecijalizacije pod nazivom Sudskopsihijatrijska analiza krivičnih dela protiv tela i života počinjenih od strane osoba sa poremećajem ličnosti i osoba bez mentalnog poremećaja podnosilac zahteva dr Goran Andrejević; 38. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti za sprovoďenje istraživanja u cilju izrade diplomskog rada pod nazivom Etiološki aspekti i učestalost hroničnog sekretornog otitisa kod dece podnosilac zahteva Čila Saloki; 39. Razmatranje dokumentacije i davanje saglasnosti za sprovoďenje istraživanja u cilju izrade diplomskog rada pod nazivom Comprehensive assessment of intracranial aneurysm rupture in Novi Sad population: risk factors, morphological characterisation, management and outcome podnosilac zahteva Emӧke Anna Csernus; PREDSEDNIK ETIČKOG ODBORA Prof. dr Edita Stokić, s.r. 5