DODATAKI SAZETAK OPISA SVOJSTAVA PESTIKAI@ LA SOIA SPF KLASA: UP,{-322-05ll 5-01D5 sijedanj 2015 tn2
1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA pestikal La Sota SpF, liofilizat za suspenziju, >106,0 EID56, koko5i i purani 2. KVALITATIYI\I I KVANTITATIYI{I SASTAV 1 doza cjepiva sadrfuva: Djelatna tvar: lentogeni Zivi virus newcastleske bolesti, soj La Sota >106'0 EIDso PomoCne tvari: Potpuni popis pomo6nih wari vidi u odjeljku 6' 1' 3. FARMACEUTSKIOBLIK Liofilizat za suspenziju (1000 doza' 2500 doza, 5000 doza)' Liofilizat i otapalo za suspenziju (25 doza). 4. KLINIdKEPOJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste Zivotinja KokoSi i purani. 4,2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste Zivotinja Imunizacija koko5i i purana protiv newcastleske bolesti' Imrurosni odziv javi se 5-6 dana poslije cijepljenj4 a potpuno je razvijen nakon 2l-o.g data. sto ;" p"*a mlatla, imunost je tratkotrajni.la. U odrasle, visekratno cijepljene peradi imunost traje 3-5 mjeseci. 4.3 Kontraindikacije Nisu poznate. 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja U svakoj populaciji Zivotinja postoje jedinke u kojih je imunosni odziv slabiji. Na uspjeh crjepljenja, osim ispravnog- skladistenja i primjene cjepiva, utjedu nasljedni dinitelji' dob, prir'rtn. iot"rti, titar majdinskih protutijela, hranidba, djelovanje suesoia istodobna primjena drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda (VMP) i dr' prij"e cijepljenja cijelog jata dobro je posavjetovati se s doktorima veterinarske medicine -.t uf":u"i-u iz peradarsfua, jer se programi imunizacije razlikuju od podrudja do podrudja. PESTIKAL@ La Sota SPF KLASA: UP/I-322-05 I I 5 -Ol 125 Ministar*tvo pol.ioprivrede stedanj 2015 (_, 2122
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mlere odreza prilikom onmlene na Zivotiniama Smije se cijepiti samo zdrave ptice.? pyoyg^" i primjenu cjepiva treba koristiti distu opremu, bez tragova antiseptika ili dezinficijensa. Posebne miere o koi e mora poduzeti osoba koia onmlentut e veterinarsko-me dicinski proizvod na Zivotin lama Budu6i da Ziva cjepiva newcastleske bolesti mogu u ljudi vrlo rijetko uzrokovati konjunktivitis, preporuduje se da osobe koje ih primjenjuju raspr5ivanjem nose,aftitnu masku 4.6. Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost) Nisu poznate. Ako se primijete nuspojave vmp potrebno je postupiti u skladu sa Zakonom o veterinarskomedicinskim proizvodima. 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja cjepivo nije namijenjeno za primjenu u razdoblju nesivosti, ali se moze primijeniti u sludaju potrebe i neposredne ugrozenosti od zamiavanja. 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi obtici interakcija Nisu poznate. 4.9 Koliiine koje se primjenjuju i put primjene Cjepivo Pestikal La Sota SPF moze se primijeniti na sljede6a tri nadina: Okulonazalno Svakih 1000 doza cjepiva suspendira se u 100 ml destilirane vode. Jedna.doza'otopljenog'cjepiv4 bez obzira na dob, tjelesnu masu i wstu peradi, iznosi 0,1 ml, a-sto. je priblizno dvije kapi za jednu Zivotinju. cjepivo se daje ukapavanjem po jedne -kapi u oko i nosni otvor. otapalo prilozeno uz bodicu s 25 doza liofiliziranog cjepiva namijenj eno je za pripravu cjepiva za okulonazalnu primjenu manjem broju peradi. Liofilizat r" u Lt pulu.".rspendira na sljede6i nadin: s bodica cjepiva i otapala skinu se zatvarad i umetak ia kapaaji, odnosno aluminijska kapica i gumeni dep, zatim se spoje otvori i pomijesaju saarzaji obje uodice dok se_ liofilizat u potpunosti ne resuspendira. Resuspendirano cjepivoulije se u plastidnu bodicu od otapal4 na bodicu se vrati umetak za kapanj e te se cjepivo primjenjuje ukapavanjem po jedne kapi u oko i nosni otvor. PESTIKAL@ La sota spf KL AS A: UP fi-322-05 I 1 5-0 t25 URBROJ: 525-10/0s35-15-2 MinistcYstv0 Pc;ljoPri'"'rede 3/22 sijedanj 2015.
U vodi za pide i.i"pir"- $,rrpendira u hladnoj i disroj vodi, bez tragova klora ili drugih dezinfrcijensa, u titieirri oa onoiiko doza koliko je peradi. Cjepivo treba otopiti neposredno pred primjenu' Kako bi se odredila kolidina "oa" " toju." suspendira cjepivo, potrebno je pomnoziti broj pti* r ri*e"." s danom Zivota (npr. 1 tisu6a pili6a u 7' danu Zivota: I x7 :7 L)' Da bi perad ozednjela, uskra6uje joj se voda 3 slta-p1je imunizacije' Sustav za napajanje *o.u Uitl potpuno dist, Uez ostatala hrane ili dezinficijensa. Kako bi sva perad mogla piti "oao.".l"pi"o.urokuodl,5do2,5sata,pojidbenogprostoramorabitidostatno,tj.oko 30% vi5e od potrebnog za tu dob. Raspriivanjem :t: _-r- _. ^,. -. nus'p.si"u"p cjepiva preporuduje se radi brzog_ nastupa dobre imunosti ili pak u sludaju n"pl.."an" op*nosti oa zaraiaianja jata. Raspr5ivanje se obavlja aerosol-uredajem pri demu nastaju destice velidine 30-100 pm. za mladu perad upotrebljavaju se ve6e, a za stariju sitnije destice. Primjenjujeseonolikodozakolikoimajedinkiujatu.l.000dozacjepiv4ovisnoodobi p".uii,.urp""aira se u 100-300 ml vode-. Za suspendiranje cjepiva savjetuje se upotrijebiti destiliranu vodu. rri;" "i.;.pr;""iu perad treba 'satjerati' u manji prostor i istodobno iskljuditi ventilaciju' Ako su zivotinje u taveiima, cjepivo se raspr5uje izravno po peradi ' D";.;1" tijekom 4 a*a rrut on ci;eptlen1a kokosima tj. puranima davati VMP za sprjedavanje s"f.una"u-e bakterijske infekcije, posibice pri rasprsivanju cjepiva iz nuzde u jatu oboljelom od mikoplazmoze. 4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino 10 x veia doza od preporudene nije djelovala Stetno. 4.11. Karencija Meso ijestivi nusproizvodi: 0 dana. 5. IMUNOLOSKA SVOJSTVA Farmakoterapij ska skupina: imunoloski pripravak za domadu perad Zivo virusno cjepivo protiv newcastleske bolesti ATCvet k6d: QI01AD06 Cjepivo pestikal La Sota SPF u imuniziranih zdravih kokosi i puana potide tvorbu specifidnih protutijela protiv virusa newcastleske bolesti. PESTIKAL@ La Sota SPF KLASA: UP/I-322-05 I I 5-0 I /25 Mini-*tarsivo pol.ioprivrede sijeaanj 2015 4/22
6. FARMACEUTSKIPODACI 6.1 Popis pomo6nih tvari Povidon K-25 Bacto pepton Mononatrij ev glutamat Kalijev dihidrogenfosfat Kalijev hidroksid Otapalo Vod4 prodisiena 6.2 Inkompatibilnosti Nisu poznate 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kadje zapakiran za prodaju: 2 godine. Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutamjeg pakovanja: 3 sata. 6.4 Posebne mjere pri Cuvanju iuvati u hladnjaku (2o C -8oC). Za"Stititi od svjetla. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Prozima staklena bodica tipa I volumena 4 ml s 25 doza cjepiva" zatvorena gumenim depom od brombutila i aluminijskom kapicom i bijelo-siva bodica od polietilena nisike gusto6e s 2,5 ml otapala, s umetkom za kapanje i zatvaradem. Prozima staklena bodica tipa I volumena 4 ml s 1000 doza cjepiva, zatvorena gumenim depom od brombutila i aluminij skom kapicom. Prozima staklena bodica tipa I volumena 10 ml s 2500 ili 5000 doza cjepiv4 zatvorena gumenim depom od brombutila i aluminijskom kapicom. Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu. 6'6 Posebne mjere opreza pr ikom odraganja neupotrijebljenog veterinarskomedicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagiti u skladu i zukono- o otpadu. PESTIKAL@ La Sota SpF I{,AS A: W /l-322-0 5 I I 5-01 125 Ministurstvo Pol,!oPrivrcde sijedanj 2015 5122
7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET GENERA d.d. Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok Republika Hrvatska Tel: +385 I 33 88 888 Fax: +385 I 33 88 650 E-mail : info@eenera.hr 8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET UP /l-322-05 / 13-0 1 /205 od, 17. rujna 201 3. 9. DATUMPRVOGODOBRNNJA/PRODULJENJAODOBR"ENJA 17. rujna 2013. 10. DATUMREVIZIJETEKSTA 30. sijednja 2015. Detaljne informacije o ovom veterinarsko-m edicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Mini starstva poljopri vrede, htto ://www.m S. hrl ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo. PESTIKAL@ La sota SpF KLASA: UPn-32245n54 25 URBROJ: 525-10/0535-15-2 sijeaanj 2015. (- 6/22