Korisničke upute +70 C -30 C! 1. 2. Upozorenje: Držite podalje od male djece; ovaj uređaj sadrži male dijelove koji mogu predstavljati opasnost od gušenja. www.go2nonin.com
Sadržaj Uvod... 1 Sadržaj paketa... 1 Simboli... 2 Namjeravana uporaba... 4 Instalacija baterije... 8 Stavljanje GO2 Achieve na vaš prst... 10 Aktiviranje uređaja i provjera rada... 12 Očitavanje vaših rezultata... 13 Njega i održavanje... 15 Specifikacije... 20 Vrijeme odziva opreme... 23 Sažetak ispitivanja... 24 Ispitivanje točnosti SpO2... 24 Ispitivanje kretanja pulsa... 24 Ispitivanje niske perfuzije... 24 Jamstvo... 25 i ii
Uvod Zahvaljujemo što ste kupili GO2 Achieve pulsni oksimetar za vrh prsta. Ovaj mali prijenosni uređaj će vam dati važne informacije o vašoj zasićenosti kisikom (količina kisika u vašoj krvi) i pulsu na vrhu prsta! GO2 Achieve je jednostavan za korištenje i ne treba rutinsko održavanje osim zamjene baterije. Ovaj korisnički priručnik objašnjava kako koristiti i njegovati GO2 Achieve. Sadržaj paketa GO2 Achieve Jedna AAA alkalna baterija Korisničke upute Brzi vodič Simbol Simboli Sljedeći simboli povezani su s vašim uređajem GO2 Achieve.! Oprez! Definicija simbola Pročitajte korisničke upute Oznaka CE: sukladnost s EZ Direktivom br. 93/42/EEZ za medicinske proizvode Primijenjeni dio tipa BF (izolacija za bolesnika od električnog udara). Ne za kontinuirano pradenje (nema alarma za SpO2) UL oznaka za Kanadu i Sjedinjene Države s obzirom na električni udar, požar i mehaničke opasnosti samo u skladu s UL 60601-1 30EM i CAN/CSA C22.2 br. 601.1. 1 2
ENGLES KI IP33 SN EC REP Baterija Označava odvojeno prikupljanje električne i elektroničke opreme (WEEE). Zaštiden od prskanja vode i od pristupa opasnim dijelovima pomodu alata, prema IEC 60529. Serijski broj Odspojen senzor; pulsni signal se ne prepoznaje ili ima prekomjernog kretanja. Ovlašteni zastupnik u Europskoj zajednici Namjeravana uporaba GO 2 Achieve namijenjen je mjerenju zasićenja kisika u krvi (%SpO2) (količina kisika u vašoj krvi) i otkucaja srca u odraslih i djece. Namijenjen je za prste (ne palac) debele od 0,8-2,5 cm (0,3 do 1,0 inča). Preporučuje se kažiprst. Upozorenja Držite oksimetar podalje od male djece. Mali predmeti poput poklopca za pretinac za baterije, baterija i vrpca predstavljaju opasnost od gušenja. Određene aktivnosti mogu predstavljati rizik od ozljeda, uključujudi i gušenje, ako se vrpca omota oko vrata. Koristite vrpcu oprezno. -30 C +70 C Ograničenje temperature za skladištenje/otpremu 3 4
! Oprez GO2 Achieve može pogrešno tumačiti prekomjerno kretanje kao dobru snagu pulsa. Ograničite pokret prstiju što je više mogude pri korištenju uređaja. GO2 Achieve mora biti u stanju mjeriti vaš puls kako bi vam pružio precizno očitanje. Ne stavljajte uređaj na istu šaku/ruku kada koristite manšetu ili monitor za mjerenje krvnog tlaka. GO2 Achieve nema alarma. Nede dati zvučni signal ako je količina kisika u vašoj krvi niska ili ako je otkucaj srca prebrz ili prespor. Nemojte stavljati GO2 Achieve u tekudinu i nemojte ga čistiti sredstvima koja sadrže amonijev klorid, izopropilni alkohol ili proizvode koji nisu navedeni u ovom korisničkom priručniku. Bilo koji od sljededih uvjeta može smanjiti učinkovitost rada uređaja GO2 Achieve: treperenje ili vrlo svijetlo svjetlo; slaba kvaliteta pulsa (niska perfuzija); nizak hemoglobin; arterijski kateteri; lak za nokte i/ili umjetni nokti; i bilo koje nedavno provedeno testiranje koje je zahtijevalo injekciju intravaskularnih boja. GO2 Achieve možda neće raditi ako imate lošu cirkulaciju. Trljajte prst kako biste poboljšali cirkulaciju ili stavite uređaj na drugi prst. GO2 Achieve mjeri zasićenosti kisikom funkcionalnog hemoglobina. Visoke razine disfunkcionalnog hemoglobina (uzrokovano anemijom srpastih stanica, ugljičnim monoksidom itd.) mogu utjecati na točnost mjerenja. Baterije mogu curiti ili eksplodirati ako se ne koriste ili zbrinu uredno. Uklonite bateriju ako se GO2 Achieve skladišti više od 30 dana. Nemojte koristiti GO2 Achieve u zapaljivom okruženju (okruženje obogaćeno kisikom). Nemojte koristiti GO2 Achieve izvan određenih raspona temperature rada i skladištenja. Nemojte koristiti GO2 Achieve više od 30 minuta bez premještanja uređaja u drugi prst. GO2 Achieve treba koristiti prema informacijama navedenima u Korisničkim uputama. Nemojte manipulirati ili skinuti vrpcu s fleksibilnog kruga. 5 6
Radio i mobilni telefoni ili slični uređaji mogu utjecati na GO2 Achieve i treba ih držati najmanje 2 metra od uređaja. Snage polja iz fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za mobilne (celularne/bežične) telefone i zemaljske mobilne radio uređaje, amaterske radio stanice, tornjevi za emitiranje AM i FM radija i televizijski tornjevi mogu utjecati na točnost. Uporaba u hitnim vozilima s komunikacijskim sustavima može utjecati na točnost. Funkcionalni tester ne može se koristiti za procjenu točnosti ovog pulsnog oksimetra. Slijedite lokalne propise o zbrinjavanju i recikliranju za GO2 Achieve i njegove dijelove, uključujudi i bateriju. GO2 Achieve je precizni elektronički instrument i mora ga popraviti Nonin tehnička služba. Instalacija baterije Jedna 1,5 V AAA (LR03) baterija napaja GO2 Achieve za oko 2400 mjerenja. Nonin preporučuje korištenje alkalnih baterija (jedna je uključena u svakom novom paketu GO2 Achieve). OPASKA: Možete koristiti baterije koje se mogu puniti; međutim, one mogu zahtijevati češću zamjenu. 1. Uklonite poklopca s pretinca za baterije koji se nalazi na lijevoj strani uređaja GO2 Achieve tako što ćete ga pomaknuti prema sebi. 2. Umetnite novu 1,5 V AAA bateriju. Slijedite oznake plus (+) i minus (-) za smjer baterije (kao što je prikazano unutar pretinca za bateriju). 7 8
3. Pažljivo ponovno namjestite poklopac pretinca za baterije. OPASKA: Nemojte ga silom stavljati na svoje mjesto; sjest de samo ako je ispravno postavljen. Stavljanje GO2 Achieve na vaš prst Držite GO2 Achieve s prikazom okrenutim prema vama; klizite prstom u otvor na dnu uređaja, kao što je prikazano dolje, dok vrh prsta ne dotakne ugrađenu zaustavnu vodilicu. Za najbolje rezultate provjerite je li prst usmjeren u vodilicu prsta; držite GO2 Achieve na razini srca ili prsa. Preporučuje se kažiprst. Kada je baterija prazna, na zaslonu će treperiti simbol pokazatelja baterije. Uklonite bateriju ako se uređaj skladišti više od 30 dana. Zamijenite bateriju što je prije moguće. 9 10
OPASKA: Točno postavljanje uređaja na prstu je od presudne važnosti za precizno mjerenje. Dok je na prstu, nemojte pritisnuti GO2 Achieve na bilo koju površinu i nemojte ga stisnuti ili držati. Unutarnja opruga osigurava ispravan tlak; dodatni tlak može prouzročiti netočna očitanja. Aktiviranje uređaja i provjera rada GO2 Achieve se automatski uključuje kada je umetnut prst. Kada se umetne prst, GO2 Achieve provodi kratku samoprovjeru, kao što je prikazano u nastavku. Provjerite prikazuju li se svi segmenti LCD-a (tekući kristalni zaslon) tijekom redoslijeda pokretanja. 11 LCD uređaja GO2 Achieve ima integrirano pozadinsko osvjetljenje koje se uključuje automatski u uvjetima slabog osvjetljenja. To omogućava da zaslon bude vidljiv u tamnim prostorima. 12
13 Očitavanje vaših rezultata Kada stavite prst u GO2 Achieve, primijetit ćete da se pali LCD zaslon. Brojevi koje vidite prikazuju: količinu kisika u krvi, prikazanu kao %SpO2; i vaš otkucaj srca, prikazan kao 2- ili 3-znamenkasti broj; mjeri se koliko puta vaše srce kuca u minuti. Pokazatelj kvalitete pulsa ( ) prikazuje jačinu signala pulsa. Crtice će se prikazati nakon, pokazujući snagu pulsa (); veći broj crtica označava veću jačinu signala kvalitete pulsa. Ako nema očitanja pulsa i pokazatelj kvalitete pulsa je slab, zagrijte prst ili premjestite uređaj na drugi prst. Dok GO2 Achieve izračunava svoje očitavanje odmah nakon aktivacije uređaja, pojavit će se pokazatelj isključenja senzora ( ). Pokazatelj isključenja senzora također se pojavljuje kada uklonite prst da bi naznačio da pulsni signal nije otkriven ili kada je prisutno prekomjerno kretanje. Ako se ovaj simbol ne isključi dok je vaš prst u uređaju, premjestite prst ili prijeđite na drugi prst. Pokazatelj kvalitete pulsa Pokazatelj isključenja senzora Pokazatelj baterije Postotak zasićenja kisikom Brzina otkucaja srca Simbol pokazatelja baterije pokazuje jačinu baterije (što je simbol manje ispunjen to je manji kapacitet baterije dostupan - pogledajte donju tablicu). Zamijenite bateriju kad ovaj simbol počne bljeskati. = puni kapacitet = pola kapaciteta = skoro prazna, zamijenite (treperi) = prazno, zamijenite 14
Njega i održavanje Rješavanje problema GO2 Achieve ne zahtijeva kalibraciju ili periodično održavanje, osim zamjene baterije. Obrišite uređaj mekom krpom s blagim deterdžentom ili 10-postotnom otopinom izbjeljivača. Nemojte koristiti nerazrijeđeni izbjeljivač ili otopine za čišćenje, osim onih koje su ovdje preporučene, jer može doći do trajnog oštećenja. Osušite ga mekom krpom ili ostavite da se osuši na zraku. Očistite ga jednom tjedno ili češće ako se njime koristi više korisnika. Oprez: Ne stavljajte GO2 Achieve u tekudinu i ne čistite ga sa sredstvima koja sadrže amonijev klorid, izopropilni alkohol ili proizvode koji nisu navedeni u ovom priručniku. Problemi Mogući uzrok Moguća rješenja Zaključavanje zaslona Zaslon se ne mijenja (trebali biste vidjeti promjenu pokazatelja pulsa ako je uređaj na prstu). Premjestite prst ili promijenite prste. Izvadite i zamijenite bateriju. Ako problem i dalje postoji kontaktirajte Nonin tehničku službu. 1 1
Rješavanje problema Problemi Mogući uzrok Moguća rješenja Porazan zaslon Na zaslonu se ništa ne pojavljuje. Premjestite prst da biste aktivirali uređaj. Provjerite da li je baterija ispravno umetnuta. Opaska: Ako je baterija instalirana naopako, uređaj neće raditi. Potrošena baterija. Zamijenite bateriju. Može biti previše hladno. Dopustite da uređaj ostane na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta. Ako problem i dalje postoji kontaktirajte Nonin tehničku službu. Rješavanje problema Problemi Mogući uzrok Moguća rješenja Nedostaju segmenti na LCD zaslonu. Nema očitanja Neispravan prikaz. Niska kvaliteta pulsa (bez očitanja). Kontaktirajte Nonin tehničku službu. Ako je pokazatelj vidljiv i stupčasti grafikon kvalitete pulsa ne pokazuje više od 2 crtice, pokušajte sljedeće: 1. Premjestiti prst. 2. Zagrijte prst trljanjem. 3. Odaberite drugi prst. Više informacija potražite u Očitanje vaših rezultata. 1 1
Dijelovi i dodatni pribor GO2CC GO2L GO2R Kutija za nošenje od neoprena s petljom za pojas Crna vrpca od 51 cm Kopča na držaču za uvlačenje UPOZORENJE: Određene aktivnosti mogu predstavljati rizik od ozljeda, uključujući i gušenje, ako se vrpca omota oko vrata. Koristite vrpcu oprezno. Za više informacija o dijelovima i priboru tvrtke Nonin, obratite se svom distributeru ili kontaktirajte Nonin na (877) 577-2635 (SAD i Kanada) ili (763) 553-9968. Specifikacije Raspon prikazivanja zasićenja kisika 0% do 100% Prikaz pulsnog raspona Deklarirani raspon točnosti zasićenja kisikom (A rms *) Deklarirana raspon točnosti zasićenost kisikom niske perfuzije (A rms *) Deklarirani raspon točnosti brzine otkucaja srca (A rms *) Deklarirani raspon točnosti pulsa niske perfuzije od 18 do 321 otkucaja u minuti (BPM) 70% do 100% SpO 2 ± 2 znamenke 70% do 100% SpO 2 ± 2 znamenke 20 do 250 BPM ± 3 znamenke (A rms *) 40 do 240 BPM ± 3 znamenke Mjerne valne duljine i izlazna snaga Crvena Infracrvena * ± 1 A rms predstavljaju oko 68% mjerenja. 660 nanometara pri 0,8 mw Maksimalni prosjek 910 nanometara pri 1,2 mw Maksimalni prosjek 1 2
Temperatura (radna) Skladištenje/transport +158 F) Temperatura uređaja ne prelazi 41 C kao što je izmjereno tijekom kontroliranog ispitivanja okoline. 5 C do +40 C (+41 F to +104 F) -30 C do +70 C (-22 F do Klasifikacije prema IEC 60601-1 / CSA 601.1/ UL 60601-1 30EM Razina zaštite Vrsta zaštite kućišta od prodiranja Način rada Vrsta BF-Primijenjeni dio IP33 Kontinuirano Vlaga (radna) Skladištenje/transport Radna visina Životni vijek baterije (kontinuirano) 10% do 90% relativne vlage, bez kondenzacije 10% do 95% relativne vlage, bez kondenzacije Do 4.000 metara (13.000 stopa) Oko 2400 nasumičnih provjera temeljeno na ~ 21 sati rada pomoću jedne AAAalkalne baterije, izračunato sa 30 sekundi po uporabi. Ova oprema je u skladu s međunarodnom normom IEC 60601-1-2:2004 za elektromagnetsku kompatibilnost medicinske električne opreme i/ili sustava. Ova je norma namijenjena pružanju razumne zaštite od štetnih smetnji u tipičnoj instalaciji. Međutim, zbog proliferacije opreme za odašiljanje radiofrekvencije i drugih izvora električne buke u zdravstvenoj njezi, kudi i mnogim drugim okruženjima, mogude je da se visoke razine takvih smetnji zbog blizine ili snage izvora mogu poremetiti učinkovitost ovog uređaja. Ovaj proizvod je u skladu s ISO 10993-1, Biološka procjena medicinskih proizvoda - 1. dio: Procjena i ispitivanje. Životni vijek baterije (skladištenje) najmanje 6 mjeseci 2 2
SpO2 80,0 72,0 64,0 56,0 48,0 40,0 32,0 24,0 16,0 8,0 0,0 Vrijeme odziva opreme 100 95 90 85 80 75 70 65 60 SaO2 Referenca Vrijeme u sekundama Prosjek od 4 otkucaja Sažetak ispitivanja Točnost SpO 2 i ispitivanje niske perfuzije provedeno je od strane tvrtke Nonin Medical, Inc. kako je dolje opisano: Ispitivanje točnosti SpO 2 Ispitivanje točnosti SpO 2 provodi se tijekom induciranih studija hipoksije u zdravih, ispitanika nepušača svijetle i tamne puti tijekom kretanja i mirovanja u neovisnom istraživačkom laboratoriju. Izmjerena vrijednost zasićenja arterijskog hemoglobina (SpO 2 ) senzora uspoređuje se s vrijednostima kisika arterijskog hemoglobina (SaO2), određene iz uzoraka krvi laboratorijskim kooksimetrom. Točnost senzora u usporedbi s uzorcima ko-oksimetra izmjerenih u rasponu SpO 2 od 70 do 100%. Podaci o točnosti izračunavaju se koristeći srednju kvadratnu vrijednost (vrijednost Arms) za sve ispitanike prema ISO 9919:2005, Medicinska električna oprema - Posebni uvjeti za osnovnu sigurnost i nužne značajke opreme za pulsnu oksimetriju u medicinske svrhe. Ispitivanje kretanja pulsa Ovaj test mjeri točnost pulsne oksimetrije sa simulacijom artefakta pokreta pokrenutim testerom pulsnog oksimetra. Ovaj test određuje da li oksimetar zadovoljava kriterije ISO 9919:2005 za puls tijekom simuliranog pokreta, tremora i naglih pokreta. Ispitivanje niske perfuzije Ovaj test koristi Simulator SpO 2 kako bi osigurao simulirani puls, s podesivim postavkama amplituda na različitim razinama SpO2 za očitavanje oksimetra. Oksimetar mora održavati točnost u skladu s ISO 9919:2005 za brzinu otkucaja srca i SpO 2 pri najnižoj mogudoj amplitudi pulsa (modulacija od 0,3%).
23 Specifično za ovaj primjer: odziv prosjeka 4 otkucaja je 1,5 sekunda. 24
Jamstvo Nonin jamči kupcu 2 godine od datuma kupnje za svaki GO2 Achieve bez baterije. Nonin će popraviti ili zamijeniti bilo koji GO2 Achieve za koji se utvrdi da je neispravan u skladu s ovim jamstvom, besplatno, za koji je Nonin obaviješten od strane kupca po serijskom broju da postoji kvar, pod uvjetom da se obavijest pošalje unutar važećeg jamstvenog roka. Ovo jamstvo ne uključuje troškove isporuke do i od tvrtke Nonin. Nonin zadržava pravo naplatiti naknadu za zahtjev za popravak unutar jamstva bilo kojeg uređaja GO2 Achieve za koji se utvrdi da je u okviru specifikacija. GO2 Achieve je precizni elektronički instrument i mora ga popraviti Nonin tehnička služba. Svaki znak ili dokaz o otvaranju GO2 Achieve, terenskog servisiranja od strane osoblje koje nije zaposleno u Noninu, neovlašteno korištenje ili bilo koja zlouporaba uređaja GO2 Achieve, poništava jamstvo. GO2 Achieve ima jamstvo samo za uporabu od strane potrošača. Svaki posao koji se obavlja izvan jamstva mora se obavljati po standardnim cijenama i pristojbama tvrtke Nonin koji su na snazi u trenutku isporuke u Nonin. Nonin Medical, Inc. 13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441-5443 (763) 553-9968 (877) 577-2635 web site: www.nonin.com e-mail: info@nonin.com EC REP Ovlašteni EZ zastupnik: MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 D-35619 Braunfels, Njemačka 2009 Nonin Medical, Inc. 2 2 7077-000-01
ENGLES KI Molimo odvojite trenutak da pronađete i zabilježite 9-znamenkasti serijski broj koji se nalazi na poleđini vašeg GO2 Achieve. Trebat će vam taj broj ako se morate obratiti tvrtki Nonin s tehničkim problemima ili ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s upotrebom ili radom vašeg pulsnog oksimetra. Odjel za tehničku službu tvrtke Nonin možete dobiti na (877) 577-2635. Moj Serijski broj: 2 2