PR_INI

Europski parlament 2014-2019 Dokument s plenarne sjednice A8-0257/2018 10.7.2018 IZVJEŠĆE o europskom akcijskom planu Jedno zdravlje za borbu protiv antimikrobne otpornosti (2017/2254(INI)) Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane Izvjestiteljica: Karin Kadenbach RR\1159003.docx PE613.613v02-00 Ujedinjena u raznolikosti

PR_INI SADRŽAJ Stranica PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA... 3 OBRAZLOŽENJE... 29 MIŠLJENJE ODBORA ZA INDUSTRIJU, ISTRAŽIVANJE I ENERGETIKU... 31 MIŠLJENJE ODBORA ZA POLJOPRIVREDU I RURALNI RAZVOJ... 37 INFORMACIJE O USVAJANJU U NADLEŽNOM ODBORU... 47 KONAČNO GLASOVANJE POIMENIČNIM GLASOVANJEM U NADLEŽNOM ODBORU... 48 PE613.613v02-00 2/48 RR\1159003.docx

PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA o europskom akcijskom planu Jedno zdravlje za borbu protiv antimikrobne otpornosti (2017/2254(INI)) Europski parlament, uzimajući u obzir članak 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uzimajući u obzir smjernice Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) iz 2017. o upotrebi medicinski važnih antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, uzimajući u obzir izvješće s odgovorima Saveza veterinara Europe Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) u vezi s upotrebom antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane od 29. veljače 2016. 1, uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 17. lipnja 2016. o daljnjim koracima u okviru pristupa Jedno zdravlje za borbu protiv antimikrobne otpornosti, uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 17. lipnja 2016. o jačanju ravnoteže u farmaceutskim sustavima u EU-u i državama članicama, uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 6. lipnja 2011. pod nazivom Imunizacija djece: uspjeh, izazovi i perspektive imunizacije djece u Europi, koje su usvojili ministri zdravstva država članica EU-a, uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 6. prosinca 2014. o cijepljenju kao učinkovitom alatu javnog zdravlja, uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 19. svibnja 2015. pod nazivom Sigurnija zdravstvena skrb u Europi: poboljšanje sigurnosti pacijenata i borba protiv antimikrobne rezistencije 2, uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 11. prosinca 2012. naslovljenu Mikrobni izazovi rastuća prijetnja od antimikrobne rezistencije 3, uzimajući u obzir Odluku br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ 4, uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 29. lipnja 2017. naslovljenu Europski akcijski plan ʻJedno zdravljeʼ za borbu protiv antimikrobne otpornosti 1 Savez veterinara Europe, Uporaba antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane: odgovori na pitanja EFSA-e/EMA-e u vezi s uporabom antimikrobnih sredstava u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u EU-u i mogućim mjerama za smanjenje uporabe antimikrobnih sredstava, 2016. 2 SL C 353, 27.9.2016., str. 12. 3 SL C 434, 23.12.2015., str. 49. 4 SL L 293, 5.11.2013., str. 1. RR\1159003.docx 3/48 PE613.613v02-00

(COM(2017)0339), uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 26. studenoga 2015. o novoj strategiji za dobrobit životinja za razdoblje 2016. 2020. 1, uzimajući u obzir Globalni akcijski plan za cijepljenje Svjetske zdravstvene organizacije (GVAP), koji su u svibnju 2012. podržale 194 države članice Svjetske zdravstvene skupštine, uzimajući u obzir Europski akcijski plan za cijepljenje (EVAP) Svjetske zdravstvene organizacije za razdoblje 2015. 2020., uzimajući u obzir dokument od općeg interesa naslovljen Uloga Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) u borbi protiv antimikrobne otpornosti objavljen u časopisu Food Protection Trends 2018., uzimajući u obzir Plan Komisije za strateški pristup farmaceutskim proizvodima u okolišu i trenutačni nacrt Strateškog pristupa 2, uzimajući u obzir Političku deklaraciju UN-a sa sastanka na visokoj razini Opće skupštine o antimikrobnoj otpornosti, održanog 21. rujna 2016., uzimajući u obzir izvješće Svjetske banke iz ožujka 2017. naslovljeno Infekcije otporne na lijekove: prijetnja našoj ekonomskoj budućnosti, uzimajući u obzir Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarskomedicinskim proizvodima (COM(2014)0558), uzimajući u obzir izvješće Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) iz rujna 2015. naslovljeno Antimikrobna otpornost u zemljama skupine G7 i izvan njih: ekonomska pitanja, politike i mogućnosti djelovanja, uzimajući u obzir Zajedničko znanstveno mišljenje EMA-e i EFSA-e o mjerama za smanjenje uporabe antimikrobnih sredstava u uzgoju životinja u Europskoj uniji i učincima na sigurnost hrane (RONAFA), uzimajući u obzir Rezoluciju o poboljšanju prevencije, dijagnosticiranja i kliničkog tretiranja sepse od 29. svibnja 2017. usvojenu na Sedamdesetoj svjetskoj zdravstvenoj skupštini, uzimajući u obzir prvo zajedničko izvješće Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC), EFSA-e i EMA-e iz 2015. (JIACRA I) i drugo iz 2017. (JIACRA II) o integriranoj analizi potrošnje antimikrobnih sredstava i slučajevima antimikrobne rezistencije bakterija prisutnih u ljudima i životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za 1 SL C 366, 27.10.2017., str. 149. 2 https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-pharmaceuticals-environment_hr PE613.613v02-00 4/48 RR\1159003.docx

poboljšanje pristupa lijekovima 1, uzimajući u obzir izvješće ECDC-a iz 2016. o nadzoru antimikrobne otpornosti u Europi, uzimajući u obzir sažeto izvješće Europske unije iz 2016. o antimikrobnoj otpornosti zoonotskih i indikatorskih bakterija kod ljudi, životinja i u hrani, koje su izradili ECDC i EFSA 2, uzimajući u obzir članak 52. Poslovnika, uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj (A8-0257/2018), A. budući da je zbog prekomjerne i nepravilne upotrebe antibiotika, posebno u stočarstvu (antibiotici koji se koriste za profilaksu i kao aktivatori rasta), te loših praksi kontrole infekcija, i u humanoj i u veterinarskoj medicini, antimikrobna otpornost (AMR) postupno postala izuzetno velika prijetnja za zdravlje ljudi i životinja; B. budući da se procjenjuje da se barem 20 % infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi može spriječiti neprekidnim i višeobraznim programima za sprečavanje i kontroliranje infekcija 3 ; C. budući da su oprezna upotreba antibiotika te sprečavanje i kontroliranje infekcija u svim sektorima zdravstvene zaštite, uključujući zdravlje životinja, temelji učinkovitog sprečavanja razvoja i prijenosa bakterija otpornih na antibiotike; D. budući da je prepisivanje antibiotika za ljude neučinkovito u 50 % slučajeva, te da se u 25 % slučajeva antibiotici ne primjenjuju ispravno; budući da 30 % hospitaliziranih pacijenata prima antibiotike i budući da bakterije koje su otporne na više lijekova predstavljaju posebnu prijetnju u bolnicama, domovima za starije i nemoćne osobe te među pacijentima za čiju su skrb potrebni uređaji poput ventilatora ili venskih katetera; E. budući da se antibiotici i dalje upotrebljavaju u uzgoju životinja za sprečavanje bolesti i nadoknadu loše higijene, a ne toliko u slučajevima nužde u skladu s receptom, što doprinosi pojavi bakterija otpornih na antimikrobna sredstva kod životinja, koje se potom mogu prenijeti na ljude; F. budući da su agencije EU-a također potvrdile postojanje korelacije između otpornosti na antibiotike u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane (npr. tovnih pilića) i činjenice da veliki dio bakterijskih infekcija u ljudi nastaje zbog rukovanja mesom tih životinja te njegove pripreme i konzumacije 4 ; G. budući da zlouporaba antibiotika narušava njihovu učinkovitost i dovodi do širenja 1 Usvojeni tekstovi, P8_TA(2017)0061. 2 http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/180227 3 https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/publications/healthcare-associated-infectionsantimicrobial-use-pps.pdf 4 EFSA, ECDC, Sažeto izvješće Europske unije iz 2014. o antimikrobnoj otpornosti zoonotskih i indikatorskih bakterija kod ljudi, životinja i u hrani, 2016. RR\1159003.docx 5/48 PE613.613v02-00

izrazito otpornih mikroorganizama koji su otporni posebno na antibiotike posljednje obrambene linije; budući da prema procjenama OECD-a postoji mogućnost da je oko 700 000 smrtnih slučajeva u cijelom svijetu svake godine prouzročeno antimikrobnom otpornosti; budući da će se 25 000 tih smrtnih slučajeva dogoditi u EU-u, a ostatak izvan EU-a, što znači da su suradnja na području razvojne politike te koordinacije i praćenja antimikrobne otpornosti na međunarodnoj razini ključni; H. budući da bi antimikrobna otpornost mogla izazvati do 10 milijuna smrtnih slučajeva godišnje u 2050. ako se ništa ne poduzme; budući da bi se 9 milijuna od tih procijenjenih smrtnih slučajeva dogodilo izvan EU-a, u zemljama u razvoju, posebno u Aziji i Africi; budući da se infekcije i otporne bakterije lako šire i da je stoga potrebno hitno djelovanje na svjetskoj razini; I. budući da cjepiva i brzi dijagnostički alati (RDT) mogu ograničiti zlouporabu antibiotika; budući da RDT-ovi omogućavaju zdravstvenom osoblju da brzo dijagnosticira bakterijsku ili virusnu upalu te da se zahvaljujući tome smanji zlouporaba antibiotika i rizik od nastanka otpornosti 1 ; J. budući da bi nastavak širenja vrlo otpornih bakterija mogao u budućnosti onemogućiti pružanje dobre zdravstvene skrbi u pogledu invazivnih operacija ili uvriježenih postupaka liječenja za neke skupine pacijenata koji zahtijevaju radioterapiju, kemoterapiju i presađivanje; K. budući da se bakterije stalno razvijaju, da su istraživanje i razvoj i regulatorno okruženje kompleksni, da su određene specifične infekcije ponekad rijetke te da su očekivani rezultati novih antimikrobnih lijekova i dalje ograničeni; L. budući da se bolničke infekcije javljaju zbog nepostojanja preventivnih mjera, što rezultira bakterijama otpornima na antibiotike i lošom higijenom, osobito u bolnicama; budući da ECDC procjenjuje da se u EU-u godišnje oko 4 milijuna pacijenata zarazi bolničkim infekcijama te da je oko 37 000 smrtnih slučajeva godišnje izravno prouzročeno tim infekcijama; budući da bi taj broj smrtnih slučajeva mogao biti još veći; budući da se ispostavilo da su prethodni statistički podaci o 25 000 smrtnih slučajeva u Uniji godišnje znatno podcijenjeni; M. budući da nepostojanje pristupa učinkovitim antibioticima u zemljama u razvoju i dalje uzrokuje više smrtnih slučajeva nego antimikrobna otpornost; budući da se mjerama za rješavanje problema antimikrobne otpornosti koje su previše usmjerene na ograničavanje pristupa antibioticima može pogoršati ionako duboka kriza u vezi s manjkom pristupa lijekovima, koja danas na godišnjoj razini uzrokuje više od milijun smrtnih slučajeva u djece mlađe od pet godina; budući da se mjerama za rješavanje problema antimikrobne otpornosti mora nastojati osigurati održiv pristup lijekovima za sve, što znači pristup onima kojima je potreban, ali nikome previše; N. budući da nekoliko država članica bilježi brz porast razina višestruko otpornih gljivica koje dovode do znatnog produljenja hospitalizacije i povećanja stope smrtnosti zaraženih pacijenata; budući da Američki centar za kontrolu i sprečavanje bolesti podiže 1 World Health Organisation, Global guidelines on the prevention of surgical site infection (Globalne smjernice WHO-a za sprečavanje infekcije kirurške rane), 2016., dostupne na: http://www.who.int/gpsc/ssi-guidelines/en/ PE613.613v02-00 6/48 RR\1159003.docx

razinu osviještenosti o tom pitanju; budući da to konkretno pitanje očito nije obuhvaćeno Europskim akcijskim planom Jedno zdravlje za borbu protiv AMR-a; O. budući da aktivni programi probira s pomoću brzih dijagnostičkih alata dokazano znatno doprinose upravljanju bolničkim infekcijama i ograničavanju njihova širenja u bolnicama i među pacijentima 1 ; P. budući da se pokazalo da upotreba antibiotskih spojeva u nekliničkim potrošačkim proizvodima povećava rizik razvoja sojeva bakterija otpornih na lijekove 2 ; Q. budući da dobra higijena ruku, u vidu učinkovitog pranja i sušenja ruku, može doprinijeti sprečavanju antimikrobne otpornosti i širenja zaraznih bolesti; R. budući da se upotrebom medicinskih uređaja mogu spriječiti infekcije kirurške rane te tako spriječiti i kontrolirati nastanak antimikrobne otpornosti 3 ; S. budući da postoje uspješni primjeri programa s pomoću kojih je poboljšan globalni pristup lijekovima za HIV, tuberkulozu (TBC) i malariju; T. budući da bolničke infekcije predstavljaju ozbiljnu prijetnju za očuvanje i jamstvo temeljne zdravstvene skrbi diljem svijeta; U. budući da bi, ako se nastave sadašnji trendovi, od AMR-a do 2050. moglo umirati više osoba nego od raka 4 ; V. budući da su ECDC i EFSA ponovno potvrdili da AMR predstavlja jednu od najvećih prijetnji javnom zdravlju 5 ; W. budući da su oblici tuberkuloze otporni na lijekove glavni uzrok smrti uzrokovane antimikrobnom otpornošću; X. budući da Svjetska banka u svojem izvješću iz ožujka 2017. upozorava da bi do 2050. infekcije otporne na lijekove mogle globalnom gospodarstvu nanijeti štetu jednaku financijskoj krizi iz 2008.; Y. budući da antimikrobnu otpornost treba promatrati i tumačiti kao prijetnju zdravlju ljudi, životinja i planeta i kao izravnu prijetnju ostvarenju nekoliko ciljeva održivog razvoja navedenih u Programu održivog razvoja do 2030., koji uključuju, ali nisu ograničeni na ciljeve održivog razvoja br. 1, 2, 3 i 6. Z. budući da su ciljevi pristupa Jedno zdravlje zajamčiti daljnju učinkovitost liječenja infekcija u ljudi i životinja, suzbiti pojavu i širenje AMR-a te unaprijediti razvoj i 1 Celsus Academie voor Betaalbare Zorg, Cost-effectiveness of policies to limit antimicrobial resistance in Dutch healthcare organisations (Isplativost politika za ograničavanje antimikrobne otpornosti u nizozemskim zdravstvenim organizacijama), siječanj 2016. Dostupno na: https://goo.gl/waen3l 2 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_021.pdf 3 World Health Organisation, Global guidelines on the prevention of surgical site infection (Globalne smjernice WHO-a za sprečavanje infekcije kirurške rane), 2016., dostupne na: http://www.who.int/gpsc/ssi-guidelines/en/ 4 https://amr-review.org/sites/default/files/160525_final%20paper_with%20cover.pdf 5 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5182/epdf RR\1159003.docx 7/48 PE613.613v02-00

dostupnost novih učinkovitih antimikrobnih lijekova u Uniji i ostatku svijeta; AA. budući da se u zaključcima Vijeća o sljedećim koracima u okviru pristupa Jedno zdravlje za borbu protiv antimikrobne otpornosti 1 od Komisije i država članica traži da usklade strateške istraživačke programe postojećih inicijativa EU-a u području istraživanja i razvoja novih antibiotika, alternativa i dijagnostike u okviru mreže Jedno zdravlje za AMR; AB. budući da se u Povelji Europske unije o temeljnim pravima prepoznaje temeljno pravo građana na zdravlje i liječenje; budući da je pravo na zdravlje gospodarsko, socijalno i kulturno pravo na univerzalne minimalne standarde zdravstvene zaštite na koje sve fizičke osobe imaju pravo; AC. budući da osnovni stup svake strategije na razini EU-a za antimikrobnu otpornost mora biti jamčenje stalnog usavršavanja zdravstvenih djelatnika u smislu najnovijih postignuća u pogledu istraživanja i najbolje prakse u pogledu prevencije i širenja AMRa; AD. budući da prema procjenama Svjetske zdravstvene skupštine sepsa, sindromski odgovor na zarazne bolesti, svake godine uzrokuje oko 6 milijuna smrtnih slučajeva u svijetu, od kojih se većina njih može spriječiti; AE. budući da ECDC, EFSA i EMA u okviru zajedničkog mandata trenutačno sudjeluju u izradi pokazatelja rezultata za antimikrobnu otpornost i potrošnju antimikrobnih sredstava u ljudi i životinja koje se koriste za proizvodnju hrane; AF. budući da nam priroda nudi obilje moćnih antibiotika koje bi se moglo iskoristiti u većoj mjeri nego što je to trenutačno slučaj; AG. budući da su mjere za smanjenje upotrebe antimikrobnih sredstava u veterini bile nedosljedne u EU-u, kao što pokazuju najnoviji podaci EMA-e 2 ; budući da su neke države članice zahvaljujući ambicioznim nacionalnim politikama u kratkom razdoblju znatno smanjile upotrebu antimikrobnih sredstava u veterini, što pokazuje niz misija za utvrđivanje činjenica koje je provela Uprava Komisije za revizije i analize u području zdravlja i hrane 3 ; AH. budući da je AMR prekogranična prijetnja zdravlju, ali se stanje uvelike razlikuje od jedne države članice do druge; budući da Komisija stoga mora utvrditi područja u kojima postoji europska dodana vrijednost i djelovati u tim područjima, a istodobno poštovati nadležnosti država članica za određivanje vlastite zdravstvene politike; AI. budući da učinkovito djelovanje protiv AMR-a mora biti dio šire međunarodne inicijative u kojoj će sudjelovati što više međunarodnih institucija, agencija i stručnjaka te privatni sektor; 1 http://www.consilium.europa.eu/hr/press/press-releases/2016/06/17/epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/ 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002827.jsp& mid=wc0b01ac058004d5c1 3 http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/audit_reports/index.cfm PE613.613v02-00 8/48 RR\1159003.docx

AJ. budući da su glavni uzroci antimikrobne otpornosti, među ostalim, neprimjerena upotreba i zloupotreba antimikrobnih sredstava, slabost sustava za osiguranje kvalitete lijekova, upotreba antimikrobnih sredstava kod stoke za bolji rast ili sprečavanje bolesti, nedostaci pri sprečavanju i kontroli infekcija te slabosti u sustavima nadzora; AK. budući da bi pacijenti trebali imati pristup mogućnostima zdravstvene zaštite i liječenja, uključujući dopunskom i alternativnom liječenju i lijekovima, u skladu s vlastitim izborima i sklonostima; AL. budući da je procijenjeno da će trošak djelovanja na globalnoj razini kako bi se suzbio AMR iznositi do 40 milijardi USD tijekom desetogodišnjeg razdoblja; AM. budući da će izazovi povezani s AMR-om narednih godina postati sve ozbiljniji te da učinkovito djelovanje ovisi o kontinuiranim, međusektorskim ulaganjima u javno i privatno istraživanje i inovacije kako bi se mogli osmisliti bolji alati, proizvodi, uređaji, nove terapije i alternativni pristupi primjenjujući pristup Jedno zdravlje ; AN. budući da je u okviru Petog do Sedmog okvirnog programa (FP5 FP7) u istraživanja u području antimikrobne otpornosti uloženo više od 1 milijarde eura, a u okviru programa Obzor 2020. dosad su mobilizirana kumulativna proračunska sredstva u iznosu od više od 650 milijuna eura; budući da se Komisija obvezala da će uložiti više od 200 milijuna eura u AMR za posljednje tri godine programa Obzor 2020.; AO. budući da će različiti instrumenti financiranja u okviru Obzora 2020. omogućiti rezultate istraživanja u području antimikrobne otpornosti, posebno: inicijativa za inovativne lijekove (IMI), čiji je naglasak na svim aspektima razvoja antibiotika, uključujući istraživanje mehanizama antimikrobne otpornosti, otkriće lijekova, razvoj lijekova te ekonomske aspekte i upravljanje, sa sedam projekata u okviru programa ND4BB, s ukupnim proračunom od više od 600 milijuna eura sredstava Komisije i doprinosa poduzeća u naravi; partnerstvo europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija (EDCTP), s naglaskom na razvoju novih i unaprijeđenih lijekova, cjepiva, mikrobicida i dijagnostičkih testova za HIV/AIDS, tuberkulozu i malariju s 32 projekta koji su u tijeku i čija je vrijednost veća od 79 milijuna eura; zajednička programska inicijativa za borbu protiv AMR-a, s naglaskom na konsolidaciji fragmentiranih nacionalnih istraživačkih aktivnosti te s projektima koji su u tijeku i čija je vrijednost veća od 55 milijuna eura; Europsko istraživačko vijeće i njegovi istraživački projekti koje vodi sam istraživač ili projekti odozdo prema gore ; Financijski instrument za zarazne bolesti u okviru instrumenta InnovFin, za projekte bliske tržištu, s odobrenih sedam zajmova u ukupnom iznosu od 125 milijuna eura; instrument za MSP-ove i Brzi program za inovacije, koji podupiru MSP-ove u razvoju novih rješenja i alata za prevenciju, dijagnosticiranje i liječenje zaraznih RR\1159003.docx 9/48 PE613.613v02-00

bolesti i za bolje suzbijanje zaraze, s 36 projekata vezanih uz AMR i proračunom od 33 milijuna eura; AP. budući da je do 1960-ih razvijeno više od 20 novih razreda antibiotika, ali je od tada razvijen samo jedan novi razred antibiotika unatoč širenju i napredovanju novih otpornih bakterija; nadalje, budući da postoje jasni dokazi otpornosti na nove agense među postojećim razredima antibiotika; AQ. budući da postoje pozitivni efekti prelijevanja novih antimikrobnih sredstava na javno zdravlje i znanost; AR. budući da upotreba antibiotika u zootehničke svrhe, na primjer kao pospješivača rasta, predstavlja zlouporabu tih zdravstvenih proizvoda koju osuđuju sve međunarodne zdravstvene organizacije, koje preporučuju njezinu zabranu u kontekstu borbe protiv AMR-a; budući da je upotreba antibiotika kao pospješivača rasta u životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane zabranjena u EU-u od 2006. godine; AS. budući da se brojne bolesti prouzročene mikrobima mogu učinkovito suzbiti, i to ne antibioticima, koji dovode od otpornosti na lijekove, već ranom dijagnozom u kombinaciji s novim i postojećim lijekovima i drugim metodama i praksama liječenja dozvoljenima u EU-u, čime bi se spasili životi milijuna ljudi i životinja u cijelom EU-u; AT. budući da raste jaz između povećanja AMR-a i razvoja novih antimikrobnih sredstava; budući da bi bolesti koje su otporne na lijekove mogle do 2050. prouzročiti 10 milijuna smrtnih slučajeva godišnje širom svijeta; budući da se procjenjuje da svake godine u EU-u najmanje 25 000 ljudi umre od infekcija uzrokovanih otpornim bakterijama, uz ukupni godišnji trošak od 1,5 milijardi EUR, dok je u posljednjih 40 godina razvijen samo jedan novi razred antibiotika; AU. budući da je za daljnje očuvanje učinkovitosti antibiotika rezerviranih isključivo za ljudsku upotrebu i ograničenja rizika od AMR-a u odnosu na te ključne antibiotike, neophodno je zabraniti upotrebu određenih skupina antibiotika u veterini; budući da bi Komisija trebala odrediti koji će se antibiotici ili skupine antibiotika koristiti isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi; AV. budući da je političkom izjavom koju su podržali čelnici država na Glavnoj skupštini Ujedinjenih naroda u New Yorku u rujnu 2016. i Globalnim akcijskim planom iz svibnja 2015. poslana poruka o globalnoj angažiranosti na poduzimanju širokog, koordiniranog pristupa kako bi se riješio problem temeljnih uzroka antimikrobne otpornosti u više sektora; AW. budući da često navođena brojka od 25 000 smrtnih slučajeva u EU-u godišnje i s tim povezanih troškova od više od 1,5 milijarde eura uzrokovanih antimikrobnom otpornošću datira iz 2007. godine i da je potrebno redovito ažurirati informacije o stvarnom opterećenju uzrokovanom antimikrobnom otpornošću; ističe da razmjer tog problema dokazuje očitu potrebu za europskim akcijskim planom Jedno zdravlje za borbu protiv antimikrobne otpornosti; EU kao regija s najboljom praksom PE613.613v02-00 10/48 RR\1159003.docx

1. vjeruje da, kako bi se mogle poduzeti dostatne mjere za borbu protiv AMR-a, načelo Jednog zdravlja mora imati središnju ulogu te odražavati činjenicu da su zdravlje ljudi i životinja te okoliš međusobno povezani te da se bolesti prenose s ljudi na životinje i obrnuto; stoga naglašava da je potrebno suočiti se s bolestima i u ljudi i u životinja, ali da pritom posebno treba uzeti u obzir i prehrambeni lanac i okruženje, koji mogu biti još jedan izvor rezistentnih mikroorganizama; naglašava važnu ulogu Komisije u koordinaciji i praćenju nacionalnih akcijskih planova koje provode države članice te važnost transverzalne administrativne suradnje; 2. ističe da je potreban vremenski okvir za Europski akcijski plan Jedno zdravlje ; poziva Komisiju i države članice da u Europski akcijski plan Jedno zdravlje i nacionalne akcijske planove uvrste mjerljive i obvezujuće ciljeve s ambicioznim ciljnim vrijednostima kako bi se omogućilo ocjenjivanje prema referentnim vrijednostima; 3. naglašava da je pravilna i oprezna upotreba antimikrobnih sredstava ključna za ograničenje pojave AMR-a u zdravstvenoj zaštiti ljudi, uzgoju životinja i akvakulturi; ističe da postoje znatne razlike u načinu na koji se države članice nose s AMR-om i kako rješavaju taj problem, zbog čega je neophodno usklađivanje nacionalnih planova s konkretnim utvrđenim ciljevima; naglašava da Komisija ima ključnu ulogu u usklađivanju i praćenju nacionalnih strategija; naglašava nužnost međusektorske provedbe (osobito u sljedećem okvirnom programu EU-a za istraživanja i inovacije (deveti okvirni program)) i multimedijske provedbe plana Jedno zdravlje, što u akcijskom planu Komisije još nije u dovoljnoj mjeri ostvareno; ustraje na tome da upotreba antibiotika u preventivne svrhe u veterinarstvu treba biti strogo ograničena, u skladu s odredbama predstojeće Uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima; 4. savjetuje da novoosnovana mreža Jedno zdravlje i Zajedničko djelovanje EU-a za borbu protiv antimikrobne otpornosti i infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi (EU- JAMRAI), uz države članice također uključe ostale ključne relevantne dionike; 5. poziva Komisiju da provede i objavi evaluaciju sredinom razdoblja i ex post evaluaciju akcijskog plana Jedno zdravlje te da u postupak evaluacije uključi sve relevantne dionike; 6. ističe da zajedničko djelovanje EU-a u cilju rješavanja sve veće prijetnje koju za zdravlje ljudi i životinja te okoliš predstavljaju bakterije otporne na antibiotike može biti uspješno jedino ako se temelji na standardiziranim podacima; stoga poziva Komisiju da izradi i predloži odgovarajuće postupke i pokazatelje kojima bi se mjerio i uspoređivao napredak u borbi protiv AMR-a te potaknulo podnošenje i evaluacija standardiziranih podataka; 7. napominje da su nedavno usvojeni pokazatelji EU-a, koji pomažu državama članicama da prate svoj napredak u borbi protiv AMR-a, usmjereni samo na potrošnju antibiotika te da se njima ne odražava prikladnost korištenja antibiotika; poziva ECDC da u skladu s time izmijeni pokazatelje EU-a; 8. poziva Komisiju da prikuplja podatke o količinama antibiotika koju proizvođači proizvode i da izvještava o njima; 9. poziva Komisiju i države članice da usklade nadziranje i praćenje obrazaca AMR-a i RR\1159003.docx 11/48 PE613.613v02-00

patogena te izvješćivanje o njima te da takve podatke unose u globalni sustav nadzora antimikrobne otpornosti (GLASS); nadalje, ističe da je iznimno važno sustavno prikupljanje svih relevantnih i usporedivih podataka o opsegu prodaje; poziva Komisiju da, uz savjetovanje s EMA-om, EFSA-om i ECDC-om, pripremi nacrt popisa EU-a prioritetnih patogena za ljude i životinje, uzimajući u obzir globalni popis patogena WHO-a, čime bi se jasno utvrdili budući prioriteti istraživanja i razvoja; nadalje, poziva Komisiju da potiče i podržava države članice pri uspostavi i nadziranju nacionalnih ciljnih vrijednosti za praćenje i smanjenje AMR-a i zaraza povezanih sa zdravstvenom skrbi; 10. poziva Komisiju da razradi standardizirana ispitivanja za prikupljanje podataka o slučajevima bolničkih infekcija te da ispita rizike za velik broj ljudi i životinja tijekom epidemija i pandemija; 11. ističe da se boljim dijeljenjem lokalnih, regionalnih i nacionalnih informacija i podataka o novim pitanjima u području zdravlja ljudi i životinja, zajedno s korištenjem sustava ranog upozoravanja, može pomoći državama članicama pri donošenju prikladnih mjera za ograničavanje širenja otpornih organizama; 12. poziva na proširenje uloge i povećanje ljudskih i financijskih resursa svih relevantnih agencija EU-a u borbi protiv AMR-a i bolničkih infekcija; smatra da je ključna bliska suradnja agencija EU-a i projekata koje financira EU; 13. poziva Komisiju i države članice da podnose redovna i ažurirana izvješća o broju potvrđenih slučajeva AMR-a kod ljudi zajedno s točnom i ažuriranom statistikom o smrtnosti zbog AMR-a; 14. naglašava da su praćenje uzgoja životinja za poljoprivredu i prehrambenu industriju, prevencija infekcija, obrazovanje o zdravlju, mjere biosigurnosti, aktivni programi probira i kontrolne prakse ključni za kontrolu svih zaraznih mikroorganizama jer smanjuju potrebu za antimikrobnim sredstvima, a time i mogućnost mikroorganizama da razviju i rašire otpornost; ističe da je nužno da postane obavezno da se svi pacijenti za koje se utvrdi da su zaraženi vrlo otpornom bakterijom ili su njezini nositelji prijave nadležnim javnozdravstvenim tijelima; naglašava da su potrebne smjernice za izolaciju hospitaliziranih nositelja i stvaranje multidisciplinarne stručne radne skupine koja će odgovarati izravno nacionalnim ministarstvima zdravlja; 15. ističe potrebu za sustavom EU-a za prikupljanje podataka o ispravnom korištenju svih antibiotika; traži da se na razini EU-a izrade protokoli za propisivanje i upotrebu antibiotika, prepoznajući ujedno odgovornost koju u tom pogledu, među ostalim, imaju veterinari i liječnici primarne skrbi; nadalje, traži da se na nacionalnoj razini uvede obvezno prikupljanje podataka o svakom propisivanju antibiotika te o njihovoj registraciji u bazi podataka koju kontroliraju i koordiniraju stručnjaci za zaraze kako bi se širilo znanje o najboljim načinima njihove primjene; 16. u tom smislu izražava žaljenje zbog činjenice da Komisija nije ranije predložila strateški pristup za onečišćenje vode farmaceutskim proizvodima, kako je propisano Okvirnom PE613.613v02-00 12/48 RR\1159003.docx

direktivom o vodama 1 ; stoga poziva Komisiju i države članice da odmah osmisle strategiju EU-a za rješavanje pitanja rezidua lijekova u vodi i okolišu i da pritom odgovarajuću pozornost posvete nadzoru, prikupljanju podataka i boljoj analizi utjecaja AMR-a na vodne resurse i vodeni ekosustav; skreće pozornost na korisnost cjelovitog lančanog pristupa reziduima lijekova i AMR-u u okolišu 2 ; 17. naglašava da je onečišćenje vode i tla ostacima antibiotika koji se u koriste u humanoj i veterinarskoj medicini sve veći problem i da je i okoliš potencijalni izvor novih rezistentnih mikroorganizama; stoga poziva Komisiju da u okviru akcijskog plana Jedno zdravlje posveti puno veću pozornost okolišu; 18. podsjeća da često navođena brojka od 25 000 smrtnih slučajeva u EU-u godišnje i s tim povezanih troškova od više od 1,5 milijarde eura uzrokovanih antimikrobnom otpornošću datira iz 2007. godine i da je potrebno redovito ažurirati informacije o stvarnom opterećenju uzrokovanom antimikrobnom otpornošću; 19. podsjeća da je zdravlje faktor produktivnosti i konkurentnosti te jedno od najvažnijih pitanja za građane; 20. poziva Komisiju da poveća sredstva za financiranje EUCAST-a, koji se bavi tehničkim aspektima fenotipskog in vitro testiranja osjetljivosti na antimikrobna sredstva kao odbor EMA-e i ECDC-a za utvrđivanje graničnih vrijednosti; 21. potiče Komisiju da u višegodišnjem financijskom okviru (VFO) za razdoblje 2021. 2027. dodatna sredstva dodijeli posebno istraživanju o neterapeutskim alternativama hrane za životinje za primjenu u poljoprivredi; 22. podržava, kao minimum, odgovor Vijeća na nacrt kodeksa prakse Codex Alimentarius za smanjenje i ograničavanje antimikrobne otpornosti te na njegova načela 18 i 19 o odgovornoj i razboritoj uporabi antimikrobnih sredstava; 23. potiče da se pozornost usmjeri na sukladnost sa smjernicama o kontroli zaraza, uvođenje ciljeva za smanjenje stopa zaraza i potporu dobroj praksi kako bi se pomoglo u rješavanju pitanja sigurnosti pacijenata u bolnicama; 24. poziva Komisiju, ECDC i države članice da potiču korištenje jednokratnih ručnika za brisanje ruku na lokacijama osjetljivima na higijenu, kao što su ustanove zdravstvene skrbi, postrojenja za preradu hrane i vrtići; 25. podsjeća da je hrana jedan od mogućih prijenosnika otpornih bakterija sa životinja na ljude i, nadalje, da se bakterije otporne na lijekove mogu širiti među ljudima i životinjama putem vode i okoliša; prima na znanje rizike od zaraze otpornim organizmima zbog kontaminiranih usjeva tretiranih antimikrobnim sredstvima ili gnojivom te odljeva s poljoprivrednih gospodarstava u podzemne vode; u tom kontekstu ističe da trgovina, putovanja i migracije ljudi i životinja utječu na širenje takvih 1 Članak 8. točka (c) Direktive 2013/39/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 12. kolovoza 2013. o izmjeni direktiva 2000/60/EZ i 2008/105/EZ u odnosu na prioritetne tvari u području vodne politike (SL L 226, 24.8.2013, str. 1.). 2 Kako su ga u Nizozemskoj osmislili Ministarstvo infrastrukture i vodnog gospodarstva, Nizozemski institut za javno zdravstvo i okoliš (RIVM), sektor vodoprivrede i lokalne uprave za vode. RR\1159003.docx 13/48 PE613.613v02-00

bakterija; 26. poziva Komisiju i države članice da osmisle javnozdravstvene poruke za senzibiliziranje javnosti te da pritom promiču promjene u ponašanjima kad je riječ o odgovornoj upotrebi antibiotika i postupanju s njima, posebno u pogledu profilaktičke uporabe; naglašava važnost promicanja zdravstvene pismenosti jer je ključno da pacijenti razumiju zdravstvene informacije i da mogu precizno slijediti upute za terapiju; ističe da se preventivne mjere, uključujući higijenu, trebaju pojačati kako bi se smanjila potražnja za antibioticima za humanu primjenu; ističe da osviještenost o opasnostima samoliječenja i prekomjernog propisivanja lijekova treba biti temeljna sastavnica preventivne strategije; 27. poziva države članice da osmisle javnozdravstvene poruke za senzibiliziranje javnosti u pogledu povezanosti zaraza i osobne higijene; ističe da je prvenstveno sprečavanje širenja zaraza učinkovito sredstvo za smanjenje uporabe antimikrobnih sredstava; u tom pogledu potiče promicanje inicijativa za samoskrb; 28. poziva Komisiju i države članice da razviju strategije kojima će se pacijentima pomoći da se pridržavaju liječenja antibioticima i drugim prikladnim sredstvima koja su propisali zdravstveni djelatnici; 29. apelira na Komisiju da po uzoru na pristup Jedno zdravlje predloži smjernice u kojima će utvrditi najbolje prakse za razvoj usklađenih standarda kvalitete koje bi trebalo uvesti u obrazovne programe u cijelom EU-u radi poticanja interdisciplinarnog obrazovanja, sprečavanja infekcija i programa osposobljavanja zdravstvenih djelatnika i javnosti, jamčenja odgovarajućeg postupanja zdravstvenih djelatnika i veterinara kad je riječ o propisivanju, doziranju, upotrebi i odlaganju antimikrobnih sredstava i kontaminiranih materijala AMR-a 1 te jamčenja uspostave multidisciplinarnih timova za upravljanje antibioticima i njihova postavljanja u bolnice; 30. ističe da se jedna trećina lijekova propisuje u okviru sektora primarne skrbi, stoga bi se taj sektor trebao smatrati prioritetom u korištenju protokola; ističe da su stručnjaci u području zaraznih bolesti potrebni pri izradi i kontroli tih protokola, kao i pri daljnjem postupanju u vezi s njima; poziva Komisiju da izradi nacrt smjernica za korištenje tim protokolima u području ljudskog zdravlja; poziva države članice da revidiraju sve postojeće protokole, posebno za profilaktičku primjenu tijekom operacije; pozdravlja aktualne projekte na nacionalnoj razini kao što je program PIRASOA, kao primjere dobre prakse kad je riječ o racionalnom korištenju u primarnoj skrbi i bolnicama; potiče razvoj mehanizama za dijeljenje najboljih praksi i protokola; 31. svjestan je toga da zdravstveni djelatnici često moraju donositi brze odluke o terapijskim indikacijama za liječenje antibioticima; primjećuje da brzi dijagnostički testovi mogu biti od pomoći u potpori učinkovitom i točnom donošenju odluka; 32. potiče države članice da spriječe širenje zaraza prouzročenih otpornim bakterijama uvođenjem aktivnih programa probira s brzim dijagnostičkim tehnologijama kako bi se brzo utvrdili pacijenti koji su zaraženi bakterijom otpornom na više lijekova i uvele prikladne mjere za kontrolu zaraza (kao što su izolacija pacijenata, kohortiranje 1 Članak 78. predstojeće Uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima. PE613.613v02-00 14/48 RR\1159003.docx

bolesnika i pojačane higijenske mjere); 33. svjestan je da troškovi RDT-ova mogu biti veći od cijene antibiotika; poziva Komisiju i države članice da predlože poticaje za taj industrijski sektor kako bi razvio djelotvorne, jeftine i učinkovite metode testiranja i upotrebu RDT-ova; ističe da su RDT-ovi dostupni diljem zemlje u samo 40 % zemalja članica OECD-a; poziva osiguravajuća društva da pokriju dodatne troškove koji nastaju zbog upotrebe RDT-ova s obzirom na dugoročnu korist sprječavanja nepotrebne upotrebe antimikrobnih sredstava; 34. poziva Komisiju i države članice da ograniče pojavu pri kojoj stručnjaci za zdravlje ljudi i životinja prodaju antibiotike koje propisuju i da ukinu sve financijske i ostale poticaje za propisivanje antibiotika te da istodobno i dalje jamče dovoljno brz pristup uslugama hitne veterinarske medicine; ističe da se mnogi antimikrobici upotrebljavaju i u ljudi i u životinja, da su neki od njih ključni za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi te da bi trebalo zabraniti njihovu upotrebu u životinja; ističe da bi se ta antimikrobna sredstva trebala upotrebljavati isključivo za liječenje ljudi kako bi se što dulje očuvala njihova djelotvornost u liječenju infekcija u ljudi; smatra da bi državama članicama trebalo dopustiti provedbu ili zadržavanje strožih mjera u pogledu ograničavanja prodaje antibiotika; 35. poziva Komisiju i države članice da poduzmu odlučne mjere protiv nezakonite prodaje antimikrobnih proizvoda u EU-u ili prodaje koju nisu propisali liječnik ili veterinar; 36. ističe vrijednost cjepiva i dijagnostičkih alata u borbi protiv AMR-a i bolničkih infekcija; preporučuje da se ciljevi cjeloživotnog cijepljenja stanovništva i kontrole infekcija, a posebno kod ugroženih skupina, uvrste u nacionalne akcijske planove o AMR-u kao ključni element; nadalje, ističe važnost dostupnih informacija i podizanja razine osviještenosti javnosti u cilju povećanja stope procijepljenosti u humanoj i veterinarskoj medicini, a time i troškovno učinkovitog rješavanja problema bolesti i antimikrobne otpornosti; 37. naglašava da se u Europskom akcijskom planu Jedno zdravlje protiv AMR-a navodi da je imunizacija cijepljenjem troškovno učinkovita zdravstvena intervencija u borbi protiv AMR-a 1, da Komisija u tom akcijskom planu najavljuje poticaje za veću upotrebu dijagnostike, antimikrobne alternative i cjepiva 2, ali da su relativno visoki troškovi dijagnostike, antimikrobne alternative i cjepiva u usporedbi s postojećim antibioticima prepreka za povećanje stope procijepljenosti koja se akcijskim planom nastoji postići 3 ; naglašava da razne države članice cijepljenje već smatraju važnom mjerom javne politike za prevenciju pojave prekograničnih bolesti životinja i sprečavanje dodatnog rizika od širenja zaraze na poljoprivrednom tržištu EU-a i da su ga stoga uvele; 38. poziva države članice da ulože snažnije napore u sprečavanje i kontrolu infekcija koje mogu izazvati sepsu; poziva države članice da u svoje nacionalne akcijske planove u vezi s AMR-om uključe ciljane mjere za poboljšanje prevencije, ranog otkrivanja i 1 Europska komisija, Europski akcijski plan Jedno zdravlje za borbu protiv antimikrobne otpornosti, lipanj 2017., str. 10. 2 Ibid., str. 12. 3 Ibid., str. 15. RR\1159003.docx 15/48 PE613.613v02-00

dijagnosticiranja sepse i kliničkog postupanja s njom; 39. poziva Komisiju da prouči kako bi se najbolje mogao iskoristiti potencijal europskih referentnih mreža za rijetke bolesti i da procijeni njihovu moguću ulogu u istraživanju AMR-a; 40. naglašava da je onečišćenje okoliša ostacima antibiotika koji se upotrebljavaju u ljudi i životinja, osobito u uzgoju stoke, bolnicama i kućanstvima, sve prisutniji problem koji zahtijeva usklađene političke mjere kako bi se izbjeglo širenje AMR-a među ekosustavima, životinjama i ljudima; potiče daljnja istraživanja dinamike prijenosa i relativnog učinka tog onečišćenja na AMR; stoga poziva na razvoj sinergija između pristupa Jedno zdravlje i postojećih podataka o praćenju okoliša, osobito u obliku popisa praćenja u skladu s Okvirnom direktivom o vodama, kako bi se produbila postojeća znanja o pojavi i širenju antimikrobnih tvari u okolišu; 41. napominje da bakterije izložene herbicidima različito reagiraju na klinički relevantne antibiotike; konstatira učestalost promjena u otpornosti na antibiotike uzrokovanih pri svakoj upotrebi odobrenih herbicida i antibiotika, a učinci takvih promjena nisu pod regulatornim nadzorom; 42. poziva Komisiju da poduzme odgovarajuće mjere za rješavanje pitanja ispuštanja farmaceutskih proizvoda, uključujući antimikrobike, u okoliš kroz otpadne vode i postrojenja za pročišćavanje otpadne vode, što je važan čimbenik pri nastanku AMR-a; 43. poziva da se preispitaju procjene rizika za okoliš kao dio postupka odobrenja za stavljanje antimikrobnih sredstava u promet te za starije proizvode koji su već na tržištu; poziva na strogo poštovanje dobrih proizvodnih praksi i pravila o zelenoj javnoj nabavi EU-a pri proizvodnji i distribuciji farmaceutskih proizvoda i ispuštanju antibiotika u okoliš; 44. apelira na Komisiju i države članice da se suoče s pitanjem brzo rastućih razina multirezistentnih gljivica preispitivanjem uporabe fungicida u poljoprivrednom i industrijskom sektoru; 45. poziva Komisiju i države članice da postupno ukinu upotrebu antimikrobnih spojeva ili kemikalija u nekliničkim okruženjima kao što su proizvodi za svakodnevno čišćenje i druga roba široke potrošnje; 46 ističe hitnu potrebu za detaljnim istraživanjem utjecaja prisutnosti antimikrobnih tvari na prehrambene kulture i hranu za životinje na razvoj AMR-a i za istraživanjem mikrobnih zajednica u tlu; 47. u tom kontekstu ukazuje na to da je nužna temeljita ex ante ocjena društvenih troškova djelovanja na kraju lanca; 48. poziva Komisiju i države članice da revidiraju svoje kodekse dobre poljoprivredne prakse i odgovarajuće najbolje raspoložive tehnike iz Direktive o industrijskim PE613.613v02-00 16/48 RR\1159003.docx

emisijama 1 kako bi se njima obuhvatile odredbe o postupanju sa stajskim gnojivom koje sadrži antibiotike/ mikroorganizme otporne na antimikrobike; 49. poziva Komisiju i države članice da potiču razvoj održivih lijekova s niskim utjecajem na okoliš i vodu te daljnje inovacije u farmaceutskom sektoru u tom području; 50. naglašava da ne raspolažu sve države članice dostatnim resursima za izradu i provedbu sveobuhvatnih nacionalnih strategija za borbu protiv AMR-a; poziva Komisiju da državama članicama pruži jasne informacije o izvorima EU-a koji su dostupni za borbu protiv AMR-a te da za tu svrhu stavi na raspolaganje više namjenskih sredstava; 51. poziva Komisiju da preispita i revidira referentne dokumente o najboljim raspoloživim tehnikama (BREF) iz Direktive o industrijskim emisijama koji se odnose na emisije iz pogona za proizvodnju antibiotika; 52. potiče Komisiju da učinkovito primjenjuje dostupno zakonodavstvo na svim područjima povezanima s AMR-om kako bi se osiguralo bavljenje tom prijetnjom u svim politikama; 53. naglašava važnost pristupa za procjenu životnog ciklusa, od proizvodnje i propisivanja recepata do postupanja s farmaceutskim otpadom; traži od Komisije da se posveti pitanju zbrinjavanja antibiotika, pri čemu bi trebalo istražiti alternative spaljivanju, kao što je uplinjavanje; 54. poziva Komisiju i države članice da se pobrinu da okolišna pitanja budu obuhvaćena sustavom farmakovigilancije za farmaceutske proizvode za humanu upotrebu te postrožena za veterinarske farmaceutske proizvode, posebno u vezi s AMR-om; 55. poziva Komisiju i države članice da postave standarde kvalitete (granične vrijednosti) ili zahtjeve u pogledu procjene rizika radi osiguranja da koncentracije relevantnih antibiotika i mikroorganizama otpornih na antimikrobike u stajskom gnojivu, kanalizacijskom mulju i vodi za navodnjavanje budu sigurne prije nego što ih se raširi po poljoprivrednim zemljištima; 56. poziva Komisiju da u suradnji s državama članicama pokrene informativnu kampanju na razini EU-a usmjerenu na potrošače i poduzeća kojoj bi tema bila općenito akvakultura, a posebice o razlike između strogih i sveobuhvatnih standarda na tržištu EU-a i standarda koji se primjenjuju na uvezenu robu iz trećih zemalja, s posebnim naglaskom na problemima za sigurnost hrane i javno zdravlje do kojih može doći uvođenjem osobito otpornih mikroorganizama i AMR-a u Uniju; 57. poziva na postupno ukidanje rutinske profilaktičke i metafilaktičke upotrebe antimikrobika kod skupina domaćih životinja i poziva na potpunu zabranu upotrebe antibiotika koji se na životinje koje se koriste za proizvodnju hrane primjenjuju kao zadnja opcija; ističe da dobre prakse u uzgoju životinja, higijena, upravljanje poljoprivrednim gospodarstvima i ulaganje u ta područja doprinose sprečavanju infekcija, a time i smanjenju uporabe antibiotika; potiče Komisiju da predstavi novu 1 Direktiva 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća o industrijskim emisijama (integrirano sprečavanje i kontrola onečišćenja) (SL L 334, 17.12.2010., str. 17.). RR\1159003.docx 17/48 PE613.613v02-00

strategiju EU-a o dobrobiti životinja za koju se zalaže Europski parlament, u cilju stvaranja dugoročnog zakonodavstva o dobrobiti životinja; apelira na Komisiju da bez odgode provede preostale točke strategije EU-a za zaštitu i dobrobit životinja za razdoblje 2012. 2015.; 58. naglašava da su dobro upravljanje poljoprivrednim gospodarstvima, biološka sigurnost i sustavi uzgoja stoke temelj zdravlja i dobrobiti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i, ako se primjenjuju na odgovarajući način, smanjuju podložnost bakterijskim oboljenjima i potrebu za antibioticima kod životinja; 59. smatra da je potrebno poticati primjereno financiranje ulaganja na poljoprivrednim gospodarstvima, poput kvalitetnih nastambi, ventilacije, čišćenja, dezinfekcije, cijepljenja i biološke sigurnosti i da ona u budućoj zajedničkoj poljoprivrednoj politici (ZPP) ne smiju biti dovedena u pitanje; u tom pogledu uviđa da je važno da članovi poljoprivredne zajednice imaju svijest o dobrobiti i zdravlju životinja te o sigurnosti hrane; primjećuje važnost promicanja i primjene dobrih praksi u svim fazama proizvodnje i prerade prehrambenih proizvoda te važnost sigurnog i nutritivno uravnoteženog hranjenja životinja, posebnih strategija hranjenja te sastava, pripravaka i obrade hrane; 60. poziva Komisiju i države članice da i u okviru izmjene ZPP-a ostvare veću sinergiju i da u skladu sa zaključcima iz akcijskog plana Jedno zdravlje za borbu protiv AMR-a predvide djelotvorne financijske poticaje i potporu za stočare koji pokažu da su znatno smanjili upotrebu antibiotika i da su dosegli visoku stopu procijepljenosti svojih životinja odnosno stoke; 61. ističe da su sanitarni uvjeti i higijena na poljoprivrednim gospodarstvima od velike važnosti; traži od Komisije da izradi smjernice za upotrebu antibiotika u životinja te za higijenske uvjete na poljoprivrednim gospodarstvima; poziva države članice da izrade posebne planove i pojačaju nadzor nad sanitarnim uvjetima; 62. podsjeća na preventivne mjere koje treba koristiti prije pribjegavanja antimikrobnom liječenju cijelih skupina (metafilaksa) životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane: korištenje dobre, zdrave stoke koja raste na prirodan način, s odgovarajućom genetskom raznolikošću, uvjeti kojima se poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije i hijerarhiju, gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti, izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine, (za piliće i manje životinje) potpodjela skupina u manje, fizički odvojene skupine, provedba postojećih propisa o dobrobiti životinja koji su već višestruko sukladni, prema zakonom propisanim zahtjevima o upravljanju 11, 12 i 13 Priloga II. PE613.613v02-00 18/48 RR\1159003.docx

Uredbi br. 1306/2013 1 ; 63. smatra da bi se zahtjevima kojima se jamči da označavanje upućuje na upotrebu antibiotika poboljšalo znanje potrošača te bi im se omogućilo da donesu bolje informirane odluke; poziva Komisiju da uspostavi usklađen sustav za označivanje na temelju standarda dobrobiti životinja i dobrih praksi u uzgoju životinja kako je predviđeno već 2009. 2, 64. skreće pozornost, nadalje, na zaključke novijih znanstvenih istraživanja (iz veljače 2018.) u kojima je pokazano da se enzimi beta-laktamaze proširenog spektra (eng. Extended Spectrum Bèta-Lactamase, ESBL) u stočarstvu i pri konzumaciji mesa samo u ograničenoj mjeri prenose na ljude i da se ESBL uglavnom prenosi s čovjeka na čovjeka 3 ; 65. ističe da intenzivan uzgoj može podrazumijevati neprimjereno i rutinsko hranjenje stoke i peradi s antibioticima na poljoprivrednim gospodarstvima kako bi se potaknuo brži rast te njihovu široku upotrebu u svrhu profilakse kako bi se spriječilo širenje bolesti uzrokovanih skučenim, pretrpanim i stresnim uvjetima u kojima se drže žive i koji narušavanju njihov imunosni sustav, čime se nadoknađuju nesanitarni uvjeti u kojima se životinje uzgajaju; 66. smatra da su naša saznanja o širenju antimikrobne otpornosti sa životinja na poljoprivrednim gospodarstvima na ljude već prilično pouzdana te da to nije na odgovarajući način istaknuto u akcijskom planu; napominje da se u akcijskom planu samo poziva na daljnje istraživanje i rješavanje nekih nedoumica u tom pogledu, što bi moglo odgoditi poduzimanje prijeko potrebnih mjera; 67. poziva Komisiju i države članice da razlikuju stoku i kućne ljubimce, osobito pri razvoju mehanizama za praćenje i ocjenjivanje upotrebe antimikrobnih sredstava te pri razvoju mjera za postupanje s njihovom upotrebom; 68. naglašava da je u suradnji s veterinarima razvijen cjeloviti sustav praćenja antibiotika u poljoprivredi u okviru kojeg se upotreba antibiotika opsežno dokumentira i dodatno poboljšava; žali zbog toga što sličan sustav ne postoji u humanoj medicini; 69. napominje da su agencije EU-a također potvrdile postojanje korelacije između otpornosti na antibiotike u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane (npr. tovnih pilića) i velikog dijela bakterijskih infekcija u ljudi koje su nastale zbog rukovanja 1 Uredba (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o financiranju, upravljanju i nadzoru zajedničke poljoprivredne politike i o stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EEZ) br. 352/78, (EZ) br. 165/94, (EZ) br. 2799/98, (EZ) br. 814/2000, (EZ) br. 1290/2005 i (EZ) 485/2008 (SL L 347, 20.12.2013., str.549.), primjenjujući pravila iz Direktive Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998., str. 23.); Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.); Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.). 2 https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/animals/docs/aw_other_aspects_labelling_ip-09-1610_en.pdf 3 Mevius, D. et al., ESBL-Attribution-Analysis (ESBLAT) Searching for the sources of antimicrobial resistance in humans (Analiza pripisivanja ESBL-a (ESBLAT) U potrazi za izvorima antimikrobne otpornosti u ljudi), 2018. dostupno na: http://www.1health4food.nl/esblat RR\1159003.docx 19/48 PE613.613v02-00