UPUTA O LIJEKU Lendacin 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Lendacin 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju ceftriakson Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je željeti ponovno pročitati Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični Vašima. O svakoj nuspojavi obavijestite liječnika ili ljekarnika. Uputa o lijeku sadržava: 1. Što je Lendacin i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Lendacin 3. Kako uzimati Lendacin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lendacin 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE LENDACIN I ZA ŠTO SE KORISTI Lendacin sadržava djelatnu tvar ceftriakson. Ceftriakson je antibiotik iz skupine cefalosporina koji se primjenjuje u liječenju bakterijskih infekcija. Lendacin se primjenjuje u liječenju infekcija koje uzrokuju bakterije. Koristi se za liječenje infekcija na različitim dijelovima tijela uključujući pluća (pneumonija), krv ( septikemija - širenje mikroroganizama ili njihovih toksina putem krvi), kožu i meka tkiva, kosti i zglobove, moždane ovojnice (meningitis), potrbušnice (peritonitis), probavnog i žučnog sustava. Koristi se za liječenje bolesti koju prenese krpelji (Lajmska borelioza). Koristi se za liječenje infekcija koje se prenosespolnim putem (gonoreja). Koristi se za sprječavanje infekcija nakon kirurških zahvata. Lendacin zaustavlja rast bakterija i na taj način ih potpuno uništava. 2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LENDACIN Nemojte uzimati Lendacin: ako ste preosjetljivi (alergični) na ceftriakson ako ste preosjetljivi na bilo koji drugi ceflosporinski antibiotik ako ste do sada imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji penicilin ili na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik, jer to može biti znak da ste potencijalno alergični i na ceftriakson. za liječenje djece rođene na termin (do 28 dana starosti), sa žuticom (hiperbilirubinemija), sa smanjenom količinom bjelančevine albumina u krvi 1
(hipoalbuminemija), sa povećanom količinom kiseline u krvi (acidoza) ili nedonoščadi do 41 tjedna starosti (tjedni gestacije + tjedni nakon rođenja), zato što pri primjeni ceftriaksona, djelatne tvari Lendacina, može doći do komplikacija sa mogućim oštećenjem mozga kod tih bolesti. za liječenje djece rođene na termin (do 28 dana starosti) koji trebaju dobiti injekciju koja sadržava kalcij jer može doći do oštećenja organa po život opasna, a uzrokovana precipitacijom soli ceftriakson-kalcija. Nemojte uzimati Lendacin otopljen u lidokainu za intramuskularnu injekciju ako patite od neke bolesti zbog koje ne smijete primati lidokain ako ste alergični (preosjetljivi) na lidokain Obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, kako bi liječnik mogao odlučiti o primjeni lijeka. Budite oprezni s Lendacinom ako ste liječeni sa ceftriaksonom kroz duži period. Vaš liječnik treba redovito pratiti krvnu sliku. ako ste liječeni sa ceftriaksonom kroz duži period mogu se razviti infekcije kao posljedica otpornih mikrorganizama (bakterija) na ceftriakson. Vaš liječnik treba to pažljivo pratiti i liječenje će biti propisano ukoliko bude potrebno. ako se provodi ultrazvučni pregled žučnog mjehura mogu se vidjeti 'sjene' koje mogu sličiti žučnim kamencima. Posebice kod primjene većih doza, one su posljedica precipitacije soli ceftriakson-kalcija. Ovi precipitati se obično povlače nakon završetka liječenja sa Lendacinom. ako se pojave jaki bolovi u gornjem dijelu trbuhu. To može biti posljedica upale gušterače (pankreasa). ako se razvije teški i dugotrajni (krvavi) proljev. To može biti posljedica upale debelog crijeva uzrokovane ceftriaksonom. U tom slučaju liječenje ceftriaksonom treba odmah prekinuti. ako primate više od 1 g ceftriaksona (u mišić), doza mora biti podijeljena i primijenjena na više mjesta. ako imate problema sa bubrezima ili jetrom ako ste nedavno primili ili se spremate primiti injekciju kalcija u venu ili infuziju koja sadržava kalcij. Uzimanje drugih lijekova s Lendacinom Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove. To je važno jer se neki lijekovi ne smiju uzimati istovremeno sa Lendacinom. Posebno je važno da svom liječniku ili stručnom medicinskom osoblju kažete ako uzimate neke od niže navedenih lijekova: ako uzimate bilo koje druge antibiotike za liječenje infekcija poput antibiotika koji koče razvoj bakterija (poput kloramfenikola). ako uzimate oralne hormonske kontraceptive (lijekovi za sprječavanje začeća), jer Lendacin može smanjiti njihov učinak. Tijekom mjesec dana nakon liječenja Lendacinom, preporučuje se primjena dodatnih nehormonskih kontracepcijskih mjera (mjere za sprječavanje začeća). ako imate dijabetes. Recite svom liječniku ako imate dijabetes i redovito pratite šećer u mokraći. Ceftriakson može promijeniti rezultate testa (neenzimatskog) prilikom 2
određivanja šećera u mokraći. Za vrijeme liječenja Lendacinom mogu se koristiti drugi testovi za kontrolu dijabetesa. ako idete na krvne pretrage. Ovaj lijek može promijeniti rezultate nekih krvnih testova (primjerice Coombsov test). U tom slučaju je važno da svom liječniku kažete da se liječite sa ceftriaksonom kada idete na krvne pretrage. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili mislite da ste trudni? Iako nije poznato da je ovaj lijek štetan za plod, trudnicama će se primijeniti samo ako nema druge alternative. Ukoliko dojite? Ovaj lijek se ne bi trebao davati ženama koje doje jer male količine lijeka prolaze u mlijeko i odatle dojenjem u dojenče. Prije nego što počnete uzimati Lendacin, obratite se za savjet svom liječniku. Upravljanje vozilima i strojevima Lendacin može uzrokovati prolaznu omaglicu. Recite svom doktoru ukoliko se išta od ovoga dogodi Vama. Nemojte upravljati vozilima i nemojte raditi na strojevima. Važne informacije o pomoćnim tvarima Lendacin-a Svaki gram ceftriaksona sadržava 3,6 mmol natrija. Bočica od 1 g sadrži 83 mg natrija a bočica od 2 g sadrži 166 mg natrija. Na to je potrebno upozoriti bolesnike koji su na ograničenom unosu natrija. 3. KAKO KORISTITI LENDACIN Vaš liječnik ili stručno medicinsko osoblje davati će Vam ovaj lijek na sljedeći način: - u obliku injekcije duboko u mišić (intramuskularno) - sporom injekcijom u jednu od vaših vena (u trajanju od 3 do 5 minuta) - ili infuzijom kap po kap u venu (u trajanju od 20 do 30 minuta). Liječnik će odrediti potrebnu dozu ovisno o bolesti od koje se liječite, o Vašoj dobi, te o tome imate li smetnji u radu bubrega ili ne. Također će odrediti koliko dana ili tjedana trebate primati lijek što će ovisiti o prirodi bolesti i reakciji na liječenje. Lendacina ćete primati još najmanje 2 do 3 dana nakon što se počnete oporavljati ili nakon što je dokazano da su bakterije potpuno uništene. Odrasli, starije osobe, djeca do 12 godina i starija Uobičajena doza iznosi od 1 do 2 g ceftriaksona, jedanput na dan (svaka 24 sata). Kod teških infekcija ili infekcija uzrokovanih umjereno osjetljivim mikroorganizmima, doza se može povećati na 4 g, jedanput na dan. Za sprječavanje infekcija nakon kirurških zahvata, ceftriakson se jednokratno daje u dozi od 1 2 g, 30 do 90 minuta prije kirurškog zahvata. Za liječenje nekomplicirane gonoreje (spolno prenosiva bolest) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i s tjelesnom masom 50 kg ili većom, daje se jednokratna doza od 250 mg ceftriaksona primijenjena intramuskularno. Za liječenje meningitisa (upala moždanih ovojnica) započinje se Lendacinom u dozu od 100 mg/kg tjelesne mase, jedanput na dan. Najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 4 g. Djeca do 12 godina U djece, liječnik će izračunati potrebnu dozu ovisno o djetetovoj tjelesnoj masi. Lendacin će Vaše dijete dobivati jedanput na dan u polaganoj intravenskoj infuziji u trajanju od najmanje 30 minuta. 3
Novorođenčad U novorođenčadi, liječnik će izračunati potrebnu dozu ovisno o njegovoj tjelesnoj masi. Lendacin će Vaše novorođenče dobivati jedanput na dan u polaganoj intravenskoj infuziji u trajanju od najmanje 60 minuta. Ako imate smetnje u radu jetre ili bubrega Vaš liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Lendacin ili učestalost njegove primjene. Liječnik će Vas možda uputiti i na pretrage krvi kako bi bio siguran provodi li se liječenje odgovarajućom dozom, osobito ako lijek morate primati duže vrijeme. Ako uzmete više lijeka Lendacin nego što ste trebali Budući da će Vam Lendacin davati liječnik ili stručno medicinsko osoblje, malo je vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu. Međutim, ako primijetite nuspojave ili mislite da ste primili previše lijeka, to odmah recite svom liječniku. Ako ste zaboravili uzeti Lendacin Ako mislite da niste primili jednu dozu lijeka Lendacina odmah obavijestite svog liječnika ili stručno medicinsko osoblje. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, posavjetujte se s liječnikom ili stručnim medicinskim osobljem. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Lendacin može izazvati nuspojave, ali to ne znači da će se one pojaviti u svih bolesnika. Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prestanite primati Lendacin i obavijestite svog liječnika ili stručno medicinsko osoblje: Moguće su sljedeće rijetke nuspojave(manje česte, manje od 1 na 100 bolesnika); Alergijske reakcije kao što su: iznenadno teško disanje ili pritisak u prsima, oticanje kapaka, lica, usana, osip na koži te stvaranje mjehura ponekad i na očima, ustima, grlu i genitalijama, gubitak svijesti (nesvjestica), Moguće su sljedeće vrlo rijetke nuspojave (pogađaju manje od 1 na 10000 bolesnika): jaki proljev koji traje duže vrijeme sa primjesama krvi, bol u trbuhu i groznica. To može biti znak jake upale debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis) koji se pojavi nakon uzimanja antibiotika. jaka bol u gornjem dijelu trbuhu (uzrokovana upalom gušterače) koja može biti popraćena mučninom i povraćanjem. povraćanje krvi, crna ili krvava stolica (uzrokovana krvarenjem iz želudca ili crijeva ). Učestalost mogućih sljedećih nuspojava nije poznata stvaranje mjehura na koži, u ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johns sindrom) jak mjehurićast osip pri kojem se slojevi kože mogu ljuštiti ostavljajući velika područja poput otvorenih rana po tijelu (toksična epidermalna nekroliza) kožni osip s crvenim (vlažnim) nepravilnim mrljama simetrično raspodijeljenih po tijelu (erythema multiforme) 4
Ostale moguće nuspojave: Sljedeće nuspojave su česte (pogađaju manje od 1 na 10): mučnina, proljev, povraćanje, upala sluznice usne šupljine (stomatitis), upala jezika (glositis), obilan osip, svrbež, oticanje koje se može javiti na različitim dijelovima tijela ili na jednom području uslijed nakupljanja tekućine (edem), smanjenje broja različitih stanica u krvi (znakovi uključuju umor, nove infekcije, pojavu modrica ili krvarenje), povećan broj nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), smanjenje broja malih krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih stanica pri čemu je koža blijedožute boje a uzrokuje slabost i zaduhu. Sljedeće nuspojave su rijetke (pogađaju manje od 1 na 1000 bolesnika): gljivične infekcije genitalnog trakta, glavobolja, omaglica, vrtoglavica, groznica, zimica, stvaranje precipitata u žučnom mjehuru/reverzibilna kolelitijaza zbog nakupljanja soli ceftriakson-kalcija. Ta nuspojava se povlači po prestanku liječenja., povećanje nekih serumskih jetrenih enzima,povećanje kreatinina (test bubrežne funkcije), lažno pozitivni krvni testovi (vidi poglavlje 'Uzimanje drugih lijekova', smanjenje izlučivanja mokraće (oligurija), krv u mokraći (hematurija), šećer u mokraći (glikozurija), intravenska primjena može uzrokovati upalu krvne žile. Sljedeće nuspojave su vrlo rijetke (pogađaju manje od 1 na 10000 bolesnika): poremećaji u zgrušavanju krvi produženo vrijeme zgrušavanja krvi Sljedeće nuspojave su nepoznate pozitivan Coombsov test (test koji se koristi kod pretrage bolesti krvi), poremećaj u zgrušavanju krvi. Znakovi uključuju pojavu modrica, bol i oticanje gležnjeva, smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) popraćeno je iznenadnom visokom temperaturom, teškom upalom grla i stvaranjem čireva u ustima, intramuskularna injekcija prilikom primjene može biti bolna ako se daje bez lidokaina. Ako se bilo koja od gore navedenih nuspojava javi, ili neka koja nije navedena u ovoj uputi odmah obavijestite liječnika ili stručno medicinsko osoblje. 5. KAKO ČUVATI LENDACIN Za čuvanje lijeka Lendacin odgovoran je Vaš liječnik ili ljekarnik. Oni su također odgovorni za njihovo odstranjivanje ako nisu do kraja iskorišteni. Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Prašak: Lijek se čuva u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju. Uvjeti čuvanja pripremljene/razrijeđene otopine navedeni su na kraju upute u odjeljku Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenom osoblju. 5
6. DODATNE INFORMACIJE Što Lendacin sadržava Lendacin, prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, sadržava djelatnu tvar ceftriakson. 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju ili infuziju sadržava 1 g ili 2 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija. Pomoćne tvari: lijek ne sadržava pomoćne tvari. Kako Lendacin izgleda i sadržaj pakovanja Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli do žućkastobijeli prašak. Lijek Lendacin 1 g je dostupan u bočici od 15 ml. 1, 5 ili 10 bočica u kutiji. Lijek Lendacin 2 g je dostupan u bočici od 30 ml. 5 bočica u kutiji. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Rujan, 2012.. Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenom osoblju Lendacin 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Lendacin 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju ceftriakson prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Za intramuskularnu injekciju, sporu intravensku injekciju i sporu intravensku infuziju. Ovo je izvadak iz Sažetka opisa svojstava lijeka, koji služi kao pomoć kod primjene lijeka Lendacin. Pri odlučivanju o prikladnosti lijeka za određenog bolesnika, liječnik koji propisuje lijek mora biti upoznat sa sadržajem Sažetka opisa svojstava lijeka. 6
INKOMPATIBILNOSTI S OTOPINAMA ZA RAZRJEĐIVANJE I DRUGIM LIJEKOVIMA Otopina ceftriaksona ne smije se miješati ili dodavati otopinama koje sadržavaju druge tvari, osim navedenih za pripremu intramuskularne ili intravenske injekcije. Ceftriakson je posebice inkompatibilan s otopinama koje sadržavaju kalcij, poput Hartmannove ili Ringerove otopine jer može nastati precipitat. Lendacin se ne smije primjenjivati istovremeno s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući kontinuiranu primjenu kalcijevih infuzija kao što je parenteralna prehrana putem Y-nastavka. No, kod drugih bolesnika osim novorođenčadi otopine koje sadrže kalcij i Lendacin mogu se primjenjivati susljedno ukoliko se infuzijske linije temeljito isperu sa kompatibilnom tekućinom. U literaturi se navodi da je ceftriakson inkompatibilan sa amasakrinom, vankomicinom, flukanazolom i aminoglikozidima. In vitro je utvrđen antagonistički učinak kombinacije ceftriaksona i klormafenikola. Kliničko značenje ovog nalaza nije poznato, no savjetuje se oprez u slučaju usporedne primjene ceftriaksona i kloramfenikola. Ceftriakson može negativno utjecati na učinak peroralnih hormonskih kontraceptiva. Stoga se savjetuje da se tijekom liječenja i u prvom mjesecu nakon terapije dodatno koriste nehormonske mjere zaštite UPUTE ZA UPORABU I POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA Otopinu za injekciju/infuziju treba pripremiti/razrijediti u aseptičnim uvjetima. Pripremljena otopina je svijetlo žute ili jantarne boje. Prije uporabe treba vizualno provjeriti ima li u otopini krutih čestica i je li ona promijenila boju. Otopina za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo ako je bistra i ne sadržava krute čestice. Neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal treba zbrinuti sukladno propisima za postupanje s opasnim otpadom. Lendacin se ne smije miješati u istoj brizgalici s nikakvim drugim lijekom osim s 1 %-tnom otopinom lidokainklorida (samo za intramuskularnu injekciju). Otopina lidokaina ne smije se davati intravenski. Uputa za pripremu otopine za intramuskularnu injekciju U 3,5 ml 1 %-tne otopine lidokainklorida treba otopiti 1 g ceftriaksona, odnosno 2 g u 7,0 ml te otopine. Injekcija se daje duboko u glutealni mišić. Ako je doza veća od 1 g, preporučuje se primjena na više mjesta. Uputa za pripremu otopine za intravensku injekciju U 10 ml vode za injekcije otopi se 1 g ceftriaksona. Injekcija se daje polagano u trajanju od 2 4 minute neposredno u venu ili putem intravenske infuzije. Uputa za pripremu otopine za intravensku infuziju Za intravensku infuziju otopi se 1 do 2 g ceftriaksona u 20 do 40 ml jedne od sljedećih 7
infuzijskih otopina koje ne sadržavaju kalcij: 0,9 %-tni natrijev klorid, 0,45 %-tni natrijev klorid i 2,5 %-tna glukoza, 5 % ili 10 %-tna glukoza; 6 %-tni dekstran u 5 %-tnoj glukozi; 6 10 %- tni hidroksietilškrob. Infuziju se daje najmanje 30 minuta. Intravenska infuzija se daje tijekom najmanje 20 do 30 minuta. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU LIJEKA S mikrobiološkog stajališta, nakon otvaranja, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni neposredno nakon pripreme, za vrijeme i uvjete čuvanja odgovorno je stručno medicinsko osoblje, što normalno ne bi trebalo biti dulje od 24 sata pri temperaturi 20 25 C odnosno 48 sati pri temperaturi 2 8 C. Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju. 8