UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA MEROPENEM Belupo 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju MEROPENEM Belupo 1000 mg prašak za otopinu za

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA MEROPENEM Belupo 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju MEROPENEM Belupo 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju meropenem Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je MEROPENEM Belupo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati MEROPENEM Belupo 3. Kako uzimati MEROPENEM Belupo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati MEROPENEM Belupo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MEROPENEM BELUPO I ZA ŠTO SE KORISTI MEROPENEM Belupo sadrži djelatnu tvar meropenem. Ista pripada skupini lijekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek djeluje na način da uništava bakterije koje uzrokuju ozbiljne infekcije. Infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije) Infekcije bronha i pluća u bolesnika s cističnom fibrozom Komplicirane infekcije mokraćnog sustava Komplicirane infekcije trbušne šupljine Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon porođaja Komplicirane infekcije kože i potkožnih tkiva Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis). MEROPENEM Belupo se može koristiti kod bolesnika s febrilnom neutropenijom (vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih stanica), za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom. 1

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEROPENEM BELUPO Nemojte uzimati MEROPENEM Belupo: Ako ste alergični (preosjetljivi) na meropenem ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Dodatne informacije). Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji druge antibiotike, kao što su penicilini, cefalosporini ili drugi karbapenemi. U tom slučaju, moguće je da ste alergični i na meropenem. Budite posebno oprezni s MEROPENEM Belupo lijekom Prije nego započnete uzimati MEROPENEM Belupo provjerite sa svojim liječnikom: Imate li kakvih zdravstvenih tegoba, kao što su problemi s jetrom i bubrezima Da li ste ikad imali teški proljev nakon primjene drugih antibiotika. Može Vam se pojaviti pozitivan test (Coombsov test) koji ukazuje na prisutnost antitijela koja mogu uništiti crvene krvne stanice. Vaš liječnik će to raspraviti s Vama. Imate li bilo kakvih dvojbi o tome odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, prije uzimanja lijeka MEROPENEM Belupo obratite se svom liječniku. Uzimanje drugih lijekova Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Ovo je važno jer MEROPENEM Belupo može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a isto tako određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje MEROPENEM Belupo lijeka. Posebno napomenite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako koristite neki od slijedećih lijekova: Probenecid (za liječenje gihta) Natrijev valproat (za liječenje epilepsije). U tom slučaju MEROPENEM Belupo se ne bi trebao uzimati, jer može smanjiti učinkovitost natrijeva valproata. Trudnoća, dojenje i plodnost Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka liječenja meropenemom. Ne preporučuje se primjena meropenema tijekom trudnoće. Vaš liječnik će odlučiti o tome trebate li uzimati meropenem. Ako dojite ili namjeravate dojiti, važno je o tome obavijestiti svog liječnika prije početka liječenja meropenemom. Male količine ovog lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko te mogu utjecati na dojenče. Stoga, ukoliko dojite, Vaš liječnik će odlučiti o tome trebate li uzimati meropenem. Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. 2

Važne informacije o nekim sastojcima MEROPENEM Belupo lijeka MEROPENEM Belupo sadrži natrij. MEROPENEM Belupo 500 mg: Ovaj lijek sadrži približno 2 mmol natrija u jednoj bočici što odgovara otprilike 45 mg. O tomu treba voditi računa u bolesnika u kojih je ograničen unos natrija. MEROPENEM Belupo 1000 mg: Ovaj lijek sadrži približno 4 mmol natrija u jednoj bočici što odgovara otprilike 90 mg. O tomu treba voditi računa u bolesnika u kojih je ograničen unos natrija. 3. KAKO UZIMATI MEROPENEM BELUPO Odrasli Doza lijeka koju ćete dobiti ovisi o vrsti i lokalizaciji infekcije koju imate te o ozbiljnosti infekcije. Vaš liječnik će odrediti kolika Vam je doza lijeka potrebna. Uobičajena doza za odrasle iznosi od 500 mg do 2 g. Doza se obično primjenjuje svakih 8 sati. Međutim, doza se može dati i rjeđe u slučaju da imate oštećenu funkciju bubrega. Primjena u djece i adolescenata Doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina starosti se određuje prema dobi i tjelesnoj težini djeteta. Uobičajena doza je od 10 do 40 mg MEROPENEM Belupo lijeka po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Doza se obično primjenjuje svakih 8 sati. Djeca teža od 50 kg će dobiti dozu jednaku onoj u odraslih. MEROPENEM Belupo će Vam biti primijenjen u venu u obliku injekcije ili infuzije. MEROPENEM Belupo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Ipak, neki bolesnici, roditelji i staratelji su obučeni za davanje MEROPENEM Belupo lijeka kod kuće. Upute za to nalaze se u odjeljku Upute za davanje lijeka MEROPENEM Belupo sebi ili nekom drugom kod kuće. Vaša injekcija se ne smije miješati ili dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove. Primjena injekcije može trajati oko 5 minuta ili između 15 i 30 minuta. O tome će odlučiti Vaš liječnik. Vaše injekcije ćete dobiti svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste dobili više MEROPENEM Belupo lijeka nego što ste trebali Ako ste slučajno dobili više MEROPENEM Belupo lijeka nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu bolnicu. Ako ste zaboravili uzeti MEROPENEM Belupo Ako ste propustili injekciju, trebali biste ju primiti što je prije moguće. Ukoliko se bliži vrijeme za sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju. Nemojte koristiti dvostruku dozu (dvije injekcije istovremeno) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako prestanete koristiti MEROPENEM Belupo Nemojte prestati koristiti lijek sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom MEROPENEM Belupo lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 3

4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi MEROPENEM Belupo može izazvati nuspojave. Nuspojave se mogu pojaviti s određenom učestalošću, koja je definirana kako slijedi: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek) Često (javljaju se u 1 ili više na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek) Manje često (javljaju se u 1 ili više na 1 000, a manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek) Rijetko (javljaju se u 1 ili više na 10 000, a manje od 1 na 1 000 bolesnika koji uzimaju lijek) Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000) Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije Ukoliko Vam se jave teške alergijske reakcije, prestanite s primjenom MEROPENEM Belupo lijeka i odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Znakovi alergijske reakcije mogu uključiti iznenadnu pojavu: Teškog osipa, svrbeža ili urtika na koži Oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela Kratkoće daha, piskanja ili problema s disanjem. Oštećenje crvenih krvnih stanica (nepoznata učestalost) Znakovi uključuju: Neočekivani gubitak daha Urin crvene ili smeđe boje. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku. Druge moguće nuspojave: Česte Bol u trbuhu Mučnina Povraćanje Proljev Glavobolja Osip na koži, svrbež Bol i upala na mjestu primjene Povećani broj trombocita u krvi (vidljivo u krvnim nalazima) Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaše jetre. Manje česte Promjene u nalazima krvi. To uključuje smanjenje broja trombocita (što može uzrokovati pojavu modrica), povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica, smanjen broj drugih bijelih krvnih stanica i povećanje količine tvari koja se zove 'bilirubin'. Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi. Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaših bubrega Trnci Gljivične infekcije usne šupljine i rodnice. Rijetko 4

Napadaji grčeva (konvulzije) Druge moguće nuspojave nepoznate učestalosti Upala crijeva s proljevom Bol na mjestu primjene injekcije Ostale promjene u krvi. Simptomi uključuju: učestale infekcije, visoku temperaturu i grlobolju. Vaš liječnik može zatražiti da povremeno učinite pretrage krvi. Iznenadna pojava teškog osipa, plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava ili neku koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, fax: +385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. KAKO ČUVATI MEROPENEM BELUPO Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Pripremljena otopina: Nakon rekonstitucije, otopinu za injekciju ili infuziju treba odmah upotrijebiti. Vrijeme od početka pripreme otopine do završetka davanja intravenske injekcije ili infuzije ne smije biti dulje od jednog sata. Pripremljena otopina ne smije se smrzavati. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš. 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što MEROPENEM Belupo sadrži MEROPENEM Belupo 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem trihidrata. MEROPENEM Belupo 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem trihidrata. Pomoćna tvar je natrijev karbonat, bezvodni. Kako MEROPENEM Belupo izgleda i sadržaj pakiranja 5

MEROPENEM Belupo je bijeli do svjetlo žuti prašak u staklenoj bočici od 20 ml s gumenim zatvaračem i aluminijskom kapicom. Sadržaj pakiranja: 10 bočica, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji put revidirana u /- 6

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima. Upute za davanje MEROPENEM Belupo lijeka sebi ili nekom drugom kod kuće Neki bolesnici, roditelji i staratelji su obučeni za davanje MEROPENEM Belupo lijeka kod kuće. Upozorenje: Ovaj lijek možete dati sebi ili nekom drugom kod kuće tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pokažu kako. Ovaj lijek se mora miješati s drugom tekućinom (otapalom). Vaš liječnik će Vam reći koju količinu otapala trebate koristiti. Koristite lijek odmah nakon pripreme. Nemojte ga zamrzavati. Kako se priprema lijek za primjenu? 1. Operite ruke te ih dobro osušite. Očistite radni prostor. 2. Uzmite MEROPENEM Belupo bočicu iz pakiranja. Provjerite bočicu i rok valjanosti lijeka. Provjerite da li je bočica netaknuta te ima li oštećenja. 3. Skinite obojeni poklopac i alkoholom očistite gumeni čep. Pustite da se gumeni čep osuši. 4. Stavite novu sterilnu iglu na novu sterilnu štrcaljku, bez dodirivanja završetaka. 5. Uvucite preporučenu količinu sterilne vode za injekcije u štrcaljku. Količina tekućine koja Vam je potrebna prikazana je niže u tablici: Doza MEROPENEM Belupo lijeka Količina vode za injekcije potrebna za pripremu otopine 500 mg 10 ml 1000 mg 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Imajte na umu: Ako Vam je propisana doza MEROPENEM Belupo lijeka viša od 1000 mg, morat ćete koristiti više od 1 bočice MEROPENEM Belupo lijeka. Otopinu možete ubrizgati u bočice pomoću jedne štrcaljke. 6. Iglom štrcaljke probušite središte gumenog čepa i ubrizgajte propisanu količinu vode za injekcije u bočicu ili u bočice MEROPENEM Belupo lijeka. 7. Uklonite iglu iz bočice te dobro protresite bočicu tijekom 5 sekundi ili dok se sav prašak ne otopi. Još jednom očistite gumeni čep alkoholom i pustite da se osuši. 8. Stisnite klip štrcaljke do kraja te provucite iglu natrag kroz gumeni čep. Držite i štrcaljku i bočicu te ih okrenite naopako. 9. Držeći završetak igle u otopini, povucite klip i izvucite svu otopinu iz bočice u štrcaljku. 10. Uklonite iglu i štrcaljku iz bočice te odložite praznu bočicu na sigurno mjesto. 11. Držite štrcaljku uspravno, s iglom okrenutom prema gore. Kucnite po štrcaljki tako da se mogući mjehurići zraka u otopini uspnu do njenog vrha. 12. Sav zrak iz štrcaljke uklonite na način da nježno gurate klip sve dok zrak ne izađe kroz iglu. 13. Ako koristite MEROPENEM Belupo lijek kod kuće, sav upotrijebljeni pribor (igle i dr.) odložite na odgovarajući način. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje, neiskorišteni MEROPENEM Belupo odložite na odgovarajući način. 7

Davanje injekcija Lijek možete dati kroz kratke kanile ili venflone ili preko porta ili centralnog venskog katetera. Davanje MEROPENEM Belupo lijeka kroz kratke kanile ili venflone 1. Izvadite iglu iz štrcaljke te ju odložite na odgovarajući način. 2. Obrišite kraj kratke kanile ili venflona alkoholom te pustite da se osuši. Otvorite poklopac Vaše kanile i na njega spojite štrcaljku. 3. Lagano gurajte klip štrcaljke, kako bi kontinuirano davali antibiotik tijekom 5 minuta. 4. Nakon što ste završili davanje antibiotika i ispraznili štrcaljku, uklonite ju i koristite sredstvo za ispiranje po preporuci Vašeg liječnika ili medicinske sestre. 5. Zatvorite poklopac kanile i pažljivo odložite štrcaljku na odgovarajući način. Davanje MEROPENEM Belupo lijeka preko porta ili centralnog venskog katetera 1. Uklonite poklopac s porta ili centralnog venskog katetera, očistite kraj centralnog venskog katetera alkoholom te pustite da se osuši. 2. Spojite štrcaljku i lagano gurajte klip štrcaljke kako bi kontinuirano davali antibiotik tijekom 5 minuta. 3. Nakon što ste završili davanje antibiotika i ispraznili štrcaljku, uklonite ju i koristite sredstvo za ispiranje po preporuci Vašeg liječnika ili medicinske sestre. 4. Stavite novi čisti poklopac na centralni venski kateter i pažljivo odložite štrcaljku na odgovarajući način. 8